e sertifikasi cpob perubahan pedoman cpob 2018
TRANSCRIPT
e – SERTIFIKASI CPOB&
PERUBAHAN PEDOMAN CPOB 2018
Pertemuan Ilmiah Tahunan IAI Tahun 2017Bandung, 13 - 15 Maret 2019
Dra. Rita Endang, Apt., M. Kes.
Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
PENDAHULUAN
3
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
Restrukturisasi Badan POM
4
Peraturan Presiden (Perpres)
No. 80 Tahun 2017
Penguatan Kelembagaan
Restrukturisasi
Perka BPOM No. 26 Tahun
2017 tentang Organisasi
dan Tata Kerja Badan POMPenajaman tugas, fungsi dan kewenangan Badan POM
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
Penguatan Kelembagaan BPOM
5
Peraturan Presiden (Perpres)
No. 80 Tahun 2017 Cegah tangkal
Intelijen
Penyidikan
Pembentukan Deputi Bidang Penindakan
Pengembangan Inspektorat menjadi Inspektorat Utama
Penguatan fungsi Aparat Pengawas Insternal Pemerintah
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
Struktur Organisasi Deputi Bidang PengawasanObat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif
7
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
Dampak Restrukturisasi
8
Restrukturisasi
Perubahan Proses Bisnis →
penambahan proses bisnis
penindakan Peninjauan proses bisnis dengan bantuan ahli dan penerapkan
prinsip SERA
simplifikasi
eliminasi
Reengineering
automatisasi
Aplikasi
e-Sertifikasi CPOB
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
1. Memfasilitasi pengembangan obat dalam rangka mendukung akses dan ketersediaan obat untuk masyarakat sebagai upaya peningkatan pelayanan kesehatan dalam rangka Jaminan Kesehatan Nasional;
2. Mendukung investasi pada sektor industri farmasi dan alat kesehatan melalui fasilitasi dalam proses sertifikasi fasilitas produksi dan penilaian atau evaluasi obat; dan
3. Mendorong pelaku usaha untuk meningkatkan kepatuhan terhadap regulasi dan standar dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan khasiat serta peningkatan daya saing industri farmasi.
Rencana Induk Pembangunan
Industri Nasional
(2015-2035)
Paket Kebijakan Ekonomi ke XI
Inpres No. 6 Tahun 2016
Permenkes No. 17 Tahun 2017
6 Maret 2015Industri Farmasi → Industri Andalan
Maret 2016Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
6 Juni 2016Percepatan Pengembangan Industri Farmasi & Alkes
27 Februari 2017Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi & Alkes
Dukungan Pemerintah dalam Pengembangan IFFITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
10
Badan POM sebagai pembina BeaMasuk Ditanggung Pemerintah(BMDTP) sektor farmasi
Prioritas kepada IF produsen:
➢Bahan baku obat lokal ➢Obat Generik
Kebijakan Investasi berupa:1. Tax Allowance dan Tax Holiday, bagi:
a. Industri farmasi produsen produk biologib. Industri Farmasi produsen produk onkologic. Industri Fitofarmaka:
2. Fasilitas pembebasan bea masuk atas impor mesin
PMK No.150/PMK.010/2018
PP Nomor 9 Tahun 2016
Deregulasi dan Simplifikasi:Simplifikasi Sertifikasi CPOB Melalui Sistem Terintegrasi OSS Secara Elektronik
PerBPOM No. 26 Tahun 2018
Sektor Farmasi
Dukungan Pemerintah dalam Pengembangan IF (2)FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
e-sertifikasi CPOB
Sumber gambar: https://pngtree.com/freepng/icon_2311179.html
EverytimeEverywhere
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
Dasar Hukum Sertifikasi CPOB
PP No. 32 Th 2017 - Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang berlaku pada Badan POM
PP No. 24 Th 2018 - Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik
Permenkes No. 1799 tahun 2010 tentang Industri Farmasi
Permenkes No. 72 Th 2015 - tentang Fraksionasi Plasma
Permenkes No. 72 Th 2016 - Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit
Permenkes No. 26 Th 2018 - Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
Perka BPOM HK.04.1.33.12.11.09937 tahun 2011 Tata Cara Sertifikasi Cara PembuatanObat yang Baik
PerBPOM No. 26 Th 2018 - Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan
PerBPOM No. 27 Th 2018 - Standar Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM
dalam proses revisi
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
Layanan Publikyang Terintegrasi dengan OSS
No Izin EdarSertifikat
GMPSurat Keterangan Ekspor
(SKE)
Surat Keterangan Impor (SKI)
Analisa Hasil Pengawasan (AHP)
1 Obat CPOB Obat / Certificate of Pharmaceutical Product (CCP)
Obat dan Makanan
Narkotika, Psikotropika, dan Prekusor Farmasi
2 Obat Tradisional
CDOB Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
3 Suplemen Kesehatan
CPOTB Pangan dan Kemasan Pangan
4 Kosmetik CPKB
5 Pangan Olahan
CPPOB
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
3/20/2019 14
• Permohonan baru Sertifikasi CPOB
• Permohonan perpanjangan Sertifikat CPOB
• Permohonan perubahan fasilitas CPOB
Permohonan
CPOB
Percepatan
timeline proses
sertifikasi
menjadi 35 HK
Peniadaan
evaluasi dan
persetujuan RIP
Simplifikasi
Sertifikasi CPOB
hinggaFebruari
2019
Selama masa transisi:
Badan POMmelayani konsultasi
Layanan Publikyang Terintegrasi dengan OSS (2)
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
Upaya Percepatan Sertifikasi CPOB
153/20/2019
Pengajuan Permohonan
Menyampaikan CAPA
Penerimaan Surat
Penolakan
Penerimaan Sertifikat/ Amandemen Sertifikat
CPOB
Pemohon OSS Badan POM
Evaluasi
Menerima permohonan
lengkapTidak
lengkap
notif ke OSS
Pembayaran PNBP
INSPEKSIperlu perbaikan
Surat hasil inspeksi (CAPA)
notif adanya permintaan CAPA
Penerimaan surat CAPA
Evaluasinotif adanya
CAPA
lengkap
Tidak lengkapnotif ke
OSS
TMS MS
Penolakan
Penerbitan Sertifikat/ Amendemen
Penolakan
Penerbitan
15
juta
Total
layanan:35 HK
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
ALUR e-SERTIFIKASI CPOB
Transaction Data
E-Licensing Data
Pelaku Usaha
BKPM
NIBPengajuan Sertifikasi
Pembayaran
Badan POM RI
Evaluasi Kelengkapan
dokumen
Inspeksi
Ada CAPA
Kemenkeu
Disetujui
Ditolak
Sertifikat bisa di print
Tanpa CAPA
Total
layanan
35 HK
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
• Denah bangunan dan KDSTU sesuai pedoman CPOB
• Daftar seluruh alat produksi dan alat laboratorium
• Daftar nomor dan judul protap penggunaan seluruh alat produksi dan alat laboratorium
• Ringkasan laporan kualifikasi sarana penunjang kritis sampai dengan tahap KK (SPA → minimal KK fase 1)
• Alur atau bagan proses produksi (untuk bahan baku obat)
• Panduan mutu/dokumen setara yang menguraikan dengan lengkap proses bisnis
• Surat pernyataan dari APJ pemastian mutu yang menyatakan telah tersedia dokumen sbb:
Dokumen Teknis
Persyaratan PengajuanPermohonan Baru Sertifikasi CPOB
•Surat permohonan
•Bukti bayar PNBP
Dokumen Administratif
sistem mutu dan sistem dokumentasi, spesifikasi bahan awal dan produk jadi, prosedur transfer teknologi, pengolahan, pembersihan, dan pengujian
daftar personil kunci yang mempunyai kompetensi sesuai dengan tugas dan tanggung jawab
uraian tugas sampai dengan tingkat penyelia
KI dan KO alat produksi dan alat pengujian(sterilisator → KK)
protokol validasi proses aseptis(jika memproduksi sediaan steril secara aseptis)
validasi metode analisis, protokol KK alat / validasi proses, dan protokol validasi pembersihan
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
Perpanjangan dan Perubahan Sertifikat CPOB
Dokumen Administratif:
1. Surat permohonan
2. Bukti bayar PNBP
Dokumen Teknis
Perpanjangan
Sertifikat CPOB
• Daftar perubahan bermakna sejak inspeksi CPOB terakhir
• Daftar penyimpangan sejak inspeksi CPOB terakhir
• Pengkajian mutu produk periode terakhir untuk 3 produk yang paling banyak diproduksi
Perubahan Fasilitas
• Daftar perubahan fasilitas
• Dokumen pengendalian perubahan
• Dokumen kualifikasi/validasi terkait perubahan
35 HK
10 HK
Tanpa Inspeksidengan Inspeksi Tanpa Inspeksi
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
•6 bulan sebelum masa berlaku Sertifikat berakhir
Permohonan Resertifikasi CPOB
Resertifikasi CPOB
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
