cpob - fmea

MAKALAH

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

Failure Mode and Effects Analysis

(FMEA)

Disusun oleh:

Kresensiana Yosriani 148115033

Go Yoanita Gunawan 148115090

Hans Gani 148115091

Henny 148115092

Ike Kumalasari A. 148115093

Karlah Lifie Riani M 148115094

Kelvin Nugroho 148115095

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SANATA DHARMA

YOGYAKARTA

2014

1

Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)

FMEA awalnya dikembangkan di luar bidang pelayanan kesehatan dan sekarang

digunakan di pelayanan kesehatan untuk menilai resiko kegagalan dan kesalahan pada

berbagai proses dan untuk mengidentifikasi area-area penting yang membutuhkan perbaikan.

Di bidang kesehatan, FMEA telah diterapkan di ratusan rumah sakit, berbagai Institute for

Healthcare Improvement program, termasuk Desain Sistem Obat Ideal (IDMS), Patient

Safety Collaboratives, dan Patient Safety Summits.

A. DEFINISI

Failure mode and effects analysis (FMEA) merupakan suatu teknik yang

digunakan untuk perbaikan sistem yang telah terbukti dapat meningkatkan keselamatan.

FMEA merupakan teknik yang berbasis tim, sistematis, dan proaktif yang digunakan

untuk mencegah permasalahan dari proses atau produk sebelum permasalahan tersebut

muncul/terjadi. FMEA dapat memberikan gambaran tidak hanya mengenai

permasalahan-permasalahan apa saja yang mungkin terjadi namun juga mengenai tingkat

keparahan dari akibat yang ditimbulkan (Djasri, 2014). Menurut Chrysler (1995), FMEA

dapat dilakukan dgn cara :

1. Mengenali dan mengevaluasi kegagalan potensi suatu produk dan efeknya.

2. Mengidentifikasi tindakan yang dapat menghilangkan atau mengurangi potensi

kegagalan.

3. Pencatatan proses ( document the process ).

B. TUJUAN

Tujuan dari penerapan FMEA adalah untuk mengidentifikasi mode kegagalan dan

tingkat keparahan efeknya, mengidentifikasi karakteristik kritis dan karakteristik

signifikan, mengurutkan pesanan desain potensial dan defisiensi proses, membantu

operator fokus terhadap produk dan proses yang kritis / rawan kesalahan, dan membantu

mencegah timbulnya permasalahan, tindakan antisipasi terhadap kemungkinan kegagalan

yang timbul sehingga resiko kegagalan dapat dikurangi.

C. MANFAAT

Manfaat dan kegunaan dari FMEA adalah :

1. Ketika diperlukan tindakan pencegahan sebelum masalah terjadi

2. Ketika ingin mengetahui / mendata alat deteksi yang ada jika terjadi kegagalan

2

3. Pemakaian proses baru

4. Perubahan / pergantian komponen peralatan

5. Pemindahan komponen atau proses ke arah baru

6. Hemat biaya, karena sistematis maka penyelesaiannya tertuju pada potensial causes

(penyebab yang potensial) sebuah kegagalan / kesalahan

7. Hemat waktu, karena lebih tepat pada sasaran

D. JENIS-JENIS FMEA

Data ini berguna untuk membantu mengidentifikasi dan menetukan cakupan

proyek FMEA dan berguna untuk mengidentifikasi dan menyaring potensi kegagalan

yang bisa terjadi ketika telah menyelesaikan proyek. Pada akhir proyek, dapat

menggunakan FMEA untuk mendokumentasikan, sebagai referensi rencana tindakan dan

mencatat setiap perbaikan yang dibutuhkan oleh proses di masa depan.

Ada beberapa jenis FMEA yang utama ialah :

1. Sistem FMEA

Digunakan untuk menganalisa sistem dan sub sistem dalam proses penyusunan

konsep dan perancangan. Fokus pada kegagalan antara fungsi dari sistem yang

disebabkan oleh defisiensi sistem. Jenis ini biasanya dipergunakan pada tahap

pertama kali merancang suatu sistem.

2. Design FMEA

Suatu analisa teknik untuk memahami potensial kegagalan pada desain produk.

Asumsi dibuat bahwa produksi sudah membuat produk sesuai desain, akan tetapi

produk masih tidak berfungsi atau tidak berfungsi optimal.

