universitas indonesia laporan praktek kerja …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351434-pr=nayla...

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI DIREKTORAT PENGAWASAN NARKOTIKA,

PSIKOTROPIKA DAN ZAT ADIKTIF (NAPZA)

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PUSAT

PERIODE 4 FEBRUARI – 26 FEBRUARI 2013


NAYLA KURROTA AKYUN, S. Farm.

1206313394

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI

PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK

JUNI 2013

Laporan praktek..., Nayla Kurrota Akyun, FF, 2013

uiperpustakaan

Inserted Text

ii



DI DIREKTORAT PENGAWASAN NARKOTIKA,


BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PUSAT

PERIODE 4 FEBRUARI – 26 FEBRUARI 2013


Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar

Apoteker


1206313394

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI


DEPOK

JUNI 2013


iii


iv

KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT karena atas berkat dan

rahmat-Nya, penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker

(PKPA) dan menyusun laporan ini tepat waktu. Laporan ini disusun dalam

rangka memenuhi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker di

Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.

Penulis menyadari bahwa tanpa bantuan, bimbingan dan dukungan dari

berbagai pihak, sangat sulit untuk menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu

dengan segala kerendahan hati, penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada:

1. Ibu Dra. Lucky Slamet, Apt., M.Sc., selaku Kepala BPOM RI yang telah

memberikan kesempatan kepada penulis untuk melakukan PKPA di BPOM.

2. Ibu Dra. Togi J. Hutajulu, Apt., M.HA., selaku Direktur Pengawasan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif BPOM RI.

3. Ibu Dra. Lia Marliana, Apt., M.Kes., selaku pembimbing umum dan Kepala

Seksi Pengawasan Prekursor.

4. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., selaku Dekan Fakultas Farmasi

Universitas Indonesia.

5. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas

Farmasi UI.

6. Bapak Dr. Amarila Malik, Apt., M.Si., selaku pembimbing industri PKPA di

Fakultas Farmasi UI.

7. Seluruh Kepala Sub Direktorat, Kepala Seksi di Direktorat Penilaian

Keamanan Pangan yang telah memberikan pengarahan dalam pelaksanaan

PKPA.

8. Seluruh staf Direktorat Pengawasan Narkotika, PSikotropika dan Zat Adiktif

yang telah memberikan bantuan selama pelaksanaan PKPA.

9. Bapak dan Ibu staf pengajar Fakultas Farmasi UI atas ilmu pengetahuan dan

bantuan yang telah diberikan selama menempuh pendidikan di Fakultas

Farmasi Universitas Indonesia.


v

10. Orang tua dan keluarga tercinta atas doa, dukungan, semangat, dan perhatian

kepada Penulis sehingga pelaksanaan PKPA dan penyelesaian laporan dapat

tercapai.

11. Sahabat-sahabat, di dalam maupun di luar kampus, serta teman-teman

seperjuangan Apoteker angkatan LXXVI yang telah memberikan semangat

dan dukungan selama pelaksanaan PKPA ini

12. Semua pihak yang telah memberikan bantuan dan semangat kepada penulis

selama pelaksanaan PKPA ini.

Dengan segala kesadaran penulis mengakui bahwa laporan ini belum sempurna.

Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis

peroleh selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat bermanfaat

bagi pembaca dan bagi penulis khususnya.

Penulis

2013


vi

HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI

TUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS

Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah ini:

Nama : Nayla Kurrota Akyun NPM : 1206313394 Program Studi : Apoteker Fakultas : Farmasi Jenis karya : Laporan Praktek Kerja Profesi

demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive Royalty Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Badan Pengawas Obat dan Makanan

Periode 4 - 26 Februari 2013

beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti Noneksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan, mengalihmedia/format-kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat, dan memublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta. Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.

Dibuat di : Depok Pada tanggal : 28 Agustus 2013

Yang menyatakan

(Nayla Kurrota Akyun)


vii

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ............................................................................................ ii

HALAMAN PENGESAHAN ............................................................................. iii

KATA PENGANTAR………………………………………………............... iv

DAFTAR ISI …………………………………………………………………. vi

DAFTAR GAMBAR ………………………………………………………… viii

DAFTAR TABEL ………………………………………..…………………... ix

DAFTAR LAMPIRAN ........................................................................................ x

BAB 1PENDAHULUAN ..................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang ..................................................................................... 1

1.2 Tujuan ................................................................................................. 2

BAB 2 TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA ....................................................................... 3

2.1 Visi dan Misi Badan POM .................................................................. 3

2.1.1 Visi…………………………………………………………… 3

2.1.2 Misi ………………………………………………………… . 3

2.2 Kedudukan, Tugas, Fungsi dan Kewenangan Badan POM RI ........... 3

2.3 Budaya Organisasi ............................................................................... 5

2.4 Filosofi Logo Badan POM .................................................................. 5

2.5 Struktur Organisasi Badan POM ......................................................... 6

2.5.1 Kepala Badan POM ................................................................... 7

2.5.2 Sekretariat Utama ...................................................................... 7

2.5.3 Deputi I (Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan

Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif)…………………… 8

2.5.4 Deputi II (Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,

Kosmetik dan Produk Komplemen)…………………… ....... 9

2.5.5 Deputi III (Deputi Bidang Keamanan Pangan dan Bahan

Berbahaya)…………………… ............................................... 11

2.5.6 Inspektorat…………………… ................................................ 12

2.5.7 Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional)…………… .. 13

2.5.8 Pusat Penyidikan Obat dan Makanan…………………… ..... 13

2.5.9 Pusat Riset Obat dan Makanan …………………… .............. 14

2.5.10 Pusat Informasi Obat dan Makanan …………………… ..... 14

2.5.11 Unit Pelaksana Teknis …………………… .......................... 14

2.5.12 Kelompok Jabatan Fungsional …………………… ............. 15

2.6 Kebijakan Strategis Badan POM ......................................................... 15

2.6.1 Pemantapan Infrastruktur Badan POM RI ................................ 15

2.6.2 Revitalisasi Program Badan POM RI ........................................ 16

2.7 Sistem Pengawasan Obat dan Makanan .............................................. 16

2.8 Target Kinerja Badan POM RI ............................................................ 17


viii

BAB 3. TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT PENGAWASAN

NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN ZAT ADIKTIF (NAPZA) 18

3.1 Visi, Misi dan Kebijakan ................................................................... 18

3.1.1 Visi Direktorat Pengawasan NAPZA……………………. 18

3.1.2 Misi Direktorat Pengawasan NAPZA .................................... 18

3.1.3 Kebijakan Direktorat Pengawasan NAPZA .......................... 18

3.2 Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif ........................................................... 19

3.2.1 Subdirektorat Pengawasan Narkotika .................................... 19

3.2.2 Subdirektorat Pengawasan Psikotropika ................................ 19

3.2.3 Subdirektorat Pengawasan Prekursor ..................................... 20

3.2.4 Subdirektorat Pengawasan Rokok .......................................... 20

3.3 Tugas Pokok dan Fungsi Direktorat Pengawasan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif ........................................................... 21

3.3.1 Tugas Pokok ............................................................................. 21

3.3.2 Fungsi ....................................................................................... 21

BAB 4. PELAKSANAAN PKPA ........................................................................ 23

BAB 5. TEORI DAN PEMBAHASAN ............................................................... 26

BAB 6. KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................... 37

6.1 Kesimpulan …………………………………………………….. ... 37

6.2 Saran ………………………………………………………. .......... 38

DAFTAR ACUAN ................................................................................................ 39


ix

DAFTAR GAMBAR

Gambar 5.1 Perubahan Penggolongan Psikotropika menjadi Narkotika…...... 29


x

DAFTAR TABEL

Tabel 2.1 Gambar dan Filosofi Logo Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia ……………………………………………… 5


xi

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur organisasi Badan POM RI ………………………… 42

Lampiran 2. Struktur organisasi Direktorat Pengawasan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif ……………………………….. 43

Lampiran 3. Penggolongan narkotika ……………………………….…… 44

Lampiran 4. Penggolongan prekursor ……………………………..………. 45

Lampiran 5. Skema pengawasan narkotika dan psikotropika oleh Badan

POM …………………………………………………………... 46

Lampiran 6. Skema pengadaan narkotika, psikotropika dan prekursor

farmasi ……………………………………………………........ 47

Lampiran 7. Persyaratan permohonan importir …………………………. 48

Lampiran 8. Skema Pengajuan Ekspor-Impor Narkotika, Psikotropika,

dan Prekursor oleh Importir atau Eksportir ……………….... 49

Lampiran 9. Konsep pengawasan Produk Rokok …………………….….. 50

Lampiran 10. Pengawasan iklan rokok …………………………….……… 51


1 Universitas Indonesia

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Perkembangan teknologi yang pesat telah membawa perubahan-perubahan

yang cepat dan signifikan pada dunia farmasi. Dengan memanfaatkan teknologi

tersebut maka sediaan farmasi dapat diproduksi dalam skala besar terlebih

ditunjang oleh kemajuan transportasi yang memungkinkan produk-produk

tersebut dapat terdistribusi dan menjangkau seluruh lapisan masyarakat dalam

waktu singkat sehingga produk-produk seperti produk terapetik, narkotika,

psikotropika, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, makanan serta

produk sejenis lainnya dalam waktu yang singkat dapat menyebar ke berbagai

daerah dan negara.

Di kalangan remaja, sangat banyak kasus tentang penyalahgunaan

narkoba. Berdasarkan hasil survei Badan Narkoba Nasional (BNN) Tahun 2005

terhadap 13.710 responden di kalangan pelajar dan mahasiswa menunjukkan

penyalahgunaan narkoba usia termuda 7 tahun dan rata-rata pada usia 10 tahun.

Survai dari BNN ini memperkuat hasil penelitian Prof. Dr. Dadang Hawari pada

tahun 1991 yang menyatakan bahwa 97% pemakai narkoba yang ada selama

tahun 2005, 28% pelakunya adalah remaja usia 17-24 tahun (Siahaan, 2009).

Dalam kurun waktu dua dasa warsa terakhir ini Indonesia telah menjadi

salah satu negara yang dijadikan pasar utama dari jaringan sindikat peredaran

narkotika yang berdimensi internasional untuk tujuan-tujuan komersial. Untuk

jaringan peredaran narkotika di negara-negara Asia, Indonesia diperhitungkan

sebagai pasar (market-state) yang paling prospektif secara komersial bagi sindikat

internasional yang beroperasi di negara-negara berkembang (Nurjana, 2010).

Selain sebagai tempat peredaran, Indonesia juga menjadi tempat transit

peredaran ke negara lain. Saat ini, yang lebih memprihatinkan Indonesia menjadi

negara produsen metamfetamin (sabu) yang sebagian bahan bakunya berasal dari

sarana legal.


2

Universitas Indonesia

Bahaya akibat merokok merupakan salah satu bentuk pengawasan yang

harus dilakukan agar masyarakat terlindung dari iklan dan promosi rokok yang

menyesatkan.

Untuk meningkatkan perlindungan masyarakat dari bahaya narkotika,

psikotropika, prekursor, dan zat adiktif lainnya (rokok) maka Badan POM RI

membentuk Direktorat Pengawasan NAPZA (Narkotik, Psikotropik, dan Zat

Adiktif) yang berfungsi melaksanakan kegiatan pengawasan Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Rokok.

Berdasar Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

No. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit

Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, Direktorat

Pengawasan NAPZA merupakan bagian dari Badan POM RI yang berada di

bawah Deputi I. Untuk menjalankan tugas tersebut dibutuhkan tenaga profesional

yang memahami tentang obat dan makanan, salah satunya adalah profesi

Apoteker. Peranan Apoteker dalam hal ini adalah untuk mendukung tugas dan

fungsi Badan POM RI dalam hal penyusunan kebijakan serta pengawasan

terhadap peredaran obat dan makanan. Oleh karena itu, agar para mahasiswa calon

Apoteker dapat mengetahui tugas, fungsi, serta ruang lingkup kegiatan dari Badan

POM RI, maka diselenggarakan Kerja Praktek Profesi Apoteker yang berlangsung

dari tanggal 4 hingga 26 Februari 2013.

1.2 Tujuan

Pelaksanaan dari Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan POM

ini bertujuan:

1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker mengenai peran, fungsi, dan

tanggung jawab Badan POM.

2. Memahami peran apoteker khususnya di unit kerja Direktorat Pengawasan

NAPZA Badan POM.



BAB 2

TINJAUAN UMUM

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK

INDONESIA

2.1 Visi dan Misi Badan POM

Berdasar Keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan

Republik Indonesia (Badan POM RI) Nomor HK.04.01.21.11.10.10509 Tanggal 3

November 2010 Tentang Penetapan visi dan misi Badan POM, visi dan misi

Badan POM adalah (BPOM, 2010) :

2.1.1 Visi

Menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif, kredibel dan

diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat.

