cpob p6 (produksi)

Click here to load reader

Post on 01-Mar-2018

218 views

Category:

Documents

0 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    1/67

    CPOB(Aspek PRODUKSI)

    SHERLEY

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    2/67

    PRODUKSI

    ASPEK-ASPEK PRODUKSI

    1. Prinsip-prinsip aspek produksi

    2. Ketentuan umum dalam produksi

    Urut-urutan produksi dari: penyiapan, penola!an, danpenemasan

    ". Penyiapan Produksi:

    #a!an A$al

    %alidasi Proses

    Pen&ea!an Pen&emaran Silan Sistem Penomoran #ets'(ot

    Penim)anan dan Penyera!an

    Penem)alian

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    3/67

    *. Penola!an:

    Operasi Penola!an-Produk Antara dan Produk Rua!an

    #a!an dan Produk Kerin:

    - Pen&ampuran dan +ranulasi - Pen&etakan a)let

    - Penyalutan

    - Penisian Kapsul Keras

    - Penandaan a)let Salut dan Kapsul

    Produk air, Krim dan Salep /on-Steril0

    1. Penemasan:#a!an Penemas

    Keiatan Penemasan:

    - Prakodikasi #a!an Penemas - Kesiapan 3alur

    - Praktik Penemasan

    - Penyelesaian Keiatan Penemasan

    - Pena$asan Selama-Proses

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    4/67

    6. #a!an dan Produk yan Ditolak, Dipuli!kan danDikem)alikan

    Produk Kem)alian

    Dokumentasi

    7. Karantina dan Penyera!an Produk 3adi

    4. atatan Penendalian Peniriman O)at

    5. Penyimpanan #a!an A$al, #a!an Penemas,

    Produk Antara, Produk Rua!an dan Produk 3adiPenyimpanan #a!an A$al dan #a!an Penemas

    Penyimpanan Produk Antara, Produk Rua!an danProduk 3adi.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    5/67

    PRI/SIP

    Produksi !endakla! dilaksanakan denan menikuti

    prosedur yan tela! ditetapkan6 dan memenu!iketentuan PO# yan men7amin senantiasamen!asilkan produk yan memenu!i persyaratan mutuserta memenu!i ketentuan i8in pem)uatan dan i8in edar.

    U9U9 Produksi !endakla! dilakukan dan dia$asi ole! personil

    yan kompeten

    Penananan )a!an dan produk 7adi, seperti penerimaandan karantina, penam)ilan sampel, penyimpanan,

    penandaan, penim)anan, penola!an, penemasan dandistri)usi dilakukan sesuai prosedur atau instruksitertulis dan )ila perlu di&atat.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    6/67

    Umum Seluru! )a!an yan diterima diperiksa memastikan

    kesesuaiannya denan pesanan. ada! di)ersi!kan dan di)eripenandaan denan data yan diperlukan.

    Kerusakan $ada! dan masala! lain dapat )erdampak meruikanmutu )a!an !endakla! diselidiki, di&atat dan dilaporkan kepada#aian Pena$asan 9utu.

    #a!an yan diterima dan produk 7adi dikarantina se&ara sikatau administrati; seera setela! diterima atau diola!, sampaidinyatakan lulus untuk pemakaian atau distri)usi.

    Produk antara dan produk rua!an yan diterima !endakla!ditanani seperti penerimaan )a!an a$al.

    Semua )a!an dan produk 7adi disimpan pada kondisi yan

    ditetapkan pa)rik pem)uat dan disimpan se&ara teraturmemuda!kan sereasi antar )ets dan rotasi stok.

    Pemeriksaan !asil nyata dan rekonsiliasi 7umla! !endakla!dilakukan untuk memastikan tidak ada penyimpanan dari )atasyan tela! ditetapkan.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    7/67

    Umum Penola!an produk yan )er)eda tidak )ole!

    dilakukan )ersamaan atau )erantian dalam

    ruan ker7a yan sama ke&uali tidak ada risikoter7adi ke&ampur)auran ataupun kontaminasisilan.

    Produk dan )a!an !endakla! dilinduniter!adap pen&emaran mikro)a atau

    pen&emaran lain pada tiap ta!ap penola!an #ila )eker7a denan denan )a!an atau produk

    kerin, lakukan tindakan k!usus untukmen&ea! de)u tim)ul serta penye)arannya.Penananan ini dilakukan untuk )a!an yan

    sanat akti; atau menye)a)kan sensitisasi. Selama penola!an semua )a!an, $ada!

    produk rua!an, peralatan atau mesin produksidan )ila perlu ruan ker7a yan dipakai di)erila)el atau penandaan dari produk atau )a!an

    yan sedan diola!, kekuatan)ila ada0 dannomor )ets. Penandaan ini u a men e)utkan

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    8/67

    Umum (a)el pada $ada!, alat atau ruanan !endakla! 7elas,

    tidak anda dan denan ;ormat yan ditetapkan. (a)el

    yan )er$arna serinkali mem)antu menun7ukkan statusmisal: karantina, diluluskan, ditolak, )ersi! dan lain-lain0.

    Pemeriksaan perlu dilakukan untuk memastikan pipapenyalur dan alat lain untuk trans;er produk dari satuketempat lain tela! ter!u)un denan )enar.

    Penyimpanan ter!adap instruksi atau prosedur sedapatmunkin di!indarkan. #ila ter7adi penyimpanan!endakla! ada persetu7uan tertulis dari kepala )aianPemastian 9utu dan )ila perlu meli)atkan )aianPena$asan 9utu.

    Akses ke ;asilitas produksi !endakla! di)atasi untukpersonil yan )er$enan.

    Pem)uatan produk nono)at !endakla! di!indarkan di )uatarea dan denan peralatan untuk produk o)at.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    9/67

    #A=A/ AA( Pem)elian )a!an a$al suatu aktitas pentin dan meli)atkan sta;

    mempunyai peneta!uan k!usus dan menyeluru! peri!al pemasok.

    Pem)elian )a!an a$al dari pemasok yan tela! disetu7ui dan memenu!ispesikasi yan rele>an, )ila memunkinkan lansun dari produsen.Spesikasi dari pa)rik pem)uat )a!an a$al di)i&arakan denan pemasok.Sanat menuntunkan )ila semua aspek produksi dan pena$asan)a!an a$al termasuk persyaratan penananan, pem)erian la)el danpenemasan, 7ua prosedur penananan kelu!an dan penolakan,di)i&arakan denan pa)rik pem)uat dan pemasok.

    Semua penerimaan, peneluaran dan 7umla! )a!an tersisa !endakla!di&atat. atatan )erisi keteranan menenai pasokan, nomor )ets, lot,tanal penerimaan atau penyera!an, tanal pelulusan dan tanaldalu$arsa )ila ada.

    Se)elum diluluskan untuk diunakan, tiap )a!an a$al !endakla!memenu!i spesikasi dan di)eri la)el denan nama dinyatakan dalam

    spesikasi. Sinkatan, kode ataupun nama yan tidak resmi tidak dipakai.

    iap peniriman atau )ets )a!an a$al di)eri nomor ru7ukan menun7ukkanidentitas peniriman atau )ets selama penyimpanan dan penola!an./omor terse)ut ter&antum pada la)el $ada! untuk memunkinkan akseske &atatan lenkap tentan peniriman atau )ets yan akan diperiksa.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    10/67

    Bahan awal Dalam satu pengiriman terdapat lebih dari satu bets, maka tujuan

    pengambilan sampel, pengujian dan pelulusan, hendaklah dianggap sebagaibets yang terpisah.

