format cpob

42
DOKUMEN PRODUKSI INDUK NAMA PERUSAHAAN ADIGUNA CO.LTD Dokumen Produksi Induk Tablet ISORKAM, 1 0 m g . Halaman 1 dari 7 No. 037A/mpp Tanggal berlaku 20 Februari 2015 Departemen …………………… Seksi …………………… Disusun oleh Ass. Manager Produksi Tanggal 18 Feb 2015 Diperiksa oleh Manager Produksi Tanggal 18 Feb 2015 Disetujui oleh Man. Pengawasan mutu Tanggal 20 Feb 2015 Mengganti No. 037/mpp Tanggal 26 Juni 2012 Nama Produk, Dosis, Pemakaian ISORKAM Isosorbide dinitrate Tablet untuk penggunaan oral(sublingual) Halaman Daftar Isi 1/7 Daftar Distribusi Dokumen 1/7 Keterangan Umum 1/7 Komposisi dan Formula Pengolahan 2/7 Spesifikasi Bahan Baku 2/7 Pengolahan dan Pengisian/Pengemasan 3/7 Persyaratan dalam Pengawasan 6/7 Distribusi: - Bagian Penelitian & Pengembangam (LitBang) - Bagian Teknologi Farmasi - Bagian Produksi - Bagian Pengawasan Mutu Keterangan Umum Mutu zat aktif dan eksipien serta cara pembuatan yang digunakan harus sesuai dengan CPOB. Pelulusan Dokumen Keputusan rapat ke-25 LitBang pada hari Jum’at bulan Februari tahun 2015 dengan terbitnya dokumen ini maka dokumen terdahulu No. 037/mpp tidak berlaku lagi. Pernyataan pada Penandaan Satu tablet untuk pemberian oral (sublingual) mengandung isosorbide dinitrate 10 mg. Stabilitas Produk ini stabil pada Zona Iklim I sampai IV jika dikemas dalam bahan pengemas yang sesuai. Kondisi Penyimpanan Simpan pada suhu tidak lebih dari 30 °C

Upload: tia-hanifah

Post on 16-Jan-2016

384 views

Category:

Documents


12 download

DESCRIPTION

format CPOB

TRANSCRIPT

Page 1: Format Cpob

DOKUMEN PRODUKSI INDUK

NAMA PERUSAHAAN

ADIGUNA CO.LTD

Dokumen Produksi IndukTablet ISORKAM, 1 0 m g .

Halaman 1 dari 7

No. 037A/mppTanggal berlaku20 Februari 2015

Departemen……………………

Seksi……………………

Disusun olehAss. Manager ProduksiTanggal 18 Feb 2015

Diperiksa olehManager ProduksiTanggal 18 Feb 2015

Disetujui olehMan. Pengawasan mutuTanggal 20 Feb 2015

MenggantiNo. 037/mppTanggal 26 Juni 2012

Nama Produk, Dosis, PemakaianISORKAMIsosorbide dinitrate Tablet untuk penggunaan oral(sublingual)

HalamanDaftar Isi 1/7Daftar Distribusi Dokumen 1/7Keterangan Umum 1/7Komposisi dan Formula Pengolahan 2/7Spesifikasi Bahan Baku 2/7Pengolahan dan Pengisian/Pengemasan 3/7Persyaratan dalam Pengawasan 6/7

Distribusi:- Bagian Penelitian & Pengembangam (LitBang)- Bagian Teknologi Farmasi- Bagian Produksi- Bagian Pengawasan Mutu

Keterangan Umum

Mutu zat aktif dan eksipien serta cara pembuatan yang digunakan harus sesuai dengan CPOB.

Pelulusan DokumenKeputusan rapat ke-25 LitBang pada hari Jum’at bulan Februari tahun 2015 dengan terbitnya dokumen ini maka dokumen terdahulu No. 037/mpp tidak berlaku lagi.

Pernyataan pada PenandaanSatu tablet untuk pemberian oral (sublingual) mengandung isosorbide dinitrate 10 mg.

StabilitasProduk ini stabil pada Zona Iklim I sampai IV jika dikemas dalam bahan pengemas yang sesuai.

Kondisi PenyimpananSimpan pada suhu tidak lebih dari 30 °C

Page 2: Format Cpob

NAMAPERUSAHAAN

ADIGUNA CO.LTD

Dokumen Produksi IndukTablet ISORKAM 10 mg

Halaman 2 dari 7

No. …………………Tanggal berlaku………………………

Departemen……………………

Seksi……………………

Disusun oleh……………………… Tanggal ……………

Diperiksa oleh……………………… Tanggal ………………

Disetujui oleh……………………. Tanggal ………………

MenggantiNo. …………………. Tanggal ………………

Komposisi dan Formula Pengolahan1 tablet 100.000 tablet

1 Isosorbide dinitrate 10,0 mg 1,025 kg2 Manitol 174 mg 17,4 kg3 Pati jagung 20 mg 2,0 kg4 Propil Paraben 0,02 mg 0,002 kg5 Gelatin 2 mg 0,2 kg6 Magnesium stearat 4 m g 0, 4 kg 210, 02 mg 21,027 kg6 Air murni kira-kira 0,5 L

Ad 6. Digunakan untuk pembuatan pasta pati jagung yang diperlukan bagi proses granulasi.Air murni ini bukan komponen dari produk jadi.

Spesifikasi Bahan Baku1 Prednisolon

- Kode produk : EGME Prednisolon untuk tablet- Ukuran partikel : kurang dari 5 mikron, lebih dari 80%

microfine kurang dari 15 mikron, lebih dari 98%ditentukan dengan cara mikroskopik

- Spesifikasi permukaan : lebih dari 4,0 m2 /g- Prosedur pengujian : F.I.- Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

2 Laktosa 1 H2O- Kode produk : EGMK, Laktosa, digiling- Ukuran partikel : lebih kecil dari 0,2 mm, kurang dari 55%

lebih kecil dari 0,4 mm, kurang dari 15% ditentukan dengan ayakan analisis air jet

- Prosedur pengujian : F.I.- Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

3 Pati Jagung- Kode produk : EGMB, Corn Starch Powder- Prosedur pengujian : F.I.- Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

4 Talk- Kode produk : EGTB, Talk Powder 106- Prosedur pengujian : F.I.- Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

Page 3: Format Cpob

NAMAPERUSAHAAN

Dokumen Produksi IndukTablet EXAMPON, Kode Produk …..

