2. pedoman cpob edisi 2012 - dr. u. sitorus

7/26/2019 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

1/54

8/22/2013

1

Pedoman

CPOBEdisi 2012

Sosialisasi Pedoman CPOB Edisi 2012Surabaya, 26 Agustus 2013

terhadap:

Pedoman CPOB 2006

+

Suplemen 1 Edisi 2009

PERUBAHAN

7/26/2019 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

2/54

8/22/2013

2

PERUBAHAN

Penyesuaian dengan PIC/S PE 009-09

Penggabungan Suplemen Edisi 2009 denganPedoman CPOB 2006

Revisi beberapa kata atau kalimat sesuaikaidah bahasa Indonesia yang benar , dan

makna yang sesuai Penggantian :

Pedoman CPOB Edisi 2006

Suplemen I Edisi 2009

PERUBAHAN

Pedoman CPOB

Edisi 2006 + Suplemen I 2009 vs Edisi 2012PENDAHULUAN

1. MANAJEMEN MUTU

2. PERSONALIA

3. BANGUNAN DAN FASILITAS

4. PERALATAN

5. SANITASI DAN HIGIENE

6. PRODUKSI

7. PENGAWASAN MUTU

8. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU9. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP

PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRO-

DUK DAN PRODUK KEMBALIAN

10. DOKUMENTASI

11. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDA-

SARKAN KONTRAK

12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI

PENDAHULUAN

1. MANAJEMEN MUTU

2. PERSONALIA3. BANGUNAN DAN FASILITAS4. PERALATAN5. SANITASI DAN HIGIENE6. PRODUKSI

7. PENGAWASAN MUTU8. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU9. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP

PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN

10. DOKUMENTASI11. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDA-

SARKAN KONTRAK12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI

7/26/2019 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

3/54

8/22/2013

3

PERUBAHAN

Pedoman CPOB

Edisi 2006 + Suplemen I 2009 vs Edisi 2012 (lanjutan 1)

ANEKS 1 PEMBUATAN PRODUK STERIL

ANEKS 2 PEMBUATAN PRODUK BIOLOGI

ANEKS 3 GAS MEDISINAL

ANEKS 4 PEMBUATAN INHALASI DOSIS TER-

UKUR BERTEKANAN (AEROSOL)

ANEKS 5 PEMBUATAN PRODUK DARAH

ANEKS 6 PEMBUATAN OBAT INVESTIGASI

UNTUK UJI KLINIK

ANEKS 7 SISTEM KOMPUTERISASI

(ANEKS 8 PEMBUATAN BAHAN BAKU AKTIF

OBAT - dalam buku terpisah 2009)

Dalam SUPLEMEN I 2009

ANEKS 9 PEMBUATAN RADIOFARMAKA

ANEKS 10 PENGGUNAAN RADIASI PENGION

DALAM PEMBUATAN OBAT

ANEKS 1 PEMBUATAN PRODUK STERILANEKS 2 PEMBUATAN PRODUK BIOLOGIANEKS 3 PEMBUATAN GAS MEDISINALANEKS 4 PEMBUATAN INHALASI DOSIS TER-

UKUR BERTEKANAN (AEROSOL)

ANEKS 5 PEMBUATAN PRODUK DARAH

ANEKS 6 PEMBUATAN OBAT INVESTIGASIUNTUK UJI KLINIK

ANEKS 7 SISTEM KOMPUTERISASI

(ANEKS 8 PEMBUATAN BAHAN BAKU AKIFOBAT - dalam buku terpisah 2009)

ANEKS 9 PEMBUATAN RADIO FARMAKA

ANEKS 10 PENGGUNAAN RADIASI PENGION

DALAM PEMBUATAN OBAT

ANEKS 11 SAMPEL PEMBANDING DAN

SAMPEL PERTINGGAL

ANEKS 12 CARA PENYIMPANAN DAN

PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK

ANEKS 13 PELULUSAN PARAMETRIS

ANEKS 11 SAMPEL PEMBANDING DANSAMPEL PERTINGGAL

ANEKS 12 CARA PENYIMPANAN DANPENGIRIMAN OBAT YANG BAIK

ANEKS 13 PELULUSAN PARAMETRIS

ANEKS 14 MANAJEMEN RISIKO MUTU

baru

PERUBAHAN

Pedoman CPOB

Edisi 2006 + Suplemen I 2009 vs Edisi 2012 (lanjutan 2)

7/26/2019 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

4/54

8/22/2013

4

PENDAHULUAN

Pelengkapan dengan makna hendaklah:

Menyatakan rekomendasi untuk dilaksanakan kecuali

jika tidak dapat diterapkan, dimodifikasi menurut

pedoman lain yang relevan dengan Pedoman Cara

Pembuatan Obat yang Baik atau digantikan denganpetunjuk alternatif untuk memperoleh tingkat

pemastian mutu minimal yang setara.

PERUBAHANPERUBAHAN

7/26/2019 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

5/54

8/22/2013

5

BAB 1MANAJEMEN MUTU

Pada prinsipnya tidak ada perubahan kecuali

Pada PRINSIP :

Sistem Pemastian Mutu hendaklah

didokumentasikan dan dimonitorefektivitasnya.