    Tiap penerimaan dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi umum,keutuhan wadah dan segelnya, eeran dan kemungkinan adanya kerusakanbahan, dan tentang kesesuaian atatan pengiriman dengan label daripemasok. !ampel diambil oleh personil dan dengan metode yang disetujuikepala bagian "engawasan #utu.

    $adah dari sampel bahan awal diambil diberi identi%kasi.

    !ampel bahan awal diuji pemenuhannya terhadap spesi%kasi. Dalam keadaantertentu, pemenuhan sebagian atau keseluruhan terhadap spesi%kasi dapatditunjukkan dengan serti%kat analisis diperkuat dengan pemastian identitasyang dilakukan sendiri.

    Diambil langkah yang menjamin semua wadah pada suatu pengiriman berisibahan awal yang benar, dan melakukan pengamatan terhadap salahpenandaan wadah oleh pemasok.

    Bahan awal yang diterima dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untukpemakaian oleh kepala bagian "engawasan #utu.

    Bahan awal di area penyimpanan diberi label yang tepat. &abel memuat

    keterangan paling sedikit sebagai berikut' (ama bahan dan bila erlu nomor kode bahan

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    11/67

    %A(IDASI PROSES Studi >alidasi memperkuat pelaksanaan PO# dan

    dilakukan sesuai prosedur yan ditetapkan. =asil>alidasi dan kesimpulan !endakla! di&atat.

    Apa)ila suatu ;ormula pem)uatan atau metodepreparasi )aru diadopsi mem)uktikan prosedur terse)ut&o&ok untuk pelaksanaan produksi rutin, dan proses

    yan ditetapkan menunakan )a!an dan peralatanyan ditentukan, senantiasa men!asilkan produk yanmemenu!i persyaratan mutu.

    Peru)a!an sinikan ter!adap proses pem)uatantermasuk peru)a!an peralatan atau )a!an yan

    mempenaru!i mutu produk dan atau reprodusi)ilitasproses !endakla! di>alidasi.

    Se&ara kritis dilakukan >alidasi se&ara periodik untukmemastikan proses dan prosedur tetap mampumen&apai !asil yan diininkan.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    12/67

    PE/E+A=A/ PE/E9ARA/ SI(A/+

    Pen&emaran )a!an a$al atau produk ole! )a!an atauproduk lain !arus di!indarkan. Risiko pen&emaran silandapat tim)ul aki)at tidak terkendalinya de)u, as, uap,per&ikan atau oranisme dari )a!an atau produk sedandiproses, dari sisa tertinal pada alat dan pakaian ker7aoperator. inkat risiko pen&emaran terantun 7enispen&emar dan produk yan ter&emar. Pen&emar palin)er)a!aya adala! )a!an yan menim)ulkan sensitisasi

    kuat, preparat )iolois menandun mikro)a !idup,!ormon tertentu, )a!an sitotoksik, dan )a!an lain)erpotensi tini. Produk yan palin terpenaru! ole!pen&emaran adala! sediaan parenteral, sediaan sediaandosis )esar dan'atau sediaan di)erikan 7anka $aktupan7an.

    iap ta!ap proses, produk dan )a!an !endakla!dilinduni ter!adap pen&emaran mikro)a danpen&emaran lain.

    Pen&emaran silan !indarkan denan tindakan teknis

    atau penaturan yan tepat, misal:

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    13/67

    (a)el yan menun7ukkan status )a!an a$al ditempelkan ole! personil yanditun7uk ole! kepala )aian Pena$asan 9utu. 9en&ea! kekeliruan, la)el!endakla! )er)eda denan la)el dari pemasok misal men&amtumkan namaatau loo perusa!aan0. #ila status )a!an menalami peru)a!an, makala)el penun7uk status !endakla! 7ua diu)a!.

    Persediaan )a!an a$al diperiksa se&ara )erkala meyakinkan )a!$a $ada!tertutup rapat dan di)eri la)el denan )enar, dan dalam kondisi yan )aik.

    #a!an a$al, terutama yan dapat rusak karena terpapar panas, disimpandi dalam ruanan su!u udaranya dikendalikan denan ketat, )a!an yanpeka kelem)a)an dan'atau &a!aya !endakla! disimpan di )a$a! kondisidikendalikan denan tepat.

    Penyera!an )a!an a$al dilakukan ole! personil )er$enan denan

    prosedur yan disetu7ui. atatan persediaan )a!an disimpan denan )aikaar rekonsiliasi persediaan dapat dilakukan

    Penim)anan )a!an a$al dilakukan ole! personil )er$enan sesuaiprosedur tertulis memastikan )a!an yan )enar ditim)an atau diukurdenan akurat ke dalam $ada! )ersi! dan di)eri la)el yan )enar.

    Setiap )a!an ditim)an atau diukur diperiksa se&ara independen dan !asil

    pemeriksaan di&atat. #a!an ditim)an atau diukur untuk setiap )ets dikumpulkan dan di)eri

    la)el 7elas.

    Alat tim)an di>erikasi tiap !ari se)elum dipakai untuk mem)uktikankapasitas, ketelitian dan ketepatannya memenu!i persyaratan sesuai

    7umla! )a!an yan akan ditim)an.

    Semua )a!an a$al ditolak di)eri penandaan men&olok ditempatkanterpisa! dan dimusna!kan atau dikem)alikan ke pemasoknya.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    14/67

    (an7utan: Pen&ea!anPen&emaran Silan

    produksi di dalam edun terpisa! penisilin, !ormon seks,

    sitotoksik tertentu, >aksin !idup, dan sediaan menandun)akteri !idup dan produk )ioloi lain serta produk dara!0.tersedia ruan penyana udara dan penisap udara.memperke&il risiko pen&emaran ole! udara yan disirkulasiulan atau masuknya udara yan tidak diola! atau udaradiola! se&ara tidak memadai.memakai pakaian pelindun sesuai area di mana produk)erisiko tini ter!adap pen&emaran silan diproses.melaksanakan prosedur pem)ersi!an dan dekontaminasiter)ukti e;ekti;, karena pem)ersi!an alat yan tidak e;ekti;umumnya sum)er pen&emaran silan.

    menunakan sistem self-containedpenu7ian residu dan menunakan la)el status ke)ersi!anpada alat.indakan pen&ea!an pen&emaran silan dan e;ektitasnyadiperiksa se&ara )erkala sesuai prosedur yan ditetapkan.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    15/67

    SISE9 PE/O9ORA/ #ES'(O

    ersedia sistem yan men7elaskan penomoran

    )ets'lot denan tu7uan memastikan tiap)ets'lot produk antara, produk rua!an atauproduk 7adi dapat diidentikasi.

    Sistem penomoran )ets'lot diunakan padata!ap penola!an dan ta!ap penemasansalin )erkaitan.

    Sistem penomoran )ets'lot men7amin nomor)ets'lot yan sama tidak dipakai se&ara)erulan.

    Alokasi nomor )ets'lot di&atat dalam )ukulo.atatan men&akup tanal pem)eriannomor, identitas produk dan ukuran )ets'lotyan )ersankutan.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    16/67

    PE/I9#A/+A/ DA/ PE/?ERA=A/

    Penim)anan atau per!itunan dan penyera!an )a!an a$al )a!an penemas,produk antara dan produk rua!an )aian siklus produksi dan memerlukan

    dokumentasi serta rekonsilasi yan lenkap. Penendalian peneluaran )a!andan produk untuk produksi, dari udan, area penyera!an, atau antar )aianproduksi, adala! sanat pentin.

    ara penananan, penim)anan, per!itunan dan penyera!an )a!an a$al,)a!an penemas, produk antara, dan produk rua!an ter&akup dalam prosedurtertulis.