2.1.2 Misi

1. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar

internasional.

2. Menerapkan system manajemen mutu secara konsisten.

3. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai

lini.

4. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan

makanan yang berisiko terhadap kesehatan.

5. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization).

2.2 Kedudukan, Tugas, Fungsi, dan Kewenangan Badan POM RI

(BPOM, 2001)

Berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 tahun 2001, Tentang

Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja

Lembaga Pemerintah Non Departemen, Badan Pengawas Obat dan Makanan

(BPOM) ditetapkan sebagai Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) yang

bertanggung jawab kepada Presiden. Sesuai dengan Peraturan Presiden Nomor 64


4


Tahun 2005 Tentang Perubahan Keenam Atas Keputusan Presiden Nomor 103

Tahun 2001 tersebut, bahwa dalam melaksanakan tugasnya BPOM

dikoordinasikan oleh Menteri Kesehatan, khususnya dalam perumusan kebijakan

yang berkaitan dengan instansi pemerintah lainnya serta penyelesaian

permasalahan yang timbul dalam pelaksanaan kebijakan yang dimaksud.

Tugas Badan POM RI adalah melaksanakan tugas pemerintah di bidang

pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan yang berlaku. Dalam melaksanakan tugasnya, Badan POM RI

menyelenggarakan fungsi sebagai berikut:

1. Pengaturan, regulasi, dan standardisasi.

2. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan Cara-Cara

Produksi yang Baik.

3. Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar.

4. Post marketing vigilans termasuk sampling dan pengujian laboratorium,

pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, penyidikan dan penegakan

hukum.

5. Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk.

6. Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan.

7. Komunikasi, informasi, dan edukasi publik termasuk peringatan publik.

Dalam menyelenggarakan fungsinya, Badan POM RI memiliki

kewenangan sebagai berikut :

1. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan

makanan.

2. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk

mendukung pengobatan secara makro.

3. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan.

4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan makanan tambahan (zat aditif)

tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengemasan peredaran obat

dan makanan.


5


5. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri

farmasi.

6. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi dan pengembangan tanaman

obat.

2.3 Budaya Organisasi Badan POM (BPOM, 2001)

Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien, budaya organisasi

Badan POM RI dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut :

1. Profesionalisme

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan

komitmen yang tinggi.

2. Kredibilitas

Memiliki kredibilitas yang diakui oleh masyarakat luas, nasional dan

internasional.

3. Kecepatan

Tanggap dan cepat dalam bertindak mengatasi masalah.

4. Kerjasama

Mengutamakan kerjasama tim.

2.4 Filosofi Logo Badan POM

Logo Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM

RI) memiliki filosofi seperti berikut pada Tabel 1.

Tabel 2.1. Gambar dan Filosofi Logo Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia.

Logo Filosofi

Tameng yang melambangkan perlindungan terhadap

masyarakat dari penggunaan obat dan makanan yang tidak

memenuhi persyaratan mutu.


6


Selain sebagai tameng unsur tersebut dapat juga dilihat

sebagai tanda checklist yang merepresentasikan trust atau

rasa kepercayaan.

Unsur kedua yaitu mata elang yang memiliki pandangan

tajam sesuai dengan fungsi BPOM yang bertanggung jawab

melindungi masyarakat dengan mengawasi penggunaan

obat dan makanan di Indonesia.

Garis yang bergerak dari tipis menjadi semakin tebal

melambangkan langkah ke depan yaitu DitJen POM yang

berubah menjadi BPOM. Selain itu dapat juga dilihat

sebagai representasi keadaan BPOM sebagai badan yang

memberikan perlindungan (dilambangkan dengan garis

hijau) terhadap masyarakat (garis biru tebal) dari pengusaha

obat dan makanan (garis biru tipis).

Logo secara keseluruhan memadukan unsur-unsur tersebut

dalam satu kesatuan yang padu dan serasi sehingga

peletakan tulisan BPOM RI secara tipografis menjadi lebih

bebas. Sedangkan pemilihan warna biru pekat (dark blue)

menggambarkan perlindungan dan warna hijau (green)

menggambarkan scientific base.

2.5 Struktur Organisasi Badan POM (BPOM, 2001)

Organisasi dan tata kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan diatur

dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

No.02001/SK/KBPOM. Penyesuaian organisasi dan tata kerja BPOM dilakukan

berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004

tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala BPOM Nomor: 02001/SK/KBPOM

tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Penyesuaian juga terjadi dengan terbitnya Keputusan Kepala BPOM Nomor

HK.00.05.21.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas


7


Obat dan Makanan. Struktur organisasi Badan POM RI dapat dilihat pada

Lampiran 1.

2.5.1 Kepala Badan POM RI

Organisasi Badan POM RI dipimpin oleh seorang Kepala yang bertugas :

a. Memimpin Badan POM RI sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan.

b. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas

Badan POM RI.

c. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas Badan POM RI yang menjadi

tanggung jawabnya.

d. Membina dan melaksanakan kerja sama dengan instansi dan organisasi yang

lain.

2.5.2 Sekretariat Utama

Sekretariat Utama yang dipimpin oleh seorang Sekretaris Utama bertugas

mengkoordinasikan perencanaan, pengendalian terhadap program, administrasi

dan sumber daya lingkungan Badan POM RI.

Sekretariat utama terdiri atas :

a. Biro Perencanaan dan Keuangan

b. Biro Kerjasama Luar Negeri

c. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat

d. Biro Umum

e. Kelompok Jabatan Fungsional

Adapun fungsi dari sekretariat utama adalah :

a. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi perencanaan, penganggaran,

penyusunan pelaporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan

pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan Badan POM RI.

b. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan

perundang-undangan, kerjasama luar negri, hubungan antar lembaga

kemasyarakatan dan bantuan hukum, terkait dengan tugas Badan POM RI.


8


c. Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata

laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga.

d. Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan

unit-unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM RI.

e. Pelaksana tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang

tugasnya.

Sekretaris Utama Badan POM RI secara administrasi membina

pelaksanaan tugas sehari-hari dari Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional,

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan, Pusat Riset Obat dan Makanan, dan Pusat

Informasi Obat dan Makanan.

2.5.3 Deputi I (Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan

Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif)

Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika

dan Zat Adiktif yang dikepalai oleh seorang Deputi bertugas melaksanakan

perumusan kebijakan di bidang pengawasan terapetik, narkotika, psikotropika dan

zat adiktif.

Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika

dan Zat Adiktif terdiri dari lima Direktorat, yaitu :

1. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

2. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT

3. Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT

4. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

5. Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif

Deputi ini memiliki fungsi sebagai berikut :

a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di bidang

pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif.

b. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika

dan zat adiktif.

c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian

bimbingan di bidang penilaian obat dan produk biologi.


9


d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan


bimbingan teknis di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan

kesehatan rumah tangga.

e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur, pengendalian pelaksanan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian

bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan

perbekalan kesehatan rumah tangga.

f. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan


bimbingan di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan

kesehatan rumah tangga.

g. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan


bimbingan di bidang pengawasan pengawasan narkotika, psikotropika dan zat

adiktif.

h. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan

produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif.

i. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan

narkotika, psikotropika dan zat adiktif.

j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang

tugasnya.

2.5.4 Deputi II (Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik

dan Produk Komplemen)

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

komplemen yang dikepalai oleh seorang Deputi bertugas melaksanakan penilaian

dan registrasi obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan sebelum beredar

di Indonesia, selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisional,

kosmetik dan produk komplemen, termasuk penandaan dan periklanan.

Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi Cara Produksi Obat yang Baik

(CPOB), Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), Cara Produksi


10


Kosmetik yang Baik (CPKB), sampling, penarikan produk, public warning

sampai pro justisia, didukung antara lain oleh Tim Penilai Obat Tradisional dan

Tim Penilai Kosmetik.

Deputi Bidang Pengawasan Obat tradisional, Kosmetika dan Produk

komplemen terdiri dari empat Direktorat, yaitu :

a. Direktorat Penilaian Obat Ttradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.

b. Direktorat Standarisasi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen.

c. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk

Komplemen.

d. Direktorat Obat Asli Indonesia.


a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di bidang

pengawasan obat tradisional, kosmetika dan produk komplemen.

b. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen.



bimbingan di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan

kosmetik.



bimbingan di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan

kosmetik.



bimbingan di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik

dan produk komplemen.



bimbingan di bidang obat asli Indonesia.

g. Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.


11


h. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan

obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

i. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik

dan produk komplemen.

j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang

tugasnya.

2.5.5 Deputi III (Deputi Bidang Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya)

Deputi bidang Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya yang dikepalai

oleh seorang Deputi bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan

pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan

terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komiditinya, termasuk penandaan

dan periklanan, dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. Di samping itu,

deputi ini melakukan sertifikasi produk pangan. Produsen dan distributor dibina

untuk menerapkan sistem jaminan mutu, terutama penerapan Cara Pembuatan

Makanan yang Baik (CPMB), Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP),

Cara Distribusi Makanan yang Baik (CDMB) serta Total Quality Management

(TQM). Di samping itu diselenggarakan Surveillance, penyuluhan informasi

keamanan pangan serta pengawasan produk dan bahan berbahaya, yang didukung

antara lain oleh Tim Penilai Keamanan Pangan.

Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya

terdiri dari lima Direktorat, yaitu :

a. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan.

b. Direktorat Standardisasi Produk Pangan.

c. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan.

d. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan.

e. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya.


a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di

bidang pengawasan pangan dan bahan berbahaya.


12


b. Penyusunan rencana pengawasan pangan dan bahan berbahaya.



bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan.



bimbingan di bidang standardisasi keamanan pangan.



bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk pangan.



bimbingan di bidang survailan dan penyuluhan keamanan pangan.

g. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan


bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya.

h. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.

i. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan

keamanan pangan dan bahan berbahaya.

j. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan

bahan berbahaya.

k. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang

tugasnya.

2.5.6 Inspektorat

Inspektorat yang dikepalai oleh seorang Inspektur mempunyai tugas

melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan Badan POM RI. Inspektorat

memiliki fungsi :

a. Penyiapan perumusan kebijakan, rencana, dan program pengawasan

fungsional.

b. Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan yang berlaku.


13


c. Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan,

penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan

oleh unsur atau unit di lingkungan Badan POM RI.

d. Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.

2.5.7 Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional yang dikepalai oleh seorang

Kepala mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium,

pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat

adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan

berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta

melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan.

Dalam melaksanakan tugas, PPOMN menyelenggarakan fungsi :

a. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan.

b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu

produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan,

obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

c. Pembinaan mutu laboratorium PPOMN.

d. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan.

e. Penyediaan baku pembanding dan pengembangan metoda analisa pengujian.

f. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan.

g. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.

h. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan pusat.

2.5.8 Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan yang dikepalai oleh seorang Kepala

mempunyai tugas melaksanakan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan

melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat

adiktif lain, obat tradisonal, kosmetik, produk komplemen dan makanan, serta

produk jenis lainnya.


14


Dalam melaksanakan tugasnya, Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

mempunyai fungsi :

a. Penyusunan fungsi rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat

dan makanan.

b. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.

c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan

obat dan makanan.

2.5.9 Pusat Riset Obat dan Makanan

Pusat Riset Obat dan Makanan yang dikepalai oleh seorang Kepala

mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan

pangan, dan produk terapetik serta mempunyai fungsi sebagai berikut :

a. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan.

b. Pelaksanaan riset obat dan makanan.

c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan

makanan.

2.5.10 Pusat Informasi Obat dan Makanan

Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan

kegiatan di bidang pelayanan informasi obat, informasi keracunan dan teknologi

informasi, serta menyelenggarakan fungsi sebagai berikut :

a. Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasi obat dan

makanan.

b. Pelaksanaan pelayanan informasi obat.

c. Pelaksanaan kegiatan informasi keracunan.

d. Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi.

e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelayanan informasi obat dan makanan.

f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan pusat.

2.5.11 Unit Pelaksana Teknis

Unit Pelaksana Teknis Badan POM RI merupakan unit organisasi yang

melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di wilayah


15


kerjanya, diatur dengan keputusan Kepala Badan POM RI, setelah mendapat

persetujuan tertulis dari menteri yang bertanggung jawab di bidang

pendayagunaan aparatur negara. Fungsi pengawasan obat dan makanan di daerah

dilaksanakan oleh Balai Besar dan Balai POM yang merupakan perpanjangan

tangan dari Badan POM.