PP No. 32 Tahun 2017Jenis dan Tarif atas PNBP yang
Berlaku pada Badan POM
Biaya
• Sertifikasi CPOB
• Resertifikasi CPOB
• Perubahan fasilitas yang telah mendapatkan Sertifikat
CPOB
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
21
081809012514Tim E-Sertifikasi CPOB
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
OVERVIEW PERUBAHANPEDOMAN CPOB 2018
22
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
23
1971
1990
2001
2006
2009
2010
2012
2013
2018
1988
Pedoman CPOB ke 3
Inspeksi CPOB ke 1
Sertifikasi CPOB ke 1
Histori Pedoman CPOB
- Pedoman Cara Pembuatan Bahan Baku
Aktif yang Baik
- Suplemen I Pedoman CPOB ke 3
- Petunjuk Operasional Pedoman CPOB ke 3
Ketentuan Industri Farmasi termasuk CPOB
Terkini (Permenkes 1799/2010)
- Pedoman CPOB ke 4
- Petunjuk Teknis Sarana
Penunjang Kritis
Penerapan Sertifikasi dan Re-Sertifikasi CPOB
Keterkaitan Implementasi Ketentuan CPOB
dengan Persyaratan Registrasi Obat
Penerapan CPOB Secara Sukarela sesuai WHO-GMP
Pedoman CPOB ke 1 ASEAN GMP GL
Petunjuk Operasional Pedoman CPOB ke 1
Pedoman CPOB ke 2Petunjuk Operasional Pedoman
Penerapan CPOB ke 2
Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPOB ke 4
PEDOMAN CPOB EDISI 2018Pedoman CPOB ke 5
Pedoman CPOB ke 5
Peraturan Kepala BPOM
No 34 tahun 2018
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
Pedoman CPOB tahun 2012 disusun
berdasarkan referensi tahun 2009
GMP Guideline bersifat dinamis
WHO Recommendation
on Regulatory Inspection based on
WHO NRA Benchmarking Result in 2018
Latar Belakang Pemutakhiran Pedoman CPOB 2012
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
• Pasal 98 ayat (1): “ Sediaan farmasi dan alkes harusaman,berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau”
• Pasal 98 ayat (3) “Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaanfarmasi dan alkes harus memenuhi standar mutupelayananan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturanpemerintah”
• Pasal 5 ayat (1):“ Produksi Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilakukan dengan cara produksi yang baik”
• Pasal 5 ayat (2): “Cara produksi yang baik sebagaimanadimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri”
• Pasal 39: “lembaga OSS menerbitkan Izin Komersial atauOperasional berdasarkan Komitmen untuk memenuhistandar, sertifikat, dan/atau lisensi; dan/atau … olehpelaku usaha melalui sistem OSS”
• Penjelasan: “yang dimaksud dengan Komitmen antara lain pemenuhan standar obat dan makanan yang dibuktikandengan pemeriksaan terhadap sarana produksi dalamrangka pemenuhan Good Manufacturing Practice olehlembaga berwenang”
Dasar Hukum Penerapan CPOB di Indonesia
UU No. 36 tahun 2009
tentangKesehatan
PP No. 72 tahun1998 tentangPengamanan
Sediaan Farmasidan Alkes
PP 24 Tahun 2018tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi secara Elektronik
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
26
• Pasal 8 ayat (1): ”Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB”• Pasal 8 ayat (4): Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan teknis dan
tata cara sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan
• Pasal 55: “Pelaku usaha wajib memenuhi Komitmen Izin Usaha dan Izin
Komersial atau Operasional yang telah diterbitkan OSS dengan melengkapi
pemenuhan Komitmen”
Tata Cara Sertifikasi CPOB → Pasal 4 Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan
dengan sertifikat
Pasal 5 ayat (2): “Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untukmemperoleh Izin Edar Obat produksi dalam negeri, Industri Farmasi juga harus memenuhi persyaratansertifikat dan dokumen administrative sebagai berikut:
a. sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkanb. sertifikat produsen zat aktif
Pasal 2 (1): “Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasidan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan Bahan Baku Obat”
Permenkes No.
1799 Thn 2010
tentang Industri
Farmasi
Permenkes No 26
Tahun 2018
Per Ka Badan POM
No.
