BAB I

PENDAHULUAN

Salep merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang digunakan

pada kulit, yang sakit atau terluka dimaksudkan untuk pemakaian topikal.

Salep digunakan untuk mengobati penyakit kulit yang akut atau kronis,

sehingga diharapkan adanya penetrasi kedalam lapisan kulit agar dapat

memberikan efek yang diinginkan. Salep dapat diartikan sebagai sediaan

setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput

lendir . Bahan obatnya larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep

yang cocok . Salep tidak boleh berbau tengik. Kecuali dinyatakan lain

kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau narkotik

adalah 10 %.

  Sediaan salep harus memiliki kualitas yang baik yaitu stabil, tidak

terpengaruh oleh suhu dan kelembaban kamar, dan semua zat yang

dalam salep harus halus. oleh karena itu pada saat pembuatan salep

terkadang mangalami banyak masalah, saleb yang harus digerus dengan

homogen, agar semua zat aktifnya dapat masuk ke pori-pori kulit dan

diserab oleh kulit.

Pelepasan obat dari basisnya merupakan faktor penting dalam

keberhasilan terapi dengan menggunakan sediaan salep. Pelepasan obat

dari sediaan salep sangat dipengaruhi oleh sifat kimia fisika obat seperti

kelarutan, ukuran partikel dan kekuatan ikatan antara zat aktif dengan

pembawanya serta untuk basis yang berbeda faktor-faktor diatas

mempunyai nilai yang berbeda. Pemilihan formulasi sangat menentukan

tercapainya tujuan pengobatan oleh sebab itu dalam membuat suatu

sediaan yang sangat perlu diperhatikan adalah pemilihan formulasi.

BAB II

PEMBAHASAN

II.1 Dasar teori

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan

digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi

homogen dalam darsar salep yang cocok (F.I.ed.III)..           

 Salep adalah sedian setengan padat yang ditujukan untuk pemakaian

topical kulit atau selaput lender salep tidak booleh berbau tengik kecuali

dinyatakan lain, kadar bahan obat dalam salep mengandung obat keras

narkotika adalah 10 %(FI IV)

Menurut R. VOIGT salep adalah gel dengan sifat deformasi plastis

yang digunakan pada kulit atau selaput lendir. Sediaan ini dapat

mengandung bahan obat tersuspensi, terlarut atau teremulasi.

Menurut ansel Salep (unguents) adalah preparat setengah padat

untuk pemakaian luar yang dimaksudkan untuk pemakaian pada mata

dibuat khusus dan disebut salep mata. Salep mata akan dibicarakan

dalam bab yang berikutnaya. Salep dapat mengandung obat atau tidak

mengandung obat, yang disebutkan terakhir bisanya dikatakan sebagai

“dasar salep” (basis ointment) dan digunakan sebagai pembawa dalam

penyimpan salep yang mengandung obat.

Dasar salep yang digunakan sebagai pembawadibagi dalam 4

kelompok:dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar   salep serap, dasar

salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air. Setiap

salep obat menggunakan salah satu  dasar salep tersebut.

Dasar salep hidrokarbon, dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep

berlemak antar lain vaselin putih dan salep putiih. Hanya sejumlah kecil

komponen berair dapat dicampurkan kedalamnya. Salep ini dimaksud

untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak

sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama

sebagai emolien, dan sukar dicuci , tidak mengering dan tidak tmpak

berubah dalam waktu lama.

Dasar salep serap, dasar salep serap ini dapat dibagi dalam 2

kelompok. Kelompok pertama terdiri atas dasar salep yang dapat

bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (parafi

hidrofilik dan lanolin anhidrat), dan kelompok ke 2terdir atas emulsi air

dalam minyak yang dapat bercampurdengan sejumlah larutan air

tambahan (lanolin). Dasar salep serap juga dapat bermanfaat sebagai

emolien.

Dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep ini adalah

emulsi minyak dalam air antara lain salep hidrofilik dan lebih tepat disebut

“krim”(lihat kremores). Dasat ini dinyatakan juga sebagai “dapat dicuci

dengan air”  karena mudah dicuci dikulit atau  dilap basah, sehingga dapat

diterima untuk dasar kosmetik.beberpa bahan obat dapat menjadi lebih

efektif menggunakan dasar salep ini daripada dasar salep hidrokarbon.

Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah  dapat diencerkan dengan air

dan mudah menyerap cairan yang terjdi pada kelainan dermatologik.

