universitas indonesia laporan praktek kerja ...lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351071-pr-erni...

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT.INDOFARMA (PERSERO) TBK

JALAN INDOFARMA NO.1 CIBITUNG, BEKASI

PERIODE 07 JANUARI – 28 FEBRUARI 2013


ERNI DWI NOVIYANTI, S.Farm.

1206313034

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI

PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK

JUNI 2013

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

uiperpustakaan

Inserted Text

ii



DI PT.INDOFARMA (PERSERO) TBK




Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar

Apoteker


1206313034

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI


DEPOK

JUNI 2013


iii


iv

KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah senantiasa melimpahkan

karunia dan rahmat-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja

Profesi Apoteker dan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini. Laporan ini

disusun sebagai syarat untuk menempuh ujian akhir Apoteker pada Fakultas

Farmasi Universitas Indonesia. Pada penyelesaian penyusunan laporan ini,

penulis mendapat bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu penulis hendak

mengucapkan terima kasih kepada pihak-pihak yang telah membantu dan

mengarahkan, yaitu kepada:

1. Bapak Djakfarudin Junus selaku Direktur Utama PT. Indofarma (Persero)

Tbk yang telah berkenan memberi ijin pelaksanaan praktek kerja.

2. Ibu Irma Kusheninggar, S,Si., Apt., sebagai Asisten Manager Pemastian

Mutu dan pembimbing atas kesempatan yang telah diberikan kepada

penulis untuk mengenal bagian pemastian mutu di PT.Indofarma (Persero)

Tbk.

3. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt., sebagai Dekan Fakultas

Farmasi Universitas Indonesia.

4. Bapak Dr. Harmita, Apt., sebagai ketua Program Profesi Apoteker

Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.

5. Ibu Dr. Silvia Surini, M. Pharm.Sc., Apt., sebagai pembimbing dari

Fakultas Farmasi Universitas Indonesia yang sudah membimbing dan

mendukung penulis.

6. Bapak Supriyadi, selaku koordinator PKPA PT. Indofarma (Persero) Tbk.

7. Seluruh staf dan karyawan PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang telah

membantu dan memberikan pengarahan selama pelaksanaan praktek kerja

profesi apoteker ini.

8. Seluruh staf pengajar dan tata usaha Program Profesi Apoteker Fakultas

Farmasi Universitas Indonesia atas bantuan yang telah diberikan kepada

penulis.

9. Teman-teman Apoteker Angkatan 76 atas dukungan dan kerja sama

selama ini.


v

10. Keluargaku, Ibu dan Bapakku tercinta, kakak dan adikku tersayang yang

tidak putus memberikan dukungan moril maupun materil serta doa untuk

penulis selama penyusunan laporan ini.

11. Seluruh pihak yang telah membantu baik moril maupun materil selama

pelaksanaan PKPA dan penyusunan laporan ini yang tidak dapat

disebutkan satu persatu.

Penulis menyadari dalam penyusunan laporan ini masih belum sempurna

sehingga penulis memohon maaf atas segala kesalahan yang ada. Penulis

menerima dengan tangan terbuka segala saran maupun kritik yang bersifat

membangun bagi penyusunan laporan ini. Akhir kata, penulis berharap semoga

pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani Praktek

Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan

sejawat dan semua pihak yang membutuhkan.

Penulis

2013


vi

HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI

KARYA AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS

Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di

bawah ini:

Nama : Erni Dwi Noviyanti, S.Farm

NPM : 1206313034

Program Studi : Apoteker

Fakultas : Farmasi

Jenis karya : Laporan Praktek KerjaProfesi Apoteker

demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan

kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive

Royalty Free Right) atas karya akhir saya yang berjudul :

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.Indofarma (Persero) Tbk, Jalan

Indofarma No.1 Cibitung, Bekasi Periode 7 Januari – 28 Februari 2013

beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas

Royalti Noneksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan,

mengalihmedia/format-kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database),

merawat, dan memublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan

nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta.

Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.

Dibuat di : Depok

Pada tanggal : 5 Juli 2013

Yang menyatakan

Erni Dwi Noviyanti


vii

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ................................................................................. ii

HALAMAN PENGESAHAN .................................................................... iii

KATA PENGANTAR ................................................................................ iv

HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI ................. vi

DAFTAR ISI ...................................................................................... vii

DAFTAR GAMBAR .......................................................................... ix

DAFTAR TABEL ............................................................................... x

DAFTAR LAMPIRAN .............................................................................. xi

BAB 1 PENDAHULUAN ......................................................................... 1

1.1 Latar Belakang ......................................................................... 1

1.2 Tujuan .... ................................................................................. 2

BAB 2 TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI .............................. 3

2.1 Industri Farmasi ........................................................................ 3

2.1.1 Persyaratan Industri Farmasi ............................................ 3

2.1.2 Pembinaan dan Pengawasan............................................. 5

2.1.3 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi .......................... 6

2.2 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) ................................ 6

2.2.1 Manajemen Mutu ............................................................ 8

2.2.2 Personalia ....................................................................... 9

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ................................................... 10

2.2.4 Peralatan ......................................................................... 13

2.2.5 Sanitasi dan Higiene ....................................................... 13

2.2.6 Produksi ......................................................................... 14

2.2.7 Pengawasan Mutu ........................................................... 18

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu .......................................... 18

2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan

Kembali Produk, dan Produk Kembalian ........................ 19

2.2.10 Dokumentasi ................................................................. 19

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .............. 20

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi ................................................ 20

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT.INDOFARMA .................................... 22 3.1 Sejarah dan Perkembangan PT.Indofarma ............................. 22

3.2 . Visi, Misi, Motto dan Logo PT.Indofarma .................................... 26

3.2.1 Visi ......................................................................... 26

3.2.2 Misi ......................................................................... 27

3.2.3 Logo ........................................................................ 27

3.2.4 Motto ........................................................................ 27

3.3 Kedudukan, Fungsi, dan Peranan PT.Indofarma ................... 29

3.3.1 Kedudukan ................................................................ 29

3.3.2 Fungsi ....................................................................... 29

3.3.3 Peranan ..................................................................... 30

3.4 Lokasi dan Bangunan ......................................................... 30


viii

3.5 Kebijakan Mutu Perusahaan ............................................... 31

3.6 Produk PT.Indofarma ......................................................... 31

3.6.1 Produk Ethical (OGB, Lisensi, Nama Dagang) ............ 32

3.6.2 OTC dan Herbal Medicine ......................................... 33

3.6.3 Alat Kesehatan .......................................................... 34

3.7 Struktur Organisasi ............................................................. 35

3.7.1 Direktorat ................................................................. 35

3.7.1.1 Direktorat Produksi ........................................ 36

3.7.1.2 Direktorat Keuangan dan SDM ......................... 59

3.7.1.3 Direktorat Riset dan Pemasaran ......................... 62

3.7.1.4 Direktorat Operasi dan Pengembangan ................ 63

3.7.2 Non-Direktorat ............................................................... 64

BAB 4 PEMBAHASAN ........................................................................... 68

4.1 Manajemen Mutu ..................................................................... 69

4.2 Personalia ................................................................................. 69

4.3 Bangunan, Peralatan dan Fasilitas .............................................. 72

4.4 Sanitasi dan Higiene ................................................................. 73

4.5 Produksi ................................................................................. 74

4.5.1 Bidang Produksi I ........................................................... 75

4.5.2 Bidang Produksi II .......................................................... 75

4.5.3 Bidang Produksi Herbal .................................................. 76

4.5.4 Bidang Pengadaan .......................................................... 77

4.5.5 Bidang Logistik Bahan awal ........................................... 77

4.5.6 Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian

Persediaan (PPPP) .......................................................... 77

4.5.7 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) ............ 78

4.6 Pengawasan Mutu .................................................................... 79

4.7 Inspeksi Diri dan Audit Mutu .................................................. 79

4.8 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk

dan Produk Kembalian ............................................................ 80

4.9 Dokumentasi ......................................................................... 81

4.10 Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak ......................... 82

4.11 Kualifikasi dan Validasi .......................................................... 82

4.12 Sistem Pengelolaan Lingkungan ............................................ 83

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ..................................................... 84

5.1 Kesimpulan .............................................................................. 84

5.2 Saran ........................................................................... 84

DAFTAR ACUAN ..................................................................................... 85


ix

DAFTAR GAMBAR

Gambar 3.1 Logo PT Indofarma (Persero) Tbk. .......................................... 27

Gambar 3.2 Struktur Organisasi PT Indofarma (Persero) Tbk....................... 36

Gambar 3.3 Struktur PPPP dalam Bidang Produksi .................................... 37

Gambar 3.4 Alur Penelitian Produk Baru .................................................. 50


x

DAFTAR TABEL

Tabel 3.1 Kegiatan Bidang Logistik Bahan Awal ....................................... 57


xi

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Denah Lokasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. ....................... 88

Lampiran 2. Tata Letak Bangunan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. ....... 89

Lampiran 3. Struktur Organisasi Staf Direksi .......................................... 90

Lampiran 4. Struktur Organisasi Non Direktorat ..................................... 91

Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Produksi .............................. 92

Lampiran 6. Struktur Organisasi Direktorat Pemasaran ........................... 93

Lampiran 7. Struktur Organisasi Direktorat Umum dan SDM ................. 94

Lampiran 8. Struktur Organisasi Direktorat Keuangan ............................ 95

Lampiran 9. Alur Proses Pembuatan Sediaan Tablet ............................... 96

Lampiran 10. Alur Proses Peluncuran Produk Baru .................................. 97

Lampiran 11. Alur Proses Pembuatan Sediaan Kapsul .............................. 98

Lampiran 12. Alur Proses Produksi Sediaan Cair Oral (Sirup) .................. 99

Lampiran 13. Alur Proses Pembuatan Sediaan Serbuk .............................. 100

Lampiran 14. Alur Proses Produksi Sediaan Salep .................................... 101

Lampiran 15. Alur Proses Produksi Sediaan Sirup Kering ......................... 102

Lampiran 16. Alur Proses Produksi Sediaan Steril .................................... 103

Lampiran 17. Alur Proses Produksi Sediaan Steril Aseptis (Dibawah LAF) 104

Lampiran 18. Alur Proses Produksi Sediaan Steril Non Aseptis ................ 105

Lampiran 19. Alur Proses Produksi Sediaan β-Laktam .............................. 106

Lampiran 20. Alur Produk dalam Pengemasan .......................................... 107

Lampiran 21. Aspek Pelaksanaan Bagian PPPP ........................................ 108

Lampiran 22. Sistem Informasi Dalam Perencanaan Produksi dan

Pengendalian Persediaan ..................................................... 109

Lampiran 23. Skema Peran PPPP/PPIC .................................................... 110

Lampiran 24. Sistem Pengolahan Air PT.Indofarma (Persero) Tbk ........... 111

Lampiran 25. Instalasi Pengolahan Air di PT.Indofarma (Persero) Tbk. .... 112

Lampiran 26. Sistem Pengolahan Air Limbah PT.Indofarma (Persero)

Tbk. ..................................................................................... 113

Lampiran 27. Sistem Pengaturan Udara di Ruang Produksi ....................... 114


1 Universitas Indonesia

BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Industri farmasi mempunyai peranan penting dalam upaya peningkatan

derajat kesehatan masyarakat yaitu dengan memproduksi obat yang bermutu dan

berkualitas. Untuk menjamin tercapainya pemenuhan obat yang berkualitas,

pemerintah melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan telah berupaya

memberikan suatu Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang mutlak harus

diterapkan oleh semua industri farmasi.

Jaminan mutu suatu produk obat jadi tidak hanya sekedar lulus dari

serangkaian pengujian akan tetapi mutu harus dibentuk dan dibangun pada seluruh

proses tahapan produksi dari awal hingga akhir. Oleh karena itu, pelaksanaan

CPOB terkini harus diterapkan pada seluruh aspek produksi dan pengendalian

mutu. Pengawasan dan pengendalian mutu dilakukan mulai dari pengadaan bahan

awal, proses pembuatan dan berbagai faktor yang dapat mempengaruhi mutu

seperti bangunan, peralatan, personalia sampai suatu produk siap untuk

dipasarkan. Pelaksanaan CPOB terkini merupakan tanggung jawab semua pihak

yang terlibat dalam pembuatan obat.

PT Indofarma yang telah memenuhi ketentuan-ketentuan CPOB seperti di

atas, dipercaya pemerintah untuk memenuhi tersedianya obat bermutu dengan

harga yang terjangkau oleh masyarakat. Salah satu bentuk nyata dari upaya

tersebut adalah menyerahkan produksi obat generik berlogo (OGB) kepada PT

Indofarma (Persero) Tbk. Sebagai perusahaan farmasi dengan tanggung jawab

yang besar maka peran apoteker sangat dibutuhkan dalam menghasilkan

produk obat bermutu dan berkualitas tinggi. Untuk mencapai tujuan tersebut

maka perlu adanya peningkatan wawasan dan pengetahun tentang industri

farmasi.

Seorang apoteker dalam industri farmasi harus memiliki pengetahuan,

keterampilan, dan pengalaman berkaitan dengan pekerjaan kefarmasian di industri

farmasi. Salah satu cara untuk mencapai tujuan tersebut adalah dengan

diadakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) bagi mahasiswa profesi


2

Universitas Indonesia

Fakultas Farmasi, sehingga diharapkan mahasiswa dapat mengenal, mengetahui,

memperdalam fungsi dan peran apoteker di industri farmasi. Dengan demikian

calon Apoteker mendapatkan bekal ketrampilan dan pengalaman praktis yang

kelak akan membantu ketika memasuki dunia kerja terutama di industri farmasi.

1.2. Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

Tujuan diadakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Indofarma

(Persero) Tbk. adalah :

1. Mengetahui dan memahami penerapan CPOB di industri farmasi,

khususnya di PT. Indofarma (Persero) Tbk.

2. Memahami peran dan tanggung jawab seorang apoteker dalam industri

farmasi yang diharapkan dapat menjadi bekal untuk menghadapi dunia

kerja yang sesungguhnya.



BAB 2

TINJAUAN UMUM

2.1. Industri Farmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1799/Menkes/PER/XII/2010, proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya

dapat dilakukan oleh industri farmasi. Industri farmasi adalah badan usaha yang

memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat

atau bahan obat. Obat adalah bahan atau paduan bahan termasuk produk biologi

yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau

keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,

pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Sedangkan

bahan obat adalah bahan yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang

digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku

farmasi.

Industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau

bahan obat baik untuk semua tahapan maupun sebagian tahapan saja. Industri

farmasi yang melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau bahan obat

untuk sebagian tahapan, harus berdasarkan penelitian dan pengembangan yang

menyangkut produk sebagai hasil ilmu pengetahuan dan teknologi.

2.1.1. Persyaratan Izin Usaha Industri Farmasi

Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi

dari Direktur Jenderal Badan Pengawas Obat dan Makanan. Industri farmasi yang

membuat obat dan atau bahan obat yang termasuk dalam golongan narkotika

wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi narkotik sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan.

Berdasarkan Permenkes RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010,

persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi tersebut adalah sebagai

berikut :

a) Berbadan usaha berupa perseroan terbatas

b) Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat

c) Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)


4


d) Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara

Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi

dan pengawasan mutu.

e) Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung

dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.

*Dikecualikan dari persyaratan bagi pemohon izin industri farmasi milik

Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia.

Untuk memperoleh izin industri farmasi, diperlukan sebuah persetujuan

prinsip. Persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dan

akan diberikan persetujuan setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana

Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Setelah persetujuan prinsip

diberikan, pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan,

pengadaan, pemasangan dan instalansi peralatan, termasuk produksi percobaan

dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan

prinsip berlaku selama 3 tahun.

Dalam hal pemohonan persetujuan prinsip oleh industri Penanaman Modal

Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri, diharuskan memperoleh Surat

Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan

penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pemohon

yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan

permohonan izin industri farmasi. Surat izin permohonan izin industri farmasi

harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab

pemastian mutu dengan kelengkapan sebagai berikut :

a) Fotokopi persetujuan prinsip industri farmasi

b) Surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi dalam rangka

penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri

c) Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan

d) Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya

e) Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan

lingkungan atau analisis mengenai dampak lingkungan

f) Rekomendasi kelengkapan administrative izin industri farmasi dari kepala

dinas kesehatan provinsi.


5


g) Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari kepala badan

h) Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir

i) Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker

penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu

dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.

j) Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab

produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker

penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan

k) Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-

masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab

pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu

l) Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau

tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian.

Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama industri farmasi

yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan

perundang-undangan. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Permenkes RI No.

1799/MENKES/PER/XII/2010 dapat dikenakan sanksi administratif berupa :

a) Peringatan secara tertulis

b) Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan atau perintah untuk

penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan

obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat atau

kemanfaatan, atau mutu.

c) Perintah pemusnahan obat atau bahan obat jika terbukti tidak memenuhi

persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu

d) Penghentian sementara kegiatan

e) Pembekuan izin industri farmasi

f) Pencabutan izin industri farmasi

2.1.2 Pembinaan dan Pengawasan

Pembinaan terhadap pengembangan industri farmasi dilakukan oleh

direktur jenderal. Sedangkan Pengawasan industri farmasi dilakukan oleh kepala

badan. Dalam melaksanakan pengawasan, tenaga pengawas dapat melakukan

pemeriksaan dan :


6


a) Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan,

penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat untuk

memeriksa, meneliti dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan

dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat

dan bahan obat.

b) Membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat.

c) Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan

mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan

obat dan bahan obat, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan

tersebut.

d) Mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang

digunakan dalam pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan atau

perdagangan obat dan bahan obat.

2.1.3. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Pencabutan izin usaha industri farmasi dapat dilakukan apabila

perusahaan farmasi yang telah mendapat izin usaha industri farmasi :

a) Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan

perluasan tanpa memiliki izin

b) Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut 3 (tiga) kali

atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar

c) Melakukan pemindahtanganan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis

terlebih dahulu dari menteri kesehatan

d) Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak

memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku, serta obat palsu

e) Tidak memenuhi ketentuan dalam Izin Usaha Industri Farmasi yang

ditetapkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan No.1799/Menkes/Per/XII/

2010 tentang Industri Farmasi.

2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Peraturan Menkes RI No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 menyebutkan

bahwa obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang

digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan


7


patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,

pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Pembuatan

obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi

pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan

mutu dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial

untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.

Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan

untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan atau memelihara kesehatan. Tidaklah

cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi

yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut.

Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan

pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat

(CPOB, 2006)

Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan

pengujian tertentu saja. Namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang

dikendalikan dan dipantau secara cermat. CPOB merupakan pedoman yang

bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan

dan tujuan penggunaanya. Bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman

dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai.

Pedoman CPOB pertama kali diterbitkan pada tahun 1988 dan disusul

dengan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB pada tahun 1989. Sejalan dengan

perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi, Pedoman

CPOB edisi pertama sekaligus Petunjuk Operasional Penerapan CPOB telah

direvisi pada tahun 2001 yang terdiri atas 10 bab dan 3 addendum. Kemudian,

untuk mengantisipasi era globalisasi dan harmonisasi dalam bidang farmasi

terutama pemenuhan terhadap persyaratan dan standar produk farmasi global

terkini, Pedoman CPOB diperbaiki secara berkesinambungan mengikuti

perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta pergeseran paradigma dalam

pengawasan mutu obat. Oleh karena itu, Pedoman CPOB edisi 2001 direvisi

kembali menjadi Pedoman CPOB yang dinamis edisi 2006.


8


Pedoman CPOB edisi 2006 tersebut mengalami perbaikan sesuai

persyaratan CPOB dinamis, antara lain Kualifikasi dan Validasi, Pembuatan dan

Analisis Obat Berdasarkan Kontrak, Pembuatan Produk Steril dan penambahan

beberapa bab serta aneks yaitu Manajemen Mutu, Pembuatan Produk Darah,

Sistem Komputerisasi dan Pembuatan Produk Investigasi untuk Uji Klinis (Badan

POM, 2006). Pedoman CPOB edisi 2006 terdiri dari 12 aspek dan 7 aneks yakni :

Bab 1. Manajemen Mutu

Bab 2. Personalia

Bab 3. Bangunan dan Fasilitas

Bab 4. Peralatan

Bab 5. Sanitasi dan Higiene

Bab 6. Produksi

Bab 7. Pengawasan Mutu

Bab 8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Bab 9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali dan Produk

Kembalian

Bab 10. Dokumentasi

Bab 11. Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak

Bab 12. Kualifikasi dan Validasi

Aneks 1. Pembuatan Produk Steril

Aneks 2. Produksi Produk Biologi

Aneks 3. Pembuatan Gas Medisinal

Aneks 4. Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol)

Aneks 5. Pembuatan Produk Darah

Aneks 6. Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis

Aneks 7. Sistem Komputerisasi.

2.2.1. Manajemen Mutu

Melalui suatu “Kebijakan Mutu”, Manajemen industri farmasi

bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan pembuatan obat yang sedemikian

rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang

tercantum dalam dokumen izin edar (Registrasi) dan tidak menimbulkan resiko

yang membahayakan penggunaannya. Unsur dasar manajemen mutu adalah :


9


a) Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,

proses dan sumber daya

b) Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat

kepercayaan yang tinggi sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang

dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.

Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan

tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang

cukup dan memadai. Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOB dan Pengawasan

Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait. Ketiga unsur tersebut

memegang peranan penting dalam produksi dan pengendalian obat.

Quality Assurance (QA) adalah suatu konsep yang luas yang mencakup

semua aspek yang secara kolektif maupun individual mempengaruhi mutu dari

konsep desain hingga produk tersebut ditangan konsumen. Sedangkan Quality

Control (QC) adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan

sampel, spesifikasi dan pengujian serta dengan organisasi, dokumentasi dan

prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan

relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan

serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya

dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi hendaklah

mempunyai fungsi pengawasan mutu (QC) dan independen dari bagian lain.

2.2.2. Personalia

Sumber daya manusia merupakan bagian yang penting dalam

pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu serta pembuatan obat yang

benar. Jumlah karyawan di setiap tingkatan hendaklah cukup serta memiliki

pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya. Sehingga

diperlukan personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah

yang memadai serta tidak dibebani kerja yang berlebihan guna menghindari

resiko buruk terhadap mutu obat.

Struktur organisasi dalam industri farmasi diatur sedemikian rupa sehingga

bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berbeda

dan tidak saling bertanggung jawab satu sama lain. Masing-masing penanggung


10


jawab diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai untuk dapat

melaksanakan tugasnya secara efektif. Kepala bagian produksi, manajemen

mutu (pemastian mutu) dan pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker

yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki

pengalaman praktis yang memadai di bidang pembuatan obat dan keterampilan

manajerial.

Pelatihan diberikan kepada setiap personil yang kegiatannya dapat

berdampak pada mutu produk. Personil baru diupayakan mendapat pelatihan

sesuai dengan tugas yang diberikan disamping pelatihan dasar dalam teori dan

praktek kerja CPOB. Pelatihan berkesinambungan diberikan dengan efektifitas

penerapan yang dinilai secara berkala. Personil yang bekerja di area bersih atau

area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau bersifat sensitisasi diberikan

pelatihan spesifik. Pelatihan kepada seluruh personil tersebut diberikan oleh

orang yang terkualifikasi

2.2.3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas pembuatan obat sebaiknya memiliki ukuran,

rancangan bangunan, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan

pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan. Sarana kerja harus memadai

untuk menghindari resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai

kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat. Adapun syarat bangunan dan

fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut:

a) Lokasi bangunan dipilih sedemikian rupa sehingga mencegah terjadinya

pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran udara, tanah,

dan air maupun dari kegiatan industri lain yang berdekatan.

b) Kontruksi bangunan dan fasilitas dirancang dan dipelihara dengan tepat

sehingga terlindung dari pengaruh luar seperti cuaca, banjir, rembesan melalui

tanah serta masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung, serangga

atau hewan lainnya.

c) Seluruh bagian bangunan dan fasilitas dirawat dalam kondisi bersih dan

rapi. Peninjauan dilakukan secara berkala dan diperbaiki apabila diperlukan.

d) Instalasi dan pengaturan listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan

ventilasi dirancang secara tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang


11


merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk.

e) Area produksi, penyimpanan dan pengawasan mutu tidak menjadi jalur lalu

lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut.

f) Dalam menentukan rancang bangun dan tata letak sebaiknya dipertimbangkan

hal-hal sebagai berikut : Kesesuaian dengan kegiatan lain yang dilakukan

dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan; Tata letak

ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi

dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis dan berhubungan

mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang

disyaratkan; Luasnya ruang kerja yang memungkinkan penempatan peralatan

dan bahan secara teratur dan logis serta terlaksananya kegiatan, kelancaran arus

kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif; Pencegahan penggunaan

kawasan industri sebagai lalu lintas umum.

g) Produksi obat tertentu seperti antibiotik penisilin dan sefalosporin, hormon

seks dan sitotoksik disediakan sarana khusus dan self-contained serta peralatan

pengendali udara untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat

pencemaran silang.

h) Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan

herbisida tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat.

i) Area penyimpanan memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan

dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk dan didesain atau

disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan dengan baik.

j) Tersedia sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan

toilet dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses.

k) Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit) hendaklah

licin, bebas dari keretakan dan sambungan yang terbuka serta mudah

dibersihkan, bila perlu mudah didesinfeksi. Lantai dan dinding di daerah

pengolahan dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan

memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Sudut antara dinding,

lantai dan langit-langit dalam daerah kritis hendaklah dibentuk lengkungan.

Fasilitas terdiri atas Sistem Tata Udara/Air Handling System (AHS) dan

Pengolahan Air/Water System. Suatu perusahaan akan menghasilkan suatu


12


produk yang berkualitas jika memenuhi faktor-faktor kritis salah satunya

yaitu kondisi lingkungan tempat dimana produk tersebut diproduksi.

Kondisi lingkungan yang kritis terhadap kualitas produk antara lain, cahaya,

suhu, kelembaban relative (RH), kontaminasi mikroba dan kontaminasi

partikel. Sebagai upaya untuk mengendalikan kondisi lingkungan tersebut,

maka setiap industri farmasi diwajibkan untuk mempunya Sistem Tata Udara

atau Air Handling System/AHS. AHS sering disebut juga HVAC (Heating,

Ventilating, and Air Conditioning). AHS atau HVAC berfungsi mengontrol

suhu ruangan, kelembaban, tingkat kebersihan sesuai dengan kelas ruangan

yang dipersyaratkan, tekanan udara dan sebagainya. Pada dasarnya,

penggunaan AHU/HVAC tergantung dari jenis produk yang dibuat dan tingkat

kelas ruang yang digunakan, misal ruang produksi steril, beta laktam, non

steril, sefalosporin dan sebagainya.

Air Handling Unit (AHU) merupakan seperangkat alat/unit sistem

yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan

(jumlah partikel/mikroba), pola aliran udara, jumlah pergantian udara, dan

sebagainya di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah

ditentukan. AHU terdiri dari alat yang masing-masing memiliki fungsi yang

bebeda, antara lain:

a) Cooling Coil/evaporator, berfungsi mengontrol suhu dan RH udara yang

akan didistribusikan ke ruang produksi.

b) Static Pressure Fan/Blower, berfungsi untuk menggerakkan udara di

sepanjang sistem distribusi udara yang terhubung dengannya.

c) Filter, untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan

mikroorganisme serta partikel asing yang mengkontaminasi udara yang masuk

ke dalam ruang produksi.

d) Ducting, sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara. Ducting

merupakan sebuah sistem saluran udara yang menghubungkan blower dengan

ruangan produksi, yang terdiri dari saluran udara yang masuk dan saluran

udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU.

e) Dumper, merupakan bagian dari ducting AHU yaitu sebagai pengatur

jumlah/debit udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi.


13


Air merupakan salah satu aspek kritis (vital) dalam pelaksanaan c-GMP.

Tujuan dari sistem pengelolaan air untuk produksi adalah untuk menghilangkan

cemaran sesuai dengan standar kualitas yang ditetapkan. Kualitas air yang

digunakan untuk produksi, tergantung dari persyaratan air yang digunakan

produk yang dibuat. Berikut adalah standar air yang digunakan untuk produksi

sesuai dengan persyaratan CPOB 2006.

Purified water system merupakan sistem pengelolaan air yang dapat

menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan

gas) yang terdapat di dalam air yang digunakan untuk produksi. Looping system

berfungsi untuk mensirkulasi air secara terus menerus selama 24 jam dan

harus dilengkapi dengan Total organic carbon (TOC) monitor untuk memantau

jumlah senyawa karbon yang terdapat di dalam air (Priyambodo, 2007).