Halaman 3 dari 7

No. …………………Tanggal berlaku………………………

Departemen……………………

Seksi……………………

Disusun oleh……………………… Tanggal ……………

Diperiksa oleh……………………… Tanggal ………………

Disetujui oleh……………………. Tanggal ………………

MenggantiNo. …………………. Tanggal ………………

5 Magnesium strearat- Kode produk : EGMA, Magnesium stearat, pure- Prosedur pengujian : F.I.- Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

6 Air murni- Air murni diperoleh misalnya dengan cara demineralisasi air yang selanjutnya

dilewatkan melalui saringan dengan ukuran pori rata-rata 0,2 mikron.- Prosedur pengujian : F.I.

Pengolahan dan Pengisian/PengemasanA. Perhatian Khusus

- Semua personil yang terlibat dalam proses pengerjaan harus dilindungi terhadap penghirupan bahan aktif obat. Gunakan penghisap debu "intensif" dan alat pelindung pernapasan.

- Semua bagian peralatan yang digunakan dalam proses pengolahan dan pengisian yang bersentuhan langsung dengan produk harus terbuat dari bahan inert, misal baja tahan karat, porselen atau plastik inert kecuali mesin pencetak serta punches dan dies.

B. Prosedur Pengolahan untuk 100.000 Tablet

I. Pencampuran

Pencampuran Konsentrat- Prednisolon (1) 0,40 kg- Laktosa 1 H2O (bagian dari 2) 3,00 kg, dan- Pati jagung (bagian dari 3) 1,00 k g

(4,40 kg)dicampur dalam penggiling porselen.Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencampuran konsentrat.

Pencampuran Akhir- Konsentrat 4,40 kg- Laktosa H2O (sisa dari 2) 6,90 kg, dan- Pati jagung (bagian dari 3) 2 , 55 k g

(13,85 kg)Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencampuran akhir.

Page 4: Format Cpob

NAMAPERUSAHAAN

Dokumen Produksi IndukTablet EXAMPON, Kode Produk …..

Halaman 4 dari 7

No. …………………Tanggal berlaku………………………

Departemen……………………

Seksi……………………

Disusun oleh……………………… Tanggal ……………

Diperiksa oleh……………………… Tanggal ………………

Disetujui oleh……………………. Tanggal ………………

MenggantiNo. …………………. Tanggal ………………

II. Granulasi

- Campuran akhir 13,85 kg, diuli dan dicampur dengan- Pati jagung 0,90 kg sebagai 4,20 pati pasta pati jagung

(cara pembuatan pasta pati jagung lihat VI)14,75 kg

sampai diperoleh masa homogen yang dapat digranulasikan.Masa granulasi dilewatkan melalui granulator menggunakan ayakan berdiameter lubang3,0 mm dan kemudian dikeringkan. Granul kering dilewatkan melalui ayakan berdiameter 0,5 mm.Kadar air granul: 2 - 3%.Tentukan hasil yang diperoleh dari proses

granulasi. III. Lubrikasi

- Granul II 14,75 kg, dicampur dengan- Talk (4) 0,15 kg- Magnesium stearat (5) 0 , 10 k g

15,00 kg Kadar air granul yang dilubrikasi : 2 - 3% Tentukan hasil yang diperoleh setelah lubrikasi granul.

IV. Pencetakan Tablet

Granul III yang dilubrikasi dicetak menjadi jadi tablet dengan stempel tanda perusahaan pada satu permukaan dan tanda produk EXA pada permukaan lainnya,diameter = 8,0 mm, dan bobot tablet = 150 mg dengan gambar teknis stempel Ets 92924.Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencetakan

tablet. V. Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat dengan lapisan kantong

polietilen. VI. Pembuatan Pasta Pati Jagung

- Pati jagung (sisa dari 3) 0,90 kg disuspensikan dalam- Air murni (6) 3,30 kg

4,20 kgo

dan panaskan sampai 95 C, hingga diperoleh pasta homogen.

- 421 -

Page 5: Format Cpob

NAMAPERUSAHAAN

Dokumen Produksi IndukTablet EXAMPON, Kode Produk …..

Halaman 5 dari 7

No. …………………Tanggal berlaku………………………

Departemen……………………

Seksi……………………

Disusun oleh……………………… Tanggal ……………

Diperiksa oleh……………………… Tanggal ………………

Disetujui oleh……………………. Tanggal ………………

MenggantiNo. …………………. Tanggal ………………

C. Pengisian dan Pengemasan

Untuk Zone Iklim I - III:kemasan jenis blister terdiri dari PVC foil (merek ….., tipe ….., ketebalan 250 mikron)dan aluminium foil penutup yang hard tempered (ketebalan 20 mikron).

Untuk Zone Iklim I - IV:botol gelas coklat dengan tutup sekrup dan cakram karet (rubber disc merek

……). D. Mesin dan Peralatan

Hasil yang diperoleh dari tiap tahap pengolahan tergantung pada pengalaman yang diperoleh dari mesin serta peralatan yang digunakan untuk:1. Pencampuran

a. Konsentrat:Bola penggiling porselen dengan rasio bobot campuran : bola = 5 : 1, waktu pencampuran kira-kira 5 jam.

b. Pencampuran akhirMesin pencampur (merek …..) tanpa menghidupkan chopper 5 menit atau tumbler mixer 30 menit.

2. Granulasi

Pengulian kira-kira 15 menit. Misalnya: kneader (merek …..)

GranulasiMisalnya: wet granulator (merek …..), ukuran silinder ayakan 2 mm.

Pengeringan, dengan oven (lemari pengering),o

Misalnya: (merek …..) suhu pengeringan 60 C atau

Pengering pusar beliung (fluidized bed dryer)o o

Misalnya: (merek …..), tipe ….. udara masuk 70 C, udara keluar 40 C.

Granulasi dengan granulator (merek …..), ayakan 1,0 mm.

Page 6: Format Cpob

NAMAPERUSAHAAN

Dokumen Produksi IndukTablet EXAMPON, Kode Produk …..

Halaman 6 dari 7

No. …………………Tanggal berlaku………………………

Departemen……………………

Seksi……………………

Disusun oleh……………………… Tanggal ……………

Diperiksa oleh……………………… Tanggal ………………

Disetujui oleh……………………. Tanggal ………………

MenggantiNo. …………………. Tanggal ………………

3. Lubrikasi

Misalnya mesin pencampur (merek …..), tanpa menghidupkan choppernya 1 menit atau tumbler mixer 10 menit.

4. Pencetakan

Mesin tablet.Misalnya dengan (merek …..), tipe ….. atau (merek …..), tipe …..