Kegagalan pada desain produk dapat berupa :

Produk tidak berfungsi maksimal

Produk tidak dapat bekerja pada kondisi tertentu

Produk dibuat dengan tingkatan reject yang tinggi

Produk sulit untuk dibuat atau diassembly (design for manufacturability and

design assembly).

3

Design FMEA selain mempertimbangkan kegagalan pada produk, juga

mempertimbangkan :

Keterbatasan / kemampuan manufacturing dan assembly, seperti : keterbatasan

ruang untuk melakukan assembly, keterbatasan / kemampuan mesin

Keterbatasan / kemudahan servis dan recycle produk, seperti : ruang peralatan

untuk perbaikan, klasifikasi material (untuk kepentingan recycle).

Desain FMEA dipergunakan setelah rancangan sistem telah ditentukan. Desain

FMEA akan mengarahkan modus kesalahan atau kegagalan kedalam tingkatan

komponen dan digunakan untuk menganalisis produk sebelum digunakan

manufacturing. Desain FMEA mempunyai titik utama pada modus kesalahan atau

kegagalan yang disebabkan ketidakefisienan dalam perancangan.

3. Process FMEA

FMEA ini akan menguji modus kesalahan atau kegagalan dari setiap tahap dan

proses manufacturing maupun perakitan sebuah produk. Tipe ini tidak harus selalu

menguji secara detail dan modus kesalahan atau kegagalan dan peralatan yang

dipergunakan untuk proses manufacturing atau perakitan, tetapi harus

memperhatikan dimana modus kesalahan atau kegagalan tersebut mempengaruhi

secara langsung terhadap kualitas, kekuatan, dan produk akhir yang dihasilkan. Jenis

yang paling sering digunakan dan dibanyak kasus merupakan metode yang paling

mudah diterapkan dibanding dua jenis lainnya. Asumsi dibuat bahwa design produk

sudah baik akan tetapi proses produksi gagal memenuhi tuntutan atau persyaratan

pada design. Misalnya :

Diameter lubang kebesaran

Pelapisan yang kurang

Kekerasan material kurang, dll.

4. Service FMEA

Jenis FMEA ini digunakan dalam berbagai cara. Pertama, untuk industri jasa intensif

seperti pertambangan, dimana biaya yang tinggi untuk peralatan dan lingkungan

kerja (operasi) yang keras yang membutuhkan pendekatan disiplin yang keras dan

tinggi untuk service. Kedua, untuk melakukan pengujian modus kesalahan atau

kegagalan dan peralatan yang dipergunakan untuk proses manufacturing dan operasi

4

perakitan. Hal ini menyediakan suatu program pemeliharaan pencegahan (preventive

maintenance) yang seksama, terutama dimana biaya langsung untuk perbaikan

breakdown dapat diperkecil, tetapi biaya tak langsung yang diakibatkan

berkurangnya produksi sedikit lebih tinggi.

E. ALAT-ALAT YANG DIGUNAKAN

Alat-alat yang sering digunakan untuk membantu analisis FMEA antara lain

(Pencock, 2002, hal 56):

1. Control Plan

Control Plan merupakan kumpulan perencanaan tindakan untuk menjamin kualitas

suatu proses, produk, atau layanan. Dalam control plan terdapat daftar semua

parameter proses dan karateristik desain yang berhubungan dengan kepuasan

pelanggan dan membutuhkan perencanaan tindakan penjaminan kualitas. Kegagalan

dapat diidentifikasi jika perencanaan tersebut tidak dilaksanakan.

2. Diagram Alir (Flowchart)

Diagram alir umumnya digunakan ketika melakukan FMEA untuk suatu proses atau

suatu layanan. Dengan diagram alir ini, dapat diidentifikasi proses-proses mana saja

yang dapat menimbulkan kegagalan di dalam sistem.

3. Quality Function Deployment (QFD)

Dengan menggunakan QFD dapat diidentifikasi kelemahan dan kekuatan,

mengidentifikasi karakteristik produk / layanan yang dibutuhkan pelanggan. QFD

dan FMEA memiliki banyak persamaan, yaitu bertujuan untuk continuous

improvement, berfokus pada pengeliminasian kegagalan, serta berpatokan pada

kepuasan pelanggan.

4. Diagram Sebab Akibat (Fishbone diagram)

Diagram sebab akibat dapat digunakan dalam FMEA untuk membantu

mengidentifikasi akar permasalahan. Umumnya, penggunaan diagram sebab akibat

belum sampai pada akar permasalahan yang paling dalam. Cause Failure Mode

Effect (CFME) dapat membantu untuk mengidentifikasi akar permasalahan risiko

yang paling dalam.

