presentasi cpob kelompok 5
TRANSCRIPT
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
1/26
CPOB SEDIAAN STERIL
DI SUSUN OLEH KELOMPOK 5 :Ria Reda Vitalova
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
2/26
TUJUAN
Mempelajari cara sterilisasi, teknik dan prosedur
pembuatan sediaan farmasi steril sesuai dengan
ketentuan cara pembuatan obat yang baik.
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
3/26
Prinsi U!"! Pe!#"atan Prod"$Steril
Prod"$ steril %enda$la% di#"at den&aners'aratan $%"s"s den&an t"("an!e!er$e)il risi$o en)e!aran !i$ro#a*arti$"lat dan iro&en* 'an& san&at ter&ant"n&dari $etra!ilan* elati%an dan si$a dariersonil 'an& terli#at+
Area #ersi% "nt"$ e!#"atan rod"$ sterildi&olon&$an #erdasar$an $ara$teristi$lin&$"n&an 'an& diers'arat$an+
Kondisi ,oerasional- dan ,non. oerasional-%enda$la% diteta$an "nt"$ tia r"an& #ersi%
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
4/26
Ta#el ("!la% arti$el dala! $elassteril
Kelas Non-operasional (b) Operasional (b)
J"!la% !a$si!"! artil$el /!0 'an& dier#ole%$an"nt"$ $elas setara ata" le#i% tin&&i dari 1a2
3*54! 1d2 54! 3*54! 1d2 54!
A +533 6 1e2 +533 6 1e2
7 1)2 +533 6 1e2 53+333 8+333
9 1)2 53+333 8+333 +533+333 83+333
D 2 +533+333 83+333 Tida$diteta$an12
Tida$diteta$an12
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
5/26
Te$nolo&i Isolator
Pen&&"naan te$nolo&i isolatordi!a$s"d $an "nt"$ !e!er$e)ilintervensi !an"sia ada area roses
'an& !"n&$in daat !en&a$i#at$anen"r"nan risi$o en)e!aran!i$ro#a* dari lin&$"n&an* se)ara
si$an ter%ada rod"$ 'an&di#"at se)ara aseti$+
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
6/26
Teknologi Peniupan PengisianPen!elengan
Mesin eni"/en&isi/en'e&el!er"a$an sat" ran&$aian !esin* di!ana dala! s"at" oerasi 'an&
$ontin"*
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
7/26
Pro"uk !ang Dis#erilisasi Ak$ir
Pen&isian rod"$ 'an& a$an disterilisasia$%ir %enda$la% dila$"$an di lin&$"n&an!ini!al $elas 9+
+ 7ila ada risi$o ter%ada rod"$ 'an& dil"ar $e#iasaan en&isian %enda$la%dila$"$an di =ona $elas A+
Pen'iaan dan en&isian sale* $ri!*s"sensi dan e!"lsi ada "!"!n'a%enda$la% dila$"$an di lin&$"n&an $elas 9se#el"! disterilisasi a$%ir+
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
8/26
Pe%bua#an Se&ara Asep#is
T"("an dari roses asetis adala%"nt"$ !e!erta%an$an sterilitasrod"$ 'an& di#"at dari $o!onen.
