Teori Salep1. Pengertian salep

Menurut scoville’s (338)Salep adalah sediaan semi padat yang lembut biasanya menghandung bahan-bahan obat dan ditujukan untuk penggunaan luar dari badan atau membran mukosa.

Menurut FI IV (18)Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit dan selaput lendir

Menurut FI III (33)Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok.

Menurut RPS 18th (1518)Salep adalah sediaan setengah padat yang ditujukan untuk pemakaian luar pada kulit atau membran mukosa. Biasanya tapi tidak selalu mengandung bahan-bahan obat.

Menurut Presc (228)Salep adalah sebagai sediaan lemak dari konsistennya, mudah digunakan pada kulit dengan pengocokan.

Menurut Dop Cooper (192)Salep adalah sediaan semipadat untuk penggunaan pada kulit atau membran mukosa.

Menurut Amphar (315)Salep adalah sediaan semi padat untuk penggunaan eksterna, seperti konsistensinya salep dapat digunakan pada kulit dengan mudah.

Menurut lachman (532)Salep adalah sediaan yang umumnya disusun dari hidrokarbon cair yang dicampur dalam suatu kelompok hidrokarbon padat dengan titik leleh yang lebih tinggi.

Menurut DOM (822)Salep adalah suatu sediaan setengah padat yang menunjukkan karakteristik aliran plastis.

2. Sediaan semi padat yang lain Menurut DOM (149)

Lotio dalam istilah rheologi adalah suatu sediaan cair utamanya memperlihatkan karakteristik aliran newtonian. Ketika digunakan pada kulit, lotio tidak memberikan daya tahan (nilai yield) dan lotion mengalir dibawah gaya gravitasi.

Krim adalah sediaan semi padat utamanya memperlihatkan sifat aliran pseuodoplastik ketika digunakan, krim mempunyai nilai yield yang sangat tinggi tapi tidak mengalir di bawah pengaruh gravitasi. Bagaimanpun, penambahan sejumlah kecil gaya menghasilkan aliran yang lebih cepat. Sebagai krim yang digosokkan pada kulit, kemudahan aliran dari lotion, penggosokkan menghasilkan aliran.

Pasta adalah sediaan semipadat dermatologi yang utamanya memperlihatkan aliran tertentu dan daya tahan aliran meningkat dengan peningkatan kekuatan

- 1 -

dari pemakaian. Pasta biasanya dibuat dengan penambahan serbuk yang tidak larut dalam jumlah yang sama (biasanya 20% atau lebih) pada basis salep biasa sehingga mengubah nilai yield salep dari plastis menjadi aliran dilatan.

Cerates adalah sdiaan semipadat yang mengandung konsentrasi lilin relatif tinggi dimana nilai yield yang juga besar diperbolehkan digunakan secara langsung pada kulit. Penyebaran bahan biasanya dengan bantuan kain sebelum digunakan.

Plaster adalah sediaan padat atau semipadat yang tidak bisa disebar pada temperatur kamar, plaster dibuat dengan melebur massa dan mencampur leburan diatras bahan pembantu.

Cataplasma atau poulitices didefinisikan sebagai massa basah dari bahan padat digunakan pada kulit dalam mengurangi inflamasi dan dalam beberapa kasus bereaksi sebagai counteriritan. Dalam sejarah poultices disusun dari tanah liat yang lain seperti kaolin dan atau flaxseed.

Menurut Lachman (338) Pasta adalah dispersi konsentrasi tinggi dari bahan-bahan yang diserbukkan

yang tidak larut (20 hingga 50%) dalam basis berair atau basis lemak. Basis lemak kurang berminyak baik sebagai bahan pengeras dalam konsistensi salep karena sejumlah besar dari bahan yang diserbukkan ada. Pasta melekat baik pada kulit dan bermanfaat dalam pengobatan kronik atau luka lichenified. Sebagai contoh, pasta gelatin Zink, USP XX, digunakan ketika lapisan pelindung pada kulit diinginkan mengikuti penguapan dari air. Pasta memberikan lapisan pelindung, dan ketika ditutupi dengan pembalut yang cocok, mencegah kritikan dari kulit pasien oleh goresan.

Jelli adalah basis larut air disediakan dari gum-gum alam seperti tragakan, pektin,alginat dan bopoglisin, atau dari derivat-derivat sintetik dari bahan-bahan alam sepeti methylcelulosa dan natrium carboximetilselulosa.

Gel biasanya sediaan semipadat yang transparan, jernih mengandung bahan-bahan aktif terlarut. Karbomer glo baik ketika didispersikan dalam air dengan perbandingan dari bahan-bahan alkali seperti trietanolamin dan diisopropanolamin untuk membentuk sediaan semipadat.

3. Struktur kulit Menurut Presc (233)

Gambar struktur kulitStruktur dari kulit manusia dewasa sangat kompleks. Dapat

dikalsifikasikan dengan baik sekali kedalam 3 lapis : (1) Epidermis (kutikula), (2) dermis (korium atau kulit nyata), dan (3) jaringan subkutan (hypoderm).

Lapidsan ketiga seringkali dipertimbangkan sebagai bagian dari dermis dan kandungan jaringan subkutan fibrous dan sel adiposa. Bagian vertikal dari kulit ditunjukkan secara skematis pada gambar sel.

Karena epidermis adalah bagian luar atau sebelah luar dari kulit dimana tempat penggunaan kosmetik dan sediaan obat topikal dan oleh karena itu, adalah perhatian khusus dari farmasis dan ahli kulit. Epidermis bervariasi ketebalannya dari 1 mm pada telapak tangan dan tumit kaki hingga 0,1 mm atau lebih kurang pada bagian wajah dan badan. Dimana ditutupi dengan lapisan permukaan yang

- 2 -

disusun dari lemak teremulsi. Lapisan ini tidak berlanjut dan tahanannya sangat sedikit untuk penetrasi molekul.

Menurut ahli histologi epidermis diklasifikasikan kedalam 5 lapisan:1. Stratum corneum atau lapisan tanduk2. Stratum lusidum, kadang-kadang disebut “lapisan penghalang” (Barier

layer).3. Stratum granulosum atau lapisan granular4. Stratum malpighii, lapisan sel berduri.5. Stratum germinativum, lapisan sel basal.

Harus diingat bahwa pembagian ini menghadirkan perubahan dalam struktur sel karena satu bergerak terhadap permukaan dibandingkan perbedaan lapisan yang memisah, lapisan ini digabung ke lapisan satu yang lain hampir selalu tidak kelihatan.

Stratum corneum atau lapisan tanduk, terdiri dari beberapa lapisan sel pipih yang disusun oleh keratin. Lapisan ini lebih tebal pada tumit kaki dan telapak tangan (0,6-0,8 mm) dan sangat tipis pada wajah.

Lapisan tanduk kasar dan merupakan lapisan yang relatif tidak sensitif yang secara terus menerus terkelupas dan digantikan. Sel-sel mati, yang secara tetap terkelupas, digantikan oleh klarifikasi dari sel lain yang tumbuh dari germinal, atau basal, lapisan dan dipoliferasi atau ditekan dari bawah. Komposisi kimia dari stratum corneum adalah protein 85% (kira-kira 15% larut air, 65% keratin atau protein sitoplasma dan 5% membran protein), lemak 7-9% (C10-C18

asam lemah jenuh dan tidak jenuh dan ester-ester, trigliserida dan kolesterol dan sterol yang berhubungan); yang lain 6-8% (mukopolisakarida, karbohidrat, mucin, asam lipo amino, dll).

Lapisan lemak menutupi stratum corneum biasanya mempunyai pH 4,5-6,5. Berdasarkan uji bagian dengan pH wanita biasanya sedikit lebih tinggi (kurang asam) daripada pria. Perbedaan drastis pada pH ini disebut “mantel asam”, mungkin menurunkan kemampuan kulit untuk menahan serangan bakteri. Jacobi dan Heinrich memilih mantel asam pada kulit sebagai garis awal dari ketahanan tubuh melawan pengaruh luar.

Peck, dkk menitikberatkan bahwa keasaman persen tidak membuat mantel asam suatu penghalang waktu serangan bakteri dan jamur. Sifat bakteriostatik dari mantel asam mungkin dihubungkan dengan kapasitas mendapar dari mantel asam pada kulit, baiknya dengan kapasitas mendapar dari mantel asam. Keringat dan sebum sekat bakteriostatik dan fungistatik berhubungan dengan adanya asam amino bebas, protein debis, asam lemak, asam laktat dan karbonat dan laktat.

Karena lapisan tanduk disusun sebagian besar oleh keratin, protein yang menyerap sejumlah besar air dan senyawa polar lainnya, mungkin menjadi tempat penyimpanan untuk bahan penetrasi, dengan cara demikian mempertahankan gradien konsentrasi maksimum hanya kira-kira pada stratum lusidum. Penetran seperti ion-ion dan zat pewarna dapat mengikat stratum corneum dan peningkatan penetrasinya melewati lubang dari folikel rambut.

Kemampuan dari keratin epidermal untuk menyerap air dapat mempengaruhi penetrasi dengan cara lain. Ketika lapisan tanduk dihidrasi dengan

- 3 -

baik, senyawa hidrofilik dan hidrofobik dapat berpenetrasi ke stratum lusidum lebih cepat. Jadi, absorbsi perkutan dari beberapa senyawa dapat ditingkatkan dengan formulasi farmasetis untuk menghasilkan lapisan oklusif pada permukaan kulit. Penutupan kulit dengan lapisan oklusif, seperti wragging dengan lapisan plastik, adalah seperti menghasilkan derajat yang lebih tinggi dari oklusif daripada diperoleh dengan salep. Pengaruh dari oklusif dihubungkan dengan hidrasi yang lebih baik dari stratum corneum dan suatu peningkatan dalam temperatur permukaan dari kulit. Mekenzie dan stoughter telah menunjukkan bahwa konsentrasi efektif yang minimal secara topikal digunakan kortikosteroid adalah ditandai pengurangan saat tepat penggunaan dioksklusi.

Lapisan terluar adalah sel pipih terkeratinisasi dalam stratum corneum diajarkan dengan beberapa untuk mengurangi pengemasan yang penuh daripada berbatasan untuk lapisan granular menekankan dari daerah antara stratum corneum dan lapisan granular (stratum lusidum) sebagai “zona penghalang”, zona ini yang ketebalannya beberapa mikron, dilaporkan untuk beraksi sebagai penghalang untuk transfer air yang melalui kulit. Daerah penghalang dilaporkan mencegah penetrasi molekul yang mempunyai berat molekul lebih besar dari 200-300. Eksistensi dari zona penghalang tidak membuktikan secara benar, dan beberapa teori mengenai absorbsi perkutan dibandingkan seluruh stratum corneum sebagai lapisan yang tersusun kompak (10-50 mikron tebalnya) yang bertindak sebagai penghalang utama untuk penetrasi. Setelah penetrasi pada stratum corneum, penetran dipaparkan pada lapisan dengan tebal 200 mikron dari jaringan yang tinggal, dermis, yang dapat menjadi penghalang yang baik untuk molekul non polar karena sifat berairnya. Kemudian molekul yang berpenetrasi pada stratum corneum baik yang terlihat pada epidermis paling bawah atau dermis, atau yang terbawa oleh cairan jaringan dalam dermis ke aliran darah dan limfatik.

Treger mempercayai bahwa fakta-fakta untuk mendukung keberadaan zona penghalang pada dasar dari stratum corneum tidak meyakinkan, karena jika lapisan seperti ini ada, satu diharapkan lebih berubah secara kritis pada permeabilitas dengan pengelupasan lapisan terluar dari kulit dan mendefenisikan hubungan kelarutan penetran dengan permeabilitas.

Kligman telah mengajukan bahwa seluruh lapisan tanduk termasuk dalam fungsi penghalang. Pandangan ini mendapat penerimaan dari peneliti lain dan telah ditegaskan kembali oleh Scheuplein, Matatsy dkk, memberikan bukti penyaranan bahwa membran plasma protein dari sel tanduk dapat juga mengambil bagian dalam fungsi penghalang.

Lapisan paling dalam dari epidermis, stratum germinativum atau lapisan sel basal adalah lapisan yang produktif. Dalam lapisan ini secara tetap terjadi mitosis, kemajuan sel anak akhir terhadap permukaan kulit karena beberapa sel bermigrasi. Sel-sel tersebut berubah dalam bentuk dan komposisinya sampai sel-sel ini menjadi sel tanduk pada stratum corneum.

Dermis, atau kulit sejati, berbeda secara morfologi dari epidermis. Dermis terdiri dari jaringan berserat tebal bersama dengan pembuluh darah dari limpa, folikel rambut, dan kelenjar sebaseus dan kelenjar keringat, aorta dan serabut saraf,

- 4 -

karena lapisannya berair, ini nmungkin bertindak sebagai penghalang untuk lewatnyab molekul non polar.