F. IDENTIFIKASI ELEMEN-ELEMEN PROSES FMEA

Element FMEA dibangun berdasarkan informasi yang mendukung analisa.

Beberapa elemen-elemen FMEA adalah sebagai berikut :

5

1. Nomer FMEA / FMEA Number

Berisi nomer dokumentasi FMEA yang berguna untuk identifikasi dokumen.

2. Jenis / item

Berisi nama dan kode nomer sistem, subsistem atau komponen dimana akan dilakukan

analisa FMEA.

3. Penanggung Jawab Proses / Process Responsibility

Adalah nama departemen / bagian yang bertanggung jawab terhadap berlangsungnya

proses item diatas.

4. Disiapkan Oleh / Prepared by

Berisi nama, nomer telpon, dan perusahaan dari personal yang bertanggung jawab terhadap

pembuatan FMEA ini.

5. Tahun Model / Model Year(s)

Adalah kode tahun pembuatan item, bentuk ini yang dapat berguna terhadap analisa sistem

ini.

6. Tanggal Berlaku / Key Date

Adalah FMEA due date dimana harus sesuai dengan jadwal.

7. Tanggal FMEA / FMEA Date

Tanggal dimana FMEA ini selesai dibuat dengan tanggal revisi terkini.

8. Tim Inti / Core Team

Berisi daftar nama anggota tim FMEA serta departemennya.

9. Fungsi proses

Merupakan deskripsi singkat mengenai proses pembuatan item dimana sistem akan

dianalisa.

10. Mode kegagalan

Merupakan suatu kemungkinan kecacatan terhadap setiap proses.

11. Efek potensial dari kegagalan

Merupakan suatu efek dari bentuk kegagalan terhadap pelanggan.

12. Tingkat Keparahan / Severity (S)

Penilaian keseriusan efek dari bentuk kegagalan potensial.

13. Klasifikasi / Classification

Merupakan dokumentasi terhadap klasifikasi karakter khusus dari sub proses untuk

menghasilkan komponen, sistem atau sub sistem tersebut.

14. Penyebab Potensial / Potential Cause(s)

Adalah bagaimana kegagalan tersebut bisa terjadi. Dideskripsikan sebagai sesuatu

yang dapat diperbaiki.

6

15. Keterjadian / Occurrence (O)

Adalah sesering apa penyebab kegagalan spesifik dari suatu proyek tersebut terjadi.

16. Deteksi / Detection (D)

Merupakan penilaian dari kemungkinan alat tersebut dapat mendeteksi penyebab

potensial terjadinya suatu bentuk kegagalan.

17. Pengendali Proses saat ini / Current Process Control

Merupakan deskripsi dari alat pengendali yang dapat mencegah atau memperbesar

kemungkinan bentuk kegagalan terjadi atau mendeteksi terjadinya bentuk kegagalan

tersebut.

18. Nomor Prioritas Resiko / Risk Priority Number (RPN)

Merupakan angka prioritas resiko yang didapatkan dari perkalian Severity,

Occurrence, dan Detection

RPN = S * O * D

19. Tindakan yang direkomendasikan / Recommended Action

Setelah bentuk kegagalan diatur sesuai peringkat RPNnya, maka tindakan

perbaikan harus segera dilakukan terhadap bentuk kegagalan dengan nilai RPN

tertinggi.

20. Penanggung jawab Tindakan yang Direkomendasikan / Responsibility (for the

Recommended Action)

Mendokumentasikan nama dan departemen penanggung jawab tindakan perbaikan tersebut

serta target waktu penyelesaian.

21. Tindakan yang Diambil / Action Taken

Setelah tindakan diimplementasikan, dokumentasikan secara singkat uraian tindakan

tersebut serta tanggal effektifnya.

22. Hasil RPN / Resulting RPN

Setelah tindakan perbaikkan diidentifikasi, perkiraan dan rekam Occurrence, Severity, dan

Detection baru yang dihasilkan serta hitung RPN yang baru. Jika tidak ada tindakan lebih

lanjut diambil maka beri catatan mengenai hal tersebut.

23. Tindak Lanjut / Follow Up

Dokumentasi proses FMEA ini akan menjadi dokumen hidup dimana akan dilakukan

perbaikan terus menerus sesuai kebutuhan perusahaan.