Dasar salep larut dalam air, kelompok ini disebut juga “dasar salep tak

berlemak” dan terdiri dari konstituen larut air. Dasar salep jenis ini

memberikan banyak keuntungan seperti dasar salep yang dapat dicuci

dengan air dan tidak mengandung bahan yang tak larut dalam air seperti

parafin, lanolin anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut

“gel”.

II.2 Macam – Macam Salep

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan

digunakan sebagai obat luar. secara umum salep dapat   dibedakan

menjadi beberapa tipe yaitu:

a. Salep berlemak

Senyawa hidrokarbon dan malam juga diaggap termasuk lemak.

Daya menyerap air dari basis adalah sebagai berikut:

100 bagian adeps lanae dapat menyerap air 200 bagian.

100 bagian lanolinum dapat menyerap air 120 bagian.

100 bagian vaselinum dapat menyerap air 10 bagian.

100 bagian vaselinum dengan 5% cera dapat menyerap air 40 bagian

100 bagian vaselinum dengan 5% adeps lanae dapat menyerap air

100 bagian.

100 bagian cetylicum dengan 5% adeps lanae dapat menyerap air 30

bagian.

b.         Pasta berlemak

Pasta berlemak adalah suatu salep yang mengandung lebih dari 50%

zat padat (serbuk).sebagai bahan dasar salep digunakan vaselin, parafin

cair. Bahan tidak berlemak seperti glycerinum, mucilago atau sabun dan

digunakan sebagai antiseptik atau pelindung kulit.

c.         Salep pendingin

       Suatu salep yang mengadung tetes air yang relatif besar. Pada

pemakaian pada kulit, tetes air akan menguap dan menyerap panas

badan yang mengakibatkan rasa sejuk.

d.        Krim (cremor)

       krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi kental

mengandung tidak kurang dari 60% air, dimaksudkan untuk luar.

e.         Mikstur gojog

       Suatu bentuk suspensi dari zat padat dalam cairan, biasanya

terdiri air, glycerinum dan alkohol. Mikstur gojog biasanya mengandung

60% cairan.wadah yang digunakan adalah botol mulut lebar, sebelum

dipakai digojog dulu.sebagai pensuspensi digunakan bentonit.

f.          Pasta kering

       Suatu pasta bebas lemak mengandung +   60% zat padat

(serbuk).Dalam pembuatan akan terjadi kesukaran bila dalam resep

tertulis Ichthamolum atau Tumenol ammonium. Adanya zat tersebut akan

menjadikan pasta menjadi encer.

g.         Pasta pendingin

       Merupakan campuran serbuk minyak lemak dan cairan berair,

dikenal dengan Salep Tiga Dara.

II.3 Penggolongan Salep

1.         Menurut konsistensinya salep dapat dibagi:

Ø  Unguenta: salep yang mempunyai konsistensi seperti mentega,

tidak mencair pada suhu biasa, tetapi mudah dioleskan tanpa memakai

tenaga

Ø  Cream (krim): salep yang banyak mengandung air, mudah diserap

kulit , suatu tipe yang dapat dicuci dengan air.

Ø  Pasta: salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk),

suatu salep tebal karena merupakan penutup atau pelindung bagian kulit

yang diolesi.

Ø  Cerata:salep berlemak yang mengandung  persentase lilin

(wax)  yang tinggi sehingga konsistensinya lebih keras (ceratum  labiale).

Ø  Gelones/ spumae/ jelly: salep yang lebih halus umumnya cair dan

sedikit mengandung atau tanpa mukosa, sebagai pelicin atau

basis,  biasanya terdiri atas campuran sederhana dari minyakk dan lemak

dengan titik lebur rendah. Contohnya: starch jellieas (10% amilum dengan

air mendidih).

2.         Menurut sifat farmakologinya/terapeutik dan penetrasinya,

salep dapat dibagi:

Ø  Salep epidermis (epidermic ointhment; salep penutup) guna

melindungi kuli dan menghasilkan efek   lokal,  tidak diabsorpsi, kadang-

kadang ditambahkan antisseptik, astringensia untuk meredahkan

rangsanagan atau anestesi lokal. Ds yang baik adalah ds. Senyawa

hidrokarbon.

Ø  Salep endodermis: salep yang bahan obatnya menembus kedalam

kulit, tetapi tidak melalui kulit, terabsorbsi sebagian, digunakan untuk

melunakan kulit atau selaput lendir. Ds yang  baik adalah minyak lemak.

Ø  Salep diadermis: salep yang bahan obatnya menembus kedalam

tubuh melalui kulit dan mencapai efek yang diinginkan, misalnya saalep

yang mengandung senyawa merkuri iodida, beladona.