2.5.12 Kelompok Jabatan Fungsional

Kelompok Jabatan Fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan

sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan

perundang-undangan yang berlaku.

a. Kelompok Jabatan Fungsional terdiri dari berbagai jabatan fungsional

Pengawas Farmasi dan Makanan, Penyidik Pegawai Negeri Sipil, dan jabatan

fungsional lain sesuai dengan bidang keahliannya.

b. Masing-masing Kelompok Jabatan Fungsional dikoordinasikan oleh seorang

tenaga fungsional senior yang ditunjuk oleh Sekertaris Utama.

c. Jumlah tenaga fungsional sebagaimana dimaksud, ditentukan berdasarkan

kebutuhan dan beban kerja.

d. Jenis dan jenjang jabatan fungsional, diatur berdasarkan peraturan perundang-

undangan yang berlaku.

2.6 Kebijakan Strategis Badan POM RI

Perubahan dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta

lingkungan strategis yang kompleks dan dinamis merupakan tantangan bagi

Badan POM RI untuk mempertegas keberadaannya. Badan POM RI mewujudkan

visi dan misinya melalui dua kebijakan strategis yaitu pemantapan infrastruktur

dan revitalisasi program pengawasan obat dan makanan.

2.6.1 Pemantapan Infrastruktur Badan POM RI

Agar mampu melaksanakan tugas dan fungsinya secara efisien serta

memiliki kemampuan beradaptasi dan berinovasi sesuai dengan kebutuhan

lingkungan yang berubah dengan cepat, perlu dilakukan transformasi mendasar,

mencakup antara lain:


16


a. Model mental dan sistem berfikir sumber daya manusia.

b. Sistem operasional yang terkendali.

c. Struktur pengambilan keputusan yang mampu menciptakan akuntabilitas

publik.

d. Peraturan perundang-undangan yang sesuai dengan tuntutan perkembangan

zaman.

2.6.2 Revitalisasi Program Badan POM RI

Kebijakan revitalisasi Badan POM RI diarahkan terutama pada kegiatan

prioritas yang memiliki efek sinergi dan daya pompa yang besar terhadap tujuan

perlindungan masyarakat luas, mencakup antara lain :

a. Evaluasi mutu dan khasiat produk beresiko oleh tenaga ahli berdasarkan

bukti-bukti ilmiah.

b. Standardisasi mutu produk untuk melindungi konsumen sekaligus

meningkatkan daya saing menghadapi era pasar bebas.

c. Pelaksanan cara-cara produksi dan distribusi yang baik secara built in control.

d. Operasi pemeriksaan dan penyidikan terhadap produksi, disribusi dan

peredaran narkotika, psikotropika serta produk-produk illegal.

e. Monitoring iklan dengan melibatkan peran aktif masyarakat dan organisasi

profesi.

f. Komunikasi, informasi dan edukasi kepada masyarakat untuk meningkatkan

kesadaran dan pengetahuan terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk.

g. Bimbingan teknis terutama kepada industri kecil menengah yang berfokus

pada peningkatan kualitas produk.

2.7 Sistem Pengawas Obat dan Makanan (SISPOM) Badan POM RI

Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi

luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang

komprehensif, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar

di tengah masyarakat. Untuk menekan sekecil mungkin resiko yang bisa terjadi,

dilakukan SISPOM tiga lapis yakni:


17


1. Sub-sistem pengawasan Produsen

2. Sub-sistem pengawasan Konsumen

3. Sub-sistem pengawasan Pemerintah / Badan POM RI

Prinsip dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan :

1. Tindakan pengaman yang cepat, tepat, akurat dan profesional.

2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat resiko dan berbasis bukti-bukti

ilmiah.

3. Lingkungan pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus

proses.

4. Berskala nasional atau lintas provinsi, dengan jaringan kerja internasional.

5. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.

6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang

berkolaborasi dengan jaringan global.

7. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.

2.8 Target Kinerja Badan POM RI

Target kinerja dari Badan POM RI yaitu :

1. Terkendalinya penyaluran produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan

zat adiktif (Napza);

2. Terkendalinya mutu, keamanan, dan khasiat/kemanfaatan produk obat dan

makanan termasuk klim pada label dan iklan di peredaran;

3. Tercegahnya resiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai akibat

pengelolaan yang tidak memenuhi syarat;

4. Penurunan kasus pencemaran pangan;

5. Peningkatan kapasitas organisasi yang didukung dengan kompetensi dan

keterampilan personil yang memadai;

6. Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antar sesama

dan pihak terkait.



BAB 3

TINJAUAN KHUSUS

DIREKTORAT PENGAWASAN NARKOTIKA,


Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif adalah

salah satu direktorat di Deputi I, yaitu Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan

NAPZA.

3.1 Visi, Misi dan Kebijakan (BPOM,2001)

3.1.1 Visi Direktorat Pengawasan NAPZA

Visi dari Direktorat Pengawasan NAPZA adalah menjadi unit kerja

pengawas narkotika, psikotropika, prekursor dan zat adiktif (rokok) yang inovatif,

kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat.

3.1.2 Misi Direktorat Pengawasan NAPZA

Misi dari Direktorat Pengawasan NAPZA adalah sebagai berikut:

a. Melakukan pengawasan post market narkotika, psikotropika, prekursor dan

zat adiktif (rokok) berstandar internasional.

b. Menerapkan Sistem manajemen mutu secara konsisten dan perbaikan secara

terrus menerus.

c. Mewujudkan unit kerja yang berperan dalam jejaring nasional dan

internasional dalam rangka pengawasan narkotika, prekursor dan zat adiktif

(rokok).

3.1.3 Kebijakan Direktorat Pengawasan NAPZA

Kebijakan dari Direktorat Pengawasan Narkotika Psikotropika dan Zat

Adiktif yaitu menyelenggarakan sistem pengawasan secara transparan, tepat

waktu dan akuntabel serta meningkatkan kinerja secara terus menerus.


19


3.2 Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika

dan Zat Adiktif (BPOM, 2001)

Pelaksanaan tugas pokok Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika

dan Zat Adiktif dilaksanakan oleh subdirektorat. Secara garis besar, Direktorat

Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif terdiri dari:

1. Subdirektorat Pengawasan Narkotika

2. Subdirektorat Pengawasan Psikotropika

3. Subdirektorat Pengawasan Prekursor

4. Subdirektorat Pengawasan Rokok

Struktur organisasi Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan

Zat Adiktif dapat dilihat pada Lampiran 2. Masing-masing subdirektorat dari

Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif mempunyai tugas

dan fungsi sebagai berikut :

3.2.1 Subdirektorat Pengawasan Narkotika

Subdirektorat Pengawasan Narkotika mempunyai tugas melaksanakan

penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan menyusun pedoman, standar,

kriteria dan prosedur serta pelaksanaan pengawasan narkotika.

Subdirektorat Pengawasan Narkotika mempunyai fungsi:

a. Penyusunan rencana dan program pengawasan narkotika.

b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta pelaksanaan inspeksi narkotika.

c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta pelaksanaan pengaturan dan

sertifikasi narkotika.

d. Evaluasi dan penyusunan laporan pengawasan narkotika.

e. Pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan Direktorat.

3.2.2 Subdirektorat Pengawasan Psikotropika

Subdirektorat Pengawasan Psikotropika mempunyai tugas melaksanakan


kriteria dan prosedur serta pelaksanaan pengawasan psikotropika.


20


Pengawasan Psikotropika mempunyai fungsi:

a. Penyusunan rencana dan program pengawasan psikotropika.


pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta pelaksanaan inspeksi

psikotropika.



sertifikasi psikotropika.

d. Evaluasi dan penyusunan laporan pengawasan psikotropika.

3.2.3 Subdirektorat Pengawasan Prekursor

Subdirektorat Pengawasan Prekursor mempunyai tugas melaksanakan


kriteria dan prosedur serta pelaksanaan pengawasan prekursor.

Pengawasan Prekursor mempunyai fungsi:

a. Penyusunan rencana dan program pengawasan prekursor


pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta pelaksanaan inspeksi prekursor.



sertifikasi prekursor.

d. Evaluasi dan penyusunan laporan pengawasan prekursor.

3.2.4 Subdirektorat Pengawasan Rokok

Subdirektorat Pengawasan Rokok mempunyai tugas melaksanakan


kriteria dan prosedur serta pelaksanaan pengawasan rokok.

Pengawasan Rokok mempunyai fungsi:

a. Penyusunan rencana dan program pengawasan rokok.


pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta pelaksanaan pengawasan produk

rokok.


21



pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta pelaksanaan pengawasan iklan

dan promosi rokok.

d. Evaluasi dan penyusunan laporan pengawasan rokok.

3.3 Tugas Pokok dan Fungsi Direktorat Pengawasan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif (BPOM, 2004)

3.3.1 Tugas Pokok

Berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

No. 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat

dan Makanan dan telah disempurnakan dengan Keputusan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 Tentang

Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

02001/SK/KBPOM Tahun 2001 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan

Pengawas Obat dan Makanan, Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika

dan Zat Adiktif mempunyai tugas pokok: yaitu penyiapan perumusan kebijakan

teknis dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan

pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengawasan narkotika,

psikotropika dan zat adiktif.

3.3.2 Fungsi

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Pengawasan Narkotika,

Psikotropika dan zat adiktif menyelenggarakan fungsi:

a. Penyusunan rencana dan program pengawasan narkotika, psikotropika dan zat

adiktif.

b. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijkan teknis dan penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan di bidang

pengawasan narkotika.

c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan


pengawasan narkotika.


22


d. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan


pengawasan psikotropika.

e. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan


pengawasan prekursor.

f. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan


pengawasan rokok.

g. Evaluasi dan penyusunan laporan di bidang pengawasan narkotika,

psikotropika dan zat adiktif.



BAB 4

PELAKSANAAN PKPA

Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan Pengawas

Obat dan Makanan (Badan POM) dimulai sejak tanggal 4 Februari sampai dengan

26 Februari 2013. Program PKPA di Badan POM kali ini diikuti oleh 80

mahasiswa dari 5 Perguruan Tinggi Farmasi antara lain Universitas Indonesia

(UI), Institut Sains dan Teknologi Nasional (ISTN), Institut Teknologi Bandung

(ITB), Universitas Tujuh Belas Agustus 1945 (UNTAG), dan Universitas

Muhammadiyah Prof. Dr. Hamka (UHAMKA). Mahasiswa dibagi dalam

kelompok-kelompok sesuai Direktorat tempat dilaksanakan orientasi kerja PKPA

nantinya. Kelompok 5 terdiri dari lima orang mahasiswa yang akan melaksanakan

orientasi kerja di Direktorat Pengawasan NAPZA. Sebelum memulai PKPA di

Badan POM ini, mahasiswa diberikan tugas untuk membuat esai mengenai Badan

POM yang dikumpulkan pada saat mulai PKPA.

Hari pertama di Badan POM dimulai dengan Pembukaan PKPA Badan

POM Februari 2013 yang dilakukan oleh Kepala Biro Umum, Ibu Ema Setyawati

Apt.,ME., di Aula Gedung C Badan POM. Setelah itu dilanjutkan dengan kuliah

umum yaitu persentasi dari masing-masing Direktorat di Badan POM selama tiga

hari sebelum melakukan orientasi ke unit kerja masing-masing. Persentasi

pertama dimulai dari Biro Umum, kemudian diadakan pre-test oleh panitia bagian

kepegawaian selanjutnya dilanjutkan presentasi oleh Direktorat Standardisasi

Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen; Direktorat Standardisasi

Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Direktorat Penilaian

Obat dan Produk Biologi; Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Direktorat Pengawasan Distribusi Produk

Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Pada hari kedua, persentasi dilanjutkan oleh Direktorat Pengawasan

Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif (NAPZA); Direktorat Penilaian Obat

Tradisonal, Suplemen Makanan dan Kosmetik; Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi

Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen; Direktorat Obat Asli

Indonesia; Biro Hukum dan Humas (ULPK); Pusat Riset Obat dan Makanan


24


(PROM); Pusat Pengujan Obat dan Makanan Nasional (PPOMN); serta Pusat

Penyidikan Obat dan Makanan (PPOM).

Hari ketiga dimulai persentasi dari Direktorat Standarisasi Produk Pangan;

Direktorat Penilaian Keamanan Pangan; Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi

Pangan; Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya; Direktorat

Surveilan dan PKP; Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM). Hari terakhir

dari kuliah umum diakhiri dengan pemberitahuan tata tertib PKPA selama di

Badan POM dan masing-masing kelompok PKPA diperkenalkan ke ruangan

dimana akan dilakukan orientasi ke unit kerja.

Kuliah umum yang disampaikan oleh masing-masing Direktorat di Badan

POM ini meliputi penjelasan tugas, pokok dan fungsi dari bidang-bidang tersebut

serta program-program yang sedang dijalankan. Di akhir persentasi dari

presentator, dilakukan sesi tanya jawab atau diskusi dimana mahasiswa

diperbolehkan untuk mengajukan pertanyaan kepada presentator.