    Semua peneluaran )a!an a$al, )a!an penemas, produk antara dan produk

    rua!an termasuk )a!an tam)a!an disera!kan se)elumnya ke produksi,didokumentasikan denan )enar.

    #a!an a$al, )a!an penemas, produk antara dan produk rua!an tela!diluluskan ole! Pena$asan 9utu dan masi! )elum dalu$arsa )ole!disera!kan.

    9en!indarkan ke&ampur)auran, pen&emaran silan, !ilannya identitas dankerauan, !anya )a!an a$al, produk antara dan produk rua!an terkait darisatu )ets sa7a )ole! dalam area penyera!an. Setela! penim)anan,penyera!an, dan penandaan, )a!an a$al, produk antara dan produk rua!andiankut dan disimpan denan )enar se!ina kelu!annya tetap ter7aasampai saat penola!an )erikutnya.

    Se)elum penim)anan dan penyera!an, tiap $ada! )a!an a$al diperiksake)enaran penandaan, termasuk la)el pelulusan dari #aian Pena$asan9utu.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    17/67

    (an7utan: Penim)anan dan Penyera!an

    Kapasitas, ketelitian dan ketepatan alat tim)an dan alat ukur

    yan dipakai !endakla! sesuai 7umla! )a!an ditim)an atauditakar.

    iap penim)anan atau penukuran dilakukan pem)uktianke)enaran identitas dan 7umla! )a!an ditim)an atau diukurdua oran personil yan independen, dan pem)uktian di&atat.

    Ruan tim)an dan penyera!an di7aa ke)ersi!annya. #a!an

    a$al steril dipakai untuk produk steril ditim)an dandisera!kan di area steril li!at +losarium Ruan Steril0.

    Keiatan penim)anan dan penyera!an dilakukan memakaiperalatan sesuai dan )ersi!.

    #a!an a$al, produk antara dan produk rua!an yan

    disera!kan, diperiksa ulan ke)enarannya dan ditandatananiole! super>isor produksi se)elum dikirim ke area produksi.

    Sesuda! ditim)an atau di!itun, )a!an tiap )ets disimpandalam satu kelompok dan di)eri penandaan yan 7elas.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    18/67

    PE/+E9#A(IA/

    Semua )a!an a$al, )a!an penemas,produk antara dan produk rua!andikem)alikan ke udan penyimpanan

    didokumentasikan denan )enar dandirekonsiliasi.

    #a!an a$al, )a!an penemas, produkantara dan produk rua!an tidak

    dikem)alikan ke udan penyimpananke&uali memenu!i spesikasi yantela! ditetapkan

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    19/67

    OPERASI PE/+O(A=A/-PRODUK A/ARA DA/ PRODUK RUA=A/

    @. Semua )a!an dipakai di dalam penola!an diperiksa se)elum

    dipakai

    2. Keiatan pem)uatan produk yan )er)eda tidak )ole! dilakukan)ersamaan atau )erurutan di dalam ruan yan sama ke&uali tidakada resiko ter7adinya pen&ampuran atau pen&emaran silan.

    ". Kondisi linkunan di area penola!an dipantau dan dikendalikanaar sesuai yan dipersyaratkan untuk keiatan penola!an.

    Se)elum keiatan penola!an dimulai diam)il laka! memastikanarea penola!an dan pera$atan )ersi! dan )e)as dari )a!an a$al,produk atau dokumen tidak diperlukan untuk keiatan penola!anyan akan dilakukan.

    *. Semua peralatan yan dipakai dalam penola!an diperiksa se)elumdiunakan. Peralatan dinyatakan )ersi! se&ara tertulis se)elum

    diunakan.1. Semua keiatan penola!an dilaksanakan menikuti prosedur

    tertulis. iap penyimpanan dipertanun7a$a)kan dan dilaporkan.

    . ada! dan tutup yan dipakai untuk )a!an yan akan diola!,produk antara dan produk rua!an , )ersi! dan di)uat dari )a!anyan tepat si;at dan 7enisnya untuk melinduni produk atau )a!an

    pen&emaran atau kerusakan.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    20/67

    1. !emua wadah dan peralatan yang berisi produk antara diberi labeldengan benar yang menunjukkan tahap pengolahan. !ebelum labelditempelkan, semua penandaan terdahulu hendaklah dihilangkan.

    -. !emua bahan antara dan ruahan diberi label

    . !emua pengawasan selama proses yang dipersyaratkan diatatdengan akurat saat pelaksanaannya.

    /. 0asil nyata tiap tahap pengolahan bets diatat dan diperiksa sertadibandingkan dengan hasil teoritis.

    . "enyimpangan yang signi%kan dari hasil standar diatat dandiinvestigasi.

    6. Dalam semua tahap pengolahan perhatian utama diberikan kepadamasalah penemaran silang.

    7. Batas waktu dan kondisi penyimpanan produk dalam proseshendaklah ditetapkan

    2. !sitem komputerisasi yang kritis disiapkan sistem penggantimanakala terjadi kegagalan.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    21/67

    #A=A/ DA/ PRODUK KERI/+

    @. Untuk menatasi masala! penendalian de)u dan pen&emaran-silan ter7adi saat penananan )a!an dan produk kerin,per!atian k!usus di)erikan pada desain, pemeli!araan sertapenunaan sarana dan peralatan. #ila layak dipakai sistempem)uatan tertutup atau metode lain yan sesuai.

    2. Sistem pen!isap udara yan e;ekti; dipasan denan letaklu)an pem)uanan sedemikian rupa men!indarkan

    pen&emaran dari produk atau proses lain. Sistem penyarinanudara yan e;ekti; atau sistem lain dipasan men7arin de)u.Pemakaian alat pen!isap de)u pada pem)uatan ta)let dankapsul sanat dian7urkan.

    ". Per!atian k!usus untuk melinduni produk ter!adappen&emaran serpi!an loam atau elas. Pemakaian peralatan

    elas sedapat munkin di!indarkan. Ayakan,punchdan diediperiksa ter!adap keausan atau kerusakan se)elum dansesuda! pemakaian.

    *. Di 7aa aar ta)let atau kapsul tidak ada terselip atautertinal tanpa terdeteksi di mesin, alat pen!itun atau$ada! produk rua!an.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    22/67

    Pen&ampuran dan +ranulasi

    Pen&ampuran dan +ranulasi

    @. 9esin pen&ampur, penayak dan penaduk dilenkapi sistempenendali de)u, ke&uali diunakan sistem penutup.

    2. Parameter operasional yan kritis misal:$aktu, ke&epatan, dansu!u0 tiap proses pen&ampuran, penadukan dan penerinanter&antum dalam dokumen produksi induk, dan dipantau

    selama proses )erlansun serta di&atat dalam &atatan )ets.". Kanton lter yan dipasan pada mesin penerin uid bed

    tidak )ole! dipakai untuk produk yan )er)eda tanpapen&u&ian le)i! da!ulu. Untuk produk )erisiko tini ataumenim)ulkan sensitilasi diunakan kanton lter k!usus )aimasin-masin produk. Udara yan masuk ke dalam alat

    penerin disarin. Dilakukan tindakan penamanan untukmen&ea! pen&emaran silan ole! de)u yan keluar dari alatpenerin terse)ut.