7

G. LANGKAH DASAR FMEA

Terdapat langkah dasar dalam proses Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)

yaitu sebagai berikut:

1. Mengidentifikasi fungsi pada proses produksi.

Evaluasi menggunakan FMEA yang terbaik adalah pada proses yang tidak memiliki

terlalu banyak sub proses, dari pada melakukan FMEA pada proses yang besar dan

kompleks, seperti manajemen obat di rumah sakit, lebih baik melakukan FMEA

pada sub proses atau varian. Melakukan FMEA dari keseluruhan proses manajemen

obat akan menjadi tugas yang sangat besar. Sebaliknya, pertimbangkan masing-

masing analis FMEA dari proses pemesanan obat, pengeluaran, dan proses

administrasi.

2. Mengidentifikasi potensi failure mode proses produksi.

Pastikan untuk menyertakan semua orang yang terlibat pada setiap titik dalam

proses. Beberapa orang mungkin tidak perlu menjadi bagian dari tim analis, tetapi

mereka harus dilibatkan dalam diskusi tentang langkah-langkah dalam proses

dimana mereka terlibat. Sebagai contoh, rumah sakit dapat memanfaatkan kurir

untuk mengangkut obat dari apotek untuk unit keperawatan. Berdasarkan hal

tersebut, akan menjadi penting untuk memasukkan kurir dalam analisis FMEA dari

langkah-langkah yang terjadi selama transportasi itu sendiri, yang mungkin tidak

diketahui petugas di apotek atau di unit keperawatan.

3. Mengidentifikasi semua langkah yang dilakukan dalam suatu proses

Dalam suatu proses setiap langkah dijumlah dan dibuat sespesifik mungkin.

Langkah – langkah dapat dibuat menggunakan bantuan flowchart untuk

memudahkan dalam meringkas langkah – langkah. Penentuan dan perumusan

langkah – langkah harus mendapat persetujuan dari semua pihak dalam satu tim,

sehingga langkah – langkah yang telah dibuat dapat menggambarkan keakuratan

dalam suatu proses.

4. Mengidentifikasi potensi efek dan penyebab-penyebab kegagalan proses produksi.

Daftar semua kemungkinan kegagalan yang terjadi pada setiap langkah, baik untuk

masalah yang ringan sampai masalah yang berat.Setelah dilakukan pendaftaran

kemungkinan kegagalan dilakukan identifikasi kemungkinan penyebabnya.

8

5. Mengidentifikasi mode-mode deteksi proses produksi.

Setiap mode kegagalan, tentukan prioritasnya (disebut juga Risk Priority Number

atau RPN) untuk kemungkinan terjadinya (likelihood of occurrence), kemungkinan

terdeteksi (likelihood of detection), dan dampak/intensitasnya (severity). RPN

berguna untuk mempriotaskan bagian yang harus difokuskan dan juga dapat

membantu dalam meningkatkannya. Setiap kegagalan yang ditemukan Tim FMEA

harus mengisi beberapa pertanyaan atau kusioner dan memberikan skor (Tim FMEA

harus mengecek dan memberi nilai berdasarkan persetujuan bersama) :

Kemungkinan terjadi : Seberapa besar kemungkinannya kegalalan akan

terjadi?

Berikan skor 1 sampai 10, dengan 1 berarti “Sangat tidak mungkin terjadi” dan

10 berarti “sangat mungkin terjadi”

Kemungkinan terdeteksi: Jika kegagalan terjadi, seberapa besar kemungkinan

kegagalan itu dapat dideteksi?

Berikan skor 1 sampai 10, dengan 1 berarti “Sangat tidak mungkin terdeteksi”

dan 10 berarti “sangat mungkin terdeteksi”

Tingkat keparahan: Jika kegagalan terjadi, seberapa parah dampak yang

terjadi?

Berikan skor 1 sampai 10, dengan 1 berarti “Sangat tidak parah” dan 10 berarti

“sangat parah”. Pada pasien contohnya, angka 10 untuk dampak yang dapat

mengakibatkan kematian.

6. Evaluasi Hasil (menentukan rating terhadap severity, occurance, detection dan RPN

proses produksi.)

Untuk menghitung Risk Priority Number (RPN) untuk setiap mode kegagalan,

kalikan tiga nilai yang diperoleh (skor 1 sampai 10 untuk masing-masing

kemungkinan terjadinya, deteksi, dan tingkat keparahan). Misalnya, modus

kegagalan "Salah Pengobatan" memiliki 3 untuk kemungkinan terjadinya, 5 untuk

9

kemungkinan deteksi, dan 5 untuk tingkat keparahan, untuk RPN keseluruhan 75.

