PENELITIAN MELIBATKAN MANUSIA BIOLOGI BAHAN: ETIKA ISU DAN KEBIJAKAN PEDOMANVOLUME Saya

Melaporkan dan Rekomendasi dari Bioetika Nasional Komisi PenasihatRockville, Maryland Agustus 1999Para Bioetika Nasional Komisi Penasihat (NBAC) didirikan oleh Executive Order 12975, ditandatangani oleh Presiden Clinton pada tanggal 3 Oktober 1995. Fungsi NBAC yang didefinisikan sebagai berikut: a) NBAC harus memberikan nasihat dan membuat rekomendasi kepada Sains dan Teknologi Nasional Dewan dan lainnya entitas pemerintah yang tepat mengenai hal-hal berikut: 1) kesesuaian departemen, badan, atau program pemerintah lainnya, kebijakan, tugas, misi, pedoman, dan peraturan yang berkaitan dengan isu-isu bioetika yang timbul dari penelitian tentang biologi dan perilaku manusia, dan 2) aplikasi, termasuk aplikasi klinis, penelitian itu. b) NBAC harus mengidentifikasi prinsip-prinsip luas untuk mengatur dan menentukan perilaku etis penelitian, mengutip spesifik proyek hanya sebagai ilustrasi untuk prinsip-prinsip tersebut. c) NBAC tidak bertanggung jawab atas tinjauan dan persetujuan proyek-proyek tertentu. d) Selain menanggapi permintaan untuk saran dan rekomendasi dari National Science dan Teknologi Dewan, NBAC juga dapat menerima saran dari isu-isu untuk dipertimbangkan dari Kongres maupun publik. NBAC juga dapat mengidentifikasi isu-isu bioetika lainnya untuk tujuan memberikan saran dan rekomendasi, tunduk pada persetujuan dari National Sains dan Teknologi Dewan. Bioetika Nasional Komisi Penasihat 6100 Executive Boulevard, Suite 5B01, Rockville, Maryland 20892-7508 Telepon: 301-402-4242 Fax: 301-480-6900 Website: www.bioethics.gov

PENELITIAN MELIBATKAN

MANUSIA BIOLOGI BAHAN: ETIKA ISU DAN KEBIJAKAN PEDOMANVOLUME Saya

Melaporkan dan Rekomendasi dari Bioetika Nasional Komisi PenasihatRockville, Maryland Agustus 1999

Daftar isiSurat pengiriman kepada Presiden Bioetika Nasional Komisi Penasihat Bioetika Nasional Komisi Penasihat Staf dan Konsultan Ringkasan Eksekutif i Bab 1: Pendahuluan 1 Ikhtisar dan Para Penggunaan Bahan Biologi Manusia dalam Penelitian 1 Nilai Penelitian Bahan Biologi Manusia 1 Apakah Informasi Genetik Berbeda Lain Informasi medis? 3 Meningkatkan Diskusi Tentang Penggunaan Riset yang tepat Bahan Biologi Manusia 4 Tentang Laporan ini 9 Catatan 10 Referensi 11 Bab 2: Koleksi, Penyimpanan, dan Penggunaan Manusia Bahan biologis di Amerika Serikat 13 Koleksi Bahan Biologi Manusia 13 Identifiability Bahan Biologi Manusia 15 Nilai Bahan Biologi Manusia untuk Penelitian Lancar 19 Ringkasan 23 Catatan 24 Referensi 24 Bab 3: Pedoman Sekarang tentang Penggunaan Manusia Bahan biologis dalam Penelitian 27 Pendahuluan 27 Lingkup Peraturan Federal Sekarang 27 Medis dan Ilmiah Organisasi Standar dan Pedoman 32

Internasional Perspektif tentang Penggunaan Manusia Biologi Bahan dalam Penelitian 33 Publikasi Pedoman 34 Rekam Medis Perlindungan 35 Ringkasan 38 Catatan 39 Referensi 40 Bab 4: Perspektif Etika pada Penelitian Penggunaan Bahan Biologi Manusia 41 Pendahuluan 41 Mempromosikan Manfaat dan Meminimalkan Harms dan Kesalahan 42 Potensi Harms dari Pelanggaran Privasi dan Kerahasiaan 43 Kelompok-Terkait Harms 46 Menghormati Orang Siapa Sumber Bahan Biologi 47 Hanya Lembaga, Kebijakan, dan Praktek 49 Komodifikasi Badan dan Bagian Its: Masalah Hukum dan Menghormati Orang 50 Ringkasan 51 Catatan 52 Referensi 52 Bab 5: Kesimpulan dan Rekomendasi 55 Pendahuluan 55 Penelitian Diatur oleh Federal Regulations: Kegiatan luar Perawatan Klinik 56 Interpretasi dari Kebijakan federal yang ada untuk Perlindungan Subyek Manusia 57 Expedited Review 60 Khusus Kekhawatiran Tentang Penggunaan Sampel Unlinked 60 Persyaratan untuk Penyidik Menggunakan Coded atau Diidentifikasi Sampel 62 Menggunakan Informed Consent Sebelumnya Memperoleh dan Reconsent 62 Memperoleh Persetujuan Baru 63 Kriteria Pelepasan of Consent 66 Rendering diidentifikasi Sampel yang ada yang tidak teridentifikasi Hindari Kebutuhan Izin 70 Pelaporan Hasil Penelitian untuk Subjek 71 Pertimbangan dari Harms Berpotensi Lainnya 72 Publikasi dan Diseminasi Hasil Penelitian 73 Profesional Pendidikan dan Tanggung Jawab 74 Penggunaan Medical Records di Penelitian Manusia Biologi Bahan 74 Ringkasan 75 Catatan 75 Referensi 76 Lampiran Lampiran A: Keyakinan Tentang Penggunaan Penelitian Manusia Biologi Bahan 77 Lampiran B: Code of Federal Regulations, Judul 45, Bagian 46 81 Lampiran C: Tabel Perbandingan Laporan Profesional 99 Lampiran D: Petunjuk Institutional Review Board Meninjau Penelitian Menggunakan Manusia Biologi Bahan 105 Lampiran E: Komentar Publik yang NBAC 22 Februari 1999, Draft 111

Lampiran F: 113 Kesaksian Publik dan Ahli Lampiran G: Papers Ditugaskan 115

Bioetika Nasional Komisi PenasihatPatricia Backlar Research Associate Profesor Bioetika Departemen Filsafat Portland State University Wakil direktur Pusat Etika di Kesehatan Oregon Ilmu Kesehatan Universitas Portland, Oregon Arturo Brito, MD Asisten Profesor Klinis Pediatrik University of Miami School of Medicine Miami, Florida Alexander Morgan Capron, LL.B. Henry W. Bruce Profesor Hukum Universitas Profesor Hukum dan Kedokteran Co-Direktur, Pasifik Pusat Kebijakan Kesehatan dan Etika University of Southern California Los Angeles, California Eric J. Cassell, MD, MACP Klinis Profesor Kesehatan Masyarakat Cornell University Medical College New York, New York R. Alta Charo, JD Profesor Hukum dan Etika Kedokteran Sekolah Hukum dan Kedokteran University of Wisconsin Madison, Wisconsin James F. Childress, Ph.D. Kyle Guru Besar Studi Agama Profesor Pendidikan Kedokteran Co-Direktur, Virginia Kesehatan Kebijakan Pusat Departemen Studi Agama Universitas Virginia Charlottesville, Virginia David R. Cox, MD, Ph.D. Profesor Genetika dan Pediatrics Stanford University School of Medicine Stanford, California Rhetaugh Graves Dumas, Ph.D., RN Wakil Kepala Emerita dan Dean Emerita University of Michigan Ann Arbor, Michigan Laurie M. Flynn Direktur Eksekutif Aliansi Nasional untuk mental III Arlington, Virginia Carol W. Greider, Ph.D. Profesor Biologi Molekuler dan Genetika Departemen Biologi Molekuler dan Genetika The Johns Hopkins University School of Medicine

Baltimore, Maryland Steven H. Holtzman Kepala Bisnis Pejabat Millenium Pharmaceuticals Inc Cambridge, Massachusetts Bette O. Kramer Pendiri Presiden Richmond Bioetika Konsorsium Richmond, Virginia Bernard Lo, MD Direktur Program Etika Medis The University of California, San Francisco San Francisco, California Lawrence H. Miike, MD, JD Kaneohe, Hawaii Thomas H. Murray, Ph.D. Presiden The Hastings Pusat Garrison, New York Diane Scott-Jones, Ph.D. Profesor Departemen Psikologi Temple University Philadelphia, Pennsylvania Harold T. Shapiro, Ph.D., Ketua Presiden Princeton University Princeton, New Jersey

Bioetika Nasional Penasehat Komisi Staf dan KonsultanDirektur Eksekutif Eric M. Meslin, Ph.D. Penelitian Staf Kathi E. Hanna, MS, Ph.D., Direktur Riset Emily C. Feinstein, Research Analyst * Melissa Goldstein, JD, Research Analyst * E. Randolph Hull, Jr, Research Analyst * Stu K. Kim, MS, JD, Intern J. Kyle Kinner, JD, MPA, Manajemen Intern Presiden Debra McCurry, MS, Spesialis Informasi Daniel J. Powell, Intern Andrew Siegel, Ph.D., JD, Filsuf Staf Sean A. Simon, Research Analyst * Robert Tanner, JD, Analis Riset Konsultan Burness Komunikasi, Komunikasi Konsultan Sara Davidson, MA, Editor Elisa Eiseman, Ph.D., Sains Konsultan Tamara Lee, Desainer Grafis Staf Administrasi Jody Crank, Sekretaris Direktur Eksekutif Evadne Hammett, Pegawai Administrasi

Patricia Norris, Public Affairs Officer Lisa Harga, Sekretaris Margaret C. Quinlan, Office Manager Sherrie Senior, Sekretaris* Sampai Mei 1999

Versi terjemahan dari Executive Summary.docx

Ringkasan EksekutifPengenalan

B

iomedical peneliti telah lama mempelajari biologi manusia

bahan-seperti sel-sel yang dikumpulkan dalam penelitian proyek, spesimen biopsi yang diperoleh untuk tujuan diagnostik, dan organ dan jaringan dihapus selama operasiuntuk meningkatkan pengetahuan tentang penyakit manusia dan untuk mengembangkan sarana yang lebih baik untuk mencegah, mendiagnosa, dan mengobati penyakit ini. Saat ini, teknologi baru dan uang muka dalam biologi menyediakan alat-alat yang lebih efektif untuk menggunakan seperti sumber daya untuk meningkatkan itu kedokteran diagnostik dan terapeutik potensial. Namun, kuasa dari teknologi baru menimbulkan sejumlah masalah etika penting. Apakah cocok menggunakan bahan biologis disimpan dalam cara-cara yang awalnya tidak diatur baik oleh orang dari siapa materi terjatuh atau oleh mereka yang mengumpulkan bahan? Apakah penggunaan merugikan siapa pun seperti bunga? Apakah itu penting apakah material diidentifikasi, atau diidentifikasi, sebagai ke sumbernya, atau terkait, atau linkable, data medis atau pribadi lainnya mengenai sumbernya? Sejauh mana sampel penelitian dapat dikaitkan dengan identitas sumbernya adalah tekad yang signifikan dalam menilai risiko dan manfaat potensial yang mungkin terjadi untuk subyek manusia. Untuk alasan ini, National Bioetika Komisi Penasihat (NBAC) telah mengembangkan skema untuk menggambarkan karakter dari informasi pribadi yang terkait dengan sampel tertentu bahan biologis manusia sebagaimana adanya di fasilitas klinis atau repositori lain dan di tangan peneliti. (Lihat Tabel 1.) Peneliti etika harus mengejar tujuan ilmiah mereka tanpa mengorbankan hak-hak dan kesejahteraan manusia mata pelajaran. Namun, mencapai keseimbangan semacam adalah tertentu tantangan di bidang memajukan dengan cepat, seperti manusia genetika, di mana potensi menggiurkan untuk utama dapat membuat kemajuan kegiatan penelitian tampaknya terutama penting dan menarik. Pada saat yang sama, hal baru dari banyak bidang ini dapat berarti bahwa potensi bahaya untuk individu yang menjadi subyek penelitian tersebut kurang dipahami dan karenanya bisa di-atau diremehkan. Hal ini terutama berlaku dari bahaya nonfisik, yang dapat terjadi pada penelitian yang dilakukan pada dikumpulkan sebelumnyasaya

