1

Kekhususan bangunan industri farmasi

Kelas ruangan di industri farmasi

Tata cara memasuki area produksi

Persyaratan bangunan dan sarana ind. farmasi

Bagunan dan sarana industri farmasi (IF) memiliki karakteristik tersendiri, yang berbeda dari bangunan industri lain.

Bangunan I.F harus memiliki rancangan, ukuran, konstruksi dan tata letak tertentu. Sehingga : memudahkan bekerja mudah dibersihkan mudah dipelihara dapat menghindarkan kontaminasi

2

CPOB mengharuskan agar setiap proses dilakukan pada areanya masing-masing.

Hal tersebut bertujuan untuk mengindarkan terjadinya :

kesalahan kekeliruan kontaminasi

3

Penerimaan bahan Karantina bahan masuk Ruang sampling Penyimpanan bahan awal Penimbangan dan penyerahan bahan Pengolahan Penyimpanan produk antara dan ruahan Pengemasan

4

Karantina obat jadi Penyimpanan obat jadi Pengiriman barang Laboratorium Pencucian peralatan

5

Pembagian kelas berdasarkan : Jumlah partikel (terutama) Tingkat kebersihan Jumlah mikrobanya

Secara teknis tiap kelas berbeda pada: Konstruksi Material Sistem pengendalian udara

6

Kelas ruangan di industri farmasi ada 3 : Kelas hitam Kelas abu-abu Kelas putih

Kelas ruangan disesuaikan dengan tujuan pemakaiannya.

7

Kelas hitam digunakan untuk Penanganan produk ruahan yang sudah

tertutup kemasan primer: pengepakan Wadah tertutup rapat : gudang

Kegiatan di kelas hitam : Gudang Pengemasan sekunder

8

Pakaian kerja Baju, celana sepatu Tutup kepala, masker

9

Digunakan untuk Pengolahan Pengambilan contoh

bahan baku Pengemasan primer

Pakaian kerja Baju, celana sepatu Tutup kepala, masker

10

Digunakan untuk pengolahanproduk steril

Merupakan kelas yang tertinggi tingkat kebersihannya, baik dari segi partikelataupun jumlah mikrobanya.

Pakaian kerja (khusus) Baju, celana, sepatu Tutup kepala, masker Sarung tangan, goggle (kaca mata)

11

Prinsipnya harus dapat menghindarkan terjadinya kontaminasi: Kontaminasi partikel, pengotor dan mikroba.

12

Letakkan sepatu rumah di rak Simpan baju rumah dan barang

bawaan di locker Cuci bersih kedua tangan

Kenakan seragam kerja Cuci tangan, gunakan antiseptik Kenakan masker dan sarung tangan

13

Letakkan sepatu rumah di rak Simpan baju rumah dan barang

bawaan di locker

Kenakan seragam kerja(baju kerja dan penutup kepala)

Cuci tangan, gunakan antiseptik

14

Letakkan sepatu rumah di rak Simpan baju rumah dan

barang bawaan di locker

Kenakan seragam kerja(baju kerja atau pakaian pelindung)

Cuci tangan, gunakan sabun Gunakan helm pelindung apabila

bekerja di area dengan rak tinggi

15

Bangunan industri farmasi harus mudah dibersihkan, mudah dipelihara dan dioperasikan.

Agar mudah dibersihkan sudut ruangan dibuat

melengkung catnya menggunakan

cat khusus

16

Agar mudah dioperasikan : memiliki tata ruang, penempatan peralatan

dan sarana pendukungyang tertentu.

Bangunan harus cukup luas dan tertata baik memudahkan bekerja tidak terjadi campur baur

17

Bangunan harus dapat melindungidari pengaruh lingkungan : pencemaran (polusi) : debu cuaca : hujan, panas kebocoran dan rembesan

Harus dapat mencegah masuknyahewan asing : tikus,`burung, serangga, kutu.

18

Bangunan harus dirawat : Tersedia program perawatan fisik

bangunan Tersedia program penanganan hama :

tikus dan serangga.

Ruangan kerja harus memiliki penerangan yang cukup untuk memudahkan bekerja dan

menghindarkan kesalahan

19

Air : harus memiliki tekanan yang

cukup dan konstan dapat mengalir lancar, tidak tersumbat

kontruksi pipa dan lantai harus dapat menghindarkan genangan

sistem pembuangan harus dapat mengindarkan aliran balik

20

Produk buangan : Bahan kemasan yang rusak dan limbah harus

dikeluarkan dari pabrik, untuk dimusnahkan atau dibuang secara aman.

Bangunan untuk pengolahan steril Memiliki persyaratan yang tersendiri,

harus dapat menghindarkan kontaminasi mikroba.

21