2.2.4. Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat memiliki rancang

bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan

dikualifikasi secara tepat sehingga mutu produk obat terjamin secara seragam

untuk tiap bets dan memudahkan pembersihan serta perawatannya.

Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara,

produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi atau mengabsorpsi bahan lain

sehingga dapat mengubah identitas, mutu atau kemurniannya diluar batas yang

telah ditentukan. Peralatan sebaiknya dapat dibersihkan dengan mudah, baik

bagian dalam maupun luar serta tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan

terhadap produk. Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa

sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien. Pemeliharaan

dan perawatan peralatan dilakukan menurut jadwal yang tepat untuk

mempertahankan fungsi kerjanya tetap dalam kondisi baik dan mencegah

terjadinya pencemaran yang dapat mengubah identitas, mutu atau kemurnian

produk.

2.2.5. Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,

bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap


14


hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran

dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

Semua karyawan sebaiknya menjalani pemeriksaan kesehatan dan

menerapkan higiene perorangan yang baik. Prosedur higene perorangan sebaiknya

diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi, baik karyawan

purna waktu, paruh waktu atau bukan karyawan yang berada di area pabrik

(misalnya karyawan kontraktor, pengunjung, anggota manajemen senior dan

inspektur). Hal ini dilakukan untuk menjamin produk dari pencemaran dan untuk

keamanan personil. Bagi karyawan yang mengidap suatu penyakit yang dapat

merugikan kualitas produk dilarang menangani bahan maupun proses produksi

sampai sembuh kembali.

Bangunan untuk pembuatan obat dirancang dan dibangun dengan tepat

untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. Setelah penggunaan,

peralatan dibersihkan secara keseluruhan sesuai prosedur yang ditetapkan.

Selanjtnya peralatan disimpan dan dijaga dalam kondisi bersih. Tiap kali

sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa kembali untuk memastikan bahwa

semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan. Prosedur

sanitasi dan higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan

bahwa penetapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi

persyaratan.

2.2.6. Produksi

Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan

dan sesuai CPOB sehingga menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan

mutu serta ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Aspek penting

dalam kegiatan produksi meliputi hal-hal sebagai berikut:

2.2.6.1 Bahan Awal

Pengadaan bahan awal hanya diperoleh dari pemasok yang telah

disetujui dan memenuhi spesifikasi. Pemeriksaan bahan awal dilakukan oleh

Pemastian Mutu berdasarkan spesifikasi tertentu dan dikarantina sampai

diluluskan untuk dipakai. Bahan awal yang tidak memenuhi syarat disimpan

terpisah untuk dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan.


15


2.2.6.2 Validasi Proses

Semua proses produksi divalidasi dengan tepat dan dilaksanakan menurut

prosedur yang telah ditentukan. Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan

atau bahan sebaiknya disertai dengan tindakan validasi ulang untuk menjamin

bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi

persyaratan mutu. Semua proses dan prosedur yang ada dievaluasi ulang secara

rutin untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tetap mampu memberikan

hasil yang diinginkan.

2.2.6.3 Pencegahan Pencemaran Silang

Pencemaran silang dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan

yang tepat seperti produksi dalam gedung terpisah (diperlukan untuk penicillin,

hormon seks, sitotoksik tertentu dan lain-lain), tersedia ruang penyangga udara

dan penghisap udara, memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara

yang disirkulasi ulang atau masuknya udara yang tidak diolah atau udara yang

diolah secara tidak memadai, memakai pakaian pelindung yang sesuai,

melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang efektif, menggunakan

sistem self-contained, dan pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan

pada alat.

2.2.6.4 Sistem Penomoran Bets/Lot

Sistem yang menjabarkan cara penomoran bets atau lot dibuat secara rinci

untuk mempermudah identifikasi dan penelusuran produk antara, produk ruahan

atau obat dengan nomor batch atau lot tertentu. Sistem penomoran bets/lot

hendaklah menjamin bahwa nomor bets/lot yang sama tidak digunakan secara

berulang.

2.2.6.5 Penimbangan dan Penyerahan

Perhitungan, penimbangan, penyerahan dan penanganan bahan baku,

bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari

siklus produksi yang harus tercakup dalam prosedur tertulis dan memerlukan

dokumentasi yang lengkap.

2.2.6.6 Pengembalian

Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan yang

dikembalikan ke tempat penyimpanan didokumentasikan dan dicek kembali


16


dengan baik. Bahan tersebut tidak boleh dikembalikan ke gudang kecuali jika

telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

2.2.6.7 Pengolahan

Pemeriksaan awal pada pengolahan, baik bahan, kondisi daerah

pengolahan, peralatan, wadah dan penutup mengikuti prosedur tertulis yang telah

ditetapkan. Pencegahan pencemaran silang harus dilakukan pada seluruh tahap

pengolahan.

2.2.6.8 Bahan dan Produk Kering

Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan pencemaran silang yang

terjadi saat penanganan bahan dan produk kering, perhatian khusus hendaknya

diberikan pada desain, pemeliharaan, serta penggunaan sarana dan peralatan.

2.2.6.9 Bahan Pengemas

Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas primer dan

bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi perhatian yang

sama seperti terhadap bahan awal.

2.2.6.10 Kegiatan Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan

menjadi obat jadi yang dilaksanakan dibawah pengawasan yang ketat untuk

menjaga identitas, keutuhan dan kualitas produk jadi yang telah dikemas.

Kegiatan pengemasan dilaksanakan berdasar instruksi yang diberikan dan

menggunakan bahan yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk.

2.2.6.11 Pengawasan-selama-proses (IPC)

Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis

yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus

dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai

dengan metode yang telah disetuji oleh kepala bagian Manajemen Mutu

(pemastian mutu) dan hasilnya dicatat. Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk

memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin

menjadi penyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan.

2.2.6.12 Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan dan Dikembalikan

Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan yang jelas dan disimpan

terpisah di restricted area. Bahan atau produk tersebut dapat dikembalikan


17


kepada pemasoknya, diolah ulang atau dimusnahkan. Bahan atau produk dapat

diolah ulang dan dipulihkan asalkan layak untuk diolah ulang melalui prosedur

tertentu yang disahkan serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi

yang ditentukan dan tidak terjadi perubahan yang berarti terhadap mutunya.

Sisa produk yang tidak layak untuk diolah ulang atau bahan pulihan yang

tidak memenuhi spesifikasi, mutu, kemanjuran atau keamanan tidak boleh

ditambahkan ke dalam bets berikutnya. Langkah apapun yang dilakukan terhadap

bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan harus mendapat

persetujuan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) terlebih dahulu

dan terdokumentasi baik.

2.2.6.13 Karantina Obat Jadi dan Penyerahan Gudang Obat Jadi

Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi

diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk

diserahkan ke gudang, pengawasan ketat dilakukan untuk memastikan produk dan

catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.

2.2.6.14 Catatan Pengendalian Pengiriman Obat

Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin

obat jadi yang pertama masuk (first-in-first-out (FIFO)) dan obat jadi yang waktu

kadaluarsanya (first-expired-first-out (FEFO)) paling mendekati didistribusikan

terlebih dahulu.

2.2.6.15 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi

Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko pencampuran atau

pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Kondisi

penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada

penandaan berdasarkan hasil uji stabilitas.

2.2.6.16 Pengiriman dan Pengangkutan

Bahan dan produk jadi diangkut sedemikian rupa sehingga tidak merusak

keutuhannya dan kondisi penyimpanannya terjaga. Pengiriman dan pengangkutan

bahan obat dilaksanakan setelah terdapat pesanan pengiriman. Tanda terima

pesanan pengiriman dan pengangkutan didokumentasikan.


18


2.2.7. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu menjadi bagian yang penting dari CPOB untuk

memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai

dengan tujuan penggunaannya. Keterlibatan dan tanggung jawab semua unsur

yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan menjadi penting untuk

mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari saat obat dibuat hingga pada

distribusi obat.

Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis yang

dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan

pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan

ini juga mencakup uji stabilitas on going, program pemantauan lingkungan,

pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel

pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan, produk serta

metode pengujiaannya.

2.2.8. Inspeksi dan Audit Mutu

Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah semua aspek

produksi dan pengendalian mutu dalam industri telah memenuhi ketentuan CPOB.

Kegiatan ini dirancang untuk mengevaluasi kelemahan pelaksanaan CPOB

sehingga dapat ditetapkan tindakan perbaikan yang dapat dilakukan. Inspeksi diri

dilakukan secara berkala minimal satu kali dalam setahun. Pelaksanaannya

melibatkan tim inspeksi yang minimal terdiri dati tiga anggota tim. Setiap anggota

merupakan personil yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan

mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan inspeksi

diri didokumentasikan.

Inspeksi meliputi personil, bangunan, penyimpanan, bahan awal, obat jadi,

produksi, pengawasan mutu, dokumentasi dan pemeliharaan gedung serta

peralatan. Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit

terdiri dari tiga anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing

dan memahami CPOB. Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau luar

perusahaan. Tiap anggota hendaklah independen dalam melakukan inspeksi dan

evaluasi. Inspeksi diri dapat dilakukan perbagian perusahaan dan dilakukan

minimal 1 tahun sekali.


19


Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.

Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem

manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu

umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang

dibentuk khusus oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas

terhadap pemasok dan penerima kontrak.

2.2.9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk

dan Produk Kembalian

Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu, efek

samping yang merugikan atau masalah efek terapetik. Seluruh keluhan dan

laporan diteliti dan dievaluasi dengan cermat kemudian diambil tidak lanjut yang

sesuai dan dibuat laporan. Keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan

kemungkinan terjadi kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam maupun dari

luar industri, dan memerlukan penanganan serta pengkajian secara teliti. Keluhan

atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dari bagian

produksi, pengawasan mutu, gudang dan pemasaran, sementara dari luar industri

antara lain dapat berasal dari pasien, dokter, paramedik, klinik, rumah sakit,

apotek, distributor.

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari

satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi

karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. Penarikan

kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau lebih bets atau seluruh

produk jadi tertentu. Penarikan ini dilakukan apabila ditemukan adanya produk

yang tidak memenuhi persyaratan mutu. Obat kembalian adalah obat jadi yang

telah beredar yang kemudian dikembalikan kepada industri karena adanya

keluhan, kerusakan, masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi fisik

obat.

2.2.10. Dokumentasi (Ketentuan Dokumentasi)

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi

manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi,

perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan

pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap


20


petugas mendapatkan instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang

harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan

kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Setiap dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat yang lengkap dari

setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta

penelusuran terhadap batch atau lot produk tersebut. Sistem dokumentasi

digunakan juga dalam pemantauan dan pengendalian seperti lingkungan,

perlengkapan dan personalia.

2.2.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu industri

membuat produk di industri lain atau sebaliknya. Pembuatan dan analisis

berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk

menghindari kesalahpahaman yang dapat mempengaruhi mutu produk atau

kinerja personil. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak

dibuat secara jelas dalam hal tanggung jawab dan kewajiban masing-masing

pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk

untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian pengawasan

mutu.

2.2.12. Kualifikasi dan Validasi

Kegiatan kualifikasi dan validasi merupakan persyaratan yang tercantum

dalam CPOB untuk industri farmasi sebagai bukti pengendalian terhadap aspek

kritis dari kegiatan yang dilakukan serta perubahan signifikan terhadap fasilitas,

peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk. Pendekatan dengan

kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan

validasi.

Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuasi (match &

reliable) untuk memberikan kepastian (certainty) bahwa alat, prosedur, kondisi

(ruangan dan lingkungan) berfungsi sesuai dengan spesifikasi yang

dipersyaratkan. Validasi dibagi empat yaitu: validasi pembersihan, validasi

metode analisis, validasi proses, dan validasi ruangan.

Kualifikasi diklasifikasikan menjadi empat yaitu: kualifikasi desain (KD),

kualifikasi instalasi (KI), kualifikasi operasional (KO), dan kualifikasi kinerja


21


(KO). KD adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa desain yang dilakukan

telah memenuhi ketentuan CPOB dan didokumentasikan. KI adalah suatu

tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau sistem penunjang terpasang baik

sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan untuk peralatan atau sistem penunjang

tersebut. KO adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau

sistem penunjang telah dapat dioperasikan dengan baik sesuai spesifikasi yang

ditentukan. KK adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan dan

sistem penunjang dapat memberikan kinerja atau sesuai dengan spesifikasi yang

ditentukan.



BAB 3

TINJAUAN KHUSUS PT. INDOFARMA

3.1. Sejarah dan Perkembangan PT Indofarma

PT. Indofarma (Persero) Tbk merupakan Badan Usaha Milik Negara

(BUMN) yang berada di bawah Departemen Kesehatan, berdiri pada tahun 1918

berupa unit produksi kecil dari Rumah Sakit Pusat Pemerintah Belanda dengan

kegiatan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di

Centrale Burgelijke Zienkeninrichring (CBZ) dengan lokasi yang terpisah pisah

dan yang sekarang dikenal dengan Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo Jakarta.

Pabrik tersebut dipimpin Drs. J.A.R. Benhke, Apt., seorang warga Negara

Belanda keturunan Jerman. Kemudian lokasi pabrik dipindahkan ke Jalan Tambak

No 2 Manggarai Jakarta, sehingga dikenal dengan nama Pabrik Obat Manggarai.

Pengadaan obat berkembang dengan jenis produksi yang bertambah yaitu obat

suntik dan tablet pada tahun 1931.

Pada tahun 1931 Dienst der Volk Gezondheids (DVG) atau Dinas

Kesehatan Rakyat mulai memproduksi tablet dan Injeksi. Pabrik Obat tersebut

berada dibawah pemerintah Belanda hingga tahun 1942, kemudian akibat

pengalihan penjajah diserahkan kepada perusahaan farmasi Jepang “Takeda”.

Selama masa tersebut kegiatan produksi tidak banyak mengalami perkembangan

sehingga tidak banyak mengalami perubahan. Pada saat penyerahan kedaulatan

Republik Indonesia tahun 1950, Pabrik Obat Manggarai diambil alih oleh

Pemerintah Indonesia melalui Direktorat Jenderal Farmasi di bawah naungan

Departemen Kesehatan RI.

Pada tahun 1960 – 1967 pabrik tersebut berada dibawah naungan Badan

Perlengkapan Kesehatan (BAPERKES), disamping dua badan yang lain yaitu

Depo Farmasi Pusat dan Lembaga Farmakoterapi (yang kemudian disebut

Lembaga Farmasi Nasional) yang pada perkembangan selanjutnya disebut Pusat

Pemeriksaan Obat dan Makanan (PPOM). Pada tanggal 14 Pebruari 1967, melalui

Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.008/III/Ad.Am/67, nama Pabrik Obat

Manggarai diubah menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan RI dan

ditetapkan sebagai Unit Operatif setingkat Direktorat Jenderal Farmasi. Tugas


23


pokok dari pabrik tersebut adalah memproduksi obat obat berdasarkan pesanan

Departemen Kesehatan RI.

Pada tahun 1969-1975 pabrik direnovasi dan tahun 1975 dikeluarkan Surat

Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.125/IV/KAB/BU/75

tentang struktur organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan pelaksanaan

lebih lanjut dari Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 44 dan 45 tahun

1974. Namun pabrik farmasi Departemen Kesehatan ini tidak tercakup dalam

keputusan tersebut sehingga statusnya tidak jelas. Hal ini berlangsung hingga

tahun 1978.

Adanya kebijakan pemerintah tanggal 15 Nopember 1978 dalam bidang

Ekonomi dan Keuangan, harga obat mendadak melambung tinggi sehingga

persediaan obat terutama di Puskesmas mengalami kekosongan karena kesulitan

mendapatkan obat. Peristiwa ini menyadarkan pemerintah untuk memenuhi

penyediaan obat, sehingga diperlukan alat dan sarana yang dapat digunakan untuk

mengendalikan mekanisme pengadaan obat dalam jumlah yang cukup, dengan

khasiat keamanan dan mutu yang terjamin serta distribusi yang merata dan teratur,

dengan harga terjangkau oleh kemampuan dan daya beli masyarakat.

Oleh karena itu, Pabrik Farmasi diaktifkan kembali sesjuai dengan

fungsinya, berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.

418/Menkes/SK/XII/78 tanggal 6 Desember 1978. Disebutkan pula tentang Pusat

Produksi Farmasi bertugas membantu usaha Pemerintah dalam meningkatkan

kesejahteraan masyarakat dibidang Kesehatan, yaitu memproduksi obat-obat

untuk Rumah Sakit Pemerintah dan Pusat Kesehatan Masyarakat (Puskesmas).

Obat-obatan yang dimaksud bersifat essensial, artinya obat tersebut banyak

dibutuhkan oleh masyarakat. Untuk mewujudkannya, maka diputuskan untuk

mendirikan pabrik sebagai pengganti sekaligus memperluas Pusat Produksi

Farmasi Departemen Kesehatan RI. Pada tahun 1980 mulai dilakukan studi

kelayakan pembangunan pabrik farmasi.

Berdasarkan PP No.20 tahun 1981 yang diterbitkan tanggal 11 Juli 1981,

Pusat Produksi Farmasi diubah menjadi Perusahaan Umum dengan nama

Indonesia Farma (Perum Indofarma). Realisasi pelaksanaan PP tersebut baru

diwujudkan pada tanggal 1 April 1983. Tonggak penting lain perjalanan bisnis


24


Indofarma terjadi pada tahun 1988 dengan membangun Pabrik Modern

berkapasitas besar dilahan seluas 20 Hektar dikawasan Cibitung, Jawa Barat.

Pabrik dibangun sesuai konsep dan persyaratan CPOB dengan bantuan peralatan

dan teknologi dari Italia.

Tahun 1990 pembangunan pabrik modern dapat diselesaikan dan mulai

pertengahan tahun 1991 hampir seluruh proses produksi di Manggarai Jakarta

dipindahkan ke Cibitung, kecuali sediaan steril. Pada tahun 1993 fasilitas pabrik

sudah dilengkapi dengan membangun unit produksi steril termasuk fasilitas

produksi Cepalosphorin. Bangunan pabrik yang baru dirancang sesuai dengan

konsep CPOB yang dilengkapi dengan mesin, peralatan laboratorium serta

instalasi pabrik yang modern selesai pada tahun 1994. Pada tanggal 31 Januari

1995 fasilitas produksi steril diresmikan oleh Menteri Kesehatan RI, dimana

seluruh pembangunan yang telah diselesaikan seluruh dana ditanggung 100% oleh

Perum Indofarma.

Dalam rangka mengantisipasi perubahan dan meningkatkan keunggulan

daya saing, dikeluarkanlah melalui PP No. 34 tanggal 20 September 1995 tentang

pengubahan status sehingga Perum Indofarma berubah status menjadi Perseroan

Terbatas (PT. Indofarma) pada tanggal 26 Januari 1996. Hal tersebut membuat

perusahaan dapat bergerak lebih leluasa, sehingga dapat mengembangkan diri ke

hilir. Selain bergerak di manufaktur Obat, perusahaan juga merambah sampai ke

distribusi dan perdagangan (trading) Produk Farmasi dan Alat Kesehatan. Pada

tahun yang sama juga dilakukan akuisisi dengan PT Riasima Abadi yang

merupakan produsen bahan baku farmasi sehingga dilakukan renovasi pada

bagian Penelitian dan Pengembangan pada tahun 1996-1997.

Tahun 1999 PT. Indofarma membangun Pusat Ekstrak (Extract Center)

yang selesai tahun 2000 dan juga mendirikan anak perusahaan dengan nama PT.

Indofarma Global Medika (PT. IGM) sebagai distributor dan pemasaran produk

farmasi termasuk alat kesehatan, sampai saat ini PT. IGM mempunyai 28 cabang

diseluruh tanah air. Pada tahun 2000, bisnis distribusi dan trading Produk Farmasi

dan Alat Kesehatan dipisahkan dan diserahkan ke Anak Perusahaan yang baru

dibentuk, yaitu PT. IGM. Pengembangan ini sekaligus memungkinkan Indofarma

memfokuskan diri pada bisnis inti di bidang produksi dan pemasaran produk-


25


produk farmasi. Pabrik makanan bayi dibangun di Lippo Cikarang Industrial

Estate Jawa Barat pada tahun 2000.

Pada 17 April 2001 Indofarma melakukan penawaran saham perdana

kepada masyarakat dan mendaftarkan seluruh saham perusahaan di bursa efek

Jakarta dan bursa efek Surabaya yang berkode INAF, serta resmi menjadi sebuah

perusahaan terbuka dengan nama PT. Indofarma (Persero) Tbk.. PT. Indofarma

(Persero) Tbk. meningkatkan investasi penyertaan modal pada PT. Riasima Abadi

Farma dari 43,5% ditingkatkan menjadi 50% sebagai pemegang saham mayoritas.

Dengan struktur pemodalan yang lebih kuat, indofarma mengembangkan produksi

sehingga tidak hanya membuat obat-obat essensial dan generik, melainkan juga

obat dengan nama dagang baik etikal maupun OTC, obat tradisional (herbal) dan

makanan kesehatan.

PT. Indofarma memperoleh Sertifikat ISO 9002 pada bulan Mei 2001. Unit

Produksi Steril yang pada tahun 2002 ditingkatkan menjadi ISO 9001 versi 1994

untuk seluruh unit produksi termasuk unit produksi herbal medicine dan Litbang.

Sedangkan untuk produksi makanan memperoleh sertifikat ISO 9001 versi 2000

untuk seluruh unit produksi termasuk unit Direktorat Produksi, Direktorat Umum

dan Direktorat Pemasaran dan IT.

Dalam rangka untuk merealisasikan dengan visi dan misi perusahaan,

maka mulai dikembangkan kerjasama dengan patner-patners trategis yang dirintis

sejak Oktober 2001 telah dilaksanakan antara lain dengan Oxford Natural Product

(England), Praporn Darsut Ltd (Thailand), Lupin (India), Guangda Produksi

(Cina), Cowick (Polandia), Nowicky Pharma (Austria) dan lain-lain. Pada bulan

Juli 2003 PT. Indofarma (Persero) Tbk. mengalami pergantian Direksi yang

diakibatkan adanya masalah pengelolaan manajemen perusahaan. Beberapa bulan

kemudian diadakan evaluasi, sehingga pada akhir bulan Desember 2003 tersusun

struktur Organisasi yang baru dengan berbagai perubahan didalamnya. Struktur

Organisasi PT. Indofarma (Persero)Tbk. tersebut diberlakukan dan

disosialisasikan mulai bulan April 2004.

Manajemen Indofarma yakin bahwa kunci keberhasilan untuk

memenangkan persaingan di era globalisasi adalah operational execellence. Guna

memperkuat struktur bisnis, pada tahun 2007 perusahaan mengoptimalkan fungsi


26


bisnis yang ada melalui restrukturisasi lanjutan yang memberikan otonomi luas

kepada IGM, terutama dalam hal penggarapan penjualan institusi. Dengan

demikian, indofarma dapat lebih memfokuskan pada kegiatan produksi sedangkan

IGM pada kegiatan distribusi dan trading produk farmasi dan alat kesehatan.

Dalam rangka meningkatkan fasilitas produksi guna memenuhi ketentuan

standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terkini, PT. Indofarma (Persero)

Tbk. sejak tahun 2008 mulai melaksanakan renovasi fasilitas produksi di

Cibitung. Pada tahun 2009, telah masuk pada tahap penyelesaian. Dampak positif

renovasi adalah peningkatan kapabilitas untuk menciptakan kondisi yang ideal

guna terjaminnya kualitas dan stabilitas produk yang baik. Perkembangan yang

terjadi setelah restrukturisasi lanjutan yang bersifat once for all – inilah yang

membuat Indofarma pada tahun 2008 secara konsolidasian meraih penjualan

bersih Rp 1.273,11 milyar dengan membukukan laba bersih Rp 6,67 milyar

ditengah pasar OGB, yang masih merupakan produk utama perusahaan. Pada

tahun-tahun mendatang, organisasi baru yang lebih terspesialisasi diharapkan

dapat mencetak kinerja yang lebih baik.

Saat ini, Indofarma memproduksi 218 item obat, 53 diantaranya termasuk

produk “fast moving”. Guna meletakkan fondasi bisnis yang kuat, perseroan

senantiasa berupaya menetapkan tata kelola perusahaan yang baik (Good

Corporate Governance). Pada 22 Februari 2007 organ utama perseroan telah

bersama-sama menandatangani pernyataan komitmen implementasi GCG. Yang

tak kalah penting, perseroan juga berupaya membangun kompetensi personal yang

profesional melalui program pengembangan sumber daya manusia yang terarah,

agar mampu membawa perseroan memasuki era perdagangan bebas sebagai

perusahaan farmasi terkemuka di kawasan ASEAN.

3.2. Visi dan Misi

3.2.1 Visi

Visi PT. Indofarma ( Persero ) Tbk. adalah menjadi perusahaan yang

berperan secara signifikan pada perbaikan kualitas hidup manusia dengan

memberi solusi terhadap masalah kesehatan dan kesejahteraan masyarakat.


27


3.2.2 Misi

Misi PT. Indofarma ( Persero ) Tbk. adalah sebagai berikut :

a) Menyediakan produk dan layanan berkualitas dengan harga terjangkau untuk

masyarakat.

b) Melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif dengan

prioritas untuk mengobati penderita penyakit dengan tingkat prevalensi tinggi.

c) Mengembangkan kompetensi sumber daya manusia sehingga memiliki

kepedulian, profesionalisme dan kewirausahaan yang tinggi.

3.2.3 Logo

Gambar 3.1. Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Perusahaan memiliki logo ”INF” yang melambangkan kependekan nama

perusahaan. Logo tanpa bingkai menggambarkan pengabdian perseroan di bidang

kesehatan masyarakat. Warna biru melambangkan sifat pengabdian perseroan

yang tidak terbatas. Keluasan pengabdian diperluas dengan gradasi warna yang

memiliki dimensi yang luas. Upaya pelayanan perseroan pada masyarakat tersirat

pada ritme dari garis luas dan lengkung. Kesatuan garisnya memberikan kesan

melindungi dan saling mendukung, artinya perseroan siap melindungi masyarakat

dari penyakit dan mendukung masyarakat untuk mewujudkan kesehatan. Posisi

miring melambangkan dinamika perseroan yaitu tidak terpaku pada konvensi-

konvensi yang sudah ada, mengikuti perkembangan zaman dan inovatif tetapi

mengikuti gerak laju teknologi.

3.2.4 Moto

Motto PT. Indofarma (Persero) Tbk., adalah “Pilihan Rasional untuk

Sehat”. Insan Indofarma memiliki nilai-nilai inti yang telah disepakati bersama

dan dianut serta mencerminkan budaya korporat yang membentuk filosofi bisnis

dan budaya kerja “Compassionate, Professional, Entrepreneurship“ yang

disingkat CPE dalam rangka untuk mewujudkan visi dan misi perseroan.


28


Professional memiliki arti bahwa senantiasa bekerja secara profesional

yang dilandasi integritas, komitmen dan selalu berupaya memberikan hasil yang

terbaik. Nilai inti profesional dijabarkan dalam bentuk :

a) Integrity sebagai input, mengandung pengertian satu pikiran, kata dan

perbuatan yang selalu mengatakan kebenaran dan mengikuti aturan yang

berlaku dengan memegang teguh prinsip-prinsip etika sehingga menjadi insan

Indofarma yang dapat dipercaya dan amanah

b) Commitment sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

memiliki komitmen yang kuat dalam menjalankan pekerjaan suatu keahlian,

pengetahuan dan ketentuan yang berlaku.

c) Strive for excellent sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan

Indofarma senantiasa berupaya memberikan yang terbaik bagi stakeholde’s

perseroan dengan bekerja secara efektif, efisien dan akurat.

Entrepreneurship memiliki arti bahwa insan Indofarma senantiasa

memiliki jiwa kewirausahaan berdasarkan pemikiran jauh ke depan, inovatif dan

fokus terhadap kepuasan pelanggan. Nilai Entrepreneurship dijabarkan dalam

bentuk :

a) Visionary sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

memiliki pandangan jauh kedepan yang disertai kemampuan untuk

menyesuaikan diri terhadap perubahan lingkungan.

b) Inovation sebagai proses, mengandung pengertian bahwa penyesuaian diri

terhadap perubahan diwujudkan dengan menciptakan produk baru, proses atau

metode baru dan melakukan perbaikan dalam lingkup tanggung jawabnya.

c) Customer focus sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan

Indofarma memberikan yang terbaik dan perhatian penuh terhadap pelanggan

dan Stakeholder’s perseroan dengan berorientasi hasil namun tetap

mengutamakan proses dan memberikan perhatian penuh kepada pelanggan.