Tabel 1: Kategori Biologi Manusia BahanRepositori Koleksi

Unidentified spesimen: Untuk spesimen, teridentifikasi informasi pribadi yang dikumpulkan atau tidak, jika dikumpulkan, adalah tidak dipelihara dan tidak dapat diambil oleh repositori. Spesimen diidentifikasi: Spesimen ini terkait dengan informasi pribadi sedemikian rupa sehingga orang dari yang material diperoleh dapat diidentifikasi dengan nama, pasien nomor, atau lokasi silsilah yang jelas (yaitu, nya hubungan dengan anggota keluarga yang identitasnya diketahui). Sampel Penelitian Unidentified sampel: Kadang-kadang disebut "anonim" sampel ini disediakan oleh repositori untuk peneliti dari koleksi spesimen biologi tak dikenal manusia. Sampel Unlinked: Kadang-kadang disebut "anonim," ini sampel tidak memiliki pengidentifikasi atau kode yang dapat menghubungkan tertentu sampel untuk spesimen diidentifikasi atau manusia tertentu. Kode sampel: Kadang-kadang disebut "link" atau "diidentifikasi," sampel ini disediakan oleh repositori untuk peneliti dari spesimen diidentifikasi dengan kode dan bukan dengan pribadi mengidentifikasi informasi, seperti nama atau Sosial Keamanan nomor. Diidentifikasi sampel: Sampel ini disediakan oleh repositori dari spesimen diidentifikasi dengan pribadi identifier (seperti nama atau nomor pasien) yang akan memungkinkan peneliti untuk menghubungkan informasi biologis yang berasal dari penelitian langsung ke individu dari siapa bahan diperoleh.

ii Ringkasan Eksekutif

manusia biologis bahan ketika peneliti tidak langsung berinteraksi dengan orang yang jaringan, sel, atau DNA yang mereka pelajari. Meningkatkan kekhawatiran tentang penggunaan genetik dan informasi medis lainnya telah memicu perdebatan saat ini tentang privasi medis dan diskriminasi. Karena medis penelitian dapat mengungkapkan informasi yang relevan secara klinis tentang individu, para ilmuwan harus memastikan bahwa mereka yang berpartisipasi dalam penelitian dilindungi secara memadai dari tidak beralasan merugikan akibat yang tumpah informasi tersebut. Meskipun perlindungan subyek manusia dalam penelitian adalah perhatian utama di biomedis AS penelitian sistem, penelitian yang menggunakan biologi bahan-bahan yang sering menjauhkan dalam waktu dan ruang dari orang-orang dari siapa mereka diperolehmenimbulkan tantangan unik sehubungan dengan tepat perlindungan subjek penelitian. Penelitian sponsor, peneliti, dan Kelembagaan Tinjauan Board (IRBs) sehingga harus melakukan perawatan yang besar dan sensitivitas dalam menerapkan pedoman profesional dan pemerintah peraturan untuk melindungi mata pelajaran biologi yang bahan yang digunakan dalam penelitian. Benar ditafsirkan dan sederhana dimodifikasi, peraturan federal ini dapat melindungi

subyek hak dan kepentingan dan pada saat yang sama memungkinkan penelitian yang dirancang dengan baik untuk maju menggunakan bahan sudah di penyimpanan serta mereka yang baru dikumpulkan oleh peneliti dan lainnya. Pada dasarnya, kepentingan subyek dan orang peneliti tidak dalam konflik. Sebaliknya, perlindungan yang tepat mata pelajaran menyediakan jaminan yang diperlukan jika individu untuk terus membuat jaringan mereka, darah, atau DNA tersedia untuk penelitian. Memang kepercayaan, publik dalam etika dan integritas menerjemahkan proses penelitian dukungan populer untuk penelitian pada umumnya. Kebijakan dan pedoman yang mengatur subyek manusia penelitian harus memungkinkan peneliti-dalam kondisi tertentu dan persetujuan, informasi sukarela sampel-sumber untuk memiliki akses ke informasi identitas cukup untuk memungkinkan mereka untuk mengumpulkan data yang diperlukan mengenai mata pelajaran. Asalkan cukup perlindungan ada (yang biasanya, tapi tidak selalu, termasuk informed consent), pengumpulan informasi tersebut bisa meliputi pengumpulan data sedang berlangsung catatan medis dan bahkan permintaan bagi individu untuk menjalani tes untuk menyediakan penelitian tambahan informasi. Dalam beberapa kasus, bahkan akan dapat diterima bagi para penyidik untuk menyampaikan informasi tentang hasil penelitian untuk orang-orang yang memiliki sampel diteliti. Dimana informasi identitas ada, namun, sistem dikembangkan dengan baik perlindungan harus dilaksanakan untuk memastikan bahwa risiko diminimalkan dan bahwa kepentingan sumber sampel dilindungi. Akhirnya, setiap sistem regulasi yang paling mungkin untuk mencapai tujuannya jika sejelas dan sesederhana mungkin. Hal ini terutama berlaku dalam penggunaan penelitian manusia biologis bahan, karena perlindungan federal untuk subyek penelitian membutuhkan peneliti untuk menguraikan keterlibatan subyek manusia dalam studi mereka dan untuk menjalani review kelembagaan protokol mereka. Dengan demikian, satu alasan untuk memodifikasi peraturan adalah untuk mengklarifikasi protokol tunduk pada apa macam tinjauan sebelumnya; juga, ilustrasi dan penjelasan mungkin berguna dalam menjelaskan bagaimana peraturan berlaku untuk bidang baru atau rumit yang menggunakan bahan biologis manusia. Seberapa baik Kebijakan federal yang ada untuk Perlindungan Subyek Manusia (yang disebut umum Peraturan, dikodifikasikan pada 45 CFR Part 46) memenuhi tujuan tersebut? Secara khusus, tidak memberikan arah yang jelas untuk penelitian sponsor, peneliti, IRBs, dan lain-lain mengenai melakukan penelitian menggunakan materi biologi manusia di secara etis? NBAC menemukan bahwa hal itu tidak cukup melakukannya. Dalam beberapa kasus, menyajikan bahasa peraturan memberikan panduan ambigu untuk penelitian menggunakan manusia biologis bahan. Sebagai contoh, kebingungan tentang

dimaksudkan arti dari istilah-istilah seperti "subjek manusia," "Tersedia untuk publik," dan "resiko minimal" telah terhalang peneliti dan anggota BPPK. Di luar ambiguitas, bagian tertentu dari peraturan saat ini tidak memadai untuk memastikan penggunaan etis dari bahan biologis manusia dalam penelitian dan memerlukan beberapa modifikasi. Dalam laporan ini NBAC menawarkan serangkaian rekomendasi yang telah dikembangkan untuk mengatasi dirasakan kesulitan dalam interpretasi peraturan federal dan dalam bahasa laporan posisi beberapa profesional organisasi; memastikan bahwa penelitian yang melibatkan bahan biologis manusia akan terus mendapatkan keuntungan dari tepat pengawasan dan review BPPK, beban tambahan yang disimpan ke minimum; menyediakan peneliti dan IRBs dengan panduan yang jelas mengenai penggunaan manusia biologis bahan dalam penelitian, khususnya dengan menganggap dengan informed consent; memberikan publik koheren kebijakan untuk penelitian di bidang ini yang akan bertahan bagi banyak tahun dan responsif terhadap perkembangan baru dalam ilmu pengetahuan;iii Bioetika Nasional Komisi Penasihat

dan memberikan masyarakat (termasuk subyek penelitian potensial) dengan percaya diri meningkat dalam penelitian yang membuat penggunaan bahan biologis manusia. Secara khusus, laporan menyediakan interpretasi dari konsep penting yang dan persyaratan dalam Peraturan Umum dan merekomendasikan cara baik untuk memperkuat dan memperjelas peraturan dan membuat pelaksanaannya lebih konsisten.

RekomendasiInterpretasi yang Ada Peraturan Federal NBAC memberikan beberapa saran berikut untuk meningkatkan penafsiran dan pelaksanaan yang ada peraturan federal yang berlaku untuk penelitian menggunakan manusia biologis bahan. Rekomendasi 1: Peraturan federal yang mengatur subyek manusia Penelitian (45 CFR 46) yang berlaku untuk penelitian melibatkan bahan biologis manusia harus ditafsirkan oleh Kantor Perlindungan dari Penelitian Risiko (OPRR), lembaga federal lainnya yang penandatangan Peraturan Umum, IRBs, peneliti, dan lainnya, dalam khusus berikut cara: a) Penelitian yang dilakukan dengan sampel tak dikenal bukan manusia subyek penelitian dan tidak diatur oleh Peraturan Umum. b) Penelitian yang dilakukan dengan sampel adalah unlinked penelitian pada subyek manusia dan diatur oleh Aturan umum, tetapi memenuhi syarat untuk pengecualian dari tinjauan IRB berdasarkan 45 CFR

46,101 (b) (4). c) Penelitian yang dilakukan dengan kode atau diidentifikasi sampel adalah penelitian pada subyek manusia dan diatur oleh Peraturan Umum. Hal ini tidak memenuhi syarat untuk pengecualian kecuali spesimen atau sampel tersedia untuk umum seperti yang didefinisikan oleh 45 CFR 46,101 (b) (4). Beberapa koleksi manusia materi biologi tersedia untuk umum, meskipun banyak yang tersedia untuk memenuhi syarat peneliti dengan biaya murah. Oleh karena itu, OPRR harus membuat jelas dalam pedoman bahwa dalam banyak kasus pembebasan ini tidak berlaku untuk penelitian menggunakan bahan biologis manusia. Peraturan federal saat ini muncul untuk membuat memenuhi syarat untuk penelitian tinjauan dipercepat pada bahan yang akan dikumpulkan untuk tujuan klinis atau yang akan dikumpulkan dengan cara-cara non-invasif atau invasif minimal untuk penelitian tujuan. NBAC menemukan bahwa tidak ada kebutuhan untuk membedakan antara koleksi awalnya dibuat untuk klinis dan tujuan yang dibuat untuk tujuan penelitian. Dalam kedua kasus, penelitian tentang bahan dikumpulkan harus memenuhi syarat untuk tinjauan dipercepat jika penelitian menyajikan tidak lebih dari resiko minimal terhadap subyek penelitian. (Lihat pembahasan risiko minimal di bawah ini.) Rekomendasi 2: OPRR harus merevisi pedoman untuk membuat jelas bahwa semua riset kecil-kecilan dengan resiko yang melibatkan manusia biologis bahan-terlepas dari bagaimana mereka dikumpulkan-harus memenuhi persyaratan untuk BPPK dipercepat meninjau. Khusus Kekhawatiran Tentang Penggunaan Unlinked Sampel Mengingat pentingnya minat masyarakat dalam mengobati penyakit dan mengembangkan terapi baru, kebijakan yang sangat membatasi akses penelitian untuk tak dikenal dan sampel unlinked akan sangat menghambat penelitian dan bisa menghabiskan sumber daya penelitian yang berharga. Seperti tercantum dalam Rekomendasi 1, penelitian menggunakan sampel unlinked mungkin membebaskan dari review. Namun, jika kode atau diidentifikasi sampel tersebut diberikan unlinked oleh penyidik, tindakan pencegahan khusus dalam rangka. Rekomendasi 3: Ketika penyidik mengusulkan untuk membuat unlinked sampel dari bahan dikodekan atau diidentifikasi sudah di bawah kendalinya, sebuah BPPK (atau lainnya ditunjuk pejabat di institusi penyidik) mungkin membebaskan penelitian dari tinjauan IRB jika menentukan bahwa a) proses yang digunakan untuk menghapus link sampel akan efektif, dan

b) unlinking dari sampel tidak akan perlu mengurangi nilai penelitian. Persyaratan untuk Penyidik Menggunakan Coded atau Sampel diidentifikasi Repositori dan IRBs berbagi tanggung jawab dengan peneliti untuk memastikan penelitian yang dirancang daniv Ringkasan Eksekutif

dilakukan dengan cara yang tepat melindungi manusia subyek dari bahaya-bahaya yang tidak beralasan. Rekomendasi 4: Sebelum merilis kode dan / atau diidentifikasi sampel dari koleksinya, repositori harus memerlukan bahwa penyidik meminta sampel baik menyediakan dokumentasi dari BPPK penyidik bahwa penelitian tersebut akan dilakukan sesuai dengan peraturan federal yang berlaku atau menjelaskan secara menulis mengapa penelitian tidak tunduk kepada mereka peraturan. Rekomendasi 5: Ketika meninjau dan menyetujui protokol untuk penelitian tentang bahan biologis manusia, IRBs harus mewajibkan penyidik untuk menetapkan a) pembenaran menyeluruh dari desain penelitian, termasuk deskripsi prosedur yang digunakan untuk meminimalkan risiko untuk mata pelajaran, b) uraian lengkap proses dimana sampel akan diperoleh, c) rencana untuk mendapatkan akses ke medis catatan dari mata pelajaran, dan d) keterangan lengkap tentang mekanisme yang akan digunakan untuk memaksimalkan perlindungan terhadap sengaja merilis informasi rahasia. Ketika penyidik mendapatkan akses terhadap pasien catatan medis, baik untuk mengidentifikasi sumber sampel atau untuk mengumpulkan informasi medis tambahan, subyek manusia penelitian sedang dilakukan. IRBs harus mengadopsi kebijakan untuk mengatur penelitian tersebut, konsisten dengan OPRR ada bimbingan terkait dengan penelitian catatan medis. Mendapatkan Informed Consent Penelitian menggunakan sampel kode atau diidentifikasi memerlukan persetujuan dari sumber, kecuali kriteria untuk persetujuan suatu surat pernyataan telah terpenuhi. Sayangnya, persetujuan diperoleh pada saat spesimen diperoleh mungkin tidak selalu cukup untuk memenuhi persyaratan ini. Ketika penelitian dimaksud menggunakan sampel yang ada, menyatakan keinginan dari individu-individu yang menyediakan bahan harus dihormati. Dimana informed consent dokumen ada, mereka dapat menunjukkan apakah individu ingin sampel mereka untuk digunakan dalam penelitian masa depan dan dalam beberapa kasus dapat menentukan jenis penelitian.