4. Jalur penetrasi Menurut Prescription (235)

Kemungkinan jalur penetrasi.Griesemer menggambarkan kemungkinan jalur penetrasi ke dalam dan

melalui kulit yang tidak rusak, adalah:1) Antara sel-sel stratum corneum2) Melaui dinding folikel rambut3) Melaui kelenjar keringat4) Melalui kelenjar sebaseus5) Melalui sel-sel stratum corneum

Treger mengatakan bahwa rute masuknya bahan-bahan dan melalui kulit adalah epidermis itu sendiri, penetran bergerak antara sel-sel dan mungkin melalui epidermis dibandingkan melalui struktur pelengkap yaitu folikel rambut dan kelenjar keringat. Terger menganggap bahwa ketahanan terhadap masuknya sebagai sifat dari matriks sel-sel keratin dari epidermis, tidak sempurna oleh proses aktif. Pelepasan sel-sel terkeratinisasi dari kulit manusia oleh pelepasan berulang-ulang dari kulit pada perekat telah menunjukkan untuk membuat kulit lebih permeabel daripada kulit normal terhadap air, anestetik lokal dan ion-ion endogen. Masing-masing pelepasan mengangkat beberapa bahan tidak permeabel dan atau mengganggunya pada tingkat yang rendah. Pada beberapa lapisan yang terakhir diangkat dengan pelepasan yang sempurna, permeabilitas dari kulit yang tersisa meningkat besar. Peningkatan ini mungkin dikarenakan reduksi pada lapisan tipis kulit yang tersisa dan atau hal ini mungkin menunjukkan bahwa lapisan bawah stratum corneum yang diangkat oleh pengelupasan adalah kurang permeabel dari lapisan-lapisan yang diangkat. Menurut Marzulli membran diangkat dengan kadang-kadang mempunyai impermeabilitas yang besar, atau mendekati besar seperti pada semua kulit.

5. Faktor-faktor yang mempengaruhi penetrasi Menurut Prescription (235)

Faktor-faktor berikut harus dipertimbangkan dalam beberapa absorpsi perkutan:1) Kondisi kulit2) Kelarutan penetrasi3) Konsentrasi penetran4) Hidrasi kulit5) Pembawa6) Pelarut7) Faktor lain Kondisi Kulit

Kerusakan kulit seperti yang disebabkan oleh tergores, melepuh, terpotong, dan lain-lain dan proses modifikasi kulit seperti eksim dan hipermia dikenalsebagai yang mempengaruhi permeabilitas yaitu ada tanda peningkatan dalam penetrasi obat seperti trauma. Perawatan kulit dengan keratolitik atau

- 5 -

dengan pelarut organik seperti aseton, alkohol atau heksan dapat meningkatkan permeabilitas epidermis terhadap air, efeknya bervariasi dengan bahan keratolitik yang digunakan dan lamanya waktu epidermis terpapar terhadap pelarut organik.

Kelarutan penetran Sifat kelarutan dari penelitian mungkin lebih penting dalam ukuran

molekul dalam penetran terhadap kemampuan berpenetrasi pada kulit, walaupun molekul memerankan beberapa bagian dalam penentuan kecepatan penetrasi dari bahan-bahan melalui kulit. Molekul-molekul sekecil helium melalui kulit dengan sangat cepat, sedangkan molekul yang besar seperti serum albumin manusia melalui kulit sangat lambat. Menurut Tregear dengan range yang sempit dari ukuran molekul tak ada hubungan antara ukuran dan kecepatan penetrasi.

Konsentrasi Penentran Shellnire menemukan bahwa faktor utama yang mempengaruhi penetrasi

ttotal dari penggunaan obat adalah hidrasi kulit, konsentrasi penetran, dan keadaan larutan dalam pembawa dan waktu kontak dari sediaan obat pada kulit.

Menurut Higuchi, untuk semua penetran kecepatan penetrasi dikontrol dengan kekurangan permeabilitas kulit. Jika satu pendapat bahwa pembawa yang mengandung penetran tak cukup besar mempengaruhi kulit kemudian kecepatan penetrasi perkutan adalah maksimum untuk penetran yang mempunyai kemungkinan potensial termodinamik lebih tinggi. Jika aktivitas termodinamik dari penetran dalam pembawa berbeda disebut konstan, kemudian kecepatan dari penetran dalam suatu pembawa tidak konstan. Ini bervariasi dengan sifat pelarut untuk penetran dan konsentrasi-konsentrasi dari penetran-penetran, kemudian semua pembawa mengandung penetran dalam suspensi (sediaan yang mempunyai obat padat dalam kesetimbangan larutan sejati) tidak menghasilkan kecepatan penetrasi yang sama karena walaupun karena jika saturasi melibatkan kecenderungan molekul untuk bersatu. Jumlah dari molekul dalam larutan adalah faktor penting karenaperubahan dalam arah yang diberikan melalui suatu membrane (kulit) tergantung pada konsentrasi (tepatnya aktivitas) dalam fase awal (pembawa). Aktivitas meningkat terhadap kejenuhan pembawa. Aktivitas adalah faktor yang penting dibandingkan beberapa konsentrasi mutlak dan kemudian untuk konsentrasi yang diberikan dari penetran, pembawa yang mempunyai afinitas lebih rendah untuk penetran secara normal menghasilkan penetrasi lebih cepat saat kelarutan dilebihkan dalam semua pembawa. Reduksi ukuran partikel dari penetran tersuspensi mempengaruhi penetrasi.

Higuchi menitikberatkan pada gradient konsentrasi yang besar dapat dikembangkan dalam fase salep (langkah control kecepatan adalah fase penggunaan dibandingkan dalam penghalang kulit), seperti pengembangan dalam hal mempengaruhi absorpsi oleh kulit terluka atau penetran yang kelarutannya lebih tinggi disuspensikan dalam basis salep. Dalam pengujian matematiknya pada bagian yang terakhir. Higuchi menunjukkan bahwa

- 6 -

kecepatan penetran dari salep tipe suspensi dapat diatur dengan mengontrol konsentrasi penetran, kelarutan dari penetran (Jika bagian basis berair digunakan, kelarutan dapat divariasikan dengan mengubah pH efektif dari pembawa untuk yang tidak larut dalam dasar obat) dan konstanta difusi dari penetran dalam pembawa (Pengurangan viskositas pembawa harus menghasilkan peningkatan koefisien difusi untuk obat).

Hidrasi Kulit Higuchi menyatakan bahwa karena air diserap baik khusus oleh protein

dari degradasi protein menghasilkan kandungan terluar dari kulit. Perubahan sifat dari beberapa lapisan adalah mungkin dipengaruhi secara kuat dengan adanya air. Dengan menggunakan gliseril monostearat sebagai penetran dan membrane artificial sebagai penghalang. Higuchi mendemonstrasikan hubungan antara permeabilitas permeabilitas dan kelembaban relatif. Pada kelembaban permeabilitas yang rendah secara relatif tidak sensitif pada kelembababan relatif sedangkan pada kelembaban relatif mendekati 100%, kecepatan penetrasi menjadi sangat tergantung pada aktivitas air. Higuchi menghubungkan hal ini dengan inhibisi air oleh fase penghalang yang dapat terpapar tekanan air yang disaturasi dan akibat perubahan dalam konsentrasi hidrasi dan koefisien aktivitas penetran.

Shelmire menyimpulkan bahwa faktor penting dalam penetran kecepatan difusi penetran dari pembawa ke permukaan kulit adalah derajat hidrasi pada antarmuka kulit, pembawa dan temperature pembawa dengan sekresi kulit.

Pembawa Literatur kedokteran dan farmasi penuh dengan laporan yang

bertentangan pada pentingnya pembawa dalam absorpsi perkutan dari penetran. Barr dalam artikel pengulangan pada absorpsi perkutan, mendiskusikan beberapa lapisan yang berlawanan ini. Satu yang harus diingat, studi absorpsi perkutan yang dicoba dalam hewan yang permeabilitas kulitnya yang berbeda dibandingkan dengan manusia. Sebagai contoh, walaupun folikel rambut tidak dipertimbangkan sebagai rute terpenting dari masalah penetran pada manusia, kebanyakan mamalia mempunyai lebih banyak rambut dari kulit pada manusia. Kemudian dalam manusia, daerahdari epitalium dengan folikel rambut kecil relatif pada kulit. Perhitungan yang sama mutu kulit kelinci atau kuda menunjukkan bahwa lebih banyak epitalium folikel rambut dari pada yang menutupi permukaan kulit. Jadi, mamalia tertentu , potensial untuk penetrasi melalui folikel rambut sangat besar. Kenyataannya permeabilitas dari kulit penjerat untuk beberapa bahan bermacam-macam adalah 3-5 kulit manusia. Selanjutnya kebanyakan studi dihubungkan dengan penggunaan kulit manusia adalah hanya untuk ppenetran khusus misalnya asam salisilat dan Iodin atau kalium Iodida.

- 7 -

Pelarut Higuchi berpendapat bahwa penggunaan beberapa pelarut dinampakkan

menyebabkan perubahan penandaan dalam tahanan penghalang kulit terhadap penetrasi.

Menurut Rothman bahwa penyerapan beberapa bahan larut air dan larut lemak ditunjukkan melalui pelarut organik yang melarutkan atau modifikasi lapisan jaringan dalam epidermis telah didirikan. Beberapa pelarut polar seperti propilenglikol telah ditemukan untuk memperlambat penetrasi atau mempunyai pengaruh. Ini mungkin disebabkan oleh konsentrasi propilenglikol yang digunakan dalam pembawa dan kelarutan penetran dalam propilenglikol. Aktivitas termodinamik dari penetran akan meningkat sampai jenuh dari pembawa oleh karena itu selalu diharapkan konsentrasi propilenglikol pada invitri Haocinolene asetonida dan ester asetat. Hasilnya menunjukkan bahwa pelepasa maksimal pada konsentrasi yang diberikan pada steroid diperoleh pada pembawa yang kira-kira mengandung sejumlah minimum dari propilenglikol yang dibutuhkan melarutkan steroid secara sempurna.. penurunan pelepasa steroid saat kelebihan propilenglikol ada untuk meningkatkan afinitas pembawa untuk steroid. Saat sejumlah propilenglikol ada tidak cukup untuk melarutkan semua steroid kemudian difusi ke dalam fase reseptor (analog dengan kulit in vivo) menjadi batas kecepatan disolusi dan kecepatan pelepasan dikurangi.

Faktor Lain Tempat pengolesan dan lama pengolesan ketika kontak merupakan

faktor yang mempengaruhi absorpsi penetran perkutan. Obat yang berpenetrasi ke dalam stratum korneum ketika lapisan keratin terluar tipis.

Menurut Shelmire, kecepatan absorpsi berbanding langsung dengan ketipisan kulit yang menghalang dan luas absorpsi berbanding langsung ke daerah kulit yang tertutupi oleh salep.

Meskipun secara in vitro kulit telapak tangan lebih permeabel terhadap air disbanding kulit tangan, iodin berpenetrasi pada kulit telapak tangan hanya 1/3 dari kecapatan penetrasi kulit lengan nsecara in vivo menggunakan tri n-butil fosfat. Mannuli menujukkan bahwa secara in vitro kulit plantar berpenetrasi lebih lembut dari pada kulit daerah lain, ia juga menujjukkan bahan kulit postanicular dan serotal paling permeabel terhadap tri-n-butil fosfat. Blank, dkk membandingkan permeabiliats kulit serotal dan abdominal dengan hydrogen sulfide, asam salisilat dan tekanan uap. Bahan-bahan tersebut menunjukkan bahwa kulit serotal lebih permeabel dibandingkan kulit abdominal dari bahan ini. Secara umum kualitatif obat yang diserap dibanding dengan waktu pembawa berkontak dengan kulit. Bagaimanapun juga hal ini dipengaruhi oleh perubahan konsentrasi obat yang akan merubah derajat hidrasi kulit dan penyerapan air dari emulsi pembawa. Macknion menunjukkan bahwa laju penetrasi dari suatu pengobatan menurun dengan waktu karena jaringan jadi jenuh oleh obat.

6. Komposisi salep Menurut Dop Cooper (192)

- 8 -

Basis biasanya anhidrous dan secara umum mengandung satu atau lebih bahan obat dalam suspensi atau larutan.

Menurut Lachman (539)Penggunaan dari bahan-bahan pada kulit yang kasar seperti emolien, pengemulsi, lemak, minyak, lilin, derivat selulosa, humektan, derivat lanolin dan basis absorbsi air mempunyai pengetahuan khusus dari hasil spesifik.