    *. Pem)uatan dan penunaan larutan atau suspensidilaksanakan sedemikian rupa se!ina pen&emaran ataupertum)u!an mikro)a dapat diperke&il.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    23/67

    Pen&etakan a)[email protected] 9esin pen&etak ta)let !endakla! dilenkapi

    ;asilitas penendali de)u yan e;ekti; danditempatkan sedemikian rupa men!indarkanke&ampur)auran antara produk. iap mesinditempatkan dalam ruanan terpisa!, ke&ualimesin terse)ut diunakan untuk produk yan

    sama atau dilenkapi sistem mesin penendaliudara tertutup, dapat ditempatkan dalamruanan tanpa pemisa!.

    2. Untuk men&ea! ke&ampur)auran dilakukanpenendalian memadai )aik se&ara sik,

    prosedural maupun penandaan.

    ". Selalu tersedia alat tim)an yan akurat dantela! dikali)rasi untuk pemantauan )o)ot ta)letselama proses.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    24/67

    @. a)let diam)il dari ruan pen&etak

    ta)let untuk keperluan penu7ian ataukeperluan lain tidak )ole! dikem)alikanlai ke dalam )ets )ersankutan

    2. a)let yan ditolak atau disinkirkan

    ditempatkan dalam $ada! yan ditandaidenan 7elas status dan 7umla!nyadi&atat pada atatan Penola!an #ets.

    ". iap kali se)elum dipakai,punchdan die

    diperiksa keausan dan kesesuaiannyater!adap spesikasi. atatan pemakaiandisimpan.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    25/67

    Penyalutan

    @. Udara yan dialirkan ke dalam pan&ipenyalut untuk penerinan disarin danmempunyai mutu yan tepat.

    2. (arutan penyalut di)uat dan diunakandenan &ara sedemikian rupa untukmenurani resiko pertum)u!an mikro)a.Pem)uatan dan pemakaian larutan penyalutdidokumentasikan.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    26/67

    Penisian Kapsul Keras

    @. ankan kapsul diperlakukan se)aai)a!an a$al. ankan kapsul disimpandalam kondisi men&ea! kekerinan dankerapu!an atau e;ek lain dise)a)kan ole!

    kelem)a)an.2. Persyaratan-persyaratan tertulis pada )utir

    @-1 pada pen&etakan ta)let, 7ua )erlakuuntuk penisian kapsul keras.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    27/67

    Penandaan a)let salut dan Kapsul

    1. "erhatian khusus diberikan untukmenghindarkan keampurbauran selamaproses penandaan tablet salut dan kapsul."enandaan pada produk atau bets yangberbeda dalam saat bersamaan dilakukanpemisahan yang memadai.

    -. Digunakan tinta yang memenuhi persyaratanuntuk penandaan.

    . Berikan perhatian khusus untukmenghindarkan keampubauran selama

    proses pemeriksaan, penyortiran danpemolesan kapsul dan tablet salut.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    28/67

    PRODUK AIR, KRI9 DA/ SA(EP non-steril0

    @. Produk &air, krim dan salep muda! terkena kontaminasiterutama mikro)a atau &emaran lain selama proses

    pem)uatan. indakan k!usus diam)il men&ea!kontaminasi.

    2. Penunaan sistem tertutup untuk produksi dantrans;er sanat dian7urkan area produksi dimanaproduk atau $ada! )ersi! tanpa tutup terpapar kelinkunan di)eri >entilasi denan udara disarin.

    ". 9elinduni produk ter!adap kontaminasi disarankanmemakai sistem tertutup untuk penola!an dantrans;er.

    *. anki, $ada!, pipa dan pompa yan diunakandidesain dan dipasan sedemikian rupa untukmemuda!kan pem)ersi!an dan )ila perlu disanitasi.9endesain peralatan aar sesedikit munkin adanyasam)unan mati dead-legs0 atau &eruk di mana residu

    terkumpul dan menye)a)kan perkem)an)iakanmikro)a.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    29/67

    . Kualitas kimia dan mikro)ioloi air yan diunakan,ditetapkan dan selalu dipantau. Pera$atan sistem

    air diper!atikan, men!indarkan perkem)an)iakanmikro)a. Sanitasi se&ara kimia$i pada sistem airdiikuti pem)ilasan dan prosedurnya tela! di>alidasiaar sisa )a!an sanitasi dapat di!ilankan s&arae;ekti;.

    B. 9utu )a!an diterima dalam tanki dari pemasok,diperiksa se)elum dipinda!kan kedalam tankipenyimpanan.

    4. Per!atian di)erikan pada trans;er )a!an melaluipipa untuk memastikan )a!an ditrans;er ke tu7uanyan )enar.

    5. #a!an yan melepaskan serat atau &emaran lainseperti kardus atau palet kayu tidak dimasukkan kedalam area di mana produk atau $ada! )ersi!

    terpapar ke linkunan.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    30/67

    Apa)ila 7arinan pipa diunakan menalirkan )a!an a$alatau produk rua!an, diper!atikan aar sistem muda!di)ersi!kan. 3arinan pipa didesain dan dipasansedemikian rupa, muda! di)onkar dan di)ersi!kan

    Ketelitian sistem penukur di>erikasi. onkat penukurter)uat dari )a!an yan tidak )ereaksi dan tidakmenyerap.9isal )ukan kayu0.Per!atian di)erikan untuk memperta!ankan !omoenitas&ampuran, suspensi dan produk lain selama penisian.Proses pen&ampuran dan penisian di>alidasi .Per!atiank!usus pada a$al penisian, sesuda! pen!entian danpada ak!ir proses penisian untuk memastikan produkselalu dalam keadaan !omoen.Apa)ila produk rua!an tidak lansun dikemas di)uatketetapan menenai $aktu palin lama produk rua!an

    )ole! disimpan serta kondisi penyimpanannya danketetapan ini dipatu!i.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    31/67

    #A=A/ PE/+E9AS

    @. Penadaan, penananan dan pena$asan )a!an penemas

    &etak serta )a!an &etak lain di)eri per!atian sama seperti ta!apa$al.

    2. Perk!atian k!usus di)erikan )a!an &etak. #a!an &etak disimpandenan kondisi keamanan yan memadai yan tidak)erkepentinan dilaran masuk. (a)el lepas dan )a!an &etaklepas lain disimpan dan diankut dalam $ada! tertutup

    men!indarkan ke&ampur)auran. #a!an penemas disera!kankepada personil )er$enan sesuai prosedur tertulis yandisetu7ui.

    ". iap penerimaan atau tiap )ets )a!an penemas primer di)erinomor spesik atau penandaan menun7ukkan identitasnya.

    *. #a!an penemas primer, )a!an penemas &etak atau )a!an&etak lain tidak )erlaku lai atau a)solut dimusna!kan danpemusna!annya di&atat.

    1. 9en!indarkan ke&ampur)auran, !anya satu 7enis )a!anpenemas &etak atau )a!an &etak tertentu sa7a diper)ole!kandiletakkan di tempat kodikasi saat yan sama. =endakla! ada

    sekat pemisa! memadai antar tempat kodikasi terse)ut.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    32/67

    KE+IAA/ PE/+E9ASA/

    @. Pada umumnya, proses penisian dan penutupan,!endakla! disertai pem)erian la)el. #ila tidak,!endakla! diterapkan prosedur yan tepat, memastikanaar tidak ter7adi ke&ampur)auran atau sala!.