5. Pembuatan Pasta Pati Jagung

Misalnya: (merek …..).

6. Mesin untuk Pengemasan

a. Untuk blister : (merek …..)b. Untuk pengisian ke dalam botol : (merek …..)

Persyaratan dalam Pengawasan

1. Pengawasan selama-proses

1.1 Penentuan hasil yang diperoleh dengan cara menimbang setelah tahap berikut: pencampuran (konsentrat, pencampuran akhir), granulasi, lubrikasi dan pencetakan serta dengan cara menghitung unit yang sudah dikemas setelah pengemasan.

1.2 Penetuan kadar air dari granul (nama alat pengukur …..) : 2 - 3%

1.3 Bobot masing-masing dan bobot rata-rata tablet : 150 mg ± 7,5%

1.4 Ketebalan tablet (slide gauge) : kira-kira 3 mm

1.5 Kekerasan tablet (nama alat pengukur …..) : min. 35 N

1.6 Waktu hancur (F.I.) : kurang dari 5 menit

1.7 Tes kebocoran selama pengemasan blister : tidak ada satupun(Sesuai Protap ……) "kantong" blister

boleh bocor

Page 7: Format Cpob

NAMAPERUSAHAAN

Dokumen Produksi IndukTablet EXAMPON, Kode Produk …..

Halaman 7 dari 7

No. …………………Tanggal berlaku………………………

Departemen……………………

Seksi……………………

Disusun oleh……………………… Tanggal ……………

Diperiksa oleh……………………… Tanggal ………………

Disetujui oleh……………………. Tanggal ………………

MenggantiNo. …………………. Tanggal ………………

2. Pengujian Tablet

2.1 Pemerian : tablet putih, kedua permukaan datar tanda perusahaan pada salah satu permukaan, dan tanda EXA pada lain.

2.2 Bobot ( FI ) : 150 mg ± 7,5%

2.3 Diameter : 8 mm

2.4 Kekerasan (nama alat pengukur …..) : minimum 35 N

2.5 Waktu hancur (F.I.) : kurang dari 5 menit

2.6 Identitas terhadap prednisolon (F.I.) : positif

2.7 Kadar prednisolon : 4 mg ± 10%

2.8 Keseragaman Kandungan (F.I.) : memenuhi syarat

Page 8: Format Cpob

N.Japikkir Z.Pelangi P.Nambis

- 425 -

Lampiran 10.16(Contoh)

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK

PT MAJU TERUS Halaman 1 dari 17

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 BTanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2010

Kode Produk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Reproduksi Prosedur diperiksa oleh

Kpl. Produksi:................ Tanggal:............................

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets : 750.000 Tabl. Pengolahan mulai tgl. :.........................

(= 90,000 kg) selesai tgl. :.........................

Pemerian : • Tablet bulat rata, berwarna putih. Sisi bawah dengan logo MT, sisi atas dengan garis pematah di tengah dan huruf GLB di atas dan di bawah garis

Perhatian : • Glibenklamida termasuk bahan aktif obat potensi tinggi Kelas B yang harus dicegah kontaminasinya terhadap lingkungan dan terhadap penghirupan napas; gunakan pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822; jalankan penghisap debu (exhauster) dan pakai sarung tangan.

• Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen, misal: stainless steel.

Komposisi : Jumlah untuk1 Bets:

No. Nama Bahan Baku Standar Kode Produk 1 Tabl. (mg)

750.000 Tab. (kg)

1

2

Glibenklamida (dimikronisasi) Lactose 200 mesh

Intern

E.P.; Intern

LR PBFG

LR OGMK

10,000

72,300

7,500

54,225

3 Corn Starch Powder E.P.; USP LR OGMB 33,000 24,750

4 Talcum E.P.; USP LR OGTB 3,500 2,625

5 Magnesium Stearat E.P.; Intern LR OGMA 0,200 0,150

6 Aerosil 1.Sorte E.P. LR OGAE 1,000 0,750

7 Purified Water (0,2μ) * E.P. - - (19,656)

120,000 90,000

*sebagai cairan granulasi, bukan komponen sediaan !

Disetujui oleh : Diperiksa oleh : Disusun oleh :Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

NJapikkir Z Pelangi

PNambis02/ 11/2013 30/10/2013 25/10/2013

Page 9: Format Cpob

PT MAJU TERUS Halaman 22 dari 17

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 BTanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

- 426 -

Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2010

Kode Produk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets : 750.000 Tabl. (= 90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernapasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen

I. Pe n i m - b a ng a n

Tgl.

.................

Ruangan dibersihkan menurut Protap PembersihanRuang Timbang No. PBC00-00

Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-05 dan Protap Pembersihan Barel 200 L No. PBH16-00

Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

.................

.................

.................

.................

.................

.................

.................

.................

.................

.................

Nama Bahan Jumlah Teoritis Jumlah Nyata

(kg) (kg)

Glibenklamida (dimikr.) 7,500 .................

Kode Produk: LR PBFG

No. Bets : .................

Lactose 200 mesh 54,225 .................

Kode Produk:LROGMK

No. Bets : .................

Corn Starch (bag. 1) 22,500 .................

Kode Produk:LR OGMB

No. Bets : .................

Corn Starch (bag. 2) 2,250 .................

Kode Produk: LR OGMB

No. Bets : .................

Disetujui oleh : Diperiksa oleh : Disusun oleh :Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

NJapikkir02/ 11/2013

Z Pelangi30/10/2013

PNambis25/10/2013

N.Japikkir Z.Pelangi P.Nambis

Page 10: Format Cpob

N.Japikkir Z.Pelangi P.Nambis

- 427 -

PT MAJU TERUS Halaman 33 dari 17

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 BTanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2010

Kode Produk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets : 750.000 Tabl. (= 90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan pengisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen.

I. P e n i m -

b a ng an

(lanjutan)

Tgl.:

.................

Ruangan dibersihkan menurut Protap PembersihanRuang Timbang No. PBC00-00

Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-05 dan Protap Pembersihan Barel 200 L No. PBH16-00

Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

...............

................

...............

...............

................

...............

...............

...............

................

.................

Nama Bahan Jumlah Teoritis Jumlah Nyata

(kg) (kg)

Talcum 2,625 .................

Kode Produk: LROGTB

No. Bets:..........................

Magnesium Stearate 0,150 .................

Kode Produk: LROGMA

No. Bets:..........................

Aerosil 1. Sorte 0,750 ................

Kode Produk: LROGAE

No. Bets:..........................