Skor terendah 1 dan tertinggi 1.000. Identifikasi 10 mode kegagalan dengan RPN

tertinggi. Ini adalah yang harus pertama kali dipertimbangkan untuk diperbaiki.

Untuk menghitung RPN untuk seluruh proses, hanya menambahkan semua RPN per

individu untuk setiap mode kegagalan.

7. Usulan perbaikan

Mode kegagalan dengan RPN tinggi merupakan bagian penting dari suatu proses

yang memerlukan fokus perbaikan. Mode kegagalan dengan RPN sangat rendah,

kecil kemungkinannya untuk mempengaruhi proses keseluruhan, karena itu hasil

RPN harus berada di bawah daftar prioritas.

a. Gunakan FMEA untuk merencanakan tindakan, mengurangi bahaya dari mode

kegagalan. Jika modus kegagalan, mungkin terjadi :

Mengevaluasi penyebab dan melihat apakah salah satu atau semua dari

penyebab tersebut dapat dihilangkan

Pertimbangkan untuk menambahkan forcing function (suatu kendala fisik

yang tidak memungkinkan terjadi kesalahan, misalnya outlet gas medis

yang dirancang untuk hanya menerima alat regulator yang sesuai)

Menambahkan langkah verifikasi, misalnya pengecekan ganda, pemberian

barcode pada obat-obatan, atau sistem alaram.

Memodifikasi proses yang berkontribusi terhadap kesalahan.

Jika masalah tersebut tidak mungkin terdeteksi:

Mengidentifikasi peristiwa lain yang mungkin terjadi sebelum modus

kegagalan terjadi dan dapat berfungsi sebagai penanda bahwa modus

kegagalan akan terjadi.

Menambahkan langkah untuk proses yang akan mengintervensi sebelumnya

untuk mencegah terjadinya modus kegagalan.

Pertimbangkan teknologi pengingat seperti perangkat dengan alarm untuk

memperingatkan pengguna bila nilai-nilai sudah mendekati batas aman.

10

Jika masalah tersebut mungkin menyebabkan kerusakan parah:

Mengidentifikasi tanda-tanda peringatan dini bahwa modus kegagalan telah

terjadi, dan melatih staf untuk mengenalinya agar dapat dilakukan

penanganan. Misalnya, melatih staf dengan simulasi peristiwa yang

mengarah ke kegagalan, untuk meningkatkan kemampuan staf dalam

mengenali peringatan dini

Memberikan informasi dan sumber daya, misalnya reversal agent atau

antidot, pada saat dimana peristiwa yang terjadi memerlukan tindakan

segera

b. Menggunakan FMEA untuk mengevaluasi dampak potensial suatu perubahan

dalam suatu pertimbangan.

Sebuah tim dapat menggunakann FMEA untuk mendiskusikan dan menganalisis

setiap perubahan dalam pertimbangan dan menghitung nilai RPN ketika

perubahan tersebut dilakukan. Hal ini membuat tim tersebut untuk membuat

simulasi perubahan tersebut dan mengevaluasi dampaknya.

c. Menggunakan FMEA untuk mengawasi dan melacak pengembangan dari waktu

ke waktu

Sebuah tim dapat harus mempertimbangkan dan menghitung nilai total RPN

seperti yang dijelaskan diatas dan membuat target untuk tujuan pengembangan.

H. Menentukan Severity, Occurrence, Detection dan RPN

Untuk menentukan prioritas dari suatu bentuk kegagalan maka tim FMEA harus

mendefinisikan terlebih dahulu tentang Severity, Occurrence, Detection, serta hasil

akhirnya yang berupa Risk Priority Number.

1. Severity

Severity adalah langkah pertama untuk menganalisa resiko, yaitu menghitung

seberapa besar dampak atau intensitas kejadian mempengaruhi hasil akhir proses.

Dampak tersebut di rating mulai skala 1 sampai 10, dimana 10 merupakan dampak

terburuk dan penentuan terhadap rating terdapat pada tabel berikut ini.

11

Kriteria Evaluasi dan Sistem Peringkat untuk Severity of Effects dalam FMEA

Process

Effect Severity of Effect for FMEA Non-productive time Rating

Tidak Ada Bentuk kegagalan tidak

memiliki pengaruh.