3.         Menurut dasar salep, salep dapat dibagi:

Ø  Salep hidrofobik yaitu salep yang tidak suka air  atau salep dengan

dasar salep berlemak (greasy bases) tidak dapat dicuci dengan air,

misalnya: campuran lemak-lemak, minyak lemak, malam.

Ø  Salep hidrofilik yaitu salep yang sukar air; biasanya ds. Tipe M/A.

4.         Menurut formularium nasional (fornas)

Ø  Dasar salep 1 (ds senyawa hidrokarbon)

Ø  Dasar salep 2 (ds. serap)

Ø  Dasar salep 3 (ds. Yang dapat dicuci dengan air atau ds. Emulsi

M/A)

Ø  Dasar salep 4 (ds. Yang dapat larut dalam air).

II.4 . Syarat Dan Kualitas Bahan Dasar Salep

a.       Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka salep harus

bebas dari inkompatibilitas, stabil   pada suhu kamar dan kelembaban

yang ada dalam kamar.

b.      Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh

produk menjadi lunak danhomogen. Sebab salep digunakan untuk kulit

yang teriritasi,inflamasi dan ekskloriasi.

c.       Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang paling

mudah dipakai dandihilangkan dari kulit.

d.      Dasar salep yang cocok yaitu dasar salep harus kompatibel

secara fisika dan kimiadengan obat  yang dikandungnya. Dasar salep

tidak boleh merusak atau menghambat aksi terapi dari obat yang mampu

melepas obatnya pada daerah yang diobati.

e.       Terdistribusi merata, obat harus terdistribusi merata melalui

dasar salep padat atau cair pada pengobatan.

I. Formula

Salep Benzokaina

II. Rancangan Formula

Tiap gram mengandung :

Benzocaine 6%

propil paraben 0,02%

alpha tokoferol 0,05%

propilenglikol q.s

adeps lanae add 100%

III. Master Formula

Nama produk : Vanzokaina ® salep

Bobot produk : 10 gram

No. reg : DTL 0401605079 A1

No. Bacth : C 010003

IV. Perhitungan Bahan :

Dibuat 10 gram dilebohkan 10%

Benzokaina = 6/100 x 11 = 0,66 g

Propil paraben = 0,02/100 x 11 = 0,002g

α-Tocoferol = 0,05/100 x 11 = 0,05g

Propilenglikol (secukupnya)

Adeps lanae = 10 g – (0,66+0,02+0,05)

= 10 – 1,39

= 8,61 gram.

V. Cara kerja :

- disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan.

- Timbang bahan sesuai dengan perhitungan

- Dibuat pengenceran α – Tocoferol 1 capsul dikeluarkan isinya,

dan dicukupkan dengan parafin liquidum

- Dilarutkan benzocaine dengan propilenglikol secukupnya.

- Dimasukkan sebagian basis.

- Dimasukkan sisa propilenglikol dan alfa tokoferol

- Dimasukkan sisa basis

- Dimasukkan semua bahan ke dalam tube yang telah ditarer

- Diberi etiket dan brosur.

VI. Alasan penambahan bahan

Benzokain digunakan untuk meredakan nyeri dan gatal-gatal yang

disebabkan luka bakar, gigitan atau sengatan serangga, racun

tanaman, luka kecil atau goresan.

Benzokain termasuk dalam kelompok obat yang dikenal sebagai

anestesi topikal lokal.

Cara kerjanya ialah mematikan ujung saraf di kulit. Obat ini tidak

menyebabkan hilang kesadaran seperti obat bius yang umumnya

digunakan untuk operasi.

Dosis yang digunakan untuk sediaan salep topikal benzocaine yaitu

5-20%.

Nama Kimia : Aethylis Aminobenzoas, Etil Aminobenzoat

RM/BM : C9H11NO2/165,20

Pemerian : Hablur kecil atau serbuk hablur; putih; tidak berbau;

agak pahit disertai rasa tebal

Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam

etanol (95%) P, dalam kloroform P dan dalam eter P, sangat

mudah larut dalam propilenglikol

Stabilitas:

Penyimpanan dalam wadah tertutup baik

Terlindung dari cahaya

Titik Lebur 88-92oC

Inkompatibilitas: Terurai oleh alkali hidroksida menjadi garam,

mencair bila ditriturasi dengan mentol, phenol, camphor atau

resorsinol.