Total penimbangan

pada halaman 2 dan 3 90,000 ...............

dari 17

Disetujui oleh : Diperiksa oleh : Disusun oleh :Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

NJapikkir Z Pelangi

PNambis02/ 11/2013 30/10/2013 25/10/2013

Page 11: Format Cpob

- 428 -

PT MAJU TERUS Halaman 44 dari 17

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 BTanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2010

Kode Produk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets : 750.000 Tabl. (= 90,000 kg)

Perhatian: Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 MTipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen

II. P e n ca m - pu ran

Tgl.:

...................

• Ruangan dibersihkan menurut Protap PembersihanRuang Granulasi Basah No. PBG00-00

• Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Pencampur dan Granulasi Diosna No. PBG10-00- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

.............

..............

...............

...............

...............

...............

...............

..............

..............

...............

...............

...............

................

...............

................

...............

...............

..............

• Campur bahan-bahan berikut dalam Diosna P 250

Sebelumnya digunakan untuk produk ...........Bets:...........

Bahan Jumlah teoritis Jumlah Nyata(kg) (kg)

Glibenklamida 7,500 .................

Lactose 200 mesh 54,225 .................

Corn Starch (bag. 1) 22,500 ................

Total : 84,225 ..............

• Atur kecepatan mixer S t an d ar N y ata - Pencampuran awal:Step I, tanpa chopper 2 menit .........menit

- Pencampuran lanjut:Step I, dengan chopper 3 menit ...........menit

-Total lama pencampur-an: 5 menit ...........menit

Disetujui oleh : Diperiksa oleh : Disusun oleh :Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

NJapikkir02/ 11/2013

Z Pelangi30/10/2013

PNambis25/10/2013

N.Japikkir Z.Pelangi P.Nambis

Page 12: Format Cpob

- 429 -

Disetujui oleh : Diperiksa oleh : Disusun oleh :Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

NJapikkir02/ 11/2013

Z Pelangi30/10/2013

PNambis25/10/2013

N.Japikkir Z.Pelangi P.Nambis

PT MAJU TERUS Halaman 55 dari 17

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 BTanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2010

Kode Produk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets : 750.000 Tabl. (= 90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 Mtipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen.

III. Pem bu a t - an P a s t a untu k G r a nu l asi

Tgl:.................

• Ruangan dibersihkan menurut Protap PembersihanRuang Granulasi Basah No. PBG00-00

• Peralatan dan wadah dibersihkan menurut ProtapPembersihan Perkakas Kerja No. POZ00-05- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

...............

...............

..............

...............

..............

.............

.............

..............

..............

.............

..............

..............

..............

..............

.............

............

• Buat pasta Corn Starch dalam panci yang sudah ditarasbb.:

Bahan Jumlah Teoritis Jumlah Nyata(kg) (kg)

Purified Water (±55ºC) 2,250 ......... (.......ºC)

Corn Starch (bag.2) 2,250 ..................

• Aduk hingga homogen !

• Tambahkan ke dalam campuran tersebut sambil diaduk:

Bahan Jumlah Teoritis Jumlah Nyata

Purified Water (± 95ºC) 17,406 kg .........kg(.......ºC)

• Aduk hingga homogen !

• Dinginkan hingga suhu 30ºC Nyata:..........ºC

• Timbang pasta, bila perlu tambahkan Purified Water(30ºC) hingga berat pasta mencapai 21,906 kg.

Berat panci + pasta :............... kg

Berat panci :............... kg

Berat pasta :...............kg

Penambahan Purified Water (30º) : ..... . ...... .. k g

21,906 kg

Page 13: Format Cpob

- 430 -

PT MAJU TERUS Halaman 66 dari 17

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 BTanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2010

Kode Produk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets : 750.000 Tabl. (= 90,000 kg)

Perhatian: Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen.

IV. G r a nu la s i B a sah

Tgl.:...................

• Ruangan dibersihkan menurut Protap PembersihanRuang Granulasi Basah No. PBG00-00.

• Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pem-bersihan Mesin Pencampur dan Granulasi Diosna P250 No. PBG 10-00 dan Protap Pembersihan Granulator Basah Alexander Werk No. PBG07-00.

- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

...............

.............

..............

..............

...............

...............

..............

..............

.............

.............

.............

.............

..............

..............

Mesin granulasi: Diosna P250Sebelumnya digunakan untuk pencampuran tahap II

• Campur di dalam mesin granulasi hingga massa liat gembur

Bahan Jumlah Teoritis Jumlah NyataCampuranGlibenklamida tahap II 84,225 kg ................ kg

Pasta tahap III (30ºC) 21,906 kg ............... kg

• Atur kecepatan mixer S t an d ar N y a t a

Pencampuran awal step I 2 menit ......... menit tanpa chopperPencampuran lanjutan step I 3 menit ......... menit dengan chopperTotal lama pencampuran 5 menit ........ menit

• Lewatkan massa liat gembur melalui mesin granulasi

Mesin Granulasi Basah: Alexander WerkLobang Silinder 4 mm (Nyata:..........mm)

Disetujui oleh : Diperiksa oleh : Disusun oleh :Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

NJapikkir02/ 11/2013

Z Pelangi30/10/2013

PNambis25/10/2013

N.Japikkir Z.Pelangi P.Nambis

Page 14: Format Cpob

- 431 -

Disetujui oleh : Diperiksa oleh : Disusun oleh :Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

NJapikkir02/ 11/2013

Z Pelangi30/10/2013

PNambis25/10/2013

N.Japikkir Z.Pelangi P.Nambis

PT MAJU TERUS Halaman 77 dari 17

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 BTanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2010

Kode Produk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets : 750.000 Tabl. (= 90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen.

V.P e ng e r i n g - an G r a nu lat

Tgl.:..................

• Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan RuangGranulasi Basah No. PBG00-00.

• Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pember- sihan Mesin Pengering Fluidbed Dryer Glatt P250 No. PBG05-00.

- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

.........

....

.............

..............

..........

..........

..........

• Keringkan granulat basah tahap IV dalam mesin pengering.

Mesin pengering : Glatt Fluidbed Dryer tipe WST-60

Sebelumnya digunakan utk. Produk:................. Bets : ............

• Pemanasan awal :Suhu udara masuk : 40 ºC ( nyata : ..............ºC) Lama pemanasan : 6 – 7 menitNyata mulai pkl:............s/d pkl.......... =...........menit

• Pemanasan lanjutan:Suhu udara masuk : 50 ºC (nyata : ............. ºC) Suhu udara keluar : 41 – 45ºC (nyata : ...............ºC) Lama pemanasan : 23 – 27 menit

Nyata mulai pkl .............s/d pkl ............= ........menit

Interval “pengocokan” filter tiap ........................menit

Lama tiap “pengocokan”: ......... detik (............kali)

Total lama pengeringan : 29 – 34 menit ( ..................menit)

• Diamkan ± 2 menit sebelum pengambilan contoh untuk pemeriksaan RH masing-masing pada bagian atas, tengah dan bawah.