HK.04.1.33.12.11.0993
7 Tahun 2011
PerBPOM No. 26
Tahun 2018
Per Badan No. 34
Tahun 2018 tentang
Pedoman CPOB
Dasar Hukum Penerapan CPOB di Indonesia (2) FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
27
Referensi Pedoman CPOB 2018
PIC/S Guide to GMP for Medicinal Products PE009-14 (1 July 2018)
• WHO TRS 961/ 2011 (Annex 9)• WHO TRS 981 - 2012 (Annex 2); • WHO TRS 986 - 2013 (Annex 5); • WHO TRS 992 - 2014 (Annex 3 dan Annex 5); • WHO TRS 996 – 2015 (Annex 5); • WHO TRS 999 - 2016 (Annex 2)
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
Ketercampuran (antar
bahan, antar produk)
Kekeliruan/ kesalahan dalam
pelaksanaan kegiatan
Kontaminasi dan
Kontaminasi Silang
28
Untuk menghindarkan terjadinya risiko:
Pedoman CPOB
Bertujuan untuk menjamin
✓ obat dibuat secara konsisten
✓ memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan
✓ sesuai dengan tujuan
penggunaannya
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
29
Ringkasan Perubahan
PedomanCPOB 2012
Terdiri dari 12 Bab dan 14 Aneks
BAB 5 – SANITASI HIGIENE
PedomanCPOB 2018
TIDAK ADA (dimasukkan ke Bab yang terkait, misal Higiene Personel masuk ke Bab 2 Personalia dan Bab 3 Bangunan dan Fasilitas)
HALPERUBAHAN
PEDOMAN CPOB 2012
PEDOMAN CPOB 2018
Jumlah Bab/ Aneks
Terdiri dari 12 Bab dan 14 Aneks
Terdiri dari 12 Bab dan 13 Aneks.Pemutakhiran terdapat pada aspek (Bab/Aneks) sbb:
BAB 5 – SANITASIHIGIENE
TIDAK ADA (dimasukkan ke Bab yang terkait, misal Higiene Personel masuk ke Bab 2 Personalia dan Bab 3 Bangunan dan Fasilitas )
Bab Aneks
• Sistem Mutu Industri Farmasi• Personalia• Bangunan-Fasilitas• Produksi• Pengawasan Mutu• Keluhan dan Penarikan Produk• Dokumentasi• Kegiatan Alih Daya• Kualifikasi dan Validasi
• Pembuatan Gas Medisinal• Sistem Komputerisasi• Pembuatan Obat UjiKlinik• UjiPelulusan Real Time dan
Pelulusan Parametris
Terdiri dari 12 Bab dan 13 Aneks.
Pemutakhiran terdapat pada aspek (Bab/Aneks) sbb:
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
30
Ringkasan Perubahan
PEDOMAN CPOB 2012 PEDOMAN CPOB 2018
BAB 1 – MANAJEMEN MUTU
BAB 9 - PENANGANAN KELUHAN TERHADAP
PRODUK TERHADAP PRODUK DAN PENARIKAN
KEMBALI PRODUK
BAB 11 – PEMBUATAN DAN ANALISIS
BERDASARKAN KONTRAK
ANEKS 2 – PEMBUATAN OBAT DAN PRODUK
BIOLOGI
ANEKS 6 – PEMBUATAN OBAT INVESTIGASI
UNTUK UJI KLINIK
ANEKS 12 – CARA PENYIMPANAN DAN
PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK
ANEKS 13 - PELULUSAN PARAMETRIS
ANEKS 14 – MANAJEMEN RISIKO MUTU
BAB 1- SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI
BAB 9 – KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK
BAB 11- KEGIATAN ALIH DAYA
ANEKS 2 – PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK
BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA
ANEKS 6 – PEMBUATAN OBAT UJI KLINIK
Menjadi BAB 6 - CARA PENYIMPANAN DAN
PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK
ANEKS 12 – UJI PELULUSAN REAL TIME DAN
PELULUSAN PARAMETRIS
ANEKS 13 – MANAJEMEN RISIKO MUTU
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
31
PerubahanManajemen bertanggung jawab
untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”
Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian sasaran
mutu
Penambahanpada
PEDOMAN CPOB 2018:
Semua bagian Sistem Mutu hendaklah didukung ketersediaan personel yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawablegal diberikan kepada Pemegang Izin Industri Farmasi dan para Apoteker Penanggung Jawab”
Penerapan prinsip Manajemen Risiko Mutu dalam pemantauan dan penilaian terhadapTKPP (CAPA)
Memperjelas fungsi sistem mutu industri farmasi, a.l. menautkan pengembangandengan pembuatan obat melalui product life cycle
Keterlibatan Manajemen Puncak dalam pemastian mutu dan mengidentifikasi peluang perbaikan produk, proses dan sistem secara berkelanjutan
Bab 1. Sistem Mutu Industri Farmasi
Ringkasan PerubahanFITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
32
Bab 1. Sistem Mutu Industri Farmasi (2)
Butir 1.5. Manajemen Puncak
➢ Memiliki tanggung jawab paling tinggiuntuk memastikan tersedianya SMIF yangefektif.o diberi sumber daya yang memadai, dano peran, tanggung jawab, dan wewenang
didefinisikan , dikomunikasikan danditerapkan di seluruh organisasi
➢ Kepemimpinan dan partisipasi aktif padaSMIF sangat penting untuk memastikan:o dukungan, dano Komitmen
Para staf di semua tingkat dan lokasi pabrikdalam organisasi terhadap SMIF.
