LEMBARAN KERJA MAHASISWAFARMASETIKA I

SEMESTER GENAP 2012/2013FAKULTAS FARMASIUNIVERSITAS ANDALAS

Tugas Ke : 1Kelompok : 13I002Nama Kelp :GelHari : SelasaTanggal :18 Februari 2013

Dosen : Syofyan, S.Si, M. Farm, Apt

No No. BP Nama Tanda Tangan1 1111012023 Sri Hartati2 1111012025 Hilyatul Aulia3 1111012026 Chyara Elisa N4 1111012030 Rama Mulyadi

A NARASI

1. Obat paten vs obat generikSebenarnya di dunia ini hanya ada dua jenis obat yaitu obat paten dan obat generik. Masalah obat generik banyak terjadi kesalahpahaman tidak hanya oleh masyarakat awam tapi juga dikalangan apoteker dan dokter. Semua obat yang bermerek selama ini dianggap sebagai sebuah obat paten, sementara obat yang dijual dengan nama latin/sinonimnya seperti parasetamol itulah yang dimaksud dengan obat generik.Anggapan ini sangat keliru, karena pada dasarnya obat yang diproduksi di Indonesia semuanya adalah obat generik. Untuk membuat obat paten dibutuhkan waktu yang lama yaitu sekitar 12-15 tahun, dengan biaya sekitar Rp 4-6 trilyun. Sementara obat generik butuh waktu sekitar 3 tahun. Akibatnya, sangat wajar obat paten dijual dengan harga mahal. Sedangkan obat generik berlogo, harga eceran tertinggi ditentukan oleh pemerintah, sebaliknya obat generik yang bermerek harganya ditentukan oleh industri yang bersangkutan.Murahnya harga obat genrik berlogo mestinya sangat membantu masyarakat untuk memperoleh obat. Namun murahnya harga obat generik berlogo ini justru dipahami lain oleh masyarakat yang sering menganggap sebagai obat yang kurang bermutu. Yang mesti diketahui adalah harga obat tidak relevan dengan mutu obat. Semua obat yang beredar di tengah masyarakat telah melalui serangkaian uji mutu baik oleh pabriknya maupun penilaian/pengawasan oleh pemerintah (BPOM). Obat yang akan beredar wajib teregistrasi dulu ke BPOM dan melalui penilaian yang sangat ketat sehingga barulah dapat diberikan persetujuan dalam bentuk nomor reg.Untuk memperoleh obat dengan mutu tinggi, maka setiap pabrik obat wajib menerapkan CPOB. Mutu obat sangat ditentukan oleh faktor formulasi. Disinilah diperlukan kepiawaian formulator tiap pabrik obat dalam mendisain sediaan obat. Mendisain obat genrik tentulah tidak sesulit mendisain obat paten. Dengan hanya

melakukan feasibility study dan studi pustaka, pabrik obat (bagian R&D) dapat menetukan bentuk sediaan obat apa yang akan dirancang. Misalnya, pabrik akan memproduksi sediaan antasid bentuk cair, maka sudah jelas bentuknya adalah suspensi. Dari sini, lahirlah formula teoritis untuk sediaan suspensi antasid tersebut. Selanjutnya dilakukan screening bahan awal yang diperlukan terutama untuk bahan baku agar trial skala lab dapat dilakukan. Formula yang diperoleh dari trial ini ini menjadi acuan untuk dilakukan pengembangan metode analisis dan pengembangan kemasan.Untuk memperoleh formula yang bisa diproduksi yang disebut dengan formula induk, maka dilakukan trial skala produksi terlebih dahulu dengan menggunakan mesin yang digunakan saat produksi. Agar formula terlebih dahulu dengan menggunakan mesin yang digunakan saat produksi. Agar formula hasil trial skala lab sebelumnya dapat digunakan maka untuk menjembatani dari hasil lab ke tahap skala produksi dilakukan trial skala pilot. Dari hasil trial skala pilot ini, barulah dilakukan uji stabilitas untuk memprediksi umur simpan obat. Data ini dibawa untuk praregistrasi ke BPOM. Setelah diperoleh persetujuan dari BPOM kemudian dilakukan uji bioekivalensi. Data hasil uji ini digunakan untuk melakukan registrasi ke BPOM sehingga akhirnya BPOM mengeluarkan nomor registrasi obat tersebut.

B KEYWORDS- Obat Paten

Obat yang pertama kali di daftarkan. Obat ini mempunyai hak paten yang diberikan kepada industri farmasi pada obat baru yang ditemukannya. Industri farmasi mempunyai hak paten untuk memproduksi dan memasarkannya, setelah berbagai tahapan uji klinis sesuai aturan yang ditetapkan secara internasional. Hak paten obat berlaku selama 20 tahun. Industri lain tidak boleh memproduksi dan memasarkan obat ini dengan nama generik selama masih dalam hak paten.

- Obat GenerikObat yang telah habis masa patennya, sehingga dapat diproduksi oleh semua perusahaan farmasi tanpa perlu membayar royalti.obat paten kemudian disebut sebagai obat generik (generik adalah nama zat berkhasiatnya).

- Obat Generik berlogoObat Generik Berlogo (OGB) adalah suatu jenis obat yang memiliki komposisi yang sama dengan obat patennya, namun tidak memiliki nama dagang, Obat Generik Berlogo ini dipasarkan dengan menggunakan nama zat aktifnya sebagai nama produk. Obat ini biasanya di produksi oleh Pemerintah.Contohnya Contoh: Amoksisilin 500 mg, Simvastatin 10 mg, Glimepiride 2 mg, dan lain-lain. OGB mudah dikenali, dari logonya yaitu berupa lingkaran hijau berlapis-lapis dengan

tulisan GENERIK di tengahnya. Logo OGB terdapat di kemasan luar (box obat), di strip obat atau di label botol obat.

