apa itu farmakovigilans

Download Apa Itu Farmakovigilans

Post on 07-Feb-2016

603 views

Category:

Documents

18 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

NOVI KUSUMAWARDANILOKAL 3ATUGAS PRAKTIKUM PEMASARAN

APA ITU FARMAKOVIGILANS ?Secara umum farmakovigilans adalah disiplin ilmu yang berkaitan dengan pengetahuan dan penangan profil keamanan produk-produk medis, deteksi, penilaian, pemahaman dan pencegahan reaksi negatif terhadap obat-obatan ( reaksi obat yaitu merugikan atau ADR ) untuk memastikan penggunaan yang sesuai. Reaksi efek samping obat ( ADR ) atau reaksi yang merugikan disini merupakan respon terhadap obat yang digunakan pada manusia atau hewan , yang berbahaya dan tidak diinginkan , termasuk kurangnya kemanjuran, dan yang terjadi pada dosis apapun dan juga bisa terjadi akibat overdosis, penyalahgunaan atau penyalahgunaan obat.Menurut WHO, Farmakovigilan didefinisikan sebagai: the detection, assessment, and prevention of adverse drug effects in humans. Sumber farmakovigilan adalah sistem pelaporan secara nasional akan sebuah kasus yang diduga ADR dan hasil kajian farmakoepidemiologi. Farmakovigilan mencakup kegiatan mendeteksi kejadian efek obat yang tidak diduga, yang tidak diharapkan dan yang merugikan. WHO mendirikan Program untuk Pemantauan Obat Internasional dalam menanggapi bencana thalidomide terdeteksi pada tahun 1961. Bersama dengan WHO Collaborating Centre for International Pengawasan Obat, Uppsala, WHO mempromosikan farmakovigilans di tingkat negara. Pada akhir 2010, 134 negara merupakan bagian dari Program Farmakovigilans WHO.APA TUJUAN DARI FARMAKOVIGILANS ?Tujuan utama dari farmakovigilans sendiri ialah menempatkan penggunaanproduk yang tepat untuk memastikan keamanan dan efikasi. Menurut WHO, tujuan dari adanya program farmakovigilans adalah untuk meningkatkan perawatan pasien dan keselamatan pasien dalam kaitannya dengan penggunaan obat-obatan, dan untuk mendukung program kesehatan masyarakat dengan menyediakan handal, informasi yang seimbang untuk penilaian yang efektif dari profil risiko - manfaat obat-obatan.Tujuan farmakovigilans dalam industri pada dasarnya sama dengan badan hukum , yaitu untuk melindungi pasien dari bahaya yang tidak perlu dengan mengidentifikasi bahaya obat yang sebelumnya belum diakui , mengelusidasi faktor predisposisi , menyangkal sinyal keselamatan palsu dan mengukur risiko dalam kaitannya dengan manfaat . Meskipun perspektif perusahaan dan badan pengatur mungkin berbeda dimana mereka sekarang bekerja lebih dan lebih dekat bersama-sama dan berbagi informasi. Adapun beberapa tujuan farmakovigilans khususnya dalam bidang farmasi, 2 yakni : Deteksi terhadap peningkatan frekuensi adverse effect yang telah diketahui Identifikasi faktor resiko dan mekanisme yang mendasari sebuah adverse effect Menetapkan aspek kuantitatif dari sebuah resiko Analisis dan penyebaran informasi yang dibutuhkan bagi peresepan dan regulasi obatinformasi utama farmakovigilan bersumber dari pasien, dokter, dan farmasis. Deteksi dini adverse effect yang belum diketahui dan interaksi

MENGAPA FARMACOVIGILANS PENTING ?Ketika obat dilepaskan ke pasar masih banyak yang diketahui tentang keamanan produk. Setelah dipasarkan obat-obatan yang digunakan oleh pasien yang memiliki banyak penyakit yang berbeda, yang menggunakan beberapa obat lain dan yang memiliki tradisi yang berbeda dan diet yang dapat mempengaruhi cara di mana mereka bereaksi untuk obat. Berbagai merek obat mungkin berbeda dalam cara di mana mereka diproduksi dan bahan-bahan yang digunakan. Reaksi obat yang merugikan dan keracunan yang berhubungan dengan obat tradisional dan herbal juga perlu dipantau di setiap negara. ALASAN MENGETAHUI FARMAKOVIGILANS ?Alasan perlunya mengetahui farmakovigilans adalah:1. Untuk memastikan keamanan bagi pasien2. Meningkatkan pengetahuan tentang produk dan cara penggunaan yang optimal3. Meningkatkan kepercayaan konsumen4. Meningkatkan kepatuhan

ORGANISASI FARMAKOVIGILANS DUNIA ?