Butir 1.8. Cara Pembuatan Obat yangBaik
(g). Setiap penyimpangan signifikandicatat dengan lengkap, diinvestigasidengan tujuan untuk menentukanakar masalah dan pelaksanaantindakan korektif – tindakanpencegahan yang tepat;
(i) Cara Distribusi Obat yang Baikmemperkecil risiko yang berdampakpada mutu obat;
Ringkasan PerubahanFITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
Butir 2.1 PEDOMAN CPOB 2018
Industri farmasi hendaklah memiliki personel dalam jumlah yangmemadai yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis.Manajemen puncak hendaklah menetapkan dan menyediakansumber daya yang memadai dan sesuai (manusia, finansial, bahan,fasilitas dan peralatan) untuk menerapkan dan mengawasi SistemMutu dan meningkatkan efektivitas secara terus-menerus. Tiappersonel hendaklah tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihansehingga menimbulkan risiko terhadap kualitas.
PENAMBAHAN
Pedoman CPOB 2012Industri farmasi hendaklahmemiliki personel dalamjumlah yang memadai. Tiappersonel hendaklah tidakdibebani tanggung jawabyang berlebihan sehinggamenimbulkan risikoterhadap kualitas.
Bab 2. Personalia
Ringkasan Perubahan
Menjabarkan lebih detail mengenai tanggung jawab Manajer Puncak
Terdapat butir yang menguraikan kompetensi yang perlu dipertimbangkan jika menggunakanKonsultan (pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang memadai, atau kombinasinya) danIndustri agar menyimpan data mengenai Konsultan
Penambahan Tugas Kepala Pemastian Mutu
Penambahan poin pada uraian tugas Kepala Produksi, QA, QC dalam memastikan mutu
Penambahan butir tentang “HIGIENE PERORANGAN”
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
34
Diciptakan setelah organisasi menyusun bisnis proses , sistem Mutu dandisetujui oleh Pimpinan/ manajemen puncak.
Hubungan antara Kepala Produksi, Kepala Pemastian Mutu dan KepalaPengawasan Mutu (personil kunci) saling indipenden yang ditunjukkandengan jelas pada tingkat manajerial.
Uraian tugas tertulis mencantumkan tugas dan tanggung jawabspesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab.
Disebutkan poin-poin tugas mereka yang boleh didelegasikan kepadawakil yang ditunjuk, yang mempunyai tingkat kualifikasi yangmemadai.
Aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindihdalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.
Ringkasan Perubahan (6)
Bab 2. Personalia
Butir 2.2. Struktur Organisasi
Konsultan
Terdapat butir yang
menguraikan kompetensi
yang perlu
dipertimbangkan jika
menggunakan Konsultan
(pendidikan, pelatihan,
dan pengalaman yang
memadai, atau
kombinasinya) dan
Industri agar menyimpan
data mengenai Konsultan
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
Ringkasan Perubahan (5)
Penambahan:Butir 3.10
‘Proses Manajemen Risiko Mutu, yang mencakupevaluasi potensi dan toksikologi, digunakan untukmenilai dan mengendalikan risiko kontaminasi silangpada produk yang dibuat’
Pedoman CPOB Butir 3.10:Untuk memperkecil risiko bahayamedis yang serius akibat terjadipencemaran silang, suatu saranakhusus dan self contained harusdisediakan
PEDOMAN CPOB 2018
Butir 3.21:Perubahan redaksi terkait kelas kebersihan. Tabel klasifikasi ruangan diganti dengan penjelasan narasi.
Pedoman CPOB 2012, Butir 3.22:
tidak ada perubahan jabaran yang signifikan
Bab 4. Peralatan
Penambahan butir tentang “HIGIENE PERORANGAN”
PEDOMAN CPOB 2012 PEDOMAN CPOB 2018
Bab 3. Bangunan-Fasilitas
*) Agar dibaca jugabab 4 Peralatan danbab 5 Produksi
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
Pembuatan produk non obat dimungkinkan di fasilitas pembuatan obat jika ada justifikasi
Pembuatan produk non obat dihindarkan di fasilitas pembuatan obat
PEDOMAN CPOB 2012
Penambahan uraianuntuk memastikankesahihan bahanawal yaitu melalui
pemeriksaanterhadap intregrity
packaging
Penambahanpenjelasan baru
mengenaipersetujuan dan
pemeliharaanPemasok Zat Aktif
dan eksipien
Penambahanuraian terkait;• Manajemen
Risiko Mutu dan• Tindakan
PencegahanKontaminasi
PEDOMAN CPOB 2018
PEDOMAN CPOB 2018
dengan memperhatikan butir-butir:• Bab 3 Bangunan-Fasilitas• Bab 4 Peralatan
Tindakan Tehnis(a.l. fasilitas, area, desain, closed
system, peralatan terdedikasi, disposable)
Tindakan Terorganisasi(a.l. pendedikasian seluruh fasilitas,
area terkungkung, pakaianpelindung khusus), campaign
Ringkasan Perubahan Pedoman CPOB 2018 (5)
Bab 5. Produksi(Pedoman CPOB 2012, Bab 6)
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
Pedoman CPOB Bab 5 Produksi untuk pembuatan non obat di fasilitas obat→
37
Tindakan Teknis:(a.l. fasilitas, area, desain, closed system, peralatan terdedikasi, disposable)
Tindakan Terorganisasi(a.l. pendedikasian seluruh fasilitas, area terkungkung, pakaianpelindung khusus), campaign
Mekanisme untuk Pengawasan Sarana Produksi Obat yang Memproduksi Non Obat→ Perlu
Ringkasan Perubahan Pedoman CPOB 2018 (6)
Bab 5. Produksi (Pedoman CPOB 2012, Bab 6)
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
38
➢ Penyimpanan produk dapat mempengaruhi mutu produk sehingga memerlukan pengendalianterhadap kondisi penyimpanan terutama suhu, kelembaban dan cahaya.