Ketika bahan-bahan biologis manusia dikumpulkan, apakah dalam pengaturan penelitian atau klinis, adalah tepat untuk meminta subjek untuk persetujuan mereka untuk penggunaan masa depan mereka sampel, bahkan dalam kasus di mana penggunaan tersebut adalah pada saat itu diketahui. Dalam kasus terakhir, bagaimanapun, khususnya pertimbangan diperlukan untuk menentukan apakah akan menghormati calon keinginan. Apakah memperoleh persetujuan untuk penggunaan penelitian manusia biologis bahan dalam lingkungan penelitian atau klinis, dan apakah persetujuan tersebut baru atau diperbaharui, upaya harus dilakukan untuk menjadi seperti eksplisit mungkin tentang menggunakan bahan yang mungkin diletakkan dan apakah itu kemungkinan bahwa penelitian ini bisa dilakukan sedemikian cara bahwa individu bisa diidentifikasi. Jelas, kondisi yang berbeda akan ada untuk protokol penelitian yang berbeda, dalam pengaturan yang berbeda, dan antara individu. NBAC mencatat bahwa perdebatan saat ini tentang tepat menggunakan juta spesimen disimpan bertahan karena dari ketidakpastian dari persetujuan terakhir. Penyidik dan lainnya yang dikumpulkan dan disimpan manusia biologi bahan sekarang memiliki kesempatan untuk memperbaiki masa lalu kekurangan dengan mendapatkan yang lebih spesifik dan jelas dipahami informed consent. Rekomendasi 6: Ketika diberitahu setuju terhadap penggunaan penelitian bahan biologis manusia diperlukan, harus diperoleh secara terpisah dari persetujuan untuk klinis prosedur. Rekomendasi 7: Orang yang memperoleh informed consent dalam klinis pengaturan harus membuat jelas untuk mata pelajaran potensi bahwa mereka menolak untuk menyetujui penelitian menggunakan bahan biologis akan sama sekali tidak mempengaruhi kualitas perawatan klinis mereka. Rekomendasi 8: Ketika penyidik sedang melakukan penelitian tentang kode atau diidentifikasi sampel yang diperoleh sebelum implementasi rekomendasi NBAC itu, umum rilis untuk penelitian diberikan bersamaan dengan prosedur klinis atau bedah tidak harus dianggap mencakup semua jenis penelitian di atas terbatas jangka waktu tertentu. Penyidik dan IRBs harus meninjau dokumen persetujuan yang ada untuk menentukan apakah subyek diantisipasi dan setuju untuk ikut serta dalam jenis penelitian yang diusulkan. Jika dokumen yang ada tidak memadaiv Bioetika Nasional Komisi Penasihat

dan persetujuan tidak dapat dibebaskan, penyidik harus mendapatkan persetujuan dari subyek untuk penelitian saat ini atau dalam kondisi yang tepat

memiliki pengidentifikasi dilucuti sehingga sampel dihapus linknya. Rekomendasi 9: Untuk memfasilitasi pengumpulan, penyimpanan, dan tepat menggunakan bahan biologis manusia di masa depan, formulir persetujuan harus dikembangkan untuk memberikan potensi subyek dengan jumlah yang memadai pilihan untuk membantu mereka memahami dengan jelas sifat dari keputusan mereka akan membuat. Pilihan tersebut dapat mencakup, misalnya: a) menolak penggunaan bahan biologis mereka di penelitian, b) mengizinkan hanya penggunaan tak dikenal atau dihapus linknya dari mereka biologis bahan dalam penelitian, c) memungkinkan penggunaan kode atau diidentifikasi dari biologis mereka bahan untuk satu studi tertentu saja, tanpa kontak lebih lanjut diizinkan untuk meminta izin untuk melakukan studi lebih lanjut, d) memungkinkan penggunaan kode atau diidentifikasi dari mereka biologis bahan untuk satu studi tertentu saja, dengan kontak lebih lanjut diizinkan untuk meminta izin untuk melakukan studi lebih lanjut, e) memungkinkan penggunaan kode atau diidentifikasi dari mereka biologis bahan untuk setiap penelitian yang berkaitan dengan kondisi sampel yang awalnya dikumpulkan, dengan kontak lebih lanjut diperbolehkan untuk meminta izin untuk jenis lain studi, atau f) memungkinkan penggunaan kode bahan biologis mereka untuk setiap jenis studi di masa depan. * Kriteria Waiver of Consent Ketika penyidik mengusulkan untuk melakukan penelitian dengan sampel kode atau diidentifikasi, maka dianggap penelitian dengan subyek manusia. Biasanya potensi subjek penelitian diminta apakah dia setuju untuk berpartisipasi. Mencari persetujuan ini menunjukkan penghargaan terhadap orang tersebut hak untuk memilih apakah akan bekerja sama dengan perusahaan ilmiah, dan hal itu memungkinkan individu untuk melindungi diri terhadap invasi yang tidak diinginkan atau berisiko privasi. Tapi informed consent hanyalah satu aspek dari manusia subyek perlindungan. Ini adalah tambahan untuk-lebih dari pengganti-BPPK penelaahan untuk menentukan apakah risiko studi diminimalkan dan dapat diterima dalam kaitannya untuk manfaatnya. Ketika penelitian adalah risiko minimal, informed consent adalah tidak lagi dibutuhkan oleh subjek sebagai bentuk perlindungan diri terhadap bahaya penelitian. Namun, masih tepat untuk meminta persetujuan untuk menunjukkan rasa hormat terhadap subjek, kecuali tidak praktis untuk mencari dia untuk mendapatkannya. Jadi, ketika penelitian yang penting pose sedikit atau tidak ada resiko untuk mata pelajaran yang persetujuannya akan sulit atau

mungkin untuk mendapatkan, adalah tepat untuk mengesampingkan persetujuan persyaratan. Rekomendasi 10: IRBs harus beroperasi pada anggapan bahwa penelitian pada sampel kode adalah risiko minimal untuk subyek manusia jika a) penelitian secara memadai melindungi kerahasiaan dari informasi pribadi diperoleh selama penelitian, b) penelitian tidak melibatkan tidak pantas merilis informasi kepada pihak ketiga, dan c) rancangan penelitian menggabungkan tepat rencana untuk apakah dan bagaimana untuk mengungkapkan temuan untuk sumber atau dokter mereka harus temuan pantas pengungkapan tersebut. Kegagalan untuk memperoleh informed consent dapat merugikan mempengaruhi hak dan kesejahteraan subyek dalam dua cara dasar. Pertama, subjek mungkin tidak benar ditolak kesempatan untuk memilih apakah akan menganggap risiko bahwa penelitian hadiah, dan kedua, subjek mungkin dirugikan atau dirugikan sebagai akibat dari nya atau keterlibatannya dalam penelitian yang dia tidak menyetujui. Selanjutnya, bila negara atau hukum federal, atau adat praktek, memberikan mata pelajaran hak untuk menolak berhubungan biologis mereka bahan yang digunakan dalam penelitian, maka pengabaian persetujuan akan mempengaruhi hak-hak mereka negatif. Rekam medis privasi undang-undang saat ini di tempat atau sedang dipertimbangkan umumnya memungkinkan untuk unconsented penggunaan penelitian dan bisa diinterpretasikan untuk menunjukkan standar yang sama untuk penelitian menggunakan bahan biologis manusia. Tapi seperti undang-undang baru berlaku, adalah mungkin bahwa subyek akan diberikan eksplisit hak untuk membatasi akses ke bahan biologis mereka. Rekomendasi 11: Dalam menentukan apakah sebagai diabaikannya persetujuan akan mempengaruhi hak-hak subyek 'dan kesejahteraan, IRBs harus yakin untuk mempertimbangkan* Komisaris Capron, Miike, dan Shapiro menulis laporan tentang kekhawatiran mereka tentang berbagai aspek rekomendasi ini. (Lihat halaman 65 dari laporan lengkap.)

vi Ringkasan Eksekutif

a) apakah pengabaian akan melanggar setiap negara atau Federal peraturan atau praktek adat tentang Hak atas privasi atau kerahasiaan, b) apakah penelitian akan meneliti ciri-ciri umum dianggap memiliki politik, budaya, atau ekonomi penting untuk subyek penelitian, dan c) apakah hasil studi buruk mungkin mempengaruhi kesejahteraan masyarakat subjek. Bahkan ketika penelitian menimbulkan risiko tidak lebih dari minimal

dan pengabaian persetujuan tidak akan mempengaruhi hak dan kesejahteraan mata pelajaran, penghormatan terhadap subyek mengharuskan mereka persetujuan dicari. Namun, pada beberapa kesempatan, menunjukkan hal ini sehubungan melalui persyaratan persetujuan bisa sepenuhnya menghentikan penelitian penting. Penyidik yang permintaan pembebasan dari persyaratan informed consent untuk digunakan penelitian materi biologi manusia di bawah peraturan federal saat ini harus memberikan kepada IRB bukti bahwa tidak praktis untuk memperoleh persetujuan. Sayangnya, baik peraturan maupun OPRR menawarkan ada panduan tentang apa yang mendefinisikan kepraktisan.

Versi terjemahan dari Executive Summary 2.docxRekomendasi 12: Jika penelitian menggunakan kode yang sudah ada atau diidentifikasi bahan biologis manusia ditentukan untuk menyajikan risiko minimal, IRBs mungkin menganggap bahwa tidak praktis untuk memenuhi persetujuan persyaratan (45 CFR 46,116 (d) (3)). Penafsiran ini peraturan hanya berlaku untuk penggunaan bahan biologis manusia dikumpulkan sebelum penerapan rekomendasi yang terkandung dalam laporan ini (khusus Rekomendasi 6 sampai 9 tentang informed consent). Bahan dikumpulkan setelah titik itu harus diperoleh sesuai untuk proses persetujuan direkomendasikan informasi dan, karenanya, IRBs harus menerapkan standar yang biasa mereka untuk kebutuhan kepraktisan. NBAC mengakui bahwa jika rekomendasinya bahwa sampel kode diperlakukan seolah-olah mereka diidentifikasi diadopsi, mungkin ada peningkatan jumlah penelitian protokol yang akan memerlukan tinjauan BPPK. Namun, jika protokol tersebut kemudian ditentukan oleh BPPK untuk hadir minim risiko untuk hak-hak subyek dan kesejahteraan, persyaratan untuk persetujuan bisa dicabut jika kepraktisan persyaratan direvisi untuk kategori penelitian. Namun, harus dicatat bahwa dengan menjatuhkan persyaratan persetujuan yang harus diperoleh jika dapat dilakukan, NBAC melakukannya dengan harapan bahwa proses dan isi informed consent untuk pengumpulan spesimen baru akan menjadi eksplisit mengenai niat dari subyek dan penggunaan bahan penelitian mereka. (Lihat Rekomendasi 6 sampai 9 tentang informed consent.) Menurut peraturan saat ini, kondisi keempat untuk diabaikannya persetujuan menetapkan bahwa "setiap kali yang tepat, mata pelajaran akan diberikan dengan tambahan terkait informasi setelah partisipasi "(45 CFR 46,116 (d) (4)). Jadi, menurut peraturan, sebuah IRB, sementara waiving persetujuan (dengan mencari dan mendokumentasikan tiga pertama kondisi yang diperlukan), bisa mengharuskan subyek diberitahu bahwa mereka adalah subyek penelitian

