PRINSIPPembuatan dan pemeliharaan suatu sistem QA yang memuaskan dan pembuatan produk farmasi yang benar dipengaruhi oleh faktor personalianya.

Oleh karena itu harus ada personalia yang berkualifikasi dan jumlahnya mencukupi untuk melaksanakan semua tugas yang merupakan tanggung jawab industri obat.

Tanggung jawab individu harus dipahami dengan jelas oleh masing-masing personalia, lalu didokumentasikan.

Semua personalia harus memahami prinsip-prinsip CPOB yang mempengaruhi mereka, dan menerima pelatihan awal dan berkelanjutan, termasuk petunjuk higiene sesuai kebutuhan mereka.

UMUM

Industri obat harus mempunyai jumlah personalia yang mencukupi, memenuhi kualifikasi yang diperlukan, dan punya pengalaman praktis.

Tanggung jawab yang diberikan pada tiap personalia tidak boleh berlebihan karena dapat berisiko terhadap kualitas produk.

Industri obat harus mempunyai struktur organisasi.

Tugas dan tanggung jawab personalia harus tercatat dalam uraian tugas (job descriptions) tertulis dan otoritas yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawab tersebut.

Tugas-tugas dapat didelegasikan kepada orang yang ditunjuk dan memenuhi kualifikasi.

Terkait dengan penerapan CPOB, tanggung jawab personalia seharusnya tidak tumpang tindih atau tidak ada gap (kekurangan).

PERSONALIA POSISI PENTING

Personalia pada posisi penting termasuk manajer Produksi, manajer Pengawasan Mutu (QC), dan manajer Manajemen Mutu/Jaminan Mutu (Quality Management/QA).

Biasanya posisi penting ini ditempati oleh karyawan tetap (full-time personnel).

Manajer produksi, QC dan QA tidak boleh saling mempengaruhi (independent).

Pada organisasi yang besar, fungsi-fungsi di produksi, QC dan QA tersebut dapat didelegasikan jika perlu.

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB

Struktur organisasi industri obat sedemikian rupa sehingga manajer produksi, QC dan QA dipimpin oleh orang yang berbeda dan independen.

Masing-masing harus mendapat otoritas penuh dan fasilitas yang diperlukan agar dapat menjalankan tugasnya dengan efektif.

Dalam menjalankan tugasnya tidak boleh timbul konflik kepentingan pribadi (conflict of personal) atau konflik keuangan (financial interest).

JUMLAH PERSONALIAPRODUK A

Standar jam orang per bets: a Besar bets: b Produksi per tahun: c

Jam produksi yang diperlukan: d = a x c/b

Hari kerja per tahun: eJam orang per tahun: f = e x 8

Jumlah orang dibutuhkan: g = d/f x 1 orang

KEKURANGAN PERSONALIAKerja tergesa-gesaLemburKualitasmenurunLelah fisik &mental

STRUKTUR ORGANISASIDir PabrikManajerproduksiManajerQCSpvSpvSpvSpvDir PabrikManajerproduksiManajerurus. mutuSpvDir PabrikManajerproduksiManajerQCSpvSpvSpvLab ujiQAQCQA

Manajer produksi harus seorang apoteker berkualifikasi, mendapat pelatihan yang cukup, mempunyai pengalaman praktek yang baik di bidang pembuatan obat dan managerial skill, agar bisa bekerja secara profesional.

Manajer produksi harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi sediaan farmasi, termasuk:

Menjamin bahwa produk diproduksi dan disimpan sesuai dengan prosedur tetap agar kualitasnya sesuai ketentuan;Mengesahkan prosedur tetap (protap) produksi, dan menjamin dilaksanakan dengan ketat;Menjamin bahwa catatan produksi (batch records) dievaluasi dan disahkan oleh manajer produksi sebelum diserahkan ke departemen QA;ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB MANAJER PRODUKSI

Manajer produksi harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi sediaan farmasi, termasuk:

Mengecek pemeliharaan bangunan, peralatan dan departemennya;Melaksanakan validasi dengan benar; dan

Menjamin bahwa pelatihan awal dan berkelanjutan di departemennya dilaksanakan dan disesuaikan dengan kebutuhan.

Selain tugas-tugas tersebut, ada tugas-tugas lain yang dikerjakan bersama (share) dengan manajer lain, misalnya manajer QA, QC, teknik dan R&D.ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB MANAJER PRODUKSI

Manajer QC harus seorang apoteker berkualifikasi, mendapat pelatihan yang cukup, mempunyai pengalaman praktek yang baik di bidang pembuatan obat dan managerial skill, agar bisa bekerja secara profesional.

Manajer QC harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk menjalankan semua tugas pengawasan mutu, termasuk:

Menerima atau menolak bahan awal, bahan kemas, dan produk antara, ruahan dan produk jadi;

Menjamin bahwa semua pengujian yang perlu dilakukan;

Mengesahkan spesifikasi, petunjuk sampling, metode uji dan protap QC lainnya;ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB MANAJER QC

Manajer QC harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk menjalankan semua tugas pengawasan mutu, termasuk:

Mengesahkan dan memantau analisis kontrak;Mengecek pemeliharaan bangunan, peralatan dan departemennya;Melaksanakan validasi dengan benar;

Menjamin bahwa pelatihan awal dan berkelanjutan di departemennya dilaksanakan dan disesuaikan dengan kebutuhan.