➢ Penyimpanan dan pengiriman adalah kegiatan penting dalam manajemen sistem distribusi yangterintegrasi.
➢ Perlu prosedur yang mengatur langkah-langkah (dan tanggung jawab) dalam pelaksanaan prosesdistribusi baik di dalam perusahaan maupun di pihak distributor.
➢ Penambahan ketentuan terkait penyimpanan dan pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursorsesuai dengan Undang-undang yang berlaku.
➢ Penyimpanan dan pengangkutan produk yang tidak tahan panas dapat mengacu pada dokumen WHO tentang WHO Model Guidance for the Storage and Transport of Time- and Temperature–Sensitive Pharmaceutical Products atau pedoman internasional lain yang setara
Ringkasan Perubahan Pedoman CPOB 2018 (7)
Bab 6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
Bab ini hendaklah dibaca bersamadengan semua Butir PedomanCPOB yang relevan
Pengawasan mutu merupakan bagian esensial dari carapembuatan obat yang baik untuk memberikankepastian bahwa produk secara konsisten mempunyaimutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Prinsip (Paragraf 1) Prinsip (Paragraf 1)
PEDOMAN CPOB 2012 PEDOMAN CPOB 2018
Bab 7. Pengawasan Mutu
Penilaian produk jadi hendaklah mencakup semua faktor yang terkait, termasuk kondisi produksi,hasil pengujian selama-proses, evaluasi dokumen produksi (termasuk pengemasan), sesuai denganSpesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir
Peralatan laboratorium hendaklah tidak dipindah-pindahkan di antara area berisiko tinggi untukmenghindarkan kontaminasi silang Khusus laboratorium mikrobiologi hendaklah diatur sedemikianrupa untuk meminimalkan risiko kontaminasi silang
Penambahan poin mengenai Bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan Pengawasan Mutu
Ringkasan Perubahan (7)FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
Bab 7. Pengawasan Mutu
wadah sampel untuk kegiatan pengambilan sampel diberi label yang menjelaskan isi, disertai nomorbets, tanggal pengambilan sampel dan wadah yang diambil sampelnya.
Penambahan butir 7.30 s.d 7.36
Personil yang mengambil sampel hendaklah menerima pelatihan awal dan reguler dengan disiplinyang relevan dalam pengambilan sampel yang benar.
Ringkasan Perubahan (8)
Bab 8. Inspeksi Diri, Audit Mutudan Audit & Persetujuan Pemasok
PEDOMAN CPOB 2012tidak ada perubahan jabaran yang
signifikanPEDOMAN CPOB 2018
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
PEDOMAN CPOB 2018
oPersonel terlatih dan sumber daya yang memadai untuk penanganan, penilaian,investigasi, peninjauan keluhan dan cacat mutu serta penerapan tindakanpengurangan-risiko.
oPersonel terlatih dan sumber daya yang memadai juga untuk berkomunikasi denganotoritas pengawas obat.
oTim yang terdiri berbagai keahlian, termasuk personel Manajemen Mutu yangmendapatkan pelatihan yang tepat.
o“analisis akar masalah dan tindakan perbaikan dan pencegahan.”
o Setelah produk diedarkan, pengembalian apa pun dari jalur distribusi sebagai akibatdari cacat mutu hendaklah dianggap dan dikelola sebagai penarikan.
Penambahan
Bab 9. Keluhan dan Penarikan Produk
Ringkasan Perubahan (10)FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
Bab 9. Keluhan danPenarikan Produk
Prinsip-prinsip Manajemen Risiko Mutu hendaklahditerapkan pada investigasi, penilaian cacat mutu dan prosespengambilan keputusan terkait dengan tindakan penarikanproduk, tindakan perbaikan dan pencegahan serta tindakanpengurangan-risiko lain. Serta semua otoritas pengawas obatterkait hendaklah diberitahu secara tepat waktu jika ada cacatmutu yang terkonfirmasi terhadap obat atau obat uji klinikyang dapat mengakibatkan penarikan produk ataupembatasan pasokan.