    2. Keiatan penemasan )er;unsi mem)ai dan

    menemas produk rua!an men7adi produk 7adi.Penemasan dilaksanakan di )a$a! penendalian ketatuntuk men7aa identitas, keutu!an dan mutu produkak!ir yan dikemas.

    ". #ila menyiapkan proram untuk keiatan penemasan,

    di)erikan per!atian k!usus meminimalkan risikokontaminasi silan, ke&ampur)auran atau kekeliruan.Produk )er)eda tidak )ole! dikemas )erdekatan ke&ualiada sereasi sik.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    33/67

    KE+IAA/ PE/+E9ASA/*. Pada umumnya, proses penisian dan penutupan,

    !endakla! disertai pem)erian la)el. #ila tidak,!endakla! diterapkan prosedur yan tepat,memastikan aar tidak ter7adi ke&ampur)auran atausala!.

    1. Keiatan penemasan )er;unsi mem)ai danmenemas produk rua!an men7adi produk 7adi.Penemasan dilaksanakan di )a$a! penendalianketat untuk men7aa identitas, keutu!an dan mutuproduk ak!ir yan dikemas.

    . #ila menyiapkan proram untuk keiatanpenemasan, di)erikan per!atian k!ususmeminimalkan risiko kontaminasi silan,ke&ampur)auran atau kekeliruan. Produk )er)edatidak )ole! dikemas )erdekatan ke&uali ada sereasisik.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    34/67

    (an7utan: KE+IAA/ PE/+E9ASA/

    Ada prosedur tertulis menuraikan penerimaan dan identikasi produkrua!an dan )a!an penemas, pena$asan untuk men7amin )a!an

    produk dan di>erikasi ke)enarannya ter!adap Prosedur PenemasanInduk atau perinta! penemasan k!usus.

    Penerimaan produk rua!an dan )a!an penemas &etak dan )ukan&etak serta )a!an &etak lain yan akan dipakai adala! )enar,pena$asan selama proses penemasan rekonsiliasi ter!adap produkrua!an, )a!an penemas &etak dan )a!an &etak lain, serta

    pemeriksaan !asil ak!ir penemasan. Semua keiatan penemasandilaksanakan denan instruksi dan menunakan )a!an penemaster&antum dalam Prosedur Penemasan Induk. Rin&ian pelaksanaanpenemasan di&atat dalam atatan Penemasan #ets.

    Se)elum keiatan penemasan dimulai, dilakukan pemeriksaanmemastikan area ker7a dan peralatan tela! )ersi! serta )e)as dari

    produk lain, sisa produk lain atau dokumen lain tidak diperlukan untukkeiatan penemasan yan )ersankutan. Kesiapan 7alur penemasandilaksanakan sesuai da;tar periksa yan tepat.

    Semua penerimaan produk rua!an, )a!an penemas dan )a!an &etaklain, diperiksa dan di>erikasi ke)enarannya ter!adap ProsedurPenemasan Induk atau perinta! penemasan k!usus.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    35/67

    Prakodikasi #a!an Penemas

    @. (a)el, karton dan )a!an penemas dan )a!an &etak lainmemerlukan prakodikasi denan nomor )ets'lot,

    tanal dalu$arsa dan in;ormasi lain denan perinta!penemasan dia$asi ketat tiap ta!ap proses, se7akditerima dan udan sampai men7adi )aian dari produkatau dimusna!kan.

    2. #a!an penemas dan )a!an &etak lain suda!dialokasikan untuk prakodikasi disimpan dalam $ada!

    tertutup rapat dan ditempatkan di area terpisa! sertater7amin keamanannya.

    ". Proses prakodikasi )a!an penemas dan )a!an &etaklain dilakukan di area terpisa! dari keiatanpenemasan lain. K!usus proses prakodikasi manual

    diper!atikan melakukan pemeriksaan kem)alii dnaninter>al yan teratur.

    *. Seluru! )a!an penemas dan )a!an &etak lain tela!di)eri prakodikasi diperiksa se)elum ditrans;er ke areapenemasan

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    36/67

    Kesiapan 3alur

    Seera se)elum menempatkan )a!an penemas dan

    )a!an &etak lain pada 7alur penemasan, personilpenanun 7a$a) yan ditun7uk dari )aianpenemasan melakukan pemeriksaan kesiapan 7alurdenan prosedur tertulis disetu7ui ole! kepala )aian9ana7emen 9utu Pemastian 9utu0, untuk:

    a. 9emastikan semua )a!an dan produk suda!dikemas dan keiatan penemasan se)elumnyatela! )enar disinkirkan dari 7alur penemasan danarea sekitarnya.

    ). 9emeriksa ke)ersi!an 7alur dan area sekitarnya.

    &. 9emastikan ke)ersi!an peralatan yan akandipakai

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    37/67

    Praktik Penemasan

    @. Risiko kesala!an ter7adi dalam penemasan diperke&ildenan &ara se)aai )erikut:

    2. 9enunakan la)el dalam ulunan

    ". Pem)erian penandaan )ets pada 7alur pemasanan

    la)els*. 9enunakan alat pemindai dan pen!itun la)el

    elektronis

    1. (a)el dan )a!an &etak lain didesain se!ina masin2mempunyai tanda k!usus untuk tiap produk yan

    )er)eda.. Pemeriksaan se&ara >isual selama penemasan,

    dilakukan pemeriksaan se&ara independen ole! )aianPena$asan 9utu selama dan ak!ir prosespenemasan.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    38/67

    B. Per!atian k!usus di)erikan )ila memakai la)el-poton dan proses prakodikasi dilakukan di luar 7alur

    penemasan.

    4. Produk penampilannya mirip tidak dikemas pada 7alur)erdampinan, ke&uali ada pemisa!an se&ara sik.

    5. iap 7alur penemasan nama dan nomor )ets produk

    yan sedan dikemas dapat terli!at [email protected] ada! untuk menyimpan produk rua!an, produk )aru

    se)aian dikemas, atau su))ets di)eri la)el ataupenandaan menun7ukkan identitas, 7umla!, nomor)ets dan status produk terse)ut.

    @@. ada! yan akan diisi disera!kan ke 7alur atautempat penemasan dalam keadaan )ersi!. Per!atiandi)erikan untuk men!indarkan dan men!ilankan&emaran seperti pe&a!an ka&a dan partikel loam.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    39/67

    @2. Semua personil )aian penemasan memperole!pelati!an aar mema!ami persyaratan pena$asanselama-proses dan melaporkan tiap penyimpananyan ditemukan saat mereka men7alankan tanun

    7a$a) spesik terse)ut.

    @". Area penemasan di)ersi!kan se&ara teratur danserin selama 7am ker7a dan tiap ada tumpa!an)a!an. Personil ke)ersi!an di)eri pelati!an untuktidak melakukan praktik menye)a)kan

    ke&ampur)auran atau pen&emaran silan.

    @*. #ila ditemukan )a!an penemas &etak saatpem)ersi!an )erikan kepada super>isor, selan7utnyaditempatkan dalam $ada! untuk keperluanrekonsiliasi dan dimusna!kan ak!ir proses

    penemasan.

    @1. Kemasan ak!ir dan kemasan setena! 7adi yanditemukan di luar 7alur penemasan, sera!kankepada super>isor dan tidak )ole! lansundikem)alikan ke 7alur penemasan. Produk setela!

    diperiksa ole!