Compassionate berarti insan Indofarma memiliki rasa peduli dan welas

asih terhadap sesama. Nilai Compassionate dijabarkan dalam bentuk :

a) Respect to people sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan

Indofarma menghormati perbedaan pendapat dan peduli sesama, baik individu,

rekan kerja (atasan, bawahan, setingkat), mitra kerja maupun stakeholder’s.


29


b) Cooperative sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

selalu bekerjasama dalam suatu sinergi yang harmonis dengan mengedepankan

rasa tanggung jawab dan suasana kekeluargaan.

c) Fairness (keadilan) mengandung pengertian adanya kesetaraan di dalam

memenuhi hak-hak stakeholder’s yang timbul berdasarkan perjanjian dan

peraturan perundang-undangan yang berlaku. Nilai ini diwujudkan dengan

meritocracy (sejajar/sama kedudukannya) dan keterbukaan (saling terbuka)

dalam setiap pengambilan keputusan sesuai batasan dan ketentuan

perundangan yang berlaku.

3.3. Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

3.3.1. Kedudukan

PT. Indofarma (Persero) Tbk., adalah sebagai suatu Badan Usaha Milik

Negara (BUMN) yang memproduksi obat-obat essensial dan merupakan produsen

obat generik berlogo yang terbesar di Indonesia.

3.3.2. Fungsi

PT. Indofarma (Persero) Tbk., sebagai suatu BUMN mempunyai fungsi antara

lain sebagai berikut :

a. Menyelenggarakan kemanfaatan umum di bidang farmasi dalam arti yang

seluas-luasnya terutama dalam bidang pengadaan produk farmasi yang sangat

diperlukan oleh sarana kesehatan pemerintah maupun masyarakat umum.

b. Mendapatkan keuntungan berdasarkan prinsip pengelolaan perusahaan untuk

membiayai serta mengembangkan perusahaan dan untuk disumbangkan bagi

pembangunan nasional sesuai dengan kemampuan perusahaan.

c. Memperluas pemerataan penyediaan obat khususnya bagi masyarakat golongan

menengah ke bawah.

d. Mencukupi kebutuhan obat yang dibutuhkan bagi Puskesmas dan Rumah Sakit

Pemerintah serta penyediaan obat di desa untuk mendukung Pos Pelayanan

Terpadu (POSYANDU)

e. Sebagai Price Leader terhadap obat-obat yang beredar di masyarakat melalui

program Obat Generik Berlogo.


30


f. Meningkatkan penerapan CPOB sebagaimana direkomendasikan oleh WHO

sebagai produsen yang berstandar internasional.

3.3.3. Peranan

Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk., antara lain dapat dilihat dari setiap

kebijakan operasional maupun arah pengembangan perusahaan, yaitu:

a. Andalan utama produsen obat essensial bermutu, dengan demikian PT.

Indofarma (Persero) Tbk., merupakan pemasok terbesar obat essensial dan

menggunakan sebagian besar kapasitas produksinya untuk memproduksi obat

essensial.

b. Adanya motto perusahaan yaitu “Pilihan Rasional untuk Sehat”, yang artinya

bahwa PT. Indofarma (Persero) Tbk., akan selalu berusaha meningkatkan

derajat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik. PT. Indofarma (Persero)

Tbk., sebagai Badan Usaha Milik Negara membantu memenuhi upaya

kesehatan yang bersifat menyeluruh dan terpadu termasuk pemerataan

penyediaan obat yang bermutu dengan harga yang terjangkau.

c. PT. Indofarma (Persero) Tbk., menjadi tempat pelatihan tenaga farmasis dan

profesi lain dalam rangka meningkatkan kualitas sumber daya manusia di

industri farmasi.

3.4. Lokasi dan Bangunan

Pabrik produk farmasi dan kantor pusat PT. Indofarma (Persero) Tbk.,

terletak di Jalan Indofarma No. 1, Desa Gandasari, Cibitung-Bekasi. Pabrik

lainnya yaitu pabrik makanan bayi seluas ± 0,25 hektar di Cikarang. Pabrik dan

kantor pusat di Cibitung memiliki luas tanah 20 HA dan luas bangunan 28.035 m2

yang terdiri dari : kantor pusat 20 m2, pusat pelatihan 750 m

2, kantin 300 m

2,

koperasi 60 m2, poliklinik dan apotek 196 m

2, masjid 441 m

2, laboratorium 1.440

m2, unit produksi utama 9.921 m

2, unit produksi β laktam 1.440 m

2, unit produksi

parenteral 2.330 m2, unit produsi obat tradisional dan gudang 5.250 m

2, bangunan

utilities 898 m2, gudang bahan kimia 216 m

2, instalasi pengolahan limbah cair 204

m2, instalasi limbah padat 44 m

2, menara air 100 m

2, cylinder gas chamber 66 m

2,

rumah jaga 128 m2, lapangan 1.548 m

2 serta unit penelitian dan pengembangan

700 m2.


31


Sistem tata ruang produksi non steril dibagi tiga, yaitu kelas E (grey area)

dan kelas F dan G (black area). Kelas E merupakan daerah yang terkait langsung

dengan proses produksi, misalnya daerah proses, pengemasan primer, hingga

koridor yang berhubungan. Kelas F meliputi daerah pengemasan sekunder dan

kelas G merupakan daerah gudang.

3.5. Kebijakan Mutu Perusahaan

Kebijakan mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. Ditetapkan sebagai berikut :

a) Mutu dijadikan prioritas utama demi kepuasan pelanggan eksternal maupun

internal.

b) Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan

pengembangan, produksi sampai dengan pemasaran.

c) Mutu dibangun dalam sistem manajemen mutu terpadu oleh semua pihak

melalui perencanaan, pelaksanaan dan pengendalian yang efektif dan efisien.

d) Mutu terutama ditentukan oleh faktor manusia, karena itu pendidikan dan

pelatihan bagi karyawan terus dikembangkan sesuai kebutuhan dan

perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

e) Mutu selalu dijaga dan ditingkatkan sesuai kebutuhan pelanggan dengan

memperhatikan kemampuan daya saing melalui proses yang dapat menekan

biaya mutu.

Seluruh karyawan dan pimpinan, bekerja sama dalam suasana yang

kondusif menyelesaikan tugas masing-masing secara tuntas dan tepat waktu,

sesuai dengan jiwa dari kebijakan ini serta mengikuti sistem yang telah

ditetapkan.

3.6. Produk

3.6.1 Produk Ethical (OGB, Lisensi, Nama Dagang)

PT. Indofarma (Persero) Tbk., memproduksi obat generic ethical sebagai

produk utama di samping memproduksi obat dengan nama dagang dan lisensi.

Saat ini PT. Indofarma (Persero) Tbk., mulai memperluas target pasar dengan

memproduksi obat branded generic atau obat generik dengan nama dagang


32


dengan harga terjangkau, yang merupakan program pemerintah untuk penyediaan

obat bagi masyarakat.

3.6.1.1 Ethical

a) Tablet

Acyclovir 200 dan 400 mg, Allopurinol 100 mg, Ambroxol 30 mg,

Aminophylline 200 mg, Antalgin 500 mg, Atropine 0,5mg, Captopril 12,5 mg,

25 mg dan 50 mg, Carbamazepine 200 mg, Chloroquine 150 mg,

Chlorpheniramine (CTM) 4 mg, Cimetidine 200 mg, Clonidine 0,15 mg,

Cotrimoxazole 120 mg dan 480 mg, Dexamethason 0,5 mg, Diazepam 2 mg

dan 5 mg, Diethylcarbamazine 100 mg, Digoxin 0,25 mg, Diltiazem 30 mg,

Domperidon 10 mg, Ephedrine 25 mg, Furosemide 40 mg, Gemfibrozil 300 mg

dan 600 mg, Glibendamide 5 mg, Griseofulvin 125 mg, Haloperidol 0,5mg, 1,5

dan 5 mg, Hydrochlorthiazide (HCT) 25 mg, Isoniazide 100 mg dan 300 mg,

Isosorbide Dinitrate 5 mg Sublingual, Kategori 1 Paket 642, Kategori 2 Paket

1116, Kategori 3 Paket 462, Kombipak Anak Paket 660, Kombipak Sisipan

Paket 240, Levofloxacin 500 mg, Loratadine 10 mg, Mebendazole l00 mg,

Methylprednisolone 4 mg dan 16 mg, Metoclopramide 10 mg, Meloxicam 7,5

mg dan 15 mg, Metronidazol 250 mg dan 500 mg, Nausin 10 mg, Papaverina

40 mg, Paracetamol l00 dan 500 mg, Phenobarbital 30 mg dan l00 mg,

Prednison 5 mg, Propanolol 40 mg, Propylthiouracyl 100 mg, Pyrazinamide

500 mg, Pyridoxine l0 mg, Reserpine 0,1 mg dan 0,25 mg, Salbutamol 2 mg

dan 4 mg, Spiramycin 500 mg, Sulfadoxine Pyrimehamine 525 mg, Thiamine

50 mg, Trihexyphenidyl 2 mg dan Zinc 20 mg dispersible tablet.

b) Tablet Salut

Albendazole 400 mg TSS, Amitriptylin 25 mg TSS, Asam Mefenamat 500 mg

TSS, Ciprofloxacin 250 mg dan 500 mg TSS, Co-Amoxiclav 625 mg TSS,

Dextromethorphan 15 mg TSS, Erythromycin 250 mg dan 500 mg TSS,

Ethambutol 250 mg dan 500 mg TSS, Famotidine 20 mg dan 40 mg TSS,

Ibuprofen 200 mg dan 400 mg TSS, Na-Diklofenak 50 mg TSE, Nifedipine 10

mg TSS, Ofloxacin 200 mg dan 400 mg TSS, Ondansetron 4 mg dan 8 mg

TSS, Piracetam 1200 mg TSS, Ranitidine 150 mg TSS dan Rifampicin 600 mg

TSS.


33


c) Kapsul

Cefadroxil 500 mg, Cefixime 100 mg, Celfixime 100 mg, Cephalexin 500 mg,

Cetirizine 10 mg, Chloramphenicol 250 mg, Clindamycin 150 mg dan 300 mg,

Doxycycline 100 mg, Lansoprazole 30 mg, Lincomycin 500 mg, Omeprazole

20 mg, Piroxicam l0 mg dan 20 mg, Rifampicin 300 mg dan 450 mg,

Tetracycline 250 mg, Thiamphenicol 500 mg dan Tramadol 50 mg.

d) Injeksi

Ampicillin l,0 g Injeksi Kering, Atropine 0,25mg/ml, Cefotaxim 1,0 g Injeksi

Kering, Cefritaxone 1,0 g Injeksi Kering, Cyanocobalamine 500mcg/ml,

Dexamethason 5mg/ml, Diazepam 5mg/ml, Furosernide 10mg/ml, Gentamycin

40mg/ml, Lidocaine Compositum 2%/2ml, Ondansetron 4mg/2 ml dan 8mg/4

ml, Piracetam 3g, Ranitidine 25mg/ml dan Tramadol 50mg/ml.

e) Sediaan Cair

Ambroxol 15mg/5ml sirup, Amoxicillin 125mg/5ml Sirup Kering, Ampicillin

125mg/5ml Sirup Kering, Cefadroxil 125 mg/5 ml sirup, Celfixime 100mg/5ml

sirop kering, Cotrimoxazole 240mg/5ml Suspensi, Dextromethorphan

10mg/5ml sirup, Erythromycin 200mg/5ml Sirop Kering, Mebendazole

100mg/5ml sirup dan Paracetamol 120mg/5ml sirup.

f) Kaplet

Pyrantel 125 mg (basa), Amoxicillin 250 mg dan 500 mg, Ampicillin 250 dan

500 mg.

g) Serbuk

Mineral mix dan oralit 200 mL.

h) Krim

Acyclovir 5% dan Hydrocortisone 2,5%.

i) Salep

Oxytetracycline 3%, Bacitracin Polymyxin B, Gentamycin 0,1%.

j) Tetes Mata

Gentamycin 0,3%.

3.6.1.2 Branded Generic

a. Tablet


34


Cetaler 10 mg, Flamesin 100 mg, Gluconin 5 mg, Inacid 500 mg TSS,

Inamycin 500 mg TSS, Inapril 25 mg, Inavir 200 dan 400 mg, Inciclav 625 mg

TSS, Incifam 40 mg TSS, Inciflox 500 mg TSS, Indrol 4 dan 16 mg, Ineuron

1200 mg TSS, Inflasic 25 dan 50 mg TSS, Insetron 4 dan 8mg TSS, Invastin

10 dan 20 mg TSS dan Zinkid 20 mg dispersible tablet.

b. Injeksi

Incephin 1,0g Injeksi Kering, Incetax 1,0g Injeksi Kering, Indoran 25mg/ml,

Ineuron 3g/15ml, Insetron 4mg/2ml, 8mg/4ml dan Intradol 50mg/ml.

c. Kapsul

Dextina 2,5mg, Hitrol Kapsul Lunak, Inazol 30mg dan Infix 100mg.

d. Kaplet

Floxinaf 400mg Salut Selaput, Inamox 500mg dan Inastan 500mg.

e. Sirup

Inamycin 125mg/5ml dan Infix 100mg/5 ml Sirop Kering.

f. Krim

Inavir 5 %

g. Serbuk

Indoralyte

h. Suspensi

Vermic 20 mg/5ml

3.6.2 OTC dan Herbal Medicines

Dalam rangka mengembangkan Sumber Daya Alam di Indonesia PT.

Indofarma (Persero) Tbk., telah mengembangkan Obat Asli Indonesia (OAI)

seperti Prolipid, Pro Uric, Probagin, dan lainnya. Selain itu, diproduksi pula

makanan kesehatan (suplement food) seperti Biovision, Bioprost, dan lain-lain.

Obat OTC yang diproduksi antara lain Bioralit 200ml Serbuk, OBH INDO Plus

Sirop, Proflu Tablet, Indo Obat Asma, Indo Obat Batuk Berdahak, Indo Obat

Batuk Cair, Indo Obat Batuk dan Flu, Indo Obat Cacing, Indo Obat Cacing Anak,

Indo Obat Flu, Indo Obat Maag, Indo Obat Penurun Panas, Indo Obat Penurun

Panas Anak, Indo Obat Sakit Kepala, Indo Obat Tambah darah.


35


3.6.3 Alat Kesehatan

Selain memproduksi obat, PT Indofarma (Persero) Tbk. juga bekerjasama

dengan perusahaan luar negeri untuk memasarkan dan mendistribusikan alat-alat

kesehatan seperti cateter, urin bag, blood bag, disposibble syringe dan lain-lain.

3.7. Struktur Organisasi

PT Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin oleh Direktur utama yang dibantu

oleh empat direktur yang masing-masing memimpin Direktorat Produksi,

Direktorat Keuangan dan SDM, Direktorat Riset dan Pemasaran dan Direktorat

Operasi dan Pengembangan. Setiap direktorat terdiri atas bidang-bidang yang

dikepalai oleh seorang Manager. Selain itu ada enam bagian lain yang langsung

bertanggung jawab pada Direktur Utama yaitu Corporate Secretary & GCG, Risk

Management & Compliance, Satuan Pengawas Internal, Teknologi Informasi dan

Data, Supply Chain Management dan Quality Assurance. Manager memiliki

tanggung jawab dalam memastikan semua spesifikasi baik prosedur tertulis,

kegiatan personil, peralatan, mesin dan lingkungan kerja selalu memenuhi syarat

yang ditetapkan dan pedoman CPOB atau menentukan tindakan apabila terjadi

penyimpangan dan perbaikan segera. Setiap manager dibantu oleh asisten

manager yang selalu mengadakan pertemuan rutin dengan karyawan untuk

mengingatkan agar karyawan selalu menerapkan CPOB dalam setiap kegiatan

produksi obat. Untuk membantu pekerjaan manager, terdapat tenaga supervisor

dan mandor serta operator dan tenaga terlatih dalam jumlah yang efisien dan

efektif untuk melaksanakan kegiatan produksi sesuai dengan prosedur dan aturan

yang telah ditentukan.

3.7.1. Direktorat

Direktur Utama PT Indofarma (Persero) Tbk. membawahi empat

direktorat masing-masing dikepalai oleh seorang Direktur, yaitu Direktur

Produksi, Direktur Keuangan dan SDM, Direktur Riset dan Pemasaran dan

Direktur Operasi dan Pengembangan. Setiap direktorat terdiri atas beberapa

bidang yang masing-masing dikepalai oleh seorang manager.


36


Komite Audit Dewan Komisaris

Direktur Utama

Direktur Keuangan

dan SDM

KeuanganPPIC Riset Pasar

Direktur ProduksiDirektur Operasi

dan Pengembangan

Direktur Riset dan

Pemasaran

Operasi dan

Pengembangan

Usaha Induk

Produksi I

Produksi II

SDM

Anggaran &

Pengendalian

Keuangan

Akuntansi

Teknik &

Pemeliharaan

Logistik Bahan

Awal

Litbang

Quality ControlUmum

Sales & Marketing

OTC

Logistik Produk

jadi

Marketing Support

& Monitoring

Sales & Marketing

Institusi

Sales & Marketing

Regular

Sales & Marketing

Export

Group Product

Quality

Assurance

Purchasing

Coorporate

Performance

Management

Pengembangan

Jasa Teknik

(Health Care)

Operasi dan

Pengembangan

Anak Perusahaan

& Mitra

Strategi

Pengembangan

Produk Kesehatan

Coorporate

Secretary

& GCG

Risk

Management

& Complience

Satuan

Pengawasan

Teknologi

Informasi Data

Supply Chain

Management

Keterangan :Direktur

Asisten Manager

Gambar 3.2. Struktur Organisasi PT Indofarma (Persero) Tbk.

3.7.1.1 Direktorat Produksi

Direktorat Produksi di PT Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin oleh seorang

Direktur Produksi dan membawahi tujuh bidang yang masing-masing dipimpin

oleh seorang manager. Bidang-bidang tersebut, yaitu PPIC, Produksi I, Produksi

II, Litbang (Penelitian dan Pengembangan), Quality Control, Logistik Bahan

Awal serta Teknik dan Pemeliharaan.

a) Bidang Production Planning and Inventory Control (PPIC)

Bidang PPIC atau PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian

Persediaan) yang berada di bawah Direktur Produksi ini terbagi menjadi empat

seksi, yaitu Perencanaan dan Pengendalian Bahan, Perencanaan dan Pengendalian


37


Produksi I, Perencanaan dan Pengendalian Produksi II dan Koordinator Toll

Manufacturing.

Direktorat Produksi

Teknik &

Pemeliharaan

Produksi I

Pemastian

Mutu

Litbang

Produksi II

PPPP

Perencanaan &

Pengendalian

Bahan

Perencanaan &

Pengendalian

Produksi I

Koordinator

Toll

Manufacturing

Perencanaan &

Pengendalian

Produksi II

Gambar 3.3. Struktur PPPP dalam bidang produksi

Bidang PPPP mempunyai peranan strategis dalam peningkatan efisiensi,

produktivitas, proses pabrikasi dan pengendalian persediaan sehingga diharapkan

dapat menghasilkan produk dengan mutu, harga, jumlah dan waktu serta

pelayanan yang tepat. Fungsi bidang PPPP adalah menyusun perencanaan

produksi dan pengendalian persediaan serta sebagai sumber informasi yang

berkaitan dengan produksi dan persediaan. Bidang PPPP merupakan bagian dari

logistik yang menjembatani antara marketing dan produksi sehingga terjadi

keseimbangan antara produksi dengan permintaan pasar. Fungsi perencanaan

merupakan landasan utama dalam penentuan pemenuhan permintaan marketing

dan langkah-langkah yang diperlukan untuk memastikan tercapainya permintaan

tersebut. Sedangkan fungsi pengendalian merupakan alat manajemen untuk

memastikan tersedianya bahan awal, produk ruah dan produk jadi untuk

terpenuhinya permintaan marketing, serta pengaturan agar tidak terjadi over stock

atau out of stock.


38


Alur proses kegiatan bidang PPPP dibagi menjadi dua tahap, yaitu alur

proses perencanaan dan alur proses pengendalian bahan. Alur proses perencanaan

dimulai setelah bidang pemasaran menyerahkan rencana penjualan satu tahun

kepada bidang PPPP. Berdasarkan hal tersebut PPPP membuat Rencana Produksi

satu tahun dan Rencana Kebutuhan satu tahun yang diajukan kepada Direktur

Produksi. Kedua rencana tersebut digunakan sebagai dasar pembuatan Rencana

Kerja dan Anggaran Perusahaan (RKAP) yang disusun setiap tahun. Hal tersebut

dijabarkan dalam Konsep Rencana Produksi Periodik (KRPP) dan Konsep

Rencana Kedatangan Bahan (KRKB) perkuartal. Berdasarkan KRPP dan KRKB

perkuartal dibuat Rencana Produksi Bulanan (RPB). RPB ini digunakan untuk

menyiapkan Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah Kemas (PK) serta penyiapan

Surat Pesanan Permintaan Barang (SPPB) untuk dimintakan persetujuan Direktur

Produksi.

Alur proses pengendalian produksi dimulai dari diterbitkannya Perintah

Pengolahan (PP) kemudian keluar Perintah Kemas (PK) sekaligus berlaku sebagai

bon permintaan bahan ke gudang penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas.

Berdasarkan PP dan PK bidang produksi membuat Rencana Produksi Mingguan

(RPM) yang selanjutnya digunakan sebagai pedoman proses produksi. Proses

produksi dilaporkan dalam bentuk laporan produksi dan ditujukan antara lain

kepada bidang PPPP sebagai informasi untuk fungsi pengendalian produksi.

Bidang Pengadaan kemudian memberikan informasi mengenai proses pengadaan

bahan kepada PPPP untuk fungsi pengendalian bahan.

Seksi Toll Manufactoring di PT Indofarma (Persero) Tbk. melakukan 2

jenis kegiatan, yakni Toll In dan Toll Out. Toll In merupakan penerimaan

pembuatan produk dari pabrik farmasi lain. Sedangkan Toll Out merupakan

pembuatan produk PT Indofarma ke pabrik farmasi lain. Proses pembuatan

produk kedua jenis Toll Manufactoring tersebut di atas dapat dilakukan hingga

menjadi produk jadi atau hanya produk ruah. Hal tersebut disesuaikan dengan

kapasitas dan fasilitas produksi yang terdapat pada masing-masing pabrik.


39


b) Bidang Produksi I

Bidang Produksi I dipimpin oleh seorang manager yang membawahi

empat seksi, yaitu Seksi Solid I yang bertanggung jawab dalam pembuatan massa

tablet dan kapsul; Seksi Solid II yang bertanggungj awab dalam pencetakan tablet,

filling kapsul dan coating tablet; Seksi Pengemasan yang bertanggung jawab

dalam pengemasan tablet dan kapsul non ß-laktam; dan Seksi Herbal yang

bertanggung jawab dalam ekstraksi dan pengolahan produk berbahan herbal.

Proses produksi tablet di Bidang Produksi I dilakukan dengan metode

vertical closed system, yaitu sistem vertikal tertutup dimana proses produksi

dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi. Metode ini dilaksanakan di

Bidang Produksi I karena bentuk bangunan memungkinkan metode tersebut

dilakukan (3 lantai) dan produksinya besar sehingga efisiensi tenaga tercapai.

Keuntungan sistem ini adalah dapat meminimalkan terjadinya kontaminasi silang,

batch dapat dibuat dalam kapasitas besar, efisiensi dari segi waktu, tenaga, tempat

maupun energi. Adapun Lingkup tugas Bidang Produksi 1, antara lain :

1) Memproduksi sediaan padat oral (tablet dan kapsul) non beta laktam dan non

cephalosporin serta produk herbal

2) Kurang lebih 151 item produk yang aktif diproduksi dengan kapasitas 2,3

milyar butir pertahun

3) Mulai dari pembuatan massa, pencetakan atau pengisian, penyalutan sampai ke

pengemasan

4) Produksi herbal : mulai dari pencucian simplisia, ekstraksi, formulasi sampai

ke pengemasan

Bidang Produksi I akan melaksanakan kegiatan berdasarkan Perintah

Pengolahan (PP) yang dikeluarkan oleh bidang Perencanaan Produksi dan

Pengendalian Persediaan (PPPP) yang disertai dengan pemberian Catatan

Produksi Bets (CPB). CPB merupakan dokumen yang berisi semua prosedur dan

persyaratan yang harus dipenuhi selama proses produksi dan segala sesuatu yang

menyimpang yang teramati dicatat pada dokumen tersebut. PP disetujui oleh

Manajer Produksi setelah dilakukan pengecekan antara PP dengan Rencana

Produksi Bulanan (RPB) dan Rencana Produksi Mingguan (RPM). PP yang telah


40


disetujui oleh Manajer Produksi I akan digunakan sebagai Bon Permintaan Bahan

Awal (BPBA) kepada bidang Logistik Bahan Awal (LBA). Di gudang, bahan

yang diminta, disiapkan dan diserahkan ke bidang Produksi I setelah dilakukan

penimbangan oleh petugas dispensing disaksikan oleh petugas IPC.

Bahan baku kemudian diproses oleh Seksi Solid I untuk menjadi produk

antara berupa massa granul siap cetak lalu dibuat BPPA (Bukti Penyerahan

Produk Antara). BPPA dibuat setelah produk antara dinyatakan memenuhi syarat

laboratorium melalui IPC yang kemudian diserahkan ke Seksi Solid II untuk

dicetak atau filling capsule sehingga menjadi produk ruahan. Setelah diperoleh

produk ruahan, Seksi Solid II membuat Bukti Penyerahan Produk Ruahan (BPPR)

ke Seksi Pengemasan, tembusan ke bidang PPPP sebagai dasar untuk dibuat PK

(Perintah Kemas). BPPR dibuat setelah produk ruahan dinyatakan memenuhi

syarat oleh bidang Quality Control (QC) yang ditandai dengan keluarnya Laporan

Analisa Memenuhi Syarat (LAMS).

Berdasar Perintah Kemas dari bidang PPPP, seksi pengemasan akan

membuat bon permintaan bahan pengemas ke bagian LBA sesuai dengan

kebutuhan pengemasan. Setelah proses pengemasan selesai baru kemudian

diperoleh produk jadi. Produk jadi dalam kemasan sekunder akan dikemas ke

dalam karton yang telah disablon sesuai isinya, dikemas dalam karton, kemudian

dikarantina, lalu dilakukan inspeksi akhir (diambil contoh pertinggal/retained

sample untuk tiap batch sebagai bahan penelusuran apabila ada keluhan di

kemudian hari) oleh bidang QC, baru kemudian diserahkan ke bidang Logistik

Produk Jadi dengan membuat Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). Produk jadi

yang memenuhi syarat akan didistribusikan. Setiap penyimpangan pada proses

produksi akan dicatat dalam catatan penyimpangan produksi.

1) Seksi Solid I

Seksi solid I bertugas untuk memproduksi sediaan tablet dan kapsul.

Tahap pertama dalam proses produksi sediaan tablet adalah pembuatan massa.

Seksi ini bertugas dalam persiapan pengolahan, penyiapan bahan awal dan

pembuatan massa. Sebelum ditimbang, beberapa jenis bahan tertentu diberi

perlakuan praformulasi yang dilakukan oleh seksi dispensing bidang LBA

seperti pengeringan dan pengayakan dengan ukuran mesh tertentu untuk


41


memperkecil ukuran partikel. Bahan aktif dan bahan penolong tersebut

dipindahkan dengan menggunakan pipa penyedot vakum (Azo) yang di

dalamnya dilengkapi ayakan berputar (rotatif sieve) dan filter untuk

menghaluskan partikel besar kemudian dimasukkan ke dalam bin sebagai

penampung. Bahan dalam bin dibawa dengan forklift dan siap dibuat massa

melalui proses mixing yang dilakukan dengan menggunakan mesin tumbler di

lantai III atau mixer diosna di lantai II. Tahap berikutnya pengolahan massa

dengan metode cetak langsung atau metode granulasi basah.

Metode cetak langsung (direct compress). Tahap berikutnya massa

kemudian diproses menjadi produk ruahan dengan mesin cetak di lantai II

dengan cara sebagai berikut. Massa dari mesin diosna ditampung dalam bin

dan dibawa ke lantai III. Kemudian massa dialirkan ke hopper mesin cetak di

lantai II dengan dilewatkan loading station melalui pipa stainless steel yang

dilengkapi kain tunnel. Selanjutnya massa siap dicetak.