0 – 3 jam 1

Sangat

Minor

Gangguan minor pada lini

produksi

Fit & finish atau squeak &

rattle produksi tidak sesuai

Sebagian kecil produksi harus

dikerjakan ulang di tempat

Pelanggan yang jeli

menyadari defect tersebut

>3 jam - 6 jam 2

Minor Gangguan minor pada lini

produksi

Sebagian produk harus

dikerjakan secara online

ditempat


rattle tidak sesuai

Sebagian pelanggan


>6 jam – 12 jam 3

Sangat

Rendah

Gangguan minor pada lini

produksi

Produk harus dipilah dan

sebagian dikerjakan ulang


rattle tidak sesuai

Pelanggan secara umum


>12 jam – 14 jam 4

Rendah Gangguan minor pada lini

produksi

>24 jam – 2x24 jam 5

12

100% produk harus

dikerjakan ulang

Produk dapat beroperasi,

tetapi sebagian item tambahan

beroperasi dengan

performansi yang berkurang

Sedang Gangguan minor pada lini

produksi

Sebagian produk harus

dikerjakan ulang (tanpa ada

pemilahan)


tetapi sebagian item tambahan

tidak dapat berfungsi

>2x24 jam – 3x24 jam 6

Tinggi Gangguan minor pada lini

produksi

Produk harus dipilah dan

sebagian dibongkar ulang


performansinya berkurang

>3x24 jam – 4x24 jam 7

Sangat

Tinggi

Gangguan major pada lini

produksi

100% produk harus dibongkar

Produk tidak dapat

dioperasikan dan kehilangan

fungsi utamanya

>4x24 jam – 5x24 jam 8

Berbahaya

dengan

peringatan

Dapat membahayakan

operator mesin. Kegagalan

dapat mempengaruhi

keamanan operasional produk

atau tidak sesuai dengan

peraturan

>5x24 jam – 6x24 jam 9

13

Kegagalan akan terjadi

dengan didahului peringatan

Berbahaya

tanpa ada

peringatan

Dapat membehayakan

operator mesin

Kegagalan dapat

mempengaruhi keamanan

operasional produk atau tidak

sesuai dengan peraturan

pemerintah

Kegagalan akan terjadinya

tanpa adanya peringatan

terlebih dahulu.

>6x24 jam 10

(Gasperz, 2002)

2. Occurance

Bila sudah ditentukan pada proses severity, maka tahap selanjutnya adalah

menentukan rating terhadap nilai occurance. Occurance merupakan kemungkinan

bahwa penyebab kegagalan akan terjadi dan menghasilkan bentuk kegagalan selama

masa produksi produk. Penentuan nilai occurance bisa dilihat berdasarkan tabel

dibawah ini.

Kriteria Evaluasi dan Sistem Peringkat untuk Occurance dalam FMEA Process

Degree Berdasarkan frekuensi kejadian Rating

Terkendali 0.01 per 1000 item 1

Rendah 0,1 per 1000 item

0,5 per 1000 item

2

3

Sedang

1 per 1000 item

2 per 1000 item

5 per 1000 item

4

5

6

Tinggi 10 per 1000 item

20 per 1000 item

7

8

Sangat Tinggi 50 per 1000 item

100 per 1000 item

9

10

(Gasperz, 2002)

14

3. Detection

Setelah diperoleh nilai occurance, selanjutnya adalah menentukan nilai detection.

Detection berfungsi untuk upaya pencegahan terhadap proses produksi dan

mengurangi tingkat kegagalan pada proses produksi. Penentuan nilai detection bisa

dilihat pada tabel dibawah ini.

Kriteria Evaluasi dan Sistem Peringkat untuk Detection dalam FMEA Process

(

G

a

s

p

(Gasperz, 2002)

Kriteria Berdasarkan Frekuensi

Kejadian Rating

Metode pencegahan sangat

efektif. Tidak ada kesempatan

penyebab mungkin muncul

0,01 per 1000 item

1

Kemungkinan penyebab terjadi

sangat rendah

0,1 per 1000 item

0.5 per 1000 item

2

3

Kemungkian penyebab terjadi

bersifat moderat. Metode

pencegahan kadang

memungkinkan penyebab itu

terjadi.

1 per 1000 item

2 per 1000 item

5 per 1000 item

4

5

6


masih tinggi. Metode

pencegahan kurang efektif.

Penyebab masih berulang

kembali.

10 per 1000 item

20 per 1000 item

7

8


masih sangat tinggi. Metode

pencegahan tidak efektif.