Pengarahan dan penjelasan pelaksanaan PKPA kepada mahasiswa pada

hari pertama di unit kerja Direktorat Pengawasan NAPZA (Narkotik, Psikotropik

dan Zat Adiktif) diberikan oleh Ibu Sri Rahayu, S.IP., M.Si. (Kepala Seksi Tata

Operasional) mengenai masing-masing bagian subdirektorat yang berada di

Direktorat Pengawasan NAPZA, yaitu Subdirektorat Pengawasan Narkotik;

Subdirektorat Pengawasan Psikotropik; Subdirektorat Pengawasan Prekursor;

Subdirektorat Pengawasan Rokok.

Kegiatan-kegiatan yang dilaksanakan unit kerja Direktorat Pengawasan

NAPZA antara lain sebagai berikut:

1. Subdirektorat Pengawasan Narkotika

a. Penjelasan dan diskusi mengenai Subdirektorat Pengawasan Narkotika

oleh Bapak Wardhono Tirtosudarmo, S.Si., Apt.

b. Input data penyaluran narkotik dari Kimia Farma Pusat kepada PBF

cabang Kimia Farma.

c. Input data penyaluran narkotika dari PBF Kimia Farma ke sarana

pelayanan kesehatan.


25


d. Input data penelusuran batch mutasi obat jadi narkotika dari Unit

Logistik Sentral Kimia Farma kepada sarana PBF KFTD cabang dari

berbagai kota di seluruh Indonesia.

2. Subdirektorat Pengawasan Psikotropika

a. Penjelasan dan diskusi mengenai Subdirektorat Pengawasan

Psikotropika oleh Bapak Drs. Sabar Hariandja, Apt.

b. Input data penyaluran psikotropika dari Antra Mitra Sembada ke sarana

pelayanan kesehatan.

c. Input data peyaluran data dari PBF Kimia Farma Pusat ke PBF cabang

Kimia Farma.

d. Input data penyaluran obat-obat jadi psikotropika dari data PBF PT

Tempo Pusat ke Tempo Cabang, dan dari Tempo Cabang di seluruh

Indonesia ke Sarana Pelayanan Kesehatan (SPK).

3. Subdirektorat Pengawasan Prekursor

a. Penjelasan dan diskusi mengenai Subdirektorat Pengawasan Prekursor

oleh Bapak Robby Nuzly, S.Si.

b. Kajian supply chain intergrity dan ketamin

c. Kajian kebijakan pengawasan Tramadol dan Triheksifenidil

4. Subdirektorat Pengawasan Rokok

a. Penjelasan dan diskusi mengenai Subdirektorat Pengawasan Rokok oleh

Ibu Drs. Lela Amalia, Apt., M.Epid.

b. Pengamatan iklan rokok yang disesuaikan dengan aturan yang ada.

Di akhir pelaksanaan PKPA, dilakukan persentasi oleh kelompok-

kelompok PKPA sebagai salah satu poin dalam penilaian PKPA, selain

pengumpulan laporan kelompok kepada Apoteker Pembimbing. Presentasi

dilakukan di depan semua mahasiswa PKPA mengenai segala hal yang telah di

lakukan saat orientasi pada unit kerja masing-masing yang disertai sesi tanya

jawab atau diskusi antar mahasiswa. Acara terakhir adalah penutupan PKPA

Badan POM RI pada tanggal 26 Februari 2013.



BAB 5

TEORI DAN PEMBAHASAN

Narkotika dan psikotropika merupakan zat yang dibutuhkan untuk tujuan

pengobatan dan pengembangan ilmu pengetahuan maka ketersediaannya harus

selalu dijaga. Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan

tanaman, baik sintetik maupun semi sintetik yang dapat menyebabkan penurunan

atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan

rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan (UU Narkotika Nomor 35

Tahun 2009).

Narkotika terdiri dari 3 golongan, dari semua golongan narkotika tersebut,

yang paling sering disalahgunakan yaitu narkotika golongan 1 antara lain

metamfetamin atau dikenal dengan nama sabu-sabu MA, MDMA atau dikenal

dengan nama ekstasi, dan heroin yang dikenal dengan nama putaw.

Penyalahgunaan dari golongan ini sangat besar sehingga pengawasannya harus

semakin diperketat dari semua aspek. Penggolongan narkotika dapat dilihat pada

Lampiran 3.

Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan

narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf

pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku (UU

Psikotropika Nomor 5 Tahun 1997). Psikotropika terdiri dari 4 golongan, antara

lain :

1. Psikotropika Golongan I

Psikotropika golongan I adalah psikotropika yang hanya dapat digunakan

untuk tujuan ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi, serta

mempunyai potensi amat kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan (UU No.5

Tahun 1997 Pasal 2 ayat 2). Psikotropika Golongan I ini memiliki risiko

penyalahgunaan tinggi dan merupakan ancaman serius terhadap kesehatan

masyarakat, serta memiliki nilai terapetik yang sangat kecil atau tidak ada sama

sekali. Psikotropika golongan ini memiliki pengawasan yang sangat ketat, hanya

dapat digunakan untuk tujuan ilmu pengetahuan dan teknologi dan untuk

reagensia diagnostik, serta reagensia laboratorium setelah mendapatkan


27


persetujuan Menteri atas rekomendasi Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan dalam jumlah terbatas dan dilarang digunakan untuk kepentingan

pelayanan kesehatan (UU No.5 Tahun 1997 Pasal 4). Psikotropika golongan I ini

juga dilarang diproduksi dan/atau digunakan dalam proses produksi (UU No.5

Tahun 1997 Pasal 6). Psikotropika yang digunakan untuk kepentingan ilmu

pengetahuan hanya dapat disalurkan oleh pabrik obat dan pedagang besar farmasi

kepada lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan atau diimpor secara

langsung oleh lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan yang

bersangkutan (UU No.5 Tahun 1997 Pasal 13). Obat golongan ini terdiri dari 26

senyawa, antara lain brolamfetamin, etisiklidina, ettriptamin, katinon, (+)-

lisergida (MDMA), mekatinon, psilosibin, rolisiklidin, tenamfetamin, tenoksilidin.

2. Psikotropika Golongan II

Psikotropika golongan II adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan

dan dapat digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta

mempunyai potensi kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan. Golongan ini

memiliki risiko penyalahgunaan, dapat menyebabkan ancaman serius terhadap

kesehatan masyarakat dan memiliki nilai terapetik kecil atau sedang. Berdasarkan

regulasi yang ada, jika suatu negara merasa perlu maka negara tersebut boleh

meningkatkan pengawasannya tetapi tidak boleh menurunkan pengawasan dari

yang telah ditentukan. Misalnya golongan obat keras dinaikkan pengawasannya

menjadi obat psikotropik atau obat narkotik berdasarkan risiko dan manfaatnya

serta melihan pandangan teknisi dalam penggunaan obat golongan tersebut. Obat

golongan ini terdiri dari 14 senyawa, antara lain amfetamin, deksampetamin,

fenetilin, fenmetrazin, fensiklidin, levamfetamin, meklokualon, metamfetamin,

metamfetamin rasemat, metakualon, metilfenidat, sekobarbital, zipepprol.

3. Psikotropika Golongan III

Psikotropika golongan III adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan

dan banyak digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta

mempunyai potensi sedang mengakibatkan sindroma ketergantungan. Golongan

ini memiliki risiko penyalahgunaan, dapat menyebabkan ancaman serius terhadap


28


kesehatan masyarakat.dan memiliki nilai terapetik sedang atau tinggi. Tersedia

untuk tujuan pengobatan. Obat golongan ini terdiri dari 9 senyawa, antara lain

amobarbital, buprenofrin, butalbital, flunitrazepam, glutetimid, katina, pentazosin,

pentobarbital, siklobarbital.

4. Psikotropika Golongan IV

Psikotropika golongan IV adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan

dan sangat luas digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan

serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan sindroma ketergantungan.

Golongan ini memiliki risiko penyalahgunaan, dapat menyebabkan ancaman kecil

terhadap kesehatan masyarakat.dan memiliki nilai terapetik tinggi. Tersedia untuk

tujuan pengobatan.Obat golongan ini terdiri dari 60 senyawa, antara lain

allobarbital, alprazolam, amfepramon, aminorex, barbital, benzfetamin,

bromazepam, brotizolam, delorazepam, diazepam, estazolam, etil amfetamin, etil

loflazepate, etinamat, etklorvinol, fencamfamin, fendimetrazin, fenobarbital,

fenproporeks, fentermin, fludiazepam, flurazepam, halazepam, haloksazolam,

kamazepam, ketazolam, klobazam, kloksazolam, klonazepam, klorazepat,

klordiazepoksid, klotiazepam, lefetamin, loprazolam, lorazepam, lormetazepam,

mazindol, medazepam, mefenoreks, meprobamat, mesokarb, metilfenobarbital,

metiprilon, midazolam, nimetazepam, nitrazepam, nordazepam, oksazepam,

oksazolam, pemolin, pinazepam, pipadrol, pirovaleron, prazepam, sekbutabarbital,

temazepam, tetrazepam, triazolam, vinibital.

Sekalipun pengaturan dalam undang-undang ini hanya meliputi

psikotropika golongan I, psikotropika golongan II, psikotropika golongan III, dan

psikotropika golongan IV, masih terdapat psikotropika lainnya yang tidak

mempunyai potensi mengakibatkan sindroma ketergantungan, tetapi digolongkan

sebagai obat keras. Oleh karena itu, pengaturan, pembinaan, dan pengawasannya

tunduk kepada peraturan perundang-undangan yang berlaku dibidang obat keras.

Berdasarkan Undang-undang No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika dan

Undang-undang No. 35 tahun 2009 tentang Narkotika, terjadi perubahan

penggolongan dari Psikotropika menjadi Narkotika. Perubahan tersebut dapat

dilihat pada gambar sebagai berikut.


29


Gambar 5.1. Perubahan Penggolongan Psikotropika menjadi Narkotika

Golongan Psikotropika yang diperbaharui yaitu :

1. Golongan II, antara lain ametamfetamin rasemat, metilfenidat, dan

sekobarbital.

2. Golongan III, antara lain amobarbital, butalbital, flunitrazepam, glutetimid,

katina, pentazosin, pentobarbital, siklobarbital.

Golongan IV tetap 60 senyawa, antara lain allobarbital, alprazolam,

amfepramon, aminorex, barbital, benzfetamin, bromazepam, brotizolam,

delorazepam, diazepam, estazolam, etil amfetamin, etil loflazepate, etinamat,

etklorvinol, fencamfamin, fendimetrazin, fenobarbital, fenproporeks, fentermin,

fludiazepam, flurazepam, halazepam, haloksazolam, kamazepam, ketazolam,

klobazam, kloksazolam, klonazepam, klorazepat, klordiazepoksid, klotiazepam,

lefetamin, loprazolam, lorazepam, lormetazepam, mazindol, medazepam,

mefenoreks, meprobamat, mesokarb, metilfenobarbital, metiprilon, midazolam,

nimetazepam, nitrazepam, nordazepam, oksazepam, oksazolam, pemolin,

pinazepam, pipadrol, pirovaleron, prazepam, sekbutabarbital, temazepam,

tetrazepam, triazolam, vinibital.

Dari golongan psikotropika tersebut, yang paling sering disalahgunakan

adalah alprazolam dan diazepam. Kedua obat tersebut termasuk golongan

benzodiazepin yang dimanfaatkan sebagai antiansietas. Ansietas didefinisikan

sebagai perasaan khawatir atau ketakutan. Penggunaan antiansietas dosis tinggi


30


dan jangka panjang dapat menimbulkan ketergantungan fisik dan psikis (Arozal

dan Gan, 2007).

Prekursor yang beredar di pasaran saat ini, beberapa diantaranya masuk

dalam golongan obat bebas maupun obat bebas terbatas yang biasanya terdapat

dalam produk obat flu dan obat batuk. Melihat kondisi ini, tentunya ada

kekhawatiran akan terjadinya penyalahgunaan penggunaan obat tersebut.

Sementara dari obat bebas maupun obat bebas terbatas bisa digunakan untuk

pembuatan metamfetamin (sabu) sehingga Direktorat Pengawasan NAPZA

memandang perlu dilakukan pengkajian obat bebas maupun obat bebas terbatas

agar dilakukan perketatan terhadap prekursor. Untuk penggolongan prekursor

dapat dilihat pada Lampiran 4.

Selain itu, banyak obat-obatan yang disalahgunakan dan dapat

menimbulkan ketergantungan, antara lain dekstrometorfan, karisoprodol, ketamin,

tramadol, dan triheksifenidil. Dengan demikian obat-obatan tersebut juga harus

dilakukan pengkajian untuk memperketat peraturan dan menghindari hal-hal yang

membahayakan kesehatan masyarakat.