PENGENDALIAN SELAMA-PROSESStandar Nyata

RH (Novasina) 30 – 60 % atas .......... %

tengah ....... %

bawah ........ %

Page 15: Format Cpob

- 432 -

PT MAJU TERUS Halaman 88 dari 17

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 BTanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2010

Kode Produk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets : 750.000 Tabl. (= 90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3M 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen.

VI.G r a nul a - s i

Tgl:

...............

• Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan RuangGranulasi Basah No. PBG00-00.

• Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Granulator Pengayak Frewitt –AZO No. PBG01-00.Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

..............

...............

...............

...............

...............

...............

...............

.............

...............

..............

• Mesin granulasi Frewitt:

Sebelumnya digunakan untuk Produk : .......... Bets : ..............• Periksa ayakan sebelum digunakan. Pastikan tidak ada kawat

yang patah/rusak. Bila ada, jangan digunakan.• Lewatkan granulat kering V melalui Frewitt granulator dengan

lubang ayakan 1,0 – 1,4 mm (Nyata: ...............mm)• Periksa ayakan sesudah digunakan. Pastikan tidak ada kawat

ayakan yang patah/terlepas. Bila ada, cari patahannya sehingga tidak ada tertinggal dalam granulat.Patahan ada □ sebanyak ............. tidak adaPatahan ditemukan sebanyak: .......................

• Timbang hasil granulasi VI

Barel No. : ............... Barel No. : ............... Gross : ............... kgNet : .................kgTare : ................. kg

Hasil teoritis : 86,475 kg

Hasil Nyata :.............kg = ................... %

Batas hasil : 97,7 - 99,5 kg

• Bila batas hasil terlewati, laporkan kepada Supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-00 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No. POZ00-00.Hasil penyelidikan: ........................................................... Keputusan Supervisor: .....................................................

• Bila hasil nyata granulat > 98 %, maka jumlah bahan-bahan berikutnya tidak perlu dihitung.

Disetujui oleh : Diperiksa oleh : Disusun oleh :Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

NJapikkir02/ 11/2013

Z Pelangi30/10/2013

PNambis25/10/2013

N.Japikkir Z.Pelangi P.Nambis

Page 16: Format Cpob

- 433 -

PT MAJU TERUS Halaman 99 dari 17

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 BTanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2010

Kode Produk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets : 750.000 Tabl. (= 90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen

VII. D esa g l o - m e ri sa s i

Tgl. :..................

• Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan RuangGranulasi Basah No. PBG00-00 dan Protap PembersihanRuang Timbang No. PBC00-00.

• Peralatan dan wadah dibersihkan menurut ProtapPembersihan Mesin Pencampur dan Granulasi Diosna P 250No. PBG10-00 dan Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-00

- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

..............

...............

...............

...............

...............

..............

..............

..............

...............

...............

...............

................

...............

................

...............

..............

• Mesin pencampur : Diosna P 250Sebelumnya digunakan untuk pencampuran tahap IV

• Desaglomerisasi bahan-bahan lubrikan berikut hingga tidak ada lagi gumpalan Aerosil

Bahan Jumlah Teoritis Jumlah nyata

Talcum 2,625 kg .............. kg

Magnesium stearat 0,150 kg .............. kg

Aerosil 1.Sorte 0,750 kg ............... kg

3,525 kg ............. kg

S t andar N y ata

• Atur kecepatan dengan: Mixer denganchopper ...........

Step: II ...........

Waktu: 5 menit .......... menit

Disetujui oleh : Diperiksa oleh : Disusun oleh :Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

NJapikkir02/ 11/2013

Z Pelangi30/10/2013

PNambis25/10/2013

N.Japikkir Z.Pelangi P.Nambis

Page 17: Format Cpob

- 434 -

PT MAJU TERUS Halaman 1010 dari 17

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 BTanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2010

Kode Produk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets : 750.000 Tabl. (= 90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen

VIII. Lubr i - ka s i

Tgl.:..................

• Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan RuangGranulasi Basah No. PBG00-00 dan Protap PembersihanRuang Timbang No. PBC00-00..

• Peralatan dan wadah dibersihkan menurut ProtapPembersihan Mesin Pencampur dan Granulasi Diosna P250No. PBG 10-00 dan Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-00.

- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

..............

...............

...............

...............

..............

...............

...............

...............

...............

...............

...............

...............

...............

...............

• Campur dalam mesin pencampur Diosna P 250 tanpa mengeluarkan campuran Lubrikan

Bahan Jumlah Teoritis Jumlah Nyata

Campuran Lubrikan tahap VII 3,626 kg ............. kg

Granulat tahap VI 86,475 kg .............. kg

90,000 kg ............. kg

• Atur kecepatan mixer S t an d ar N y ata

Pencampuran awal: step I tanpa chopper 30 detik ...... detik

Pencamp. lanjutan step I dengan chopper 30 detik ...... detik

Total waktu pencampuran 60 detik ...... detik

Disetujui oleh : Diperiksa oleh : Disusun oleh :Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

NJapikkir02/ 11/2013

Z Pelangi30/10/2013

PNambis25/10/2013

N.Japikkir Z.Pelangi P.Nambis

Page 18: Format Cpob

- 435 -

PT MAJU TERUS Halaman 1111 dari 17

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 BTanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2010

Kode Produk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets : 750.000 Tabl. (= 90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen

VIII. Lubr i kas i (lanjutan)

Tgl.:

..................

• Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan RuangGranulasi Basah No. PBG00-00 dan Protap PembersihanRuang Timbang No. PBC00-00.

• Peralatan dan wadah dibersihkan menurut ProtapPembersihan Mesin Pencampur dan Granulasi Diosna P250No. PBG 10-00 dan Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-00.

- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

..............

...............

...............

................

................

.................

..............

............

• Timbang hasil pencampuran:Barel No..................... Barel No. .................... Gross : .......................... kg Gross: .........................kg Net: .......................... kg Net: .........................kg Tare : .......................... kg Tare: ..........................kg

Hasil teoritis = ................ kgHasil nyata = ............... kg = ............. % Batas hasil = 97,7 – 99.5 %

• Bila batas hasil terlewati, laporkan kepada Supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No.POZ00-07.Hasil penyelidikan: ..............................................................

