another cpob-cpobd.ppt

Upload: syifaasy

Post on 08-Oct-2015

68 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

  • Prinsip Kerja COPBKonsumen menerima obat yang bermutu tinggi

    Mutu tidak cukup hanya dari serangkaian pengujian, tapi mutu harus dibentuk

    Semua alat dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat

    CPOB merupakan pedoman (Guidance)

    CPOB merupakan tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam produksi

  • Penerapan CPOBDiharapkan mampu :

    Meningkatkan mutu obat

    Memberi jaminan model industri farmasi

    Meningkatkan penampilan profesional industri

    Menjadi langkah maju ke depan untuk ndustri hingga dapat kepercayaan internasional

    Meningkatkan citra industri farmasi

  • Dasar Penetapan Strata Industri Berdasarkan Model Sistem Mutu maka Industri Farmasi dibagi menjadi tiga:Industri Farmasi dengan Sertifikasi ISO 9001

    Industri Farmasi dengan Sertifikasi ISO 9002

    Industri Farmasi dengan Sertifikasi ISO 9003Sebagai Panduan Digunakan ISO 9004

  • Manfaat CPOBDapat memberi jaminan mutu obat yang beredar sehingga diharapkan mampu memberikan khasiat atau efektivitas farmakologis sesuai tujuan penggunaannya (untuk mencegah, mengurangi, menghilangkan atau menyembuhkan penyakit), serta aman digunakan baik secara farmakologis maupun fisik, untuk mencapai hal tersebut, maka segala aspek yang berkaitan dengan produksi suatu obat harus diawasi secara ketat dan dilaksanakan sesuai aturan yang terdapat dalam CPOB

  • Cara Pembuatan Obat yang Baik yang Dinamis

    (CPOBD)

  • Pengertian CPOB yang Dinamis Merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki. d-CPOB ini merupakan syarat dan spesifikasi mutu yang harus dipenuhi oleh suatu industri farmasi dalam memproduksi obat-obatnya

  • Aspek CPOB yang Dinamis Umum

    Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System)

    Bangunan, Sarana Penunjang dan Peralatan

    Sistem Penanganan Bahan

    Sistem Produksi

    Sistem Pengemasan dan Penandaan

    Sistem Pengawasan Mutu (Quality Control)

  • Aspek CPOB yang Dinamis Ketentuan Umum Memuat : Penanggung Jawab produksi QA/QC

    Ijin Sertifikat CPOB

    Jumlah Operasi

    Audit/Inspeksi

  • Aspek CPOB yang Dinamis Bangunan, Sarana Penunjang dan Peralatan Kondisi Bangunan Termasuk Sistem (Manajemen), Perusahaan (Pemeliharaan)

    Kualifikasi, Kalibrasi, Pemeliharaan dan Pembersihan Peralatan

    Kualifikasi, Kalibrasi, Pemeliharaan Sarana Penunjang

  • Aspek CPOB yang Dinamis Sistem Penanganan Bahan Meliputi : Pemesanan, Penyimpanan dan Penyerahan Bahan Awal (BB dan BP)

    Produk Antara / Produk Ruahan

    Obat Jadi

  • Aspek CPOB yang Dinamis Sistem Produksi Menyangkut : Penimbangan/Penyerahan bahan BB dan BP

    Proses Pengolahan

    Validasi Proses Pengolahan

    Protap dan dokumentasi Produksi

  • Aspek CPOB yang Dinamis Sistem Pengawasan Mutu (Quality Control) terdiri atas : Spesifikasi dan Metode Analisis

    Validasi atau Verifikasi Metode Analisis

    Metode Pengambilan Contoh

    Pengujian

    Program Uji Stabilitas

    Kualifikasi dan Pelatihan Personalia (khusus personalian di QC)

  • Manfaat CPOB yang Dinamis Sebagai pemastian (jaminan) mutu produk dan oleh karena pengujian hasil akhir tidak memberikan jaminan mutu

    Meningkatkan mutu obat, penampilan, personalia industri farmasi dan memberikan jaminan model industri farmasi serta menjadi langkah maju untuk mendapatkan kepercayaan internasional