Secara umum, sistem pengawasan narkotik, psikotropik, dan prekursor

dilakukan dari hulu ke hilir serta dari hilir ke hulu. Pengawasan dilakukan mulai

dari ekspor-impor, produksi, penyaluran, penyerahan hingga penggunaan narkotik

dan psikotropik. Skema pengawasan narkotika dan psikotropika dapat dilihat pada

Lampiran 5.

Pelaksanaan pengawasan narkotika, psikotropika, dan prekursor antara lain

berupa :

a. Pengawasan kegiatan importasi & eksportasi

b. Pengawasan pengemasan kembali pada transito narkotika

c. Pengawasan kegiatan produksi narkotika, psikotropika dan prekursor

d. Pengawasan kegiatan peredaran narkotika, psikotropika dan prekursor

e. Pvaluasi pelaporan narkotika, psikotropika dan prekursor

Skema pengadaan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dapat

dilihat pada Lampiran 6. Untuk memenuhi kebutuhan narkotika, psikotropika dan

prekursor farmasi, diperlukan suatu perencanaan kebutuhan bahan baku demi

menjamin ketersediaannya untuk diproduksi menjadi obat jadi berdasarkan


31


pencatatan dan pelaporan rencana serta realisasi produksi dalam setahun yang

dievaluasi secara komprehensif. Hasil evaluasi dari seluruh industri farmasi

menjadi pedoman pengadaan, pengendalian, dan pengawasan narkotika,

psikotropika dan prekursor secara nasional. Pengawasan dilakukan untuk

mencegah terjadinya diversi atau terjadinya penyimpangan penggunaan obat atau

bahan baku yang tidak sesuai fungsinya.

Pelaksanaan pengawasan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi

secara komprehensif oleh BPOM meliputi pengawasan terhadap kegiatan

pengadaan, penyimpanan, penyaluran, penyerahan, dokumentasi serta

pemusnahan. Pada proses pengadaan, pengawasan yang dilakukan oleh

Subdirektorat Pengawasan Narkotik yaitu pengawasan terhadap proses impor

narkotika yang saat ini hanya bisa dilakukan oleh PBF dengan izin khusus yaitu

Kimia Farma Trade and Distribution sedangkan untuk impor psikotropika dan

prekursor farmasi dapat dilakukan oleh Industri Farmasi atau PBF yang memiliki

izin khusus sebagai importir produsen psikotropika atau prekursor maupun

importir terdaftar psikotropika atau prekursor.

Industri farmasi harus membuat estimasi tahunan dan melakukan

pemesanan pada PBF (Importir Terdaftar) jika importasi dilakukan melalui PBF

atau industri farmasi (Importir Produsen) dapat langsung mengajukan ke

Kementerian Kesehatan.Persyaratan untuk importir dapat dilihat pada Lampiran 7.

Selanjutnya Kementerian Kesehatan mengajukan permintaan ke Badan POM

untuk mengevaluasi permohonan tersebut yang hasil evaluasinya diterbitkan

sebagai rekomendasi Analisa Hasil Pengawasan (AHP). Bila dalam evaluasi ada

kecurigaan kebenaran dokumen, maka akan diklarifikasi dahulu ke Industri

Farmasi bersangkutan. Importir (IP/IT) yang telah memiliki salinan SPI akan

mengirim salinan SPI ke negara pengekspor agar dapat mengurus izin ekspor ke

negara yang dituju. Skema Pengajuan Ekspor-Impor Narkotika, Psikotropika, dan

Prekursor oleh Importir atau Eksportir dapat dilihat pada Lampiran 8.

Ijin ekspor yang telah dikeluarkan akan dikirim ke negara pengimpor

sebagai dokumen tambahan perealisasian impor. Setelah bahan baku diterima,

Badan POM akan melakukan evaluasi kembali terhadap realisasi impor dengan

SPI yang ada.


32


Selanjutnya industri farmasi akan mengolah bahan baku menjadi obat jadi

dan tetap dilakukan pengawasan oleh Badan POM dengan mengevaluasi jumlah

bahan baku yang digunakan untuk membuat obat jadi. Pengawasan yang

dilakukan di industri farmasi dimulai dari pengadaan, penyimpanan, produksi,

pendistribusian, penyerahan, penggunaan, dan pemusnahan. Hal ini dimaksudkan

untuk mencegah terjadinya diversi berupa hilangnya bahan baku atau pemalsuan

bahan dengan mengganti bahan asli dengan bahan lain.

Produk jadi kemudian akan disalurkan ke PBF yang memiliki izin khusus

untuk mendistribusikan narkotika. Pengawasan yang dilakukan di PBF berupa

kesesuaian antara surat pesanan dengan faktur penjualan, surat pengiriman barang

(delivery order). Untuk faktur penjualan, harus dilengkapi nama dan alamat

sarana yang dituju, tanggal, nomor faktur, jenis, jumlah, dan nomor bets, terdapat

tanda tangan, nama, dan nomor SIPA (Surat Izin Praktek Apoteker) Apoteker

Penanggung Jawab, nama, dan alamat lengkap serta cap/stempel PBF penyalur,

serta tanda tangan, nama lengkap, dan nomor SIK (Surat Izin Kerja) penerima

serta stempel sarana penerima.

Untuk Surat Pengiriman Barang (Delivery Order) harus terdapat nama dan

alamat sarana yang dituju, tanggal, nomor SPB/DO, jenis & jumlah serta nomor

bets, tanda tangan, nama, nomor SIK penanggung jawab penyalur, nama, alamat

lengkap, dan cap/stempel PBF penyalur, tanda tangan, nama penerima serta

stempel sarana penerima. Pengiriman narkotika, psikotropika, dan prekursor harus

sesuai dengan alamat SP dan faktur.

Terdapat format khusus Surat Pesanan Narkotika dan Psikotropika, surat

pesanan harus asli, terdapat tanggal, nomor Surat Pesanan, nama, dan alamat

sarana yang dituju, nama dan jumlah yang jelas (angka disertai huruf) obat jadi

narkotika/psikotropika, tanda tangan, nama jelas, dan nomor SIPA (Surat Izin

Praktek Apoteker) Apoteker Penanggung Jawab pemesan serta cap/stempel sarana

pemesan. Sarana pengangkutan yang digunakan harus dapat menjamin keamanan

narkotik, psikotropika dan prekursor farmasi dari kemungkinan terjadinya

kerusakan, penyimpangan dan pencurian.

PBF wajib mencatat dan melaporkan narkotika, psikotropika, dan

prekursor farmasi untuk mencegah terjadinya penyimpangan atau kebocoran ke


33


jalur ilisit/ilegal. Laporan ini dikirimkan setiap bulan kepada Badan POM cq.

Direktur Pengawasan NAPZA dengan tembusan Dinas Kesehatan Propinsi dan

Balai Besar atau Balai POM setempat, selambat-lambatnya tanggal 15 bulan

berikutnya.

Apotek atau sarana pelayanan kesehatan harus membuat laporan narkotik

dan psikotropik setiap bulannya berdasarkan mutasi sesuai resep yang masuk dan

ditandatangani oleh Apoteker penanggung jawab.

Selain pengawasan terhadap impor, produksi, penyaluran dan penyerahan,

Badan POM juga bertugas untuk mengawasi pemusnahan dari narkotik,

psikotropika dan prekursor farmasi yang sudah kadaluarsa, rusak ataupun sudah

tidak memenuhi syarat untuk digunakan. Pemusnahan narkotik, psikotropika dan

prekursor harus disaksikan oleh perwakilan dari Balai Besar atau Balai POM, dan

Dinas Kesehatan setempat. Pemusnahan dapat dilakukan di Industri (pabrik), PBF

penyalur ataupun sarana pelayanan kesehatan.

Untuk meningkatkan pengawasan Direktorat Pengawasan NAPZA

melakukan kerjasama lintas sektor, antara lain Kementerian Kesehatan, BNN, dan

Bareskrim POLRI. Selain itu, dalam melaksanakan pengawasan Direktorat

Pengawasan NAPZA melakukan kerjasama internasional, yaitu dengan

melaporkan rencana estimasi kebutuhan tahunan dan pelaporan tahunan ke INCB

melalui Kementerian Kesehatan.

Selain melakukan pengawasan narkotika, psikotropika dan prekursor,

Badan POM juga mengawasi rokok. Rokok yang diawasi meliputi produk rokok,

label dan iklan produk rokok.

Rokok adalah salah satu Produk yang dimaksudkan untuk dibakar dan

dihisap dan/atau dihirup asapnya, termasuk rokok kretek, rokok putih, cerutu atau

bentuk lainnya atau sintetisnya yang asapnya mengandung nikotin dan tar dengan

atau tanpa bahan tambahan. Nikotin adalah zat atau bahan senyawa pirolidin yang

terdapat dalam Nicotiana tabacum, Nicotiana rustica dan spesies lainnya atau

sintetisnya yang bersifat adiktif dapat menyebabkan ketergantungan. Tar adalah

kondesat asap yang merupakan total residu dihasilkan saat rokok dibakar, setelah

dikurangi nikotin dan air, yang bersifat karsinogenik.


34


Konsep pengawasan produk rokok dapat dilihat pada Lampiran 9. Dalam

melakukan pengawasan produk rokok, Badan POM dan Balai-Balai POM

melakukan sampling produk rokok ke toko-toko atau pasar yang ada di seruruh

Indonesia. Setelah dilakukan sampling dilakukan pengawasan label meliputi kadar

nikotin dan tar dan dilakukan pengujian yang dilakukan di PPOMN. Setalah itu

Dit Was NAPZA melakukan pengamatan apakah produk rokok tersebut sudah

memenuhi syarat atau belum. Jika produk rokok tersebut tidak memenuhi syarat

maka memberikan usulan tingkat lanjut kepada Deputi, lalu memberikan teguran

kepada industri dengan tembusan kepada Kementerian Perindustrian,

Kementerian Perdagangan, Direktorat Jenderal Bea Cukai, dan GAPPRI.

Balai POM/Balai Besar POM melakukan pengawasan iklan rokok melalui

media cetak, media elektronik dan media luar ruang. Hasil laporan pengawasan

dilaporkan perbulan dalam bentuk laporan bulanan ke Dit. Was. NAPZA Badan

POM kemudian dilakukan unpan balik apakah pengawasan tersebut benar

adanya. Bila ternyata iklan-iklan tersebut tidak memenuhi syarat, maka Dit. Was.

NAPZA melakukan laporan dan tindak lanjut kepada Deputi untuk dilakukan

teguran ke industri tersebut dengan tembusan kepada Kementerian Perindustrian,

Direktorat Jenderal Bea Cukai,GAPRI, GAPRINDO, Kementerian Komunikasi

dan Informasi, dan Komisi Penyiaran. Pengawasan iklan rokok dapat dilihat pada

Lampiran 10.

Jenis Pelanggaran Iklan dan Promosi Rokok, antara lain :

1. Mencantumkan gambar bungkus rokok, baik sebagian ataupun utuh

(melanggar PP No.19 Pasal 17 c)

2. Mencantumkan gambar batang rokok atau yang menyerupai batang rokok

(melanggar PP No.19 Pasal 17 c)

3. Merangsang atau menyarankan orang untuk merokok, misal mencantumkan

kata nikmat, menggambarkan daun tembakau dan cengkeh (melanggar PP

No.19 Pasal 17 a)

4. Peringatan kesehatan tidak proporsional (melanggar PP No.19 Pasal 18 ayat 1)

5. Tidak mencantumkan peringatan kesehatan (melanggar PP No.19 Pasal 18

ayat 2)


35


Hal-hal yang belum diatur yang belum diamati pengawasan iklan rokok

antara lain sebagai berikut:

1. Tayangan iklan rokok pada acara berita olahraga diluar waktu tayang

2. Menampilkan diluar waktu tayang

3. Sponsor acara olahraga diluar waktu tayang

4. Lapangan olahraga dicat dengan brand coorporate

5. Kata low, light, dan mild

6. Tidak ada batasan iklan boleh dimana saja, misal rumah, warung, atau

panggung hiburan yang dicat dengan brand image

7. Bagaimana pencantuman produk peringatan kesehatan dalam panggung musik

8. Bagaimana pencantuman produk peringatan kesehatan pada display rokok

yang dilombakan

9. Bagaimana pencantuman produk peringatan kesehatan pada lapangan olahraga

10. Menggunakan gambar animasi

11. Jam tayang media elektronik luar ruang

Pola tindak lanjut pelanggaran iklan rokok dapat dilihat dari berbagai

aspek yaitu:

1. Materi iklan

2. Peringatan kesehatan

3. Jam tayang

4. Lokasi iklan

Kriteria pelanggaran dibagi menjadi 3, yaitu berat, sedang, dan ringan.