dan bahwa mereka akan menyediakan rincian dari studi-a apa yang disebut kebutuhan pembekalan. Secara umum, NBAC menyimpulkan bahwa kriteria keempat untuk diabaikannya persetujuan tidak relevan untuk penelitian menggunakan bahan biologis manusia dan, pada kenyataannya, mungkin berbahaya jika dipaksa peneliti untuk individu recontact yang mungkin belum menyadari bahwa bahan mereka sedang digunakan dalam penelitian. Rekomendasi 13: OPRR harus membuat jelas bagi peneliti dan IRBs bahwa kriteria keempat untuk pengabaian, yang "Jika perlu, mata pelajaran akan diberikan dengan informasi terkait tambahan setelah partisipasi "(45 CFR 46,116 (d) (4)), biasanya tidak tidak berlaku untuk penelitian menggunakan biologis manusia bahan. Pelaporan Hasil Penelitian untuk Subjek Para ahli tidak setuju tentang apakah temuan dari penelitian harus dikomunikasikan kepada mata pelajaran. Namun, kebanyakan percaya bahwa temuan tersebut tidak harus disampaikan kepada mata pelajaran kecuali mereka sudah dikonfirmasi dan dapat diandalkan dan merupakan klinis signifikan atau ilmiah relevan informasi. Rekomendasi 14: IRBs harus mengembangkan pedoman umum untuk pengungkapan hasil penelitian dengan subyek dan membutuhkan peneliti untuk mengatasi masalah ini secara eksplisit dalam rencana penelitian mereka. Secara umum, pedoman harus mencerminkan anggapan bahwa pengungkapan hasil penelitian kepada subyek merupakan suatu keadaan yang luar biasa. Seperti pengungkapan harus terjadi hanya jika semua hal berikut berlaku:vii Bioetika Nasional Komisi Penasihat

a) temuan yang valid dan ilmiah dikonfirmasi, b) temuan memiliki implikasi yang signifikan untuk subjek kesehatan keprihatinan, dan c) tindakan untuk memperbaiki atau mengobati kekhawatiran tersedia. Rekomendasi 15: Penyidik dalam protokol penelitian nya harus menggambarkan temuan penelitian diantisipasi dan keadaan yang dapat mengakibatkan keputusan untuk mengungkapkan temuan untuk subjek, serta rencana untuk bagaimana mengelola seperti pengungkapan. Rekomendasi 16: Ketika hasil penelitian yang diungkapkan kepada subjek, saran medis yang sesuai atau rujukan harus disediakan. Pertimbangan dari Harms Berpotensi Lainnya Federal peraturan yang mengatur perlindungan

subyek penelitian memperpanjang hanya kepada individu yang dapat diidentifikasi sebagai sumber dari sampel biologis. Itu eksklusif fokus dari peraturan pada individu Subjek penelitian ini adalah sewenang-wenang dari sudut pandang etika, karena orang-orang selain subjek bisa mendapatkan keuntungan atau menjadi dirugikan sebagai akibat dari penelitian. Rekomendasi 17: Penelitian menggunakan disimpan bahan biologis manusia, bahkan ketika tidak berpotensi membahayakan individu dari siapa sampel yang diambil, mungkin berpotensi berbahaya bagi kelompok yang terkait dengan individu. Sejauh potensi bahaya tersebut dapat diantisipasi, peneliti harus sejauh mungkin rencana penelitian mereka sehingga dapat meminimalkan seperti bahaya dan harus berkonsultasi, jika sesuai, wakil-wakil kelompok yang relevan mengenai belajar desain. Selain itu, ketika penelitian tentang unlinked sampel yang menimbulkan risiko signifikan dari kelompok bahaya yang dinyatakan memenuhi syarat untuk pengecualian dari tinjauan IRB, pembebasan tidak boleh diberikan jika ditinjau BPPK dapat membantu penyidik untuk merancang penelitian sedemikian rupa untuk menghindari merugikan. Rekomendasi 18: Jika diperkirakan bahwa protokol tertentu penelitian menimbulkan risiko bagi kelompok tertentu, risiko ini harus diungkapkan dalam setiap persetujuan yang diperlukan proses. Publikasi dan Diseminasi Hasil Penelitian Penerbitan hasil penelitian dengan informasi identitas dalam jurnal ilmiah atau medis dan tempat lain mungkin menimbulkan risiko bagi privasi dan kerahasiaan penelitian mata pelajaran. Publik pengungkapan informasi tersebut melalui deskripsi tertulis atau silsilah dapat menyebabkan subjek untuk mengalami efek psikososial yang merugikan. Selain itu, tanpa persetujuan dari pengungkapan, individu tersebut melanggar hak-hak subyek atau pasien. Karena sifat kekeluargaan informasi dalam silsilah, publikasi mereka melontarkan pertanyaan yang sangat sulit mengenai persetujuan. Penyidik dan editor jurnal harus menyadari bahwa cara-cara di mana hasil penelitian dipublikasikan atau disebarluaskan dapat mempengaruhi privasi subyek manusia. NBAC percaya bahwa sumber pendanaan, yaitu, publik atau swasta, tidak harus menjadi penting pertimbangan dalam menentukan penerimaan etis penelitian. Rekomendasi 19: Peneliti berencana untuk hasil penyebaran dari penelitian tentang bahan biologis manusia harus

mencakup, bila sesuai, ketentuan untuk meminimalkan potensi bahaya kepada individu atau terkait kelompok. Rekomendasi 20: Jurnal harus mengadopsi kebijakan yang menerbitkan hasil studi penelitian yang melibatkan manusia subyek harus menentukan apakah penelitian ini adalah dilakukan sesuai dengan persyaratan Peraturan Umum. Kebijakan ini harus meliputi semua penelitian subyek manusia, termasuk studi yang didanai swasta atau sebaliknya membebaskan dari persyaratan tersebut. Profesional Pendidikan dan Tanggung Jawab Pendidikan umum dan profesional memainkan penting peran dalam mengembangkan dan melaksanakan kebijakan publik yang efektif mengenai penggunaan bahan biologis manusia untuk penelitian. Dengan pendidikan, NBAC mengacu tidak hanya untuk penyediaan informasi dengan tujuan menambah toko bersih pengetahuan dengan satu orang atau kelompok; bukan, pendidikan mengacu pada upaya untuk menginformasikan, menantang, dan terlibat. Luas dan berkelanjutan musyawarah tentang masalah laporan ini harus terjadi untukviii Ringkasan Eksekutif

menginformasikan dan mendidik masyarakat tentang perkembangan bidang genetika dan daerah lainnya di biomedis ilmu pengetahuan, terutama ketika mereka mempengaruhi budaya penting praktik, nilai, dan keyakinan. Rekomendasi 21: National Institutes of Health, profesional masyarakat, dan organisasi perawatan kesehatan harus melanjutkan dan memperluas usaha mereka untuk melatih peneliti tentang masalah etika dan peraturan tentang penelitian pada bahan biologis manusia dan untuk mengembangkan praktik teladan untuk menyelesaikan seperti isu. Rekomendasi 22: Kepatuhan dengan rekomendasi yang ditetapkan dalam laporan ini akan membutuhkan sumber daya tambahan. Semua sponsor penelitian (pemerintah, sektor swasta perusahaan, dan institusi akademik) harus bekerja sama untuk membuat sumber daya yang tersedia. Penggunaan Medical Records di Penelitian Manusia Bahan Hayati Dalam beberapa tahun terakhir, perhatian semakin telah dibayarkan oleh para pembuat kebijakan terhadap kebutuhan untuk melindungi informasi kesehatan individu. Ekstensif upaya negara dan tingkat federal untuk membuat undang perlindungan tersebut menyebabkan pengaturan berbagai keterbatasan pada akses ke pasien rekam medis. NBAC mencatat bahwa perdebatan tentang medis

privasi relevan dengan peneliti menggunakan biologis manusia bahan dalam dua cara. Pertama, para peneliti sering membutuhkan akses ke catatan medis pasien, baik untuk mengidentifikasi sampel penelitian sumber atau untuk mengumpulkan menyertai klinis informasi. Kegiatan-kegiatan tersebut merupakan subyek manusia penelitian dan harus diperlakukan sesuai. Kedua, pengembangan ketetapan dan peraturan untuk melindungi catatan medis pasien dapat memiliki konsekuensi yang tidak diinginkan untuk menciptakan sistem dual perlindungan, satu untuk catatan medis dan satu untuk bahan biologis manusia. Selain itu, pembatasan akses ke catatan medis bisa menghalangi akses yang sah dan sesuai pada bagian dari peneliti yang telah menjalani protokol Tinjauan tepat. Rekomendasi 23: Karena banyak isu yang sama muncul dalam konteks penelitian pada kedua catatan medis dan manusia biologis bahan, saat menyusun medis catatan hukum privasi, negara bagian dan federal legislator harus berusaha untuk menyelaraskan peraturan yang mengatur kedua jenis penelitian. Seperti legislasi, sementara berusaha untuk melindungi kerahasiaan pasien dan otonomi, juga harus memastikan bahwa tepat akses untuk tujuan penelitian yang sah adalah dipertahankan.

RingkasanUntuk memajukan kesehatan manusia, sangat penting bahwa biologis manusia bahan terus tersedia dengan biomedis penelitian masyarakat. Semakin, itu akan sangat penting bagi para penyidik untuk mengumpulkan bahan-bahan biologis manusia dari individu yang bersedia untuk berbagi klinis yang penting informasi tentang diri mereka sendiri. Selain itu, sangat penting bahwa lebih dari 282 juta spesimen sudah penyimpanan tetap dapat diakses di bawah kondisi yang sesuai dan dengan perlindungan yang layak bagi individu yang diberikan bahan ini. Ketersediaan tumbuh kepada pihak ketiga genetik dan informasi medis lain tentang individu telah memicu perdebatan saat ini tentang privasi medis dan diskriminasi, dan NBAC sensitif terhadap kemungkinan bahwa menggunakan informasi yang diperoleh dari sampel biologis manusia dapat menyebabkan bahaya serta manfaat. Keprihatinan ini mengharuskan mereka yang setuju untuk memberikan DNA mereka, sel, jaringan, atau organ untuk tujuan penelitian tidak ditempatkan di risiko. Langkah-langkah untuk memberikan perlindungan yang sesuai untuk individu untuk privasi dan kerahasiaan klinis dan data penelitian adalah penting jika penelitian yang signifikan adalah untuk melanjutkan. Rekomendasi-rekomendasi yang diberikan dalam laporan dimaksudkan untuk mempromosikan tujuan meningkatkan kesehatan melalui penelitian biomedis sekaligus melindungi

hak dan kesejahteraan dari orang-orang yang berkontribusi pada manusia pengetahuan melalui karunia biologis mereka bahan.

Tinjauan dan Pengantar

1B

Bab Satu

Penggunaan Biologi Manusia Bahan dalam Penelitianiomedical peneliti telah lama mempelajari manusia

biologis bahan-seperti sel-sel dikumpulkan dalam proyek penelitian, spesimen biopsi diperoleh untuk diagnostik tujuan, dan organ dan jaringan dihapus selama operasi-untuk meningkatkan pengetahuan tentang penyakit manusia dan mengembangkan sarana yang lebih baik untuk mencegah, mendiagnosis, dan mengobati penyakit ini. Saat ini, teknologi baru dan kemajuan dalam biologi menyediakan alat-alat yang lebih efektif untuk menggunakan sumber daya tersebut untuk meningkatkan kedokteran diagnostik dan terapi yang potensial. Bahan biologis manusia juga merupakan sumber informasi yang sangat berharga untuk umum kesehatan perencanaan dan pemrograman, melalui surveilans penyakit dan studi tentang kejadian penyakit dan prevalensi. Namun, kuasa dari teknologi baru menimbulkan sejumlah isu etis yang penting. Apakah tepat untuk menggunakan bahan biologis yang disimpan dengan cara yang awalnya tidak diatur baik oleh orang dari siapa bahan dikumpulkan atau oleh mereka yang dikumpulkan bahan? Apakah bunga penggunaan orang yang demikian itu? Apakah itu penting apakah material diidentifikasi, atau dapat diidentifikasi, sebagai ke sumbernya, atau terkait, atau linkable, untuk lainnya Data medis atau pribadi tentang sumbernya? Berdasarkan keberhasilan banyak dari penelitian terdahulu yang memiliki digunakan bahan biologis manusia, tampaknya sangat mungkin bahwa penelitian masa depan juga akan menguntungkan jutaan orang. Bagaimana prospek ini dipertimbangkan terhadap kesempatan bahwa studi dapat membahayakan atau salah individu-individu yang material sedang dipelajari, keluarga mereka, atau lainnya kelompok di mana mereka menjadi anggota? Dalam keadaan apa harus peneliti mencari persetujuan dari orang-orang yang biologis bahan (baik yang sudah ada atau untuk dikumpulkan) mereka mengusulkan untuk belajar? Bagaimana seharusnya menyetujui persyaratan disesuaikan jika sumber-sumber yang ada bahan biologis akan sulit atau tidak mungkin untuk menemukan, atau jika mereka telah meninggal?