Metode granulasi basah (wet granulation). Tahap pembuatan tablet dengan

cara granulasi basah adalah sebagai berikut. Hasil pencampuran bahan awal

dilakukan proses pengadukan basah dengan bahan pengikat dan dibuat granul

sesuai yang dikehendaki menggunakan mixer battagion (kapasitas 400-600 L)

di lantai II. Granul basah ditampung dalam basket fluid bed dryer di lantai I

selanjutnya dikeringkan dengan fluid bed dryer zanchetta sampai kadar air

tertentu. Granul kering diayak dengan granulator. Granulat ditimbang ke lantai

II. Proses pencampuran akhir dengan menambahkan bahan lubrikan dan

disintegran menggunakan mixer diosna kemudian ditampung dalam bin dan

dicek homogenitasnya oleh IPC. Bin yang berisi massa tablet dibawa ke lantai

III dan ditempatkan pada loading station, dialirkan melalui pipa stainless steel

yang dilengkapi kain tunnel, ke hopper mesin cetak lantai II dan selanjutnya

siap dicetak.

Produksi kapsul dilakukan dalam ruangan dengan kelembaban udara 50-

60% karena cangkang kapsul mudah dipengaruhi oleh kelembaban. Alur proses

pembuatan sediaan kapsul adalah sebagai berikut. Bahan yang telah memenuhi

syarat ditimbang di dispensing ke lantai III. Kemudian bahan dilewatkan

melalui mesin penyedot vakum (azo) yang dilengkapi ayakan berputar (rotatif


42


sieve) dimasukkan ke dalam bin, dialirkan ke mixer diosna di lantai II melalui

loading station. Massa hasil pengadukan selanjutnya dipindahkan ke lantai III.

Petugas IPC akan melakukan pemeriksaan terhadap homogenitas dan kadar

massa yang dihasilkan. Selanjutnya massa dialirkan ke hopper mesin pengisi

kapsul (capsule filling machine) di lantai II melalui loading station. Kapsul

yang telah seslesai diproses dibersihkan melalui proses polishing. Produk

ruahan dikarantina untuk menunggu hasil analisis dari bidang pemastian mutu.

Produk yang telah memenuhi syarat dapat dikemas

2) Seksi Solid II

Seksi Solid II bertugas melakukan pencetakan massa tablet atau pengisian

massa kapsul dari seksi pembuatan massa yang telah dinyatakan lolos uji,

sampai menjadi produk ruahan yang lolos uji dan siap dikemas. Tahap-tahap

yang dilakukan oleh seksi pencetakan diantaranya adalah mempersiapkan

mesin, mengoperasikan mesin cetak tablet atau filling kapsul, menimbang

produk ruahan, memberi label nama produk, nomor batch, jumlah dan tanggal

pencetakan, karantina produk ruah menunggu pemeriksaan dari bidang QC,

mencatat setiap tahap proses produksi yang dilakukan dalam CPB.

Produk ruahan yang sudah lolos uji diserahkan ke seksi pengemasan untuk

dikemas menjadi produk jadi. Dokumentasi pada bidang produksi I antara lain

meliputi Catatan Pengolahan Bets, protap kegiatan proses produksi, uraian

tugas karyawan dan catatan produktivitas mesin.

3) Seksi Pengemasan

Menurut pedoman CPOB Depkes RI tahun 2006, definisi pengemasan

adalah bagian dari siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruah untuk

menghasilkan produk jadi. Pengemasan berhubungan dengan stabilitas obat

yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban, suhu, cahaya, iklim dan

benturan. Selain itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik produk terhadap

konsumen. Pengemasan merupakan tahap terakhir dalam suatu proses produksi

sebelum dipasarkan sehingga suatu produk harus memenuhi syarat-syarat

pengemasan yang baik, yaitu melindungi produk; inert, spesifik bahan

pengemasnya; harus aman, tidak mudah dibuka oleh anak-anak dan menarik

terutama untuk kemasan obat bebas.


43


Seksi Pengemasan menggunakan Perintah Kemas (PK) sebagai bon

permintaan bahan pengemasan yang diajukan ke Logistik Bahan Awal (LBA).

Bahan pengemas dibedakan menjadi 3 macam, yaitu bahan pengemas primer,

sekunder dan tersier. Bahan pengemas primer adalah bahan pengemas yang

langsung berhubungan dengan produk ruah, misalnya tube, botol, ampul, strip

dan blister. Sedangkan bahan pengemas sekunder tidak berhubungan langsung

dengan produk ruah, tetapi berhubungan dengan pengemas primer misalnya

kotak untuk ampul, strip, blister atau salep. Bahan pengemas tersier merupakan

bahan pengemas yang berhubungan langsung dengan pengemas sekunder,

misalnya karton.

Proses pengemasan dapat berupa pengisian ke botol, stripping, blistering

dan sachet. Jenis pengemasan yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk

ruahan dan permintaan pasar. Selama proses pengemasan dilakukan pengujian

oleh IPC, misalnya uji kebocoran strip, blister dan pengisian ke dalam sachet.

Selanjutnya dilakukan proses dokumentasi untuk bidang pengemasan meliputi

Catatan Pengolahan Bets, catatan sanitasi, catatan produksi harian yang terdiri

dari kontrol harian mesin dan pengepakan serta laporan bulanan.

Berdasarkan waktu dikeluarkannya Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah

Kemas (PK), dikenal dua jenis proses dalam pengemasan obat, yaitu in line

process dan non in line process. Pada In line process, PP dan PK dikeluarkan

secara bersamaan yang berarti proses produksi yang menjadi satu kesatuan

proses mulai dari pengisian sampai pengemasan. Proses ini dilakukan pada

pembuatan sirup cair, sirup kering, salep dan oralit. Sedangkan pada non in line

process, PP dan PK tidak dikeluarkan bersamaan. Setelah PP dikeluarkan,

dilakukan penyiapan bahan awal sampai menjadi produk ruah. Produk ruah

dikarantina kemudian dikemas setelah PK diterbitkan berdasarkan jumlah

produk ruah yang didapat. Proses ini diterapkan dalam pembuatan tablet,

kapsul dan produk steril.

Pada kondisi tertentu, dilakukan perubahan kemasan terhadap suatu

produk. Perubahan kemasan tersebut bertujuan untuk memberikan proteksi

obat yang lebih baik; memberikan image (kesan) baru; menonjolkan produk

tersebut dari produk lainnya (competitor); promosi dan sumber informasi.


44


4) Seksi Produksi Herbal

PT Indofarma (Persero) Tbk. mendirikan Extraction Center yang khusus

memproduksi obat tradisional (Jamu). Seksi Herbal memproduksi obat-obat

tradisional yang bahan bakunya dapat berasal dari dalam negeri maupun dari

luar negeri. Obat tradisional yang bahan bakunya berasal dari dalam negeri

nama produk berawal “Pro” misalnya Prolipid, Prouric dan Probagin. Obat

tradisional bahan baku yang berasal dari luar negeri nama produknya

berawalan “Bio”, misalnya Biovision, Bioprost dan lain-lain.

Bahan baku belum sepenuhnya diproduksi sendiri oleh Indofarma,

sebagian dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier, melalui petani

binaan atau bekerja sama dengan institusi lain. Bahan baku tersebut harus

memenuhi spesifikasi yang ditetapkan oleh PT Indofarma (Persero) Tbk.

seperti kadar air (lebih kecil dari 10%), kadar sari larut dalam air dan kadar sari

larut dalam alkohol (tergantung simplisia).

Sejumlah sediaan obat tradisional, food supplement dan ekstrak standar

telah berhasil dikembangkan, beberapa diantaranya telah diekspor ke

mancanegara seperti : ekstrak temulawak (Curcuminoid 15%), kunyit

(Curcuminoid 25%), sambiloto (Andrographolide 10%), ciplukan (Physialine

5%), kumis kucing (Sinensetine 1%) sebagai bahan baku herbal medicine.

Sistem produksi berupa horizontal closed system dengan menggunakan

metode ekstraksi berupa maserasi, perkolasi dan gabungan keduanya. Proses

produksi herbal meliputi penyiapan simplisia, ekstraksi (ekstrak tunggal,

ekstrak gabung), formulasi (pencampuran ekstrak dengan bahan tambahan),

pengisian, pengemasan dan pengeringan ekstrak menggunakan tiga metode

yaitu Spray Dryer, Dehumidifier dan Vaccum Dryer. Proses pengolahan

ekstrak dimulai dari perajangan kemudian ekstraksi (penyarian), pengentalan,

pengeringan kering yang kemudian menghasilkan ekstrak kering.

c) Bidang Produksi II

Bidang Produksi II dipimpin oleh seorang manager. Bidang ini

membawahi tiga seksi, yaitu Seksi Salep, Sirup dan Serbuk; Seksi β-Laktam

dan Seksi Produksi steril. Bidang Produksi II bertugas untuk memastikan


45


tersedianya produk tablet, kapsul dan sirup kering β-laktam, salep, sirup,

serbuk dan produk steril sesuai dengan target dengan cara merencanakan,

mengkoordinasi dan mengendalikan aktivitas pengolahan, pengemasan dan

kegiatan terkait.

Proses produksi oralit menggunakan vertical closed system untuk

menghindari kontak dengan lingkungan. Sedangkan proses produksi sediaan β-

laktam, salep dan sirup menggunakan horizontal closed system dimana

penyiapan bahan awal sampai produk akhir diproses pada lantai yang sama

karena sediaan yang diproduksi dalam jumlah relatif kecil.

1) Seksi Sediaan Salep, Sirup dan Serbuk

Sediaan salep, sirup, dan serbuk memproduksi sediaan sirup cair,

suspensi, salep kulit, krim, serbuk dan reagen untuk tes garam beryodium.

Alur proses produksi sediaan salep kulit adalah sebagai berikut. Pertama,

penimbangan bahan awal yang telah lolos uji. elelehan basis di dalam vessel

(tanpa pengaduk). Kedua, basis dipindahkan ke dalam vessel yang

dilengkapi pengaduk melalui pompa dengan filter, kemudian dilakukan

pengeringan basis. Massa basis selanjutnya didinginkan dan dilakukan

pemeriksaan kadar air oleh bagian IPC. Ketiga, bahan aktif, penolong dan

pengawet ditambahkan ke dalam massa basis sambil diaduk. Keempat,

massa salep dihomogenkan dengan menggunakan homogenizer dan

kemudian divakumkan untuk mengusir udara yang terperangkap. Terakhir,

massa salep yang telah lolos uji dipindahkan ke dalam penampung stainless

steel, lalu diisikan ke dalam tube-tube alumunium menggunakan filling

machine

Alur proses produksi sediaan krim adalah sebagai berikut. Pertama,

penimbangan bahan awal yang telah lolos uji. Kedua, pembuatan fase

minyak dan fase air, menurut sifat kelarutan masing–masing bahan

penolongnya. Ketiga, pencampuran fase minyak dan fase air di dalam vessel

untuk pembentukan emulsi. Pada tahap ini proses dilakukan secara hati–hati

agar krim tidak pecah. Setelah ditambahkan bahan aktif ke dalamnya. Massa

krim yang terbentuk ini divakumkan untuk menghilangkan udara yang


46


terperangkap. Bila hasil pengujian IPC memenuhi syarat maka massa krim

siap untuk diisikan ke dalam tube dan dikemas

Produksi Sediaan Oralit. Oralit merupakan contoh sedian padat (serbuk)

berbentuk granul yang dikemas dalam sachet kedap udara. Pengadukan

oralit dilakukan dalam mixer diosna. Pemeriksaan kualitas terhadap masa

oralit dilakukan oleh bagian Pengawasan Mutu yang meliputi kadar, warna,

homogenitas dan kadar air. Untuk oralit kelembaban udara ruangan harus

rendah karena produk mempunyai sifat sangat higroskopis. Pengendalian

proses yang dilakukan antara lain penetapan kadar air dan penetapan kadar

seluruh komponen untuk meyakinkan bahwa campuran sudah homogen.

Massa yang telah memenuhi syarat dimasukan ke dalam sachet dengan

mesin pengisi yang dilengkapi dengan penghisap debu. Selama proses

pengisian, operator mesin dan petugas pengawasan mutu melakukan

pemeriksaan keseragaman bobot dan kebocoran wadah.

Produksi Sediaan Sirup Cair dan Sirup Kering. Sirup yang diproduksi

oleh Bidang produksi II ada dua macam, yaitu sirup cair dan sirup kering.

Proses pengolahan keduanya dilakukan secara horizontal closed sistem dan

proses pengemasannya secara in line process.

Tahap pertama produksi sediaan sirup cair adalah pembuatan sirup cair

diawali dengan pemeriksaan air (deionized water/DIW) yang akan

digunakan sebagai bahan baku. Kedua, dispensing bahan-bahan awal yang

telah dinyatakan memenuhi syarat. Ketiga, Pembuatan larutan bahan dalam

DIW dan larutan induk (larutan gula). Kemudian, kedua larutan tersebut

dicampur dalam vessel yang dilengkapi pengaduk, flavouring agent

ditambahkan pada suhu larutan 40ºC. Massa sirup yang telah lulus uji

dialirkan ke filling machine melalui pompa. Filling machine dilengkapi

dengan mesin peniup udara kering, mesin penutup botol dan mesin

penempel etiket. Pengemasan ke dalam wadah pengemas sekunder dan

tersier

Proses produksi sirup kering diawali dengan pengayakan, granulasi,

penimbangan, pencampuran dan dilanjutkan dengan pengisian serta

pengemasan.Untuk pembuatan sirup kering, kelembaban udara diatur


47


sedemikian rupa sehingga kurang dari 50 % menggunakan alat

dehumiditifier. Massa sirup kering yang telah memenuhi syarat dimasukkan

ke dalam botol secara manual. Setelah dilakukan pengisian, botol ditutup,

diberi etiket dan dikemas.

2) Seksi Produksi Steril

Seksi Produksi Steril bertanggung jawab dalam memproduksi sediaan

steril, dipimpin oleh seorang asisten manager yang membawahi dua

subseksi, yaitu pengolahan (penimbangan dan pelarutan, pengisian,

sterilisasi, pengolahan cephalosporin dan dokumentasi) dan pengemasan

(pengepakan, pemeriksaan kejernihan sediaan ampul dan vial dan

pelabelan). Produk yang dihasilkan terdiri atas tiga jenis, yakni sediaan

steril cairan, tetes mata dan sediaan steril powder. Produk sediaan steril

cairan antara lain Injeksi Vitamin B12, Deksametason, Diazepam, Lidokain

compositum, Papaverin HCl, Atropine Sulfat, Aqua PI, Furosemid dan

Metoklopramid yang dibuat dengan cara sterilisasi akhir, serta Gentamicin

dan Ranitidin injeksi yang dibuat dengan cara aseptis. Produk tetes mata

adalah Gentamicin. Sedangkan sediaan steril powder terdiri atas injeksi

derivat cephalosporin yang dibuat secara aseptis yaitu Cefotaxim dan

Ceftriaxon.

Ruang produksi steril dibagi menjadi beberapa kelas sesuai dengan

persyaratan CPOB. Pembagian ini berdasarkan derajat kebersihannya. Kelas

A merupakan zona untuk kegiatan beresiko tinggi, misalnya zona pengisian,

wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka dan penyambungan secara

aseptik. Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang udara laminar

(laminair air flow) di tempat kerja. Sistem udara laminar hendaklah

mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 - 0,54 meter/detik

(nilai acuan) pada kondisi kerja dalam ruang bersih terbuka. Keadaan

laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran

udara searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator

tertutup dan kotak bersarung tangan. Kelas B merupakan zona latar

belakang untuk kelas A dimana dilakukan pembuatan dan pengisian secara

aseptik. Kelas C merupakan zona untuk pembuatan larutan secara sterilisasi


48


akhir apabila ada resiko di luar kebiasaan atau untuk pengisian produk

larutan yang akan disaring dengan metode aseptis. Kelas D merupakan zona

untuk pembuatan larutan secara sterilisasi akhir pada tahap penyiapan

komponen sebelum proses pengisian atau untuk penanganan komponen

setelah pencucian pada metode aseptis.

Untuk mencapai kualitas ruangan yang memenuhi persyaratan jumlah

cemaran dan partikel maka dilakukan lay out bahan, barang dan karyawan.

Selain dengan pengkondisian tersebut juga dilakukan sanitasi ruangan dan

peralatan secara berkala yang dilakukan secara harian, mingguan dan

bulanan. Sanitasi harian meliputi pembersihan lantai dan dinding dengan

dipel. Setiap Jumat malam dilakukan sanitasi mingguan dengan pemberian

gas formaldehid dan setiap Senin pagi dilakukan evakuasi untuk

menghilangkan gas tersebut dengan penyedotan udara ruangan. Tekanan

udara antara ruangan dikendalikan untuk mencegah terjadinya kontaminasi

silang.

3) Seksi Sediaan β-laktam

Seksi sediaan β-laktam bertugas memproduksi sediaan antibiotika yang

mempunyai inti β-laktam. Bentuk sediaannya berupa tablet, kapsul dan sirup

kering. Gedung dan fasilitas produksi β-laktam secara fisik dipisahkan dari

produksi lain (non β-laktam). Pemisahan ini dilakukan sebagai tindakan

pengamanan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dengan produk

lain.

Arus keluar-masuk di gedung β-laktam menggunakan air locked system

untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. Air locked system

mempunyai tekanan udara lebih rendah dari ruangan lainnya. Pengendalian

udara dilakukan dengan sistem Air Handling Unit (AHU) dimana gedung β-

laktam terpisah dari gedung non β-laktam. Ruangan β-laktam terdiri dari

dua kelas, yaitu kelas E yang digunakan untuk proses dispensing, mixing

dan filling, tableting dan pengemasan primer. Sedangkan kelas F untuk

proses pengemasan sekunder sampai obat jadi.

Ruangan kelas E dan kelas F dipisahkan berdasarkan perbedaan tekanan

dimana tekanan udara kelas E lebih rendah daripada tekanan udara di kelas


49


F sehingga kontaminasi dari β-laktam dapat dihindari. Pasokan udara yang

disaring dapat menjaga perbedaan tekanan positif dan aliran udara ke area

sekitarnya yang berkelas lebih rendah. Perbedaan tekanan dengan ruang

kelas kebersihan berbeda 10–15 pascal.

Produksi sirup kering di seksi β-laktam PT Indofarma (Persero) Tbk.

meliputi sirup kering Ampisilin 125 mg/5 ml dan sirup kering Amoksisilin

125 mg/5 ml. Ruang tempat pengisian massa sirup kering memerlukan

kelembaban tertentu, yaitu tidak boleh lebih dari 50%. Hal ini untuk

menjaga kualitas massa serbuk kering agar mempunyai aliran yang baik,

menjaga kestabilan zat aktif dan mengendalikan keseragaman bobot. Proses

produksi sirup kering dilakukan secara In Line Process. Proses pembuatan

sediaan sirup kering derivat β-laktam adalah sebagai berikut. Pertama,

penimbangan bahan baku aktif di lakukan di ruang ß-laktam dan untuk

bahan non ß-laktam (bahan penolong) dilakukan di ruang dispensing.

Kedua, pembuatan massa menggunakan super mixer diosn. Ketiga,

pengisian massa sirup kering dalam botol.

d) Bidang Penelitian dan Pengembangan

Bidang Penelitian dan Pengembangan dipimpin oleh seorang manajer

(Apoteker) meliputi Seksi Formulasi, Metode Analisa dan Stabilitas, Registrasi

dan Pengembangan Kemasan. Litbang bertugas meneliti dan mengembangkan

produk dengan cakupan pekerjaan meliputi Reformulasi (memperbaiki formula

produk-produk existing atau dilakukan untuk mengoptimalkan formula yang

ada sehingga lebih efisien karena adanya masalah yang timbul pada produk

tersebut baik permasalahan pada formula, proses produksi dan proses

penyimpanan), produk baru, reproses (jika terjadi kegagalan produksi),

optimasi produk dan substitusi bahan, Supply document dan registrasi

(penyiapan dokumen registrasi lokal dan ekspor).


50


Studi

Pustaka

Screening

Bahan

Trial Formulasi

I & Analisa

Penyediaan

Bahan

Trial

Formulasi II

Kemas & Uji

Stabilitas

Praregistrasi Uji BE Registrasi

3

T

a

h

u

n

Gambar 3.4. Alur penelitian produk baru

Adapun tugas bagian pengembangan produk, yakni meliputi penelitian

produk baru, optimasi produk yang meliputi optimasi formula termasuk

optimasi proses dan substitusi bahan, pengembangan metode analisis,

penyiapan dokumen registrasi lokal dan eksport, desain kemasan,

mengorganisasi uji klinis obat dan penelitian ketersediaan hayati yang bekerja

sama dengan instansi lain, mengadakan kerja sama di bidang penelitian dengan

instansi lain seperti LIPI, BPPT dan Perguruan Tinggi, menyusun dan merevisi

spesifikasi, menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk setiap pemeriksaan

analisis serta menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu penggunaan

bahan awal dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanan.

Output penelitian bidang Litbang PT Indofarma (Persero) Tbk. meliputi

dokumen produksi, dokumen analisa dan dokumen pengadaan. Dokumen

Produksi antara lain berisi Formula/Kemasan Induk, Batch Record Pengolahan

dan Batch Record Pengemasan. Dokumen Analisa berisi Spesifikasi Bahan

Baku, Bahan Penolong, Bahan Kemas, Produk Jadi, Metode Analisis Bahan

Baku, Bahan Penolong, Bahan Kemas dan Produk Jadi. Sedangkan dokumen

Pengadaan berisi Spesifikasi dan Artwork Kemasan dan Laporan Hasil Trial.

Bidang Litbang PT Indofarma (Persero) Tbk. juga membuat publikasi

ilmiah dengan mengelola perpustakaan. Proses pengembangan formula tersebut

meliputi studi pustaka, penetapan spesifikasi produk, seleksi bahan baku aktif

dan penolong, trial dan error, scalling up ke skala produksi dan uji stabilitas.

Dalam melaksanakan tugasnya, bidang penelitian dan pengembangan dibagi

menjadi 4 seksi, yaitu :


51


1) Seksi Formulasi

Seksi ini bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan produk

baru, mendesain formula, merancang metode pembuatan, pengembangan

bahan substitusi, optimasi produk-produk existing (reformulasi dan

substitusi). Penelitian formulasi meliputi penelitian spesifikasi produk,

penentuan spesifikasi bahan baku yang akan digunakan (menggunakan

referensi USP, British Pharmacopeia, Europe Pharmacopeia, Japanese

Pharmacopeia, Chinese Pharmacopeia dan SNI), penelitian formula,

pembuatan master formula, pembuatan alur proses produksi dengan

merencanakan dan mengusahakan proses produksi yang pendek, pendesain

formula yang mudah dianalisis, Validasi formula dengan cara Prospektif (3

batch pertama divalidasi) dan Retrospektif (20 batch produksi) serta

pelakukan efisiensi formula untuk produk-produk existing.

2) Seksi Metode Analisis dan Stabilitas

Tugas dari seksi metode analisis dan stabilitas diantaranya adalah

memilih dan mempersiapkan metode analisis untuk bahan aktif, bahan baku

penolong, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang mengacu

pada Farmakope (metode tersebut harus mempunyai ketepatan, ketelitian

yang tinggi, sama atau lebih ketat persyaratannya dari Farmakope dengan

menggunakan peralatan dan reagensia yang efisiensinya tinggi), validasi

dari metode analisa yang digunakan, optimasi metode analisa, kalibrasi alat-

alat bersama dengan Quality Assurance (QA), menyediakan dan standarisasi

ulang dari working standard.

Penelitian stabilitas produk dilakukan untuk produk baru, produk

reformulasi dan substitusi bahan. Metode uji stabilitas produk yang

digunakan PT Indofarma (Persero) Tbk. adalah Accelerated Test dan Real

Stability. Accelerated Test atau uji stabilitas dipercepat dengan

menggunakan alat Climatic Chamber yang dilakukan pada suhu 40 ± 2 0C

dengan kelembaban relatif (RH) 75 ± 5 % dalam jangka waktu 6 bulan. Tiap

produk harus dianalisis (dievaluasi) setiap minggu. Produk yang jatuh

tempo harus diperiksa, juga diamati secara organoleptis. Perhitungan

dilakukan dari orde reaksi. Sedangkan Real Stability dilakukan dengan


52


memantau tiga batch pertama (formula trial) pada suhu 30 ± 20C,

kelembaban (RH) 75 ± 5% selama 60 bulan.

3) Seksi Registrasi

Seluruh bagian pengembangan produk bekerja sama menyiapkan data

registrasi obat ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Bentuk

aplikasinya meliputi komposisi produk baru, proses pembuatan, metode

analisa, artwork dari desain kemasan, data stabilitas, referensi (literature),

hasil uji klinis dan data farmakologi.

Produk baru yang telah siap didaftarkan ke Badan POM disertai

dokumen-dokumen yang diperlukan untuk memperoleh nomor registrasi.

Dengan adanya nomor registrasi, produk baru tersebut dapat diproduksi.

Tahapan registrasi dimulai dari proses praregistrasi (3 bulan), registrasi (14

bulan), dan penerimaan Nomor Ijin Edar (NIE). Produksi skala besar

dilakukan Bidang Produksi bersama-sama dengan Bidang Litbang dan

Pemastian Mutu.

4) Seksi Pengembangan Kemasan

Seksi Pengembangan Kemasan memiliki peranan dalam menentukan

kemasan suatu produk dengan memperhatikan sifat bahan, sifat produk dan

menentukan kondisi penyimpanan yang sesuai berdasarkan hasil uji

stabilitas. Selain itu, juga berperan dalam melakukan desain kemasan untuk

produk baru maupun melakukan evaluasi untuk efisiensi dan optimalisasi

kemasan produk yang existing. Kemasan terdiri dari bahan pengemas

primer, pengemas sekunder, pengemas tersier dan kemasan pelengkap (pada

produk tertentu).

Tugas seksi pengembangan kemasan antara lain adalah membuat

desain/art work kemasan untuk keperluan registrasi produk baru, melakukan

uji stabilitas setiap kemasan baru maupun setiap ada penggantian spesifikasi

kemasan primer serta menyusun spesifikasi bahan kemas primer, sekunder

maupun tersier.


53


e) Bidang Pengawasan Mutu atau Quality Control (QC)

Bidang Pengawasan Mutu PT Indofarma (Persero) Tbk. berada di

bawah Direktur Produksi dan mempunyai beberapa seksi yaitu seksi Pengujian

Bahan Awal dan Bahan Pengemas; seksi IPC dan Pengujian Produk; dan seksi

Pengujian Mikrobiologi. Bidang QC memiliki wewenang untuk menolak atau

meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan serta menyediakan data-

data pengujian untuk dasar perlulusan produk jadi oleh bidang Pemastian Mutu

berdasarkan hasil pengujian. Bidang Pengawasan Mutu bertanggung jawab atas

kelancaran dan kebenaran pelaksanaan pengujian mutu bahan awal maupun

produk serta dokumentasinya.

Tugas dan tanggung jawab bidang Pengawasan Mutu antara lain adalah

melaksanakan pengujian mutu bahan awal, melaksanakan pengujian mutu

produk, melaksanakan pengujian mutu lingkungan kerja dan memantau proses

produksi (in process control). Bidang Pengawasan Mutu tidak terbatas pada

kegiatan di laboratorium tetapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang

terkait dengan mutu produk. Bidang Pengawasan Mutu bertanggung jawab

terhadap mutu sampai dihasilkan obat jadi serta dilakukannya evaluasi

terhadap contoh pertinggal (retained sample) bekerja sama dengan Bidang

Pemastian Mutu. Jadi, dapat dikatakan bahwa Bidang Pengawasan Mutu

bekerja sebelum, selama dan setelah proses produksi.

1) Seksi Pengujian Bahan Awal

Pengujian bahan awal dimulai pada saat bahan datang di gudang. Bahan

yang baru datang terlebih dahulu dimasukkan ke gudang karantina,

kemudian dilakukan sampling dan pengujian oleh Bidang Pengawasan Mutu

untuk menentukan apakah bahan tersebut memenuhi persyaratan (diterima)

atau tidak memenuhi persyaratan (ditolak). Pengujian bahan awal meliputi

pengujian terhadap bahan baku, air dan bahan pengemas.