Sanksi yang diberikan untuk pelanggaran iklan rokok adalah:

1. Teguran lisan

2. Teguran tertulis serta penarikan TMS (Rokok yang tidak memenuhi syarat)

3. Rekomendasi pemberhentian kegiatan sementara

4. Rekomendasi PI industri


36


Pola tindak lanjut label rokok dilihat dari aspek kadar nikotin dan tar, kode

produksi dan peringatan kesehatan, sedangkan sangksi yang diberikan dibagi

menjadi 4 dilihat dari pelanggaran berat, sedang dan ringan :

1. Teguran lisan

2. Teguran tertulis serta penarikan TMS

3. Rekomendasi pemberhentian kegiatan sementara

4. Rekomendasi PI industri


37


BAB 6

KESIMPULAN DAN SARAN

6.1 Kesimpulan

Kesimpulan dari laporan pelaksanaan PKPA ini adalah sebagai berikut :

1. Badan POM RI merupakan lembaga pemerintahan non kementerian yang

melaksanakan fungsi pengawasan terhadap obat, narkotika, psikotropika,

produk biologi, obat tradisional, produk komplemen, kosmetika, produk

pangan, perbekalan kesehatan rumah tangga dan bahan berbahaya untuk

melindungi masyarakat.

2. Untuk melindungi masyarakat terhadap penyalahgunaan dan penggunaan

yang salah terhadap narkotika, psikotropika dan prekursor, maka Badan POM

membentuk Direktorat Pengawasan NAPZA yang melakukan pengawasan

narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi untuk kepentingan pengobatan

dan ilmu pengetahuan.

6.2 Saran

Saran yang dapat diberikan dalam pelaksanaan PKPA ini adalah sebagai

berikut :

1. Diperlukan peningkatan sarana dan prasarana dalam menunjang tugas pokok

dan fungsi Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif

melalui teknologi berbasis elektronik agar pengawasan lebih transparan.

2. Diperlukan pengembangan terhadap sumber daya manusia melalui

pendidikan dan pelatihan yang berkesinambungan untuk meningkatkan

kualitas kinerja karyawan.

3. Perlu diadakan sosialisasi terhadap masyarakat mengenai hal-hal yang

berhubungan dengan penyalahgunaan dan penggunaan yang salah narkotika,

psikotropika dan prekursor dan bahaya merokok.



DAFTAR ACUAN

Arozal, Wawalmuli dan Gan, Sulistia. (2007). Psikotropik. Dalam Farmakologi

dan Terapi. Jakarta : Gaya Baru, 161-162.

BPOM. (2001). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor :

02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas

Obat dan Makanan. Jakarta : Badan POM RI.

BPOM. (2001). Profil Badan Pengawas Obat dan Makanan.

http://www.pom.go.id. Diakses tanggal 4 Februari 2013.

BPOM. (2001). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit

Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Jakarta : Badan POM RI.

BPOM. (2004). Peraturan Direktorat Pengawasan NAPZA Deputi Bidang

Pengawasan Produk Terapeutik dan NAPZA Badan POM RI Tahun 2004

tentang Pengawasan Iklan Rokok. Badan POM RI: Jakarta.

BPOM. (2007). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia No. HK.00.06.35.8766. Pedoman Pengawasan Produk Rokok

Tahun 2007. Jakarta : Badan POM RI.

BPOM. (2007). Peraturan Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan

Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif Nomor HK.00.06.345.3.3457.

Prosedur Tetap Pengawasan Label Produk Rokok Tahun 2007. Jakarta :

BPOM RI.

BPOM. (2010). Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan

Republik Indonesia (Badan POM RI) Nomor HK.04.01.21.11.10.10509

Tanggal 3 November 2010 Tentang Penetapan Visi dan Misi Badan POM.

Jakarta : Badan POM RI.

Direktorat Pengawasan NAPZA Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapeutik

dan NAPZA Badan POM RI. (2007). Pedoman Pengawasan Label Produk

Rokok. Badan POM RI: Jakarta.

Nurjana, I Nyoman. (2010). Penanggulangan Kejahatan Narkotika : Eksekusi Hak

Perspektif Sosiologi Hukum. Scientific Journal UMM.


39


Pemerintah Republik Indonesia. (1997). Undang-Undang Republik Indonesia No.

5 Tahun 1997 tentang Psikotropika. Jakarta.

Pemerintah Republik Indonesia. (2001). Peraturan Presiden No. 103 Tahun 2001

tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi,

dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Jakarta.

Pemerintah Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik Indonesia No.

35 Tahun 2009 tentang Narkotika. Jakarta.

Pemerintah Republik Indonesia. (2010). Peraturan Pemerintah Republik

Indonesia Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor. Jakarta.

Pemerintah Republik Indonesia. (2012). Peraturan Pemerintah Republik

Indonesia Nomor 109 Tahun 2012 Tentang Pengamanan Bahan Yang

Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan.

Jakarta.

Pemerintah Republik Indonesia. (2013). Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 10 Tahun 2013 tentang Impor dan Ekspor Narkotika,

Psikotropika dan Prekursor Farmasi. Jakarta.

Siahaan, Elizabeth. (2009). Peranan Penyidik Polri dalam Penanganan Tindak

Pidana Narkoba di Sumatera Utara. Tesis Pascasarjana Ilmu Hukum.

Medan : Universitas Sumatera Utara.


LAMPIRAN


41


Lampiran 1. Struktur Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia

Unit Pelaksana Teknis

BPOM

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Inspektorat

Sekretariat Utama

1. Biro Perencanaan dan

Keuangan

2. Biro Kerjasama Luar Negeri

3. Biro Hukum dan Humas

4. Biro Umum

Pusat Pengujian

Obat dan

Makanan

Nasional

Pusat

Penyidikan

Obat dan

Makanan

Pusat Riset

Obat dan

Makanan

Pusat

Informasi

Obat dan

Makanan

Deputi I

Bidang Pengawasan Produk

Terapetik dan NAPZA

1. Direktorat Penilaian Obat dan

Produk Biologi 2. Direktorat Standardisasi Produk

Terapetik dan PKRT

3. Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan

PKRT

4. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan

PKRT

5. Direktorat Pengawasan NAPZA

Deputi II

Bidang Pengawasan Obat

Tradisonal, Kosmetika dan

Produk Komplemen

1. Direktorat Penilaian OT,

Kosmetik dan Suplemen Makanan

2. Direktorat Standardisasi OT, Kosmetik dan Suplemen

Makanan

3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi OT, Kosmetik dan

Suplemen Makanan

4. Direktorat Obat Asli Indonesia

Deputi III

Bidang Pengawasan

Keamanan Pangan dan Bahan

Berbahaya

1. Direktorat Penilaian

Keamanan Pangan

2. Direktorat Standardisasi Produk

Pangan 3. Direktorat Inspeksi dan

Sertifikasi Produk Pangan

4. Direktorat Pengawasan Produk

dan Bahan Berbahaya


42


Lampiran 2. Stuktur Organisasi Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika

dan Zat Adiktif Badan POM RI


43


Lampiran 3. Penggolongan Narkotika (sesuai dengan UU Narkotika No. 35

Tahun 2009)


44


Lampiran 4. Penggolongan Prekursor


45


Lam

pir

an

5.

Skem

a P

engaw

asan

Nar

koti

ka

dan

Psi

kotr

opik

a ole

h D

irek

tora

t P

engaw

asan

Nar

koti

ka,

Psi

kotr

opik

a dan

Zat

Adik

tif

Bad

an P

OM

RI


46


Lampiran 6. Skema Pengadaan, Produksi, dan Peredaran Narkotika,

Psikotropika, dan Prekursor Farmasi


47


Lampiran 7. Persyaratan Permohonan Importir

1. Surat permohonan mencantumkan

- Nomor & Tanggal surat

- Nama & Alamat Improtir

- Nama dan jumlah bahan baku/bulk produk yang akan diimpor

- Nomor HS dan kemasan dan bahan baku/bulk produk yang akan

diimpor.

- Tujuan penggunaan

- Nama dan alamat inustri pengguna

- Nama dan alamat ekspoter

- Negara asal (origin country)

2. Fotocopy SPI sebelumny (terakhir)

3. Laporan realisasi impor sebelumnya

4. Data sarana yang bersifat informasi umum

5. Rekapitulasi realisasi penggunaan bahan baku / bulk produk tahun

sebelumnya

6. Rekapitulasi realisasi penggunaan bahan baku/ bulk produk tahun berjalan

sampai bulan permohonan.

7. Laporan bulan penggunaan bahan baku/bulk produk dan penyaluran

produk jadi 3 bulan terakhir.

8. Rencana produksi /estimasi pemakaian bahan baku / bulk produk selama 1

tahun.

9. Surat pernyataan bahwa bahan baku/bulk produk yang diimpor tidak

disalahgunakan.

10. Surat pernyataan disertai data pendukung yang akurat apabila kenaikan

estimasi signifikan (> 50%).

11. Fotocopy surat pesanan/purchasing order ke eskportir.

12. Surat pesanan dari industri pengguna akhir (jika importer PBBBI)

13. Fotocopy Nomor izin Edar (NIE) dan formulasi (Form A) sediaan yang

akan diproduksi.*

14. Fotocopy sertifikat CPOB.

15. Fotocopy surat penunjukan sebagai Importir Produsen (IP) atau Importir

Terdaftar (IT).

Keterangan:

*Jika sediaan yang akan diproduksi belum memiliki NIF dapat melampirkan bukti

lain yang sah seperti praregistrasi atau surat keterangan dari Badan

POM


48


Lam

pir

an

8.

Skem

a P

engaj

uan

Eksp

or-

Imp

or

Nar

ko

tik

a, P

sik

otr

op

ika,

dan

Pre

ku

rso

r o

leh

Import

ir a

tau E

ksp

ort

ir


49


Lampiran 9. Pengawasan Produk Rokok oleh Direktorat Pengawasan

Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif Badan POM RI


50


Lampiran 10. Pengawasan Iklan Rokok oleh Direktorat Pengawasan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif Badan POM RI



KAJIAN SUPPLY CHAIN INTEGRITY TERHADAP OBAT

MENGANDUNG NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN

PREKURSOR

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER


1206313394

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI


DEPOK

JUNI 2013


ii

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ............................................................................................. i

DAFTAR ISI …………………………………………………………………... ii

DAFTAR GAMBAR ………………………………………………………… iii

BAB 1PENDAHULUAN ..................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang ..................................................................................... 1

1.2 Tujuan ................................................................................................. 2

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................... 3

2.1 Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi ................................. 3

2.2 Pengawasan Obat Mengandung Narkotika, Psikotropika dan

Prekursor Farmasi ................................................................................ 4

BAB 3. TINJAUAN KHUSUS SUPPLY CHAIN INTEGRITY ....................... 6

3.1 Definisi ............................................................................................... 6

3.2 Ruang Lingkup ................................................................................... 7

3.3 Menjaga Supply Chain Integrity ........................................................ 8

BAB 4. PEMBAHASAN ....................................................................................... 9

4.1 Importasi............................................................................................. 9

4.2 Pemalsuan Obat dan Alat Kesehatan ................................................. 12

4.3 Praktek Memberantas Obat Palsu dan Alat Kesehatan ..................... 13

4.4 Diversi dan Pencurian ........................................................................ 13

4.5 Menjaga Supply Chain Integrity ........................................................ 14

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................... 16

5.1 Kesimpulan …………………………………………………….. ... 16

5.2 Saran ………………………………………………………. .......... 16

DAFTAR ACUAN ................................................................................................ 17


iii

DAFTAR GAMBAR

Tabel 3.1. Skema pengawasan obat mengandung narkotika dan psikotropika

oleh Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif

Badan POM RI……………………………………………............… 8

Tabel 4.1. Skema analisis risiko pada supply chain obat mengandung narkotika,

psikotropika dan prekursor farmasi …….…………………………… 11

Tabel 4.2. Skema pengawasan mutu supply chain secara sederhana …….…….. 12

Tabel 4.3. Contoh produk Serostim® yang (a) asli dan (b) palsu …….………… 13



BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Indonesia termasuk negara dengan pertumbuhan industri farmasi yang

sangat tinggi di dunia yaitu 14-16 persen pertahun (CDMI, 2012). Industri-

industri tersebut bersaing dalam rangka memenuhi kebutuhan pasar sehingga

industri tersebut harus membuat estimasi jumlah penjualan dalam kurun waktu

tertentu. Estimasi ini digunakan untuk menghitung bahan awal yang harus dibeli,

penyimpanan dan waktu pengiriman bahan tersebut serta waktu yang dibutuhkan

untuk proses pembuatan produk jadi. Berkaitan hal tersebut, dibutuhkan perangkat

pendekatan yang terintegrasi secara efisien antara suplier, pabrik,gudang, dan

penjual sehingga produk tersebut diproduksi dan didistribusikan dalam jumlah,

lokasi, dan waktu yang tepat untuk meminimalisir biaya namun tetap memenuhi

persyaratan. Perangkat ini dikenal dengan istilah manajemen supply chain.