Nilai Penelitian Manusia

Bahan HayatiPraktek medis dan ilmiah untuk menyimpan biologis manusia bahan lebih dari 100 tahun. Manusia biologis koleksi-yang termasuk bank DNA, jaringan bank, dan repositori-sangat bervariasi, mulai dari koleksi besar secara resmi ditunjuk sebagai repositori untuk darah atau jaringan informal disimpan di laboratorium peneliti freezer. Koleksi besar termasuk patologi diarsipkan bahan dan kartu disimpan mengandung bercak darah dari tes skrining bayi baru lahir (Guthrie kartu) 1 Tissue. spesimen disimpan di fasilitas militer, bank DNA forensik, pemerintah laboratorium, diagnostik patologi dan sitologi laboratorium, penelitian universitas dan rumah sakit berbasis laboratorium, perusahaan komersial, dan nirlaba organisasi. 2 Archives bahan biologis manusia berbagai ukuran dari kurang dari 200 spesimen untuk lebih dari 92 juta. Konservatif diperkirakan, setidaknya 282 juta spesimen (dari lebih dari 176 juta individu kasus) disimpan di Amerika Serikat, dan koleksi tumbuh pada tingkat lebih dari 20 juta kasus per tahun. (Lihat Bab 2.) Dalam laporan ini, istilah "bahan biologis manusia" didefinisikan untuk mencakup berbagai spesimen, dari subselular struktur seperti DNA, untuk sel, jaringan (misalnya, darah, tulang, otot, jaringan ikat, dan kulit), organ (Misalnya, hati, kandung kemih, jantung, ginjal, dan plasenta), gamet (Yaitu sperma dan ovum), embrio, jaringan janin, dan limbah1 2 Bab 1: Pendahuluan dan Ikhtisar

(Misalnya, rambut, kuku kliping, urin, feses, dan keringat, yang sering mengandung sel-sel kulit gudang). Pada saat ini, penelitian dengan menggunakan embrio manusia tidak memenuhi syarat untuk federal pendanaan, dan, karenanya, peraturan federal saat ini yang mengatur penelitian dengan subyek manusia tidak berlaku. Itu menggunakan embrio manusia dalam penelitian, bagaimanapun, meningkatkan khusus etis kekhawatiran, yang dibahas dalam bagian dalam Nasional terpisah Bioetika Komisi Penasihat (NBAC) laporan. 3 Haruskah larangan Kongres pada embrio penelitian diangkat atau sebagian dibatalkan, namun banyak dari isu yang dibahas dalam laporan ini akan relevan untuk penelitian embrio, meskipun tambahan etis pertimbangan akan berlaku. Yang paling umum sumber bahan biologis manusia adalah intervensi diagnostik atau terapeutik yang jaringan yang sakit akan dihapus atau jaringan atau materi lainnya adalah diperoleh untuk menentukan sifat dan tingkat penyakit. Bahkan setelah diagnosis atau pengobatan selesai, porsi spesimen secara rutin disimpan untuk klinis masa depan, penelitian, atau tujuan hukum. Spesimen juga adalah

diperoleh selama otopsi. Selain itu, relawan menyumbangkan organ, darah, atau jaringan lain untuk transplantasi atau penelitian, dan beberapa menyumbangkan tubuh mereka setelah kematian transplantasi organ atau studi anatomi. Setiap spesimen dapat disimpan dalam berbagai bentuk, termasuk slide, parafin blok, budaya formalin-fixed, jaringan, atau diekstraksi DNA. Repositori menyediakan komersial berkualitas dan non-komersial laboratorium dengan akses ke spesimen untuk kedua klinis dan tujuan penelitian. Selain digunakan di masa depan klinis, spesimen dari bahan biologis manusia dapat digunakan untuk mempelajari dasar biologi atau penyakit. (Lihat Bab 2.) Hal ini dapat diperiksa untuk menentukan atribut normal dan abnormal, atau dapat dimanipulasi untuk mengembangkan alat penelitian atau berpotensi berharga produk. Sama seperti seorang dokter memilih biologis sesuai dengan situasi klinis di bahan tangan, pilihan peneliti bahan-bahan tersebut tergantung pada tujuan dari proyek penelitian. Jaringan yang dipilih dapat digunakan hanya sekali, atau dapat digunakan untuk menghasilkan terbarukan sumber materi, seperti dengan mengembangkan garis sel, kloning gen, atau penanda gen. Selain itu, protein dapat menjadi diekstrak, atau DNA diisolasi dari spesimen tertentu. Ada penelitian nilai substansial baik dalam tak dikenal materi (yaitu, bahan yang tidak terkait dengan perorangan) dan bahan terkait dengan orang yang diidentifikasi dan nya atau catatan berkelanjutan medisnya. Pada yang pertama, nilai bagi peneliti dari bahan biologis manusia adalah dalam jaringan itu sendiri dan sering dalam klinis terkait informasi tentang individu itu, tanpa perlu mengetahui identitas orang dari siapa ia datang. Untuk Misalnya, peneliti mungkin tertarik dalam mengidentifikasi biologis penanda dalam jenis tertentu jaringan, seperti sel dari individu dengan penyakit Alzheimer atau spesifik tumor dari pasien kanker. Dalam kasus tersebut, di luar mengetahui diagnosis individu dari siapa spesimen diperoleh, peneliti mungkin tidak memerlukan lebih rinci catatan medis, baik masa lalu atau yang sedang berlangsung. Kadang-kadang, bagaimanapun, perlu untuk mengidentifikasi sumber sampel penelitian, karena nilai penelitian material tergantung menghubungkan temuan mengenai biologi sampel dengan informasi terbaru dari catatan medis atau lainnya mengenai sumbernya. Sebagai contoh, dalam studi longitudinal untuk menentukan validitas penanda genetik sebagai prediktor penyakit tertentu, para peneliti akan perlu untuk dapat menghubungkan masing-masing sampel dengan catatan medis dari sumbernya untuk memastikan apakah penyakit tersebut dikembangkan. Dalam satu kasus, sebuah penelitian terbaru tentang penyakit akhir-onset Alzheimer terkait adanya penyakit dengan apolipoprotein-E alel dengan mempelajari jaringan yang tersimpan dari 58 keluarga dengan

riwayat penyakit Alzheimer dan kemudian memeriksa otopsi catatan untuk bukti penyakit pada individu-individu jaringan yang mengungkapkan adanya alel yang (Payami et al 1996.). Sudah, penelitian menggunakan bahan biologis telah menghasilkan tes untuk mendiagnosa kecenderungan untuk kondisi seperti seperti kanker dan penyakit jantung dan ke berbagai genetik penyakit yang mempengaruhi jutaan orang. Dalam beberapa kasus, pencegahan atau pengobatan yang tersedia setelah diagnosis adalah dibuat; dalam kasus-kasus, mengetahui identitas spesimen sumber akan memungkinkan komunikasi yang relevan medis informasi dengan sumber yang mungkin penting untuk nya atau kesehatannya. Dalam kasus lain, ketika medis intervensi tidak tersedia, memiliki spesimen seseorang terkait dengan prediktor penyakit cenderung menjadi kurang klinis nilai kepada individu dan bahkan mungkin mengganggu. Bahan biologis manusia juga dapat digunakan untuk pengendalian mutu dalam penyediaan layanan kesehatan, khususnya di diagnostik dan laboratorium patologi. Selain itu,3 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

bahan yang digunakan untuk mengidentifikasi individu, seperti di ayah pengujian dan dalam kasus-kasus penculikan atau tentara hilang dalam tugas, serta dalam hal-hal lain untuk forensik bukti biologis yang tersedia untuk perbandingan. Munculnya teknologi yang dapat mengekstrak berbagai macam informasi dari bahan-bahan ini umumnya memiliki meningkatkan potensi penggunaan-dalam penelitian dan lainbahan biologis manusia yang tidak terkait dengan individu perawatan pasien. Dengan menggunakan kekuatan teknologi DNA baru dan teknik molekuler lain, para ilmuwan berpotensi bisa beralih ke jutaan disimpan bahan biologis manusia sebagai sumber berharga ilmiah, medis, antropologi, dan sosiologis informasi. Memang, teknologi ini sangat kuat-bahkan revolusioner-bahwa mereka juga memegang kemampuan untuk mengungkap pengetahuan tentang individu tidak lagi hidup. Tiga menarik kasus yang dilaporkan dalam tahun terakhir, menjadi contoh: n Pada tahun 1997, para ilmuwan di University of Oxford mengumumkan bahwa mereka telah dibandingkan DNA diekstraksi dari rongga molar kerangka 9.000 tahun (Dikenal sebagai Man Cheddar) pada DNA dikumpulkan dari 20 orang saat ini berada di Desa Cheddar, ini mengakibatkan pembentukan genetik dasi antara kerangka dan guru sekolah yang tinggal hanya setengah mil dari gua dimana tulang ditemukan (DiChristina 1997). Para ilmuwan n digunakan enzyme-linked tes untuk menganalisis jaringan lebih dari 5.000 tahun dan untuk melacak bersejarah

menyebarkan penyakit seperti malaria dan schistosomiasis pengetahuan, memperoleh yang dapat mencerahkan upaya saat ini untuk mengendalikan penyakit menular. 4 n Pada awal 1999, seorang ahli patologi AS dan sekelompok Ahli biologi molekuler Eropa mengumumkan bahwa mereka telah menemukan urutan DNA dalam kromosom Y dari keturunan Thomas Jefferson yang cocok DNA dari keturunan Sally Hemings, budak di Monticello. Data menetapkan hanya itu Thomas Jefferson adalah yang paling mungkin dari beberapa kandidat yang mungkin menjadi ayah dari Hemings Eston, Hemings ' anak kelima, tetapi juga telah menimbulkan badai kontroversi (Foster et al. 1998). Penggunaan ini menunjukkan kemampuan teknis menunjukkan bahwa jaringan dan DNA spesimen manusia yang memiliki duduk di bank penyimpanan untuk tahun-bahkan satu abaddapat menyelami informasi baru untuk mengungkapkan sesuatu tidak hanya tentang individu dari siapa jaringan diperoleh, tapi mungkin tentang seluruh kelompok orang yang berbagi gen, paparan lingkungan, dan etnis atau bahkan geografis karakteristik. Jelas, hal yang sama berlaku untuk bahan yang dapat dikumpulkan di masa depan. DNA, apakah sudah disimpan atau belum dikumpulkan, dapat digunakan untuk mempelajari variasi genetik di antara manusia, untuk membentuk hubungan antara gen dan karakteristik (seperti gangguan gen tunggal), atau, lebih umum, untuk melakukan studi dasar penyebab dan perkembangan penyakit, semua dengan tujuan jangka panjang meningkatkan kesehatan manusia. Satu dari banyak inisiatif yang menyediakan informasi yang dapat membantu kita mencapai tujuan ini adalah yang didanai pemerintah federal Human Genome Project, yang mengharapkan untuk memetakan dan urutan genom manusia pada tahun 2003 (Collins et al. 1998).

Apakah Informasi Genetik Berbeda Informasi Medis lainnya?Dalam beberapa dekade terakhir, kekhawatiran tentang penyalahgunaan informasi genetik sering telah mendorong perdebatan tentang penyalahgunaan informasi medis pada umumnya. Publik wacana dan kekhawatiran tentang potensi ketersediaan informasi genetik pribadi telah intens dalam terakhir tahun untuk sejumlah alasan, termasuk 1) kurangnya perlindungan dari penyalahgunaan informasi ini di luar konteks penelitian (misalnya, diskriminasi kerja), 2) peran informasi genetik pada awal dan sering perdebatan kebijakan debat publik tentang reproduksi kedokteran dan keluarga berencana, 3) sejarah yang sulit dari dan berlanjut dengan kekhawatiran sehubungan dengan egenetika dan genetik diskriminasi, dan 4) laju yang cepat dari Human Genome Project dan perkembangan lain dalam manusia biologi.

