METODE PEMBUATAN SALEP

byRobby Candra Purnama, S.Farm., M.Kes.,

Apt.

METODE PEMBUATAN SALEP

Metode Pencampuran Metode Peleburan

METODE PENCAMPURAN Caranya semua komponen salep dicampur

bersama sampai sediaan homogen Alat yang digunakan dapat berupa mortir dan

stamper Untuk pencampuran bahan padat :

Biasanya digunakan spatula logam tahan karat, atau bisa juga digunakan spatula dari karet yang keras

Bahan obat atau bahan tambahan lain yang berupa serbuk digerus terlebih dahulu, kemudian ditambahkan basisnya dan diaduk sampai homogen

LANJUTAN... Untuk pencampuran bahan cair (cairan) :

Penambahan bahan cairan atau larutan obat akan mengalami kesulitan untuk basis yang berlemak, perlu diperhatikan pemilihan basisnya

Alat lain yang dapat digunakan adalah penggiling salep mekanik (roller mill, colloid mill) dengan menggunakan pengaduk logam tahan karat, hasilnya lebih halus dan rata

METODE PELEBURAN Semua atau beberapa komponen dari

salep dicampurkan dengan melebur bersama dan didinginkan dengan pengadukan yang konstan sampai mengental.

Komponen yang tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada campuran yang sedang mengental setelah didinginkan dan diaduk

Bahn-bahan yang mudah menguap ditambahkan terakhir, bila temperatur sudah turun

LANJUTAN... Alat yang digunakan untuk metode ini :

Untuk skala kecil dapat digunakan cawan porselen atau gelas beker untuk mencampurnya, dan setelah membeku dapat digosok-gosokkan dengan spatula atau lumpang

Pada skala besar digunakan ketel uap berjaket dan setelah membeku, salep dimasukkan dalam gilingan salep (colloid mill) untuk memastikan homogenitasnya

LANJUTAN... Karena titik lebur tiap bahan berbeda,

maka bahan dengan titik lebur paling tinggi dileburkan terlebih dahulu, baru komponen lain ditambahkan pada cairan yang panas

Dengan cara ini, maka semua komponen akan terkena temperatur yang cukup

Pemilihan titik lebur berdasarkan titik lebur tertinggi dari bahan salep

PENGAWETAN SALEP Contoh bahan pengawet:

Hidroksibenzoat, fenol, asam benzoat, asam sorbat, garam amonium kuartener

Jika perlu dapat juga ditambahkan antioksidan, BHA, BHT

PENGEMASAN & PENYIMPANAN

Dapat disimpan dalam botol (gelas, plastik atau porselen) atau tube (kaleng atau plastik)

Tube untuk salep mata dikemas dalam tube kaleng atau plastik kecil dan dapat dilipat dan dapat menampung sekitar 3,5 g salep.

Tube salep untuk topikal digunakan ukuran 5-30 g.

Untuk botol salep digunakan ukuran antara ½-1 pound atau bisa lebih.

LANJUTAN... Wadah gelas dapat berwarna gelap,

dengan tujuan melindungi obat terhadap cahaya

Keuntungan tube dibandingkan botol; pemakaian lebih mudah, mengurangi kontaminasi selama penggunaan.

Penyimpanan salep pada suhu di bawah 300C, utk mencegah melembek (terutama untuk basis salep yg mudah mencair)

LANJUTAN... Untuk pengisian salep pada wadahnya.

Pada skala kecil,salep yg sudah ditimbang dimasukkan ke dalam botol dengan memakai spatula yg fleksibel dan menekannya ke bawah sejajar melalui tepi botol untuk mencegah terjebaknya udara dlm botol.

Salep yg dibuat dengan cara peleburan, pengisian dapat dilakukan langsung setelah dilelehkan langsung dimasukkan dalam botol, pembekuan terjadi di dalam botol.

LANJUTAN... Pada skala besar, tube umunya diisi

dengan alat bertekanan dari bagian ujung belakang yang terbuka (ujung yg berlawanan dari ujung tutup) dari tube, yg kemudian ditutup dan disegel.

Salep yg dibuat dengan cara peleburan dapat langsung dimasukkan ke dalam tube

Di industri, pengisian, penglipatan, penutupan, dan pelabelan tube dilakukan dengan mesin otomatis

HAL2 YANG PERLU DIPERHATIKAN

Karakteristik fisikokimia bahan aktif yang meliputi: Kelarutan Koefisien partisi zat aktif : perbandingan

kelarutan obat dalam lipid dibandingkan kelarutannya dalam air. Untuk sediaan topikal, bahan-bahan dalam sediaan harus dapat berpenetrasi ke dalam kulit, perlu diperhatikan sifat (lipofilisitas kulit)

Titik leleh, sebaiknya kurang dari 2000C,

LANJUTAN... Karakterisrik fisik bahan aktif

Warna, bau, rasa Ukuran molekul (bobot molekul <

500 Dalton), dan distribusi ukuran partikel

Densitas Viskositas

Stabilitas kimia, fisika, dan mikrobiologi

LANJUTAN... Toksisitas zat aktif Data biofarmasi (disolusi, absorbsi,

metabolisme, bioavailability, waktu paruh eliminasi)

Sifat bahan tambahan Jumlah zat aktif yang ada dalam

formula, semakin banyak akan semakin banyak pula yang dapat mencapai stratum korneum, sampai diperoleh konsentrasi jenuh

LANJUTAN... Polaritas formulasi relatif terhadap

stratum korneum, yang diharapkan yaitu zat aktif dalam salep lebih mudah larut dalam stratum korneum dibandingkan di dalam formulanya

TERIMA KASIH