Penyebab masih berulang

kembali.

50 per 1000 item

100 per 1000 item

9

10

15

Setelah mendapatkan nilai severity, occurance, dan detection pada pembuatan produk,

maka akan diperoleh nilai RPN, dengan cara mengkalikan nilai severity, occurance, dan

detection (RPN= S x O x D) yang kemudian dilakukan pengurutan berdasarkan nilai RPN

tertinggi sampai yang terendah. Setelah itu, kegiatan proses produksi yang mempunyai

nilai RPN besar dan mempunyai peranan penting dalam suatu kegiatan produksi,

dilakukan usulan perbaikan untuk menurunkan tingkat kecacatan produk. Setelah

diurutkan berdasarkan RPN, dapat dilihat risiko mana saja yang merupakan high risk,

medium risk, dan low risk. Penentuan kategori risiko ini berdasarkan standar risiko FMEA

yang ditetapkan oleh NASA yakni:

RPN 1 – 124 : low risk

RPN 125-511 : medium risk

RPN 512-1000 : high risk

Product Name: Prepared by: of

Process Owner: FMEA Date (Orig):

Key Process

Step or Input

Potential Failure

Mode

Potential Failure

Effects

S

E

V

Potential Causes

O

C

C

Current Controls

D

E

T

R

P

N

Actions

RecommendedResp.

Actions

Taken

S

E

V

O

C

C

D

E

T

R

P

N

Compression

Pengisian granul

pada matris tidak

seragam.

Bobot tablet yang

dihasilkan tidak

seragam.

6

Tingkat kekeringan

dari produk antara

(granul) belum

sempurna.

7

Lama proses

pengeringan pada

granul perlu

ditingkatkan.

Perhatikan aliran

udara pengeringan

pada instrumen yang

dipakai, apakah

merata atau tidak.

4 168

Validasi alat

pengeringan granul

dalam skala kecil dan

dilakukan pengujian

kadar air dalam

granul.

QC Mei 2014 3 2 2 12

Compression

Pengisian granul

pada matris tidak

seragam.

Bobot tablet yang

dihasilkan tidak

seragam

6

Pengaturan alat

(setting alat)

kompresi yang

berubah.

5

Dilakukan

pengecekan rutin

terhadap setting-an

alat kompresi tablet

(dicoba untuk

dilakukan setiap

minggu).

2 60

Setting ulang alat

agar dihasilkan

produk sesuai dengan

spec.

Operator

produksi.Mei 2014 2 2 2 8

CompressionKecepatan

pengempaan.

Kekerasan tablet

tidak sama dan

bobot tablet yang

dihasilkan tidak

seragam.

4

Pemilihan jenis dan

jumlah bahan

pengikat yang

kurang tepat.

8

Re-formulasi dengan

mengurangi jumlah

bahan pengikat dalam

formula. Atau

dilakukan

penambahkan

lubricant pada

formula

4 128

Mengurangi

konsentrasi larutan

gelatin sebesar 6%

R & DAgustus

20142 5 4 40

Failure Modes Effects Analysis

Peromaag Tablet QA Peromaag Product

Ike Kumalasari, S. Farm 15 April 2014

Page:

Rev.

CompressionKetebalan tablet

menjadi tidak sama.

Bobot tablet yang

dihasilkan tidak

seragam.

6

Pengaturan alat

(setting alat)

kompresi yang

berubah.

7

Dilakukan

pengecekan rutin

terhadap setting-an

alat kompresi tablet

(dicoba untuk

dilakukan setiap

minggu).

2 84

Setting ulang alat

agar dihasilkan

produk sesuai dengan

spec.

Operator


Granulation

Proses granulasi dari

bahan pewarna tidak

sempurna.

Penampilan produk

yang dihasilkan

kurang baik

(terdapat bintik-

bintik pada

permukaan tablet)

4

Ukuran partikel

bahan pewarna tidak

sama.

9

Mengusahakan

penyeragaman ukuran

partikel bahan dengan

mengganti metode

granulasi.

2 72

Pembuatan tablet

dengan metode

kempa granulasi

basah (wet

granulation ).

Operator

produksi.Juni 2014 3 5 2 30



Key Process

Step or Input

Potential Failure

Mode

Potential Failure

Effects

S

EV Potential Causes

O

CC Current Controls

D

ET

R

PN

Actions

RecommendedResp.