Informasi genetik merupakan salah satu bentuk biologis atau medis informasi. Seperti jenis tertentu medis informasi, analisis genetik dapat mengungkapkan informasi sensitif tentang individu. Beberapa aspek genetik informasi, namun, tampaknya banyak untuk membedakannya dari jenis-jenis informasi medis. Sebagai contoh, genetik informasi tentang seorang individu terkadang dapat mengungkapkan informasi yang sama tentang seseorang kerabat atau seluruh kelompok orang (ASHG 1998). Di4 Bab 1: Pendahuluan dan Ikhtisar

Selain itu, informasi rinci terdapat dalam seseorang gen adalah sebagian besar tidak diketahui orang itu. Selain itu, karena DNA stabil, spesimen disimpan dapat menjadi sumber peningkatan jumlah informasi baru gen yang dipetakan (Hanas, Glantz, dan Roche 1995). Di kata-kata Francis Collins, Direktur Nasional Human Genome Research Institute, "Kami meluncur terhadap waktu di mana kerentanan individu akan ditentukan atas dasar teknologi yang memungkinkan Anda Urutan DNA untuk menjadi sampel dan prediksi statistik harus dibuat tentang risiko masa depan Anda dari penyakit "5. Beberapa menyatakan bahwa yang membedakan karakteristik utama informasi genetik adalah kemampuan prediktif dan implikasinya bagi individu selain orang dari siapa informasi itu berasal (IOM 1994). Gostin, misalnya, telah menyarankan bahwa "genom" data secara kualitatif berbeda dari data kesehatan lainnya karena mereka secara inheren terkait dengan satu orang, dalam kata lain, DNA seseorang adalah unik kecuali dalam kasus kembar identik (1995). Selain itu, informasi genetik tidak berubah dari waktu ke waktu. Meskipun lainnya potongan informasi medis tentang seorang individu mungkin berubah selama seumur hidup nya, kecuali dalam kasus mutasi, DNA tidak. Yang lainnya berpendapat, bahwa informasi genetik tidak inheren berbeda dari jenis-jenis informasi medis (Murray 1997). Jenis-jenis informasi medis mungkin sangat berhubungan dengan penyakit tertentu. Selain itu, infeksi virus memiliki implikasi untuk selain orang yang sebenarnya terinfeksi orang. Demikian juga, status kesehatan orang yang tinggal di lingkungan yang beracun, seperti di dekat tempat kecelakaan nuklir Chernobyl, memiliki implikasi bagi orang lain yang tinggal di lingkungan yang sama. Jelas, banyak kekhawatiran yang berhubungan dengan penyalahgunaan informasi genetik pribadi berlaku untuk tertentu lainnya jenis informasi medis pribadi.

Meningkatkan Diskusi Tentang Penelitian yang sesuai Penggunaan Manusia Bahan Hayati

Meningkatkan kekhawatiran tentang penggunaan informasi medis telah memicu perdebatan umum tentang privasi medis dan diskriminasi. Karena penelitian medis dapat mengungkapkan secara klinis relevan informasi mengenai individu, para ilmuwan harus memastikan bahwa mereka yang berpartisipasi dalam penelitian adalah dilindungi secara memadai dari bahaya-bahaya yang tidak perlu dihasilkan dari rilis sengaja informasi tersebut. Meskipun perlindungan subyek manusia dalam penelitian adalah utama keprihatinan dalam sistem penelitian biomedis AS, penelitian yang menggunakan bahan biologis-yang sering menjauhkan dalam ruang dan waktu dari orang-orang dari siapa mereka yang diperoleh-menimbulkan tantangan unik mengenai perlindungan yang tepat dari subjek penelitian. Meskipun penelitian medis umumnya dianggap sebagai barang publik dan didukung penuh semangat oleh masyarakat Amerika, kekuatan teknologi untuk menemukan jumlah yang luar biasa informasi rinci dalam satu sel menimbulkan momok yang informasi tentang individu akan ditemukan dan digunakan tanpa persetujuan mereka dan mungkin merugikan mereka. Meskipun jenis informasi juga mungkin diperoleh melalui berbagai cara lainnya, analisis DNA saat ini adalah cara yang paling kuat dan semakin adalah metode pilihan. Dalam beberapa tahun terakhir, keprihatinan ini bervariasi telah menghasilkan konsumen, ilmiah, dan kelompok profesional mulai untuk mengatasi isu seputar koleksi dan menggunakan bahan biologis manusia (AAMC 1997; ACMG 1995; ASHG 1988; Clayton dkk. 1995; abu-abu dkk. 1997; HUGO 1998). Selain itu, media yang sangat fokus pada perdebatan kasus yang melibatkan sampel biologis-seperti penggunaan penyimpanan dan penelitian darah neonatal disimpan tempat untuk studi anonim prevalensi HIV di diberikan penduduk dan pembentukan militer dari DNA bank telah membuat isu penggunaan penelitian manusia bahan biologis masalah yang menjadi perhatian publik meningkat. Dalam perjalanan langkah-langkahnya, NBAC telah mengidentifikasi beberapa tren yang berkontribusi terhadap perlunya komprehensif kebijakan publik mengenai penggunaan biologis bahan untuk tujuan penelitian: n meningkatkan persepsi publik bahwa genetik pribadi dan informasi medis lainnya dapat digunakan untuk membedakan terhadap individu dalam pekerjaan atau dengan menolak mereka akses ke manfaat seperti kesehatan atau kehidupan asuransi, atau dapat stigma dalam beberapa cara, n kepedulian masyarakat tentang privasi medis catatan, n munculnya pertimbangan baru mengenai baik sifat persetujuan untuk berpartisipasi dalam protokol penelitian dan pengungkapan hasil, dan5

Bioetika Nasional Komisi Penasihatn ketidaksepakatan di

antara kelompok ilmiah dan medis mengenai kondisi yang perlu puas memastikan bahwa standar etika yang sesuai digabungkan ke semua protokol penelitian menggunakan biologis manusia bahan, terutama yang terkait dengan persyaratan untuk diperiksa dan sifat persetujuan yang diperlukan proses. Satu khususnya bidang pusat perhatian pada pertanyaan apakah informasi yang dapat diperoleh dari penggunaan penelitian bahan biologis manusia menempatkan mereka yang merupakan sumber dari sampel dapat diterima di risiko. Sebagai contoh, data yang mengungkapkan informasi tentang kerentanan penyakit individu (misalnya, membawa gen yang dikaitkan dengan peningkatan risiko dari kanker usus besar atau kanker payudara). Ketika intervensi ada yang dapat ditempuh untuk melawan peningkatan kesehatan risiko seperti mammogram reguler, modifikasi diet, atau obat pengobatan beberapa mungkin menilai informasi layak menerima dan bernilai psikologis dan risiko keuangan yang terkait dengannya. Jika, bagaimanapun, analisis mengungkapkan informasi tentang kondisi yang tidak ada intervensi saat ini tersedia (misalnya, kerentanan untuk penyakit Huntington atau penyakit Alzheimer), banyak individu mungkin melihat risiko mengungkap seperti informasi sebagai outweighing manfaat. Dalam hal apapun, keprihatinan mungkin timbul ketika seseorang tidak setuju di memajukan atau menunjukkan minat dalam menerima informasi tersebut. Beberapa berpendapat bahwa belajar tentang merugikan status kesehatan harus disengaja, karena dapat memancing kecemasan dan mengganggu keluarga, terutama jika tidak ada yang bisa dilakukan tentang hal ini dan temuan ini memiliki implikasi potensial untuk anggota keluarga lainnya (Wilcke 1998).

Versi terjemahan dari Overview and Introduction 2.docxPotensi Diskriminasi dan stigmatisasi Ada pengakuan yang berkembang bahwa biologis manusia bahan dapat dianalisis untuk memastikan jumlah yang banyak informasi medis genetik dan lainnya tentang seseorang dari siapa spesimen diperoleh. Secara khusus, ada kekhawatiran meningkat di antara beberapa pembuat kebijakan dan pasien kelompok bahwa informasi ini dapat digunakan untuk diskriminasi terhadap individu dalam asuransi dan kerja atau dapat stigma bagi individu dan keluarga (ASHG 1995; Hudson et al 1995;. NCHGR 1993; Rothenberg dkk. 1997). Pada bulan Januari 1998, Putih Rumah merilis sebuah laporan berjudul Informasi Genetik dan Tempat Kerja 6 yang disusun oleh Departemen AS Tenaga Kerja dan Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (DHHS) dan Komisi Persamaan Kesempatan Kerja. Ini laporan meramalkan bahwa pada tahun 2000, 15 persen dari

pengusaha merencanakan untuk memeriksa status genetik dari calon karyawan dan mengutip sebuah jajak pendapat Harris 1995 yang mengungkapkan bahwa lebih dari 85 persen orang Amerika khawatir bahwa asuransi dan pengusaha dapat memiliki akses ke genetik mereka informasi (Taylor 1995). Kekhawatiran tentang asuransi dan pengusaha memiliki akses untuk informasi genetik memiliki dasar fakta. Pada 1970-an, beberapa perusahaan asuransi dan pengusaha diskriminasi terhadap pembawa sel sabit, meskipun mereka pembawa Status tidak dan tidak akan mempengaruhi kesehatan mereka (Holtzman 1989). Dengan tidak adanya akses universal untuk kesehatan atau hukum yang mencegah diskriminasi atas dasar status kesehatan, ada riwayat dari kekhawatiran bahwa informasi medis dapat digunakan untuk menolak individu asuransi atau kerja (Gostin 1991; NCHGR 1993; Kongres AS OTA 1992). Selain mungkin keuangan merugikan, penelitian temuan tentang masa depan seseorang status medis, dalam beberapa kasus, psikologis atau menimbulkan sosial merugikan (Davison, Macintyre, dan Smith 1994). Itu Perlu dicatat, bagaimanapun, bahwa sampai saat ini ada sedikit bukti empiris mendokumentasikan kerja yang luas atau asuransi diskriminasi berdasarkan status genetik (Wertz 1997). Kekhawatiran Tentang Privasi Medical Records Sistem perawatan kesehatan semakin bergantung pada informasi teknologi seperti catatan elektronik untuk mengelola dan memfasilitasi aliran sensitif dan relevan secara klinis informasi kesehatan. Ketergantungan baru telah positif efek dalam praktek klinis, namun tren ini juga memperbesar kekhawatiran tentang privasi genetik tertentu dan medis informasi. Terakhir komentar tentang privasi rekam medis dan upaya untuk melindungi privasi melalui undang-undang merupakan bukti meningkatnya kepedulian masyarakat tentang masalah ini. Saat ini, Kongres dan DHHS memiliki telah membahas pendekatan legislatif dan peraturan untuk melindungi privasi pasien (US Kongres GAO 1999). Sebuah kekhawatiran yang sedang berlangsung dalam perawatan medis dan dalam perlindungan subjek penelitian adalah invasi potensi privasi atau kompromi kerahasiaan. Langkah-langkah untuk6 Bab 1: Pendahuluan dan Ikhtisar

memberikan perlindungan yang layak, baik dari privasi individu dan kerahasiaan klinis dan penelitian data, yang penting jika penelitian menggunakan informasi ini adalah untuk menikmati dukungan luas. Ketika sampel penelitian dapat diidentifikasi (Yaitu, yang terhubung atau linkable kepada orang yang memberikan mereka), langkah-langkah khusus harus diambil untuk memastikan perlindungan dalam pengumpulan, penyimpanan, dan penggunaan data. Namun, catatan medis terkomputerisasi dan database meningkatkan kekhawatiran tentang siapa yang memiliki akses ke data (yaitu, keamanan

database ini) dan tentang apakah data ini terkait dengan catatan pasien individu. Dipercaya secara luas bahwa praktek-praktek kerahasiaan saat ini tidak cukup untuk menjaga informasi medis. Selain itu, berbeda kelompok budaya dan agama mungkin memiliki perbedaan definisi privasi atau kerahasiaan Penelitian (Medis Dewan 1998). Masalah privasi mungkin timbul dalam konteks "sekunder menggunakan "spesimen dikumpulkan. "Sekunder penggunaan" berarti bahwa sampel dan informasi yang berasal dari mereka sedang digunakan atau dianalisis untuk tujuan yang memperpanjang di luar tujuan yang spesimen awalnya dikumpulkan. 7 Sebagai contoh, ketika bahan dikumpulkan selama prosedur bedah dan digunakan semata-mata untuk klinis tujuan, penggunaan klinis dari spesimen menimbulkan kekhawatiran privasi beberapa di luar yang tentang kerahasiaan catatan medis itu sendiri. Ini adalah karena bahan yang digunakan untuk diagnostik langsung atau terapeutik kepentingan individu dan karena pelindung dari spesimen biologis tidak memungkinkan orang lain akses ke sana. Hanya ketika penggunaan bahan-bahan tersebut melampaui penggunaan klinis asli melakukan masalah privasi timbul. Sebagai contoh, jika sampel yang digunakan sebagai bagian dari Penelitian studi ke hubungan keluarga dari penyakit tertentu dan silsilah keluarga diterbitkan sebagai hasil dari penelitian, seorang individu mungkin mudah diidentifikasi bahkan tanpa nama terlampir (Botkin et al. 1998). Tubuh Bagian, Badan, dan Self-Identitas Komunitas medis dan ilmiah telah menjadi semakin sadar spektrum keyakinan tentang hubungan antara seseorang dan tubuh nya atau badan bagian (Andrews dan Nelkin 1998). Penggunaan manusia materi biologi dalam penelitian dapat meningkatkan etika, budaya, dan agama masalah tentang hubungan antara tubuh bagian, tubuh, dan identitas diri. Namun, etika dan agama tradisi tidak selalu memberikan panduan yang jelas tentang cara-cara di mana jaringan manusia harus diperoleh atau digunakan. Meskipun ada variasi antara mereka, dipilih tradisi agama Barat menawarkan beberapa wawasan tentang pentingnya tubuh manusia, dan mereka umumnya mendukung transfer biologis manusia bahan sebagai "hadiah." Dengan demikian, jaringan manusia akan menjamin beberapa ukuran rasa hormat, yang merupakan dasar sering menyatakan untuk membatasi penjualan jaringan manusia dan organ. Tapi perbedaan budaya dapat signifikan karena sifat simbolik atau budaya yang berbeda statusnya melampirkan ke bagian tubuh tertentu atau jaringan. 8 Sifat Izin untuk Partisipasi Penelitian Ketika Bahan Biologi Manusia Digunakan Informed consent adalah komponen kunci dari etika