International Society of Pharmacovigilance ( ISOP ) adalah sebuah organisasi ilmiah nirlaba internasional yang bertujuan untuk mendorong farmakovigilana baik secara ilmiah dan bidang pendidikan dan meningkatkan semua aspek dari penggunaan yang aman dan tepat obat di semua negara. Tujuan dari berdirinya ISOP adalah sebagai berikut : Mendorong dan memperluas penelitian di bidang farmakovigilans. Mempromosikan pertukaran informasi secara rutin mengenai farmakovigilans melalui pertemuan , simposium, lokakarya , dan buletin serta khususnya mengorganisir konggres ISOP termasuk pertemuan tahunan. Mendorong pendidikan farmakovigilans di semua tingkatan. Bekerja sama dengan organisasi lain dan masyarakat peduli dengan farmakovigilans. Penerbitan aspek yang relevan ilmiah mengenai farmakovigilans. Terlibat dalam kegiatan lain yang berkaitan dengan farmakovigilans. Mencari dana dan pemberian hibah , beasiswa , subsidi dan kontrak lain untuk mempromosikan farmakovigilans. Memberikan pandangan otoritatif dari aplikasi klinis hasil farmakoepidemiologikal.

Secara keseluruhan ISOP berkomitmen mengenai pandangannya bahwa :

1. Masyarakat harus baik profesional dan ramah2. Praktisi muda harus memiliki kesempatan untuk mendapatkan keuntungan dari keterlibatan dengan para ilmuwan yang berpengalaman dan menikmati pelatihan melalui kontak personal3. Konstituen ISOP adalah mereka yang terlibat dalam aspek praktis dan klinis farmakovigilans , pelaku , dan bahwa masyarakat berkomitmen untuk mengkomunikasikannya dari orang ke orang.4. ISOP mungkin dapat memberikan bantuan kepada masing-masing negara untuk meningkatkan koherensi sistem nasional mereka5. ISOP harus menyadari keanekaragaman budaya, bahasa , organisasi dan kebijakan , dan membuat ketentuan untuk merespon kebutuhan dan aspirasi yang berbeda

CONTOH PROGRAM PPENGENALAN FARMAKOVIGILANS OLEH PEMERINTAH

REFERENSI

1. Farmakovigilan Dan Farmakoepidemiologi (bagian I). [internet] 2011. [cited 2013 Oct 12] Available from : http://farklin.blogspot.com/2011/08/farmakovigilan-dan-farmakoepidemiologi.html

2. Pharmacovigilance Guidelines. [internet]. [cited 2013 Oct 12] Available from : http://jurnalk3.com/blog/arti-dari-farmakovigilans.html

3. http://www.ncbi.nlm.nih.gov

4. http://www.isoponline.org

5. http://www.pom.go.id

MONITORING EFEK

SAMPING OBAT

PROGRAM FARMAKOVIGILANS:

MENJAMIN

ASPEK KEAMANAN OBAT

PASCA PEMASARAN

BADAN POM

Etika dalam

farmakovigilans:

Brosur ini dipersembahkan oleh:

Pusat MESO Nasional

Direktorat Pengawasan Distribusi

Produk Terapetik dan PKRT

Badan POM RI

Formulir Kuning dapat diperoleh de- ngan menghubungi kami di alamat beri-kut:

Telepon : +62-21-4244755 Ext.111 Fax : +62-21-42883485

E-mail : Indonesia-MESO-BadanPOM@hotmail.com

Pusat MESO Nasional Direktorat Pengawasan Distribusi

PT dan PKRT Badan POM RI

Gedung E, Lantai 4 5, Jl. Percetakan Negara No. 23

Jakarta Pusat, 10560 INDONESIA

Di samping itu, Formulir Kuning secara rutin kami kirimkan kepada Sejawat Kese-hatan di Puskes-mas dan Rumah Sakit, melalui pengi-riman Buletin Berita MESO yang terbit tiap 6 (enam) bulan sekali pada bulan Juni dan November tiap tahunnya. Bagi sejawat yang ingin secara rutin mendapatkan Buletin dan Formulir Kuning tersebut, dapat menghubungi kami di alamat tersebut di atas.

P e r h a t i a n d u n i a terhadap permasalahan keamanan penggunaan obat terpicu dengan tragedi thalidomide

beberapa tahun silam sekitar awal tahun 1960. Tragedi thalidomide ini menyadarkan kita semua bahwa obat yang disetujui beredar harus secara terus menerus dilakukan pemantauan keamanannya atau farmakovigilans.

Latar belakang

farmakovigilans

Apa itu

Famakovigilans?

HAL-HAL YANG PERLU

DIPERHATIKAN DALAM

PELAPORAN EFEK

SAMPING OBAT

Pelaporan efek samping dapat dilakukan den-gan menggunakan Formulir Pelaporan Efek Samping Obat yang dikenal dengan Formulir Kuning.

Sejawat tenaga kesehatan d a p a t b e r p e r a n d a l a m m e l a k u k a n p e m a n t a u a n keamanan penggunaan obat d e n g a n c a r a p r o a k t i f melaporkan kejadian efek

samping yang diduga disebabkan oleh obat pada pasien, yang ditemui dalam praktik klinik sehari-hari. Dengan melaporkan efek samping obat, Sejawat Tenaga Kesehatan membantu mencegah terjadinya efek samping terulang pada pasien lain.

Formulir kuning yang telah diisi dapat dikirim ke: PUSAT MESO NASIONAL sesuai yang ter-tera pada lembar formulir kuning yang tersedia. Formulir kuning dilengkapi dengan Nomor Izin Perangko Berlangganan dari PT. Pos Indonesia, sehingga tidak memerlukan perangko untuk mengirimnya.

Bagaimana Sejawat

Tenaga Kesehatan

dapat berperan?