2. pedoman cpob edisi 2012 - dr. u. sitorus

Download 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

Post on 03-Mar-2018

217 views

Category:

Documents

0 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

  • 7/26/2019 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

    1/54

    8/22/2013

    1

    Pedoman

    CPOBEdisi 2012

    Sosialisasi Pedoman CPOB Edisi 2012Surabaya, 26 Agustus 2013

    terhadap:

    Pedoman CPOB 2006

    +

    Suplemen 1 Edisi 2009

    PERUBAHAN

  • 7/26/2019 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

    2/54

    8/22/2013

    2

    PERUBAHAN

    Penyesuaian dengan PIC/S PE 009-09

    Penggabungan Suplemen Edisi 2009 denganPedoman CPOB 2006

    Revisi beberapa kata atau kalimat sesuaikaidah bahasa Indonesia yang benar , dan

    makna yang sesuai Penggantian :

    Pedoman CPOB Edisi 2006

    Suplemen I Edisi 2009

    PERUBAHAN

    Pedoman CPOB

    Edisi 2006 + Suplemen I 2009 vs Edisi 2012PENDAHULUAN

    1. MANAJEMEN MUTU

    2. PERSONALIA

    3. BANGUNAN DAN FASILITAS

    4. PERALATAN

    5. SANITASI DAN HIGIENE

    6. PRODUKSI

    7. PENGAWASAN MUTU

    8. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU9. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP

    PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRO-

    DUK DAN PRODUK KEMBALIAN

    10. DOKUMENTASI

    11. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDA-

    SARKAN KONTRAK

    12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI

    PENDAHULUAN

    1. MANAJEMEN MUTU

    2. PERSONALIA3. BANGUNAN DAN FASILITAS4. PERALATAN5. SANITASI DAN HIGIENE6. PRODUKSI

    7. PENGAWASAN MUTU8. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU9. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP

    PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN

    10. DOKUMENTASI11. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDA-

    SARKAN KONTRAK12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI

  • 7/26/2019 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

    3/54

    8/22/2013

    3

    PERUBAHAN

    Pedoman CPOB

    Edisi 2006 + Suplemen I 2009 vs Edisi 2012 (lanjutan 1)

    ANEKS 1 PEMBUATAN PRODUK STERIL

    ANEKS 2 PEMBUATAN PRODUK BIOLOGI

    ANEKS 3 GAS MEDISINAL

    ANEKS 4 PEMBUATAN INHALASI DOSIS TER-

    UKUR BERTEKANAN (AEROSOL)

    ANEKS 5 PEMBUATAN PRODUK DARAH

    ANEKS 6 PEMBUATAN OBAT INVESTIGASI

    UNTUK UJI KLINIK

    ANEKS 7 SISTEM KOMPUTERISASI

    (ANEKS 8 PEMBUATAN BAHAN BAKU AKTIF

    OBAT - dalam buku terpisah 2009)

    Dalam SUPLEMEN I 2009

    ANEKS 9 PEMBUATAN RADIOFARMAKA

    ANEKS 10 PENGGUNAAN RADIASI PENGION

    DALAM PEMBUATAN OBAT

    ANEKS 1 PEMBUATAN PRODUK STERILANEKS 2 PEMBUATAN PRODUK BIOLOGIANEKS 3 PEMBUATAN GAS MEDISINALANEKS 4 PEMBUATAN INHALASI DOSIS TER-

    UKUR BERTEKANAN (AEROSOL)

    ANEKS 5 PEMBUATAN PRODUK DARAH

    ANEKS 6 PEMBUATAN OBAT INVESTIGASIUNTUK UJI KLINIK

    ANEKS 7 SISTEM KOMPUTERISASI

    (ANEKS 8 PEMBUATAN BAHAN BAKU AKIFOBAT - dalam buku terpisah 2009)

    ANEKS 9 PEMBUATAN RADIO FARMAKA

    ANEKS 10 PENGGUNAAN RADIASI PENGION

    DALAM PEMBUATAN OBAT

    ANEKS 11 SAMPEL PEMBANDING DAN

    SAMPEL PERTINGGAL

    ANEKS 12 CARA PENYIMPANAN DAN

    PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK

    ANEKS 13 PELULUSAN PARAMETRIS

    ANEKS 11 SAMPEL PEMBANDING DANSAMPEL PERTINGGAL

    ANEKS 12 CARA PENYIMPANAN DANPENGIRIMAN OBAT YANG BAIK

    ANEKS 13 PELULUSAN PARAMETRIS

    ANEKS 14 MANAJEMEN RISIKO MUTU

    baru

    PERUBAHAN

    Pedoman CPOB

    Edisi 2006 + Suplemen I 2009 vs Edisi 2012 (lanjutan 2)

  • 7/26/2019 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

    4/54

    8/22/2013

    4

    PENDAHULUAN

    Pelengkapan dengan makna hendaklah:

    Menyatakan rekomendasi untuk dilaksanakan kecuali

    jika tidak dapat diterapkan, dimodifikasi menurut

    pedoman lain yang relevan dengan Pedoman Cara

    Pembuatan Obat yang Baik atau digantikan denganpetunjuk alternatif untuk memperoleh tingkat

    pemastian mutu minimal yang setara.

    PERUBAHANPERUBAHAN

  • 7/26/2019 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

    5/54

    8/22/2013

    5

    BAB 1MANAJEMEN MUTU

    Pada prinsipnya tidak ada perubahan kecuali

    Pada PRINSIP :

    Sistem Pemastian Mutu hendaklah

    didokumentasikan dan dimonitorefektivitasnya.