Perubahan Prinsip
Penambahan: Personel yang mengangani keluhan danpenarikan yang terlatih dan berpengalaman hendaklahbertanggung jawab serta hendaklah independen dari bagianpenjualan dan pemasaran, kecuali jika ada justifikasi
Ringkasan Perubahan CPOB 2108 (9)
oPersonel terlatih dan sumber dayayang memadai untukpenanganan, penilaian,investigasi, peninjauan keluhandan cacat mutu serta penerapantindakan pengurangan-risiko.
oPersonel terlatih dan sumber dayayang memadai juga untukberkomunikasi dengan otoritaspengawas obat.
oSetelah produk diedarkan,pengembalian apa pun dari jalurdistribusi sebagai akibat dari cacatmutu hendaklah dianggap dandikelola sebagai penarikan.
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
PEDOMAN CPOB 2018
Penjabaran lebih detail terkait aspekdokumentasi termasuk dengan pencatatanyang ditulis tangan, disebutkan harus jelas, terbaca dan tidak mudah terhapus.
Bab 10. Dokumentasi
Perubahan redaksi untuk penamaan jenis dokumen produksi misal“Prosedur Pengemasan Induk” menjadi “Instruksi Pengemasan”
Penambahan informasi mengenai referensi dariWHO terkait WHO Guidance on Good Data and Record Management Practices
PEDOMAN CPOB 2018
Bab 11. Kegiatan Alih Daya
Meliputi semua kegiatan yang dialih daya(tidak terbatas pada kegiatan pembuatan dan analisis)
Ringkasan Perubahan (12)FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
Validasi retrospektif tidak lagi dianggap sebagai pendekatan yang dapat diterima
PEDOMAN CPOB 2018
Prinsip
Umum
Validasi Proses• Validasi Prospektif• Validasi Konkuren• Validasi
Retrospektif
PEDOMAN CPOB 2012
Validasi Proses• Validasi Konkuren (hanya jika disetujui Badan POM)• Validasi Proses Tradisional• Verifikasi Proses Kontinyu• Pendekatan Hibrida• Verifikasi Proses On-going selama Siklus Hidup Produk
Uraian mengenai pendekatan manajemen risiko mutu hendaklah diterapkan sepanjang siklus hidup obat. Pelaksanaan Kualifikasi Validasi secara menyeluruh
didasarkan pada penilaian risiko
TIDAK ADA
Bab 12. Kualifikasi dan Validasi
Ringkasan Perubahan (13)
Verifikasi Transportasi:• Jalur transportasi ditetapkan dengan jelas
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
• Aneks 1 Pembuatan Produk Steril• Aneks 2 Pembuatan Bahan dan Produk Biologi untuk
Penggunaan Manusia• Aneks 4 Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur
Bertekanan• Aneks 5 Pembuatan Produk Darah• Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat Yang
Baik• Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka• Aneks 10 Penggunaan Radiasi Pengion Dalam
Pembuatan Obat• Aneks 11 Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal• Aneks 13 Manajemen Risiko Mutu
PEDOMAN CPOB 2018
• Aneks 1 Pembuatan Produk Steril• Aneks 2 Pembuatan Bahan dan Produk Biologi• Aneks 4 Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur
Bertekanan (Aerosol)• Aneks 5 Pembuatan Produk dari Darah atau
Plasma Manusia• Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat
Yang Baik• Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka• Aneks 10 Penggunaan Radiasi Pengion Dalam
Pembuatan Obat• Aneks 11 Sampel Pembanding dan Sampel
Pertinggal• Aneks 14 Manajemen Risiko Mutu
PEDOMAN CPOB 2012
tidak ada perubahan jabaran yang signifikan
Aneks 1 – Aneks 11
Ringkasan Perubahan (14)FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
• Aneks 1 Pembuatan Produk Steril• Aneks 2 Pembuatan Bahan dan Produk Biologi untuk
Penggunaan Manusia• Aneks 4 Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur
Bertekanan• Aneks 5 Pembuatan Produk Darah• Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat Yang
Baik• Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka• Aneks 10 Penggunaan Radiasi Pengion Dalam
Pembuatan Obat• Aneks 11 Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal• Aneks 13 Manajemen Risiko Mutu
PEDOMAN CPOB 2018
• Aneks 1 Pembuatan Produk Steril• Aneks 2 Pembuatan Bahan dan Produk Biologi• Aneks 4 Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur
Bertekanan (Aerosol)• Aneks 5 Pembuatan Produk dari Darah atau
Plasma Manusia• Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat
Yang Baik• Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka• Aneks 10 Penggunaan Radiasi Pengion Dalam
Pembuatan Obat• Aneks 11 Sampel Pembanding dan Sampel
Pertinggal• Aneks 14 Manajemen Risiko Mutu
PEDOMAN CPOB 2012
tidak ada perubahan jabaran yang signifikan
Aneks 1 – Aneks 11
Ringkasan Perubahan (14)FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
1. Perubahan Judul dari Pembuatan Obat Produk Biologi menjadi Pembuatan Bahan dan Produk Biologi untuk Penggunaan Manusia. Hal ini dikarenakan juga mengatur tentang pembuatan bahan baku untuk produk biologi.
