presentasi cpob kelompok 5

Upload: zacky

Post on 20-Feb-2018

278 views

Category:

Documents


1 download

TRANSCRIPT

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    1/26

    CPOB SEDIAAN STERIL

    DI SUSUN OLEH KELOMPOK 5 :Ria Reda Vitalova

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    2/26

    TUJUAN

    Mempelajari cara sterilisasi, teknik dan prosedur

    pembuatan sediaan farmasi steril sesuai dengan

    ketentuan cara pembuatan obat yang baik.

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    3/26

    Prinsi U!"! Pe!#"atan Prod"$Steril

    Prod"$ steril %enda$la% di#"at den&aners'aratan $%"s"s den&an t"("an!e!er$e)il risi$o en)e!aran !i$ro#a*arti$"lat dan iro&en* 'an& san&at ter&ant"n&dari $etra!ilan* elati%an dan si$a dariersonil 'an& terli#at+

    Area #ersi% "nt"$ e!#"atan rod"$ sterildi&olon&$an #erdasar$an $ara$teristi$lin&$"n&an 'an& diers'arat$an+

    Kondisi ,oerasional- dan ,non. oerasional-%enda$la% diteta$an "nt"$ tia r"an& #ersi%

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    4/26

    Ta#el ("!la% arti$el dala! $elassteril

    Kelas Non-operasional (b) Operasional (b)

    J"!la% !a$si!"! artil$el /!0 'an& dier#ole%$an"nt"$ $elas setara ata" le#i% tin&&i dari 1a2

    3*54! 1d2 54! 3*54! 1d2 54!

    A +533 6 1e2 +533 6 1e2

    7 1)2 +533 6 1e2 53+333 8+333

    9 1)2 53+333 8+333 +533+333 83+333

    D 2 +533+333 83+333 Tida$diteta$an12

    Tida$diteta$an12

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    5/26

    Te$nolo&i Isolator

    Pen&&"naan te$nolo&i isolatordi!a$s"d $an "nt"$ !e!er$e)ilintervensi !an"sia ada area roses

    'an& !"n&$in daat !en&a$i#at$anen"r"nan risi$o en)e!aran!i$ro#a* dari lin&$"n&an* se)ara

    si$an ter%ada rod"$ 'an&di#"at se)ara aseti$+

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    6/26

    Teknologi Peniupan PengisianPen!elengan

    Mesin eni"/en&isi/en'e&el!er"a$an sat" ran&$aian !esin* di!ana dala! s"at" oerasi 'an&

    $ontin"*

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    7/26

    Pro"uk !ang Dis#erilisasi Ak$ir

    Pen&isian rod"$ 'an& a$an disterilisasia$%ir %enda$la% dila$"$an di lin&$"n&an!ini!al $elas 9+

    + 7ila ada risi$o ter%ada rod"$ 'an& dil"ar $e#iasaan en&isian %enda$la%dila$"$an di =ona $elas A+

    Pen'iaan dan en&isian sale* $ri!*s"sensi dan e!"lsi ada "!"!n'a%enda$la% dila$"$an di lin&$"n&an $elas 9se#el"! disterilisasi a$%ir+

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    8/26

    Pe%bua#an Se&ara Asep#is

    T"("an dari roses asetis adala%"nt"$ !e!erta%an$an sterilitasrod"$ 'an& di#"at dari $o!onen.

    $o!onen 'an& !asin&.!asin& tela%disterilisasi se#el"!n'a den&an!en&&"na$an sala% sat" )ara dari

    !etode 'an& ada+

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    9/26

    Pe%bua#an Se&ara Asep#is

    Unt"$ !en(a&a sterilitas $o!onen dan rod"$sela!a

    roses asetis* er%atian erl" di#eri$an ada :

    > lin&$"n&an

    > ersonil

    > er!"$aan 'an& $ritis

    sterilisasi

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    10/26

    Personalia

    Han'a ersonil dala! ("!la% ter#atas'an& dierl"$an #ole% #erada di area#ersi%? %al ini entin& $%"s"sn'a ada

    roses aseti$+ Inse$si danen&a

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    11/26

    Bangunan Dan 'asili#as

    Desi&n dan la'o"t r"an& rod"$si

    @ed"n&/r"an&an

    S"!#er listri$/air Pen)a%a'aan dan Ventilasi* airfltration

    asilitas : Bas%in&? Toilet dan Sanitasi EC"i!ent alat rod"$si

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    12/26

    R"an& 'an& di#"t"%$an "nt"$ Unit Prod"$si :