Manajemen supply chain mulai diperkenalkan pada tahun 1990-an sebagai

sebuah konsep baru yang dilatarbelakangi oleh suatu kesadaran akan pentingnya

peran semua pihak dalam menciptakan produk yang terjangkau, berkualitas, dan

cepat. Konsep ini mengalami perkembangan yang sangat cepat dalam dunia

industri, hal ini disebabkan supply chain memilii kerangka yang dapat mengatur

pergerakan material yang melalui proses produksi hingga didistribusikan ke

tangan pelanggan.

Konsep supply chain merupakan konsep baru dalam melihat persoalan

internal logistik. Dahulu, logistik dilihat sebagai persoalan internal masing-masing

perusahaan dan pemecahannya yang dititikberatkan pada pemecahan secara

internal di perusahaan masing-masing. Dalam konsep baru ini, masalah logistik

dilihat sebagai masalah yang lebih luas dari bahan awal yang digunakan hingga

produk jadi yang dipakai konsumen akhir yang merupakan mata rantai penyediaan

barang (Indrajit dan Djokopranoto, 2002). Saat ini, supply chain tidak hanya

digunakan oleh industri barang tetapi industri jasa pun telah menggunakan supply

chain dalam operasinya.


2


Meskipun demikian, penerapan konsep supply chain bukanlah hal yang

mudah untuk dilakukan. Supply chain integrity menunjukkan sebuah proses

kerjasama yang kompleks antara perusahaan dengan pemasok dan pembeli, jika

dikelola dengan baik akan meningkatkan efisiensi dalam operasi perusahaan dan

dapat meningkatkan keuntungan perusahaan serta memberikan kepuasan bagi

semua pihak (Cousineau, 2004).

Merujuk pada United States Pharmacopeia (USP), penerapan supply chain

integrity dapat meminimalkan sejumlah risiko dalam supply chain melalui kerja

sama yang efektif dan sistem operasional yang berkualitas.

1.2 Tujuan

Kajian ini bertujuan untuk mengetahui dan mempelajari tujuan adanya

supply chain integrity dan sistem pengawasannya.



BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

Narkotika dan psikotropika merupakan zat yang dibutuhkan untuk tujuan

pengobatan dan pengembangan ilmu pengetahuan maka ketersediaannya harus

selalu dijaga. Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan

tanaman, baik sintetik maupun semi sintetik yang dapat menyebabkan penurunan

atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan

rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan (UU Narkotika Nomor 35

Tahun 2009).

Narkotika terdiri dari tiga golongan, dari semua golongan narkotika

tersebut, yang paling sering disalahgunakan yaitu narkotika golongan I antara lain

metamfetamin atau dikenal dengan nama sabu-sabu MA, MDMA atau dikenal

dengan nama ekstasi, dan heroin yang dikenal dengan nama putaw.

Penyalahgunaan dari golongan ini sangat besar sehingga pengawasannya harus

semakin diperketat dari semua aspek.

Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan

narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf

pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku (UU

Psikotropika Nomor 5 Tahun 1997).

Dari golongan psikotropika, yang paling sering disalahgunakan adalah

alprazolam dan diazepam. Kedua obat tersebut termasuk golongan benzodiazepin

yang dimanfaatkan sebagai antiansietas. Ansietas didefinisikan sebagai perasaan

khawatir atau ketakutan. Penggunaan antiansietas dosis tinggi dan jangka panjang

dapat menimbulkan ketergantungan fisik dan psikis (Arozal dan Gan, 2007).

Prekursor yang beredar di pasaran saat ini, beberapa diantaranya masuk

dalam golongan obat bebas maupun obat bebas terbatas yang biasanya terdapat

dalam produk obat flu dan obat batuk. Melihat kondisi ini, tentunya ada

kekhawatiran akan terjadinya penyalahgunaan penggunaan obat tersebut.

Sementara dari obat bebas maupun obat bebas terbatas dapat digunakan untuk

pembuatan metamfetamin (sabu) sehingga diperlukan adanya sebuah sistem yang


4


secara komprehensif mengawasi peredaran obat-obatan yang mengandung

narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi. Saat ini, sistem tersebut dikenal

dengan nama supply chain integrity yang dirancang untuk mengawasi peredaran

obat mengandung narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dari hulu ke hilir

atau dari importasi hingga ke konsumen.

2.2 Pengawasan Obat Mengandung Narkotika, Psikotropika dan

Prekursor Farmasi

Pengawasan obat mengandung narkotika, psikotropika dan prekursor

farmasi merupakan permasalahan yang kompleks. Pada satu sisi, pengawasan

yang terlalu ketat akan menghambat perkembangan industri dalam negeri

sedangkan pada sisi lain pengawasan yang longgar akan mendorong terjadinya

penyimpangan (diversi) oleh sindikat narkoba untuk memproduksi narkotika dan

psikotropika secara ilegal di Indonesia. Kecenderungan ini dapat dilihat dari

meningkatnya temuan prekursor baik dalam bentuk bahan obat maupun obat

mengandung prekursor (efedrin/pseudoefedrin) di laboratorium gelap (clandestine

laboratorium) pada beberapa tahun terakhir ini.

Kerja sama lintas sektor di lingkungan pemerintah dengan pengelola

prekursor merupakan bagian dari strategi pengawasan yang harus ditingkatkan.

Kerja sama ini bertujuan untuk meningkatkan koordinasi lintas sektor dan

meningkatkan pemahaman serta kepedulian pengelola prekursor dalam upaya

mencegah diversi dan kebocoran prekursor dari jalur legal ke jalur ilegal atau

sebaliknya.

Berdasarkan Konvensi PBB Tahun 1988 tentang Pemberantasan Peredaran

Gelap Narkotika dan Psikotropika yang telah diratifikasi dengan Undang-Undang

Nomor 7 Tahun 1997 tentang Pengesahan Konvensi PBB tentang Pemberantasan

Peredaran Gelap Narkotika dan Psikotropika, 1988 (UN Convention Against Illicit

Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropics Substances, 1988), disebutkan

bahwa setiap negara pihak yang telah meratifikasi konvensi tersebut wajib

melakukan upaya pencegahan diversi dan kebocoran prekursor. Secara khusus,

artikel 12 paragraf (9) dalam konvensi tersebut memberi penekanan pada


5


pentingnya kerja sama dengan industri legal dalam hal ini industri farmasi untuk

mencegah diversi ke jalur ilegal.

Salah satu bentuk kerja sama lintas sektor di lingkungan pemerintah dan

pengelola prekursor untuk mencegah diversi dan kebocoran prekursor, misalnya,

dari jalur legal ke jalur ilegal atau sebaliknya adalah penyusunan code of conduct

for handling precursor. Saat ini konsep code of conduct telah dikembangkan di

banyak negara dan menjadi perhatian International Narcotics Control Board

(INCB). Namun sesuai dengan amanat dalam Peraturan Pemerintah Nomor 44

Tahun 2010 tentang Prekursor dimana Badan POM merupakan institusi pengawas

prekursor selain Badan Narkotika Nasional (BNN) memandang perlu untuk

dilakukan penyusunan Pedoman Pengelolaan Prekursor bagi pengelola prekursor

(BPOM, 2011).

Pedoman pengelolaan prekursor merupakan acuan bagi pengelola

prekursor untuk melakukan perencanaan, pelaksanaan, monitoring dan evaluasi

terhadap pengelolaan prekursor mulai dari pengadaan, penyimpanan, penggunaan

untuk produksi, penyaluran, penyerahan, pemusnahan serta identifikasi diversi

dalam upaya pencegahan diversi dan kebocoran.

Pedoman pengelolaan prekursor ini disusun dengan mengacu kepada

Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terkini dan Pedoman Cara

Distribusi Obat yang Baik (CDOB) serta peraturan perundang-undangan terkait

prekursor namun terfokus kepada pencegahan terjadinya diversi. Dengan

demikian, pedoman ini merupakan ketentuan yang bersifat mengikat bagi seluruh

pengelola prekursor. Hal yang serupa juga diterapkan bagi pengelola narkotika

dan psikotropika.

Pedoman pengelolaan tersebut berkaitan dengan sistem supply chain

integrity peredaran obat yang mengandung narkotik, psikotropik dan prekursor

farmasi, dimana peredaran obat yang mengandung narkotika, psikotropika dan

precursor farmasi dimonitor dari mulai pengadaan hingga pemusnahan dalam

upaya pencegahan diversi maupun kebocoran.



BAB 3

TINJAUAN KHUSUS

SUPPLY CHAIN INTEGRITY

3.1 Definisi

Beberapa ahli yang mendefinisikan pengertian dari supply chain seperti

dibawah ini :

1. Supply chain adalah serangkaian proses antara konsumen, industri atau

distributor dan supplier (Chopra dan Meindl, 2006).

2. Supply chain manajemen adalah kegiatan pengelolaan aktivitas-aktivitas

dalam rangka memperoleh bahan mentah, mengubah bahan tersebut menjadi

barang setengah jadi dan bahan jadi serta mengirimkan produk tersebut ke

konsumen melalui system distribusi (Soppera et al., 2007).

3. Manajemen supply chain merupakan integrasi dari proses bisnis mulai dari

pemakai akhir sampai dengan pemasok yang menyajikan produk, pelayanan

dan informasi yang dapat meningkatkan nilai bagi pelanggan. Aktivitas dari

manajemen supply chain menyangkut semua aktivitas yang berupa

penyampaian produk kepada pelanggan, mulai dari desain produk untuk

penerimaan pesanan, panambahan bahan baku, pemasaran, logistik, pelayanan

pelanggan, serta penerimaan pembayaran (Lambert, 1997).

Supply chain integrity meliputi perangkat pendekatan dan integrasi secara

efisien antara supplier, pabrik, gudang, dan penjual sehingga produk tersebut

diproduksi dan didistribusikan dalam jumlah, lokasi, dan waktu yang tepat untuk

meminimalisir biaya namun tetap memenuhi persyaratan. Supply chain

menitikberatkan pada koordinasi pergerakan dan penyimpanan fisik produk jadi.

Supply chain merupakan konsep atau mekanisme untuk meningkatkan

produktivitas total perusahaan dalam rantai suplai melalui optimalisasi waktu,

lokasi dan aliran kuantitas barang atau material. Supply chain integrity dapat

disimpulkan sebagai kesesuaian dan koordinasi aktivitas-aktivitas yang berkaitan

dengan aliran material atau produk, baik yang ada dalam satu organisasi maupun

antar organisasi, dengan instruksi kerja yang ada.


7


Badan POM sebagai Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK)

melakukan pengawasan terhadap peredaran obat mengandung narkotika,

psikotropika dan prekursor di Indonesia untuk mencegah terjadinya diversi

meliputi kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran, penyerahan, dokumentasi

serta pemusnahan. Diversi yang dimaksud disini adalah penggunaan obat atau

bahan baku yang tidak sesuai dengan fungsinya.

3.2 Ruang Lingkup

Supply chain integrity menyangkut meminimalisasi risiko yang muncul

pada supply chain, dari mulai sumber bahan baku sampai produk jadi,

pengemasan dan pendistribusian ke pasien. Pendistribusian harus mengacu pada

Good Distribution Practices (GDP) yang bertujuan untuk mendorong para pelaku

industri agar terhindar dari campur tangan pihak yang berbuat curang dan dapat

dengan mudah mendeteksi kecurangan dalam suppy chain (USP, 2011).

Secara umum, sistem pengawasan supply chain integrity dilakukan dari

hulu ke hilir serta dari hilir ke hulu. Pengawasan dilakukan mulai dari ekspor-

impor, produksi, penyaluran, penyerahan hingga penggunaan obat-obatan

tersebut.

Ada empat area utama yang diawasi dalam penerapan integritas supply

chain, yaitu (USP, 2011) :

1. Importasi

2. Pemalsuan Obat dan Alat Kesehatan

3. Praktek Memberantas Obat Palsu dan Alat Kesehatan

4. Diversi dan Pencurian


8


Gambar 3.1. Skema Pengawasan Obat mengandung Narkotika dan Psikotropika

oleh Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif Badan POM

RI

3.3 Menjaga Supply Chain Integrity (Limoli, 2012)

Cara yang dapat ditempuh untuk menjaga integritas supply chain yaitu :

1. Pengadaan kesepakatan regulasi internasional mengenai :

a) Good Manufacturing Practices (GMP)

b) Good Distribution Practices (GDP)

c) Good Importer Practices (GIP)

d) Good Pharmacy Practices (GPP)

2. Berbagi ilmu pengetahuan antar anggota lembaga internasional

3. Program training terhadap sejumlah industri maupun pembuat regulasi

4. Meningkatkan pertahanan global serta memperketat regulasi, misalnya

dengan dengan membatasi ekspor-impor obat di tiap negara, terutama

untuk narkotik, psikotropik, dan prekursor.