Keputusan Supervisor : ..................................................... (Lampirkan dokumen berkaitan)

PENGAWASAN SELAMA-PROSES

• Ambil contoh untuk pemeriksaanS t a n d ar N ya t a

RH (Novasina) 30 – 60 % ....... %

• Massa tablet dicetak paling lambat satu minggu setelah proses lubrikasi.Bila terlewati, periksa kembali RH granulat.

Nyata:..................... %

Disetujui oleh : Diperiksa oleh : Disusun oleh :Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

NJapikkir02/ 11/2013

Z Pelangi30/10/2013

PNambis25/10/2013

N.Japikkir Z.Pelangi P.Nambis

Page 19: Format Cpob

- 436 -

PT MAJU TERUS Halaman 1212 dari 17

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 BTanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2010

Kode Produk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets : 750.000 Tabl. (= 90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen.

IX. P ena b l et - a n

Tgl.:

....................

• Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang PencetakanTablet No. PBI00-00

• Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan MesinCetak Tablet Fette P-1000 No.PBI02-00, Protap Pembersihan MesinPenghisap Debu Nilfisk No. PBI12-00 dan Protap Pembersihan Barel50L No.PBI11-00

- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

...............

...............

..............

..............

.............

..............

.............

.............

• Cetak hasil lubrikasi VII menjadi tablet bulat datar denganMesin pencetak tablet: Fette Perfecta 1000

Sebelumnya digunakan untuk produk:........................... Bets :.............

Periksa punches atas dan bawah sebelum dipasang. Pastikan tidak adayang patah/”sumplak”. Bila ada, jangan gunakan.

No. Punch : 0134 – 000866 – 0B01aKecepatan : 110.000 tblt/jam (Nyata: ................. tbl/jam)

Daya kompresi : 30 kN (Nyata: .................... kN)SPESIFIKASI dan PENGAWASAN SELAMA-PROSES

Sp es ifi k as i T e ngg a n g w ak tu

•Pemerian: Tablat bulat, datarSatu sisi: dengan garis pematah

di tengah dan kode GLBdi segmen atas dan bawah awal hari pencetakan garis pematah

Sisi lain: dengan Logo MT•Diameter: 7 mm

•Kekerasan (Erweka TBH 28): ≥ 30 N awal, tengah, akhir hari pencetekan

•Ketebalan (Kaliper): ± 2,2 mm awal, tengah, akhir hari pencetakan

• Waktu hancur (dalam air awal, tengah, akhir hari37 ºC): ≤ 15 menit pencetakan

•Keregasan: ≤ 2 % awal, tengah akhir hari pencetakan

•Berat rata-rata: 120 mg ( 114 – 126 mg) tiap jam

Disetujui oleh : Diperiksa oleh : Disusun oleh :Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

NJapikkir02/ 11/2013

Z Pelangi30/10/2013

PNambis25/10/2013

N.Japikkir Z.Pelangi P.Nambis

Page 20: Format Cpob

- 437 -

PT MAJU TERUS Halaman 1313 dari 17

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 BTanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2010

Kode Produk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets : 750.000 Tabl. (= 90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3M 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen

IX. (l

Tg.....

Penablet-

Ruangan dibersihkan menurut Protap PembersihanRuang Pencetakan Tablet No. PBI00-00.

Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Cetak Tablet Fette P-1000 No. PBI02-00, Protap Pembersihan Mesin Penghisap Debu Nilfisk No. PBI120-00 dan Protab PembersihanBarel 50 L No.PBI1-00.

- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

.............

..............

..............

..............

.............

...............

...............

•Keragaman berat (sesuai EP):18 tablet : 111 -129 mg ( ± 7,5 % )2o tablet : 102 –138 mg (± 15 % )

Penabletan hari 1:..................... pkl............s/d ..........

hari 2 : .................... pkl ...........s/d ..........

• Periksa punch-punch atas dan bawah setelah selesai digunakan. Pastikan tidak ada yang patah/”sumplak”. Bila ada cari patahannya sehingga tidak ada yang tercampur dengan tablet.

Hasil: ...........................................................................

Patahan ditemukan sebanyak: .......................................

an anjutan)

l.:.............

Disetujui oleh : Diperiksa oleh : Disusun oleh :Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

NJapikkir02/ 11/2013

Z Pelangi30/10/2013

PNambis25/10/2013

N.Japikkir Z.Pelangi P.Nambis

Page 21: Format Cpob

- 438 -

PT MAJU TERUS Halaman 1414 dari 17

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 BTanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2010

Kode Produk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets : 750.000 Tabl. (= 90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen

Mesin Tablet: Fette Perfecta 1000 Operator: ...................................

Pelaksana Pemeriksa

........... .............

Tgl/ Waktu

BarelNo.

- Berat rata-rata

114mg 120 mg126mg

+Keke- rasan

(N)≥ 30

Wkt. hancur(menit)≤ 15

Kete- balan(mm)± 2,2

Kere- gasan(%)≤ 2%

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.

Disetujui oleh : Diperiksa oleh : Disusun oleh :Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

NJapikkir02/ 11/2013

Z Pelangi30/10/2013

PNambis25/10/2013

N.Japikkir Z.Pelangi P.Nambis

Page 22: Format Cpob

- 439 -

PT MAJU TERUS Halaman 1515 dari 17

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 BTanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2010

Kode Produk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets : 750.000 Tabl. (= 90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3M 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen

X. P e r u k u - n an

Tgl.:...................

• Ruangan dibersihkan menurut Protap PembersihanRuang Pencetakan Tablet No. PBI00-00.

• Peralatan dan wadah dibersihkan menurut ProtapPembersihan Barel 50L No. PBI11-00

- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

..............

.................

.................

.................

..............

..............

............

• Timbang hasil pencetakan tablet

Barel No.: ......... Barel. No. ............

Gross :............... kg Gross: .................. kgNet: ................... kg Net : .................... kgTare: ................ kg Tare : .................. kg

Barel No.: ......... kg Net: ................... kg Tare: ................. kg

Hasil teoritis : 90,000 kg = 750.000 tablet

Hasil nyata : ......... kg = ...............tablet = ............. %

Batas hasil : 96,5 – 98,5 %

• Bila batas hasil terlewati, laporkan kepada Supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan terhadap Kegagalan No. AOZ00- 02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No.POZ00-07.

Hasil penyelidikan: ............................................................