7. Pembagian salep Menurut Scoville’s (339)

Salep diklasifikasikan menurut:I. Sifat terapeutik berdasarkan penetrasinya

(1) Salep epidermik: ditujukan semata-mata untuk aksi pada permukaan dan bereaksi sebagai pelindung antiseptik, astringen, counter iritan, dan parasitis. Secara umum basis yang digunakan adalah petrolatum.

(2) Salep endodermik ditujukan untuk melepaskan bahan obat yang berpenetrasi kedalam tapi tidak melalui kulit. Salep endodermik diabsorbsi sebagian dan bereaksi sebagai emolien, stimulan dan iritan lokal. Basis salep yang paling baik untuk kelas ini adalah minyak nabati dan lemak alami.

(3) Salep diadermik ditujukan untuk melepaskan obat yang menembus melalui kulit dan menghasilkan efek dasar. Ini tidak umum dan termasuk penggunaan khusus dari obat-obat yang sama seperti senyawa merkuri, iodida dan belladonae. Basis diadermik yang paling baik adalah lanolin anhidrat, lanolin hidrat dan minyak teobroma.

II. Komposisi dan sifat umum farmasetik(1) Salep hidrofobik; salep dengan basis berminyak. Mengandung campuran

lemak-lemak, minyak dan wax dan dapat dicuci dengan air.(2) Salep hidrofilik; salep dengan sifat mempunyai jumlah air yang agak

banyak walaupun biasanya emulsi minyak dalam air dengan konsistensi ringan dari pada salep hidrofobik. Salep ini dapat juga menjadi air dalam minyak, campuran yang mengandung sterol dari petrolatum. Emulsi m/a lebih mudah dibersihkan dari kulit dengan air.

Menurut Prescription (230)Goodman mengklasifikasikan salep menurut derajat penetrasi pada

penggunaan di kulit sebagai:(1) Salep epidermik, atau menunjukkan sedikit atau tidak mempunyai kekuatan

penetrasi kedalam kulit. Kelompok ini dimasukkan kedalam basis oleogenous dan basis hidrokarbon.

(2) Salep endodermik, atau menunjukkan mempunyai kekuatan penetrasi kedalam kulit. Basis kelompok ini adalah lanolin dan minyak tumbuh-tumbuhan.

(3) Salep diadermik, atau menunjukkan penetrasi kulit mengizinkan atau mendorong absorbsi sistemik dari bahan aktif yang tergabung dalam basis. Tipe emulsi dan basis larut air termasuk kelompok ini. Klasifikasi ini tidak logis karena absorbsi dapat sedikit basis salep tergantung pada kelarutan dari obat, luas hidrasi dan kondisi dari kulit.

Menurut American Pharmacy (317)

- 9 -

Salep, pasta, obat penawar, serata dan plaster dikelompokkan bersama-sama menurut kesamaan sifat farmasetisnya, sama baiknya dengan kesamaannya dalam tujuan terapeutis.

Sediaan lemak berminyak diketahui sebagai “emolien” (dari bahasa latin emoline, menjadi lembut) seperti digunakan untuk aksi lokal pada kulit. Sediaan ini digunakan sebagai:1) Pelindung2) Bahan pelembut atau membuat kulit lebih lunak, dan3) Pembawa atau carier untuk obat yang lebih aktif.

Pada kasus yang terakhir, sediaan tersebut dapat sebagai pembawa untuk obat-obat yang mempunyai tujuan utamanya sebagai aktif lokal yang mana diinginkan utamanya pelepasan yang lambat pada obat dari basis selama periode waktu yang lama, atau mungkin digunakan sebagai pembawa untuk obat dari absorbsi dan efek sistemik diinginkan. Pada kasus ini, salep seharusnya digosok melalui kelenjar sebaseus.

Salep diklasifikasikan paling baik menurut tipenya (berdasarkan komposisinya)I. Basis salep Oleogenesis

1. Anhidrous2. Tidak segera menyerap air (hidrofobik)3. Tidak larut dalam air4. Tidak tercuci

II. Basis salep absorbsi1. Anhidrous2. Akan menyerap air (hidrofilik)3. Tidak larut air4. Kebanyakan tidak tercuci

III. Basis salep emulsiA. Emulsi tipe w/o

1. Hidrous2. Akan menyerap air3. Tidak larut air4. Tidak tercuci5. Emulsi w/o

B. Emulsi tipe o/w1. Hidrous2. Akan menyerap air3. Tidak larut air4. Tercuci5. Emulsi o/w

IV. Basis salep larut air1. Anhidrous2. Akan menyerap air3. Larut air4. Tercuci

- 10 -

5. Berminyak Menurut Dop Cooper (192)

Salep diklasifikasikan menurut penggunaan : Obat jerawat – resorsinol, sulfur. Antibiotik – basitrasin, klortetrasiklin, neomisin. Bahan antifungi – asam benzoat, asam salisilat, zink undecenoat. Bahan antiinflamasi – betametason valerat, flusinolonasetanid, hidrokortison,

hidrokortison asetat, triamsinolon asetonid. Antipruritik (obat penghilang gatal-gatal) – benzokain, coal tar. Antiseptik – merkuri amoniakal, ZnO. Astringen – calamin, cairan hamantelis, ZnO. Counter iritant – capsicum, oleoresin, iodin, metil salisilat. Pengobatan dandruff – asam salisilat. Keratolitik (obat penghilang keratin) – resorsinol, asam salisilat, sulfur. Parasitisida – sulfur. Protektif – calamin, ZnO. Pengobatan prosiasis – coal tar, kortikosteroid, dithranol, asam salisilat.

8. Efek lokal Menurut Prescription (229)

Pengobatan topikal diresepkan untuk menghasilkan efek khusus yang bermanfaat, efek dasar dari kebanyakan bahan yang digunakan pada kulit diindikasikan dengan nama generiknya. Bahan antipruritik menghilangkan gatal-gatal dengan berbagai cara.

Umumnya digunakan bahan dan kekuatan termasuk mentol 0,25%, fenol 0,5%, champor 2% dan coal tar 5-10%.

Keratoplastik cenderung meningkatkan ketebalan lapisan tanduk. Asam salisilat 1-2% adalah contoh bahan keratoplastik, sedangkan bahan yang lebih kuat dari bahan asam salisilat adalah keratolitik.

Keratolitik, bahan keratolitik mengangkat atau melembutkan lapisan tanduk. Umumnya digunakan bahan dari tipe ini termasuk asam salisilat 4-10%, resorsinol 2-4%, dan sulfur 4-10%. Bahan perusak yang kuat adalah trikoloroasetat dengan kekuatan penuh.

Bahan eksimatis, menghilangkan keringat dan ekskresi vaskular dengan beberapa cara, beberapa dapat bertindak sebagai pelindung, keratolitik dan antipekritik umumnya bahan antieksim termasuk 2-5% dan hidrokarbon dan derivatnya 0,5-1% dicampur dengan lotion atau salep.

Antiparasit, menghancurkan atau menghambat pertumbuhan dan gangguan mikroorganisme. Bahan dari tipe ini termasuk benzil benzoat 10-30% emulsi atau lotion, salep sulfur, N-etil-Oerotonolotomedin 10% dan gamma benzil klorida.

Bahan antibakteri dan antijamur manghancurkan atau menghambat bakteri dan jamur. Umumnya bahan yang digunakan termasuk iodoklorhidrosiquin 3% dan antibiotik seperti basitrasin 500 unit/gm, salep tetrasiklin HCl 3% dan krim kloromiktin. Bahan antijamur termasuk salep benzoat dan asam salisilat, asam

- 11 -

andekonoat dan ankadikanoat adalah basis bervariasi, krim tolnaftat 2% dan krim mistatin 100.000 unit/gm.

Antiseborrheis adalah bahan yang meringankan seborhoa (kelebihan penyaluran sebum dari kelenjar) dengan aksi yang bervariasi yaitu anti pruritik, resistinol, dan salep sulfur, salep asam dan bahan ini.

Emolien adalah bahan yang melembutkan permukaan kulit, basis mineral, petrolatum putih dan krim a/m adalh contoh sebagai bahan ini.

9. Pengertian basis Menurut Scoville’s (340)

Basis salep adalah bahan atau bagian dari salep yang berperan sebagai carrier atau pembawa untuk obat. Kenyataannya basis salep dapat dikatakan sebagai salep tanpa adanya obat didalamnya.

10. Syarat-syarat basis yang ideal Menurut American Pharmacy (320)

Menurut Beeler, beberapa peneliti telah menggambarkan basis yang ideal seperti yang ditunjukkan dengan sifat fisika kimia dibawah ini: Stabil Netral dalam reaksi Tidak berminyak Aksi tidak berkurang Tidak mengiritasi Tidak mendehidrat Tidak higroskopik Dapat dicuci dengan air Dapat bercampur dengan semua bahan obat Bebas dari bau yang tidak enak Tidak meninggalkan noda Efisien pada kulit kering, berminyak/lembab Dapat menjadi medium yang dapat larut secara kimia dan lemak/air Dapat merupakan sediaan stok untuk penggunaan selanjutnya Tersusun atas bahan kimia yang diketahui komponennya Dapat menyimpan sekurang-kurangnya 50% air Mudah dicampur oleh farmasis Melebur/melembut pada suhu tubuh

11. Pemilihan basis Menurut Scoville’s (339)

Banyak faktor yang termasuk dalam seleksi basis salep. Sifat alami bahan obat yang dicampurkan, kestabilannya dan aksi terapetik yang diinginkan adalah sangat penting. Sebagai contoh obat yang terhidrolisis dengan cepat lebih stabil dalam basis hidrokarbon daripada dalam basis yang mengandung air, walaupun dapat lebih efektif pada yang terakhir. Faktor penting lainnya adalah karakteristik umum dari kulit pasien apakah kering atau berminyak, terang atau gelap, daerah kulit yang terluka apakah berambut atau tidak, jenis luka ada apakah kering atau basah. Efek kimia dari pembawa pada obat dan obat pada pembawa dan aksi dari pembawa pada kulit.

- 12 -

Menurut FI IV (18)Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor seperti khasiat

yang diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan, stabilitas kjetahanannya sediaan jadi. Dalam beberapa hal perlu menggunakan dasar salep yang kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas yang diinginkan, misalnya obat yang cepat terhidrolisa lebih stabil dalam dasar salep hidrokarbon dari pada dasar salep yang mengandung air. Meskipun obat tersebut bekerja dalam dasar salep yang mengandung air.

Menurut Parrot (365)Salep harus stabil secara kimia dan fisika, campuran obat harus

terdistribusi seragam sebagai salep yang diinginkan untuk kulit sensitif, penyakit kulit atau kulit rusak, setiap bahan yang tidak larut harus dikuraqngi sampai ukuran cukup kecil untuk mencegah rasa berpasir atau iritasi.

Viskositas dari salep harus memungkinkan untuk mudah dikeluarkan dari tube dan mudah digunakan selama masih melekat pada kulit. Jika salep disimpan pada lingkungan yang cukup hangat untyk melunakkan salep, serbuk yang tidak larut dapat menyerap dari salep tipe suspensi dari fase terdispersi dapat memisah dalam salep tipe emulsi.

12. Pembuatan SalepSalep disiapkan oleh tiga metode umum: Pencampuran mekanik dari bahan-

bahan, peleburan, dan reaksi kimia. Metode pertama digunakan jika lemak lembut dan bahan minyak sebagai basis, metode kedua digunakan jika lilin dan bahan-bahan yang mempunyai titik lebur lebih tinggi dicampur, dan metode ketiga adalah salah satu metode tertentujika dibuat salep yang khusus. Penyiapan dengan pencampuran Mekanik

Hal ini dapat dibentuk oleh triturasi bahan-bahan dalam lumpang sampai diperoleh salep yang lembut, atau dengan menggosokkan bahan-bahan tersebut pada papan salep dengan spatula. Metode yang diguankan tergantung pada pilihan pribadi, tetapi prosedur yang lebih akhir digunakan paling dipertimbangkan mengenai palin mudahnya dan paling baik karena partikel-partikel yang tidak halus lebih mudah ditekan keluar dan salep lebih mudah dan sempurna dipindahkan dari papan dari pada lumpang dan alu. Papan juga lebih baik karena tidak mengabsorbsi dan mudah dibersihkan. Dua papan yang sesuai pada sisi bawah yang satunya dicat hitam dan pada posisi bawah yang lain dicat putih, jadi salep berwarna cerah dapat dibuat pada latar belakang yang berwarna gelap, dan salep yang berwarna gelap pada sisi latar belakang yang berwarna cerah, jadi pembuatannya mudah diamati pada waktu pencampuran. Lumpang lebih dipilih jika banyak cairan yang dicampurkan atau kadang kala jika salep yang sangat kental atau serata dicampurdengan salep yang lembut. Pada kasus dimana salep yang kental harus lebih dahulu ditriturasi dengan jumlah yang kecil (setengah sampai sama dengan massa padat) dari bahan yang lembut sampai tercampura baik, kemudian sisanya harus dicampurkan. Selama pencamputran yang pertama, lemak yang keras akan menjadi lembut dengan triturasi, pembuatan selama pencampuran menjadi lebnih mudah. Metode yang sama harus diikuti jika pencampurannyapada papan.