Pengujian bahan baku dilakukan dengan melakukan pengecekan label

dari pabrik (berat bersih, nomor lot, tanggal pembuatan, expired date dan

penyimpanan), pengecekan label karantina di gudang, ( nama barang, nomor

kode, nomor batch, tanggal dibuat, jumlah, tanggal sampling dan paraf),

sampling untuk uji identitas dari tiap wadah (pengujian lengkap bahan baku


54


dari suatu batch, diambil contoh dengan mengikuti rumus √n+1, dimana n

adalah jumlah wadah bahan baku batch yang bersangkutan dari sekali

penerimaan), analisis bahan awal (pemerian, identifikasi bahan aktif dan

penolong, uji kemurnian, pH, kadar air, kadar bahan aktif dan uji cemaran

mikroba).

Air sebagai bahan baku digunakan oleh Bidang Produksi dan Bidang

Pengawasan Mutu. Pengujian yang dilakukan terhadap air antara lain pH,

kandungan mineral dan cemaran mikroba. Pengambilan contoh bahan

pengemas sesuai military standard. Pengujian dilakukan terhadap bahan

pengemas primer, sekunder maupun tersier.

2) Seksi Pengujian Produk dan IPC (In Process Control)

Tugas Seksi Pengujian Produk dan IPC meliputi pengujian terhadap

produk antara dan produk ruahan. Jenis pengujian yang dilakukan untuk

setiap jenis sediaan berbeda. Uji yang dilakukan terhadap produk antara

sediaan tablet adalah identifikasi, distribusi partikel atau ukuran partikel,

bulk density, tapping density, waktu alir serbuk dan kadar zat aktif.

Sedangkan uji pada produk ruahannya adalah keseragaman bobot, waktu

hancur, kekerasan, friabillity, diameter dan tebal, kadar zat aktif dan

disolusi.

Uji yang dilakukan pada produk antara sediaan kapsul yaitu identifikasi,

keseragaman massa/kadar zat aktif. Sedangkan uji yang dilakukan pada

produk ruahannya adalah keseragaman bobot, waktu hancur, kadar zat aktif

dan disolusi. Uji yang dilakukan terhadap produk antara sediaan injeksi

adalah kejernihan, pH dan kadar. Sedangkan uji terhadap produk jadinya

adalah kejernihan, keseragaman volume, pH, kadar dan sterilitas.

Uji yang dilakukan terhadap produk antara sediaan oralit adalah

distribusi ukuran partikel, bulk & tapping density, kadar air dan

homogenitas. Sedangkan uji terhadap produk jadinya adalah kadar air, kadar

tiap komponen, keseragaman bobot, pH dan warna. Uji yang dilakukan

terhadap produk antara sirup dan eliksir adalah bobot jenis, pH, kadar dan

kekentalan. Sedangkan uji terhadap produk jadinya adalah keseragaman

volume, kekuatan penutup botol, kadar, pH, bobot jenis dan kandungan


55


mikroba untuk produk tertentu. Uji yang dilakukan terhadap produk antara

sirup kering adalah kadar zat aktif, kadar air, kekentalan, pH, dan bobot

jenis. Sedangkan uji terhadap produk jadinya adalah kadar air, kekentalan,

pH, bobot jenis, kadar dan kandungan mikroba.

Pengawasan dalam proses (In Process Control) dimulai dari

penimbangan bahan awal sampai produk jadi yang siap didistribusikan.

Tugas pokok bagian In Process Control (IPC) antara lain analisis fisik,

sampling, kontrol keliling, pengawasan dispensing, inspeksi bahan awal,

inspeksi akhir, administrasi, pengolahan dan pengawasan sampel yang

merupakan titik kritis pada proses pengawasan yaitu kontrol line clearance

sebelum proses pengemasan.

3) Seksi Pengujian Mikrobiologi

Pemeriksaan mikrobiologi merupakan suatu pengujian yang dilakukan

dengan menggunakan jasad renik (virus, jamur, ragi, algae dan protozoa).

Uji mikrobiologi bertujuan untuk mengetahui sejauh mana suatu produk

atau penunjang produksi (bahan awal, peralatan, operator dan ruangan) telah

memenuhi persyaratan mikrobiologi. Sumber kontaminasi mikrobiologi dari

air, peralatan dan operator. Air berasal dari tanah, air hujan atau tanaman

yang membusuk. Peralatan disebabkan oleh proses pembersihan yang tidak

sempurna, pencucian dengan air yang tidak memenuhi persyaratan dan debu

yang melekat. Sedangkan operator berasal dari keringat, hidung (nafas) dan

air ludah.

Jenis uji yang dilakukan oleh seksi Pengujian Mikrobiologi meliputi uji

potensi, uji sterilitas, uji kontaminan, uji endotoksin dan pemantauan

mikrobiologi ruangan-air. Uji potensi bertujuan untuk membandingkan

dosis sediaan uji terhadap dosis sediaan pembanding yang masing-masing

menghasilkan derajat hambatan pertumbuhan yang sama pada biakan jasad

renik yang peka dan sesuai. Pengujian dilakukan dengan menggunakan

lempeng silinder.

Uji Sterilitas bertujuan untuk menentukan adanya kemungkinan jasad

renik (mikroba) hidup atau yang mempunyai daya hidup dalam produk

steril, baik terhadap produk yang dihasilkan secara aseptis atau sterilisasi.


56


Cara pengujian sterilitas ada dua cara, yaitu cara langsung dengan

memasukkan sampel langsung ke dalam media pembenihan dan cara tak

langsung dengan menyaring sampel melalui membran dan memasukkannya

ke dalam media pembenihan. Uji sterilitas meliputi uji air untuk injeksi,

pengujian jumlah kandungan jasad renik per mililiter produk antara injeksi

sebelum diadakan proses sterilisasi dan uji terhadap produk akhir. Pengujian

sterilitas dilakukan di dalam LAF Kabinet. Sebelum digunakan, LAF

Kabinet disinari lampu UV selama 10 menit, kemudian disemprot dengan

disinfektan.

Uji kontaminan (Batas Cemaran) bertujuan untuk mengetahui sejauh

mana suatu sampel serta sarana pendukung lainnya (ruangan, peralatan

maupun operator) telah terkontaminasi oleh jasad renik.

Pengujian endotoksin (Tes LAL) bertujuan untuk menguji endotoksin

dalam sampel atau di permukaan sampel dengan LAL. Endotoksin adalah

toksin yang dihasilkan oleh bakteri gram negatif yang dapat dihancurkan

dengan pemanasan 180ºC - 3,5 jam atau 250ºC - 0,5 jam.

Pemantauan mikrobiologi ruangan dan air. Fasilitas yang diuji meliputi

udara, lantai, dinding dan peralatan. Metode uji yang digunakan ada 4

macam, yakni Setting Plate, Slit to Agar, Contact Plate dan Swab. Pada

Setting Plate, lempeng agar dibiarkan terbuka selama 30 menit kemudian

ditutup dan diinkubasi. Slit to Agar dilakukan dengan cara mengontak

volume tertentu udara ruangan pada permukaan contact plate kemudian

ditutup dan diinkubasi. Contact plate merupakan metode dimana plate

langsung ditempelkan pada permukaan yang datar (lantai atau dinding)

dengan sejumlah luas tertentu kemudian diinkubasi. Swab (apus) dilakukan

dengan cara mengapus sejumlah tertentu permukaan yang berlekuk atau

permukaan rata kemudian disebarkan ke atas permukaan agar lempeng

kemudian diinkubasi.

f) Bidang Logistik Bahan Awal

Bidang Logistik Bahan Awal memiliki tiga seksi yang terbagi menjadi

beberapa sub seksi serta memiliki bagian administrasi operasional yang


57


mengurusi administrasi dan dokumentasi barang. Kegiatan bidang Logistik

Bahan Awal juga meliputi kegiatan penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran

barang yang dilengkapi dengan administrasi atau dokumentasi. Bidang

Logistik Bahan Awal dibagi menjadi tiga seksi, yaitu Seksi Bahan Baku dan

Supplies (terdiri dari Sub Seksi Supplies dan Spareparts, Penerimaan Bahan

Baku dan Penyimpanan Bahan Baku), Seksi Dispensing (terdiri dari Sub Seksi

Dispensing I dan Dispensing II), Seksi Bahan Kemas dan Spareparts (terdiri

dari Sub Seksi Penerimaan Bahan Kemas dan Spare parts dan Penyimpanan

Bahan Kemas). Sasaran mutu dari Bidang Logistik Bahan Awal adalah Akurasi

stock (meliputi Stock opname bulanan dan triwulanan) dan Kecepatan

pelayanan (PP/PK).

Tabel 3.1. Kegiatan Bidang Logistik Bahan Awal

No Kegiatan Administrasi/Dokumentasi

1 Penerimaan barang

Unloading

(satu pallet, satu lot)

Perintah Order (PO), Order Confirmation

(OC), Delivery Order (DO), Certificate of

Analiti (CoA), LKBD (bila perlu)

Karantina di area karantina

(rantai kuning, label kuning)

- Kartu barang (jumlah lot, ED, supplier)

- Pemberian nomor lot, label karantina, SPPB

- SPPB dan hasil analisa, penentuan lokasi,

label hijau (MS), label merah (TMS)

2 Penyimpanan barang

Barang MS

(simpan sesuai lokasi,

kondisi penyimpanan

AC/non AC)

- Kartu barang (tanggal dan nomor LA)

- Inboubd pada sistem Azec Soft

- BA

Barang TMS

(simpan di ruang rejected)

- BBK

-Kartu barang (mutasi, pengeluaran)

Lain-lain PU sesuai ketentuan

3 Pengeluaran barang

(FEFO/FIFO)

Bahan baku - PP/BPPB/SO

- RPB

Bahan kemas - PK/BPPB/SO

- Rekapitulasi Pengeluaran Barang (RPB)

Supplies BPPB

Spare parts Material Tiket (MT)

Extract PP/SO

[Sumber : Bidang LPJ PT Indofarma, 2012]


58


Gudang tempat penyimpanan bahan baik bahan baku maupun bahan

kemas terbagi menjadi empat jenis yaitu gudang utama, gudang bersuhu dingin,

gudang β-laktam dan gudang solven.

1) Gudang utama berkondisi suhu kamar, digunakan untuk menyimpan bahan-

bahan yang relatif stabil pada suhu tersebut. Gudang ini meliputi gudang bahan

baku, pengemas, penolong, spare part dan perlengkapan, etiket, ruang

penimbangan dan karantina.

2) Gudang bersuhu dingin (18º-22ºC) berada di dalam gudang utama, digunakan

untuk menyimpan barang-barang yang tidak stabil pada suhu kamar, seperti

vitamin, hormon, antibiotik, bahan pengemas (alumunium foil) dan lainnya.

3) Gudang β-laktam terletak dalam satu bangunan yang terpisah dari gudang

utama. Ruangan ini bersuhu 29º-30ºC. Gudang ini khusus digunakan untuk

menyimpan antibiotik golongan β-laktam seperti penisilin, ampisilin,

amoksisilin dan lain-lain.

4) Gudang solven berlokasi di luar gudang utama, khusus digunakan untuk

menyimpan bahan-bahan yang mudah terbakar dan korosif seperti alkohol,

metanol, metilen klorida dan lain-lain.

Bidang Logistik Bahan Awal bertanggung jawab untuk memastikan

bahan awal (bahan baku dan bahan kemas) untuk produk-produk farma

maupun herbal (ekstrak dan simplisia), health food, spare part, reagensia dan

supplies produksi tersimpan dengan aman, rapi dan terjaga kualitasnya. Selain

itu, bidang LBA juga bertanggung jawab untuk memastikan proses dispensing,

pendistribusian bahan kemas, spare part serta supplies produksi yang

diperlukan oleh bidang-bidang terkait sesuai dengan permintaan dan

pendistribusian barang-barang yang diperlukan customer sesuai dengan Sales

Order.

g) Bidang Teknik dan Pemeliharaan

Secara struktural, bidang Teknik dan Pemeliharan PT Indofarma (Persero)

Tbk. berada di bawah Direktur Produksi yang dipimpin oleh seorang Manajer

yang membawahi beberapa seksi, yaitu Seksi Perencanaa; Evaluasi dan

Workshop; Seksi Pemeliharaan; Seksi Rekayasa; dan Seksi Utilities. Bidang


59


Teknik menempatkan teknisi di masing-masing seksi produksi untuk support

mesin dan pemeliharaan yang dilakukan secara berkala terhadap mesin

mingguan, setiap 2 minggu, setiap 4 minggu dan setiap 8 minggu serta

overhold mesin tahunan.

Bidang Teknik dan Pemeliharaan bertugas melakukan pengawasan dan

pemeliharaan terhadap seluruh fasilitas dan peralatan pabrik supaya kelancaran

proses produksi terjaga. Bidang ini berperan dalam memperbaiki, merawat dan

merekayasa mesin baik peralatan produksi, peralatan laboratorium, peralatan

produksi, peralatan kantor maupun alat-alat telekomunikasi.

3.7.1.2 Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia

Direktorat Keuangan dan SDM PT Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin

oleh seorang direktur yang membawahi lima bidang yang masing-masing

dipimpin oleh seorang manager. Bidang-bidang tersebut adalah :

a) Bidang Keuangan

b) Bidang Akuntansi

c) Bidang Anggaran dan Pengendalian Keuangan

d) Bidang Sumber Daya Manusia (SDM)

Berdasarkan data Bidang SDM, karyawan PT Indofarma (Persero) Tbk.,

jumlah karyawan tetap dan karyawan Ikatan Kerja Waktu Tertentu (IKWT) lebih

dari 1.200 orang. Perusahaan mempunyai program pelatihan kerja yang teratur

dalam bentuk seminar, kursus, pengiriman karyawan berprestasi ke perguruan

tinggi terbaik di dalam maupun di luar negeri. Berdasarkan sifatnya, program

pelatihan yang dilakukan di PT Indofarma (Persero) Tbk. terbagi menjadi dua,

yakni terjadwal dan insidentil. Program pelatihan terjadwal apabila yang

direncanakan pada akhir tahun, diambil dari kebutuhan-kebutuhan tiap produksi

serta direncanakan oleh bidang SDM yang disesuaikan dengan visi dan misis dari

Indofarma. Contohnya adalah pelatihan personal mastery (gaya kepemimpinan)

dan business mastery (strategic planning). Sedangkan pelatihan yang bersifat

insidentil dilakukan jika sewaktu-waktu diperlukan.


60


e) Bidang Umum

Bidang umum dibagi menjadi dua bagian yaitu : bagian pelayanan

operasional dan pelayanan rumah tangga serta keselamatan dan kesehatan kerja

dan analisis mengenai dampak lingkungan (K3 dan Amdal). Bagian ini meliputi

kopama, poliklinik dan apotek, program kemitraan dan bina lingkungan (PKBL).

Tujuan pengelolaan Lingkungan, Keselamatan dan Kesehatan Kerja (LK3)

adalah untuk mengelola dan mengkoordinasikan segala sumber daya demi

tercapainya lingkungan yang terkendali, aman dan nyaman serta terjaminnya

keselamatan dan kesehatan kerja melalui proses perencanaan (planning),

pengorganisasian (organizing), penggiatan (actuality) dan pengendalian

(controlling). Dasar hukum dari pengelolaan LK3 adalah UU No. 32 Tahun 2009

Prosedur/Protap Internal (Pengelolaan Lingkungan) dan Perda 3 Tahun 1992 PKB

Periodde 2010-2012 (Pengelolaan LK3). Pengelolaan LK3 meliputi manajemen

lingkungan, manajemen sistem pemadam kebakaran, manajemen pencegahan

kebakaran dan manajemen zero accident.

Lingkup kerja bidang LK-3 juga mencakup Analisa mengenai dampak

lingkungan seperti pengolahan air limbah melalui Instalasi Pengolahan Air

Limbah (IPAL), pengolahan asap dan lain sebagainya yang dapat membahayakan

keselamatan lingkungan sekitar perusahaan mutlak diperlukan. Hal ini

dikarenakan masyarakat sekitar yang akan merasakan dampak pertama kali

sehingga masyarakat menjadi sangat terganggu akan keberadaan perusahaan

tersebut. Sebagai wujud tanggung jawab dari perusahaan maka perusahaan

tersebut harus melakukan tindakan-tindakan yang ramah lingkungan.

Limbah yang dihasilkan oleh PT Indofarma (Persero) Tbk. berupa limbah

cair, padat dan gas. Untuk menjaga kelestarian lingkungan maka limbah tersebut

harus ditangani dengan sebaik-baiknya. Limbah Gas/Asap di PT Indofarma

(Persero) Tbk. berasal dari boiler-boiler yang kapasitasnya 50 ton/jam. Emisi dari

limbah ini tidak boleh lebih dari Nilai Ambang Batas (NAB) yang telah

ditetapkan. Limbah padat yang dihasilkan antara lain berupa drum kosong, kertas,

karton, debu hasil tangkapan (dust collector engine), filter yang kotor, botol,

ampul dan sebagainya. Limbah tersebut dipilah-pilah, limbah padat B3 dapat


61


diolah dengan dibakar melalui incenerator dan didaur ulang oleh pihak kedua di

luar pabrik.

Abu sebagai sisa pembakaran dari incinerator ditimbang kemudian dicatat

dan disimpan sampai 90 hari kemudian diserahkan ke pengelola. Untuk limbah

ampul digiling menggunakan mesin penggiling ampul (Disk Mill). Cairan ampul

yang merupakan jenis limbah cair B3 ditampung di drum-drum beserta air bilasan

ampul yang telah digiling. Limbah padat non B3 yang terdiri dari kardus, drum

kardus tempat bahan baku, drum berbahan plastik tempat bahan baku cair

dikumpulkan kemudian dikelompokkan sesuai jenisnya. Selanjutnya dibawa ke

gudang KOPAMA dimanfaatkan sesuai fungsinya. Hasil penjualan dijadikan

SHU dan dibagikan pada karyawan.

Penanganan limbah cair di PT Indofarma (Persero) Tbk. dibagi menjadi

tiga bagian, yakni Sewer System Instalation, Sanitary System Instalation dan

Drainage/Paping System Instalation. Sewer System Instalation (Sistem Instalasi

Limbah Produksi) merupakan instalasi yang mengolah semua limbah cair yang

berasal dari produksi, laboratorium dan utilities dialirkan ke IPAL Farma yang

terletak di bagian belakang pabrik. Limbah cair yang masuk ke IPAL Farma

berasal dari 3 saluran, yaitu : limbah cair yang berasal dari produksi non

betalaktam, limbah cair yang berasal dari produksi betalaktam, limbah cair yang

berasal dari utilities yang mengandung minyak, serta bekas pencucian produksi

salep. Sebelum sampai di IPAL Farma, terdapat bak-bak kontrol setiap 25-30 m.

Limbah yang mengandung minyak (dari utilities) dialirkan dulu ke grease box

untuk dipisahkan dari minyaknya. Sedangkan limbah cair betalaktam, sebelum

dialirkan menuju IPAL Farma diuraikan terlebih dahulu menggunakan NaOH

hingga pH 10-11, kemudian dinetralisir dengan HCl agar cincin betalaktam pecah.

Setelah diolah di IPAL Farma, limbah tersebut dialirkan ke sungai Cikedokan.

Sanitary System Instalation (Sistem Instalasi Limbah Rumah Tangga)

adalah instalasi yang mengolah limbah yang berasal dari kamar mandi. Limbah

tersebut dialirkan ke septik tank agar kotorannya yang berupa partikel padat

diendapkan sedangkan airnya dialirkan ke rembesan yang terletak di belakang

pabrik. Tanah tempat rembesan ini tersusun dari ijuk, batu apung, dan pasir/kerikil

yang tersusun berlapis-lapis dan berfungsi sebagai filter.


62


Drainage/Paping System Instalation (Sistem Instalasi Limbah Air Hujan)

merupakan instalasi yang mengolah limbah yang berasal dari air hujan. Limbah

ini dialirkan ke sungai yang terletak di belakang pabrik. Sebelum sampai di

sungai, tiap 25-30 meter terdapat bak-bak kontrol yang berfungsi untuk

mengendapkan tanah, pasir, dan lumpur.

Unit Penyaluran Dana Program Kemitraan dan Bina Lingkungan (PKBL)

memiliki visi menjadi lembaga pembinaan usaha kecil yang dapat mengangkat

citra Indofarma kepada masyarakat Indonesia. Sedangkan misi PKBL adalah

menjadikan usaha kecil mitra binaan Indofarma sebagai Unit usaha yang

produktif, efisien, profitable dan dapat mendukung usaha dan mengangkat citra

Indofarma; Unit usaha yang mampu memenuhi permintaan dan kepuasan

pelanggan secara dinamis dan berkelanjutan; Soko guru perekonomian nasional.

Strategi PKBL dalam mewujudkan visi misinya antara lain melakukan

koordinasi dan sinkronisasi pembinaan usaha kecil dengan pemerintah daerah dan

BUMN lain, melakukan kerjasama dengan perguruan tinggi terkemuka dan

lembaga profesional dalam perencanaan dan pelaksanaan pembinaan usaha kecil

mitra binaan/calon mitra binaan Indofarma, mengikutsertakan usaha kecil dan

koperasi mitra binaan Indofarma terseleksi dalam berbagai pameran dagang dan

industri secara bertahap dan berkelanjutan dan fokus pada pembinaan usaha kecil

dan koperasi di tujuh wilayah sekitar operasi Indofarma dan mitra bisnis (DKI

Jakarta, Jawa Barat, Jawa Tengah, DIY, Jawa Timur, Bali, NTB).

Sedangkan tugas unit PKBL sesuai SK Direksi PT Indofarma (Persero)

Tbk. adalah menyalurkan pinjaman modal, menyelenggarakan pendidikan

pelatihan, pengembangan usaha, mengelola dan membukukan dana PKBL dan

program lain yang ditetapkan direksi.

3.7.1.3 Direktorat Riset dan Pemasaran

Direktorat Riset dan Pemasaran PT Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin

oleh seorang direktur yang membawahi enam bidang yang masing-masing

dipimpin oleh seorang manajer. Bidang-bidang tersebut adalah Bidang Riset

Pasar, Sales dan Marketing Institusi, Sales dan Marketing Reguler, Group

Product, Marketing Support & Monitoring dan Logistik Produk Jadi.


63


Bidang Logistik Produk Jadi berfungsi untuk memastikan agar produk jadi

dan promo material tersimpan dengan aman, rapi dan terjaga kualitasnya dan

mendistribusikan produk jadi dan promo material sesuai dengan SO. Bidang

Logistik Produk Jadi memiliki wewenang, antara lain menerima atau menolak

pengiriman barang, mengkoordinasi penerimaan barang, menetapkan sistem

penyimpanan barang, menetapkan lokasi penyimpanan produk jadi di dalam

gudang dan mengesahkan Surat Pengantar Barang (SPB) berdasarkan SO.

PT Indofarma (Persero) Tbk. memproduksi obat generik berlogo (OGB),

nama dagang, lisensi, obat tradisional dan obat merek dagang. Untuk memenuhi

berbagai kebutuhan pelayanan kesehatan disamping produk-produk tersebut, juga

dipasarkan produk lainnya hasil kerjasama berbagai pihak termasuk kerjasama

dengan luar negeri, yaitu alat kesehatan, diagnostic kit, desinfektan untuk

keperluan rumah sakit dan kosmetika.

Unsur-unsur pemasaran yang meliputi produk, harga, promosi dan

personalia harus diperhatikan untuk memperoleh strategi yang paling tepat dalam

kebijakan yang diambil di bidang pemasaran. Dari segi produk PT Indofarma

(Persero) Tbk. menghasilkan obat sangat esensial bagi pola penyakit yang

sekarang ada di Indonesia. PT Indofarma (Persero) Tbk. memproduksi obat dalam

skala besar yang memungkinkan dapat menurunkan biaya produksi sehingga

harga jualpun dapat ditekan.

3.7.1.4 Direktorat Operasi dan Pengembangan

Direktorat Operasi dan Pengembangan PT Indofarma (Persero) Tbk.

Dipimpin oleh direktur yang membawahi enam bidang yang masing-masing

dipimpin oleh seorang manajer. Bidang-bidang tersebut adalah Bidang Operasi

dan Pengembangan Usaha Induk, Operasi dan Pengembangan Anak Perusahaan

dan Mitra, Strategi Pengembangan Produk Kesehatan, Pengembangan Jasa Teknik

(Health Care), Corporate Performance Management dan Purchasing.

Bidang Purchasing bertugas untuk pembelian bahan baku, bahan kemas

dan peralatan produksi. Pengadaan dihadapkan pada dua hal yang berbeda, yaitu

mutu dan harga. Dapat dikatakan bahwa mutu hasil produksi dapat tergantung

pada mutu bahan awalnya. Demikian pula mengenai harga jual produk sangat


64


dipengaruhi oleh harga perolehannya. Pada umumnya mutu dan harga berbanding

lurus. Mutu bahan awal yang baik akan mempunyai harga yang tinggi. Dengan

demikian menjadi suatu tantangan untuk mendapatkan bahan bermutu baik

dengan harga relatif rendah. Terlebih lagi bagi Indofarma yang mengemban misi

sebagai produsen utama obat generik berlogo yang ditujukan untuk konsumsi

masyarakat luas. Bidang pengadaan melayani permintaan bahan farmasi dan

nonfarmasi yang sangat kompleks. Oleh karena itu tanpa adanya spesifikasi yang

jelas, prosedur dan sistem administrasi yang baik maka akan sulit mencapai hasil

yang diinginkan.

Pengadaan terbagi menjadi dua seksi, yaitu Seksi Pengadaan Bahan I dan

Seksi Pengadaan Bahan II. Seksi Pengadaan Bahan I bertugas mengadakan barang

impor yaitu bahan baku, bahan penolong, bahan-bahan lain yang dibeli dari luar

negeri serta mengadakan bahan baku lokal yang dibeli di dalam negeri. Seksi

Pengadaan Bahan II bertugas mengadakan barang umum non farmasi seperti

peralatan laboratorium, produksi, peralatan umum, alat tulis kantor, barang-barang

investasi dan lain-lain.

Bidang Pembelian dan Pengadaan memperhatikan masalah QCD (Quality,

Cost, Delivery). Upaya yang dilakukan dalam pengadaan barang/bahan

berkualitas dengan cara membeli sesuai spesifikasi dan membuat daftar approved

supplier/producers. Untuk bahan baku, pengemasan dan penolong mengikuti

spesifikasi yang telah dibuat Bidang Pemastian Mutu dan Litbang. Masalah paling

sulit adalah meningkatnya harga pembelian bahan baku dan menurunnya nilai

tukar rupiah terhadap valuta asing.

3.7.2 Non-Direktorat

Selain empat direktorat di atas, ada enam bagian lain yang langsung

bertanggung jawab pada Direktur Utama yaitu Corporate Secretary & GCG, Risk


Data, Supply Chain Management dan Quality Assurance.

3.7.2.1 Coorporate Secretary & GCG

3.7.2.2 Risk Management and Complience

3.7.2.3 Satuan Pengawasan


65


3.7.2.4 Teknologi Informasi dan Data

3.7.2.5 Supply Chain Management

Supply Chain Management dipimpin oleh seorang manager yang

membawahi 2 seksi, yaitu seksi Demand Forecast & Database dan seksi

Pelayanan Sales Order & Distribution. Masing-masing seksi tersebut dikoordinasi

oleh assistant manager yang dibantu oleh Supervisor. SCM dibentuk untuk

memenuhi kebutuhan konsumen, yakni tepat waktu, tepat jumlah, tepat kualitas

dan tepat harga. Oleh karena itu, SCM menyinkronisasi dan mengintegrasi satu

sama lain komponen-komponen dalam perusahaan demi terpenuhinya ke-empat

kebutuhan konsumen tersebut.

Supply Chain Management merupakan kegiatan yang terintegrasi mulai

dari end-suppliers sampai dengan end-consumens. Prinsip dari SCM adalah

mengurangi ketidakpastian supply dan demand karena anggota jaringan lebih

terbuka dan saling percaya. Hal yang dikelola oleh SCM ada tiga, yakni aliran

fisik, aliran pembayaran dan aliran informasi. Aliran fisik meliputi material

(produk) dan pengembalian. Aliran pembayaran meliputi uang, invoice, pricing

dan credit terms flow. Sedangkan aliran informasi meliputi kapasitas, jadwal

pengirian, order dan data penjualan.

3.7.2.6 Pemastian Mutu atau Quality Assurance

PT Indofarma (Persero) Tbk. sebagai salah satu industri farmasi di

Indonesia wajib menjamin mutu dan kualitas produk yang dihasilkan. Di dalam

CPOB 2006, telah terdapat ketentuan baru dimana setiap industri farmasi wajib

mengedepankan peran dari Quality Assurance, dimana QA ini memegang peran

penting untuk menjaga mutu dan kualitas obat sesuai dengan yang dipersyaratkan.