Keputusan Supervisor: ....................................................... (Lampirkan dokumen berkaitan)

Disetujui oleh : Diperiksa oleh : Disusun oleh :Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

NJapikkir02/ 11/2013

Z Pelangi30/10/2013

PNambis25/10/2013

N.Japikkir Z.Pelangi P.Nambis

Page 23: Format Cpob

- 440 -

PT MAJU TERUS Halaman 1616 dari 17

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 BTanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2010

Kode Produk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets : 750.000 Tabl. (= 90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen

XI.P e ng a m - b ilan C onto h

Tgl.:

..................

XII. P e n y i m - p a n a n / P e n a n d aan

Tgl.:

..................

• Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan RuangPencetakan Tablet No. PBI00-00

• Peralatan dan wadah dibersihkan menurut ProtapPembersihan Barel 50L No. PBI11-00.

- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

............

...............

...............

..............

...............

................

..............

.............

• Ambil contoh menurut Protap Pengambilan ContohProduk Ruahan dan Produk Jadi No. QOZ00-03

Nyata :.................. g = ................. tablet

• Segel barel-barel berisi tablet dan lengkapi dengan label menurut Protap Penandaan dan Penyegelan Wadah No. POZ00-01.

• Cantumkan waktu daluwarsa yang diisi dengan bulan (dinyatakan dalam angka dua digit) dan tahun (ditulis lengkap 4 digit); antara bulan dan tahun dicantumkan satu titik sesuai dengan Protap Penulisan Waktu Daluwarsa No. AOZ00-14.

Cara menghitung waktu daluwarsa:

Bulan dan tahun: pencampuran (tahapII): ........., ........... Masa simpan (shelf-life) : 5 thn +

Waktu daluwarsa : .............., ............

• Serahkan ke Gudang Produk Setengah Jadi sebanyak ..................barel, tgl. ..................

• Tablet dikemas paling lambat tgl.: ........................... (berdasarkan perhitungan : satu bulan setelah penabletan)

Disetujui oleh : Diperiksa oleh : Disusun oleh :Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

NJapikkir02/ 11/2013

Z Pelangi30/10/2013

PNambis25/10/2013

N.Japikkir Z.Pelangi P.Nambis

Page 24: Format Cpob

- 44144

PT MAJU TERUS Halaman 441441 dari 17

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 BTanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg

Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2010

Kode Produk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets : 750.000 Tabl. (= 90,000 kg)

Catat an :

Pemeriksaan Proses Pengolahan Bets Peninjauan Catatan Pengolahan BetsKepala Produksi / tgl. Kepala Quality Assurance / tgl.

..................................../........................ .........................................../...............

Disetujui oleh : Diperiksa oleh : Disusun oleh :Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

NJapikkir02/ 11/2013

Z Pelangi30/10/2013

PNambis25/10/2013

N.Japikkir Z.Pelangi P.Nambis

Page 25: Format Cpob

- 44244

Lampiran 10.17(Contoh)

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK

PT MAJU TERUS Halaman 1 dari 14

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 ATanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10’

Pengganti: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2010

Reproduksi Prosedur diperiksa oleh

Kpl.Produksi:................... Tanggal:............................

Kode Produk : KF LGPB TA Rujukan: Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets Standar : 7.500 kemasan @ 1 0 0 tablet Pengemasan mulai tgl. :......................... Ukuran Bets sesuai Order:............... kmsn @ 100 tablet selesai tgl. :.........................

P e m e r i a n: • Tablet bulat rata, berwarna putih. Sisi bawah dengan logo MT, sisi atas dengan garis pematah di tengah dan huruf GLB di atas dan di bawah garis pematah

U r a i a n P en g ema s a n :• Kemas 10 tablet dalam tiap blister dengan alupush bercetak Glibenklamida dan

Genotherm warna hijau bening.• Masukkan tiap 10 blister ke dalam folding box Glibenklamida tablet yang telah diberi

nomor bets termasuk kode tanggal pengemasan dan tgl. daluwarsa serta selembar brosur.• Susun tiap 40 kemasan dalam Corrugated Master Box no. VI yang telah dicap dengan teks

Glibenklamida; 40 x 100 tablet; No.Bets.....; Tgl. Daluwarsa.... Dikemas oleh..................• Kemudian segel Corr. Master Box dengan gummed tape 2 inci dengan menggunakan

tape dispenser.

P e r h a t i a n : • Glibenklamida termasuk bahan aktif obat potensi tinggi Kelas B yang harus dicegah kontaminasinya terhadap lingkungan dan terhadap penghirupan napas; gunakan pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822; jalankan penghisap debu (exhauster) dan pakai sarung tangan.

Nama Bahan Standar Kode Jumlah Di- Jumlah Satuan No. BetsProduk butuhkan Nyata

No. Bah an Pe nge mas

1 Alupush Glibenklamida, Intern LPASFRGA 19.500 ............. kg ..............121 mm

2 Genotherm bottle green, Intern LPGE00KG 100,00 ............. kg ..............131mm

3 Folding box Glibenklamida Intern LPFBFRTA 7,725 .............. kg ...............4 Brosur Glibeklamida Tablet Intern LPPIFRTA 7.600 .............. lbr ...............5 Corrug. Master Box No.VI Intern LPMC0006 190 .............. lbr ...............6 Gummed Tape 2 in. Intern LPGT020F 2 .............. rol ..............

No. Pr oduk R uah an

1 Glibenklamida Tablet Intern KLLGPBT 90,00 ............. kg ..............

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:Kepala Quality Assurance

NJapikkirKepala Produksi

Z Pelangi

DewiS02/11/2013 30/10/2013 25/10/2013

N.Japikkir Z.Pelangi Dewi S.

Page 26: Format Cpob

- 44344

PT MAJU TERUS Halaman 2 dari 14

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 ATanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10’

Pengganti: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2010

Kode Produk : KF LGPB T Rujukan: Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets Standar : 7.500 kemasan @ 100 tabletUkuran Bets sesuai Order: ..........kemasan @ 100 tablet

I. Kod e f i kas i F ol ding Box

Tgl....................

• Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan RuangPersiapan Bahan Pengemas I No. PBU00-00

• Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin KodifikasiHAPA No. PBU05-00

- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

..............

..............

.............

.............

...............

...............

...............

...............

..................

Mesin : HAPA Type KMLDipakai sebelumnya untuk: ..................................................... Bets:.................Operator: ......................................