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    40/67

    @. Kemasan ak!ir dan kemasan setena! 7adi yan ditemukan di luar7alur penemasan, sera!kan kepada super>isor dan tidak )ole!lansun dikem)alikan ke 7alur penemasan. Produk setela!diperiksa ole! super>isor ternyata identitasnya sama denan )etsyan sedan dikemas dan keadaannya )aik, maka super>isor dapatmenem)alikannya ke 7alur penemasan yan sedan )er7alan.Kalau tidak, )a!an terse)ut dimusna!kan dan 7umla!nya di&atat.

    @B. Produk tela! diisikan ke $ada! ak!ir tetapi )elum di)eri la)el,dipisa!kan dan di)eri penandaan untuk men!indarkanke&ampur)auran.

    @4. #aian peralatan penemas )iasanya tidak )ersentu!an denanproduk rua!an tapi men7adi tempat de)u, serpi!an, )a!anpenemas ataupun produk yan 7atu! ke dalam produk ataumen&emari atau dapat men7adi penye)a) ke&ampur)auran produksedan dikemas, di)ersi!kan.

    @5. Am)il tindakan untuk menendalikan penye)aran de)u selamaproses penemasan k!ususnya produk kerin. Area penemasanyan terpisa! diperlukan untuk produk tertentu misalnya o)at)erdosis renda! dan )erpotensi tini atau produk toksik dan )a!anyan menim)ulkan sensitisasi. Udara )ertekanan tidak )ole!diunakan untuk mem)ersi!kan peralatan di area keiatanpenemasan di mana pen&emaran silan dapat ter7adi.

    2C. Pemakaian sikat di)atasi karena dapat menim)ulkan )a!aya

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    41/67

    [email protected] diinatkan untuk tidak menaru!)a!an penemas atau produk di dalam sakumereka. #a!an terse)ut di)a$a denan

    tanan atau di dalam $ada! yan tertutupdan di)eri tanda yan 7elas.

    22.#a!an diperlukan dalam proses penemasanseperti pelumas, perekat, tinta, &airan

    pem)ersi!, dan disimpan di dalam $ada!7elas tampak )er)eda denan $ada!penemasan produk dan di)eri penandaanyan 7elas dan men&olok sesuai isinya.

    2".Alat pemindai kode elektronik, alatpen!itun dan peralatan lain yan serupa,diperiksa untuk memastikan alat-alatterse)ut )eker7a denan )aik.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    42/67

    2*. Personil diinatkan untuk tidak menaru! )a!anpenemas atau produk di dalam saku mereka. #a!anterse)ut di)a$a denan tanan atau di dalam $ada!

    yan tertutup dan di)eri tanda yan [email protected] #a!an diperlukan dalam proses penemasan

    seperti pelumas, perekat, tinta, &airan pem)ersi!,dan disimpan di dalam $ada! 7elas tampak)er)eda denan $ada! penemasan produk dan

    di)eri penandaan yan 7elas dan men&olok sesuaiisinya.

    2. Alat pemindai kode elektronik, alat pen!itun danperalatan lain yan serupa, diperiksa untukmemastikan alat-alat terse)ut )eker7a denan

    )aik.

    ". In;ormasi ter&etak dan dalam )entuk !uru; tim)ulpada )a!an penemas terli!at 7elas, tidakmemudar dan tidak muda! ter!apus.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    43/67

    Pena$asan pada 7alur penemasanselama proses penemasan meliputipalin sedikit !al-!al se)aai )erikut:

    ampilan kemasan se&ara umum

    Apaka! kemasan suda! lenkap

    Apaka! produk dan )a!an penemas

    yan dipakai suda! )enarApaka! prakodikasi suda! )enar

    Apaka! monitor pada 7alur suda!)er;unsi denan )enar.

    Sampel yan suda! diam)il dari 7alurpenemasan !endakla! tidakdikem)alikan.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    44/67

    Produk yan menalami ke7adian tak normal, k!ususdiperiksa, diin>estiasi dan disetu7ui terle)i! da!uluole! personil yan di)eri $e$enan se)elum

    dimasukkan ke dalam proses penemasan. Di)uat&atatan detail dari akti>itas terse)ut.

    Selama rekonsiliasi ditemukan per)edaan yansinikan atau tidak normal antara 7umla! produkrua!an dan )a!an penemas &etak di)andinkan

    ter!adap 7umla! unit yan di produksi, se)elumdiluluskan dilakukan in>estiasi danpertanun7a$a)an se&ara memuaskan terle)i!da!ulu.

    Setela! proses penemasan selesai, )a!an penemas

    tidak terpakai tetapi tela! di)eri prakodikasidimusna!kan dan pemusna!an terse)ut di&atat. #ila)a!an &etakan )elum di)eri prakodikasi akandikem)alikan ke persediaan udan, !endakla!menikuti prosedur terdokumentasi.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    45/67

    Penyelesaian Keiatan Penemasan

    Pada penyelesaian keiatan penemasan, kemasanterak!ir diperiksa denan &ermat untukmemastikan kemasan produk terse)ut sepenu!nyasesuai Prosedur Penemasan Induk.

    =anya produk )erasal dari satu )ets dari satukeiatan penemasan sa7a )ole! ditempatkan padasatu palet. #ila ada karton tidak penu! , maka

    7umla! kemasan dituliskan pada karton terse)ut.

    Setela! proses rekonsiliasi penemasan, kele)i!an)a!an penemas dan produk rua!an yandisinkirkan dia$asi denan ketat aar !anya

    )a!an dan produk yan dinyatakan memenu!isyarat yan dapat dikem)alikan ke udan untukdiman;aatkan lai. #a!an dan produk terse)utdi)eri penandaan yan 7elas.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    46/67

    Super>isor mena$asi per!itunan dan pemusna!an)a!an penemas dan produk rua!an tidak dapat laidikem)alikan ke udan. Semua sisa )a!an

    penemas suda! di)eri penandaan tapi tidakterpakai di!itun dan dimusna!kan. 3umla! yandimusna!kan di&atat pada atatan Penemasan#ets.

    Super>isor men!itun dan men&atat 7umla!

    pemakaian neto semua )a!an penemas dan produkrua!an.

    iap penyimpanan !asil yan tidak dapat di7elaskanatau tiap keaalan untuk memenu!i spesikasidiselidiki se&ara teliti denan mempertim)ankan

    )ets atau produk lain munkin 7ua terpenaru!. Setela! rekonsiliasi disetu7ui, produk 7adi

    ditempatkan di area produk 7adi sam)il menunupelulusan dari kepala )aian 9ana7emen 9utuPemastian 9utu0

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    47/67

    PE/+AASA/ SE(A9A PROSES

    @. Untuk memastikan keseraaman )ets dan keutu!an

    o)at, prosedur tertulis men7elaskan penam)ilansampel, penu7ian atau pemeriksaan dilakukanselama proses dari tiap )ets produk dilaksanakansesuai metode yan disetu7ui ole! kepala )aian9ana7emen 9utu Pemastian 9utu0 dan !asilnya

    di&atat. Pena$asan terse)ut dimaksudkan untukmemantau !asil dan mem>alidasi kiner7a dar prosesproduksi men7adi penye)a) >ariasi karakteristikproduk dalam-proses.