- 13 -

Salep yang berpasir tidak disukai dalam farmasi dan sering mengiritasi jika digunakan pada permukaan lembut dan sensitif. Ahli farmasi tidak boleh menyimpan salep kecuali salep tersebut telah lembut dengan sempurna dan homogen. Untuk menyiapkan salep yang memuaskan sering memakan banyak waktu dan keterampilan tetapi hasil akhir seringkali menjadi lebih buruk.

Levigasi adalah proses dimana sangat membantu ahli farmasi dalam penyiapan salep yang lembut. Levigasi mungkin dapat didefinisikan sebagai sebuah proses dimana bahan padatan ditriturasi dengan cairan dimana ia tidak larut, jadi pembuatannya terbagi halus dan sering menyebabkan butir-butir pada salep. Mungkin contoh terbaik adalah nilai dari proses ini menggambarkan penyiapan salep yang mengandung ZnO. Levigasi pertama adalah ZnO dalam jumlah yang kecil dari pasta lembut gliserin diperoleh dimana dapat masuk lebih mudah pada basis lemak. Perhatian harus diberikan untuk mendapat hanya jumlah kecil dari cairan levigasi, bagaimanpun, karena gliserin dalam (salep Merkuri amoniak) garam adalah pertama digosok menjadi serbuk yang halus dengan sedikit minyak mineral, sebagian untuk mendapat bentuk halus dari bagian dan sebagian karena garam dapat dikurangi oleh penggesekan jika usaha dalam membuat serbuk halus dalam bentuk yang kering.

Salep yang paling baik diperoleh jika bahan obat berada dalam bentuk larutan dan koloid. Farmakope Inggris mengarah pada oculenta untuk mata, dapat disiapkan dalam penyiapan dengan melarutkan garam yang dilarutkan dalam sejumlah kecil air dan pencampurannya dengan basis dari 9 bagian petrolatum dan 1 bagian lemak domba.

Dalam penyiapan salepdengan metode mekanik, spatula karet sebagai alat tidak boleh dilupakan. Sering pengobatan dipengaruhi oleh logam yang mungkin diresepkan, sering kontak dengan spatula logam yang cukup dapat menyebabkan penghilangan warna atau kerusakan awal. Seperti campuran asam salisilat dan salisilat, asam tannat dan beberapa pewarna oraganik harus tidak tercampur dengan spatula karet. Spatula logam tentunya lebih kuat dan memberikan pencampuran salep yang kental, jika menggunakan karet spatula diindikasikan bahan pencampur harus digunakan walaupun diperlukan kerja yang lebih keras untuk memperoleh hasil yang lembut.

Sebaiknya keseringan untuk menambahkan bahan pengental pada salep untuk meningkatkan konsistensi. Meskipun kebanyakan bahan yang umum digunakan seperti parafin, lilin putih dan kuning, spermaseti, ceresin dan lilin carnauba, kecenderungan untuk membuat salep yang keras daripada yang lain. Banyak formula salep yang mengandung campuran 2 atau lebih bahan ini.

Bahan lain yang digunakan dalam basis salep juga sebagai pelarut, atau bahan pengental atau bahan yang memberikan beberapa sifat spesifik yaitu minyak nabati, lemak, minyak kelapa, dan minyak coklat. Minyak olive, minyak biji kapas, minyak almond terperas, minyak persik, dan minyak kacang cenderung kearah ketengikan. Minyak kelapa khususnya digunakan dan menyebar lebih mudah pada kulit, masih membuat salep keras menjaga sifat yang baik, minyak coklat kadang-kadang digunakan sebagai sediaan emolien dan salep kosmetik tertentu.

Pembuatan dengan penggabungan

- 14 -

Ketika krim, stearin, rosin, phenol atau bahan keras lain yang tidak bergabung dengan lemak lembut. Hal ini diperlukan untuk melebur keduanya dan lemak lembut untuk kelembutan, campuran yang homogen. Seperti campuran yang mempunyai titik lebur sedang antara kedua bahan tersebut. Jika jumlahnya sama, biasanya lebih dekat dengan titik lebur yang lebih rendah daripada yang lebih tinggi.

Pencampuran bahan ini diikuti aturan yang tetap yaitu peleburan bahan yang mempunyai titik lebur yang paling tinggi pertama, kemudian ditambahkan dengan yang mempunyai titik lebur tinggi berikutnya.

Tidak ada tempat bahan dingin bersama-sama dalam panci atau loyang dan mencoba untuk melebur semuanya satu kali karena ketika hal ini dilakukan adalah perlu untuk memanaskan seluruh massa dari bahan yang mempunyai titik lebur paling tinggi sebelum semuanya akan dilebur, dan waktu yang berlebih dan kerja dibutuhkan utuk menjamin kelembutan lemak dari cairan panas ini. Ketika lilin, spermaseti, stearin dicampur dengan lemak lebih lembut, hal ini memerlukan pengadukan cairan hangat yang didinginkan utuk mencegah pemanasan dalam kondisi granul. Jangan mendinginkan dengan cepat dalam pengerjaan ini adalah lemak keras dengan lilin akan memisah dan dibutuhkan peleburan ulang.

Pengerjaan yang paling baik dilakukan dengan melebur tiap bahan secara sangat lambat, kemudian leburan pertama diperoleh akan dekat dengan titik memadatnya dan mulai memadat dalam waktu singkat. Hal ini tidak perlu melanjutkan pengadukan sampai campuran keras, tetapi hanya sampai massa berbentuk pasta diperoleh yang mana hanya cukup keras untuk mencegah pemisahan atau pengendapan dari lemak keras atau serbuk yang tidak larut. Jika dilanjutkan, udara akan masuk kedalam salep dan lebih mudah rusak dalam penyimpanan. Rosin dan minyak lemak tidak memiliki kecenderungan ini untuk memisah, meskipun pengadukan tak diperlukan.

Pembuatan dengan reaksi kimiaMetode ini untuk pembuatan salep, biasanya meliputi peleburan dan

pencampuran mekanik. Berbeda dari metode penggabungan terutama dalam hal produk baru yang dibentuk dengan reaksi kimia antara bahan-bahan sementara salep dibuat sederhana dengan penggabungan yang tidak meliputi atau melibatkan perubahan kimia. Salep air mawar adalah salep yang dibuat dengan reaksi kimia. Pada salep ini elaidin dibentuk dari aksi dari asam sitrat pada lemak babi dan merkuri nitrit dengan reaksi dari merkuri dengan asam nitrit. Basis hidrofilik tertentu yang terlibat pembentukan sabun mungkin dikatakan dibuat dengan reaksi kimia.

13. Pewadahan Salep Menurut Scoville’s (360)

Wadah yang paling baik untuk penyimpanan salep adalah gelas yang berwarna kuning, hijau atau opal. Wadah ini disebut tabung atau pot dan tersedia dalam kisaran ukuran yang luas dari ½-16 oz. Wadah-wadah ini disesuaikan dengan komposisi dari tutup ulir logam dan garis yang tidak reaktif, sehingga tabung dapat ditutup dengan rapat.

Ketika mengisi tabung salep, ahli Farmasi harus menjaga agar terkemas seragam khususnya untuk menghindari kantung-kantung udara. Ketika pengisian

- 15 -

tabung sempurna, permukaan dari salep harus dilembutkan secara hati-hati dengan spatula membentuk permukaan yang cekung. Hal ini menghasilkan penampakan yang rapi dan mencegah kontak salep dengan tepi ulir.

Kaleng salep kadang-kadang digunakan untuk menyimpan dan membagi salep tetapi penggunaannya tidak direkomendasikan. Sangat banyak obat dan reaksi kimia dngan logam dan salep menjadi kehilangan warnanya. Wadah tanah liat kadang-kadang digunakan untuk menyimpan salep. Meskipun tidak sama baiknya dengan wadah gelas karena biasanya berpori dan jika salep tengik disimpan dalam wadah tanah liat, tempatnya tidak mudah dibersihkan.

Tube kaleng yang dapat dilipat adalah wadah yang sangat baik untuk menyimpan salep yang sangat lembut yang tidak reaktif. Meskipun, kekerasan dan kekentalan salep tidak harus disimpan dalam wadah ini. Tube tersedia dalam variasi yang luas (ukuran) untuk salep yang umum. Sebagai tambahan, tube dengan penggunaan khusus untuk penggunaan salep pada mata, hidung, rektum dan vagina adalah tersedia. Jalan yang paling baik untuk mengisi tube yang mudah dilipat adalah dengan menempatkan salep pada lembaran arkilin atau kertas perkamen dan melipat kertas sehingga tepinya bertemu. Dengan menempatkan batang pengaduk pada atas lipatan dan memutar dalam kertas ke arah lipatan bawah salep tanpa kertas didorong menjadi bentuk silinder.

Kertas tube kemudian ditempatkan menjadi pembuka akhir yang besar dan tube dilipat dan kertas dikeluarkan melalui jari-jari salep tertekan keluar dan tertinggal dalam tube. Selama pengerjaan, tutup dari tube harus terbuka untuk membiarkan pengisian sempurna. Tube harus diisi hanya untuk dengan 1 inci dari akhir sehingga ada ruang untuk menutup tube. Hal ini dilakukan dengan merabakan basis dari tube dengan spatula, melipatnya dua kali dan menyimpannya dengan klip tube yang khusus dengan sepasang pinset.

Menurut Prescription (253)Salep dapat dibuat dngan pencampuran mekanik, harus dikepak dalam

tabung secara seragam untuk mencegah kantung udara. Spatula dapat digunakan untuk mengisi tabung yang harus diratakan dengan telapak tangan selama pengisian untuk memastikan bahwa kantung udara terisi dengan salep. Ukuran wadah harus seperti isi salep pada wadah tidak boleh kontak dengan tepi ulir. Setelah tabung terisi, spatula harus digunakan untuk melembutkan permukaan dari salep dan memberikan penampakan hasil akhir.

Salep yang disiapkan dengan peleburan biasanya dapat dikepak yang mana masih hangat dan cairan cukup dituang langsung ke dalam tabung. Biasanya tidak perlu melembutkan permukaan salep yang dikepak dalam wadah ini.

- 16 -

Formula 1

I. Formula AsliR/ Chloramphenicol Unguentum

II. Rancangan FormulaNama produk : Chloricid® SalepJumlah produk : 1 tube @ 10 gramTanggal produksi : 12 Mei 2003No. Reg : DKL 0331719531 A1No. Batch : D 31782Tiap 10 gram mengandung:Kloramfenikol 200 mgPropilenglikol 0,5 gAdeps lanae 1 gPropil paraben 0,05%α-tokoferol 0,03%Vaselin album ad 10 g

Formula Induk

Diproduksi OlehPT. IKHE FARMA

Makassar-Indonesia

CHLORICID® SALEP

Tgl Formula23-03-2003

Tgl Produksi

16-04-2003

DibuatolehIke R. D.

Disetujui Oleh

Tati Haryati D.

Kode Bahan Nama Bahan Kegunaan Per Dosis Per BatchKLR – 01PPG – 02ADL – 03PPB – 04ATK – 05VAB – 06

KloramfenikolPropilenglikolAdeps lanae

Propil parabenα-tokoferol

Vaselin album

Zat aktifPenlevigasi

BasisPengawet

AntioksidanBasis

200 mg0,5 g1 g

0,05%0,03%ad 10 g

III.Dasar Formulasi- Pembuatan salep antibiotik (Scoville’s; 354)

Antibiotik: banyak antibiotik memburuk dalam larutan cairan, khususnya ketika didaparkan. Ini termasuk garam dari penisilin, tetrasiklin, klortetrasiklin dan oksitetrasiklin, kloramfenikol dan basitrasin. Meskipun neomisin, eritrosin dan polimiksin β relatif tidak stabil dalam salep yang mengandung air. Meskipun ketika antibiotik tidak stabil dalam air yang tidak bergabung dalam salep. Basis anhidrat adalah yang paling baik digunakan. Antibiotik dilevigasi dengan sejumlah kecil dari petrolatum cair dan kemudian digabung ke dalam basis anhidrat. Farmakope Inggris (1953) mengandung formula untuk salep penisilin:

Benzil penisilin jumlah yang cukupPetrolatum cair 5 Gm

- 17 -

Petrolatum putih 95 GmTriturasi benzil penisilin dengan petrolatum cair hingga lembut dan secara perlahan-lahan di tambahkan petrolatum putih. Menurut Buckwater penisilin stabil hanya untuk beberapa hari dalam salep hidrofilik USP dalam basis carbowax atau dalam salep krim yang menghilangkan kotoran. Buckwater juga menunjukkan bahwa lanolin mungkin dengan bilangan peroksida yang rendah yang harus digunakan. Jika lanolin dengan bilangan peroksida yang tinggi digunakan, kerusakan dapat terjadi dengan cepat.