Propil Paraben

Pengawet dibutuhkan pada sediaan semipadat untuk mencegah

kontaminasi penguraian dan pembusukan oleh bakteri dan jamur

karena beberapa komponen dalam sediaan ini menjadi substrat

untuk mikroorganisme. (Lachman : 542)

Ester paraben dari asam hidroksi benzoat adalah masih populer

sebagai pengawet karena tidak toksik, tidak berbau dan tidak

mengiritasi kulit. (Lachman : 522)

Metil, etil, propil dan butil ester dari asam p hidroksi benzoat secara

umum digunakan dalam lotio dan cream tangan. Metil ester lebih

larut dalam air sedangkan butil ester kurang (sedikit) larut dalam

air. (Balsam : 207)

Aktivitas pengawet sebagai anti bakteri dan bakteriostatik

tergantung pada koefisien partisi. Pengawet harus memiliki partisi

antara fase minyak dan fase air. Pengawet lebih terpartisi dalam

salah satu fase dari fase yang lainnya maka diperlukan

penambahan jumlah pengawet yang ditambahkan agar kedua fase

terlindungi dari pembusukan mikroba. Metil dan propil paraben

umumnya digunakan dalam sediaan semi padat. Kelarutan

keduanya lebih baik dari fase air dan fase minyak dapat diterima.

(Lachman : 517)

Adeps Lanae

Adeps lanae dapat mengandung tidak lebih dari 0,25 % air. Tidak

larut dalam air tapibercampur tanpa berpisah dengan air 2 kali

beratnya (Ansel : 504)

Adeps lanae adalah bahan murni yang tidak larut mengandung air,

diperoleh dari bulu domba, mengandung ester asam lemak berupa

kolesterol, isokolesterol, oksikolesterol. Biasanya tidak larut dalam

air dan dapat menyerap air 2 kali beratnya. (scoville’s : 345)

Adeps lanae sangat cepat dan mudah diabsorbsi oleh kulit. Karena

karakter dan komposisi mirip dengan asam lemak yang disekresi

oleh kelenjar sebaseus. (lemak). (Scoville’s : 346)

Alfa tokoferol

Antioksidan perlu digunakan untuk mencegah teroksidasinya basis

yang digunakan yaitu adeps lanae.

Propilenglikol digunakan untuk melarutkan zat aktif benzokaine.

BAB II

PENUTUP

III.1 Kesimpulan

Dari hasil praktikum dan evaluasi ketiga sediaan yang diformulasikan

dapat diambil beberapa kesimpulan diantaranya yaitu pada proses

pembuatan sangat penting untuk mengetahui karakteristik dari masing-

masing bahan dan zat yang digunakan, hal ini dimaksudkan untuk

memberikan perlakuan khusus pada sediaaan yang tentunya memiliki

kelarutan dan konsistensi, serta, sifat kimia fisika yang berbedaa-beda.

Selain itu interaksi yang kemungkinan terjadi antara bahan yang satu

dengan bahan lain, serta bahan dengan alaat dan waadaah yang

digunakan juga perlu diperhatikan

III.2 Saran

Hendaknya dalam memformulasikan suatu sediaan  seorang praktikan

harus benar-banar memperhatikan karakteristik bahan, konsentrasi

bahan, sifat dari masing-masing bahan serta interaksi antar bahan yang

besar kemungkinannnya  sangat bias terjadi. Sehingga dengan demikian

sediaan yang diformulasikan akan menghasilkan suatu sediaan yang

benar-benar layak pakai dan seminimal mungkin dapat mengurangi

kekurangan dari sediaan krim tersebut.Selain itu factor lain yang yang

perlu diperhatikan adalah padqa proses pembuatannya,. Dengan

mempertimbangkan karakteristik, konsentrasi dan interaksi dari masig-

masing bahan tadi, seorang praktikan harus mampu merancang dan

membuat prosedur kerja yang sebaik mungkin sesuai ketentuan, agar

sediaan yang dibuat dapat memenuhi standar evaluasi yang ditetapkan.

DAFTAR PUSTAKA

 1.  Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi.  Jakarta : UI press

2.      Anonim. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta : Departemen

Kesehatan RI

3.      Anonim. 1995. Farmakope Indonesia ediai IV. Jakarta : Departemen

Kesehatan RI

4.      Pharmacopee  Ned edisi V

5.      Soetopo dkk. 2002. Ilmu Resep Teori. Jakarta : Departemen

Kesehatan

6.      Voigt. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta : UGM

Press

7.      Lachman dkk. 1994. Teori Dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta : UI

Press

8.      Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium Nasional edisi II.

Jakarta

9.      Van Duin. 1947. Ilmu Resep. Jakarta : Soeroengan