    Tambahan paragraf yang merujuk pada Aneks

    14 MANAJEMEN RISIKO MUTU.

    PERUBAHAN

  • 7/26/2019 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

    6/54

    8/22/2013

    6

    BAB 2

    PERSONALIA

    Tidak ada perubahan

    BAB 3

    BANGUNAN DAN FASILITAS

  • 7/26/2019 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

    7/54

    8/22/2013

    7

    AREA PRODUKSI

    Butir 3.10 Area Produksi : Sarana khusus dan self-

    containedharus disediakan untuk : produk yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi (misal golongan penisilin)

    preparat biologis (misal mikroorganisme hidup).

    Bangunan terpisah untuk : antibiotika tertentu,

    hormon tertentu (misal hormon seks), sitotoksika tertentu,

    produk mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi, dan

    produk nonobat

    Memproduksi dalam campaign dapat dibenarkan asal

    telah mengambil tindakan pencegahan yang spesifik

    dan validasi yang diperlukan telah dilakukan.

    KLASIFIKASI KEBERSIHAN RUANG

    PEMBUATAN OBAT

    Ukuran

    Partikel

    Nonoperasional Operasional

    Jumlah maksimum partilkel /m yang

    diperbolehkan

    > 0,5 m > 5 m > 0,5 m > 5 m

    A 3.520 20 3.520 20

    B 3.520 29 352.000 2.900

    C 352.000 2.900 3.520.000 29.000

    KelasKelasKelas

  • 7/26/2019 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

    8/54

    8/22/2013

    8

    Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk

    pembuatan produk steril.

    Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan

    produk nonsteril.

    Persyaratan lain untuk pembuatan produk steril dirangkum

    pada Aneks 1 PEMBUATAN PRODUK STERIL

    Butir 3.23 Ruangan lain yang tidak diklasifikasikan sesuai

    Butir 3.22 di atas dilindungi sesuai tingkat perlindungan

    yang diperlukan.

    Butir 3.22 -- 3.25 --- Fasilitas pengemasan produk

    obat - didesain spesifik dan ditata untuk mencegah

    kecampurbauran atau pencemaran silang.

    KLASIFIKASI KEBERSIHAN RUANGPEMBUATAN OBAT

    AREA PENYIMPANAN

    Butir 3.30 ---> 3.32 Area penerimaan dan

    pengiriman:

    dapat memberikan perlindungan bahan dan produk

    terhadap cuaca. didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang

    sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah

    barang, bila perlu, sebelum dipindahkan ke tempat

    penyimpanan.

  • 7/26/2019 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

    9/54

    8/22/2013

    9

    BAB 4

    PERALATAN

    PERUBAHAN

    PRINSIP tambahan: Peralatan untuk pembuatan obat

    hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran

    yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

    tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam

    dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta

    perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang,

    penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnyaberdampak buruk pada mutu produk

    Desain dan Konstruksi : Desain dan konstruksi peralatan hendaklahmemenuhi persyaratan sebagai berikut:

    Pemasangan dan Penempatan :

    Butir 4.12 Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk

    memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran silang antar bahan di

    area yang sama. (sudah dijelaskan pada Butir 4.13)

  • 7/26/2019 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

    10/54

    8/22/2013

    10

    PERAWATANTambahan :

    Butir 4.24 Peralatan dan alat bantu:

    dibersihkan,

    disimpan, dan

    bila perlu disanitasi dan disterilisasi

    untuk mencegah kontaminasi atau sisa bahan dari prosessebelumnya yang akan memengaruhi mutu produk termasukproduk antara.

    Butir 4.25 Bila digunakan untuk memproduksi produk danproduk antara yang sama secara berurutan atau dalamcampaign , - dibersihkan dalam tenggat waktu yangsesuai untuk mencegah penumpukan dan sisa kontaminan(misal: hasil urai atau tingkat mikroba yang melebihi batas).

    PERAWATAN

    Tambahan :

    Butir 4.26 Peralatan umum (tidak didedikasikan)- dibersihkan setelah digunakan untuk mencegahkontaminasi silang.

    Butir 4.27 Peralatan diidentifikasi isi dan status

    kebersihannya dengan cara yang baik.Butir 4.28 Dibuat buku log untuk peralatan utama

    dan kritis untukpencatatan validasi pembersihan dan

    pembersihan yang telah dilakukan

    termasuk tanggal dan personil yang melakukankegiatan tersebut.

  • 7/26/2019 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

    11/54

    8/22/2013

    11

    BAB 5SANITASI DAN HIGIENE

    HIGIENE PERORANGAN

    Butir 5.3. Pakaian kerja dan lap pembersih kotor :

    disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian,

    dan bila perlu, didisinfeksi atau disterilisasi.

    Butir 5.7. Tiap personil yang mengidap penyakit atau

    menderita luka terbuka yang dapat merugikan mutu

    produk : dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan

    yang sedang diproses dan obat jadi sampai dia sembuh

    kembali kondisi personil tersebut dipertimbangkan

    tidak lagi menimbulkan risiko.

  • 7/26/2019 2. Pedoman CPOB Edisi 2012 - Dr. U. Sitorus

    12/54

    8/22/2013

    12

    PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI

    Tambahan/pelengkapan:

    Butir 5.30

    Prosedur tertulis ditetapkan (Protap)untuk pembersihan alat danpersetujuan untuk penggunaan bagi produksi obat, termasukproduk antara.

    Prosedur pembersihan hendaklah rinci supaya operator dapatmelakukan pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan efektif.

    Prosedur hendaklah mencantumkan::a) Penanggung jawab untuk pembersihan alat;

    b) Jadwal pembersihan, termasuk sanitasi, bila perlu;

    c) Deskripsi lengkap dari metode pembersihan dan bahan pembersihtermasuk pengenceran;

    d) Instruksi pemb