Tugas dan tanggungjawab Bidang Pemastian Mutu adalah :

a) Mengelola sistem dokumentasi CPOB

b) Aktif dalam melaksanakan program validasi

c) Aktif dalam pelaksanaan program inspeksi diri dan audit pemasok

d) Evaluasi Catatan Pengolahan Batch dan sarana penunjang (udara, air, gas dan

listrik)


66


e) Monitor stabilitas retained sample. Penelusuran dan penelitian terhadap klaim

kualitas obat

f) Memantau proses evaluasi pasca produksi

g) Mengevaluasi, menyetujui dan mengendalikan setiap perubahan terhadap

proses bahan, metode, peralatan, sarana penunjang dan dokumen

h) Melakukan Post Marketing Surveylance

Fungsi dan wewenang bidang Pemastian Mutu antara lain mengesahkan

seluruh prosedur (mutu) kecuali prosedur keuangan; mengesahkan metode analisa

dan spesifikasi produk baik produk ruah, produk antara dan produk jadi;

menetapkan purchasing spesification; menghentikan proses produksi, jika

menyimpang dari prosedur tetap; approve vendor list dan melakukan penarikan

produk.

Bidang Pemastian Mutu PT Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin oleh

seorang manager yang membawahi tiga seksi, yaitu seksi Kalibrasi, Kualifikasi

dan Validasi (KKV); seksi Pengendalian Sistem; dan seksi Pengendalian Proses

dan Evaluasi Pasca Produksi (PPEPP).

a) Seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi

Seksi ini bertugas untuk melakukan pelulusan produk, pengendalian dan

evaluasi bila ada penyimpangan dan perubahan (proses/metode, bahan awal,

peralatan, spesifikasi), stabilitas on going, annual product review, penanganan

keluhan konsumen dan post marketing surveilance. Hal ini dilakukan agar

semua proses yang berjalan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Di

samping itu, seksi ini bertanggung jawab terhadap evaluasi obat pasca

produksi agar produk yang dihasilkan benar-benar terjamin mutunya.

b) Seksi Pengembangan Sistem

Tugas dari Seksi Pengembangan Sistem adalah mengkoordinasikan

pelaksanaan sistem manajemen mutu menurut ISO, HACCP, dan jaminan mutu

lainnya yang digunakan PT Indofarma (Persero) Tbk. Pengendalian sistem

yang digunakan di PT Indofarma (Persero) Tbk. sesuai dengan yang

ditetapkan oleh CPOB dan ISO 9001. Sistem yang dikendalikan meliputi

inspeksi diri, pengendalian dokumen dan traning karyawan yang berhubungan

dengan CPOB.


67


c) Seksi Kalibrasi, Kualifikasi dan Validasi (KKV)

Seksi KKV bertanggungjawab terhadap pengendalian sistem kualifikasi,

kalibrasi dan validasi. Seksi KKV bertugas untuk mengkoordinasikan

pelaksanaan kalibrasi dan validasi baik peralatan maupun bangunan sehingga

proses produksi dapat berjalan lancar. Tugas dari Seksi KKV antara lain

Pengembangan manajemen sistem mutu, seperti ISO, manajemen CPOB,

HACCP, CPOTB dan audit internal; Kualifikasi mesin untuk produksi dan

alat-alat laboratorium; Kalibrasi semua alat ukur yang digunakan untuk

produksi dan Quality Control; Validasi proses, metode analisis, pembersihan,

sistem (AHU, water system); Kalibrasi dan validasi, bekerjasama dengan

Bidang Litbang Produk dan Bidang Pemastian Mutu; dan Pengelolaan self

inspection (ISO dan GMP).



BAB 4

PEMBAHASAN

PT Indofarma (Persero) Tbk. merupakan industri farmasi berbentuk

BUMN sehingga sebagian besar sahamnya dipegang oleh pemerintah. PT

Indofarma (Persero) Tbk. dipercaya oleh pemerintah sebagai produsen obat

generik terbesar di Indonesia yang membantu pemerintah dalam penyediaan obat

bagi masyarakat. Tantangan sebagai industri obat generik adalah memproduksi

obat dengan harga yang terjangkau tetapi harus tetap memenuhi syarat mutu,

efikasi dan keamanannya. Oleh karena itu, PT Indofarma (Persero) Tbk. selalu

menerapkan ketentuan CPOB dalam setiap aspek produksi sehingga obat yang

dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu dan sesuai dengan tujuan

penggunaannya. Hal ini ditunjukkan dengan diperolehnya sertifikat Cara

Pembuatan Obat yang Baik yang pertama pada tahun 1989.

PT Indofarma (Persero) Tbk. terus melakukan perbaikan di berbagai

bidang dalam rangka peningkatan kualitas diri. Hal ini dibuktikan dengan

diperolehnya sertifikat ISO 9001 (2008) untuk seluruh unit produksi yang ada,

termasuk unit herbal medicine (extraction plan) dan unit penelitian dan

pengembangan dimana sertifikat tersebut merupakan standar internasional yang

menyangkut sistem manajemen mutu di berbagai bidang termasuk produk dan

jasa. Pada akhir tahun 2012, PT Indofarma (Persero) Tbk. telah mendapatkan

sertifikat CPOB terkini tetapi belum untuk seluruh sediaan. Perbaikan segera

dilakukan untuk mendapatkan sertifikasi seluruh sediaan. Dalam rangka

memenuhi CPOB terkini, PT Indofarma (Persero) Tbk. melakukan renovasi

seluruh gedung produksi, baik untuk sediaan solid, semisolid, liquid, steril dan

herbal pada awal tahun 2013.

Seluruh aspek dalam CPOB yang telah diterapkan dengan baik oleh PT

Indofarma (Persero) Tbk. antara lain meliputi aspek personalia, bangunan dan

fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri

dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, dokumentasi serta

kualifikasi dan validasi.


69


4.1. Manajemen Mutu

Mutu merupakan suatu derajat dimana seperangkat karakteristik

memenuhi persyaratan dari pelanggan dan pihak terkait. Mutu dijadikan sebagai

prioritas pertama dalam kepuasan pelanggan. Mutu mencakup seluruh kegiatan

perusahaan mulai dari penelitian dan pengembangan, produksi hingga pemasaran.

Mutu dapat dibangun melalui suatu sistem manajemen mutu terpadu oleh semua

pihak melaui suatu perencanaan, pelaksanaan, pengendalian yang efektif dan

efisien serta selalu dijaga dan ditingkatkan.

Manajemen mutu memberikan arah kebijakan kepada perusahaan dalam

memproduksi obat dalam suatu sistem mutu. Sistem mutu yang mengatur struktur

organisasi, tanggung jawab dan kewajiban, semua sumber daya yang diperlukan

dan semua prosedur yang mengatur proses yang ada. Bidang pemastian mutu

melalukan tindakan yang sistematis untuk melaksanakan sistem mutu sesuai

dengan CPOB. CPOB berfungsi untuk menghindarkan dan meminimalkan resiko

yang tidak dapat dideteksi melalui serangkaian pengujian misalnya kontaminasi

dan pencampuran produk. Salah satu aspek dalam CPOB yang berperan dalam

manajemen mutu adalah pengawasan mutu. Kegiatan pengawasan mutu terfokus

pada pelaksanaan pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan produk

yang sesuai dengan standar.

Dalam rangka menjaga kualitas atau mutu produk yang dihasilkan, PT

Indofarma (Persero) Tbk. telah melakukan manajemen mutu secara baik yang

mengacu kepada CPOB sehingga produk yang dihasilkan mempunyai jaminan

terhadap kualitas produk. Di samping CPOB, PT Indofarma (Persero) Tbk. juga

mengacu pada ISO 9001 dimana sistem manajemen mutu tidak hanya pada

jaminan produk, tetapi pada kepuasan pelanggan sehingga dapat meningkatkan

kepuasan pelanggan terhadap produk yang dipasarkan.

4.2. Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh

karena itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang

terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.


70


Setiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing. Seluruh

personil hendaklah memahami prinsip cara pembuatan obat yang baik dan

memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai

higiene yang berkaitan dengan pekerjaan (Badan POM, 2006).

Ditinjau dari segi organisasi, kualifikasi personil PT Indofarma (Persero)

Tbk. telah berupaya untuk menerapkan pedoman CPOB. Pemisahan

kepemimpinan bidang pemastian mutu dari direktorat produksi telah dilakukan

sesuai dengan pedoman CPOB. Pemisahan tersebut dilakukan dengan tujuan

pengawasan dan pengaturan kinerja sehingga masing-masing bidang mampu

menjalankan tugasnya lebih focus, efektif dan efisien. Selain itu, pemisahan

diharapkan dapat mencegah penyalahgunaan wewenang dan kolusi.

PT Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin oleh Direktur utama yang dibantu

oleh empat direktur yang masing-masing memimpin Direktorat Produksi,

Direktorat Keuangan dan SDM, Direktorat Riset dan Pemasaran dan Direktorat

Operasi dan Pengembangan. Setiap direktorat terdiri atas bidang-bidang yang

dikepalai oleh seorang Manager. Selain itu ada enam bagian lain yang langsung

bertanggung jawab pada Direktur Utama yaitu Corporate Secretary Risk


Data, Supply Chain Management dan Quality Assurance. Manager memiliki

tanggung jawab dalam memastikan semua spesifikasi baik prosedur tertulis,

kegiatan personil, peralatan, mesin dan lingkungan kerja selalu memenuhi syarat

yang ditetapkan dan pedoman CPOB atau menentukan tindakan apabila terjadi

penyimpangan dan perbaikan segera. Setiap manager dibantu oleh asisten

manager yang selalu mengadakan pertemuan rutin dengan karyawan untuk

mengingatkan agar karyawan selalu menerapkan CPOB dalam setiap kegiatan

produksi obat. Untuk membantu pekerjaan manager, terdapat tenaga asisten

manager dan mandor serta operator dan tenaga terlatih dalam jumlah yang efisien

dan efektif untuk melaksanakan kegiatan produksi sesuai dengan prosedur dan

aturan yang telah ditentukan.

Personalia mempunyai peranan yang penting dimana jumlah karyawan

disemua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan, keterampilan

dan kemampuan sesuai dengan tugasnya serta memiliki sikap dan kesadaran yang


71


tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOB. Untuk meningkatkan disiplin dan

tanggung jawab karyawan dalam pelaksanaan tugasnya, PT. Indofarma (Persero)

Tbk. menyelenggarakan program pendidikan dan pelatihan berupa kursus,

seminar, maupun pengiriman karyawan yang berprestasi ke perguruan tinggi baik

di dalam negeri maupun luar negeri. Pengelolaan program, mulai dari tahap

perencanaan hingga pada tahap pelaksanaannya, dilakukan oleh bidang Sumber

Daya Manusia. Materi pendidikan dan pelatihan yang diberikan disesuiakan

dengan masing-masing bidang pekerjaan karyawan, disamping materi-materi

umum seperti KKK (Kesehatan dan Keselamatan Kerja), 5R (Ringkas, Rapih,

Resik, Rawat dan Rajin) dan CPOB. Pendidikan dan pelatihan tersebut dilakukan

dengan tujuan sebagai penyegaran kembali atas materi yang telah diberikan

sebelumya.

PT. Indofarma (Persero) Tbk. menyediakan fasilitas non-produksi bagi

karyawan seperti sarana olah raga, kesenian, koperasi, poliklinik, apotek dan

kantin agar dapat selalu meningkatkan efektifitas dan efisiensi perusahaan dimana

salah satu faktor pendukungnya adalah sumber daya manusia. Oleh karena itu,

perusahaan perlu melakukan evaluasi terhadap karyawan sehingga karyawan akan

selalu berusaha untuk meningkatkan kemampuannya. Perusahaan diharapkan

selalu menjaga hubungan yang baik dengan karyawan melalui komunikasi dan

perhatian antar sesama karyawan termasuk hubungan antara atasan dan bawahan,

hal ini perlu dilakukan mengingat PT. Indofarma (Persero) Tbk telah menjadi

perusahaan terbuka (privatisasi) sehingga karyawan ikut bertanggung jawab

terhadap kemajuan perusahaan dan menjadi lebih mandiri dan lepas dari pengaruh

pemerintah.

Pengaturan tenaga kerja pada kebijakan perusahaan terutama Tenaga

Harian Lepas (THL) yaitu mereka dipekerjakan selama tiga bulan di bagian yang

tidak terlalu vital, yakni pada lini pengemasan Bidang Produksi I, Produksi II dan

Herbal. Kebijakan ini dilakukan karena setiap dua kali masa kontrak selalu

dilakukan pergantian dan hal ini sesuai dengan peraturan Departemen Tenaga

Kerja yang mengatur masalah ketenagakerjaan. Pada segi manajemen, kebijakan

ini mempunyai sisi positif karena dapat meringankan beban yang dipikul untuk

man hours dan dari segi efisiensi biaya produksi juga menguntungkan. Namun


72


dari sisi lain kerugian juga dapat dirasakan baik secara langsung maupun tidak

langsung, diantaranya pihak managemen harus melakukan pelatihan-pelatihan

yang berkala terhadap karyawan yang baru dan hal ini membutuhkan biaya yang

tidak sedikit. Selain itu dapat menghambat proses produksi karena keterampilan

karyawan akan kembali ke tingkat awal lagi dan dari karyawan akan timbul rasa

gelisah ketika mendekati akhir masa kontrak yang menyebabkan timbulnya beban

psikologis sehingga dapat menurunkan kinerja karyawan.

4.3. Bangunan, Peralatan dan Fasilitas

Berdasarkan pedoman CPOB, bentuk bangunan dan fasilitas harus

memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai sehingga memudahkan

dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan perawatan untuk mencegah terjadinya

kontaminasi silang, tercampurnya bahan-bahan yang digunakan dalam proses

produksi, peruraian bahan obat serta mencegah terjadinya kesalahan manusia.

Salah satu syarat rancang bangun dan tata letak ruang menurut CPOB adalah

pemisahan bangunan untuk pembuatan obat yang mengandung bahan-bahan

beracun, bahan yang dapat menimbulkan sensitivitas seperti hormon dan bahan

sitostatika. Hal tersebut dilakukan untuk mencegah tercampurnya obat atau

komponen obat yang berbeda serta menghindari kontaminasi silang dengan

produk lain. Oleh karena itu, produksi β-laktam dilakukan pada bangunan

(rungan) tersendiri dan terpisah dengan produk non β-laktam.

Tekanan udara pada ruang produksi β-laktam lebih negatif dari ruangan

disekitarnya untuk menghindari kontaminasi silang sehingga bentuk ruangannya

dirancang berbeda dengan ruangan produksi lainnya. Ruang produksi β-laktam

terdiri dari ruang kelas E dan F. Terdapat suatu ruangan buffer yang berfungsi

untuk mencegah β-laktam yang keluar dari ruangan langsung ke lingkungan.

Dilakukan rotasi karyawan antara karyawan produksi β-laktam dengan karyawan

produksi bidang lain sehingga dapat mengurangi resiko sensitivitas pada tenaga

kerja.

Ruang bidang produksi II telah memenuhi persyaratan CPOB dan dibuat

sedemikian rupa sehingga mudah dibersihkan. Ruang pada produk steril dibagi ke

dalam empat kelas yaitu ruang kelas A, kelas B, kelas C dan kelas D dimana


73


masing-masing ruangan dipisahkan oleh ruang antara dan dilengkapi dengan

sistem air lock, air shower, pass box dan sistem Air Handling Unit (AHU) yang

berperan dalam pengaturan suhu, kelembaban, tekanan dan sirkulasi udara. Aliran

udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan dimana ruangan dengan kelas yang

lebih tinggi memiliki tekanan udara yang lebih tinggi dari kelas yang lebih

rendah.

Penempatan mesin dan peralatan produksi diatur sedemikian rupa untuk

menjamin keleluasaan kerja operator dan mencegah terjadinya kekeliruan atau

kontaminasi silang antar produk selama produksi. Mesin dan peralatan yang

terdapat di PT. Indofarma (Persero) Tbk. dikalibrasi dan divalidasi secara berkala

untuk memastikan bahwa mesin dan peralatan tersebut dalam keadaan baik dan

layak digunakan sehingga dapat menjamin proses produksi tetap berjalan dengan

baik dan lancar serta mampu menghasilkan produk-produk dengan kualitas yang

terjamin secara konsisten.

4.4. Sanitasi dan Higiene

Tujuan dari sanitasi dan hygiene untuk memastikan bahwa tiap aspek

CPOB dapat mendukung terbentuknya produk yang bermutu. PT. Indofarma

(Persero) Tbk. menerapkan sanitasi dan higiene pada personalia atau karyawan,

bangunan, peralatan dan perlengkapan yang terlibat dalam proses produksi dan

pengawasan mutu.

Untuk karyawan PT. Indofarma (Persero) Tbk. dilakukan pemeriksaan

kesehatan secara rutin sesuai dengan catatan kesehatan karyawan, toilet, tempat

cuci tangan, disinfektan dan loker khusus karyawan produksi. Setiap personil

yang akan masuk ke dalam ruang produksi, pada saat memasuki ruangan tersebut

harus mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang

dilaksanakan. Pakaian pelindung tersebut meliputi baju khusus ruang produksi,

masker, topi, penutup rambut, sarung tangan dan sepatu khusus ruang produksi

untuk menghindari terjadinya pencemaran. Selain mengenakan pakaian

pelindung, para personil juga tidak diperbolehkan untuk merokok, membawa

makanan dan minuman ke ruang produksi ataupun menggunakan perhiasan yang

mungkin mengganggu kegiatan produksi. Supervisor atau tingkatan yang lebih


74


tinggi senantiasa memperhatikan dan mengawasi serta melakukan pendekatan,

memotivasi serta meningkatkan kedisiplinan karyawan dalam hal perlengkapan

kerja melalui pendekatan secara audio visual dengan melibatkan karyawan

sebagai peraga sehingga diharapkan pelatihan sanitasi dan higiene tersebut lebih

mudah diingat dan dilaksanakan.

Bangunan harus memiliki toilet, ventilasi yang baik, tempat cuci tangan,

loker, ruang makan yang memadai, dan disediakan kantong sampah yang dapat

diganti setiap hari. Setiap bagian produksi memiliki toilet, tempat cuci tangan dan

ruang istirahat yang terpisah dari ruang produksi. Pembersihan ruangan baik

ruang produksi maupun ruang non produksi sudah dibersihkan setiap hari minimal

tiga kali yaitu pagi, siang dan sore. Untuk peralatan dilakukan pembersihan setiap

hari setelah alat dipakai sesuai dengan protap yang ditetapkan.

Kebersihan mesin dan peralatan yang akan digunakan dalam proses produksi

harus dipastikan baik sebelum maupun sesudah proses produksi dilaksanakan

untuk menjamin bahwa mesin atau peralatan terkait sudah terbebas dari bahan-

bahan atau produk hasil proses produksi sebelumnya. Untuk itu, maka setiap

mesin dan peralatan yang telah dibersihkan diberi label yang tercantum status

kebersihan masing-masing mesin atau peralatan yang berisi nama mesin/alat,

tanggal terakhir pemakaian, nama produk terakhir yang diproduksi dengan

menggunakan mesin/alat tersebut beserta nomor betsnya, tanggal pembersihan,

nama petugas yang membersihkan dan penanggung jawabnya, nama produk yang

sedang diproduksi dengan menggunakan ruang/alat tersebut beserta nomor bets,

tanggal dan nama operatornya.

4.5. Produksi

Bidang produksi melakukan proses produksi dengan mengikuti prosedur

yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan dalam CPOB yang senantiasa

menjamin hasil produksi yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi

ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Bidang produksi merupakan bagian yang

utama dalam rangka menghasilkan dan menambah kegunaan dari barang dan jasa.

Proses produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk. melibatkan semua bidang yang

berada dibawah direktorat produksi, yakni Perencanaan Produksi dan


75


Pengendalian Persedian (PPPP), Penelitian dan Pengembangan (Litbang), Teknik

dan Pemeliharaan, Logistik Bahan Awal dan Pengawasan Mutu.

Setiap proses pengolahan suatu produk dilakukan berdasarkan pada

Perintah Pengolahan (PP) dan Catatan Produksi Bets (CPB) yang dikeluarkan oleh

bidang PPPP, dimana formula dan proses pengolahannya telah divalidasi oleh

bidang Litbang melalui pelaksanaan produksi skala trial. Sedangkan proses

pengemasan dilakukan setelah diterbitkannya Perintah Kemas (PK) oleh bidang

PPPP. PK diterbitkan setelah keluarnya hasil pengujian produk ruah oleh pihak

IPC bidang pengawasan mutu. Penomoran bahan baku dan produk menggunakan

sistem penomoran lot dan bets untuk memudahkan pengendalian selama produksi

berlangsung dan penelusuran kembali apabila ada keluhan produk dari konsumen.

4.5.1. Bidang Produksi I

Pada bidang produksi I (tablet dan kapsul), proses produksi dilakukan

dengan menggunakan vertical closed system, dimana proses pemindahan bahan

baku atau produk antara dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi bumi.

Massa yang dipindahkan dari suatu lantai ke lantai lainnya dialirkan melalui

saluran bin yang terbuat dari stainless steel 316. Penggunaan sistem ini

memberikan banyak keuntungan antara lain menghemat lahan yang dibutuhkan.

Hal ini dikarenakan bangunan yang bertingkat, menghemat waktu dan

penggunaan tenaga manusia, mengurangi kemungkinan terjadinya kontaminasi

dan memungkinkan untuk mengolah produk dengan ukuran bets yang besar.

Proses pengemasan dilakukan oleh bidang ini sehingga koordinasi mudah

dilakukan mengingat besarnya volume produk yang diolah.

4.5.2. Bidang Produksi II

Bidang produksi II dipimpin oleh seorang manager. Bidang ini

membawahi 3 seksi yaitu seksi salep-sirup-serbuk, seksi β-laktam dan seksi

produk steril. Proses produksi di bidang produksi II dilakukan dengan

menggunakan system vertical closed system dan horizontal closed system.

Vertical closed system diterapkan untuk produksi oralit. Sedangkan horizontal

closed system diterapkan untuk produksi sediaan β-laktam, sediaan steril dan

sediaan salep-sirup.


76


Berdasarkan waktu terbitnya Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah

Kemas (PK), dikenal 2 sistem proses produksi, yaitu in line process (one line

process) dan non in line process (non one line process). In line process

merupakan suatu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam wadah

kemasannya. Jadi, proses tidak terputus mulai dari bahan awal sampai menjadi

produk dalam kemasan akhir. Proses ini diterapkan untuk produk cair, sirup cair,

sirup kering, salep dan oralit. Sedangkan non in line process, PP dan PK tidak

dikeluarkan dalam waktu yang bersamaan. Setelah PP terbit, dilakukan proses

penyiapan bahan awal sampai menjadi produk ruah. Produk ini dikarantina

terlebih dahulu untuk menunggu hasil pengujian. Setelah hasil pengujian keluar,

PK diterbitkan dan dilakukan proses pengemasan. Proses ini diterapkan pada

proses pembuatan kapsul dan tablet.

Seksi produk steril terbagi atas dua subseksi, yaitu sub seksi produk steril I

yang bertanggungjawab terhadap proses produksi sediaan steril dan sub seksi

produk steril II yang bertanggung jawab dalam proses pengemasan produk

termasuk pemeriksan kejernihan sediaan ampul dan pencetakan label. Lini

pengemasan produk steril dibagi menjadi tiga, yaitu pengemasan ampul, vial dan

obat tetes mata.

4.5.3. Produksi Herbal

Produksi Herbal secara keseluruhan telah mengacu pada Cara Pembuatan

Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), baik bangunan, personalia, peralatan dan

proses produksinya. PT. Indofarma (Persero) Tbk. sudah mempunyai pusat

ekstraksi yang digunakan sebagai sarana pengolahan obat dari bahan alam yang

modern meliputi unit ekstraksi, destilasi dan produksi yang dilengkapi fasilitas

produksi dengan peralatan yang modern. Bahan baku simplisia yang digunakan

untuk pembuatan obat tradisional belum sepenuhnya diproduksi sendiri oleh

Indofarma. Sebagian dari bahan baku dipenuhi dengan cara membeli langsung

dari supplier, melalui petani binaan atau bekerja sama dengan institusi lain

(universitas, petani dan sebagainya). Pembentukan petani binaan dimaksudkan

agar simplisia yang dihasilkan dapat terjamin mutunya dan sekaligus

dimaksudkan untuk mengembangkan ekonomi kerakyatan.


77


4.5.4. Bidang Pengadaan (Procurement)

Pengadaan bahan baku dan penolong yang berasal dari luar negeri

dilakukan secara impor langsung dari supplier (rekanan) luar negeri atau melalui

perwakilan agen didalam negeri. Pengadaan bahan baku produksi dilakukan

secara berkala yang disesuaikan dengan jadwal penggunaan barang atau secara

sekaligus dengan pengaturan waktu penyerahan barang sesuai dengan jadwal

penggunaan. Pengaturan Jadwal Kedatangan Barang (JKB) dilakukan berdasarkan

jadwal produksi dan kapasitas gudang yang tersedia.

4.5.5. Bidang Logistik Bahan Awal

Gudang penyimpanan dijaga dan dipelihara sedemikian rupa sehingga

barang-barang terlindung dari pengaruh yang merugikan karena perubahan suhu

dan kelembaban maupun debu, bau serta binatang yang masuk. Bidang LBA PT.

Indofarma (Persero) Tbk. melakukan pemisahan terhadap bahan yang berbahaya

dan sensitive dengan adanya gudang solvent dan gudang β-laktam yang letaknya

terpisah dengan gudang utama. Kegiatan penerimaan dan pengeluaran barang

sudah diatur sedemikian rupa sehingga mengikuti system FIFO (First In First

Out) dan FEFO (First Expired First Out).

4.5.6. Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP)

Fungsi bidang PPPP adalah menyusun perencanaan produksi dan

pengendalian persediaan serta sebagai sumber informasi yang berkaitan dengan

produksi dan persediaan. Bidang PPPP merupakan bagian dari logistik yang

menjembatani antara marketing dan produksi sehingga terjadi keseimbangan

antara produksi dengan permintaan pasar. Perencanaan produksi harus dilakukan

sebaik mungkin dengan mempertimbangkan variabel-variabel yang

mempengaruhi sehingga tidak terjadi penimbunan atau kekurangan stok barang.

Penyusunan rencana produksi tahunan dilakukan oleh PPPP sesuai rencana

penjualan satu tahun yang dibuat oleh marketing.

Berdasarkan rencana produksi tahunan, PPPP membuat rencana produksi

yang lebih rinci yakni rencana produksi perkuartal yang selanjutnya dibuat

rencana produksi bulanan. PPPP harus dapat menyusun rencana dengan

menyesuaikan permintaan marketing yang berdasarkan kebutuhan pasar dan

bidang produksi dengan mempertimbangkan anggaran, persediaan bahan baku,


78


jadwal, kapasitas produksi dan peralatan yang tersedia. Fungsi PPPP akan optimal

jika didukung dengan sumber daya manusia yang menguasai pengetahuan dan

keterampilan di bidang sistem informasi.

4.5.7. Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang)

Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) merupakan suatu unit

fungsional yang berada di bawah direktorat produksi yang mempunyai ruang

gerak yang luas dan fleksibel. Pada negara-negara industri, peranan Litbang

sangat besar dalam pengembangan dan penemuan produk baru melalui suatu riset

yang terencana. Bidang Litbang di PT. Indofarma (Persero) Tbk. dituntut untuk

melakukan efisiensi formula produk baru dan yang sudah exist meliputi proses

pembuatan, stabilitas sediaan, penampilan fisik dan bentuk kemasan sehingga

dapat bersaing dengan produk lain. Selain itu, melalui seksi metode analisis

Litbang juga melakukan optimasi atau pengembangan metode analisis bahan awal

dan produk jadi sehingga dapat bersaing dengan produk lain.

Peran bidang Litbang sangat penting dalam mendukung kegiatan

operasional dan pengembangan perusahaan. Produk utama PT. Indofarma

(Persero) Tbk. merupakan obat-obat generik, bidang Litbang sangat dibutuhkan

untuk mampu membuat formula yang efektif dan efisien bagi produk-produk yang

akan dibuat, yang biasanya berupa me too produk. Kendala utama yang dihadapi

yaitu pasokan bahan baku yang terbatas sehingga tidak mencukupi skala produksi

PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang sangat besar. Dalam keadaan seperti itu,

dibutuhkan adanya alternatif produsen bahan baku agar produk yang dibutuhkan

tetap dapat dibuat dan tetap memenuhi persyaratan.

