laporan salep metil salisilat

SEDIAAN SALEP Metil Salisilat 15%

I. TUJUAN PERCOBAAN

- Menentukan formulasi yang tepat, membuat dan mengevaluasi sediaan salep

dengan bahan aktif Metil Salisilat

II. LATAR BELAKANG

Pada zaman sekarang ini perkembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi

semakin berkembang dengan pesat, salah satunya di bidang Kefarmasian. Hal ini

dapat dilihat dari sediaan obat yang bermacam-macam yang dibuat oleh tenaga

farmasis, diantaranya yaitu ada sediaan padat (solid), setengah padat (semisolid),

dan cair (liquid).

Dalam pembuatan obat ada beberapa sediaan obat yang akan dibuat atau

diracik salah satunya salep. Salep biasa digunakan untuk penggunaan topikal.

Salep merupakan sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan

sebagai obat luar (Syamsuni,H., 2006). Salep adalah sediaan setengah padat

ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir. Dasar salep

yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok: dasar salep senyawa

hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dasar

salep larut dalam air. Setiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep

tersebut (Depkes RI, 2014).

Sediaan topikal adalah sediaan yang ditujukan untuk peggunaan pada kulit

dengan tujuan untuk menghasilkan efek lokal, seperti lotio, salep, dan krim.

Sediaan topikal mengandung dua komponen dasar yaitu zat pembawa dan zat

aktif. Zat aktif merupakan komponen bahan topikal yang memiliki efek terapeutik,

sedangkan zat pembawa adalah bagian inaktif dari sediaan topikal dapat berbentuk

cair atau padat yang membawa bahan aktif kontak dengan kulit (Sharma, 2008).

Sediaan yang akan dibuat berupa salep dengan bahan aktif Metil Salisilat

dengan dosis oleskan dua kali sehari selama 4 hari (Mattilsynet, 2012). Metil

salisilat merupakan turunan asam salisilat yang digunakan secara topikal dalam

sediaan rubifasien (perangsang kulit ringan untuk menghilangkan nyeri) di sendi

dan muskoloskeletal. Metil salisilat juga digunakan untuk gangguan pembuluh

darah perifer ringan seperti kaligata, dalam aromaterapi dan sebagai antiinflamasi

(Sweetman, S.C. 2009). Metil salisilat yang digunakan dalam praktikum kali ini

yaitu 15% (Mehta, Neel J, 2013).

Sediaan ditujukan untuk pengggunaan topikal pada kulit, maka dibuat sediaan

berupa salep. Bahan aktif sukar larut dalam air (Depkes RI, 2014), maka bahan

aktif dimasukkan bersama dengan basis salep yang telah dilebur. Bahan aktif

tidak tahan pemanasan (mendidih antara 2190 dan 2240 disertai penguraian

(Depkes RI, 2014), maka bahan aktif tidak ikut dilebur bersama basis salep.

Bahan aktif tidak stabil terhadap cahaya (Depkes RI, 2014), maka digunakan

pemakaian tube saat penyimpanan.

III. TINJAUAN PUSTAKA

1. Bahan aktif

Zat Aktif Metil Salisilat

(FI V hlm 839)

Struktur

Kimia

(FI V hlm 839)

Pemerian Cairan, tidak berwarna, kekuningan atau kemerahan, berbau

khas dan rasa seperti gandapura. Mendidih antara 219º dan

224º disertai peruraian.

(FI V hlm 839)

Kelarutan Sukar larut dalam air, larut dalam etanol, dan dalam asam

asetat glasial.

(FI V hlm 839)

Stabilitas Cahaya: Dalam wadah tertutup rapat. Terlindung dari cahaya.

(FI V hlm 839)

2

Air: Sangat sedikit larut dalam air.

(Martindale 36 hlm 85)

Panas: Mendidih antara 219º dan 224º disertai peruraian.

(FI V hlm 839)

pH : tidak ditemukan dipustaka The pharmaceutical codex,

martindale, USP, european pharmacopoeia, Britis

pharmacopoeia, Japanese Pharmacopoeia, Martindale 36, FI

IV, FI V dan jurnal-jurnal penelitian.

Inkompabilitas Inkompatibel dengan antioksidan kuat, basa kuat, mengalami

dekomposisi oleh alkali. Bila terkena panas akan bereaksi

dengan bahan oksidasi.

(National Center for Biotechnology Information)

Keterangan

lain

Metil Salisilat diproduksi secara sintetik atau diperoleh dari

maserasi dan dilanjutkan dengan destilasi uap daun Linné

(Familia Ericaceae) atau kulit batang Betula lenta Linné.

Mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari

100,5% C8H8O3.

(FI V hlm 839)

Metil salisilat merupakan turunan asam salisilat yang

digunakan secara topikal dalam sediaan rubifasien

(perangsang kulit ringan untuk menghilangkan nyeri) di sendi

dan muskoloskeletal. Metil salisilat juga digunakan untuk

gangguan pembuluh darah perifer ringan seperti kaligata,

dalam aromaterapi dan sebagai antiinflamasi.

(Martindale 36 hlm 86)

Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. Terlindung dari cahaya.

(FI V hlm 839)

Kadar 15%

3

penggunaan

(Research Journal of Pharmaceutical, Biological and

Chemical Sciences)

2. Propilen Glikol

Zat Propylene Glycol

( HOPE 6th Edition Page 592 )

Sinonim 1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl

ethyleneglycol; methyl glycol; propane-1,2-

diol;propylenglycolum.

(HOPE 6th Edition page 592)

Struktur


Rumus

molekul

C3H8O2 (BM= 76.09)


Titik lebur -590C


Pemerian Cairan kental, jernih, tidak berwarna, rasa khas, praktis tidak

berbau, rasa sedikit pedas menyerupai gliserin.


Kelarutan Dapat bercampur dengan aseton, kloroform, etanol (95%),

gliserin, dan air; larut pada 1 pada 6 bagian eter; tidak

larutdengan minyak minyak atau mineral tetap ringan, tetapi

akan larut beberapaminyak esensial.


Stabilitas Pada suhu dingin, propilen glikol stabil dalam tertutup

4

kontainer, tetapi pada suhu tinggi, di tempat terbuka, ia

cenderung untuk mengoksidasi,sehingga menimbulkan produk

seperti propionaldehida, asam laktat, piruvatasam, dan asam

asetat. Propylene glycol stabil secara kimiawi saatdicampur

dengan etanol (95%), gliserin, atau air; larutan airdapat

disterilkan dengan autoklaf.

(HOPE 6thed halaman 593)

Inkompabilitas Propylene glycol tidak kompatibel dengan reagen pengoksidasi

sepertikalium permanganat.


Keterangan

lain

Propylene glycol telah banyak digunakan sebagai pelarut,

ekstraktan,dan pengawet. Propylene glycol umumnya

digunakan sebagai plasticizer dalam air. Propilen glikol juga

digunakan dalam kosmetik dan makananindustri sebagai

pembawa untuk emulsifier, sebagai kendaraan untuk rasa

dipreferensi untuk etanol, pengawet antimikroba; desinfektan;

humektan; plasticizer; pelarut; agen penstabil; air-larut

cosolvent.


Penyimpanan Propylene glycol bersifat higroskopis dan harus disimpan di

wadah tertutup baik, lindungi dari cahaya, dalam keadaan

dingin, dan tempat kering.