5. Meningkatkan ilmu pengetahuan dan teknologi.

6. Edukasi kepada konsumen.



BAB 4

PEMBAHASAN

4.1 Importasi

Pengawasan importasi yang dilakukan oleh Subdirektorat Pengawasan

Narkotik Badan POM terhadap proses impor narkotika saat ini hanya bisa

dilakukan oleh PBF dengan izin khusus yaitu Kimia Farma Trade and

Distribution sedangkan untuk impor psikotropika dan prekursor farmasi dapat

dilakukan oleh Industri Farmasi atau PBF yang memiliki izin khusus sebagai

importir produsen psikotropika atau prekursor maupun importir terdaftar

psikotropika atau prekursor.

Industri farmasi harus membuat estimasi tahunan dan melakukan

pemesanan pada PBF (Importir Terdaftar) jika importasi dilakukan melalui PBF

atau industri farmasi (Importir Produsen) dapat langsung mengajukan ke

Kementerian Kesehatan. Persyaratan untuk importer mencakup :

1. Surat permohonan mencantumkan

- Nomor & Tanggal surat

- Nama & Alamat Improtir

- Nama dan jumlah bahan baku/bulk produk yang akan diimpor

- Nomor HS dan kemasan dan bahan baku/bulk produk yang akan diimpor

- Tujuan penggunaan

- Nama dan alamat inustri pengguna

- Nama dan alamat eksportir

- Negara asal (origin country)

2. Fotocopy SPI sebelumnya (terakhir)

3. Laporan realisasi impor sebelumnya

4. Data sarana yang bersifat informasi umum

5. Rekapitulasi realisasi penggunaan bahan baku / bulk produk tahun sebelumnya

6. Rekapitulasi realisasi penggunaan bahan baku/ bulk produk tahun berjalan

sampai bulan permohonan.

7. Laporan bulan penggunaan bahan baku/bulk produk dan penyaluran produk

jadi 3 bulan terakhir.


10


8. Rencana produksi /estimasi pemakaian bahan baku / bulk produk selama 1

tahun.

9. Surat pernyataan bahwa bahan baku/bulk produk yang diimpor tidak

disalahgunakan.

10. Surat pernyataan disertai data pendukung yang akurat apabila kenaikan

estimasi signifikan (> 50%).

11. Fotocopy surat pesanan/purchasing order ke eskportir.

12. Surat pesanan dari industri pengguna akhir (jika importir PBBBI)

13. Fotocopy Nomor izin Edar (NIE) dan formulasi (Form A) sediaan yang akan

diproduksi.*

14. Fotocopy sertifikat CPOB

15. Fotocopy surat penunjukan sebagai Importir Produsen (IP) atau (Importir

Terdaftar) IT

Keterangan:

*Jika sediaan yang akan diproduksi belum memiliki NIF dapat melampirkan

bukti lain yang sah seperti Pra registrasi atau surat keterangan dari Badan

POM.

Selanjutnya Kementerian Kesehatan mengajukan permintaan ke Badan

POM untuk mengevaluasi permohonan tersebut yang hasil evaluasinya diterbitkan

sebagai rekomendasi Analisa Hasil Pengawasan (AHP). Bila dalam evaluasi ada

kecurigaan kebenaran dokumen maka akan diklarifikasi dahulu ke Industri

Farmasi bersangkutan. Importir (IP/IT) yang telah memiliki salinan SPI akan

mengirim salinan SPI ke negara pengekspor agar dapat mengurus izin ekspor ke

negara yang dituju. Ijin ekspor yang telah dikeluarkan akan dikirim ke negara

pengimpor sebagai dokumen tambahan perealisasian impor. Setelah bahan baku

diterima, Badan POM akan melakukan evaluasi kembali terhadap realisasi impor

dengan SPI yang ada.

Tiga program utama importir sebagai pembawa untuk membantu

mencegah dan mendeteksi potensi risiko, diantaranya (USP, 2011) :

a. Manajemen risiko supply chain

Membuat proses berbasis risiko untuk menilai, mengidentifikasi dan

memahami titik kritis dan menetapkan tanggung jawab dengan jelas.


11


Membuat dokumentasi pemastian mutu pengoperasian supply chain serta

disosialisasikan kepada seluruh pekerja dalam industri tersebut.

Mengidentifikasi audit yang dibutuhkan dan diterapkan.

Manajemen risiko dimaksudkan untuk meminimalisir risiko yang akan

terjadi dengan memerhatikan titik kritis atau titik rawan terjaidnya risiko sejak

dini.

Gambar 4. 1. Skema analisis risiko pada supply chain obat mengandung

narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi

b. Membangun kerjasama dengan suplier

Membangun kerjasama dengan suplier dengan memeriksa, menilai dan

memahami potensi suplier sebagai rekan kerja sehingga dapat menghindari

masalah yang mungkin terjadi di kemudian hari.

Strategic

Quality event

Internal

External

Product testing

Supply number

&management

Process

Control of

supplier

Relationship

Regulation Legislation

Risk process

Low cost

countries

Security

Transportation

Supply chain

mapping Risk

managemen

t


12


c. Membangun sistem mutu supply chain

Menggunakan standar pembanding (misal ICH Q10 dan ISO)

Membangun struktur manajemen yang berfokus pada keamanan produk

dan integritas supply chain

Memastikan bahwa pekerja memiliki pengetahuan, pengalaman,

kecakapan, kompeten dan bertanggung jawab dalam menjalankan

tugasnya.

Adanya fasilitas komunikasi, informasi dan prioritas sebagai implementasi

teknologi.

Standar mutu yang telah ditetapkan masing-masing industri tentunya demi

mencapai kepuasan konsumen sehingga menambah kredibilitas dan integritas

industri tersebut di mata konsumen. Agar mutu yang telah ditetapkan tetap terjaga

hingga ke tangan konsumen maka industri melakukan sistem pengawasan mutu.

Pengawasan mutu juga terkait akan regulasi yang telah ditetapkan Badan POM

sebagai regulator.

Gambar 4.2. Skema pengawasan mutu supply chain secara sederhana

4.2 Pemalsuan Obat dan Alat Kesehatan

Permintaan akan obat yang tinggi dan harganya yang mahal

memungkinkan banyak pihak memanfaatkan kondisi ini untuk memalsukan

sejumlah obat. Terjadinya pemalsuan merupakan hal yang harus dihindari agar


13


tidak merugikan konsumen. Untuk itu, supply chain integrity merupakan salah

satu solusi agar produk-produk palsu tidak marak beredar sehingga tidak ada yang

dirugikan.

[Sumber : Limoli, 2012]

Gambar 4.3. Contoh produk Serostim® yang (a) asli dan (b) palsu

4.3 Praktek Memberantas Obat Palsu dan Alat Kesehatan

Praktek tersebut meliputi teknologi kemasan (misalnya desain, teknologi

otentikasi dan serialisasi). Dalam hal ini dapat dilakukan sistem barcode dua

dimensi [2D] dan identifikasi frekuensi radio [ RFID].

4.4 Diversi dan Pencurian

Obat-obatan yang paling banyak dilakukan penyimpangan adalah narkotik,

depresan, dan stimulan. Untuk mencegah penyimpangan dari bahan baku,

beberapa negara telah menetapkan program pengawasan bahan baku yang

memfasilitasi bagian penerimaan, analisis, dan pelaporan. Penetapan pemantauan

rantai obat baik dari tingkat federal atau negara untuk membantu dalam

mendeteksi dan memerangi pengenalan kembali produk obat yang menyimpang

ke jalur distribusi tapi tidak mempengaruhi produk legalnya.

(a)

(b)


14


Pencurian komponen obat, produk obat, dan alat kesehatan dapat terjadi di

mana saja pada bagian supply chain. Ini termasuk pencurian dari produsen selama

transportasi melalui udara, kereta api, jalan, atau kapal, dari pusat distribusi dan

gudang, dan dari rumah sakit atau apotek. Pencurian dan penyimpangan produk

menimbulkan risiko signifikan bagi kesehatan masyarakat karena risiko

pemalsuan dan penyimpanan atau penanganan yang tidak tepat dalam kondisi

yang mempengaruhi kualitas produk sebelum produk illegal dikenalkan kembali

untuk masuk ke supply chain. Pencurian dari beberapa lot mengakibatkan

penarikan kembali dari seluruh rantai distribusi dan dari pasien.

Perusahaan yang menyimpan dan mengirimkan produk dalam jumlah

besar (produsen obat dan alat kesehatan serta distributor) harus meninjau prosedur

keamanan mereka untuk gudang dan pusat distribusi dan prosedur transportasi

mereka, terutama untuk transportasi dengan truk dan trailer traktor. Perusahaan

harus memberikan perhatian khusus terhadap produk obat yang bernilai tinggi

atau alat kesehatan dengan pengadaan langsung karena kebutuhan yang

mendesak.

Perencanaan untuk menginformasikan ke apotek, masyarakat, dan pihak

berwenang dengan memberikan petunjuk atau pedoman untuk menunjukkan

bagaimana cara seorang apoteker atau pasien mengidentifikasi lot yang dicuri dan

langkah-langkah yang harus pasien lakukan jika menerima produk curian.

4.5 Menjaga Supply Chain Integrity

Cara yang dapat ditempuh untuk menjaga integritas supply chain yaitu

pengadaan kesepakatan regulasi internasional mengenai Good Manufacturing

Practices (GMP), Good Distribution Practices (GDP), Good Importer Practices

(GIP) dan Good Pharmacy Practices (GPP); berbagi ilmu pengetahuan antar

anggota lembaga internasional; program training terhadap sejumlah industri

maupun pembuat regulasi; meningkatkan pertahanan global serta memperketat

regulasi, misalnya dengan dengan membatasi ekspor-impor obat di tiap negara,

terutama untuk narkotik, psikotropik, dan precursor farmasi; meningkatkan ilmu

pengetahuan dan teknologi; serta edukasi kepada konsumen.


15


Menjaga integritas supply chain dilakukan secara bersama-sama oleh

berbagai pihak untuk memerangi adanya peredaran gelap serta penyalahgunaan

obat-obatan yang mengandung narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

1. Supply chain integrity diperlukan dalam rangka pengawasan mutu,

mencegah terjadinya pemalsuan produk, meminimalisir serta

menganalisis risiko.

2. Mengintegrasikan pengawasan produk yang beredar dari hulu sampai ke

hilir, mulai dari importasi hingga distribusi ke sarana pelayanan hingga ke

pasien (penggunaan).

5.2 Saran

1. Perlunya pemantapan regulasi tentang supply chain integrity sebagai

dasar hukum yang kuat untuk penerapan ke pelaku industri maupun para

distributor.

2. Perlunya pembinaan supply chain integrity terhadap para pelaku industri

agar peredaran suatu produk, khususnya obat, dapat dengan mudah

ditelusuri.



DAFTAR ACUAN

Arozal, Wawalmuli dan Gan, Sulistia. (2007). Psikotropik. Dalam Farmakologi

dan Terapi. Jakarta : Gaya Baru, 161-162.

BPOM. (2011). Pedoman Pengelolaan Prekursor. Jakarta : Direktorat Pengawasan

Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif Deputi I Badan Pengawas Obat

dan Makanan.

CDMI. (2012). Kinerja Group Perusahaan Farmasi di Indonesia. Jakarta : Central

Data Mediatama Indonesia.

Chopra, S. dan Meindl, P. (2006). Supply Chain Management 3rd

ed. New Jersey :

Prentice Hall.

Cousineau. (2004). Supplier Source Integration In A Large Manufacturing

Company. Dalam Supply Chain Management Journal, Vol. 9, No.1 : 110-

117.

Indrajit, R., dan Djokopranoto, R. (2002). Konsep Manajemen Supply Chain Edisi

Pertama. Jakarta : PT. Grasindo.

Lambert, D.M. (1997). Fundamentals of Logistics Management. New York :

McGraw Hill Text.

Limoli, Michelle. (2012). Global Medical Product Quality and Supply Chain

Integrity. Dalam Awareness Workshop. Singapore : Grand Copthrone

Waterfront Hotel.

Soppera, Andrea., Farr, Jeff., Kasten, Oliver., Illic, Alexander., Zanetti Davide.,

dan Harrison, Mark. (2007). Supply Chain Integrity. Dalam Building

Radio Frequency Identification for The Global Environment.

United States Pharmacopeia. (2011). Good Distribution Practices-Supply Chain

Integrity. Dalam Unites States Pharmacopeia.


universitas indonesia laporan praktek kerja …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351434-pr=nayla...

Documents