Contoh Evaluasi Salep

Salep Kloramfenikol • R/ Chloramphenicolum 200 mg

Propylenglicolum 1 gr Adeps Lanae 1

grVaselinum album ad 10 gr

Sumber : (Fornas 1978 : 66)

Evaluasi Fisik

• Massa yang terbentuk berupa salep lunak dan halus. Basis yang terbentuk merupakan basis golongan hidrokarbon. Pengamatan organoleptis

• Untuk mengetahui kandungan air yang mampu diserap oleh salep yang tidak mengandung air. Perhitungan Bilangan Air

Konsistensi

• Salep mudah dikeluarkan dari tube. Viskositas

• Isi minimum dalam kemasan salep tidak boleh lebih dari 150 grIsi minimum

Penyebaran

• Jika massa salep dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok harus menunjukkan susunan yang homogen. Homogenitas

Evaluasi Kimia

• Salep kloramfenikol mengandung kloramfenikol tidak kurang dari 80,0% dan tidak lebih dari 105% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Uji penetapan kadar

• Sediaan salep yang terbentuk harus mempunyai pH yang aman untuk kulit dan tidak mengiritasi kulit yaitu sekitar 4,5-6,5.

Uji pH

• Uji stabilitas kimia dilakukan dengan cara uji stabilitas dipercepat, dan juga melalui penetapan kadar. Kadar zat aktif tidak boleh berubah.

Uji stabilitas kimia

Evaluasi Biologi

• Sediaan diujicobakan pada suatu media dimana bakteri telah tumbuh, lalu dapat diamati sejauh mana zat aktif dalam sediaan salep dapat menghambat pertumbuhan bakteri.

Uji potensi zat aktif

Salep Mata Kloramfenikol Hidrokortison

• R/ Chloramphenicolum 10 mg

Hydrocortisoni Acetas 5 mg

Oculentum simplex ad 1 gr

Oculentum simplex terdiri dari

Setil alkohol 2,5 gr

Lemak bulu domba 6 gr

Paraffin cair 40 gr

Vaselin kuning hingga 100 gr

Sumber : (Fornas 1978 : 67)

Evaluasi Fisik

• Massa yang terbentuk berupa salep lunak dan halus serta tidak berwarna. Pengamatan organoleptis

Konsistensi

• Salep mudah dikeluarkan dari tube. Viskositas

• Isi minimum yang terdapat dalam kemasan salep tidak boleh lebih dari 150 gr.Isi minimum

• Syarat yang harus dipenuhi yaitu ukuran minimal partikel untuk sediaan ophthalmic adalah 10µm. Dapat dilakukan dengan alat grindometer. Ukuran partikel

Penyebaran

• Salep mata tidak boleh mengandung bagian kasar yang dapat teraba. Homogenitas

Evaluasi Kimia

• Salep mata mengandung tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 120% kandungan kloramfenikol dan tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 115% kandungan hidrokortison asetat dari yang tertera pada etiket.

Uji penetapan kadar

• Sediaan salep yang terbentuk harus memiliki pH yang aman untuk mata dan tidak mengiritasi mata yaitu sekitar 7,0-7,3 (pH netral). Uji pH

• Uji stabilitas kimia dilakukan dengan cara uji stabilitas dipercepat, dan juga melalui penetapan kadar. Kadar zat aktif tidak boleh berubah.

Uji stabilitas kimia

• Jumlah partikel total dari 10 tube yang diuji tidak boleh lebih dari 50 atau tidak lebih dari 8 partikel dalam setiap tube uji.

Uji kandungan logam

Evaluasi Biologi

• Salep dapat dinyatakan memenuhi syarat sterilitas apabila pada percobaan uji sterilitas tidak terjadi pertumbuhan jasadrenik.

Uji sterilitas

• Sediaan diujicobakan pada suatu media dimana bakteri telah tumbuh, lalu dapat diamati sejauh mana zat aktif dalam sediaan salep dapat menghambat pertumbuhan bakteri.

Uji potensi zat aktif