Disini peran bidang Litbang dibutuhkan untuk melakukan substitusi bahan

agar produk yang dihasilkan tetap memenuhi persyaratan. Selain menghasilkan

obat generik, saat ini PT. Indofarma (Persero) Tbk. telah melakukan

pengembangan ke arah produk fitofarmaka sehingga bagi bidang Litbang

merupakan suatu tantangan untuk dapat terus melakukan inovasi dan

pengembangan produk-produk baru.


79


4.6. Pengawasan Mutu (Quality Control / QC)

Pengawasan mutu tidak selalu terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi

juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk

untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai dengan

distribusi produk jadi. Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analisis yang

dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan

pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini

mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang

dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel tertinggal, menyusun dan

memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.

Selama proses produksi, bidang Pengawasan Mutu melakukan pengujian

yang meliputi proses produksi, kondisi ruangan, peralatan, hasil produksi dan

pengawasan terhadap limbah hasil proses produksi. Setelah proses produksi,

bidang Pemastian Mutu memastikan bahwa selama penyimpanan dan proses

distribusi berjalan, produk tetap dalam keadaan utuh, baik secara fisik maupn

aktivitasnya. Pengujian mutu dilakukan dari awal yaitu mulai barang masuk

sampai menjadi produk jadi. Selama proses produksi berlangsung, bidang

Pengawasan Mutu melakukan In Process Control (IPC) untuk menjamin mutu

produk yang dihasilkan. Tiap proses produksi mngikuti protap yang ditentukan

oleh perusahaan dan data-datanya tertuang dalam batch record (catatan bets).

4.7. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh

aspek produksi dan pengendalian mutu dalam pabrik memenuhi ketentuan CPOB.

Program inspeksi diri harus dirancang untuk mendeteksi kelemahan dan

pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan. Inspeksi diri ini

harus dilakukan secara teratur. Hal-hal yang diinspeksi mencakup karyawan,

bangunan, penyimpanan bahan awal dan obat, peralatan, produksi, pengawasan

mutu, dokumentasi serta pemeliharaan gedung dan peralatan.

Dalam pelaksanaan inspeksi diri dibentuk tim inspeksi yang mampu

menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh

manajer perusahaan, sekurang-kurangnya terdiri dari 3 orang yang ahli di bidang


80


pekerjaan dan paham mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh

orang yang kompeten dari perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari

luar. Keseluruhan prosedur dan pencatatan mengenai inspeksi diri ini harus

didokumentasikan. Pelaksanaan untuk inspeksi diri dilakukan sesuai kebutuhan

dan minimal terlaksana sekali dalam setahun. Laporan inspeksi diri mencakup

data dari hasil penilaian, kesimpulan dan usulan tindakan perbaikan yang akan

direspon oleh pimpinan perusahaan.

Dalam hal produktivitas kerja, disetiap proses produksi di PT. Indofarma

(Persero) Tbk. dilakukan pengukuran man hour dengan tujuan mengetahui

kapasitas kerja karyawan sehingga dapat diperkirakan kapan dan berapa lama

suatu proses produksi dapat diselesaikan dengan jumlah karyawan dan kapasitas

mesin yang ada.

4.8. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk

dan Produk Kembalian

Tujuan program penanganan keluhan adalah untuk pengambilan tindakan

secara cepat dan tepat, menjadi dasar untuk perbaikan selanjutnya, pencegahan

keluhan berulang dan menjadi masukan untuk pengambilan keputusan penarikan

kembali obat jadi. Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping

yang merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan

hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. Obat

kembalian merupakan obat jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan

kepada pembuatnya karena ada keluhan, kerusakan, kadaluarsa, masalah

keabsahan atau sebab-sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan

sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, kualitas dan kuantitas

obat jadi yang bersangkutan.

Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan satu atau beberapa

bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Semua

informasi tersebut didapat dari keluhan dari masyarakat sebagai user dan laporan

yang disampaikan oleh BPOM. Penanganan terhadap keluhan ataupun penarikan

kembali obat jadi ditangani oleh bagian Pemastian Mutu (Quality Assurance)

dengan cara menyelidiki dan menganalisa obat yang dikembalikan serta


81


menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau dimusnahkan.

Prosedur penanganan obat kembalian hendaklah dengan memperhatikan hal-hal

berikut antara lain : identifikasi dan pencatatan mutu dari obat kembalian,

dikarantina, dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian.

Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan

dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup

pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat

tersebut ke pihak yang tidak berwenang. Tiap pemusnahan obat kembalian

hendaklah dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan

dan saksi. Pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut

yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan. Catatan mengenai obat

kembalian disimpan sebagai arsip perusahaan yang mencakup nama produk,

kekuatan, bentuk sediaan, bentuk kemasan, nomor bets, alasan pengembalian,

jumlah yang dikembalikan, tanggal pemusnahan dan metode pemusnahan akhir.

PT. Indofarma (Persero) Tbk selalu menanggapi dengan cepat apabila ada

keluhan terhadap obat yang telah didistribusikan dengan cara melakukan

pembandingan dan pemeriksaan kembali terhadap contoh pertinggal. Pemastian

mutu akan melakukan analisa, evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta bila perlu

akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan. Tanggapan terhadap

keluhan tersebut dapat berupa saran-saran mengenai penanganan obat yang

mengalami kerusakan.

4.9. Dokumentasi

Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang

meliputi spesifikasi, prosedur, metode, instruksi, perencanaan, pelaksanaan dan

pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat.

Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas

mendapatkan instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus

dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang

biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan dan sebagai bukti

bahwa bahan baku, lingkungan dalam pabrik, proses produksi serta obat jadi

memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan.


82


Semua kegiatan yang dilakukan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. selalu

didokumentasikan antara lain dengan adanya SOP (Standart Operating

Procedure) sebagai panduan kerja kepada karyawan dalam pelaksanaan proses

produksi suatu sediaan. Oleh karena itu apabila terdapat suatu kesalahan di dalam

tahapan produksi dapat di cek ulang dengan mudah. Selain itu sistem dokumentasi

juga menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot dari suatu produk

sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot

produk yang bersangkutan. Dokumentasi yang dilakukan di PT. Indofarma

(Persero) Tbk. sudah cukup baik, misalnya adanya protap, catatan bets, catatan

metode pengujian, catatan sanitasi dan higiene dan dokumen lain telah sesuai

dengan CPOB serta telah disimpan dengan baik dan benar sesuai dengan sifat dari

dokumen-dokumen tersebut.

4.10. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak mencakup dua hal utama,

yaitu pemberi kontrak dan penerima kontrak. Pembuatan dan analisa kontrak

harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalah

pahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan berada pada mutu yang

tidak memuaskan. PT. Indofarma (Persero) Tbk selaku perusahaan yang bekerja

sama dengan pihak lain dalam pengadaan bahan untuk produksi, selalu diawasi

oleh bagian Pengawasan Mutu. Tiap bahan yang diterima disertai sertifikat

analisis dan tiap wadah yang telah diperiksa diberi tanda pelulusan.

4.11. Kualifikasi dan Validasi

Semua perangkat keras dan lunak yang digunakan dalam proses

pembuatan obat hendaknya divalidasi. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi

(personil, peralatan dan sistem), kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi

(prosedur dan proses). Perlunya dilakukan kualifikasi dan validasi untuk

menjaga konsistensi produk, prosedur dan sistem bisa terhadap fasilitas, peralatan

dan proses yang akan mempengaruhi mutu produk.

Komponen/ proses yang dikualifikasi dan divalidasi di PT. Indofarma

(Persero) Tbk, antara lain konstruksi dan desain bangunan dan fasilitas, peralatan


83


dan sarana penunjang, metode analisis, kalibrasi instrumen, bahan awal dan bahan

pengemas, proses produksi, prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan

induk, prosedur pembersihan, sistem komputerisasi dan personil.

4.12. Sistem Pengelolaan Lingkungan

Pengelolaan limbah di PT Indofarma (Persero) Tbk. melalui proses

sederhana dimana sistem pengolahan limbah melalui bak-bak penampungan,

aerasi dan penampungan untuk limbah cair sehingga hasilnya dapat dimanfaatkan

kembali untuk mengairi tanaman di sekitar pabrik. Limbah padat di PT.

Indofarma (Persero) Tbk. ditangani oleh bagian umum, sedangkan limbah cairnya

ditangani oleh bagian K3 AMDAL. Pengelolaan limbah di PT. Indofarma

(Persero) Tbk. sudah cukup bagus karena hasil baku mutu zat tersuspensinya

masih jauh dibawah Nilai Ambang Batas (NAB). Selain itu kadar BOD dan COD

nya juga memenuhi syarat yang telah ditentukan oleh Bappedal Jawa Barat.

Limbah padat dan limbah cair ditangani oleh bagian LK3. Limbah padat yang

terkontaminasi bahan kimia dimusnahkan di incinerator, sedangkan limbah

cairnya dialirkan kedalam bak-bak penampungan, aerasi, sedimentasi dan bak

penenang yang akhirnya dialirkan ke kali Cikedokan. Untuk limbah β-laktam ada

perlakuan khusus sebelum dialirkan ke IPAL yaitu dengan perlakuan penambahan

NaOH dan HCl selama 2x24 jam untuk mendegradasi cincin β-laktam.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan

1. Secara umum, PT Indofarma (Persero) Tbk. telah menerapkan prinsip-

prinsip CPOB dalam aspek kegiatan produksinya untuk menjamin

mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi standar penjaminan

mutu dan kepuasan konsumen, memperkecil resiko kesalahan dalam

memproduksi obat serta mempermudah pengawasan proses produksi.

2. Seorang apoteker dalam industri farmasi memiliki peranan

penting, yaitu menjadi personil kunci sebagai kepala produksi, kepala

pengawasan mutu dan kepala bagian pemastian mutu.

5.2. Saran

1. Diadakan pelatihan CPOB secara terprogram dan berkesinambungan

kepada seluruh sumber daya manusia (SDM) yang ada di PT.

Indofarma (Persero) Tbk. agar setiap personil memahami konsep

CPOB dan senantiasa menerapkannya dalam setiap kegiatan yang

berkaitan dengan kualitas mutu obat yang dihasilkan.

2. Hubungan kerja sama dan koordinasi antara instansi pendidikan dengan

industri farmasi perlu ditingkatkan sebagai salah satu upaya untuk

membentuk calon apoteker yang berkualitas.



DAFTAR ACUAN

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. (2006). Pedoman Cara Pembuatan

Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI.

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. (2009). Petunjuk Operasional

Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawasan

Obat dan Makanan RI.

Bidang PPPP. (2012). Peran, Fungsi dan Manajemen PPIC. Cibitung: PT.

Indofarma (Persero) Tbk.

Bidang SBD. (2012). Strategi, Pengembangan Produk dan Bisnis. Cibitung: PT.


Bidang Produksi I. (2012). Tinjauan Umum Bidang Produksi I. Cibitung: PT.


Bidang PKBL. (2012). Pelaksanaan Program Kemitraan dan Bina Lingkungan.

Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Bidang Litbang. (2012). R&D Indofarma. Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Bidang QA/ QC. (2012). Fungsi, Mekanisme pada Bidang Pemastian Mutu,

Sistem Mutu serta Penerapan CPOB di PT. Indofarma. Cibitung: PT.


Bidang LBA. (2012). Logistik Bahan Awal. Cibitung: PT. Indofarma (Persero)

Tbk.

Bidang SDM. (2012). Kebijakan, Penanganan SDM beserta Problematikanya.

Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Bidang Pengadaan. (2012). Bidang Procurement. Cibitung: PT. Indofarma

(Persero) Tbk.

Bidang Teknik dan Pemeliharaan. (2012). Operasional Bidang Teknik dan

Utilities. Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Koordinator PPKPA. (2012). Pengenalan PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung:

PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799 Tentang Industri Farmasi.

Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.


88

Lampiran 1. Denah Lokasi PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Ke arah Cikarang

U

PT. INDOFARMA, Tbk

Sungai Sedang

Pintu Tol Cibitung

YKK

Ke Arah Cikampek

Ke Arah Jakarta


89

Lampiran 2. Tata Letak Bangunan di PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Keterangan :

A. Head office B. Training center C. Cafeteria D. Koperasi E. Poliklinik dan apotek F. Masjid G. Laboratorium (QC dan Litbang) H. Gedung produksi β-laktam I. Gedung produksi (I dan serbuk,

salep, sirup) J. Gedung water system K. Gedung produksi steril L. Gedung produksi herbal M. LBA dan LPJ N. Utilities Building

O. Electrical panel P. Solvent storage Q. Pengolahan limbah R. Water reservoir S. Laundry T. Gas storage U. Tempat parkir V. Pos keamanan W. Sarana olah raga X. Incinerator

I

J H

G

M


Lampiran 3. Struktur Organisasi Staf Direksi

Direktur

DIREKTUR UTAMA

DIREKTUR PRODUKSI

DIREKTUR UMUM DAN SDM

DIREKTUR KEUANGAN

DIREKTUR PEMASARAN

Poliklinik / Apotik

Prog. Kemitraan Dan Bina

Lingkungan/PKBL

90


Lampiran 4. Struktur Organisasi Non Direktorat

Manager

Asisten Manager

DIREKTUR UTAMA

Corporate Secretary

Investor Relation

Legal

SCM

SPI

Manajemen Resiko,

Compliance & GCG

Staf Ahli

Strategic Business

Development

Audit Keuangan & Investigasi

Operasional & Kepatuhan

Sistem Informasi

Corp Communication

SCM

Sekretariat Direksi

91


Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Produksi

PRODUKSI

Produksi I Pemastian Mutu Pengawasan Mutu

Litbang PPPP Teknik &

Pemeliharaan

Procurement Produksi II

Solid I

Solid II

Pengemasan

Herbal

Betalaktam

Salep , Sirup

& Serbuk

Steril

Pengadaan Bahan I

Pengadaan

Bahan II

Perencanaan,

Evaluasi & Bengkel

Pemeliharan

Produksi

Pemeliharaan

Utilities

Divisi Mesin

Perencanaan &

Pengendalian Bahan

Perencanaan & Pengendalian

Produksi I

Perencanaan & Pengendalian

Produksi II

Toll Manufacturing

Formulasi

Metode

Analisis

Registrasi

Pengemb. Kemasan

Pengujian

Bahan Awal & Bahan

Pengemas

IPC & Pengujian

Produk

Pengujian

Mikrobiologi

Pengembangan Sistem

Kalibrasi, Kualifikasi dan

Validasi

Pengendalian Proses & evaluasi

Pasca Prod.

Training System

Manager

Asisten Manager

92


Lampiran 6. Struktur Organisasi Direktorat Pemasaran

Manager

Asisten Manager

PEMASARAN

Pemasaran Reguler 1

Penjualan

Produk

Marketing Support

Pemasaran Institusi

Pemasaran Ekspor

Pemasaran OTC

Pemasaran Reguler 2

Penjualan

Produk

Penjualan

Produk

Key Account

Penjualan

Ekspor

Penjualan

Verifikasi &

CRM

Audit

Marketing

93


Lampiran 7. Struktur Organisasi Direktorat Umum dan SDM

Manager

Asisten Manager

UMUM DAN SDM

SDM

Industrial Relation

People

Development

HR System

Compensation &

Benefits

Logistik Bahan Awal

Bahan Baku & Adm. Gudang

Bahan Pengemas

& Spare Part

Dispensing

Umum

Pelayanan

Operasional

Pelayanan

Rumah Tangga

Logistik Produk Jadi

Produk Jadi

Pemeliharaan & Perbaikan

94


Lampiran 8. Struktur Organisasi Direktorat Keuangan

KEUANGAN

SDM Akuntansi

Akuntansi

Biaya

Akuntansi Keuangan

Verifikasi

Rendal Keuangan

Pengendalian

Anggaran

Pelaporan

Manajemen

Keuangan

Pajak & Asuaransi

Treasury

Pool IT Group

Manager

Asisten Manager

95


Lampiran 9. Alur Proses Pembuatan Sediaan Tablet

Fluid Bed

Dried

Granulasi (Viani)

Bagian

dispensing

Bagian Pengemasa

n

Keterangan:

Cetak Langsung

Granulasi Basah

Granulasi Kering

Lantai III

Lantai II

Lantai I

Granulasi basah

(Batagion)

Kompaktasi Granulator Mixing

(Diosna)

Mesin cetak

Bin Station Dispensing

masuk bin

Pre Mixing

(Tumbler)

Bin Station

96


97

Lampiran 10. Alur Proses Peluncuran Produk Baru

Distribusi

Registrasi

Penyiapan Produksi

Produk dan Kontrol Kualitas

Litbang Pemasaran Divisi lain

Usulan Produk Baru Pemerintah

Tim Produk Baru

Litbang Penyimpanan Pengadaan

BPOM

PPPP


98

Lampiran 11. Alur Proses Pembuatan Sediaan Kapsul

IPC

Penimbangan

Bahan Baku Pengayakan Penimbangan Loading Station

Pencampuran IPC Pengisian IPC

Polishing

Karantina Pengemasan

n

Penyimpanan

IPC

Lantai III

Lantai II

Lantai I


99

Lampiran 12. Alur Proses Produksi Sediaan Cair Oral (Sirup)

Produk Jadi

Pengemasan IPC &

Karantina

Filling IPC

Filtrasi

Mixing IPC

Sirup Sukrosa Dingin

Bahan Aktif & Bahan Tambahan

Sirup

Sukrosa

Cooling of 40-50oC

DIW

Vessel

Sukrosa

Heating 70oC


100

Lampiran 13. Alur Proses Pembuatan Sediaan Serbuk

Granulation/sieving Penimbangan

Mixing

Filling

Pengemasan

Lantai III

Lantai II

Lantai I


101

Lampiran 14. Alur Proses Produksi Sediaan Salep

Basis Salep Vessel

Homogenizer

Bahan Aktif dan

Bahan

Tambahan

Filing IPC

Pengemasan IPC & Karantina

Produk Jadi


102

Lampiran 15. Alur Proses Produksi Sediaan Sirup Kering

Lantai I

Pengepakan Filling

(Manual)

Lantai II

Mixing

(DIOSNA)

Lantai III

Loading

Station Dispensing

Premixing

(THUMBLER)


103

Lampiran 16. Alur Proses Produksi Sediaan Steril

Filtering

IPC

Leaking test

Visual

Inspection

Washing

Sterilisasi

Penimbangan

Identifikasi

Mixing

Filling

IP

C Washing/Blowing

Identifikasi

Packaging

Material

Sterilization

IPC

Drying Printing/

Labelling

IP

C IP

C

Finish Product


104

Lampiran 17. Alur Proses Produksi Sediaan Steril Aseptis (Dibawah LAF)

Penimbangan

bahan

(Timbangan)

Pembuatan

larutan

(Vessel)

Filtrasi (Bubble Point

Tester & Filter Bakteri)

IPC Pencucian ampul Blowing

Botol OTM

Sterilisasi ampul : - Oven

- Radiasi sinar Gamma

Pengisian

Uji Kebocoran

Inspeksi Visual

Pengujian Produk

Ruah

Pelabelan

Pengemasan


105

Lampiran 18. Alur Proses Produksi Sediaan Steril Non Aseptis

Pengemasan

Gudang

Karantina

Pemeriksaan

kejernihan

Pencucian ampul

Pelabelan

Penerimaan Penimbangan

Pembuatan

larutan

Penyaringan

Pengisian

Sterilisasi akhir

Autoclve 121oC,

20 menit

Pencucian ampul

Sterilisasi ampul

Oven 180oC, 2

jam

IPC

IPC

IPC Uji Kebocoran

IPC

IPC

KELAS IV KELAS III KELAS II


106

Lampiran 19. Alur Proses Produksi Sediaan β-Laktam

Keterangan:

PP/PK : Perintah Produksi/Perintah Kemas

BR : Batch Record

BPR : Batch Production Record

PPPP(P4)

PP/PK

Bidang Produksi BR

QC

Penimbangan

Pencampuran Produk Antara

IPC

Pencetakan

Produk

Pengemasan

Pengemasan

Karantina Obat

Jadi

IPC

IPC

IPC

Gudang Obat Jadi

QC BPOJ

Produk Ruahan


107

Lampiran 20. Alur Produk dalam Pengemasan

Bidang

Pemastian

Mutu Gudang

Obat

Jadi

BPO

J

IPC Karantina

Obat Jadi

Pengepakan : Sortir,

Penampilan etiket,

Memasukkan ke

Kotak, Memasukkan

ke Karton, Segel

IPC

Proses Pengemasan

Bottling, Stripping,

Sacheting,

Blistering

Produk

Ruahan

Bahan Kemas

Coding &

Sablon

BP

R

PK

PPPP

Bidang

Pengemasan

Bidang

Produksi

Bidang

Penyimpanan


108

Lampiran 21. Aspek Pelaksanaan Bagian PPPP

PPPP

A

S

P

E

K

Produksi : efisiensi, produktivitas

dan mutu produksi

Pemasaran : pemenuhan

permintaan pasar

Persediaan : efisiensi biaya

Tepat Waktu

Tepat Mutu

Tepat Jumlah

Tepat Harga

Tepat

Pelayanan

Customer Satisfaction


109

Lampiran 22. Sistem Informasi Dalam Perencanaan Produksi dan

Pengendalian Persediaan

Sumber Informasi :

Marketing

Produksi

Pengadaan

Teknik

Akuntansi

Pengawasan Mutu

Litbang

Penyimpanan

Input

PPPP

Analisa Data

Output

Pelaporan

Perencanaan dan

Pengendalian

Produksi

Perencanaan dan

Pengendalian

Persediaan


110

Lampiran 23. Skema Peran PPPP/PPIC

Bagian PPPP

Pesanan

Pelanggan

Bidang Sales

& Marketing

Bidang

Litbang &

QC

Bahan Baku

Bidang

Pengadaan

Bidang

Penyimpana

n

Bidang

Produksi

Produk Jadi

Kepuasan

Pelanggan


111

Lampiran 24. Sistem Pengolahan Air PT.Indofarma (Persero) Tbk

Deep Weel

Iron Removal

Bak Penampung

Sand Fil

Carbon

Filter

Menara Air

Softener

Heat Exchanger

Resin

Penukar

Anion

Resin

Penukar

Kation

Mixed Bed

UV Sterilizer

DIW tank untuk Bahan

Baku

Produksi Utilities

Umum

Zenoit untuk mengikat

Mg&Ca sebelum di

panaskan. NaCl untuk

regenerasi

Cuci

Alat

Kamar

Mandi

Humidity

AHU

AX

30o C

MDW

45o C

HDW

80o C


112

Lampiran 25. Instalasi Pengolahan Air di PT.Indofarma (Persero) Tbk.

No Jenis Air Asal Proses Fungsi

1. AP Sumur

Artesis

NaOCl Iron RT Al2(SO4)

3

Penampang Sand Filter

Bahan baku air

2. AF Sumur

Artesis

NaOCl Iron RT Al2(SO4)

3

Penampang Sand Filter

Pemadam

kebakaran

3. DW AP Carbon Filter Water Tower Air Minum

4. HDW DW Water Heater 80o C Pencuci Alat

Produksi

5. MDW DW Water Heater 45o C Pencuci Alat

Produksi

6. DMW AP Ion exchanger Feeding Boiler

7. DIW AMW UV Sterilizer Pembilasan

terakhir pada

pencucian

wadah untuk

produksi

8. VI AMW Steam Generator Jacket Vessel,

Flashing

Steam

9. VD DIW Clean Steam Generator Sterilisasi

wadah

autoclave

10. AE AP Water Cooling TowerChillerUnit Pendingin

AHU

11. AX AP Water Heater Kelembaban

udara.

Keterangan:

AP : Aqua Pottabile MDW : Medium Dringkin Water

AF : Fire Fight Water DMW : Demineralized Water

DW : Dringking Water DIW : Deionized Water

HDW : Hot Dringling

Water

AX : AP suhu tertentu untuk

pemanasan Heating Coil

VI : Industry Steam

VD : Clean Steam

AE : AP suhu 70o


113

Lampiran 26. Sistem Pengolahan Air Limbah PT.Indofarma (Persero) Tbk.

1. Pengelolaan Limbah Antibiotik β-laktam

2. Sistem penanganan limbah, kotoran manusia, dan air hujan

3. Instalasi pengelolaan Limbah Cair

Keterangan:

1. Tempat

Penampungan

Limbah

2. Bak Arang

3. Bak Pemisah Benda

Apung

4. Bak Homogenisasi

5. Bak Sedimentasi I

6. Bak Aerasi

7. Bak Sedimentasi II

8. Bak Aerasi Utama I

9. Bak Aerasi Utama II

10. Bak Penenang

IPAL

Bangunan di PT.

Indofarma

Penampungan

Rembesan

Sungai

Penampungan

Penampungan Septikt

ank

Penampungan

Penampungan

Penampungan Penampungan Penampungan

2

10

8 7

9

2

2

6

5

4

1

3

Air Limbah Air Limbah Collector Air netral

pH 7

Instalasi

Pengelolaan Air


114

Lampiran 27. Sistem Pengaturan Udara di Ruang Produksi

Udara

Bersih

Ruang

Produksi

RAF dengan Rotary

Filter dan Pocket Filter

Udara dengan

kelembaban rendah

Cooling

Coil

Heating

Coil

Air

Panas

Air

Dingin

Udara

Luar

Rotary

Filter

Pocket

Filter

Udara dingin


i


LAPORAN TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI

APOTEKER DI PT.INDOFARMA (PERSERO) TBK



PENINJAUAN PRODUK TAHUNAN 2012

KRIM ASIKLOVIR 5%


1206313034

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI


DEPOK

JUNI 2013


ii

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ................................................................................. i

DAFTAR ISI ...................................................................................... ii

DAFTAR GAMBAR .......................................................................... iii

DAFTAR TABEL ............................................................................... iv

DAFTAR LAMPIRAN ....................................................................... v

BAB 1 PENDAHULUAN ......................................................................... 1

1.1. Latar Belakang ........................................................................ 1

1.2. Tujuan ... ................................................................................. 2

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ............................................................... 3

2.1. Pengertian PPT (Peninjauan Produk Tahunan) ............................ 3

2.2. Manfaat PPT ............................................................................ 4

2.3. Aspek yang dipertimbangkan dalam PPT ................................. 6

BAB 3 METODOLOGI PENGKAJIAN ................................................. 7

3.1. Lokasi dan Waktu .............................................................. 7

3.2. Metode Pengkajian ....................................................................... 7

BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN ................................................ 8

4.1. Deskripsi Produk ............................................................... 8

4.2. Analisis Kapabilitas Proses ................................................ 15

4.3. Evaluasi ............................................................................ 16

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ................................................ 18

5.1. Kesimpulan ....................................................................... 18

5.2. Saran ................................................................................ 18

DAFTAR ACUAN ............................................................................... 19


iii

DAFTAR GAMBAR

Gambar 4.1 Tren Analisis Kadar asiklovir .................................................... 12

Gambar 4.2 Tren Analisis Isi Minimum ....................................................... 12


iv

DAFTAR TABEL

Tabel 4.1 Tabel Hasil Pemantauan Bets Produksi Tahun 2009 ...................... 14

Tabel 4.2 Hasil Analisis Kapabilitas Proses Parameter Pelulusan Utama ....... 15



BAB 1

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Industri farmasi merupakan suatu industri yang kompleks terlihat dari

banyaknya persyaratan yang harus dipenuhi, dimulai dari pendirian, perizinan,

proses produksi, pendistribusian, hingga akhirnya penyerahan produk (obat) ke

pasien. Namun, ketika produk dilepas ke pasaran, tidak lantas tugas dari industri

farmasi selesai, diperlukan pengkajian mutu produk agar nilai (efficacy, quality,

dan safety) suatu obat terjamin dan digunakan sesuai fungsinya untuk

meningkatkan derajat kesehatan. Sehingga, diperlukan suatu pedoman yang

mengatur setiap industri farmasi agar menghasilkan produk obat yang baik dan

upaya yang perlu dilakukan untuk menjaga kualitas produknya tetap pada

spesifikasi yang telah ditentukan. Pedoman tersebut diantaranya adalah CPOB

(Cara Pembuatan Obat Baik), cGMP (current Good Manufacturing Product),

PICS (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), dll.

Pengkajian mutu produk dilakukan secara berkala, umumnya dilakukan

tiap tahun dan dituangkan dalam dokumen Peninjauan Produk Tahunan (PPT),

Peninjauan produk tahunan merupakan suatu bagian dari evaluasi pasca

produksi yang menganalisa produk obat dalam jangka waktu satu tahun. Bagian

Pemastian Mutu, yang dibantu oleh bagian Pengawasan Mutu dan bagian

Produksi, bertanggung jawab untuk melaksanakan PPT.