Tambahan paragraf yang merujuk pada Aneks

14 MANAJEMEN RISIKO MUTU.

PERUBAHAN

7/26/2019 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

6/54

8/22/2013

6

BAB 2

PERSONALIA

Tidak ada perubahan

BAB 3

BANGUNAN DAN FASILITAS

7/26/2019 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

7/54

8/22/2013

7

AREA PRODUKSI

Butir 3.10 Area Produksi : Sarana khusus dan self-

containedharus disediakan untuk : produk yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi (misal golongan penisilin)

preparat biologis (misal mikroorganisme hidup).

Bangunan terpisah untuk : antibiotika tertentu,

hormon tertentu (misal hormon seks), sitotoksika tertentu,

produk mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi, dan

produk nonobat

Memproduksi dalam campaign dapat dibenarkan asal

telah mengambil tindakan pencegahan yang spesifik

dan validasi yang diperlukan telah dilakukan.

KLASIFIKASI KEBERSIHAN RUANG

PEMBUATAN OBAT

Ukuran

Partikel

Nonoperasional Operasional

Jumlah maksimum partilkel /m yang

diperbolehkan

> 0,5 m > 5 m > 0,5 m > 5 m

A 3.520 20 3.520 20

B 3.520 29 352.000 2.900

C 352.000 2.900 3.520.000 29.000

KelasKelasKelas

7/26/2019 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

8/54

8/22/2013

8

Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk

pembuatan produk steril.

Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan

produk nonsteril.

Persyaratan lain untuk pembuatan produk steril dirangkum

pada Aneks 1 PEMBUATAN PRODUK STERIL

Butir 3.23 Ruangan lain yang tidak diklasifikasikan sesuai

Butir 3.22 di atas dilindungi sesuai tingkat perlindungan

yang diperlukan.

Butir 3.22 -- 3.25 --- Fasilitas pengemasan produk

obat - didesain spesifik dan ditata untuk mencegah

kecampurbauran atau pencemaran silang.

KLASIFIKASI KEBERSIHAN RUANGPEMBUATAN OBAT

AREA PENYIMPANAN

Butir 3.30 ---> 3.32 Area penerimaan dan

pengiriman:

dapat memberikan perlindungan bahan dan produk

terhadap cuaca. didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang

sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah

barang, bila perlu, sebelum dipindahkan ke tempat

penyimpanan.

7/26/2019 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

9/54

8/22/2013

9

BAB 4

PERALATAN

PERUBAHAN

PRINSIP tambahan: Peralatan untuk pembuatan obat

hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran

yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam

dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta

perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang,

penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnyaberdampak buruk pada mutu produk

Desain dan Konstruksi : Desain dan konstruksi peralatan hendaklahmemenuhi persyaratan sebagai berikut:

Pemasangan dan Penempatan :

Butir 4.12 Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk

memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran silang antar bahan di

area yang sama. (sudah dijelaskan pada Butir 4.13)

7/26/2019 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

10/54

8/22/2013

10

PERAWATANTambahan :

Butir 4.24 Peralatan dan alat bantu:

dibersihkan,

disimpan, dan

bila perlu disanitasi dan disterilisasi

untuk mencegah kontaminasi atau sisa bahan dari prosessebelumnya yang akan memengaruhi mutu produk termasukproduk antara.

Butir 4.25 Bila digunakan untuk memproduksi produk danproduk antara yang sama secara berurutan atau dalamcampaign , - dibersihkan dalam tenggat waktu yangsesuai untuk mencegah penumpukan dan sisa kontaminan(misal: hasil urai atau tingkat mikroba yang melebihi batas).

PERAWATAN

Tambahan :

Butir 4.26 Peralatan umum (tidak didedikasikan)- dibersihkan setelah digunakan untuk mencegahkontaminasi silang.

Butir 4.27 Peralatan diidentifikasi isi dan status

kebersihannya dengan cara yang baik.Butir 4.28 Dibuat buku log untuk peralatan utama

dan kritis untukpencatatan validasi pembersihan dan

pembersihan yang telah dilakukan

termasuk tanggal dan personil yang melakukankegiatan tersebut.

7/26/2019 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

11/54

8/22/2013

11

BAB 5SANITASI DAN HIGIENE

HIGIENE PERORANGAN

Butir 5.3. Pakaian kerja dan lap pembersih kotor :

disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian,

dan bila perlu, didisinfeksi atau disterilisasi.

Butir 5.7. Tiap personil yang mengidap penyakit atau

menderita luka terbuka yang dapat merugikan mutu

produk : dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan

yang sedang diproses dan obat jadi sampai dia sembuh

kembali kondisi personil tersebut dipertimbangkan

tidak lagi menimbulkan risiko.

7/26/2019 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

12/54

8/22/2013

12

PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI

Tambahan/pelengkapan:

Butir 5.30

Prosedur tertulis ditetapkan (Protap)untuk pembersihan alat danpersetujuan untuk penggunaan bagi produksi obat, termasukproduk antara.

Prosedur pembersihan hendaklah rinci supaya operator dapatmelakukan pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan efektif.

Prosedur hendaklah mencantumkan::a) Penanggung jawab untuk pembersihan alat;

b) Jadwal pembersihan, termasuk sanitasi, bila perlu;

c) Deskripsi lengkap dari metode pembersihan dan bahan pembersihtermasuk pengenceran;

d) Instruksi pemb