Actions

Taken

S

EV

O

CC

D

ET

R

PN

Filling capsule Cangkang kapsul

penyok.

Banyak kapsul yang

di reject sehingga

hasil produksi tidak

sesaui target (yield

turun).

8

Saat proses closing

kapsul, setting-an

penutup kapsul

terlalu menekan.

4

Melakukan

pengaturan kembali

di awal, tengah, akhir

mesin dan saat IPC

setiap 15 menit sesuai

standard operational

procedure .

2 64

Setting ulang dan

pastikan baut closing

kencang agar kondisi

tetap dan tidak

penyok

Operator


Filling capsule Kapsul sobek.

Obat yang berada di

dalam cangkang

dapat keluar dan

produk harus di-

reject.

8

Setting antara holder

atas dan bawah

tidak pas (not at

center position ).

6

Melakukan

pengaturan kembali


mesin.

2 96

Setting ulang dan

pastikan baut holder

kencang dan pastikan

holder atas dan

bawah tegak lurus (at

center position ).

Operator


Filling capsule Bobot tidak sama

Kadar zat aktif tidak

sama dalam kapsul

sehingga produk

harus di-reject.

6

Baut piston pada

settingan pengisi

bobot kendor.

7

Melakukan

pengaturan kembali


mesin.

2 84 Setting ulang mesin.Operator



Dekolsin Kapsul QA Dekolsin Product Page:

Go Yoanita Gunawan, S.Farm 20 Maret 2014 Rev.



Key Process

Step or Input

Potential Failure

Mode

Potential Failure

Effects

S

EV Potential Causes

O

CC Current Controls

D

ET

R

PN

Actions

RecommendedResp.

Actions

Taken

S

EV

O

CC

D

ET

R

PN

Dispensing of

material

Dispensing of wrong

material

Contamination in

Product10

Incorrect receiving

of material5 Preliminary Analysis 2 100

Raw material receive

from approved

vender

Mixing Mixing time &

speedNon uniform mixing 8 Not follow BMR 1 Do acc. To BMR 1 8 Strictly follow BMR

Mixing Heat generate during

mixing

Degradation of API

dew to heat 8 Speed of mixer 2 Do acc. To BMR 8 128 Strictly follow BMR

CompressionSelection of wrong

punch and die

Unspecified

diameter and

thickness

5Non uniform drug

release1

Change of punches

and die 1 5 Strictly apply IPQC

Compression

Selection of both

wrong punch and

die

Damage of Punches

and die10 Lack of experience 1

Change of punches

and die 1 10

Appoint experience

person

Coating Mixing of solution

in wrong proportionPoor film formation 7 Lack of experience 6 Change the solution 5 210 Strictly follow BMR

Coating Spraying rateNon uniform weight

build up5 Lack of experience 6

Adjustment of

Pressure 1 30 Strictly follow BMR


Page:

Rev.

20

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 2013, Pelayanan Kesehatan, http://mutupelayanankesehatan.net/index.php

/component/content/article/22/575, diakses pada tanggal 30 Agustus 2014 pukul 15.32.

Anonim, 2013, Skripsi, Analisis Penyebab Kecacatan Produk Celana Jeans dengan

Menggunakan Metode Fault Tree Analysis (FTA) dan Failure Mode and Effect

Analysis (FMEA) di CV Fragile Din Co, Universitas Widyatama,

Bandung,http://repository.widyatama.ac.id/xmlui/bitstream/handle/123456789/2468/S

KRIPSI%20FTA-FMEA.pdf?sequence=4, diakses pada tanggal 3 September 2014

pukul 19.48.

Chrysler, 1995, FMEA, digilib.its.ac.id/public/ITS-Undergraduate-7134-2502109025-

bab2.pdf, diakses pada tanggal 4 September 2014 pukul 13.40.

Djasri, H., 2014, Pengalaman dalam penyusunan Standar Pelayanan Minimal RS Sebagai

bagian dari persyaratan Badan Layanan Umum, Buletin IHQN Volume II/Nomor 03.

Gaspesz, V., 2002, Pedoman Implementasi Program Six Sima Terintegrasi dengan ISO 9001:

2000, MBNQA, dan HACCP, Gramedia Pustaka Utama, Jakarta.

http://mutupelayanankesehatan.net/index.php%20/component/content/article/22/575



http://repository.widyatama.ac.id/xmlui/bitstream/handle/123456789/2468/SKRIPSI%20FTA-FMEA.pdf?sequence=4



cpob - fmea

Documents