1. Kloramfenikol Efek antimikroba kloramfenikol

Kloramfenikol bekerja dengan jalan menghambat sintesis protein kuman, yang dihambat adalah enzim peptidil transferase yang berperan sebagai katalisator untuk membentuk ikatan peptida pada proses sintesis protein kuman. Efek toksik kloramfenikol pada sel mamalia terutama terlihat pada sistem hemopoetik dan diduga berhubungan mekanisme kerja obat ini (Terapi; 657).

Kloramfenikol umumnya bersifat bakteriostatik pada konsentrasi tinggi, kloramfenikol kadang-kadang bersifat bakterisid terhadap kuman-kuman tertentu (Terapi; 657)

Spektrum antibiotik kloramfenikol meliputi D. pneumoniae, Str. pyogenos, Str. unctans, Neissersia, Kromophillus, Bacillus, Listeria, Bartonella, Brucella, P. maltocide, C. dipterinae, Chlomydia, Mycoplasma, Ricketsia, Troponema dan kebanyakan kuman anaerob (Terapi; 657)

Beberapa strain D. pneumoniae, H. influenza dan N. meningitis bersifat resisten, S. aureus umumnya sensitif sedangkan enterobacteriaceae banyak yang telah resisten. Obat ini juga aktif terhadap kebanyakan strain E. coli, K. pneumoniae dan Pr. mirabilis. Kebanyakan strain Serratia, Prodensia dan Proteus rettgeni resisten, juga kebanyakan strain Ps. aeroginosa dan strain tertentu S. thypi (Terapi; 657).

Kloramfenikol khasiatnya bersifat bakteriostatik terhadap Enterobacter dan S. aureus berdasarkan pantangan sintesa polipeptida kuman. Kloramfenikol bekerja bakterisid terhadap S. pneumonia, Meningitidis dan H. influenzae (OOP; 82).

Pengunaan topikal kloramfenikol digunakan sebagai salep 3%. Indikasi kloramfenikol

Kloramfenikol digunakan secara topikal untuk bermacam-macam infeksi mata juga untuk organisme yang sensitif. Juga telah ditemukan untuk infeksi kulit (MD 32th; 190).

Efek samping: Reaksi hipersensitif dapat terjadi khususnya dapat terjadi khususnya setelah

penggunaan topikal. Reaksi seperti Jansch Herxhamer mungkin juga terjadi (MD 32th; 182).

Alergi, dari 620 orang dengan dermatitis atau eksim yang memberikan rasa yang tertutup dengan kloramfenikol dengan kloramfenikol 50% dalam parafin kuning lembut; 1,7% memberikan reaksi positif (MD 32th; 187).

Dosis: Konsentrasi 1%.

- 18 -

Penggunaan topikal kloramfenikol digunakan sebagai salep 3%. Salep kulit 2% dipakai beberapa kali sehari (Terapi; 660).

2. Basis salep kloramfenikol Kestabilan kloramfenikol dalam basis salep juga telah ditemukan. Ditemukan lebih

stabil dalam basis emulsi minyak dalam air daripada basis emulsi dari dalam minyak, dan kestabilannya lebih baik dalam basis yang mengandung lemak mengandung lemak bulu domba daripada dengan cetil alkohol (MD 32th; 182).

Lanolin anhidrat (basis absorbsi) Pada prinsipnya ada 2 tipe dari basis absorbsi (1) basis anhidrat yang dapat

menyerap air untuk membentuk emulsi a/m. Contoh lemak bulu domba dan petrolatum hidrofilik dan (2) basis yang disiapkan mengandung emulsi a/m dan air yang mampu menyerap penambahan air mawar (Scoville’s; 344).

Basis absorbsi, basis kelas ini dibagi dalam 2 kelompok, kelompok I mengandung basis anhidrat yang dibatasi dengan pencampuran larutan berair dengan pembentukan emulsi a/m contoh petrolatum hidrofilik USP.

Vaselin album (petrolatum putih) (basis oleoginous/hidrokarbon).IV. Uraian Bahan

1. Kloramfenikol (FI III;143, RPS18th;1215)Nama Resmi : ChloramphenikolumSinonim : KloramfenikolRM/BM : C11H12Cl2N2O5 / 323,13RB :

Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang, putih atau hampir putih, kelabu atau putih kekuningan, tidak berbau, rasa agak pahit, dalam asam lemah mantap

Kelarutan : Larut dalam ±400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol 95% dan dalam 7 bagian propilenglikol, sukar larut dalam kloroform, dan dalam eter P.

Khasiat : AntibiotikPenyimpanan : Dalam wadah tertutup baikKestabilan : Stabil dalam larutan netral atau larutan asam sedang tetapi

dengan cepat dirusak dalam larutan basa2. Propilenglikol (FI IV;712, Exp;241, MD32th;1405)Nama resmi : PropylenglycolumNama lain : PropilenglikolRM/BM : C3H8O2/ 76,09Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna, rasa khas, praktis tidak

berbau, menyerap udara lembab

- 19 -

OH OH l l C C CH2OH l l OH NHCOCHCl2

O2N

Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan dengan kloroform, larut dalam eter dan dalam beberapa minyak esensial tetapi tiodak dapat bercampur dengan minyak lemak

Kestabilan : Stabil jika dicampur dengan gliserin, air atau alkohol dengan bahan pengoksidasi seperti KMnO4

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahayaKegunaan : Penglevigasi

3. α –Tokoferol (FI IV;796, Lachman;1068)Nama resmi : TocopherolumSinonim : α-tokoferol, Vitamin EPemerian : Minyak kental, jernihRM : C29H30O2

Kestabilan : Tidak stabil terhadapudara dan cahaya terutama dalam suasana alkalis

Kelarutan : Tidak larut dalam air sukar larut dalam larutan alkali, larut dalam etanol, dalam eter, dalam aseton, dan dalam minyak nabati, sangat mudah larut dalam kloroform

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahayaKegunaan : AntioksidanKonsentrasi : 0,001-0,1%

4. Propil Paraben (Exp;244, FI III;535)Nama resmi : Prophylis parabenumNama lain : Propil parabenRM/BM : C10H12O3 / 180,01Pemerian : Serbuk hablur, tidak berbau, tidak berasaKelarutan : Sangat larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 95% P,

dalam 3 bagian aseton P, dalam 140 bagian gliserol P dan dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut dalam larutan alkali hidroksida

Kestabilan : Larutan berair pada pH 3-6, dapat disterilkan pada 20 menit tanpa pencucian

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baikKonsentrasi : 0.05-0,25%Incomp : Sifat antimikrobanyadikurangi dengan adanya surfaktan

nonionik5. Vaselim album (Exp;194, FI II;633)

Nama resmi : Vaselin albumNama lain : Vaselin putih, petrolatum putihPemerian : Massa lunak, lengket, bening, putih. Sifat ini tetap setelah zat

dileburkan tanpa diadukKelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P, larut

dalam kloroform P, dalam eter P, dan dalam minyak tanah Jarak lebur : 38˚-56˚ CPenyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

6. Adeps lanae (MD32th;1385, RPS18th;1312)

- 20 -

Nama resmi : Adeps lanaeNama lain : Anhidrous lanolin, CetolaminePemerian : Bahan berwarna putih kekuningan, menyerupai massa salep,

rapuh, bau khas, jika dipanaskan di atas water bath terbagi 2 lapisan, lapisan minyak dan lapisan air. Jika air diuapkan diperoleh kembali lanolin yang lesian yang jika dilebur menjadi transparan.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larut sebagian dalam alkohol dingin, agak larut dalam alkohol mendidih,. Larut dalam kloroform, dan eter membentuk larutan yang tembus pandang dalam petrolatum.

Kegunaan : Digunakan dsalam formula krim air-minyakTitik lebur : 38˚- 44˚C

V. Perhitungan A. Perhitungan Bahan

Dibuat 10 gram, dilebihkan 10% = 11 gram1. Kloramfenikol (2%) = 200 mg + 10% = 220 mg2. Propilenglikol (5%) = 0,5 mg + 10% = 0,55 g – (66 mg – 3,3 mg)

= 0,4873 g3. Adeps lanae (10%) = 1,0 g + 10% = 1,1 g4. Propil paraben = 0,05% x 11 g = 5,5 mg = 5,5 . 10-3 g5. α-tokoferol = 0,03% x 11 g = 3,3 mg = 3,3 . 10-3 g6. Vaselin album = 100% - (2% + 5% + 10% + 0,05% + 0,03%)

= 82,92% x 11 g = 9,12 g – 0,9945 g = 8,1255 gB. Perhitungan Pengenceran

1. Propil paraben (dengan vaselin)55 mg 10 g

1 g (≈ 5,5 mg)

2. Vaselin1 g – 5,5 mg = 994,5 mg

3. α-tokoferol1 mg Vitamin E ≈ 1,4 g unit α-tokoferol1 kapsul Natur E mengandung 100 unit Vitamin EJadi; 1 kapsul Natur E terdapat : 1/1,4 g x 100 = 67,1 mgMaka:Untuk 3,3 mg x 30 orang = 99 mg99 mg/67,1 mg = 1,475 kapsul ≈ 1,5 kapsul

6 kapsul 4 gr propilenglikol 2 gr (99 mg)

66 mg (≈ 3,3 mg) VI. Cara Kerja

1. Disiapkan alat dan bahan2. Dibuat pengenceran propil paraben dengan cara menimbang 55 mg propil paraben

lalu dilarutkan dalam 10 g vaselin lalu diambil 1 gram.

- 21 -

3. Dibuat pengenceran α-tokoferol, ditimbang 6 kapsul dilarutkan dalam 4 g propilenglikol, diambil 2 g, dari 2 g diambil 66 mg.

4. Ditimbang kloramfenikol sebanyak 220 mg (dimasukkan dalam lumpang).5. Ditimbang propilenglikol sebanyak 0,55 g lalu dimasukkan ke lumpang sedikit

demi sedikit, gerus hingga homogen.6. Ditimbang adeps lanae sebanyak 1,1 g dimasukkan ke lumpang sedikit demi

sedikit, gerus hingga homogen.7. Dimasukkan hasil pengenceran propil paraben digerus hingga homogen.8. Dimasukkan hasil pengenceran α-tokoferol digerus hingga homogen.9. Ditimbang sisa vaselin album dimasukkan ke lumpang, gerus hingga homogen.10. Dimasukkan dalam wadah dan diberi etiket.

- 22 -

Brosur salep

- 23 -

Komposisi :Tiap 10 mg salep mengandung :Kloramfenikol 200 mgZat tambahan q.s

Farmakologi :Salep Chloricid mengandung Kloramfenikol yang berkhasiat bakteriostatik dengan jalan perintangan sintesis protein bakteri.

Indikasi :Untuk pengobatan infeksi kulit yang disebabkan oleh bakteri Gram (+) dan bakteri Gram (-).

Kontraindikasi :Pasien yang hipersensitivitas terhadap kloramfenikol.

Efek samping :Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan resistensi, alergi dan sensitisasi seperti angioderma atau kekerasan kulit.

Aturan pakai :Oleskan secara tipis dan merata pada bagian kulit yang terinfeksi, 3-4 kali sehari.

Penyimpanan :Simpan di tempat sejuk dan kering.

No. Reg : DKL 0331719531 A1

PT. IKHE FARMAMakasar - Indonesia

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Formula 2

I. Formula Asli Pasta GigiII. Rancangan Formula

Nama produk : Dident® Pasta gigiJumlah produk : 1 tube @ 30 gramTanggal produksi : 12 Mei 2003No. Reg : POM CD 1301303119 A1No. Batch : D 31782Tiap 30 g mengandung :Kalsium karbonat 45%Na-lauril sulfat 1,5% Sakarin 0,1%Gliserol 28% Natrium CMC 2%Mentol 2%Metil paraben 0,1%Peppermint oil 0,5%Aquadest 22,3%

Formula Induk

Diproduksi olehPT. Ikhe Farma

Makassar-IndonesiaDident® Pasta Gigi

Kode Bahan Nama Bahan Kegunaan Per dosis Per BatchKKR - 01NRS - 02SKR - 03

GLI - 04NAC - 05MTL - 06MTP - 07PMO - 08WTR – 09

Ca. KarbonatNa-Lauryl

sulfatSakarinGliserinNa CMCMenthol

Metil parabenPeppermint oil

Air suling

AbrasifPembusaPemanis

HumektanPengikat

PengaromaPengawet

PengaromaPelarut

45%1,5%0,1%28%2%

0,5%0,1%0,5%22,8%

14.85 g0.495 g0.033 g9.24 g0.66 g0.165 g0.033 g0.165 g7.524 g

III. Rancangan Formula Defenisi Pasta

Menurut FI III (22)

- 24 -

Pasta adalah sediaan berupa massa lunak yang dimaksudkan untuk pemakaian luar. Biasanya dibuat dengan mencampurkan bahan obat yang berbentuk serbuk dalam jumlah besar dengan vaselin atau parafin cair atau dengan bahan dasar tidak berlemak yang dibuat dengan gliserol, mucilago atau sabun. Digunakan sebagai antiseptik atau pelindung kulit.