Kadar

penggunaan

Humektan topika= l15%

Solusi pengawet, semisolids= 15-30%

Solvent atau cosolvent solusi Aerosol= 10-30%

Larutan oral= 10-25%

5

Parenteral= 10-60%

Topikal= 5-80%


3. Methyl Paraben

Zat Methyl Paraben(HOPE 6th Edition page 441)

Sinonim Aseptoform M; CoSept M; E218; Metil asam 4-

hidroksibenzoatester; metagin; Methyl Chemosept;

parahydroxybenzoas methylis;methyl p-hydroxybenzoate;

Methyl Parasept; Nipagin M; SolbrolM; Tegosept M; Uniphen

P-23.


Struktur


Rumus

molekul

C8H8O3 (BM = 152,15)

( HOPE 6th Edition page 441 )

Titik lebur 125-1280C


Pemerian Kristal berwarna atau kristal putih. Tidak berbau atau hampir

tidak berbau dan memiliki sedikit rasa

6


Kelarutan Etanol 1 di 2, Etanol (95%) 1 dari 3, Etanol (50%) 1 dari 6,

Eter 1 dari 10, Gliserin 1 di 60, Minyak mineral praktis tidak

larut, Minyak kacang tanah 1 dari 200, Propilen glikol 1 dari 5,

Air 1 di 400, 1 dari 50 di 500C, 1 di 30 di 800C.


Stabilitas Larutan Methylparaben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan

autoklaf pada suhu 1200C selama 20 menit, tanpa dekomposisi.

Larutan pada pH 3-6 stabil (kurang dari 10% dekomposisi)

sampai sekitar 4 tahun pada suhu kamar, sedangkan larutan

pada pH 8 atau di atas 8 terjadi hidrolisis cepat. pH aktivitas

antimikroba: 4-8

(HOPE 6thEdition page 443)

Inkompabilitas Aktivitas antimikroba Methyl paraben dan paraben lain sangat

kurang dengan adanya surfaktan nonionic. Namun

propilenglikol (10%) telah terbukti mempotensiasi aktivitas

antimikroba dari paraben dan mencegah interaksi pada Methyl

paraben dan polisorbat. Inkompatibel dengan magnesium

trisilikat, tragakan, natrium alginate, sorbitol, minyak esensial,

dan atropine.


Keterangan

lain

Digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam kosmetik,

produk makanan, dan formulasi farmasi.

(HOPE 6thedition page 441)

Penyimpanan Methylparaben harus disimpan dalam wadah yang tertutup

dalamsejuk dan kering.

(HOPE 6th edition page 443)

Kadar IM, IV, SC injeksi= 0.065%–0.25%

7

penggunaan

Larutan inhalasi = 0.025%–0.07%

Intradermal injections= 0.10%

Formulasi cair untuk hidung = 0.033%

Ophthalmic preparasi= 0.015%–0.2%

Larutan oral dan suspensi= 0.015%–0.2%

Rektal preparasi= 0.1%–0.18%

Topikal preparasi= 0.02%–0.3%

Vaginal preparasi= 0.1%–0.18%


4. Propyl Paraben

Zat Propyl Paraben(HOPE 6th Edition page 596)

Sinonim Aseptoform P; CoSept P; E216; Propil asam 4-

hidroksibenzoatester; Nipagin P; Nipasol M; propagin; Propyl

Aseptoform; propilbutex; Propyl Chemosept; propylis

parahydroxybenzoas; propil phydroxybenzoate;Propyl

Parasept; Solbrol P; Tegosept P; UniphenP-23.


Struktur

8


Rumus

molekul

C10H12O3 (BM= 180,20)


Titik lebur 96.00–99.080C


Pemerian Kristal putih, tidak berbau, tidak berasa


Kelarutan Mudah larut di aseton dan eter, larut di Ethanol (95%) 1:1,1,

Ethanol (50%) 1:5,6, Glycerin 1:250, minyak air 1:3330,

minyak kacang 1:70, Propylene glycol 1:3,9, Propylene glycol

(50%) 1:110, Air 1:4350, pada suhu 1580C 1:2500 dan 1:225

pada suhu 800C


Stabilitas Larutan Propyl paraben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan

autoklaf pada suhu 1200C selama 20 menit, tanpa dekomposisi.

pH aktivitas antimikroba= 4-8


Inkompabilitas Tidak kompatibel dengan alumunium silikat, magnesium

trisilikat, oksida besi kuning dan biru akan mengurangi

pengawet. Propyl paraben dapat berubah warna dengan

adanya besi dan terjadi hidrolisis oleh alkali lemah dan asam

kuat.


Keterangan

lain

Digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam kosmetik,

produk makanan, dan formulasi farmasi.

(HOPE 6thedition page 596)

9

Penyimpanan Propylparaben harus disimpan dalam wadah yang tertutup

dalamsejuk dan kering.

(HOPE 6th edition page 597)

Kadar

penggunaan

IM, IV, SC injeksi= 0.005%–0.2%

Larutan inhalasi= 0.015%

Intradermal injeksi= 0.02%–0.26%

Formulasi cair untuk hidung = 0.017%

Ophthalmic preparasi= 0.005%–0.01%

Larutan oral dan suspensi= 0.01%–0.02%

Rektal preparasi= 0.02%–0.01%

Topikal preparasi= 0.01%–0.6%

Vaginal preparasi= 0.0%2–0.1%


5. Na-EDTA

Zat Disodium edetate

(HOPE 6th ed Hlm242)

Sinonim Dinatrii edetas; disodium EDTA; disodium

ethylenediaminetetraacetate; edathamil disodium; edetate

disodium; edetic acid, disodium salt.

(HOPE 6th ed Hlm 242)

10

Struktur


Rumus

molekul

C10H14N2Na2O8(BM= 336.2) (untuk anhidrat)

C10H18N2Na2O10(BM= 372.2) (untuk dihidrat)


Titik lebur Dekomposisi pada suhu 252oC untuk dihidrat


Pemerian Kristal putih, serbuk berwarna, rasa sedikit asam

(HOPE 6th ed Hal 243)

Kelarutan Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedikit larut

dalam etanol (95%), larut dalam air 1:11 bagian


Stabilitas Garam EDTA lebih stabil daripada asam edetic. Namun

dinatrium EDTA dihidrat kehilangan air dari kristalisasi

ketika dipanaskan sampai 1200C larutan dinatrium EDTA

dapat disterilkan dengan autoklaf.


Inkompabilita

s

Dinatrium EDTA bersifat seperti asam lemah, menggantikan

karbondioksida dari karbonat dan bereaksi dengan logam

untuk membentuk hydrogen inkompatibel dengan oksidator

kuat, basa kuat, dan paduan ion logam.


11

Keterangan

lain

Pengkelat, pengompleks

(HOPE 6th edHlm 242)

Penyimpanan Dalam wadah yang tertutup, sejuk dan kering


Kadar

penggunaan

digunakan sebagai agen chelating di berbagai

sediaan farmasi, termasuk obat kumur, tetes mata

persiapan, dan persiapan topikalbiasanya pada konsentrasi

antara 0,005 dan 0,1% b/v


6. Aquadest

Zat Water (HOPE 6th Edition page 766 )

Sinonim Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide.

(HOPE 6th Edition page 766 )

Struktur


Rumus

molekul

H2O


Titik lebur 0oC


Pemerian Air adalah cairan bening, berwarna tidak berbau, tidak berasa.


12

Kelarutan Larut dengan sebagian besar pelarut polar


Stabilitas Secara kimia air stabil di semua bentuk fisikanya yaitu (uap,

air, cairan)


Inkompabilitas Dalam formula farmasi, air dapat bereaksi dengan obat –

obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis pada

saat suhu ditinggikan. Air bereaksi secara kuat dengan logam

alkali dan bereaksi cepat dengan alkali tanah dengan

oksidasinya seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air

juga bereaksi dengan garam tidak hidrat menjadi garam hidrat

dengan berbagai komposisi dan bahan organic dan kalsium

karbida.

(HOPE 6th halaman 768)

Keterangan

lain

Air sebagai bahan mentah, bahan dan pelarut pada suatu

proses, formula dan pembuatan dari produk kefarmasian,

bahan aktif farmasi, perantara analisis bahan reaksi.


Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.


Kadar

penggunaan

Nilai khusus air yang digunakan untuk aplikasi tertentu dalam

konsentrasi hingga 100%


7. BHT

Zat Butylated Hydroxytoluene

13


Sinonim Agidol; BHT; 2,6-bis(1,1-dimethylethyl)-4-methylphenol;

butylhydroxytoluene; butylhydroxytoluenum; Dalpac;

dibutylated hydroxytoluene; 2,6-di-tert-butyl-p-cresol; 3,5-di-

tert-butyl-4-hydroxytoluene; E321; Embanox BHT;

Impruvol; Ionol CP; Nipanox BHT; OHS28890; Sustane;

Tenox BHT; Topanol; Vianol.


Struktur


Rumus

molekul

C15H24O (BM=220.35)


Titik lebur 700C


Pemerian Butylated Hydroxytuluena merupakan kristal padat berwarna

kuning, kuning putih atau pucat dengan bau fenolik yang

samar.


Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilenglikol, larutan

hidroksida, alkali dan asam mineral berair. Bebas larut dalam

aseton, benzena, etanol (95%), eter, toluena, minyak tetap,

dan minyak mineral. Lebih larut dari butylated hydroxynisde

dalam minyak dan lemak makanan.

14


Stabilitas Paparan cahaya, kelembaban, dan panas menyebabkan

perubahan warna dan hilangnya aktivitas.


Inkompabilita

s

Butylated Hydroxytoluena adalah fenolik dan mengalami

reaksi karakteristik fenol. Hal ini tidak kompatibel dengan

oksidator kuat seperti peroksida dan permanganat. Kontak

dengan bahan oksidasi dapat menyebabkan pembakaran

spontan. Garam besi menyababkan perubahan warna dengan

hilangnya aktivitas. Pemanasan dengan jumlah katalik asam

menyebabkan dekomposisi yang cepat dengan rilis dari

isobutena gas yang mudah terbakar.


Keterangan

lain

Alkohol digunakan sebagai antioksidan, di kosmetik,

makanan, dan farmasetika.


Penyimpanan Dalam wadah kedap udara dan di tempat sejuk.


Kadar

penggunaan

b-Carotene= 0.01%

Edible vegetable oils= 0.01%

Minyak esensial dan bahan perasa= 0.02–0.5%

Minyak dan lemak= 0.02%

Minyak ikan= 0.01–0.1%

Inhalasi= 0.01%

Injeksi IM = 0.03%

Injeksi IV= 0.0009–0.002%

Formulasi topikal= 0.0075–0.1%

Vitamin A= 10mg per million units

15


8. Adeps lanae

Zat Lanolin


Sinonim Adeps lanae; cera lanae; E913; lanolina; lanolin anhydrous;

Protalan anhydrous; purified lanolin; refined wool fat.


Struktur -

Rumus

molekul

-

Titik lebur 45-55oC


Pemerian Berwarna kuning, zat lilin pucat dengan samar, bau yang

khas. Lelehan lanolin jelas atau hamper jelas, cairan kuning.


Kelarutan Mudah larut dalam benzen, kloroform, eter dan minyak bumi;

sedikit larut dalam etanol (95%), sangat mudah larut dalam

etanol (95%) mendidih; praktis tidak larut dalam air.


Stabilitas Lanolin berisi prooxidants yang dapat mempengaruhi

stabilitas obat aktif tertentu.

16


Inkompabilita

s

Lanolin secara bertahap mengalami autooksidasi selama

penyimpanan untuk menghambat proses ini, BHT dapat

digunakan sebagai antioksidan. Paparan yang berlebihan atau

berkepanjangan pada pemanasan dapat menyebabkan lanolin

anhidrat menggelapkan warna. Namun lanolin dapat

disterilkan dengan panas kering pada suhu 1500C.


Keterangan

lain

Pengemulsi, dasar salep, formulasi farmasi topikal dan

kosmetik.

(HOPE 6th edHlm378)

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu kamar

terkendali.

(FI IV hlm 59)

Kadar

penggunaan

-

9. Cera alba

Zat Wax, White


Sinonim Bleached wax; cera alba; E901.


Struktur -

Rumus

molekul

-

Titik lebur 61-65oC

17


Pemerian Lilin putih hambar, putih atau agak kuning, lembaran atau

butiran jalus dengan bau mirip lilin kuning.


Kelarutan Larut dalam kloroform, eter, minyak tetap, minyak atsiri,

karbon disulfida, sedikit larut dalam etanol (95%), praktis

tidak larut dalam air.


Stabilitas Ketika lilin dipanaskan di atas 1500C, esterifikasi terjadi

dengan menurunkan nilai asam dan elevasi titik lebur. Lilin

putih stabil bila disimpan dalam wadah tertutup baik

terlindung dari cahaya.


Inkompabilita

s

Tidak kompatibel dengan oksidator.


Keterangan

lain

Lilin putih digunakan untuk peningkat konsistensi krim dan

salep, penstabil emulsi a/m.


Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya.


Kadar

penggunaan

-

10. Paraffin liquid

Zat Mineral Oil

18


Sinonim Avatech; Drakeol; heavy mineral oil; heavy liquid petrolatum;

liquid petrolatum; paraffin oil; paraffinum liquidum; Sirius; white

mineral oil.


Struktur -

Rumus

molekul

Minyak mineral adalah campuran olahan cair alifatik jenuh

(C14-C18) dan diperoleh dari hidrokarbon siklik minyak

bumi.


Titik lebur -

Pemerian Cairan berminyak, transparan, kental, tidak berwarna. Praktis

tidak berbau saat dingin dan memiliki bau samar minyak

bumi ketika dipanaskan.


Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol (95%), gliserin, dan air. Larut

dalam aseton, benzene, kloroform, karbon disulfide, eter, dan

petroleum eter, larut dengan minyak volatile dan minyak

tetap, dengan pengecualian minyak jarak.


Stabilitas Minyak mineral mengalami oksidasi bila terkena panas dan

cahaya. Oksidasi dimulai dengan pembentukan peroksida,

stabilisator dapat ditambahkan untuk menghambat oksidasi

seperti hydroxyanisolone butylated, butylated hydroxytoluene

dan alpha tocopherol yang paling umum digunakan untuk

antioksidan. Minyak mineral harus disimpan dalam wadah

kedap udara dilindungi dari cahaya, di tempat yang sejuk dan

kering.

19


Inkompabilita

s

Inkompatibel dengan oksidator kuat.


Keterangan

lain

Minyak mineral digunakan sebagai emolien, pelarut, dan

basis salep.




Kadar

penggunaan

Salep mata= 3.0–60.0%

Salep telinga= 0.5–3.0%

Emulsi topikal= 1.0–32.0%

Lotion topikal= 1.0–20.0%

Salep topikal= 0.1–95.0%


11. Vaselin album

Zat Vaselin album

(FI V hlm 1312)

Sinonim Merkur; mineral jelly; petroleum jelly; Silkolene; Snow

White; Soft White; vaselinum flavum; yellow petrolatum;

yellow petroleum jelly.