2. Penambahan ruang lingkup untuk kegiatan pembuatan obat yang dicakup Aneks 2 →penambahan tabel ilustrasi.
3. Penambahan persyaratan Manajemen Risiko Mutu antara lain pada :a. Pengendalian kontaminasi/ pencegahan kontaminasi silangb. Program pemantauan lingkunganc. Pengendalian teknik dan lingkungand. Penggunaan bahan awale. Pemasukan bahan dan material lain ke area produksi, dsb.
4. Mencantumkan pedoman spesifik untuk jenis produk tertentu, termasuk Produk Terapi berbasis sel manusia.
5. Dokumentasi merinci persyaratan ketertelusuran untuk penggunaan sel atau jaringan manusia.6. Pengawasan mutu menjelaskan pedoman yang lebih rinci misal untuk ATMP berbasis sel,
produk dengan short shelf life.
Ringkasan Perubahan Pedoman CPOB 2018 (13)
Aneks 2. Pembuatan Bahan dan Produk Biologi untuk Penggunaan Manusia
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
PEDOMAN CPOB 2018
Aneks 3 Pembuatan Gas Medisinal
PEDOMAN CPOB 2018
Aneks 6 Pembuatan Obat Uji Klinik
Pembuatan Gas sebagaiBahan Baku Aktif
Pembuatan Gas Medisinaluraian
Ketentuan terkait formula pembuatan daninstruksi pengolahan, instruksi pengemasan
Aneks 7 Sistem Komputerisasi
PEDOMAN CPOB 2018
Penambahan butir Manajemen Risiko yang harus diterapkan sepanjang siklus hidup sistemkomputerisasi dengan memperhatikan keamanan pasien, integritas data dan kualitas produk
Ringkasan Perubahan (15)FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
Aneks 13. Pelulusan Parametris
Aneks 12. Uji Pelulusan Real Time
dan Pelulusan Parametris
✓ Uji Pelulusan Real Time• Diakui bahwa pengujian dan pengawasan selama proses yang komprehensif dengan pengendalian
parameter kritis dan atribut mutu dapat lebih memberikan kepastian pemenuhan spesifikasiproduk jadi dibanding pengujian produk akhir.
✓ Pelulusan parametris,• berlaku untuk produk steril dengan sterilisasi akhir dalam wadah akhirnya dengan memakai
uap air, panas kering atau radiasi pengion.• Pelulusan parametris dapat disahkan untuk parameter spesifik sebagai alternatif terhadap
pengujian rutin produk jadi.• Otorisasi untuk pelulusan parametris hendaklah diberikan, ditolak ataudibatalkan bersama
oleh semua pihak yang bertanggungjawab terhadap penilaian produk bersama BagianPemastian Mutu.
Kedua macam pelulusan ini harus diijinkan oleh BPOM dan diintegrasikan kedalam SMIF
Ringkasan Perubahan (15)FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
PENUTUP
50
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
51
PENUTUP (1)
Tindak lanjut Badan POM dalam PP No. 24 tahun 2018:• Penerbitan Peraturan Badan POM No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik sektor Obat dan Makanan• Pengembangan Aplikasi e-sertifikasi CPOB yang terintegrasi dengan OSS
Secara umum, revisi Pedoman CPOB 2012 lebih menjabarkan secara konkrit konsep pada Pedoman CPOB 2012 yang mengikuti perkembangan ilmupengetahuan dan teknologi
Para Inspektur CPOB maupun para Pengambil Keputusan agar menjadikan Pedoman CPOB Tahun 2018 sebagai acuan terkini dalamimplementasi pemeriksaan sarana/inspeksi CPOB di Indonesia
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
PENUTUP (2)
Penerapan aspek CPOB yang konsisten akan memberikan manfaat bagi semua pihak
Bagi Industri Farmasi (Pelaku Usaha) →konsisten terhadap mutu, terjamin keamanannya, dapat bersaing di pasar lokal maupun internasional, memenuhi tuntutan konsumen.
Bagi Pemerintah → peningkatan perlindungan masyarakat terhadap produk yang berisiko terhadap kesehatan.
Bagi Masyarakat → tidak ragu terhadap produk yang digunakan dan bangga terhadap produk obat Indonesia .
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
53
Soft file dapat diakses pada laman berikut: http://jdih.pom.go.id/
PENUTUP (3)FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM
54
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat AdiktifDirektorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Email: [email protected]
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM