cpob konsep mutu

Download CPOB Konsep Mutu

Post on 11-Jul-2015

445 views

Category:

Documents

10 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

Konsep Mutu

Manajemen bertanggung jawab agar obat dibuat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya, karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen membuat Kebijakan Mutu perusahaan dan Manajemen Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.

Kebijakan Mutu

Contoh Kebijakan Mutu perusahaan.

Konsep keterkaitan antara Manajemen Mutu Pemastian Mutu CPOB Pengawasan Mutu :

Pemastian Mutu (Quality Assurance)

Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal, baik secara tersendiri maupun kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan Pemastian Mutu (QA) mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain, seperti desain dan pengembangan produk, Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practices (GCP), Good Laborary Practices (GCP) dan Good Distribution Practices (GDP).

PENGKAJIAN MUTUH PRODUK

Tujuan: membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi; untuk melihat trend dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian Mutu Produk dilakukan secara berkala, setiap 1 tahun sekali disebut Pengkajian Produk Tahunan (PPT) Bab 2. Personalia

Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab CPOB: 2001

Tidak ada Penanggung Jawab Penjaminan Mutu (QA = Quality Assurance)

CPOB: 2006 Penyesuaian struktur organisasi menurut Sistem Mutu

Penanggung Jawab Produksi Penanggung Jawab Pengawasan Mutu Penanggung Jawab Pemastian Mutu

(lihat di halaman Personalia) Bab 3. Bangunan dan Fasilitas Persyaratan Kelas Kebersihan CPOB 2001

CBOB 2006

Kaskade (Perbedaan) Tekanan Udara CPOB 2001

Tidak diatur secara spesifik Non beta-laktam : Ruang Produksi Liquid/Semi Solid (tidak berdebu) > Koridor > Ruang Produksi Solid (berdebu) > Udara luar (black area) Beta-laktam : Ruang produksi (solid) < Koridor < Udara Luar (black area)

CPOB 2006

Prinsip : Clean koridor Tekanan udara di Koridor > Ruang Produksi (solid maupun liquid/semi-solid)

Ruang Penimbangan CPOB 2001

Tidak diatur secara khusus

CPOB 2006

Penimbangan bahan dilakukan di area terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut.

Bab 4. Peralatan Desain dan Konstruksi CPOB 2001

Peralatan harus dikualifikasi (KI, KO, dan KK) sebelum digunakan Persyaratan :

CPOB 2006

Kualifikasi diatur dalam bab tersendiri Persyaratan :

Pemasangan dan penempatan