Struktur -

Rumus

molekul

Petrolatum adalah campuran yang dimurnikan dari

hidrokarbon jenuh semipadat yang memiliki rumus umum

CnH2n+2, dan diperoleh dari minyak bumi.

20


Titik lebur -

Pemerian Massa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah zat

dileburkan dan dibiarkan hingga dingin dengan tanpa diaduk,

tidak berbau, hampir tidak berasa.

(FI V hlm 1312)

Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, etabol (95%) panas

atau dingin, gliserin, dan air; larut dalam benzene, karbon

disulfide, kloroform, heksana, eter, dan minyak atsiri.

(FI V hlm 1312)

Stabilitas Petrolatum merupakan bahan yang pada dasarnya stabil

karena tidak aktifnya sifat komponen dari hidrokarbon,

sebagian besar masalah stabilitas terjadi karena adanya

sejumlah kecil kotoran pada paparan cahaya. Kotoran ini

dapat dioksidasi menjadi menghitamkan petroletum dan

menghasilkan bau yang tidak diinginkan. Luasnya oksidasi

bervariasi tergantung pada sumber petrolatum dan tingkat

perbaikan. Oksidasi dapat dihambat oleh antioksidan yang

sesuai seperti butylated hydroxyanisolone, hydroxytoluene

butylated, atau alpha tocopherol.


Inkompabilita

s

Vaselin album merupakan bahan inert yang tidak dapat

bercampur dengan banyak bahan.


Keterangan

lain

Vaselin album digunakan sebagai emolien dan basis salep.



21

(FI V hlm 1312)

Kadar

penggunaan

Emolien topikal krim=10–30%

Emulsi topikal= 4–25%

Salep topikal hingga 100%


IV. TINJAUAN PUSTAKA SEDIAAN

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan

sebagai obat luar. Bahan obatnya larut atau terdispersi homogen dalam dasar

salep yang cocok. Salep tidak boleh berbau tengik. Menurut pemikiran modern

salep adalah sediaan semipadat untuk pemakaian pada kulit dengan atau tanpa

penggosokan. Oleh karena itu salep dapat terdiri dari substansi berminyak atau

terdiri dari emulsi lemak atau lilin yang mengandung air dalam proporsi relatif

tinggi (Anief, 1999).

Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada

kulit atau selaput lendir. Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi

dalam 4 kelompok: dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar

salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air. Setiap salep obat

menggunakan salah satu dasar salep tersebut (Depkes RI, 2014).

Dasar salep hidrokarbon Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak

antara lain vaselin putih dan salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair

dapat dicampurkan ke dalamnya. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang

kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar

salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, dan sukar dicuci. Tidak

mongering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama (Depkes RI, 2014).

Dasar salep serap Dasar salep serap ini dapat dibagi dalam 2 kelompok.

Kelompok pertama terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air

membentuk emulsi air dalam minyak (Parafin hidrofilik dan Lanolin anhidrat),

dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur

22

dengan sejumlah larutan air tambahan (Lanolin). Dasar salep serap juga

bermanfaat sebagai emolien (Depkes RI, 2014).

Dasar salep yang dapat dicuci dengan air Dasar salep ini adalah emulsi minyak

dalam air antara lain Salep hidrofilik dan lebih tepat disebut “Krim”. Dasar ini

dinyatakan juga sebagai “dapat dicuci dengan air” karena mudah dicuci dari kulit

atau dilap basah, sehingga lebih dapat diterima untuk dasar kosmetik. Beberapa

bahan obat dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep ini daripada

Dasar salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat

diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjadi pada kelainan

dermatologic (Depkes RI, 2014).

Dasar salep larut dalam air Kelompok ini disebut juga “dasar salep tak

berlemak” dan terdiri dari konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan

banyak keuntungan seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak

mengandung bahan tak larut dalam air seperti parafin, lanolin anhidrat atau

malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut “gel” (Depkes RI, 2014).

Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor seperti khasiat yang

diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan

ketahanan sediaan jadi. Dalam beberapa hal perlu menggunakan dasar salep yang

kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas yang diinginkan. Misalnya obat-obat

yang cepat terhidrolisis, lebih stabil dalam Dasar salep hidrokarbon daripada

dasar salep yang mengandung air, meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif

dalam dasar salep yang mengandung air (Depkes RI, 2014).

Peraturan pembuatan salep menurut F. Van Duin:

1. Peraturan salep pertama

“zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak, dilarutkan ke dalamnya, jika

perlu dengan pemanasan”.

2. Peraturan salep kedua

“bahan-bahan yang larut dalam air, jika tidak ada peraturan lain, dilarutkan

lebih dahulu dalam air, asalkan jumlah air yang dipergunakan dapat diserap

seluruhnya oleh basis salep dan jumlah air yang dipakai, dikurangi dari basis

salepnya”

3. Peraturan salep ketiga

“bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagaian dapat larut dalam lemak dan

air harus diserbukkan lebih dahulu, kemudian diayak dengan pengayak No.60”

23

4. Peraturan keempat

“salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus

sampai dingin” bahan-bahan yang ikut dilebur, penimbangannya harus

dilebihkan 10-20% untuk mencegah kekurangan bobotnya (Syamsuni, 2006).

Persyaratan salep:

1. Pemerian : tidak boleh berbau tengik

2. Kadar : kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras

atau narkotik, kadar bahan obat adalah 10%.

3. Dasar salep (Ds) : kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar salep (basis

salep) digunakan vaselin putih (vaselin album). Tergantung dari sifat bahan

obat dan tujuan pemakaian salep, dapat dipilih beberapa bahan dasar salep

sebagai berikut :

a. Ds. Senyawa hidrokarbon : vaselin putih, vaselin kuning (vaselin flavum),

malam putih (cera album), malam kuning (cera flavum), atau

campurannya.

b. Ds. Serap : lemak bulu domba (adeps lanae), campuran 3 bagian

kolesterol, 3 bagian stearil-alkohol, 8 bagian mala putih dan 86 bagian

vaselin putih, campuran 30 bagian malam kuning dan 70 bagian minyak

wijen.

c. Ds. Yang dapat dicuci dengan air atau Ds. Emulsi, misalnya emulsi

minyak dalam air (M/A).

d. Ds. Yang dapat larut dalam air, misalnya PEG atau campurannya.

4. Homogenitas : jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain

yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen.

5. Penandaan : pada etiket harus tertera “obat luar” (Syamsuni, 2006).

Penggolongan salep:

1. Menurut konsistensinya salep dapat dibagi :

a. Unguenta

b. Cream (krim)

c. Pasta

d. Cerata

e. Gelones/spumae/jelly

2. Menurut farmakologi / teraupetik dan penetrasinya, salep dapat dibagi :

24

a. Salep epidermis (epidermic ointment ; salep penutup) guna melindungi

kulit dan menghasilkan efek lokal, tidak diabsorpsi, kadang-kadang

ditambahkan antiseptik, astringensia untuk meredakan rangsangan atau

anestesi lokal. Ds yang baik adalah ds. senyawa hidrokarbon.

b. Salep endodermis : salep bahan obatnya menembus kedalam kulit, tetapi

tidak melalui kulit, terabsorpsi sebagaian, digunakan untuk melunakkan

kulit atau selaput lendir. Ds yang terbaik adalah minyak lemak.

c. Salep diadermis : salep yang bahan obatnya menembus kedalam tubuh

melalui kulit dan mencapai efek yang diinginkan, misalnya salep yang

mengandung senyawa merkuri iodida.