Peninjauan Produk Tahunan ini secara berkala (tahunan) dilakukan

terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk

membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan

pengemas dan obat jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang

diperlukan untuk produk dan proses. PPT perlu didokumentasikan dengan

mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya.


2


1.2. Tujuan

Peninjauan Produk Tahunan (PPT) krim Asiklovir 5% dibuat untuk

mengevaluasi proses produksi yang dilakukan tahun 2012 agar memenuhi

spesifikasi yang telah ditetapkan.

.



BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Pengertian Peninjauan Produk Tahunan (PPT)

Peninjauan Produk Tahunan (PPT) adalah laporan terstruktur dan

menyeluruh berisi semua data mengenai proses produksi, analisis, stabilitas,

pengaduan, perubahan, penyimpangan, recall dan data pelanggan yang dikaitkan

dengan produk farmasi untuk memantau kualitas dari produk tersebut dan

meningkatkan kualitasnya, apabila diperlukan.

Pengkajian produk tahunan ini merupakan salah satu metode evaluasi

kualitas produk secara keseluruhan berupa data pengendalian mutu sediaan yang

diproduksi selama 1 tahun. Analisis data ini menghasilkan indikasi mengenai

status validasi proses pembuatan produk. Di satu sisi pengkajian produk tahunan

berfungsi sebagai “validasi berkelanjutan” dan di sisi lain, data dan hasil yang

diperoleh merupakan pra-syarat penting untuk perbaikan produk dalam menjaga

kestabilannya untuk keseluruhan bets. Fungsi lain yang penting dari pengkajian

produk tahunan adalah untuk memastikan bahwa semua instruksi, spesifikasi dan

prosedur yang digunakan saat ini masih sesuai dengan rincian dalam file

pengajuan izin edar.

Pihak yang bertanggung jawab dalam persiapan, koordinasi dan

pelaksanaan PPT adalah bidang pemastian mutu. Bidang ini bertanggung jawab

terhadap keseluruhan proses kordinasi dan administrasi PPT, yaitu menjamin

bahwa laporan dikeluarkan pada waktu yang tepat setelah dilakukan pengumpulan

data, analisis terhadap masalah yang timbul, dan pengkajian kembali data sebelum

proses akhir dari masing-masing item yang diikutsertakan dalam PPT. Selain itu,

pemastian mutu bertanggung jawab terhadap penyusunan dan pemeriksaan

dokumen PPT dengan memastikan bahwa semua bidang telah mengirimkan data

yang diperlukan pada batas waktu yang telah ditentukan. Laporan akhir PPT

dipertahankan minimum sampai 7 tahun, untuk membuktikan bahwa proses

“validasi berkelanjutan” yang dilakukan tiap tahunnya adalah upaya terbaik untuk

menjamin kualitas produk.


4


2.2. Manfaat PPT

Dengan pelaksanaan PPT diharapkan memiliki manfaat yang besar bagi

industri farmasi yang melakukannya, diantaranya:

1. Sebagai dasar pertimbangan apabila akan dilakukan perubahan spesifikasi

Selama pengkajian data produk pada jangka waktu tertentu, akan

ditemukan titik terang berupa alasan yang tepat perlunya perubahan

spesifikasi produk, contoh: jika selama PPT ditemukan bahwa banyak tablet

yang dikompres tidak memenuhi spesifikasi kelembaban tertentu, hal ini

mengindikasi bahwa perubahan spesifikasi diperlukan. Tentunya, perubahan

spesifikasi harus ditinjau terhadap persyaratan kualitas produk dan proses.

Selain itu, jika nilai kelembaban meningkat, maka hal ini merupakan

penyimpangan hasil validasi bets tertentu. Sehingga, diperlukan pemeriksaan

untuk menentukan diantara parameter (proses, bahan baku, atau prosedur)

manakah yang telah mengalami perubahan.

2. Sebagai dasar pertimbangan apabila akan dilakukan perubahan prosedur atau

kontrol

Misalnya, jika kita menemukan beberapa kesalahan proses yang terjadi

selama setahun karena operator pelaksana yang tidak benar dalam mengatur

suhu pendinginan saat formulasi, maka perubahan prosedur diperlukan,

seperti adanya pengaturan suhu dilakukan dua kali untuk proses verifikasi

atau perubahan kontrol terhadap instrumen yang digunakan dalam

pengukuran suhu. Idealnya, penyimpangan tersebut harus sudah

teridentifikasi diawal pada saat proses inspeksi. Namun, hal ini baru terlihat

ketika proses pengkajian tahunan, karena pada saat inspeksi produk yang

dihasilkan belum ada, sehingga belum dapat dilihat perbedaan yang

signifikan antara produk bets yang satu dengan yang lain. Inilah suatu

kelebihan dari PPT yaitu mampu mengidentifikasi perbedaan hasil secara

keseluruhan akibat penyimpangan awal yang tidak terdeteksi.

3. Sebagai dasar pertimbangan apabila diperlukan validasi atau revalidasi

Jika data menunjukkan bahwa proses atau produk tidak lagi secara

konsisten mencapai hasil yang ditentukan, atau dihasilkan data yang tidak

sesuai, maka diperlukan adanya revalidasi. Contoh: jika data PPT


5


menyatakan bahwa 7 dari 34 bets produk ditolak karena potensinya rendah,

maka revalidasi perlu dilakukan. Dengan adanya PPT tercipta sebuah sistem

yang efektif yang bisa mendeteksi kegagalan lebih cepat dan memberikan

rekomendasi yang tepat, karena langsung diketahui 7 bets ditolak, berbeda

kasusnya jika hanya ditemukan satu bets pada satu waktu, sulit untuk

mengambil rekomendasi yang sesuai.

4. Mengidentifikasi perbaikan produk atau peluang pengurangan biaya

Misal, kita memiliki sejumlah produk cairan beragam, kemudian

dilakukan sampling pada bagian awal, tengah, dan akhir untuk mengukur

potensinya. Data PPT menyatakan bahwa variasi dari sampel diabaikan, dan

hasilnya konsisten. Maka, pengurangan dalam pengujian sampling di titik-

titik tertentu untuk cairan tunggal dapat dilakukan. Tentunya, dengan

persetujuan pengaturan yang tepat. Dengan begitu, akan terlintas adanya

peluang pengurangan biaya pada sampling, dan data PPT yang telah disusun

dapat berfungsi sebagai fakta pendukung.

5. Mempersiapkan jika terjadi pengawasan dari pihak pengawas (BPOM)

Kebanyakan pihak pengawas meminta rangkuman data dari satu atau

lebih produk. Jika data ini belum ada, seperti belum tersedia dalam PPT,

maka akan memerlukan banyak waktu untuk mengumpulkan informasi

mengenai data tersebut. Bahkan, hanya tersedia waktu yang sedikit untuk

melakukan evaluasi. Sehingga, data pada PPT ini dapat dijadikan antisipasi

apabila dilakukan proses pengawasan atau audit yang mendadak dari pihak

BPOM atau pihak pengawas lainnya.

6. Sebagai sarana komunikasi antara manajemen produk dan proses

GMP atau CPOB menyatakan bahwa proses produksi yang baik

diperlukan untuk menjamin produk yang dihasilkan aman, berkualitas, dan

berkhasiat. Sehingga, PPT ini bisa dimanfaatkan sebagai media komunikasi

yang merangkum status manajemen setiap produk, termasuk hal-hal penting

(titik kritis produksi) yang memerlukan koreksi.


6


2.3. Aspek yang dipertimbangkan dalam PPT

Aspek berikut dan/atau data harus dipertimbangkan pada waktu

melaksanakan suatu pengkajian produk tahunan :

1. Jumlah dari semua bets yang dibuat

2. Jumlah dan % dari yang ditolak/ diproses ulang dan bila ada bets bermasalah.

3. Hasil dari:

a. Pengujian analisis dan mikrobiologi dari produk-produk akhir dan/atau

pemeriksaan selama proses; dan

b. Pemantauan lingkungan (terutama dalam hal produk steril) .

4. Status validasi dari proses terutama dari tahap-tahap yang kritis.

5. Status dari validasi mikrobiologi (yaitu otoklaf; sterilisator panas kering,

media fill, sistem pengadaan air)

6. Perubahan dibandingkan dengan pengkajian yang dibuat sebelumnya di

bidang :

a. Peralatan;

b. Formulasi dan proses; dan

c. Laboratorium.

7. Penyimpangan dan hasil dari penyelidikan terhadap kegagalan.

8. Keluhan produk yang diterima dan reaksi merugikan dari obat.

9. Teguran kritis dari Pemerintah / penarikan kembali obat jadi.

10. Data stabilitas (misalnya melaksanakan studi stabilitas susulan; studi

stabilitas sesudah perubahan) termasuk masalah stabilitas produk yang

potensial.



BAB 3

METODOLOGI PENGKAJIAN

3.1. Lokasi dan Waktu

Penelusuran literatur dilakukan selama dua bulan dari tanggal 07 Januari

2013 sampai 28 Februari 2013 di Quality Assurance Department PT. Indofarma

(persero) Tbk.

3.2. Metode Pengkajian

Metode yang digunakan dalam mengkaji Peninjauan Produk Tahunan 2012

krim Asiklovir 5% ialah melalui :

a. Dokumen Peninjauan Produk Tahunan 2011 krim Asiklovir 5% sebagai

contoh dalam pembuatan PPT tahun 2012.

b. Dokumen spesifikasi produk dan metode analisis untuk melihat spesifikasi

produk asiklovir.

c. Dokumen metode analisis penetapan kadar untuk melihat penetapan kadar

yang dilakukan.

d. Dokumen catatan produksi bets yang berisi semua tentang keterangan

proses produksi dan pengemasan hingga pengujian suatu produk.

e. Laporan validasi proses krim asiklovir 5% untuk melihat status validasi dan

kualifikasi mesin yang digunakan.



BAB 4

HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1. Deskripsi Produk

4.1.1. Deskripsi Obat

Sediaan obat berupa krim mengandung Asiklovir 5 % yang bekerja

dengan cara mengadakan gangguan pada DNA polymerase sehingga terjadi

hambatan replikasi DNA-HSV tanpa mempengaruhi proses sel yang normal.

Asiklovir efektif terhadap infeksi virus herpes simpleks (HSV) tipe 1dan 2,

termasuk herpes mukokutaneous jenis kronis dan rekuren pada pasien yang

terganggu fungsi imunologiknya. Sediaan obat ini dimasukkan dalam kemasan

kotak berisi 25 tube @ 5 g. Tiap gram krim mengandung asiklovir 50 mg.

4.1.2. Spesifikasi

4.1.2.1 Spesifikasi Produk

Spesifikasi Produk krim asiklovir 5 % tahun 2012 dengan dokumen no.

DLS 7186S Revisi 06 memiliki spesifikasi: masa lunak semi padat, putih,

berbau harum khas. Spesifikasi ini sesuai dengan persyaratan yang telah

ditentukan. Sediaan krim asiklovir ditempatkan dalam tube isi 5 g.

4.1.2.2 Metode Analisis Penetapan Kadar

Metode analisis penetapan kadar krim asiklovir 5 % dilakukan secara

KCKT dan dicatat dalam dokumen Metode Analisis Penetapan Kadar

dengan No. DLA 7186 SKH.

4.1.2.3 Formula induk

Formula induk krim asiklovir 5% pada tahun 2012 terdapat 3 macam

formula induk yaitu DLI 186 SB Revisi 05, 06 dan 07. Setiap perubahan revisi

formula induk dicatat dalam catatan produksi bets dan pada dokumen peninjauan

produk tahunan bagian perubahan proses produksi.

a. DLI 186 SB Revisi 05 digunakan untuk bets: 1201001– 1207053. Perubahan

menjadi revisi 05 karena perubahan tube krim asiklovir 5% menjadi edisi 05.

b. DLI 186 SB Revisi 06 digunakan untuk bets: 1207054 – 1210083. Perubahan

menjadi revisi 06 karena perubahan tube krim asiklovir 5% menjadi edisi 06

dengan pencantuman HET sesuai SK Menkes tentang HET Obat generik tahun


9


2012.

c. DLI 186 SB Revisi 07 digunakan untuk bets: 1210084 – 1212102. Perubahan

menjadi revisi 07 karena perubahan jenis tube sesuai artwork tube terbaru.

4.1.2.4 Kemasan Induk

Kemasan induk krim asiklovir 5% pada tahun 2012 terdapat 2 macam yaitu

DLK 186 SEB Revisi 01 dan 02. Setiap perubahan revisi kemasan induk dicatat

dalam catatan produksi bets dan pada dokumen peninjauan produk tahunan bagian

perubahan proses produksi.

a. DLK 186 SEB Revisi 01 digunakan untuk bets: 1201001– 1211086. Perubahan

menjadi revisi 01 karena perubahan brosur dari edisi 01 menjadi edisi 02.

b. DLK 186 SEB Revisi 02 digunakan untuk bets: 1211087– 1212102. Perubahan

menjadi revisi 02 karena penambahan proses coding HET pada tube produk

ruah.

4.1.3. Status Validasi

4.1.3.1 Validasi proses pengolahan

Telah dilakukan validasi proses pengolahan dengan formula induk DLI 186

SB Revisi 03 untuk no bets 1010057-1011066 hasilnya valid. Validasi ini

merupakan validasi yang dilakukan secara retrospektif disebabkan adanya

perubahan formula pada nomor formula yang telah divalidasi sebelumnya.

Formula induk DLI 186 SB Revisi 03 mempunyai formula yang sama

dengan DLI 186 SB Revisi 05, 06, dan 07 sehingga tidak perlu dilakukan

validasi lagi.

4.1.3.2 Validasi proses pengemasan

Telah dilakukan validasi proses pengemasan dengan kemasan induk DLK

186 SEB Revisi 01 untuk no bets 1010057-1011066 hasilnya valid. Karena

mempunyai kemasan induk yang sama, maka pada tahun 2012 tidak perlu

dilakukan validasi lagi.

4.1.3.3 Kualifikasi Peralatan

Telah dilakukan kualifikasi terhadap mesin yang digunakan dalam proses

pengolahan yaitu mesin unipack, Herbst Mixer, tangki pemanas OLSA

hasilnya memenuhi syarat. Sedangkan HVAC belum dikualifikasi.


10


4.1.3.4 Validasi Metode analisis

Telah dilakukan validasi metode analisis krim asiklovir 5% dengan No.

DLA 7186 SKH revisi 02, hasilnya valid.

4.1.4 Jumlah bets yang ditinjau

Jumlah bets yang ditinjau pada tahun 2012 sebanyak 102 bets. Tidak ada

bets yang mengalami reproses dan tidak ada bets yang tidak memenuhi syarat.

4.1.5 Pemasok Bahan

Pemasok bahan aktif krim Asiklovir 5% untuk bets: 1201001 sampai

dengan 1212102 adalah Zhejiang Xianju Charioteer-China. Tidak ada

penyimpangan kualitas bahan aktif. Acyclovir ex Zhejiang Xianju Charioteer-

China telah masuk dalam Daftar Produsen Resmi (DPR).

Pemasok bahan pengemas primer tube krim asiklovir 5% untuk no bets

1201001 sampai dengan 1212102 adalah PT.Pacific RIM.

4.1.6 Pemantauan mikrobiologi lingkungan

Pemantauan mikrobiologi lingkungan dilakukan 1 tahun sekali. Dilakukan

pemantauan mikrobiologi terhadap ruangan dan air. Fasilitas yang diuji meliputi

udara, lantai, dinding dan peralatan. Pemantauan dilakukan untuk mencegah

terjadinya penyimpangan dalam pemeriksaan / pemantauan ruangan sehingga

dapat menjamin ruangan–ruangan yang digunakan memenuhi persyaratan untuk

proses pembuatan obat.

4.1.7 Usulan perubahan:

Telah dilakukan usulan perubahan terhadap:

a. Tube krim asiklovir 5% edisi 05 dengan penempelan stiker HET terbaru dengan

tindakan tube krim asiklovir 5% edisi 05 agar dihabiskan terlebih dahulu dengan

penempelan HET terbaru, jika dalam 1 bets terdapat 2 edisi agar dipisah kotaknya

dan dicatat di CPB.

b. Krim asiklovir 5% bets 1211084 menggunakan tube acyclovir 5% krim edisi 06

dengan tindakan pencatatan di CPB alokasi penggunaan tube edisi 06 dan 07.


11


4.1.8 Perubahan proses produksi

a. Revisi dari DLI 186 SB Revisi 04 menjadi DLI 186 SB revisi 05 karena

perubahan tube krim asiklovir 5% menjadi edisi 05.

b. Revisi dari DLI 186 SB Revisi 05 menjadi DLI 186 SB revisi 06 karena

perubahan tube krim asiklovir 5% menjadi edisi 06 dengan pencantuman HET

sesuai SK Menkes tentang HET Obat generik tahun 2012.

c. Revisi dari DLI 186 SB Revisi 06 menjadi DLI 186 SB revisi 07 karena

perubahan jenis tube sesuai artwork tube terbaru berdasarkan UP

063/UP/VI/12.

d. Revisi dari PDK 186 SEB revisi 01 menjadi PDK 186 SEB revisi 02 karena

penambahan kolom paraf pembuat order (PO) pada proses coding sesuai usulan

perubahan dari bidang produksi I No. 003/PI/UP/II/09 tanggal 23 februari

2009.

e. Revisi PDK 186 SEB revisi 02 menjadi PDK 186 SEB revisi 03 karena

penambahan halaman coding HET pada tube produk ruah.

f. Revisi kemasan induk dari 00 menjadi 01 karena perubahan brosur dari edisi 01

menjadi edisi 02.

g. Revisi DLK 186 SEB revisi 01 menjadi DLK 186 SEB revisi 02 karena

penambahan proses coding HET pada tube produk ruah, sesuai UP dari bidang

produksi II seksi salep, sirup, serbuk No.063/UP/VI/12.

4.1.9 Keluhan

Sediaan krim asiklovir 5% yang telah diproduksi tahun 2012 dan sudah

dipasarkan hingga saat ini tidak ada keluhan dari konsumen. Tidak ada penarikan

dan pengembalian produk karena produk tidak bermasalah dan produk tersebut

masih bermutu baik.

4.1.10 Tren analisis hasil pengujian

a. Kadar zat

Spesifikasi : 90 – 110%

Hasil : 94 – 107,1%


12


Gambar 4.1 Tren analisis kadar asiklovir

Persyaratan kadar untuk krim asiklovir adalah 90-110%. Kadar dari hasil

produksi selama tahun 2012 adalah 94%-107,1%, sehingga dapat dinyatakan

kadar dari seluruh bets telah memenuhi persyaratan.

b. Isi minimum

Spesifikasi : 5,0 – 5,1 g

Hasil : 5,0 – 5,1 g

Gambar 4.2 Tren analisis isi minimum

Berdasarkan catatan produksi bets dapat dilihat bahwa nilai is i


13


minimum memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan yaitu berkisar antara 5,0

– 5,1 g.

4.1.11 Penyimpangan proses

Terdapat penyimpangan spesifikasi dari proses produksi yang dilakukan

yaitu waktu pengadukan pada saat proses pembuatan fase minyak dan pada saat

proses pembuatan massa krim. Penyimpangan waktu pengadukan tidak terlalu

mempengaruhi kualitas suatu sediaan sehingga produk masih memenuhi syarat.

Tetapi perlu diperhatikan agar proses produksi dapat berjalan sesuai prosedur yang

telah ditetapkan.

a. Waktu pengadukan pada proses pembuatan fase minyak :

Syarat waktu pengadukan yaitu 15 menit. Terdapat dua bets yang

menyimpang dibawah spesifikasi yaitu bets 1202005 dengan waktu

pengadukan 5 menit dan bets 1207051 dengan waktu pengadukan 10 menit.

Hal ini mungkin dikarenakan pada waktu tersebut sudah terbentuk fase

minyak sehingga tidak perlu menunggu hingga 15 menit.

Syarat waktu pengadukan yaitu 15 menit. Terdapat tiga bets yang

menyimpang diatas spesifikasi yaitu bets 1210084, 1211101 dengan waktu

pengadukan 30 menit dan bets 1211091 dengan waktu pengadukan 25

menit. Hal ini mungkin dikarenakan pada waktu 15 menit belum terbentuk

fase minyak sehingga memerlukan waktu lebih dari 15 menit.

b. Waktu pengadukan pada proses pembuatan massa krim. Syarat waktu

pengadukan yaitu 20 menit. Terdapat tiga bets menyimpang diatas spesifikasi

yaitu bets 1204026 dan 1208061 dengan waktu pengadukan 30 menit dan bets

1209070 dengan waktu pengadukan 1 jam.

4.1.12 Rentang waktu penyimpanan produk ruahan

Syarat waktu penyimpanan produk ruahan yaitu maksimal 60 hari. Semua

bets memenuhi syarat yang telah ditentukan yaitu dengan waktu penyimpanan

produk ruah paling lama sekitar 26 hari.


14


4.1.13 Tren data pemantauan retained sample

a. Pemantauan stabilitas fisik

Pemantauan stabilitas fisik untuk produksi tahun 2009 memenuhi syarat.

Tidak ada perubahan bentuk, warna, dan bau massa krim.

b. Pemantauan stabilitas kimia

Pemantauan stabilitas kimia untuk produksi tahun 2009.

Tabel 4.1 Tabel hasil pemantauan bets produksi tahun 2009

No.

No. Bets

Kadar (%)

Syarat: 90-110%

Uji Awal

2 tahun

3 tahun

1 AV91054 95,1 98,22 98,21

2 AV91055 97 99,51 98,71

3 AV91056 101,0 102,56 101,16

Pemantauan stabilitas kimia untuk produksi tahun 2009 terhadap

DLI 186 SC dengan bahan aktif ex Zhejiang Xianju Charioteer-China sampai

umur produk 3 tahun hasilnya memenuhi syarat untuk parameter kadar.

Formula induk DLI 186 SC mempunyai formula yang sama seperti DLI 186

SB. Penomoran betsnya bebeda karena pada tahun 2009 dilakukan produk toll

manufacturing artinya produk ini diserahkan untuk diproduksi oleh pabrik

lain, dalam hal ini PT.Aventis.

4.1.14 Retained sample

a. Kondisi penyimpanan retained sample yaitu pada ruangan non-AC

b. Pemantauan ruangan retained sample

Persyaratan : Suhu ≥ 250C, RH ≤ 70%

Hasil : Suhu rata-rata: 25,1 – 29,10C, RH rata-rata: 49,7 – 71,7%


15


4.2. Analisis Kapabilitas Proses (Cp, Cpk)

4.2.1. Parameter Pelulusan Utama

Tabel 4.2 Hasil analisis kapabilitas proses parameter pelulusan utama

No

Parameter

CP CPK

Nilai Kapabilitas

Proses

Nilai Kapabilitas

Proses

1 Kadar acyclovir 1,37 Sangat baik 1,35 Sangat baik

2 Isi minimum 0,91 Kurang baik 0,81 Kurang baik

Interpretasi Kapabilitas Proses Potential (Cp):

Cp > 1,33 : Kapabilitas proses sangat baik

1,0 ≤ Cp ≤ 1,33 : Kapabilitas proses baik

Cp < 1,0 : Kapabilitas proses rendah/ kurang baik

Interpretasi kapabilitas proses real (Cpk)

Cpk > 1,33 : Jika terjadi peningkatan variasi dimasa

mendatang, kecil kemungkinannya

menyimpang dari spesifikasi (proses

menjadi lebih murah, lebih produktif)

1,1 ≤ Cpk ≤ 1,3 : Kondisi ideal, variasi dalam batas yang

diizinkan

1,0 ≤ Cpk ≤ 1,1 : Perubahan sedikit dalam proses

produksi mengakibatkan munculnya

penyimpangan

0,9 ≤ Cpk ≤ 1,0 : Produk cacat (penyimpangan produk)

kadang kala muncul, proses harus

diperiksa lebih ketat untuk mengeliminasi

produk cacat

Cpk < 0,9 : Produk cacat (penyimpangan produk)

terjadi secara teratur, proses tidak

terkontrol, harus diperiksa bagaimana

proses kerja, atau design spesifikasi

perlu ditinjau ulang.


16


Rumus perhitungan

SD

LSLUSLCp

6

Jika parameter yang mempunyai 2 batas spesifikasi:

Cpk = min { ,3SD

XUSL

SD

LSLX

3

}

Jika parameter yang mempunyai 1 batas spesifikasi:

SD

XUSLCpk

3

(jika hanya spesifikasi atas saja)

SD

LSLXCpk

3

(jika hanya spesifikasi bawah saja)

USL : batas atas spesifikasi

LSL : batas bawah spesifikasi

SD : Standar deviasi

X : nilai rata-rata

Peninjauan produk tahunan memerlukan analisis kapabilitas proses untuk

mengetahui kemampuan suatu proses untuk menghasilkan produk sesuai dengan

spesifikasi yang telah ditetapkan. Dalam analisis kapabilitas proses produksi

asiklovir digunakan beberapa nilai indeks yaitu Cp dan Cpk. Berdasarkan hasil

perhitungan Cp dan Cpk didapatkan hasil yang sangat baik untuk parameter kadar.

Kapabilitas yang sangat baik menunjukkan bahwa selama proses produksi, kecil

kemungkinan parameter-parameter tersebut menyimpang dari spesifikasi.

Parameter isi minimum memiliki kapabilitas kurang baik yaitu nilai Cpk 0,81,

hal ini dikarenakan hasilnya terlalu mendekati batas atas dan bawah spesifikasi.

Hasil yang kurang baik dapat diartikan bahwa produk cacat (penyimpangan

produk) kadang kala muncul, proses harus diperiksa lebih ketat untuk

mengeliminasi produk cacat.

4.3. Evaluasi

Selama tahun 2012, produk krim asiklovir 5% telah diproduksi sebanyak

102 bets. Tidak ada bets yang gagal/ tidak memenuhi syarat. Parameter pelulusan

utama (kadar, isi minimum, dan RSD) untuk semua bets memenuhi syarat


17


berdasarkan spesifikasi. Kapabilitas proses (Cp dan Cpk) untuk parameter

pelulusan kadar hasilnya baik, sedangkan untuk isi minimum hasilnya kurang

baik, hal ini dikarenakan hasilnya terlalu mendekati batas atas dan bawah

spesifikasi. Telah dilakukan validasi proses pengolahan dan pengemasan hasilnya

valid. Telah dilakukan kualifikasi terhadap mesin yang digunakan dalam proses

pengolahan yaitu mesin unipack, Herbst Mixer, tangki pemanas OLSA hasilnya

valid. Telah dilakukan validasi metode analisis kadar secara KCKT terhadap DLA

7186 SKH revisi 02, hasilnya valid. Telah dilakukan pemantauan stabilitas fisik

untuk produksi tahun 2009 hasilnya memenuhi syarat. Telah dilakukan

pemantauan stabilitas kimia sampai umur produk 2 dan 3 tahun, hasil: memenuhi

syarat. Rentang waktu penyimpanan produk ruahan semua bets memenuhi syarat

yang telah ditentukan (syarat maksimal 60 hari).

Peninjauan produk tahunan dibuat untuk mengevaluasi proses produksi

yang telah dilakukan di tahun sebelumnya. Berdasarkan hasil pengujian dan

analisa kapabilitas proses, maka dapat dinyatakan bahwa proses yang telah

dilakukan tahun sebelumnya perlu untuk diperbaiki baik dari proses, alat, maupun

personel. Proses yang telah divalidasi, alat yang dikalibrasi secara rutin, personel

yang terlatih dan kompeten serta memahami SOP dan CPOB dapat mengurangi

variasi hasil uji dan penyimpangan.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan

Selama tahun 2012, produk krim asiklovir 5% telah diproduksi sebanyak

102 bets. Tidak ada bets yang gagal dan semua bets hasilnya memenuhi syarat

sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.

5.2. Saran

1. Perlu dilakukan pemantauan dan evaluasi terhadap kinerja operator

terkait dengan pemenuhan SOP proses produksi.

2. Perlu dilakukan kualifikasi HVAC.

3. Perlu dilakukan pemantauan kadar untuk produk dengan umur 4 tahun

(ED)



DAFTAR ACUAN

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat

yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Henson, Eldon. (2002). Conducting Effective Annual Product Reviews. Journals

of GXP Compliance, Vol 6.

PT.Indofarma (Persero) Tbk. (2011). Peninjauan Produk Tahunan 2011 Acyclovir

5% Krim. Bekasi : PT. Indofarma (Persero) Tbk.


universitas indonesia laporan praktek kerja ...lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351071-pr-erni...

Documents