Menurut DOM (823) Pasta adalah sediaan semi padat dermatologis yang menunjukkan aliran

dilatan yang penting. Ketika digunakan, pasta memiliki nilai yield tertentu dan tahan untuk mengalir meningkat dengan meningkatnya gaya pada penggunaan. Pasta biasanya disiapkan dengan menambahkan sejumlah serbuk yang tidak larut yang signifikan (biasanya 20% atau lebih) pada basis salep konvensional sehingga akan merubah aliran plastis dari salep menjadi aliran dilatan.

Menurut Scoville’s (338) Pasta terkenal pada daerah dermatologi dan tebal, salep kental dimana pada

dasarnya tidak melebur pada suhu tubuh, sehingga membentuk dan menahan lapisan pelindung pada area dimana pasta digunakan.

Menurut Prescription (256) Pasta terbagi menjadi dua kelas seperti sediaan salep untuk penggunaan luar.

Pasta berlemak seperti pasta ZnO dan pasta tidak berlemak mengandung gliserin dengan pektin, gelatin, tragakan dan lain-lain. Pasta biasanya sangat kental atau kaku dan kurang berlemak dibandingkan dengan salep dimana bahan-bahan serbuk seperti pati, ZnO dan kalsium karbonat pada basisnya memiliki bagian yang tinggi.

KESIMPULAN: Pasta adalah sediaan semi padat dermatologis yang digunakan secara topikal

menunjukkan aliran dilatan. Biasanya mengandung serbuk sampai 50% hingga pasta lebih kaku dan kental dan kurang berminyak dibandingkan salep. Pasta tidak melebur pada suhu tubuh dan memberi perlindungan berlebih pada daerah dimana pasta digunakan.

Keuntungan Pasta Dibandingkan Salep Menurut Prescription (256)

Pasta kurang berminyak dibandingkan salep dan lebih menyerap karena bagian yang tinggi dari serbuk obat yang mempunyai afinitas untuk air. Kemudian pasta lebih dipilih untuk luka akut yang mempunyai kecenderungan untuk menetap atau keluar, mengeras atau menggelembung. Beberapa pasta kurang berpenetrasi dan kurang bermaserasi daripada selep dan cenderung menyerap eksudat. Bahan obat bercampur dalam pasta dan diserap kurang cepat daripada salep dan kemudian mempunyai aksi yang lebih dangkal.

Defenisi Pembersih Gigi Menurut Balsam (423)

Pembersih gigi adalah sediaan yang dimaksudkan untuk penggunaan dengan suatu sikat gigi untuk tujuan membersihkan permukaaan yang dapat dicapai dari gigi. Pembersih gigi disiapkan dalam bentuk serbuk, pasta dan pada tingkat yang lebih sedikit dalam bentuk cairan dan batangan. Sebagai

- 25 -

tambahan, untuk memperbaiki penampilan seseorang dengan mempertahankan gigi lebih bersih, menyikat denganpembersih gigi mengurangi intensitas bau mulut. Kesehatan gigi yang baik meningkatkan kesehatan umum yang baik merupakan hasil yang sekunder dari pembersihan gigi.

- 26 -

Struktur Gigi Modern Cosmetic (239-240)

Gigi secara makroskopik dibedakan oleh mahkota (bagian gigi atas dari gusi) dan akar (bagian yang tertanam dalam gusi), bagian menaik yang memisah yang disebut leher gigi. Bagian yang utama, atau jaringan yang dikandung gigi disebut dentin (sehingga disebut gading) yang mana mengelilingi pulpa gigi. Dentin keras masih elastis dan tidak begitu keras sebagai email; bagian mineral sejumlah 70%, utamanya hidroksi apatite, Ca5(PO4)3(OH), dan bagian organik adalah sebagian besar bahan kolagen berserat. Matris dentin yang berlubang-lubang oleh sejumlah besar saluran yang kecil sekali dimana menyebar dari rongga pulpa ke permukaan, dikenal sebagai dentin tubula. Ini berisi proses dari odontoblasts, jaringan sel penyambung silindris, dimana bentuk permukaan luar dari pulpa dental berbatasan dengan dentin, batas rongga pulpa, oleh dentin memberikan zat makanan walaupun dentin sangat sensitif terhadap luka berat, sebagai contoh ketika email yang melindungi permukaan dirusak maka tidak mungkin menunjukkan serat urat syaraf sebenarnya yang berada didalam. Dentin dilindungi dalam mahkota gigi oleh sumbat penutup email yang menjadi tipis dalam leher, dan dalam leher juga oleh lapisan tipis semen menjadi tebal terhadap akar, dimana berkaitan dengan penutup pelindung seperti tulang, cresta petrosa sering dikenal sebagai semen. Email panjang, beberapa prisma heksagonal iregular, 3-6μ panjangnya, paling tebal dibagian tepi, disusun vertikal dari permukaan gigi. Email tepatnya sangat rumit yang mana menunjukkan ikatan spiral yang jelas, yang mana sejumlah tempat dalam lingkaran. Prisma ini jaringannya sangat keras dalam tubuh manusia dan mengandung khususnya bahan nonorganik.

Menurut Balsam (424-425) Gambar gigi

Gigi (pada gambar) disusun atas 4 jaringan00 :a. Email, suatu bahan berkilau yang keras, menutupi mahkota.b. Semen, bahan serupa tulang yang menutupi akar.c. Dentin, bahan seperti gading yang menutupi badan gigi.d. Pulpa gigi, jaringan yang didalam sehingga disebut ruang pulpa, pusat dari gigi.

Pulpa gigi disusun oleh jaringan yang berhubungan mengandung syaraf, arteri, vena dan limfatik, yang masuk ke gigi melalui permukaan atau dekat pada ujung akar. Tulang alveolar adalah bagian dari maksila dan mandibula yang mengelilingi gigi. Ini adalah tulang yang aktif, mampu memperbaiki dan membangun kembali yang memuat perubahan fungsi gigi. Membran periodental adalah lapisan dari jaringan yang menutupi akar gigi

- 27 -

dan sepanjang dari persendian dalam tulang alveolar. Ini membantu menahan gigi pada tempatmnya dan bertindak mengurangi getyaran pada gigi baru tumbuh. Gusi adalah bagian dari mukosa oral yang ,mengelilingi leher gigi dan juga menutupi tulang alveolar. Normalnya, serat membran periodental menahan jaringan gusi dengan kuat menahan terhadap gigi. Dua bagian yang dibedakan pada gusi, gusi yang “bebas” dan gusi yang “ berdempet”. Gusi yang bebas secara normal 1-1,55 mm melonjong berbentuk tebing dari jaringan yang menutup gigi. Titik dimana gusi epitelium berdempet dengan gigi disebut “dempet epitel”, dan merupakan penghalang yang penting melawan infeksi saat dengan kuat berdempetan. Fungsi utama dari gusi adalah untuk melindungi jaringan yang ada dibawahnya.

Sediaan Pembersih Gigii. Menurut Jellineck (263 dan 267) Serbuk gigi. Secara struktural istilah serbuk gigi adalah pembersih gigi yang

paling sederhana. Dahulu, serbuk gigi terdiri dari banyak bagian kalsium karbonat halus (putih, serbuk agak coklat) dan sering tidak beraroma. Sekarang ini serbuk gigi kadang-kadang hanya mengandung 2 bahan : Abrasif dan surfaktan dengan penambahan pemanis dan pengaroma.Pasta gigi. Pasta gigi mengandung bahan aktif yang sama dengan serbuk gigi, lebih mahal dalam penggunaannya dan lebih sempurna penyiapannya dari pada serbuk. Bagaimanapun lebih dipilih pasta gigi, mungkin karena lebih tersebar dengan baik pada sikat gigi, lebih mudah diukur jumlahnya tanpa kehilangan selama penumpahan karena terdapat dalam tube, dan mungkin karena konsistensinya yang lebih menarik. Tamter menetapkan bahwa melebihi jumlah minimal tertentu dari jumlah penggunaan pembersih dalam penyikatan gigi tidask terlalu penting. Peningkatan tujuh kali lipat dari konsentrasi kapur dalam suspensi kapur menghasilkan hanya 20% peningkatan dari abrasif. Aksi ini, tentu saja menurun kuat jika jumlah abrasif yang digunakan terlalu kecil. Melebihi atau dibawah persyaratan ini banyak pembersih gigi harus ditemukan- bahwa harus membersihkan permukaan gigi tanpa harus menggores, harus tidak toksik dan bahwa harus mempunyai pengaroma menyegarkan yang menyenangkan- sedikit permintaan teknis ditambahkan untuk kualitas yang diinginkan dari pasta gigi.1. Pasta gigi harus cukup lembut, mudah ditekan keluar dari tube dan

menjadi tersebar pada sikat gigi, tetapi tidak terlalu lembut sehingga tidak merosot ke sikat gigi. Konsistensi ini harus bertahan tetapi stabil pada jarak suhu 5-35oC (sebenarnya jarak suhu tergantung pada iklim dari negara dimana produk digunakan) pada periode waktu yang lama.

2. Selama tube terbuka, pasta gigi harus tidak kering menjadi kerak yang keras pada mulut tube.

3. Pasta gigi harus tidak berinteraksi dengan bahan tube. Menurut Modern cosmet (266-267)

Serbuk gigi adalah sediaan yang umum dan paling sederhana kandungan bentuk pembersih giginya dan paling murah. Walaupun tidak begitu baik sekali atau umumnya dipertimbangkan dapat diterima sebagai pasta gigi dan

- 28 -

tetap bertahan di pasaran, sebagian besar di USA (sebanyak 10 % dari total pembersih gigi di pasaran).

Bagian dari deterjen akan tergantung pada pembusaan yang diinginkan dalam produk dan kelarutannya : peningkatan yang sama dibuat dalam kandungan magnesium peroksida, berisi kapur yang diendapkan yang diatur untuk membawa ke total 100 %.

Menurut Jellineck (276) Sabun gigi (padat dan cair). Sebagai tambahan untuk serbuk gigi dan pasta

gigi, ada 2 tipe lain dari sediaan pembersih gigi-sabun gigi padat dan cair. Sabun gigi padat digiling dari campuran 50-80 % abrasiv dan 20-50 % kepingan sabun. Kita tidak mendiskusikan produk ini secara jelas karena penggunaannya dibatasi saat ini dan tidak menawarkan keuntungan daripada produk serbuk atau pasta.Sabun gigi cair terdiri dari larutan berair dari surfaktan dengan penambahan bahan pengental dan mungkin bahan lain. Serbuk gigi cair tidak mengandung abrasiv dan aksinya pada permukaan gigi secara khusus ringan yang menurut pandangan beberapa penulis, adalah keuntungan jang penting. Pada pihak lain, efek pembersihannya tentu saja lebih sedikit dari pasta gigi.

Komposisi pembersih gigi (Balsam I; 461)Pembersih gigi dapat disiapkan dalam berbagai bentuk fisik termasuk pasta, serbuk, cairan dan batangan atau padatan. Dari ini, bentuk pasta dan serbuk adalah yang paling penting. Bentuk cairan dan batangan ditemukan sedikit penggunaannya di Amerika. Bentuk cairan telah mendapat kepopuleran karena tidak cukup abrasiv untuk mempertahankan kebersihan gigi. Pembersih gigi bentuk batangan adalah yang paling umum di Eropa. Bentuk ini terdiri dari bahan pengkilau yang biasa, dari 20-30 % sabun keras dan cukup gliserol dan minyak pengaroma untuk memperlihatkan penampilan yang menarik dan aroma. Serbuk gigi mengandung abrasiv, deterjen aktif permukaan, minyak pengaroma dan bahan pemanis, biasanya sakarin sebagai tambahan untuk kandungan serbuk, pasta gigi mengandung air, humektan, pengikat dan pengawet.

- 29 -

1. Abrasiv Abrasiv adalah bahan pembersih yang berfungsi :a. Membersihkan kotoran dan sisa noda dari gigi.b. Mengilaukan permukaan gigi.