menggunakan orang sebagai subyek dalam percobaan medis. Hal ini diterima secara luas dan eksplisit dalam peraturan federal yang informed consent dari subyek potensial harus diperoleh sebelum mendaftar mereka dalam penelitian tertentu protokol. Untuk penelitian yang melibatkan bahan biologis manusia, peran informed consent telah jauh lebih sedikit pertimbangan yang jelas, dan baru telah muncul mengenai baik sifat dari persetujuan yang diperlukan dalam kasus ini dan pedoman yang harus berlaku mengenai pengungkapan hasil. Secara khusus, penggunaan genetik baru dan lainnya teknologi untuk mempelajari materi biologis manusia menyajikan beberapa tantangan untuk persetujuan proses-khususnya jika bahan yang terkait dengan individu tertentu. Pertama, karena penggunaan bahan tidak menimbulkan fisik merugikan subjek, potensi bahaya menjadi lebih spekulatif. Kedua, penelitian lengkap menggunakan bahan mungkin telah diketahui dan tak terduga di saat pengumpulan. Ketiga, analisis mungkin memberikan informasi yang bisa mengarah pada stigmatisasi, diskriminasi, atau psikososial masalah bagi kelompok individu yang berbagi karakteristik tertentu (Foster, Eisenbraun, dan Carter 1997). Akhirnya, ada kesadaran yang lebih besar yang penelitian ini mungkin menghasilkan hasil yang ambigu, menggoda untuk penggunaan klinis tetapi tidak benar-benar siap untuk aplikasi dapat diandalkan (Reilly 1980; Reilly, Boshar, dan Holtzman 1997). Selain itu, dokter dan rumah sakit lazim tidak mencari eksplisit pasien, informed consent untuk mengijinkan penggunaan spesimen patologi untuk spesifik7 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

tujuan penelitian, melainkan izin untuk menggunakan disimpan bahan untuk selain tujuan klinis telah umum (Yaitu, diberikan dengan pengertian bahwa penggunaan tersebut adalah hanya kemungkinan). Dalam sebuah penelitian terbaru tentang persetujuan rumah sakit bentuk, misalnya, ditemukan bahwa 17 persen dari besar rumah sakit mengungkapkan penelitian potensi menggunakan catatan, dan 15 persen disebutkan menggunakan penelitian dari sampel jaringan (Merz, Sankar, dan Yoo 1998). Setelah disimpan, manusia biologi bahan telah tersedia untuk penelitian, biasanya tanpa sepengetahuan atau persetujuan dari sumber, khususnya jika bahan yang tidak dapat diidentifikasikan. Peraturan federal mengatur penelitian dengan subyek manusia, termasuk penelitian dengan bahan biologis manusia. (Lihat Lampiran B, Sub A, Bagian 46, Judul 45 dari Kode Peraturan Federal [CFR]) 9. Sistem federal perlindungan melibatkan penelaahan terhadap penelitian yang diusulkan oleh Institutional Review Board (IRB) dan tekad tentang perlunya informed consent penelitian subjek. Dalam situasi yang informed consent adalah diperlukan, identifiability dari sumber materi

dan risiko yang ditimbulkan oleh penelitian ini adalah pusat untuk menentukan luas dan kedalaman dari persyaratan persetujuan. (Lihat Bab 3 untuk diskusi lebih lanjut.) Penggunaan bahan biologis manusia menimbulkan halus namun signifikan perbedaan dalam penerapan federal peraturan, penelaahan protokol penelitian, dan mendapatkan persetujuan, sebagai sumber bahan mungkin pasien, subjek relawan penelitian, atau mayat. Pertarungan terus mengelilingi sejumlah isu mengenai kondisi untuk informasi dan persetujuan / atau BPPK meninjau. Pertama, ada pertanyaan tentang siapa yang mendefinisikan dan menentukan apa yang merupakan "risiko minimal," yang penting konsep dalam bahasa peraturan federal (Merz 1996). Lain percaya bahwa penelitian genetik tertentu (misalnya, pada kecenderungan genetik stigma terhadap penyakit, seperti sebagai alkoholisme atau skizofrenia) lebih besar dari minimal risiko dan harus, oleh karena itu, selalu menerima BPPK menyeluruh meninjau. Karena masalah yang sedang berlangsung, banyak pengamat, termasuk beberapa advokasi kesehatan dan ilmiah kelompok, telah menyerukan perhatian yang meningkat untuk persetujuan memproses berkaitan dengan penggunaan penelitian disimpan dan belum dikumpulkan DNA manusia dan jaringan (Clayton dkk. 1995). Informed consent adalah suatu proses, efektivitas yang telah diperdebatkan secara luas dan banyak yang setuju dapat ditingkatkan. Diskusi tentang nilai relatif dalam pengaturan klinis dan penelitian tidak berarti unik untuk genetika atau masalah bahan biologis manusia. Apa orang diberitahu, apa yang mereka pahami, dan apa yang mereka ingat ketika persetujuan dicari kemungkinan akan bervariasi sebagai banyak ketika memberikan DNA atau jaringan seperti ketika menyetujui untuk intervensi medis. Ketika bahan biologis manusia adalah disimpan, orang mungkin tidak mengerti, misalnya, bahwa mungkin digunakan untuk penelitian yang tidak berhubungan dengan mereka sendiri status penyakit. Ketika diberitahu spesimen sedang disimpan "untuk penelitian, "pasien mungkin percaya bahan tersebut akan digunakan hanya untuk penelitian yang berkaitan dengan kondisi sendiri. Pasien mungkin tidak menyadari bahwa peraturan federal dan negara mengharuskan spesimen disimpan untuk jangka tertentu waktu. Dalam kebanyakan kasus, repositori di mana spesimen disimpan dirancang untuk tujuan tertentu, dan protokol dan prosedur yang diikuti dalam mengumpulkan dan menyebarkan sampel tidak mungkin telah membahas isu-isu mengenai akses, kehancuran, atau penggunaan masa depan bahan, seperti untuk penelitian (Merz 1996). Masalah lain yang Anda kenal timbul sehubungan dengan informasi persetujuan. Bagaimana tertentu, misalnya, harus menyetujui dokumen menjadi bahan dikumpulkan dalam konteks klinis? Bagaimana rinci harus pengungkapannya mengenai dimaksudkan tujuan studi penelitian selanjutnya dengan disimpan bahan? Berapa banyak informasi harus disediakan untuk

pasien dalam pengaturan klinis mengenai kemungkinan postdiagnostic penelitian tentang bahan disimpan? Pertanyaan-pertanyaan cenderung memiliki jawaban yang berbeda tergantung pada apakah spesimen sudah telah dikumpulkan atau akan dikumpulkan di masa depan dan pada apakah materi awalnya diperoleh sebagai bagian dari pengobatan medis atau untuk protokol penelitian. Ia berdiri untuk alasan bahwa seseorang hak dan kepentingan yang lebih terlindungi jika orang tersebut memiliki beberapa bentuk kontrol atas biologis dihapus nya bahan, terutama jika tetap diidentifikasi. Grup Kekhawatiran Informasi yang diperoleh melalui penelitian mungkin memiliki implikasi untuk keluarga, kelompok, dan lainnya (Foster, Eisenbraun, dan Carter 1997). Baru, konsep konsultasi masyarakat dalam penelitian dengan subyek manusia telah menerima perhatian meningkat. Sebagai contoh, NBAC mendengar kesaksian dari Institut Nasional8 Bab 1: Pendahuluan dan Ikhtisar

Alergi dan Penyakit Infeksi (NIAID) tentang penting sifat keterlibatan masyarakat dalam itu NIAID AIDS uji klinis 10. Perwakilan masyarakat peserta di studi penelitian bekerja sama dengan peneliti dalam proses penelitian, dari formulasi pertanyaan klinis ditangani, melalui desain penelitian, rekrutmen di komunitas tingkat, dan pelaksanaan dan analisis dari penelitian itu sendiri. Disimpulkan bahwa partisipasi tersebut disediakan ternilai manfaat untuk penelitian. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit juga telah mengakui meningkatnya peran keterlibatan masyarakat dalam inisiatif kesehatan masyarakat, membangun Workgroup untuk Keterlibatan mempertimbangkan tubuh tumbuh sastra yang mencerminkan pengalaman mereka yang terlibat dalam individu menarik dan organisasi dalam masyarakat di seluruh negeri (CDC 1997). Sementara keterlibatan masyarakat semakin telah menjadi dasar unsur promosi kesehatan, perlindungan kesehatan, dan penyakit pencegahan, diformalkan beberapa prosedur untuk mencari keterlibatan masyarakat dalam penelitian dengan subyek manusia ada. Sampai saat ini, dua set peraturan federal yang mengatur prosedur informed consent memerlukan bentuk komunitas konsultasi. Yang pertama melibatkan penelitian di mana mata pelajaran terdaftar dalam studi dalam keadaan darurat. Peraturan ini menyangkut penelitian tunduk pada peraturan dikodifikasikan oleh Food and Drug Administration (FDA) dan dilaksanakan di bawah FDA diteliti aplikasi obat baru atau diteliti perangkat pengecualian (lihat Judul 21 CFR Part 50) dan penelitian

di mana Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan telah dibebaskan persyaratan umum untuk informed consent (45 CFR 46,116 (a), (b), dan 46,408). Peraturan memberikan konsultasi (termasuk, ketika tepat, konsultasi dilakukan oleh BPPK) dengan perwakilan masyarakat di mana penelitian (Atau investigasi klinis, dalam hal peraturan FDA) akan dilakukan dan dari mana subjek akan ditarik. Selain pengungkapan, publik rencana untuk penelitian dan risiko serta manfaat yang diharapkan diperlukan peneliti sebelum memulai penelitian. Akhirnya, pengungkapan publik hasil penelitian diperlukan setelah selesai. Set kedua persyaratan telah diberlakukan sejak 1970-an, dan hari ini India Pelayanan Kesehatan memiliki kebijakan yang memerlukan sebelum inisiasi penelitian subyek manusia persetujuan Tribal Pemerintah yang memiliki yurisdiksi hukum (India Layanan Kesehatan 1987). Berbeda Pendapat Mengenai Etis Penelitian Penggunaan Bahan Biologi Manusia Perkembangan ilmiah terbaru telah meningkatkan ilmiah nilai dan pentingnya biologis manusia bahan. Oleh karena itu, peningkatan permintaan untuk penggunaan bahan-bahan tersebut dapat diharapkan. Ini menghasilkan lebih besar tingkat tanggung jawab bagi para ilmuwan dan pembuat kebijakan. Dari pernyataan publik tersedia, namun, tampaknya komunitas ilmiah tidak setuju sering tentang bagaimana menjamin penghormatan yang tepat bagi orang-orang, serta bahan biologis mereka, sementara pada saat yang sama mereka memfasilitasi kesehatan yang penting dan penelitian medis. Dalam beberapa tahun terakhir, kelompok profesional banyak mengeluarkan pernyataan kebijakan menggambarkan pandangan mereka tentang masalah ini. (Lihat Lampiran C) Berbagai semata bijaksana pendekatan merupakan indikasi bahwa konsensus mengenai resolusi tantangan untuk penggunaan bahan biologis manusia telah sulit untuk dicapai, khususnya yang berkaitan dengan kebutuhan untuk diperiksa BPPK dan sifat dari persetujuan proses. Sebuah konsensus yang stabil harus menyerang keseimbangan yang tepat antara keinginan untuk meningkatkan pengetahuan dan perlunya dari tepat melindungi kepentingan individu. Pada satu sisi, ada orang-orang yang berpikir bahwa penekanan harus ditempatkan pada sifat khas pribadi dan informasi medis keluarga, hak pribadi pilihan mengenai penggunaan terus-menerus tubuh seseorang atau perusahaan bagian (dan, karena itu, informasi yang melekat dalam bahan diambil dari itu), dan kebutuhan untuk dapat untuk melaksanakan ukuran kontrol atas penelitian yang dapat dilakukan dengan DNA seseorang dan jaringan. Di sisi lain tangan, yang lain percaya bahwa di era profesional meningkatkan

peraturan dan hukum serta meningkatkan penekanan pada otonomi individu, pertimbangan diperbaharui harus diberikan untuk penggunaan yang lebih luas yang tak ternilai ini dan sering tak tergantikan penelitian sumber daya; tak ternilai yang masyarakat dan individu manfaat yang telah diperoleh dan yang akan terus diperoleh melalui penelitian9 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

menggunakan bahan-bahan; tanggung jawab, eksplisit atau implisit, individu berkontribusi untuk ini umum baik, terutama jika risiko yang minimal; dan serius ancaman untuk kelanjutan penelitian kritis upaya yang tidak perlu kebijakan membatasi.