- Obat Generik BermerekObat generik bermerek adalah obat yang dibuat sesuai dengan komposisi obat paten setelah masa patennya berakhir. Obat Generik bermerek dipasarkan dengan merek dagang yang ditentukan oleh masing-masing produsennya dan telah disetujui oleh BPOM. Tanda dari obat jenis ini adalah di bungkusannya terdapat huruf r besar di dalam lingkaran, contoh Klorpropamid (Diabenese®)

- Nomor regNomor reg adalah nomor yang diberikan oleh BPOM kepada suatu produk sediaan farmasi yang telah memenuhi syarat dan telah lulus uji serta siap untuk diedarkan(Peraturan Menteri Kesehatan RI NO 1010/MENKES/XI/2008)

- CPOBCara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi. Tujuannya untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya,Aspek-aspek yang mencakup CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek :1. Sistem mutu2. Personalia3. Bangunan dan Sarana penunjang4. Peralatan5. Sanitasi dan Higiene6. Produksi7. Pengawasan mutu8. Inspeksi diri dan audit mutu9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk

kembalian10. Dokumentasi11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak12. Kualifikasi dan validasi

- Faktor formulasiFaktor yang harus dipertimbangkan dalam merancang produk obat agar tercapai bioavaibilitas yang diinginkan.Faktor formulasi antara lain: (1) jenis produk obat; (2) sifat bahan tambahan dalam produk obat; (3) sifat fisikokimia obat itu sendiri (Shargel dan Yu, 2005)

- Feasibility studyFeasibility study disebut juga uji kelayakan

- Study PustakaTahap pengumpulan data dengan menggunakan buku-buku, jurnal-jurnal dan referensi yang ada

- ScreeningScreening disebut juga penyaringan. Screening dilakukan dengan melakukan berbagai pengujian untuk melihat zat yang terkandung di dalam suatu produk dan apakah produk tersebut telah memenuhi semua persyaratan yang berlaku.(Surya Dewi Marliana,2005)

- Formula IndukFormula yang dijadikan patokan untuk formula yang akan diproduksi selanjutnya. Produk yang akan dibuat harus sama formulanya dengan formula induk.

- Trial Skala LabProduk di buat dalam skala kecil untuk menganalisa dan menguji sampel yang akan dibuat sehingga di dapat formulasi yang tepat

- Trial Skala pilotProduk dibuat lebih banyak dari skala lab tapi lebih sedikit dari skala produk. Skala pilot bertujuan untuk uji stabilitas obat

- Trial Skala produksiProduk dibuat dalam skala besar dan siap untuk diedarakan ke pasaran

- Pra RegistrasiPersiapan sebelum registrasi ke BPOM

- Uji BioekivalensiUji Ekivalensi adalah uji in vivo dan/atau in vitro untuk menentukan ekivalensi antara obat uji (obat copy) dengan obat komparator. Uji Bioekivalensi dilakukan dengan cara membandingkan kadar profil kadar obat dalam darah atau urin antara obat yang dibandingkan pada subyek manusia.

C REFERENSIAnonim.2011.http://www.rsudza.acehprov.go.id/index.php?option=com_contnt&task=view&id=102&itemid=105

Athijah, Umi., Pristyanty, Liza.2008.Profil Peresepan Obat Generic di Beberapa Apotek di Daerah surabaya.Penerbit Universitas Erlangga.

Cockburn, Iain M., and Rebecca Henderson.2006. Patent protec tion in Europe of pharmaceuticals found to have a Fur ther medical indication. USA. The Congress of the United States

Joshita, Pharmdr.2011.Teknologi Kosmetika.Jakarta

Reinaldo,Valdi.2011.CPOB diakses dari http://valdisreinaldo.blogspot.com/2011/04/cara-pembuatan-obat-yang-baik-cpob.htmil2011

Zakaria, Khoiruzzad.2011.Penggunaan Obat Generik Berlogo dan Obat Generik Bermerek (Branded) Anti Diabetik Oral di Instalasi Rawat Inap Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi Surakarta Tahun 2009. Surakarta : Universitas Muhammadiyah.

Peraturan Pemerintah. 2008. Peraturan Menteri Kesehatan RI NO 1010/MENKES/XI/2008. Jakarta

D PETA KONSEP/ MIND MAP

E RESUMENarasi 1Obat dibagi menjadi 2 yaitu obat paten dan obat generik. Obat yang pertama kali ditemukan dan mendapat hak paten untuk produksinya disebut obat paten. Obat paten yang telah habis masa patennya disebut obat generik. Obat generik dibagi 2 menjadi generik berlogo dan generik bermerk. Disini dibahas tentang mutu obat yang dipegaruhi oleh formulasi dengan tahap feasibility study dan study pustaka hingga diperoleh formula teoritis. Formula ini lalu di screening dan dilakukan trial skala la untuk mendapatkan formula acuan dilanjutkan dengan trial skala pilot untuk uji stabilitas diteruskan dengan trial skala produksi untuk memperoleh formulasi induk. Formulasi induk ini lalu didaftarkan ke badan BPOM dan dilakukan uji bioekivalensi untuk mendapatkan nomor registrasi.