3. Menurut dasar salepnya, salep dapat dibagi :

a. Salep hidrofobik yaitu salep yang tidak suka air atau salep dengan

dasar salep berlemak (greasy bases) tidak dapat dicuci dengan air,

misalnya : campuran lemak-lemak minyak lemak, malam

b. Salep hidrofilik yaitu salep yang suka air atau kuat menarik air,

biasanya ds. tipe M/A

4. Menurut Formularium Nasional

a. Dasar salep 1 (ds. senyawa hidrokarbon)

b. Dasar salep 2 (ds. serap)

c. Dasar salep 3 (ds. yang dapat dicuci dengan air atau ds. emulsi M/A)

d. Dasar salep 4 (ds. yang dapat larut dalam air) (Syamsuni, 2006).

Kualitas dasar salep yang baik adalah:

1. Stabil, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembapan dan selama dipakai

harus bebas dari inkompatibilitas.

2. Lunak, harus halus, dan homogen

3. Mudah dipakai

4. Dasar salep yang cocok

5. Dapat terdistribusi secara merata (Syamsuni, 2006).

Baik dalam ukuran besar maupun kecil, salep dibuat dengan dua metode

umum, yaitu:

1. Pencampuran

Dalam metode pencampuran, komponen dari salep dicampur bersama-

sama dengan segala cara sampai sediaan yang rata tercapai.

2. Peleburan

25

Dengan metode peleburan, semua atau beberapa komponen dari salep

dicampurkan dengan melebur bersama dan didinginkan dengan

pengadukan yang konstan sampai mengental. Komponen-komponen yang

tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada campuran yang sedang

mengental setelah didinginkan dan diaduk (Ansel, 1989).

Fungsi salep adalah :

1. Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit

2. Sebagai bahan pelumas pada kulit

3. Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak permukaan kulit

dengan larutan berair dan rangsang kulit (Anief, 2005).

V. PENDEKATAN FORMULA

26

No

.Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1 Metil Salisilat 15% b/b Zat aktif

2 Propilen glikol 5% b/b

Pelarut pengawet

(HOPE 6th ed hlm 592)

3 Methyl paraben 0,2% b/b

Pengawet


4 Propyl paraben 0,02% b/b

Pengawet


5 Na EDTA 0,1% b/b

Pengompleks


6 Aquadest 10 tetesPelarut pengompleks


7 BHT 0,05% b/bAntioksidan


8 Cera alba 10% b/bBasis salep


9 Parafin liquid 5% b/bEmolien


10 Adeps lanae 5% b/bBasis salep


11 Vaselin Album Ad 100% b/bBasis salep


Spesifikasi

1. Bentuk sediaan: Salep dengan bahan aktif Metil Salisilat

2. Warna : Putih dengan bau khas zat aktif

3. Kadar : 15% (Research Journal of Pharmaceutical, Biological and

Chemical Sciences)

4. Volume : 5 g/tube

5. Viskositas : 10.000-30.000 mPas (10.000-30.000 cP) pada suhu 25oC

VI. PENIMBANGAN

Dibuat 5 tube @5 gram

5 x 5= 25 g

Total 5 tube dilebihkan 50% = 25 g + (50% x 25 g)= 37,5 g= 40 g

No

.

Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang

1 Metil Salisilat15 g

100 g x 40 g= 6 g

2 Propilen glikol5g

100 g x 40 g= 2 g

3 Methyl paraben0,2 g100 g

x 40 g= 0,08 g

4 Propyl paraben0,02 g100 g

x 40 g= 0,008 g

5 Na EDTA0,1 g100 g

x 40 g= 0,04 g

6 Aquadest 10 tetes

7 BHT 0,05 g100 g

x 40 g= 0,02 g

8 Cera alba10 g

100 g x 40 g= 4 g

4 g+(20 g

100 g x4 g)= 4,8 g

9 Parafin liquid 5 g100 g

x 40 g= 2 g

27

50%x2 g= 1 g (untuk melarutkan BHT)

50%x 2g= 1 g

1 g+(20 g

100 g x1 g)= 1,2 g (untuk basis

salep)

10 Adeps lanae5g

100 g x 40 g= 2 g

2 g+(20 g

100 g x2 g)= 2,4 g

11 Vaselin Album

40 g-

(6+0,08+0,008+0,02+0,04+2+2+2+4)g=

40 g-16,148 g= 23,852 g

23,852 g+(20 g

100 g x23,852 g)= 28,6224 g

Basis salep yang

digunakan23,852 g+1 g+4 g+2 g= 30,852 g

VII. PROSEDUR PEMBUATAN

Pembuatan Air Bebas CO2

1. Diambil ± 1L air ke dalam beaker glass 1L

2. Dimasukkan ke dalam Erlenmeyer 1L, lalu panaskan di tas hotplate

3. Setelah air mendidih, kemudian ditunggu sampai 30 menit atau lebih

4. Setelah mencapai waktu yang ditentukan, erlenmeyer 1L ditutup

menggunakan gumpalan kapas

5. Jika sudah tertutup rapat, matikan api, dinginkan.

Penimbangan Bahan

1. Ditimbang Metil salisilat sebanyak 6 g menggunakan cawan penguap di

atas timbangan analitik.

2. Ditimbang Propilen glikol sebanyak 2 g menggunakan cawan penguap di


3. Ditimbang Methyl paraben sebanyak 0,08g menggunakan kertas perkamen

di atas timbangan analitik.

4. Ditimbang Propyl paraben sebanyak 0,008g menggunakan kertas perkamen

di atas timbangan analitik.

28

5. Ditimbang Na-EDTA sebanyak 0,04g menggunakan kertas perkamen di


6. Ditimbang BHT sebanyak 0,02g menggunakan kertas perkamen di atas

timbangan analitik.

7. Ditimbang Cera alba sebanyak 4,8g menggunakan kertas perkamen di atas

timbangan analitik.

8. Ditimbang Adeps lanae sebanyak 2,4g menggunakan kertas perkamen di


9. Ditimbang Parafin liquid sebanyak 1g menggunakan kaca arloji di atas

timbangan analitik.

10. Ditimbang Parafin liquid sebanyak 1,2g menggunakan kaca arloji di atas

timbangan analitik.

11. Ditimbang Vaselin album sebanyak 28,6224g menggunakan kertas

perkamen di atas timbangan analitik.

Pembuatan sediaan salep metil salisilat 15%

1. Dilebur basis (cera alba, Vaselin album, adeps lanae, dan paraffin liquid)

dengan menggunakan cawan penguap di atas hot plate hingga basis

melebur sambil sesekali diaduk menggunakan batang pengaduk.

2. Basis kemudian digerus di dalam mortir hingga terbentuk basis salep, lalu

ditimbang sebanyak 30,852 g dengan menggunakan kertas perkamen di atas

timbangan analitik.

3. Dimasukkan metil salisilat yang telah ditimbang, ditambahkan basis sedikit,

diaduk hingga homogen.

4. Dilarutkan metil paraben yang telah ditimbang dengan sebagian propilen

glikol yang telah ditimbang menggunakan kaca arloji. Dimasukkan ke

dalam mortir, lalu ditambahkan basis sedikit, diaduk hingga homogen.

5. Dilarutkan propil paraben yang telah ditimbang dengan sebagian propilen

glikol yang telah ditimbang menggunakan kaca arloji. Dimasukkan ke

dalam mortir, lalu ditambahkan basis sedikit, diaduk hingga homogen.

6. Dilarutkan Na-EDTA yang telah ditimbang dengan aquadest sebanyak 10

tetes di kaca arloji. Dimasukkan ke dalam mortir, lalu ditambahkan basis

sedikit, diaduk hingga homogen.