    2. Prosedur tertulis untuk pena$asan selama proses

    dipatu!i. Prosedur !endakla! men7elaskan titikpenam)ilan sampel, ;rekuensi penam)ilansampel, 7umla! sampel yan diam)il, spesikasi!arus diperiksa dan )atas penerimaan untuk tiapspesikasi.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    48/67

    ". Di sampin, pena$asan selamaproses !endakla! men&akup, tapi

    tidak ter)atas pada prosedur umumse)aai )erikut:

    *. semua parameter produk, >olumeatau 7umla! isi produk diperiksa

    saat a$al dan selama prosespenola!an atau penemasan, dan

    1. kemasan ak!ir diperiksa selama

    proses penemasan selan $aktuyan teratur memastikankesesuaiannya denan spesikasidan memastikan semua komponen

    sesuai yan ditetapkan dalam

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    49/67

    . Selama proses penola!an danpenemasan )ets !endakla! diam)ilsampel pada a$al, tena! dan ak!ir

    proses ole! personil yan ditun7uk.

    B. =asil penu7ian'inspeksi selama prosesdi&atat, dan dokumen terse)ut men7adi)aian dari atatan #ets.

    4. Spesikasi pena$asan selama proses!endakla! konsisten denan spesikasiproduk. Spesikasi terse)ut !endakla!!asil rata-rata proses se)elumnya

    diterima dan munkin !asil estimasi>ariasi proses dan ditentukanmenunakan metode statistik yan &o&ok)ila ada.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    50/67

    #A=A/ DA/ PRODUK ?A/+ DIO(AK,DIPU(I=KA/ DA/ DIKE9#A(IKA/

    @. #a!an dan produk yan ditolak di)eri penandaanyan 7elas dan disimpan terpisa! di areaterlaranrestricted area0. #a!an atau produkdikem)alikan kepada pemasoknya atau, )ila perludiola! ulan atau dimusna!kan. (anka! apa pun

    diam)il le)i! dulu disetu7ui ole! kepala )aian9ana7emen 9utu Pemastian 9utu0 dan di&atat.

    2. Penola!an ulan produk yan ditolak merupakansuatu keke&ualian. =al ini diper)ole!kan 7ika mutuproduk ak!irnya tidak terpenaru!, )ila

    spesikasinya dipenu!i dan prosesnya diker7akansesuai prosedur yan tela! ditetapkan dandisetu7ui setela! dilakukan e>aluasi ter!adapresiko yan tim)ul. atatan penola!an ulandisimpan.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    51/67

    ". Pemuli!an semua atau se)aian dari )etsse)elumnya, yan memenu!i persyaratanmutu, &ara pena)unan ke dalam )ets lain

    dari produk sama pada suatu ta!appem)uatan o)at, diotorisasi se)elumnya.Pemuli!an ini dilakukan sesuai proseduryan ditetapkan setela! dilakukan e>aluasiter!adap risiko yan ter7adi, termasukpenaru! masa edar produk. Pemuli!an ini!endakla! di&atat.

    *. Ke)utu!an penu7ian tam)a!andipertim)ankan ole! kepala Pena$asan9utu ter!adap produk !asil penola!anulan atau )ets mendapat penam)a!an dariproduk puli!an.

    1. #ets yan menandun produk puli!an )ole!diluluskan setela! semua )ets asal produk

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    52/67

    "roduk 3embalian Produk yan dikem)alikan dari peredaran dan tela!

    lepas dari pena$asan industri pem)uat dimusna!kan.

    Produk terse)ut dapat di7ual lai, di)eri la)el kem)aliatau dipuli!kan ke )ets )erikut tanpa kerauanmutunya masi! memuaskan setela! dilakukan e>aluasise&ara kritis ole! kepala )aian 9ana7emen 9utuPemastian 9utu0 sesuai prosedur tertulis.

    E>aluasi terse)ut meliputi pertim)anan si;at produk,kondisi penyimpanan k!usus yan diperlukan, kondisidan ri$ayat produk serta lama produk dalamperedaran.

    #ilamana ada kerauan ter!adap mutu, produk tidak

    )ole! dipertim)ankan untuk didistri)usikan ataudipakai lai, $alaupun pemprosesan ulan se&arakimia untuk memperole! kem)ali )a!an akti;dimunkinkan.

    iap tindakan yan diam)il di&atat denan )aik.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    53/67

    Industri menyiapkan prosedur pena!anan, penyelidikan danpenu7ian produk kem)alian serta penam)ilan keputusanapaka! produk kem)alian dapat diproses ulan ataudimusna!kan setela! dilakukan e>aluasi se&ara kritis.#erdasarkan !asil e>aluasi, produk kem)alian dikataorikan

    se)aai )erikut.

    Produk kem)alian yan masi! memenu!i spesikasi dapatdikem)alikan dalam persediaan

    Produk kem)alian dapat diproses ulan

    Produk kem)alian yan tidak memenu!i spesikasi dan tidak

    dapat diproses ulan. Prosedur !endakla! men&akup:

    Identikasi dan &atatan mutu produk kem)alian

    Penyimpanan produk kem)alian dalam karantina

    Penyelidikan, penu7ian dan analisis produk kem)alian ole!

    )aian Pena$asan 9utu E>aluasi yan kritis se)elum mana7emen menam)il

    keputusan apaka! produk dapat diproses ulan atau tidak

    Penu7ian tam)a!an te!adap persyaratan dari produksi !asilpenola!an ulan.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    54/67

    Produk kem)alian tidak dapat diola!ulan !endakla! dimusna!kan. Prosedurpemusna!an )a!an atau pemusna!anproduk yan ditolak disiapkan. Prosedurini men&akup tindakan pen&ea!anpen&emaran linkunan dan

    penyala!unaan )a!an atau produk ole!oran yan tidak mempunyai $e$enan.

    k i

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    55/67

    Dokumentasi

    Penananan produk kem)alian

    dan tindak lan7utnyadidukokumentasikan dandilaporkan.

    #ila produk !arus dimusna!kan,dokumentasi men&akup )eritaa&ara pemusna!an yan di)eritanal dan ditandatanani ole!

    personil yan melaksanakan danpersonil yan menyaksikanpemusna!an.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    56/67

    KARA/I/A DA/ PE/?ERA=A/ PRODUK 3ADI

    @. Karantina produk 7adi ta!ap ak!irpenendalian se)elum penyera!an keudan dan siap untuk didistri)usikan.Se)elum diluluskan untuk disera!kan keudan, pena$asan yan ketat

    dilaksanakan memastikan produk dan&atatan penemasan )ets memenu!i semuaspesikasi yan ditentukan.

    2. Prosedur tertulis men&amtumkan &ara

    penyera!an produk 7adi ke area karantina,&ara penyimpanan sam)il menunupelulusan, persyaratan diperlukan untukmemperole! pelulusan, dan &ara peminda!anselan7utnya ke udan produk 7adi.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    57/67

    (an7utan: KARA/I/A DA/ PE/?ERA=A/PRODUK 3ADI

    @. Selama mununu pelulusan dari )aian 9ana7emen

    mutu Pemastian 9utu0, seluru! )ets'lot suda!dikemas dita!an dalam status karantina. Ke&ualisampel untuk pena$asan mutu, tidak )ole! adaproduk yan diam)il dari suatu )ets'lot selamaproduk terse)ut masi! dita!an di area karantina.

    2. Area karantina merupakan area ter)atas )aipersonil yan )enar-)enar untuk peker7a atau di)eri$e$enan masuk ke area terse)ut.