$o!onen 'an& !asin&.!asin& tela%disterilisasi se#el"!n'a den&an!en&&"na$an sala% sat" )ara dari
!etode 'an& ada+
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
9/26
Pe%bua#an Se&ara Asep#is
Unt"$ !en(a&a sterilitas $o!onen dan rod"$sela!a
roses asetis* er%atian erl" di#eri$an ada :
> lin&$"n&an
> ersonil
> er!"$aan 'an& $ritis
sterilisasi
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
10/26
Personalia
Han'a ersonil dala! ("!la% ter#atas'an& dierl"$an #ole% #erada di area#ersi%? %al ini entin& $%"s"sn'a ada
roses aseti$+ Inse$si danen&a
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
11/26
Bangunan Dan 'asili#as
Desi&n dan la'o"t r"an& rod"$si
@ed"n&/r"an&an
S"!#er listri$/air Pen)a%a'aan dan Ventilasi* airfltration
asilitas : Bas%in&? Toilet dan Sanitasi EC"i!ent alat rod"$si
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
12/26
R"an& 'an& di#"t"%$an "nt"$ Unit Prod"$si :
R"an& rod"$si Steril ata" r"an& non steril R"an& en)")ian @"dan& : #a%an #a$" dan rod"$ (adi
e!#ala&e dll R"an& la#ellin&/eti$et R"an& e!eri$saan R"an& ad!inistrasi
R"an& sta Dst ses"ai den&an $e&iatan rod"$si serta
ses"ai 9PO7
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
13/26
Alat/EC"i!ent Prod"$si :
Mesin en)")i #otol Alat en&erin& A"to)lave AC"atron Alat en"t" #otol Alat e!eri$sa $e(erni%an
La!inar air o< : Hori=ontal ? Verti)al Ti!#an&an Dan alat end"$"n& rod"$si dstF
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
14/26
Sani#asi
Pen&"ran&an o"lasi !i$ro#a %in&&a#atas a!an 'an& ditent"$an standar$ese%atan+
Pe!anta"an %enda$la% dila$"$an se)ara#er$ala "nt"$ !endete$si er$e!#an&an&al"r !i$ro#a 'an& resisten+
"!i&asi dala! area #ersi% daat
#er!anaat "nt"$ !en&"ran&i !en&"ran&i$onta!inasi !i$ro#iolo&is ada te!at'an& tida$ ter(an&$a"+
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
15/26
Air un#uk pro"uk s#eril
Air "nt"$ In(e$si %enda$la% disi!andala!
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
16/26
Pengola$an Pro"uk S#eril
Peren)anaan Ma)a! dan ("!la% rod"$ 'an& a$an di#"atTi!e s)%ed"l Men'ia$an #a%an #a$" dan #a%an en"n(an& lainn'a+
Prod"$si
!en&a)" ada $etean 9PO7 Persiaan Proses rod"$si In roses )ontrlol Pe!eri$saa!
Proses la#ellin&/eti$et
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
17/26
Ad!inistrasi : Peneri!aan dan en&el"aran #a%an #a$" Me!#"at laoran/)atatan : rod"$ (adi dll Me!#"at laoran $iner(a
Ad!inistrasi U!"! : s"rat !en'"rat ? SDM dst F Eval"asi : dila$"$an se)ara eriodi$
7a%an #a$" Proses rod"$si Prod"$ (adi
Ad!intrasi? SDM dll
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
18/26
ANALISA PERLUNGA SUATU PRODUK
Penge%asan Ke%bali Adan'a $e#"t"%an er!intaan a$an rod"$ ts# : ("!la(?
re$
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
19/26
9ONTOH : PRODUKSIAUA7IDEST
Peren)anaan
ProsesProd"$si
Sterilisasi Pe!eri$saan %asil
La#ellin&
Pen'i!anan dan distri#"si
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
20/26
STERILISASI
Per"sa$an ata" e!#"an&anse!"a or&anis!evia#le dari s"at" o#(e$ ata" arti$"larlin&$"n&an+
Sterilisasi dala! 9PO7 sediaa steril ada * 'ait" :
6+ Sterilisasi A$%ir
8+ Sterilisasi 9ara Panas
+ Sterilisasi 9ara Panas 7asa%
+ Sterilisasi 9ara Panas Kerin&5+ Sterilisasi den&an 9ara Radiasi
+ Sterilisasi den&an @as dan "!i&an
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
21/26
'il#rasi Oba# !ang Ti"ak Dapa# Dis#erilkan Dala% a"a$Ak$irn!a
7ila rod"$ tida$ daat disteril$andala!
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
22/26
In"ika#or Biologis "an Ki%iai
Pen&&"naan indi$ator #iolo&is dan$i!ia
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
23/26
Pen!elesaian Pro"uk S#eril
U(i inte&ritas
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
24/26
Pengaasan *u#u
Sa!el 'an& dia!#il "nt"$ en&"(ian sterilitas%enda$la% !e
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
25/26
Unt"$ rod"$ in(e$si* Air "nt"$ In(e$si* rod"$antara dan rod"$ (adi %enda$la% dianta"ter%ada endoto$sin den&an !en&&"na$an!etode ar!a$oe 'an& dia$"i dan tervalidasi"nt"$ tia (enis rod"$+
Unt"$ lar"tan in"s.vol"!e.#esar*e!anta"an air ata" rod"$ antara
%enda$la% selal" dila$"$an se#a&ai en&"(ianta!#a%an ter%ada en&"(ian 'an&diers'arat$an dala! !ono&ra; rod"$ (adi'an& diset"("i+
-
7/24/2019 Presentasi CPOB Kelompok 5
26/26