Tugas-tugas lain dapat di lihat pada Bab 7 (Pengawasan Mutu) ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB MANAJER QC

Manajer QA harus seorang apoteker berkualifikasi, mendapat pelatihan yang cukup, mempunyai pengalaman praktek yang baik di bidang pembuatan obat dan managerial skill, agar bisa bekerja secara profesional.

Manajer QA harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk menjalankan semua tugas sistem mutu/jaminan mutu, termasuk:

Menjamin implementasi (dan, bila diperlukan, penegakan) sistem mutu;Berpartisipasi dalam atau memulai pengembangan manual mutu perusahaan;Menginisiasi dan mensupervisi audit internal atau inspeksi diri berkala;ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB MANAJER QA

Manajer QA harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk menjalankan semua tugas sistem mutu (jaminan mutu), termasuk:

Memperbaiki kekeliruan (oversight) departemen QC;Memulai dan berpartisipasi dalam audit eksternal (audit vendor);

Memulai dan berpartisipasi dalam program validasiMenjamin pemenuhan (compliance) ketentuan teknis atau regulasi terkait dengan kualitas produk jadi;

Mengevaluasi / mereview batch records;Menerima atau menolak finished products for sale;ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB MANAJER QA

Beberapa responsibilitas yang umumnya dibagi (shared) atau dikerjakan bersama (jointly exercised) yang terkait dengan mutu, termasuk (tergantung regulasi di suatu negara):

Otorisasi protap dan dokumen lainnya, termasuk amandemen;

Pemantauan dan pengawasan lingkungan produksi;

Higiene pabrik;

Validasi proses;

Pelatihan (training);ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB TUGAS BERSAMA

Beberapa responsibilitas yang umumnya dibagi (shared) atau dikerjakan bersama (jointly exercised) yang terkait dengan mutu, termasuk (tergantung regulasi di suatu negara):

Pengesahan dan pemantauan suppliers bahan awal;Pengesahan dan pemantauan contract manufacturing;

Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan awal dan produk;Penyimpanan catatan dan dokumen;

Pemantauan pemenuhan (compliance) standar CPOB;Inspeksi, investigasi, dan pengambilan sampel, untuk memonitor faktor-faktor yang dapat mempengaruhi kualitas.ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB TUGAS BERSAMA

PELATIHAN (TRAINING)

Pelatihan diberikan untuk semua personalia yang bertugas di area produksi, penyimpanan atau laboratorium kontrol (termasuk personalia dari teknik, pemeliharaan dan pembersihan), dan personalia lain yang aktivitasnya dapat mempengaruhi kualitas produk..

Personalia yang baru direkrut harus menerima pelatihan mengenai: Pelatihan dasar mengenai teori dan praktek CPOB, Pelatihan tugas-tugas yang harus dikerjakan

Pelatihan berkelanjutan juga diberikan, dan efektivitas praktis dievaluasi secara periodik.

Program pelatihan harus dibuat, disahkan oleh manajer produksi atau QA, atau oleh keduanya.

Training records harus disimpan.

Personalia yang bekerja di area di mana kontaminasi berbahaya, contohnya area bersih atau area di mana bahan-bahan sangat aktif, toksik, infektif atau mensensitisasi berada, harus mendapat training khusus.

Pengunjung atau orang yang tidak terlatih, sebaiknya dilarang memasuki area produksi dan QC. Jika tak dapat dihindari, berikan informasi terlebih dahulu, terutama mengenai higiene personalia dan pakaian pelindung, dan diawasi dari dekat.

Diskusi dalam pelatihan mengenai: Konsep QA, dan semua tindakan yang dapat memperbaiki pemahaman dan implementasnya.

Training diberikan oleh narasumber berkualifikasi.

PELATIHAN (TRAINING)

PROGRAM TRAININGProgram trainingPesertaMetodeJadwalDokumentasiPenilaianInstrukturJenis

InstrukturAtasanInstrukturCPOBTenagaahliPELATIH (INSTRUKTUR)

PENILAIAN PELATIHANPenilaianPertanya-an

Evaluasiatasan

PekanCPOBSetelahpelatihanSebelumpelatihan

JENIS PELATIHAN JenisUmumTambahanKhususCPOBdasarOrientasiumumK3StudikasusPerubhn per-aturan/alatPelatihan di tempat kerjaOrientasiumum

PELATIHAN K3K3Penangananbahan berbahayaP3KKeselamatan kerjaPenanggulanganbahaya kebakaranPelatihanumum

PELATIHAN HIGIENE PERORANGANCPOBdasarCuci tanganMikrobiologiPelatihanumumHigieneperoranganSakit &luka terbukaKebersihansec. umumPakaiankerjaKekhususanInd farmasi

PELATIHAN KHUSUSOrientasiumumPenggunaan alattertentuBekerja diarea tertentuProtapPenggunaanalatPelatihankhususPelatihandi tempat

DOKUMENTASI PELATIHANIdentitasSDMWaktuMateriPengesahanMateripelatihanInstrukturPenilaian

DOKUMENTASI KESEHATANIdentitasSDMWaktuYangdiperiksaPengesahanRiwayatpenyakitHasilAlasanpemeriksaan

*******************