Tentang Laporan iniMenanggapi biaya asli untuk mempertimbangkan "masalah di pengelolaan dan penggunaan informasi genetik, termasuk namun tidak terbatas pada paten gen manusia, "NBAC memilih untuk lebih mempertimbangkan penggunaan penelitian biologis manusia bahan, karena masalah ini relatif didefinisikan dengan baik, jelas penting, dan fokus banyak saat ini bunga. Ada empat premis dasar yang mendasari kerangka analisis yang digunakan oleh NBAC dalam pengembangan dari rekomendasinya: n Pertama, penelitian penggunaan bahan biologis manusia adalah penting untuk kemajuan ilmu pengetahuan dan manusia kesehatan, karena itu, sangat penting bahwa ada halal kondisi dan jelas di mana seperti bahan dapat digunakan. n Kedua, orang yang memberikan biologis manusia bahan untuk penelitian harus dilindungi dan dihormati. n Ketiga, Proyek Genom Manusia cepatnya kemajuan dan terkait teknologi, serta aplikasi dari pendekatan molekuler berbasis pemahaman penyakit manusia, telah mengangkat isu otonomi dan medis privasi. Isu-isu ini relevan untuk semua daerah penelitian medis menggunakan bahan biologis manusia, bukan hanya genetik penelitian. n Keempat, ada ketidaksepakatan dalam ilmiah masyarakat tentang sifat risiko terhadap individu dan tentang tingkat dan jenis perlindungan yang diperlukan untuk memastikan bahwa sampel biologis dapat digunakan dalam penelitian dengan risiko minimal bagi mereka yang bahan digunakan. NBAC diselenggarakan penilaian kondisi dimana penelitian menggunakan bahan biologis manusia harus diijinkan sekitar lima pertimbangan: n apakah bahan-bahan sudah dikumpulkan dan disimpan, atau harus dikumpulkan di masa depan, n kondisi di mana bahan itu / adalah

dikumpulkan (misalnya, klinis dibandingkan pengaturan penelitian), n apakah sampel penelitian yang digunakan dapat dihubungkan dengan siapa saja (atau kombinasi dari orang) untuk sumber, n apakah risiko yang ditimbulkan oleh penelitian mempengaruhi individu, masyarakat, atau keduanya, dan n jenis-jenis perlindungan yang mungkin digunakan untuk melindungi terhadap bahaya (khusus, langkah-langkah untuk melindungi terhadap invasi privasi atau diskriminasi, seperti coding skema, informed consent individu, konsultasi masyarakat, dan sebelum review dan persetujuan BPPK). Dalam meninjau masalah ini, NBAC mengandalkan yang ada Kerangka Peraturan yang mengatur federal disponsori penelitian yang melibatkan subyek manusia, 45 CFR 46 (Sub A), atau "Aturan Umum." Ia percaya bahwa karena besar dan beragam komunitas ilmuwan biomedis sudah akrab dengan peraturan dan karena NBAC juga dibebankan secara lebih umum dengan tugas meninjau kecukupan sistem federal perlindungan untuk penelitian yang melibatkan subyek manusia, Aturan Umum akan berfungsi sebagai kerangka kerja yang bermanfaat untuk analisis. Organisasi Laporan ini Untuk membantu dalam langkah-langkahnya, NBAC terakhir yang relevan ilmiah, etika, agama sastra, hukum, dan kebijakan, ditugaskan makalah ilmiah tentang beberapa topik relevan dengan tugasnya, dan mengundang anggota masyarakat dan perwakilan dari organisasi profesi dan konsumen untuk memberikan kesaksian tertulis dan lisan. (Lihat Lampiran E, F, dan G.) Selain itu, NBAC diposting draft dari laporan di situs internet (www.bioethics.gov) dan diminta komentar publik. Sampai saat ini, telah terjadi kekurangan informasi tentang perolehan, penggunaan, dan penyimpanan biologis manusia bahan. Misalnya, tidak ada database pusat untuk menangkap informasi tentang bahan disimpan. Jadi, untuk membantu dalam penilaiannya, NBAC melakukan studi untuk menilai besarnya dan karakteristik dari koleksi yang ada bahan biologis manusia. Bab 2 merangkum apa yang diketahui tentang penyimpanan dan penggunaan seperti bahan, termasuk di mana mereka disimpan, ukuran koleksi, dan sumber dan penggunaan bahan. Itu juga menyediakan latar belakang pada berbagai penelitian menggunakan dari manusia biologis bahan dan skema untuk mengklasifikasikan status bahan biologis manusia menurut hubungan mereka ke sumber sampel.10 Bab 1: Pendahuluan dan Ikhtisar

Bab 3 merangkum peraturan federal yang ada yang mengatur penggunaan sampel biologis manusia dalam penelitian. (Peraturan juga disajikan dalam mereka

keseluruhan pada Lampiran B.) Ketika NBAC mulai review dari penggunaan bahan biologis manusia dalam penelitian, itu menyadari bahwa sejumlah organisasi ilmiah dan medis telah melakukan pekerjaan yang bijaksana dalam masalah ini. Beberapa organisasi-organisasi ini telah mengembangkan pernyataan posisi dan rekomendasi mencerminkan upaya mereka untuk bekerja melalui isu-isu etis dan kebijakan banyak yang topik menimbulkan. Untuk memperoleh pemahaman tentang berbagai posisi yang ada di antara organisasi yang telah dianggap ini tunduk hati-hati, NBAC melakukan analisis komparatif dari laporan karena mereka diterapkan pada isu perlindungan untuk penggunaan yang tepat dari biologis manusia bahan dalam penelitian. Analisis ini ditemukan dalam Bab 3, sebagai adalah deskripsi dari upaya untuk mengatasi masalah ini di negara lainnya. NBAC percaya bahwa setiap set rekomendasi dalam daerah ini harus diberitahu oleh pertimbangan etis. Bab 4 menelaah pertimbangan pusat untuk kebijakan pada penggunaan penelitian bahan biologis. Hal ini bertujuan untuk mengartikulasikan secara sistematis dengan pertimbangan moral yang harus dipertimbangkan ketika mengembangkan kebijakan tentang pengumpulan, penyimpanan, dan penggunaan biologis manusia bahan. Bab 5 mensintesis berbagai masalah kebijakan yang muncul dari bab-bab sebelumnya dan menawarkan rekomendasi untuk masa depan. Akhirnya, Komisi dihargai masukan dari anggota dari publik Amerika (orang-orang yang tidak dokter, peneliti medis, atau ahli etika) mengenai penggunaan bahan biologis manusia. Selain itu untuk mendengar kesaksian publik di setiap rapat tentang topik ini, NBAC diselenggarakan tujuh forum diskusi diselenggarakan di seluruh negeri untuk mendapatkan rasa apa Amerika percaya dan merasa tentang penggunaan bahan tersebut, tentang kewajiban etis dari mereka yang dapat belajar signifikan risiko kesehatan informasi dari penggunaan penelitian sampel tersebut, dan tentang perlindungan privasi. Masukan dari semua sumber dibantu Komisi sebagaimana dibahas, dan temuan dari forum dirangkum dalam Lampiran A.

Catatan1 Guthrie kartu terdiri dari kertas filter khusus yang berisi dikeringkan darah spot dari bayi baru lahir dan informasi identitas, seperti nama ibu dan alamat, rumah sakit dari lahir, bayi medis catatan nomor, dan dokter nama bayi dan alamat. Kartu yang digunakan untuk menguji bayi baru lahir untuk berbagai penyakit. 2 Untuk tujuan laporan ini, "spesimen" mengacu pada bahan biologis manusia saat tersimpan dalam repositori. The "sampel" digunakan untuk merujuk pada materi yang sudah digunakan dalam penelitian. NBAC percaya bahwa perbedaan ini menjadi penting

ketika mempertimbangkan penerapan dan kecukupan yang ada Federal perlindungan bagi subyek manusia. 3 NBAC alamat yang relevan dengan penelitian embrio manusia dalam masalah-masalah laporan terpisah, akan terbit, 1999. 4 Informasi pada Bank Jaringan Mummy Mesir dapat ditemukan di www.mcc.ac.uk / Museum / umum / mummy.htm. 5 Collins, FS "Perspektif." Kesaksian sebelum NBAC. 4 Oktober 1996. Bethesda, MD. 6 Laporan ini tersedia di www.dol.gov/dol/_sec/public/media/ laporan / genetics.htm. 7 Lihat Alpert, S., 1997, "Privasi dan Analisis Jaringan Stored." Makalah ini latar belakang dipersiapkan untuk NBAC dan tersedia dalam Volume II laporan ini. 8 See Campbell, C., 1997, "Penelitian Jaringan Manusia: Agama Perspektif "Ini kertas latar belakang. Dipersiapkan untuk NBAC dan tersedia dalam Volume II dari laporan ini. 9 Kebijakan Federal untuk Perlindungan Subyek Manusia (atau "Aturan Umum" seperti yang kadang-kadang disebut) diterbitkan oleh 17 badan-badan federal yang melakukan, dukungan, atau mengatur manusia subjek penelitian; Administrasi Makanan dan Obat juga diadopsi tertentu ketentuan Peraturan Umum. Federal Kebijakan ini dirancang untuk membuat seragam perlindungan subyek manusia sistem di semua departemen federal dan lembaga yang relevan. Itu Peraturan umum dan manusia lainnya subyek peraturan yang dikodifikasikan Judul di 45 Bagian 46 dari Code of Federal Regulations, dan itu adalah National Institutes of Dinas Kesehatan Perlindungan dari Research Resiko yang telah memimpin dalam pemerintah federal di Tugas subyek manusia harmonisasi Perlindungan-perlindungan di seluruh badan. 10 Presentasi oleh John Y. Killen, MD, Direktur dari National Institut Alergi dan Penyakit Infeksi, Divisi AIDS, untuk NBAC pada tanggal 9 Desember 1997.

11 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

Versi terjemahan dari Collection, Storage and Use of Human Biological.docx

Pengumpulan, Penyimpanan, dan Penggunaan Biologi Manusia Bahan di Amerika Serikat

2

Bab Dua

Koleksi Manusia Biologi Bahan

Sebuah

s bagian dari analisis, yang Bioetika Nasional Penasehat

Komisi (NBAC) telah berupaya untuk memahami dan menggambarkan kekuatan pergerakan, keragaman, dan penggunaan koleksi bahan biologis manusia di Amerika Serikat. Untuk tujuan ini, NBAC menugaskan penelitian untuk menilai ukuran dan karakteristik koleksi yang ada dari bahan tersebut. 1 Selain itu, sebuah studi yang disiapkan meninjau sejarah kontribusi dari koleksi biologis manusia bahan untuk penelitian biomedis dan untuk selanjutnya pengembangan studi klinis baru. 2 Berdasarkan sebagian besar pada studi ini, bab ini memberikan informasi tentang beberapa karakteristik koleksi biologis manusia bahan; menyajikan skema dimana NBAC mengklasifikasikan manusia biologis bahan (yaitu, sejauh mana spesimen dapat diidentifikasi sebagai mereka ada dalam repositori dan sebagai penelitian sampel dalam sebuah penelitian ilmiah), dan menggambarkan beberapa tujuan penting yang koleksi bahan biologis manusia telah digunakan di masa lalu dan dapat digunakan di masa depan. Dalam laporan