29

7. Dilarutkan BHT yang telah ditimbang dengan sebagian paraffin liquid yang

telah ditimbang di kaca arloji. Dimasukkan ke dalam mortir, lalu

ditambahkan basis sedikit, diaduk hingga homogen.

8. Dimasukkan sisa basis ke dalam mortir, diaduk hingga homogen.

9. Salep yang telah jadi ditimbang menggunakan kertas perkamen di atas

timbangan analitik sebanyak 5 g, kertas perkamen digulung menutupi

sediaan salep.

10. Kertas perkamen dimasukkan ke dalam ujung tube yang telah dibuka,

salep dikeluarkan dengan menahan ujung kertas perkamen dengan pinset

sampai salep masuk seluruhnya ke dalam tube. Ujung tube ditutup,

dimasukkan ke dalam kemasan sekunder beserta etiket dan brosur.

VIII. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

No

Jenis evaluasi Prinsip evaluasi

Jumla

h

sampel

Hasil

pengamatanSyarat

1.FISIKA

1.1Organoleptik

Evaluasi meliputi uji

bau dan warna1 tube

Warna putih, bau

khas zat aktif

Warna putih, bau khas zat

aktif

1.2Viskositas

(konsistensi)

Pengujian dilakukan

menggunakan

viscometer stormer

(Modul Praktikum

Farmasi Fisika, 2002

hlm 17-18)

1 tube 14.000 cPs

10.000-30.000 mPas

(10.000-30.000 cPs) pada

suhu 25oC

1.3

Homogenitas

(Goeswin Agus,

teknologi

farmasi dan

liquida hlm 127)

Mengamati

keseragaman distribusi

dan ukuran partikel di

kaca arloji.

1 tube Homogen

Partikel berukuran seragam

dan terdistribusi secara

merata dinyatakan sebagai

homogen.

1.4 Isi minimum Menimbang tube

kosong dengan

1 tube 4,629 g Tidak kurang dari 90%

sesuai dengan yang tertera

30

tube+sediaan diperoleh

bobot sediaan dalam

tube

pada etiket

(FI V hlm 1519)

1.5Uji kebocoran

tube

Menggunakan vakum

dan penambahan

metilen blue. Jika tube

mengalami kebocoran,

isi tube akan berwarna

biru

1 tubeTidak mengalami

kebocoran tube

1.6Uji pelepasan

bahan aktif

Mengukur pelepasan

bahan aktif dari sediaan

krim dengan cara

mengukur konsentrasi

zat aktif dengan cairan

penerima dalam waktu

tertentu

1 tube

Bahan aktif dinyatakan

mudah terlepas dari

sediaan apabila waktu

tunggu (waktu pertama kali

zat aktif ditemukan dalam

cairan penerima semakin

kecil. Dalam hal ini

tergantung pembawa

penambah komponen 10

jenis cairan penerima

1.7Uji difusi zat

aktif

Menguji difusi bahan

aktif dari sediaan krim

menggunakan suatu zat

difusi dengan cara

menguji konsentrasi

bahan aktif dalam

cairan pada selang

waktu tertentu

1 tube

Vield value antara 100-

1000 dines-

cm3menunjukkan

kemampuan untuk mudah

tersebar. Nilai di bawah ini

menunjukkan sediaan

terlalu lunak dan mudah

mencair. Di atas nilai

terseut menunjukkan selalu

keras dan tidak dapat

tersebar

1.8 Uji stabilitas

salep

Vield value suatu

sediaan dapat ditentuka

dengan penetrometer.

Dilakukan i=uji

1 tube Vield value antara 100-

1000 dines-

cm3menunjukkan

kemampuan untuk mudah

31

dipercepat

agitasi/sentifugalsediaa

n disentri fungi

kecepatan tinggi

tersebar. Nilai di bawah ini

menunjukkan sediaan

terlalu lunak dan mudah

mencair. Di atas nilai

terseut menunjukkan selalu

keras dan tidak dapat

tersebar

2. KIMIA

2.1

Identifikasi

sediaan

(FI V hlm 840)

Kocok 1 tetes dengan

lebih kurang 5ml air.

Tambahkan 1 tetes besi

(III) klorida.

1 tubeCampuran berwarna ungu

tua

2.2

Penetapan kadar

zat aktif sediaan

(FI V hlm 840)

Timbang lebih kurang

2g, masukkan ke labu,

tambahkan 40ml NaOH

1 NLV, didihkan

dalam refluks 2 jam.

Dinginkan, bilas

kondensor dengan

beberapa ml air,

tambahkan pp. titrasi

kelebihan basa dengan

H2SO4

1 tubeTiap ml NaOH 1 N setara

dengan 152,2mg C8H8O3

3. BIOLOGI

3.1 Uji efektivitas

pengawet

(FI IV hlm 854)

Menggunakan mikroba

uji dalam agar

1 tube a. Jumlah bakteri viabel

pada hari ke 14 berkurang

hingga tidak lcbih dari

0,1% dari jumlah awal.

b. jumlah kapang dan -

khamir viable selama 14

hari pertama adalah tetap

atau kurang dari jumlah

32

awal

c. Jumlah tiap mikroba uji

selama hari tersisa dari 28

hari pengujian adalah tetap

atau kurang danbilangan

yang disebut pada a dan b.

Perhitungan isi minimum

Tube kosong 1 = 2,053 g

Tube+sediaan 1 = 6,784 g -

Bobot tube 1 = 4,731 g







Rata-rata bobot tube= 4,731g+4,601g+4,555g = 4,629g

3

IX. PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini dibuat sediaan salep dengan bahan aktif Metil Salisilat

dengan dosis oleskan dua kali sehari selama 4 hari (Mattilsynet, 2012). Metil

salisilat merupakan turunan asam salisilat yang digunakan secara topikal dalam

sediaan rubifasien (perangsang kulit ringan untuk menghilangkan nyeri) di sendi

dan muskoloskeletal. Metil salisilat juga digunakan untuk gangguan pembuluh

darah perifer ringan seperti kaligata, dalam aromaterapi dan sebagai antiinflamasi

(Sweetman, S.C. 2009). Metil salisilat yang digunakan dalam praktikum kali ini

yaitu 15% (Mehta, Neel J, 2013).

33

Anti inflamasi adalah obat yang dapat menghilangkan radang yang disebabkan

bukan karena mikroorganisme (non infeksi). Gejala inflamasi dapat disertai

dengan gejala panas, kemerahan, bengkak, nyeri/sakit, fungsinya terganggu.

Proses inflamasi meliputi kerusakan mikrovaskuler, meningkatnya permeabilitas

vaskuler dan migrasi leukosit ke jaringan radang, dengan gejala panas,

kemerahan, bengkak, nyeri/sakit, fungsinya terganggu. Mediator yang dilepaskan

antara lain histamin, bradikinin, leukotrin, Prostaglandin dan PAF. Obat-obat anti

inflamasi adalah golongan obat yang memiliki aktivitas menekan atau mengurangi

peradangan. Obat ini terbagi atas-dua golongan, yaitu golongan anti inflamasi non

steroid (AINS) dan anti inflamasi steroid (AIS). Kedua golongan obat ini selain

berguna untuk mengobati juga memiliki efek samping yang dapat menimbulkan

reaksi toksisitas kronis bagi tubuh (Katzung, 1992).

Metil salisilat adalah cairan dengan bau khas yang diperoleh dari daun dan akar

tumbuhan akar wangi (Gaultheria procumbens). Zat ini juga dibuat sintetis.

Khasiat anageltisnya pada penggunaan local sama dengan senyawa salisilat

lainnya. Metil salisilat diresorpsi baik oleh kulit dan banyak digunakan dalam obat

gosok dan krim (Tjay Tan, Hoan, 2007).

Sediaan ditujukan untuk pengggunaan topikal pada kulit, maka dibuat sediaan

berupa salep. Zat aktif membutuhkan waktu kontak dengan kulit yang lama, agar

mencapai efek terapinya sebagai antiinflamasi, maka digunakan dasar salep serap

yaitu adeps lanae (Syamsuni, 2006). Adeps lanae mempunyai sifat yang lengket

apabila diaplikasikan pada kulit (Rowe, 2006), maka basis salep dikombinasikan

dengan vaselin album dan cera alba.

Dalam proses pembuatan agar memudahkan dalam pencampuran bahan-

bahan, maka digunakan metode pembuatan fusi (pelelehan) (Syamsuni, 2006)

dengan melebur bahan-bahan yang larut minyak seperti vaselin album, cera alba,

adeps lanae, dan paraffin liquid. Untuk menghasilkan massa salep yang baik,

dibutuhkan zat untuk meningkatkan konsistensi massa salep (Syamsuni, 2006),

maka selain sebagai basis salep, cera alba juga dapat berguna sebagai peningkat

konsistensi (Rowe, 2006).

Sediaan ditujukan untuk penggunaan topikal sehingga membutuhkan emolien

yang dapat mencegah iritasi pada kulit, maka ditambahkan emolien yaitu paraffin

liquid (Rowe, 2006). Sediaan mengandung minyak yang mudah teroksidasi dan

akan menyebabkan bau tengik, maka ditambahkan antioksidan yaitu BHT (Rowe,

34

2006). BHT tidak tahan terhadap pemanasan, maka BHT tidak ikut dilebur

walaupun ia larut dalam minyak (Rowe, 2006).

Bahan aktif sukar larut dalam air (Depkes RI, 2014), maka bahan aktif

dimasukkan bersama dengan basis salep yang telah dilebur. Bahan aktif tidak

tahan pemanasan (mendidih antara 2190 dan 2240 disertai penguraian (Depkes RI,

2014), maka bahan aktif tidak ikut dilebur bersama basis salep.

Sediaan disimpan dalam jangka waktu lama sebagai multiple dose, dan

sediaan terkandung air sebagai nutrisi dan medium pertumbuhan mikroba, dengan

demikian akan rentan terkontaminasi mikroba, maka sediaan ditambahkan

pengawet, yaitu Methyl paraben dan propyl paraben (Rowe, 2006).

Methyl paraben dan propyl paraben tidak larut dalam air, maka dilarutkan

dalam propilen glikol (Rowe, 2006). Bahan aktif tidak stabil terhadap cahaya

(Depkes RI, 2014), maka digunakan pemakaian tube saat penyimpanan. Sediaan

dimasukkan ke dalam tube yang terbuat dari alumunium yang dapat bereaksi

dengan zat aktif ataupun sediaan, maka ditambahkan pengompleks/pengkelat Na-

EDTA (Rowe, 2006).

CO2 dapat mempengaruhi pH sediaan karena dapat terlarut ke dalam air dan

membentuk ion H+ sehingga dapat mengubah pH sediaan, maka digunakan

pelarut air bebas CO2. Untuk mengantisipasi berkurangnya massa basis yang

melalui proses peleburan, maka total basis salep atau bahan yang mengalami

proses peleburan dilebihkan 20%. Untuk mengantisipasi kehilangan bahan selama

proses pembuatan, maka total sediaan dilebihkan 50%.

Sediaan dibuat secara berurutan mulai pembuatan air bebas CO2,

penimbangan, dan pembuatan sediaan salep metil salisilat 15%. Setelah sediaan

dibuat, lalu dilakukan evaluasi organoleptik, yaitu meliputi evaluasi bau dan

warna. Sediaan yang telah jadi memiliki bau khas zat aktif dan warna putih.

Evaluasi isi minimum. Menimbang tube kosong dengan tube+sediaan

diperoleh bobot sediaan dalam tube dengan mengurangi bobot tube+sediaan dan

tube kosong. Syaratnya yaitu tidak kurang dari 90% sesuai dengan yang tertera

pada etiket (Depkes RI, 2014). Isi minimum yang diperoleh untuk satu tube yaitu

4,629 g. Dapat diartikan bahwa sediaan memenuhi persyaratan evaluasi isi

minimum.

Evaluasi viskositas. Pengujian dilakukan menggunakan viscometer stormer.

Viskositas sediaan yang diperoleh yaitu 14.000 cPs.

35

Evaluasi homogenitas. Sediaan diambil sedikit menggunakan sudip ke dalam

kaca arloji, diratakan dan amati ukuran partikelnya. Syaratnya yaitu jika ukuran

partikel yang sama semua disebut homogen dan jika ukuran partikel ada yang

berbeda disebut tidak homogen. Hasil pengamatan yang diperoleh yaitu sediaan

termasuk homogen dan ukuran partikelnya seluruhnya sama.

Berdasarkan evaluasi yang telah dilakukan sediaan dinyatakan memenuhi

syarat yang ditentukan.

X. KESIMPULAN

Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut.

36

No

.Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1 Metil Salisilat 15% b/b Zat aktif

2 Propilen glikol 5% b/b

Pelarut pengawet

(HOPE 6th ed hlm 592)

3 Methyl paraben 0,2% b/b

Pengawet


4 Propyl paraben 0,02% b/b

Pengawet


5 Na EDTA 0,1% b/b

Pengompleks


6 Aquadest 10 tetesPelarut pengompleks


7 BHT 0,05% b/bAntioksidan


8 Cera alba 10% b/bBasis salep


9 Parafin liquid 5% b/bEmolien


10 Adeps lanae 5% b/bBasis salep


11 Vaselin Album Ad 100% b/bBasis salep


Berdasarkan praktikum yang telah dilakukan dapat disimpulkan:

• Sediaan memiliki khasiat sebagai antiinflamasi

• Sediaan memiliki dosis oleskan 2 kali sehari selama 4 hari

• Sediaan memiliki bau khas zat aktif dan warna putih

• Evaluasi homogenitas= homogen

• Isi minimum= 4,629 g

• Viskositas sediaan= 14000 cPs

Berdasarkan evaluasi yang telah dilakukan sediaan dinyatakan memenuhi

syarat yang ditentukan.

XI. DAFTAR PUSTAKA

Agoes, Goeswin. 2012. Sediaan Farmasi Likuida-Semisolida. Bandung: Penerbit

ITB.

Anief, M. 1999. Farmasetika. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.

Anief, M. 2013. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta: Gadjah

Mada University Press.

Anonim, 2011. Buku Penuntun Praktikum Farmasi Fisika. Kendari: Universitas

Haluoleo.

Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: Universitas Indonesia.

Ayodele Teslim, Onigbinde, dkk. 2013. International Journal of Pharmacy and

Pharmacology Vol 2: Opinion and knowledge of Nigerian physiotherapists on

relevance and usefulness of pharmacology education on dosage of topical

medications. Nigeria: IJOPP Publishing

37

BMJ Group. 2009. British National Formulary (BNF). London: BMJ Group and

the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.

Chavda, Vivek P., dkk. 2013. International Journal of Pharmaceutical and

Medicinal Research: Preparation and Evaluation of Methyl Salicylate Counter –

Irritant Emlgel of Mefenamic Acid. India: IJPMR Publishing Press

Council of Europe. 2001. European Pharmacopoeia, Fifth Edition. Europe:

Directorate for The Quality of Medicines of The Council of Europe (EDQM)

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia,edisi IV,

Jakarta: Departemen Kesehatan.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia, edisi V,

Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.

Dorwal, Dhawal. 2012. International Journal of Research in Pharmaceutical and

Biomedical Sciences. India: IJRPBS Publishing

Gennaro, A. F, et all., 1990. Remingtons Pharmaceutical Science, 18th Edition

Mack Publishing Co, Easton.

Heena, C., A.C. Rana, S. Saimi, dan G.Singh. 2011. Effect of Chemical

Penetration Enhancers on Skin Permeation: A Review, International Research

Journal of Pharmacy. India: Moksha Publishing House

IAI. 2013. Informasi Spesialite Obat Indonesia, Volume 48. Jakarta: PT. ISFI

Penerbitan.

Kamaldeen, Abu Saeed, dkk. 2012. Journal of Applied Pharmaceutical Science:

Evaluation of Analgesics Usage in Pain Management Among Physicians. Nigeria:

JOAPS Publishing.

38

Kattuvilakam Abbas, Sajin, dkk. 2014. Journal of Applied Pharmaceutical

Science Vol. 4: Development of colorimetric method for the quantification of

methyl salicylate in bulk and formulations. India: JAPS Publishing

Kharat, Nitin, dkk. 2010. International Journal of Applied Biology and

Pharmaceutical Technology: ANTI-INFLAMMATORY AND ANALGESIC

ACTIVITY OF TOPICAL PREPARATION OF ROOT EXTRACTS OF

ICHNOCARPUS FRUTESCENS. UK: iMed Pub LLC.

Lawrence. 2007. United States Pharmacopeia 30- National Formulary 25.United

States: The United States Pharmacopeial Convention, Inc

Lachman L., Lieberman H.A., Kanig J.L.. 1994. Teori dan Praktek Farmasi

Industri diterjemahkan oleh Suyatni S., Edisi II. Jakarta: UI Press.

Libermann, Herbert A., Martin M. R., Gilber S., 1989. Pharmaceutical Dossage

Form Disperse System. Vol II. New York: Macel Dekker. Inc.

Makhmal Zadeh, Behzad Sharif, dkk. 2010. Tropical Journal of Pharmaceutical

Research: The Effect of Chemical and Physical Enhancers on Trolamine

Salicylate Permeation through Rat Skin. Nigeria: TJOPR Publishing

Mehta, Neel J, dkk. 2013. Research Journal of Pharmaceutical, Biological and

Chemical Sciences: Development and Evaluation of Antiarthritic Herbal

Ointment. India: RJPBCS Publishing

Nagaria, Kashyap, dkk. 2010. Journal of Chemical and Pharmaceutical Research:

Formulation Development and Characterization of Aceclofenac Gel Using

Poloxamer 407. India: JOCPR Publishing

Pathan, LB., dan C.M. Setty. 2009. Review Article of Chemical Penetration

Enhancers for Transdermal Drug Delivery System, Tropical Journal of

Pharmaceutical Research. Nigeria: Pharmacotherapy Group

39

Rachakonda, V.K. 2006. Effective Screening of Chemical Penetration Enhancers

for Transdermal Drug Delivery, Master of Science Thesis, Oklahoma State

University. India: Bachelor of Technology in Chemical Engineering Andhra

University.

Rolewski. SL. 2003. Clinical Review: Topical Retinoids. US: Dermatol Nurs

Rosen, M.R. 2005. Delivery System Handbook for Personal Care and Cosmetic

Products. New York: William Andrew Pulbishing.

Rowe, Raymond C. 2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients.6th ed.,London

: Pharmaceutical Press.

Sharma, S. 2008. Topical Drug Delivery System: A review. Pharmaceut.

Sweetman, S.C. 2009. Martindale 36 The Complete Drug Reference. London:

Pharmaceutical Press.

Syamsuni. 2005. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi. Jakarta: Penerbit

Buku Kedokteran EGC

Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC

Syarif, Amir, dkk. 2012. Farmakologi dan Terapi. Edisi 5. Jakarta: Balai Penerbit

FKUI

The Council of The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. 1994. The

Pharmaceutical Codex, 12thed, Principles and Practice of Pharmaceutik. London:

Pharmaceutical Press.

The Departemen of Health, Social Service and Public Safety. 2009. British

Pharmacopoeia. London: Pharmaceutical Press.

40

The Minister and Health. 2006. The Japanese Pharmacopoeia, Fifteenth Edition.

Japan: Ministry of Health.

Tjay Tan , dan Tahardha Kirana. 2007. Obat-Obat Penting (Khasiat, Cara,

Penggunaan, dan Efek-efek Sampingnya), Edisi Keenam. Jakarta: PT. ELEX

MEDIA KOMPUTINDO.

Williams, Adrian C., dkk. 2012. Advanced Drug Delivery Reviews: Penetration

Enhancers. England: Elsevier B.V.

Yip, WL, dkk. 2010. Hong Kong Journal of Emergency Medicine: A volunteer

study on the blood salicylate level of excessive use of topical methylsalicylate.

Hongkong: HJEM Publishing

41

XII. LAMPIRAN

KEMASAN

42

ETIKET

43

BROSUR

Metilis®

Salep Metil Salisilat

KOMPOSISI:Tiap 5g mengandung:Metil salisilat…………………..0,75g

FARMAKOLOGImengandung 0,75 g metil salisilat. Metil salisilat merupakan turunan asam salisilat yang digunakan secara topikal dalam

sediaan rubifasien (perangsang kulit ringan untuk menghilangkan nyeri) di sendi dan muskoloskeletal. Metil salisilat juga

digunakan untuk gangguan pembuluh darah perifer ringan seperti kaligata, dalam aromaterapi dan sebagai antiinflamasi. Metil

salisilat adalah cairan dengan bau khas yang diperoleh dari daun dan akar tumbuhan akar wangi (Gaultheria procumbens). Zat

ini juga dibuat sintetis. Khasiat anageltisnya pada penggunaan local sama dengan senyawa salisilat lainnya. Metil salisilat

diresorpsi baik oleh kulit dan banyak digunakan dalam obat gosok dan krim.

INDIKASIUntuk mengobati nyeri ringan pada sendi dan otot, antiinflamasi (anti radang) pada kulit.

ATURAN PAKAIOleskan dua kali sehari

KONTRAINDIKASIPasien hypersensitive, anak-anak.

EFEK SAMPINGPada pemakaian yang berlebihan dapat menyebabkan kulit akan terasa panas seperti terbakar, iritasi pada kulit dan kemerahan

INTERAKSI-

PERINGATAN DAN PERHATIAN-Hanya digunakan sebagai obat luar. -Tidak dianjurkan untuk bayi. -Tidak boleh digunakan pada luka terbuka. -Hati-hati bila digunakan pada area yang laus pada kulit. -Hindarkan kontak dengan mata, mulut dan membran mukosa.-Bagi wanita hamil dan ibu yang sedang menyusui, tanyakan pada dokter sebelum menggunakan obat ini.-Harap berhati-hati bagi penderita asma dan polip di rongga hidung.-Jika terjadi reaksi alergi atau overdosis, segera temui dokter.

PENYIMPANANSimpan di tempat yang sejuk dan terlindung dari cahaya matahari

No. Reg. DBL 1500900630A1

PT. PHARAFAM FARMABANDUNG – INDONESIA

44

OBAT LUAR

laporan salep metil salisilat

Documents