Secara normal abrasiv ini putih tetapi banyak warna dapat diterima penampilannya untuk hasil akhir produk yang dapat digunakan. Abrasiv harus bercampur dengan bahan-bahan yang tertinggal dalam formula dan memiliki ukuran partikel yang membentuk debu jika digunakan sebagai serbuk, namun cukup kecil sehingga tidak terasa berbutir di mulut. Abrasiv harus bebas dari rasa “tanah” dan seharusnya tidak toksik. Abrasiv digunakan dalam pembersih gigi harus dipilih sehingga menghasilkan efek pembersihan yang maksimum dengan abrasiv yang minimal. Abrasiv yang paling luas digunakan adalah Kalsium karbonat , dibasik kalsium karbonat dihidrat, dibasik kalsium posfat anhidrat, trikalsium posfat, kalsium piroposfat, Na metaposfat tidak larut, alumina terhidrasi (Balsam I;461).

Abrasiv. Fungsi dari pembersih gigi adalah membantu dan menolong sikat gigi dalam membersihkan lapisan permukaan gigi dan membersihkan celah antar gigi dengan aksi mekanik sikat gigi. Bahan yang membantu membersihkan hilangnya kotoran dari gigi adalah abrasiv yang utama, dimana telah dicampurkan dalam pembersih gigi (Jellineck; 341).

Untuk mempunyai efek penggosokan bahan yang digunakan sebagai abrasiv harus diserbukkan dan keras tetapi tidak terlalu keras sehingga mengikis email. Abrasiv harus tidak toksik atau seharusnya tidak memiliki rasa yang tidak menyenangkan. Abrasiv biasanya tidak larut air. Berdasarkan tingkat kekerasan dan struktur kimianya, aksi abrasiv dari berbagai bahan juga tergantung dari ukuran partikel dan kemurnian bahan. Ukuran partikel dalam tingkat yang diberikan tidak pernah seragam; diameter partikel bervariasi dalam tingkat tertentu. Jumlah paling tinggi adalah partikel yang terbesar, berefek abrasiv yang kuat. Endapan kapur (CaCO3) yang paling umum digunakan. Ini terdapat dalam tingkat yang berbeda yang bervariasi dalam berat jenisnya (ukuran partikel) dalam struktur kristal. Tingtur yang paling rendah biasanya dicampurkan dalam pasta gigi karena pasta didasarkan pada endapan kapur ini tidak keras sedangkan serbuk gigi digunakan tingkatan yang lebih tinggi sehingga tidak mudah membubuk (Keithler; 264).

Abrasiv adalah serbuk hablur putih tidak berbau, tidak berasa (FI III; 120). Menurut Balsam I (972)

Seperti dinyatakan oleh Wright dan Fenske, endapan kalsium karbonat digunakan 50 % dalam pasta gigi diterima dalam Acephil Dentil Remedia : 1935.

Surfaktan Pengujian dari tiga belas pasta gigi yang dipasarkan pada tahun 1930,

menyatakan bahwa kira-kira setengah dari pasta gigi adalah tipe pembusa dan bahwa pembusaan dihasilkan dengan adanya sabun. Pembuatan dari pembersih

- 30 -

gigi yang mengandung sabun, konsumen lebih memilih yang berbusa daripada yang tidak berbusa (Balsam I; 484).

Bahan pembersih; kebanyakan produk pasta gigi diperoleh dengan menggunakan sabun karena diputuskan efek sampingnya oleh pengaroma. Bahkan, Na lauril sulfat murni digunakan pada tingkat yang sangat baik dengan perkembangan deterjen sintetik lainnya. Deterjen sintetik ini memiliki kemampuan pembusaan yang lebih besar daripada sabun dan juga dapat digunakan dalam jumlah kecil termasuk pengaroma (Kithler; 391).

Menurut Jellineck (267)Surfaktan bertindak sebagai bahan pendispersi untuk bahan pengkilau dan mendukung aksi pembersihan dalam sediaan (Jellineck; 267).

Na-lauril sulfat digunakan sebagai deterjen, bahan pembusaan dalam pembersih gigi 1-2 %, pH 7-9,5 (1 % larutan berair) (Exp; 271-272).

Na-lauril sulfat merupakan kristal putih yang mempunyai sedikit sifat busa. Penggunaan yang diulangi dua kali sehari tidak menyebabkan gejala klinis atau histologi, dari iritasi membran mukosa oral dari anjing muda. Tidak ada bukti iritasi pada subjek yang menggunakan pembersih gigi yang mengandung 2 % Na-lauril sulfat. Epstein dkk melaporkan bahwa toksisitas akut sistemik dari Na-lauril sulfat yang timbul dapat diabaikan. Halton, Fosdick, dan Calandira melaporkan bahwa alkohol tersulfat lebih tinggi tidak toksik dalam jumlah 1-2 % digunakan dalam pembersih gigi.

Dalam laporan farmakologi, Na-lauril sulfat dewan perawatan gigi dari American Dental Assosiation menitikberatkan bahwa Na-alkil sulfat dalam jumlah yang sama lebih mengiritasi dan lebih toksik dibandingkan sabun USP X. Na-lauril sulfat juga adalah deterjen yang lebih aktif kemudian digunakan dalam pasta gigi dalam konsentrasi rendah daripada dalam pembersih sabun USP X. Bukti yang ada kemudian mengindikasikan konsentrasi yang efektif dalam pembersih gigi, Na-alkil sulfat tidak lebih mengiritasi atau toksik dibandingkan sabun USP X. Studi klinik termasuk pembersih gigi yang mengandung Na-lauril sulfat yang digunakan sampai periode dua tahun mengkonfirmasikan bahwa keamanan yang lengkap dari Na-lauril sulfat pada konsentrasi dua persen atau kurang dalam uji pembersih gigi (Balsam I; 487).

3. Pemanis Dalam aturan umum, Na-sakarin digunakan untuk memaniskan pasta gigi,

walaupun dalam beberapa hal glukosa jarang digunakan. Ada dua alasan utama sakarin lebih dipilih daripada gula adalah karena sedikit sakarin dapat digunakan daripada gula untuk memaniskan jumlah yang sama daripada pasta, dan juga gula cenderung untuk mengkristal pada mulut tube, dan kemudian sering menyumbatnya dan memberikan produk yang penampilannya tidak diinginkan (Keithler; 341).

Pemanis ditawarkan untuk memberikan pasta rasa yang menyenangkan (Jellinck; 267).

Pemanis yang umum digunakan adalah sakarin yang secara umum ada dalam jumlah 0,05-0,25 % dari pasta gigi. Ada bukti yang kuat yang mendukung keamanan dari sakarin. Tidak semua pemanis dapat digunakan

- 31 -

(misalnya dulcin tidak dapat digunakan), dan penting untuk menetapkan keamanan dari pemanis yang dipilih untuk digunakan. Penggunaan Natrium atau Kalsium siklamat sebagai bahan pemanis dalam pembersih gigi tidak pernah tersebar luas penerimaannya (Balsam I; 445).

4. Pengikat Campuran yang sederhana dari fase padat dan cair dalam pasta gigi tidak

cukup untuk mencegah pemisahan dari fase cairan. Khususnya selama penyimpanan, untuk mencegah ini pengikat ditambahkan. Pada dasarnya semua pengikat adalah koloid hidrofiliki yang ada untuk melarutkan tetapi benar-benar terdispersi, mengembang atau menyerap air untuk membentuk fase cair yang kental dengan bertindak sebagai koloid pelindung dan dengan meningkatkan konsentrasi campuran fase padat dan fase cair dari pasta gigi pengikat menstabikan pasta melawan pemisahan dari fase cairan.

Pati, yang secara umum digunakan gliserin dari pati adalah satu dari pengikat pertama yang digunakan. Gum Arab, gutti, gum Karasa, dan tragakan, eksudat alami tumbuhan, adalah terkemuka sebagai pengawet selama awal dari abad 20 (Balsam I; 490).

Pengikat selalu ada ruangan untuk memeliti aspek dari pembuatan pasta gigi, tragakan adalah pengikat yang sangat berguna. Natrium alginat atau algin larut air lainnya adalah juga yang berguna. Cukup mungkin untuk beberapa gum sintetik terbaru, seperti Natrium CMC dapat disesuaikan untuk pengikat pasta gigi (Kithler; 341-342).

Pemilihan pengikat tergantung dari komposisi pembersih gigi dan diinginkan mudah didispersikan dari pasta gigi dalam mulut. Pembersih gigi dibuat dengan memilih pengikat mungkin lebih cepat didispersikan dalam mulut selama penyikatan daripada pembersih gigi lain yang sama dengan pengikat lain. Pengikat berbeda dalam ketercampurannya dalam pembersih gigi yang tertinggal dan dengan bahan yang sama pengikat mungkin memiliki tingkat yang berbeda efektifitasnya, tergantung dari pH pasta gigi. Untuk alasan ini, maka penting untuk menetapkan efektifitas pengikat dalam menstabilkan pasta untuk umur sediaan yang diharapkan. Setelah pengikat dipilih untuk digunakan dalam pasta gigi, pengkhususan untuk pengikat dan pembersih gigi harus ditetapkan untuk meyakinkan kekentalan yang seragam setiap waktu daru satu batch pasta yang dibuat.

Dispersi berair dari pengikat organik alami atau sintetik, dengan kemungkinan kecuali metil selulosa memerlukan pengawet melawan serangan mikroba atau jamur (Balsam I; 491).

Na-CMC digunakan sebagai pengikat 1-6 % dalam larutan atau padatan sesuai kebutuhan. pH 6,5-8,5 (USP), 6-8 (BP). Incomp ; Na-CMC incomp dengan larutan asam kuat dan dengan garam dari besi yang tidak larut dan beberapa logam lain seperti alumunium, merkuri dan zink (Exp; 47-48).

5. Humektan Dalam penyiapan pasta gigi, abrasif dicampur dengan fase air yang termasuk

humektan. Fungsi penting dari humektan adalah mempertahankan saat pasta dipaparkan oleh udara kemudian mencegah pasta dari kekerasan.

- 32 -

Gliserol, sorbitan dan propilenglikol adalah humektan yang paling umum digunakan dalam pasta gigi, gliserol dan sorbitol mempunyai rasa yang manis. Propilenglikol memiliki rasa yang agak pahit. Dalam keadaan yang baik, larutan berair dari poliiol memungkinkan pertumbuhan dari bakteri atau jamur. Kemudian larutan humektan harus mengandung pengawet, yang ditambahkan khususnya jika disimpan dalam periode waktu yang lama, untuk digunakan dalam pembuatan pembersih gigi. Asam benzoat dan ester dari asam p-hidroksibenzoat telah direkomendasikan untuk penggunaan ini (Balsam; 489-490).

Yang paling penting dari pandangan tentang munculnya penggunaan gliserin sebagai humektan, karena hasil akhir pasta yang memiliki permukaan halus yang baik. Ini tidak selalu berguna dari pandangan ekonomis dan untuk alasan ini banyak pabrik yang menggunakan larutan sorbitol komersial dalam beberapa jumlah yang dibutuhkan untuk menjamin permukaan halus daripada pasta akhir dan juga memberikan sifat humektan yang diinginakan senyawa lain, seperti propilenglikol mungkin digunakan untuk menggantikan semua baagian dari gliserin. Penulis menyebuitkan ini hanya sebagai saran dan tidak menawarkan jaminan bahwa akan memberikan kepuasan (Keithler;342).

Konsentrasi gliserin sebagai humektan sampai 30 % (Exp; 124). Natrium silikat juga sering ditambahkan sebagai inhibitor korosi untuk pasta

alkali dalam tube alumunium, korosi adalah keadaan dimana pasta mengandung jumlah elektrolit atau kloroform yang dapat terhidrolisa. Tingkat relatif tinggi dari gliserin dalam fase air dikatakan sekitar 80 % dan mengurangi bahaya dari jenis korosi ini (Modrn Cosmet; 264).

- 33 -

6. Mentol dan peppermint oil “Rasa” barangkali adalah faktor tunggal yang paling penting dalam

pemilihan pembersih gigi. Pemilihan bahan pengaroma kemudian merupkan saatu hal yang paling penting dan adalah satu langkah standarisasi akhir.