    ". Produk 7adi memerlukan kondisi penyimpanank!usus di)eri penandaan 7elas yan menyatakan

    kondisi penyimpanan yan diperlukan, dan produkterse)ut disimpan di area karantina denan kondisiyan sesuai.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    58/67

    (an7utan: KARA/I/A DA/ PE/?ERA=A/PRODUK 3ADI

    Pelulusan ak!ir produk dida!ului denan penyelesaianyan memuaskan dari palin tidak !al se)aai )erikut:

    Produk memenu!i persyaratan mutu dalam semuaspesikasi penola!an dan penemasan

    Sampel pertinal dari kemasan yan dipasarkan dalam7umla! men&ukupi untuk penu7ian di masa mendatan

    Penemasan dan penandaan memenu!i persyaratansesuai !asil pemeriksaan ole! )aian Pena$asan9utu.

    Rekonsiliasi )a!an penemas &etak dan )a!an &etakdapat diterima.

    Produk 7adi yan diterima di area karantina sesuaidenan 7umla! yan tertera pada dokumen penyera!an)aran.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    59/67

    (an7utan: KARA/I/A DA/ PRODUK 3ADI

    Setela! pelulusan suatu )ets'lot ole!)aian 9ana7emen 9utu Pemastian9utu0, produk terse)ut dipinda!kandari area karantina ke udan produk7adi.

    Se$aktu menerima produk 7adi,personil udan men&atat pemasukan)ets terse)ut ke dalam kartu stok yan)ersankutan

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    60/67

    AAA/ PE/+E/DA(IA/ PE/+IRI9A/ O#A

    @. Sistem distri)usi didesain sedemikian rupa

    untuk memastikan produk pertama masukdidistri)usikan le)i! da!ulu.

    2. Sistem distri)usi men!asilkan &atatanse!ina distri)usi tiap )ets'lot o)at seera

    diketa!ui mempermuda! penyelidikan ataupenarikan kem)ali 7ika diperlukan

    ". Prosedur tertulis menenai distri)usi o)at!endakla! di)uat dan dipatu!i.

    *. Penyimpanan konsep rt-in rt-outFIFO0!anya diper)ole!kan 7anka $aktu yanpendek dan !anya atas persetu7uan

    mana7emen yan )ertanun 7a$a).

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    61/67

    PE/?I9PA/A/ #A=A/ AA(, #A=A/PE/+E9AS, PRODUK A/ARA, PRODUKRUA=A/ DA/ PRODUK 3ADI

    Semua )a!an dan produk 7adi disimpan se&ararapi, dan teratur untuk men&ea! resikoke&ampur)auran atau pen&emaran serta

    memuda!kan pemeriksaan dan pemeli!araan. #a!an dan produk diletakkan tidak lansun

    di lantai dan denan 7arak yan &ukupter!adap sekelilinnya

    #a!an dan produk disimpan denan kondisilinkunan yan sesuai. Penyimpanan yanmemerlukan kondisi k!usus !endakla!disediakan

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    62/67

    (an7utan:

    Kondisi penyimpanan o)at dan )a!an o)at

    sesuai yan tertera pada penandaan)erdasarkan !asil u7i sta)ilitas

    Data pemantauan su!u tersedia untukdie>aluasi. Alat yan dipakai untuk

    pemantauan diperiksa pada selan $aktutela! ditentukan dan !asil pemeriksaandi&atat dan disimpan. Semua &atatanpemantauan disimpan untuk 7anka $aktu

    palin tidak sama denan umur )a!an atauproduk )ersankutan ditam)a! @ ta!un, atausesuai peraturan pemerinta!. Pemetaan su!umenun7ukkan su!u sesuai )atas spesikasi disemua area ;asilitas penyimpanan.Disarankan a ar alat emantau su!u

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    63/67

    &anjutan'

    Penyimpanan di luar edun

    diper)ole!kan untuk )a!an yandikemas dalam $ada! yan kedapmisalnya drum loam0 dan mutunyatidak terpenaru! ole! su!u atau

    kondisi lain.Keiatan perudanan !endakla!

    terpisa! dari keiatan lain.

    Semua penyera!an ke areapenyimpanan, )a!an kem)alian,!endakla! didokumentasikan denan)aik.

    (an7utan:

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    64/67

    (an7utan:

    iap )ets )a!an a$al, )a!an penemas,

    produk antara, produk rua!an dan produk7adi yan disimpan di area udan!endaknya mempunyai kartu stok.

    Kartu stok terse)ut se&ara periodi&

    direkonsiliasi dan )ila ditemukan per)edaandi&atat dan di)erikan alasan )ila 7umla!disetu7ui untuk pemakaian )er)eda dari7umla! pada saat penerimaan ataupeniriman.

    =al ini !endaknya didokumentasikan denanpen7elasan tertulis.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    65/67

    Penyimpanan #a!an A$al dan #a!anPenemas

    @. Pemisa!an se&ara sik atau &ara lain ter>alidasimisalnya &ara elektronis0 disediakan untukpenyimpanan )a!an atau produk yan ditolak,dalu$arsa, ditarik dari peredaran atau o)at atau)a!an kem)alian. #a!an atau produk, dan areapenyimpanan terse)ut di)eri identitas yan tepat.

    2. Semua )a!an a$al dan )a!an penemas yandisera!kan ke area penyimpanan diperiksake)enaran identitas, kondisi $ada! dan tandapelulusan ole! )aian Pena$asa 9utu.

    ". #ila identitas atau kondisi $ada! )a!an a$al atau)a!an penemas diraukan atau tidak sesuaipersyaratan identitas atau kondisinya, $ada!terse)ut dikirim ke area karantina. Selan7utnyapi!ak Pena$asan 9utu !endakla! menentukan

    status )a!an terse)ut.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    66/67

    /. #a!an a$al dan )a!an penemas yan ditolak tidakdisimpan )ersama-sama denan )a!an suda!diluluskan, tapi dalam area k!usus diperuntukkan )ai

    )a!an yan [email protected] #a!an &etak disimpan di area penyimpanan

    terlaran restricted stroragearea0 danpenyera!an di )a$a! pena$asan yan ketat.

    2. Stok tertua )a!an a$al dan )a!an penemas danyan mempunyai tanal dalu$arsa palin dekatdiunakan terle)i! da!ulu prinsip FIFOdan FEFO0.

    ". #a!an a$al dan )a!an penemas diu7i ulanter!adap identitas, kekuatan, mutu dan kemurnian,

    sesuai ke)utu!an, misal: disimpan lama, atauterpapar ke udara, panas atau kondisi lain)erdampak )uruk ter!adap mutu.

  • 7/25/2019 CPOB P6 (produksi)

    67/67

    Penyimpanan Produk Antara, Produk Rua!an dan Produk3adi

    Produk antara dan produk rua!an disimpan pada kondisiyan tepat.iap penerimaan diperiksa untuk memastikan )a!anyan diterima sesuai denan dokumen penirimaniap $ada! produk antara, produk rua!an dan produk

    7adi yan disera!kan ke area penyimpanan diperiksakesesuaian identitas dan kondisi $ada!.#ila identitas atau kondisi $ada! produk antara, produkrua!an, dan produk 7adi diraukan arau tidak sesuaidenan persyaratan identitas atau kondisinya , $ada!

    terse)ut dikirim ke area karantina. Selan7utnya pi!akPena$asan 9utu menentukan status produk terse)ut.