    R"an& rod"$si Steril ata" r"an& non steril R"an& en)")ian @"dan& : #a%an #a$" dan rod"$ (adi

    e!#ala&e dll R"an& la#ellin&/eti$et R"an& e!eri$saan R"an& ad!inistrasi

    R"an& sta Dst ses"ai den&an $e&iatan rod"$si serta

    ses"ai 9PO7

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    13/26

    Alat/EC"i!ent Prod"$si :

    Mesin en)")i #otol Alat en&erin& A"to)lave AC"atron Alat en"t" #otol Alat e!eri$sa $e(erni%an

    La!inar air o< : Hori=ontal ? Verti)al Ti!#an&an Dan alat end"$"n& rod"$si dstF

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    14/26

    Sani#asi

    Pen&"ran&an o"lasi !i$ro#a %in&&a#atas a!an 'an& ditent"$an standar$ese%atan+

    Pe!anta"an %enda$la% dila$"$an se)ara#er$ala "nt"$ !endete$si er$e!#an&an&al"r !i$ro#a 'an& resisten+

    "!i&asi dala! area #ersi% daat

    #er!anaat "nt"$ !en&"ran&i !en&"ran&i$onta!inasi !i$ro#iolo&is ada te!at'an& tida$ ter(an&$a"+

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    15/26

    Air un#uk pro"uk s#eril

    Air "nt"$ In(e$si %enda$la% disi!andala!

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    16/26

    Pengola$an Pro"uk S#eril

    Peren)anaan Ma)a! dan ("!la% rod"$ 'an& a$an di#"atTi!e s)%ed"l Men'ia$an #a%an #a$" dan #a%an en"n(an& lainn'a+

    Prod"$si

    !en&a)" ada $etean 9PO7 Persiaan Proses rod"$si In roses )ontrlol Pe!eri$saa!

    Proses la#ellin&/eti$et

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    17/26

    Ad!inistrasi : Peneri!aan dan en&el"aran #a%an #a$" Me!#"at laoran/)atatan : rod"$ (adi dll Me!#"at laoran $iner(a

    Ad!inistrasi U!"! : s"rat !en'"rat ? SDM dst F Eval"asi : dila$"$an se)ara eriodi$

    7a%an #a$" Proses rod"$si Prod"$ (adi

    Ad!intrasi? SDM dll

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    18/26

    ANALISA PERLUNGA SUATU PRODUK

    Penge%asan Ke%bali Adan'a $e#"t"%an er!intaan a$an rod"$ ts# : ("!la(?

    re$

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    19/26

    9ONTOH : PRODUKSIAUA7IDEST

    Peren)anaan

    ProsesProd"$si

    Sterilisasi Pe!eri$saan %asil

    La#ellin&

    Pen'i!anan dan distri#"si

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    20/26

    STERILISASI

    Per"sa$an ata" e!#"an&anse!"a or&anis!evia#le dari s"at" o#(e$ ata" arti$"larlin&$"n&an+

    Sterilisasi dala! 9PO7 sediaa steril ada * 'ait" :

    6+ Sterilisasi A$%ir

    8+ Sterilisasi 9ara Panas

    + Sterilisasi 9ara Panas 7asa%

    + Sterilisasi 9ara Panas Kerin&5+ Sterilisasi den&an 9ara Radiasi

    + Sterilisasi den&an @as dan "!i&an

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    21/26

    'il#rasi Oba# !ang Ti"ak Dapa# Dis#erilkan Dala% a"a$Ak$irn!a

    7ila rod"$ tida$ daat disteril$andala!

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    22/26

    In"ika#or Biologis "an Ki%iai

    Pen&&"naan indi$ator #iolo&is dan$i!ia

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    23/26

    Pen!elesaian Pro"uk S#eril

    U(i inte&ritas

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    24/26

    Pengaasan *u#u

    Sa!el 'an& dia!#il "nt"$ en&"(ian sterilitas%enda$la% !e

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    25/26

    Unt"$ rod"$ in(e$si* Air "nt"$ In(e$si* rod"$antara dan rod"$ (adi %enda$la% dianta"ter%ada endoto$sin den&an !en&&"na$an!etode ar!a$oe 'an& dia$"i dan tervalidasi"nt"$ tia (enis rod"$+

    Unt"$ lar"tan in"s.vol"!e.#esar*e!anta"an air ata" rod"$ antara

    %enda$la% selal" dila$"$an se#a&ai en&"(ianta!#a%an ter%ada en&"(ian 'an&diers'arat$an dala! !ono&ra; rod"$ (adi'an& diset"("i+

  • 7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5

    26/26