Pengembangan dari pengaroma yang dapat diterima untuk suatu pembersih gigi adalah merupakan suatu seni dan ilmu pengetahuan. Merupakan suatu seni jika dibutuhkan pencampuran dari sejumlah komponen sehingga menghasilkan campuran yang diaduk baik, aroma yang lembut dengan pemberian awal dan rasa yang menyenangkan setelah dicoba. Lalu merupakan suatu ilmu pengetahuan jika dalam hal pemilihan bahan pengaroma harus bercampur dengan bahan pembersih gigi yang lain dan harus meninggalkan perubahan yang esensial selama umur sediaan atau umur produk dari pembersih gigi. Spearmint, peppermint, wintergreen dan pengaroma cinnamomum-mint dari pembersih gigi mempunyai kepopuleran yang dicapai. Bahan dasar pengaroma tidak digunakan sendiri dalam beberapa pemberian jenis pengaroma tetapi dicampur dengan minyak esensial lainnya untuk memodifikasi pengaroma dan menghasilkan aroma yang jelas. Diantara minyak esensial yang telah digunakan dalam pasta gigi dan pengaroma serbuk gigi untuk memodifikasi pengaroma utama adalah minyak anise, clover, karawey, ketumbar, pinente, eukaliptus, pala, dan timus. Minyak jeruk, eugenol, eukaliptol, anethole, irone, orris dan menthol juga telah digunakan. Secara umum 0,5-20 % pengaroma digunakan (Balsam I; 484).

Pada konsentrasi rendah, menstimulasi secara selektif ujung saraf sensorik untuk rasa dingin dan menimbulkan rasa dingin (RPS 18th; 765).

Mentol kadang-kadang termasuk untuk mendukung efek peppermint dan untuk menghasilkan aroma yang dingin, tetapi karena membakar dan tidak menyenangkan setelah dirasakan harus digunakan hanya dengan pembatasan (Modern Cosmet; 263).

7. Pengawet Dibawah kondisi yang diharapkan, larutan berair dari poliol-poliol sering

terjadi pertumbuhan mikroba dan jamur. Kemudian larutan humektan harus mengandung pengawet yang ditambahkan khususnya jika disimpan dalam periode waktu yang lama untuk digunakan dalam pembuatan pembersih gigi. Asam benzoat dan asam ester p-hidroksibenzoat telah direkomendasikan untuk penggunaan ini (Balsam I; 490).

Na-CMC dapat didispersikan dengan cepat dalam air untuk membentuk koloidal dan larutan yang tinggi kekentalannya. Untuk menghambat pertumbuhan jamur, penambahan pengawet direkomendasikan (Balsam I; 494).

Incomp Na-Benzoat dengan garam besi, garam kalsium, dan garam dari logam berat termasuk perak, timah dan merkuri (Exp; 262).

Metode pembuatan pasta gigi Menurut Balsam (510-511)

- 34 -

Ada dua metode umum yang digunakan dalam pembuatan pasta gigi. Pada metode pertama, pengikat, sebelum dibasahkan dengan humektan, didispersikan dalam bagian cair yang mengandung sakarin dan pengawet dan dibiarkan mengembang untuk membentuk gel yang homogen. Pengembangan dapat dipercepat dengan pemanasan dan pengadukan. Gel homogen dipompa ke dalam mikser yang cocok seperti Abbe dispersal, dan abrasiv padat ditambahkan perlahan dengan pengadukan sampai pasta yang seragam dibentuk. Pengaroma dan deterjen ditambahkan terakhir dan didistribusikan secara seragam. Aerasi berlebih, khususnya dengan adanya deterjen harus dicegah. Pasta kemudian dapat digiling, diaerasi dan disimpan dalam tube.

Dalam metode kedua dari pembuatan pasta gigi, pengikat sebelumnya dicampur dengan abrasiv padat dan dimasukkan secara berkesinambungan dengan larutan berair dari humektan, pengawet, dan sakarin ke dalam mikser yang cocok, seperti mikser jenis Day Dough. Setelah pencampuran menjadi pasta yang homogen, pengaroma dan deterjen ditambahkan dan pencampuran disempurnakan dan pasta akhir yang dihasilkan seperti dijelaskan pada metode pertama. Sebelum menggunakan metode pembuatan ini, yang tidak menggunakan pemanasan, satu yang harus ditetapkan bahwa pengikat cepat dikembangkan dengan tepat selama proses pencampuran untuk mempengaruhi pasta yang seragam dari konsistensi penting yang diinginkan.

SKEMA KERJA Metode I

Humektan + sakarin + pengawet didispersikan dalam air

+ pengikat dibiarkan mengembang membentuk gel yang homogen

Pengembangan dipercepat dengan pemanasan dan pengadukan

Gel homogen dipompa dalam mikser yang cocok

+ abrasiv padat perlahan-lahan dan diaduk

+ deterjen dan pengaroma

Metode IIPengikat dicampur abrasiv padat

Dimasukkan dalam dispersi humektan + pengawet + sakarin

Dimikser

Setelah pasta homogen + deterjen dan pengaroma

Dicampur hingga homogenIV. Uraian Bahan

- 35 -

1. Kalsium karbonat (FI III;120 , RPS 18th;776)Nama resmi : Calcii CarbonasSinonim : Kalsium karbonatRM / BM : CaCO3 / 68,09Pemerian : Serbuk hablur; putih; tidak berasa; tidak berbau.Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air; sangat sukar larut dalam air

yang mengandung karbondioksida.Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baikKestabilan : Stabil pada udara. Disimpan dalam wadah yang tertutup

baik. Endapan CaCO3 menyerap kurang dari 1% kelembaban pada 25o C pada kelembaban relatif diatas 90%.

Incomp : Asam, aluminium, garam amonium (exp;29)Konsentrasi : Digunakan 50% diterima dalam acephil dentil remedia; 1935

(Balsam I;972)Kegunaan : Abrasif

2. Na- Lauryl sulfat ( RPS 18th; 1307 , FI III;710)Nama resmi : Sodium Lauryl SulfatSinonim : Natrium Lauryl sulfatRM : C12H25OSO3

Pemerian : Serbuk atau hablur, warna putih atau kuning pucat, bau lemah dan khas

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, larutan berkabut larut sebagian dalam etanol (95%) P

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapatKegunaan : Sebagai surfaktanIncomp : Efektif hilang dengan surfaktan kationik dengan

menurunkan aktivitasnya bahkan dengan konsentrasi rendah menyebabkan pengendapan

Konsentrasi : 1-2%Kestabilan : Stabil pada pH 7, hidrolisis terjadi pada larutan dibawah

pH 4, menjadi dipercepat dibawah pH 2,5. Kecepatannya tergantung pada suhu dan konsentrasi (exp; 272)

3. Gliserin ( exp; 123 , FI III; 271)Nama resmi : GliserinSinonim : GliserolRM / BM : C3H8O3 / 92,09Pemerian : Cairan seperti sirop, jernih, tidak berwarna, tidak

berbau, manis diikuti rasa hangat, higroskopik jika disimpan beberapa lama pada suhu rendah dapat memadat membentuk massa hablur tidak berwarna yang tidak melebur hingga suhu mencapai kurang lebih 20o C

Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dan dengan etanol (95%) P, praktis tidak larut dalam CHCl3 P, dalam eter P, dan dalam minyak lemak.

- 36 -

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baikKegunaan : HumektanStabilitas : Gliserin murni terurai dengan pemanasan dengan

pembentukan akrolein toksik. Campuiran dari gliserin dengan air, etil alkohol dan propilenglikol secara umum.

Incomp : Ledakan dapat terjadi jika gliserin ditriturasi dengan bahan pengoksidasi kuat seperti kromium trioksid, potassium klorat, dan potassium permanganat.

- 37 -

4. Peppermint oil ( RPS 18th ; 1296 , FI III; 458)Nama resmi : Oleum MenthaSinonim : American mint, Minyak permenPemerian : Cairan tak berwarna, kuning pucat, atau kuning

kehijauan bau aromatik, rasa pedas dan hangat kemudian dingin.

Kelarutan : Dalam etanol larut dalam 4 bagian volume etanol 70% P

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.Kegunaan : Pengaroma atau pemberi rasa dingin

5. Na- CMC (exp;45 , ansel; 140)Nama resmi : Carboxymethylcellulose SodiumSinonim : Na- CMCRM / BM : (C6H7O2(OH)3-x(OCH2-COONa)x)n /90.000– 700.000Pemerian : Putih atau sedikit kuning, tidak berbau, granul atau

serbuk yang higroskopisKelarutan : Larut dalam air dalam semua temperatur, jernihPenyimpanan : Dalam wadah tertutupKegunaan : PengikatKonsentrasi : 1-6%Stabilitas : Sterilisasi dalam keadaan kering dan dalam larutan yang

menyebabkan penurunan viskositas, penyinaran larutan jika akan menyebabkan penurunan viskositas.

Incomp : Dengan larutan asam kuat dan dengan larutan garam dari besi dan beberapa logam lain seperti aluminium, raksa dan zink.

6. Metil Paraben (exp;284 , FI III; 378)Nama resmi : Methylis ParabenumSinonim : Metil ParabenRM / BM : C8H8O3 / 152,15Pemerian : Serbuk hablur halus, putih, hampir tidak berbau, tidak

mempunyai rasa, kemudian agak membakar diikuti rasa tebal.

Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian asetin P, mudah larot dalam eter P dan dalam larutan alkali hidroksida, larut dalam 60 bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas.

Kestabilan : Metil paraben harus disimpan dalam tempat yang tertutup baik, larutan berair pada pH 5-6 disterilkan pada 120 C selama 20 menit tanpa penguraian larutan berair pada pH 3-6 stabil (kurang dari 10% penguraian) selama hampir 4 tahun pada suhu kamar.

- 38 -

Incomp : Sifat antimikroba dari metil paraben dikurangi dengan adanya surfaktan nonionik.

Kegunaan : Sebagai pengawetKonsentrasi : 0,05 -0,25%

7. Menthol (FI III; 362)Nama resmi : MentholumSinonim : MentolRM / BM : C10H20O / 156,30Pemerian : Hablur berbentuk jarum atau prisma, tidak berwarna,

bau tajam seperti minyak permen, rasa panas dan aromatik diiringi rasa dingin

Kelarutan : Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol 95%, dalam kloroform P , dalam eter P, mudah larut dalam parafin cair dan dalam minyak atsiri.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejukKegunaan : Pengaroma, pemberi rasa dinginKonsentrasi : 0,5 -2%

V. Perhitungan Bahan Dibuat 30 g, dilebihkan 10 % = 33 g Kalsium karbonat : 45 % X 33 g = 14,85 g Na-lauril sulfat : 1,5 % X 33 g = 0,495 g Sakarin : 0,1 % X 33 g = 0,033 g Na-CMC : 2 % X 33 g = 0,66 g Gliserol : 28 % X 33 g = 9,24 g Menthol : 2 % X 33 g = 0,66 g Metil paraben : 0,1 % X 33 g = 0,033 g Peppermint oil : 0,5 % X 33 g = 0,165 g Aquadest : 22,8 % X 33 g = 7,524

- 39 -

VI. Perhitungan Pengenceran 1. Sakarin 33 mg X 40 orang = 1320 mg = 1,32 g 1,32 g 40 ml air 1 ml (~ 33 mg) 2. Metil paraben 33 mg X 40 orang = 1320 mg = 1,32 g 1,32 g 40 ml air 1 ml (~ 33 mg)

VII. Cara Kerja1. Alat dan bahan disiapkan2. Bahan-bahan ditimbang sesuai perhitungan bahan3. Dibuat pengenceran sakarin dengan cara :

Ditimbang sebanyak 1,32 g, dilarutkan dalam 40 ml air, dipipet 1 ml.4. Dibuat pengenceran metil paraben dengan cara :

Ditimbang metil paraben sebanyak 1,32 g, dilarutkan dalam 40 ml air, dipipet 1 ml.

5. Gliserin didispersikan ke dalam air, ditambahkan pengawet, metil paraben, dan sakarin.

6. Kalsium karbonat digerus dalam lumpang dan ditambahkan Na-CMC dan digerus sampai homogen.

7. Dispersi gliserin dimasukkan dalam lumpang sedikit demi sedikit dan digerus sampai homogen.

8. Mentol dilarutkan dalam peppermint oil kemudian dicampurkan dalam lumpang dan digerus hingga homogen.

9. Dimasukkan Na-lauril sulfat dan digerus hingga homogen hingga terbentuk pasta yang baik.

10. Pasta yang diperoleh dimasukkan dalam tube dan diberi etiket.

Etiket

- 40 -

- 41 -

NOOdentIsi bersih : 30 g

Gigi kuat, gusi sehat, dan memebrikan sensasi dinginNoodent adalah pasta gigi yang membersihkan sisa makanan dan plak pada gigi, sekaligus memberikan sensasi dingin untuk mengatasi panas dimulut.Menggosok gigi secara teratur dengan NOOdent menjadikan gigi lebih kuat, gusi tetap sehat dan emmebrikan rasa nyaman pada mulut.Komposisi : Kalsium karbonat, Na- lauril sulfat, sakarin, gliserol, menthol, pepermint, Na- CMC, metil paraben.Untk hasil terbaik gunakan pasta sepanjang bulu sikat, dan gosok gigi di pagi hari dan malam hari sebelum tidur

No. Reg : POM CD1301301597 Produksi :

PT. ERMIA FARMAMAKASSAR - INDONESIA

- 42 -