• Cetak pada sisi/bidang folding box yang telah ditentukan:

No. Bets : .............................(kode tanggal pengemasan dan No. Bets sesuai Protap Pemberian Nomor Bets/Lot, No. AOZ00-06) .Tgl. Daluwarsa:.....................(bulan ditulis dengan angka 2 digit; tahun ditulis dengan lengkap; antara bulan dan tahun cantumkan satu titik sesuai Protap Penulisan Tanggal Daluwarsa No. AOZ00-14).

Cara menghitung Tgl. Daluwarsa: (sesuai yang ter- Bulan dan tahun pembuatan : ..................... cantum pd.label

Produk Ruahan) Masa simpan (shelf-life) : 5 tahun

------------------ + Tanggal Daluwarsa : ..............................

• Periksakan hasil pencetakan No. Bets dan Tgl. Daluwarsa kepadaSupervisor dan lampirkan satu lembar folding box yang telah tercetakDan diparaf serta diberi tanggal pada halaman 13.

P e ru k un a n Jumlah yg. diterima dari Gudang =.................... lbrJumlah yg. dicetak = .................... lbr Jumlah yg. rusak selama pencetakan =.................... lbr Jumlah yg. rusak selama pengemasan = .................... lbr Jumlah yg. digunakan = .................... lbr Jumlah kelebihan cetak (dihancurkan) = .................... lbr

Total = ................... lbr

Perbedaan/selisih = .................. lbr( .............. %)

Batas toleransi atas selisih : max. 1 %

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:Kepala Quality Assurance

NJapikkirKepala Produksi

Z Pelangi

DewiS02/11/2013 30/10/2013 25/10/20

13N.Japikkir Z.Pelangi Dewi S.

Page 27: Format Cpob

- 44444

PT MAJU TERUS Halaman 3 dari 14

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 ATanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10’

Pengganti: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2010

Kode Produk: KF LGPB T Rujukan: Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets: .............................Ukuran Bets Standar : 7.500 kemasan @ 100 tabletUkuran Bets sesuai Order:...........kemasan @ 100 tablet

I. Ko d e fi k as i Foldi n g Box (lanjutan)

Tgl.

...................

• Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang PersiapanBahan Pengemas I No. PBU00-00

• Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin KodifikasiHAPA No. PBU05-00

- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

.............

..................

.................

................

................

.................

• Bila batas toleransi terleati, laporkan kepada Supervisor yang akan melaku kan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No.POZ00-02.

Hasil penyelidikan:

Keputusan Supervisor: OK □ Tidak OK □ (lampirkan dokumen berkaitan)

• Kumpulkan dan hancurkan yang rusak dan kelebihan kodifikasi menurutProtap Penanganan Sisa Bahan dari Produksi No. POZ00-04.

Tanggal:............................... oleh ................................................

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:Kepala Quality Assurance

NJapikkirKepala Produksi

Z Pelangi DewiS02/11/2013 30/10/2013 25/10/20

13N.Japikkir Z.Pelangi Dewi S.

Page 28: Format Cpob

PT MAJU TERUS Halaman 4 dari 14

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 ATanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10’

- 444 -

Pengganti: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2010

Kode Produk : KF LGPB T Rujukan: Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets: .............................Ukuran Bets Standar : 7.500 kemasan @ 100 tabletUkuran Bets sesuai Order: .......... kemasan @ 100 tablet

II. M e lip a t Bro s ur

Tgl.

...................

• Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang PersiapanBahan Pengemas II No. PBY00-00.

• Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin PelipatBrosur GUK no. PBY01-00.

- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

...............

...............

..............

...............

..............

...............

...............

...............

.............

...............

Mesin : GUK Type FA 21/ 4S2 SVA/740Digunakan sebelumnya untuk :.................................................Bets:................ Operator: ..........................................

• Lipat brosur sbb.: 3 kali memanjang dan 1 kali melintang.

• Periksakan brosur yang telah terlipat kepada Supervisor dan lampirkan satu lembar yang telah diparaf serta diberi tanggal pada halaman 13.

P e ru k un a n Jumlah yang diterima dari Gudang = .................. lbr Jumlah yang dilipat = .................. lbr Jumlah yang rusak selama pelipatan = .................. lbr Jumlah yang rusak selama pengemasan = ................... lbrJumlah yang digunakan = .................. lbrJumlah kelebihan lipat = ................. .lbr

Total = .................. lbr

Perbedaan = .................. lbr( ............ %)

Batas toleransi perbedaan: 1 %

• Bila batas toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No. POZ00-07.Hasil penyelidikan:

Keputusan Supervisor: OK □ Tidak OK □(lampirkan dokumen berkaitan)

• Kumpulkan dan hancurkan brosur yang rusak dan kelebihan lipat menurut Protap Penanganan Sisa Bahan dari Produksi No. POZ00-04Tgl.: .......................... oleh ..................................

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:Kepala Quality Assurance

NJapikkirKepala Produksi

Z Pelangi DewiS02/11/2013 30/10/2013 25/10/201

3N.Japikkir Z.Pelangi Dewi S.

Page 29: Format Cpob

- 446 -

PT MAJU TERUS Halaman 5 dari 14

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 ATanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10’

Pengganti: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2010

Kode Produk: KF LGPB T Rujukan: Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets Standar : 7500 kemasan @ 100 tabletUkuran Bets sesuai Order:......... kemasan @ 100 tablet

III. Kod e f i ka s i Corr. M as t e r Box No. VI

Tgl....................

• Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan RuangPengemasan No. PBO00-00

- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

...............

.................

................

.................

..................

.................

...............

................

Dilakukan secara manualoleh: .................................

P e n a nd a a n d i l ak u ka n s eca r a ma n u a l 1. Dengan kertas stensil berlapis karbon menggunakan PC sbb.:

- cetak teks di atas kertas stensil berlapis karbon, kemudian- lepaskan kertas karbon dan pasang pada alat Hand Duplikator untuk- dicapkan pada master box pada salah satu sisi memanjang.

2. Lampirkan kertas stensilnya di belakang halaman 4 setelah diberi parafDan tanggal.

TABLET GLIBENKLAMIDA40 X 100 TABLETNo. Bets : ........................... TGL. DALUWARSA: .......................... DIKEMAS OLEH : ...........................

CATATAN :

No. Bets :(kode tanggal pengemasan dan No. Bets sesuaiProtap Pemberian Nomor Bets/Lot No. AOZ00-06).

Tgl. Daluwarsa:(bulan ditulis dengan 2 digit; tahun ditulis secara lengkap; antara bulan dan tahun dicantumkan satu

titik sesuai Protap Penulisan Tanggal Daluwarsa No. AOZ00-14).

Cara menentukan Tgl. Daluwarsa: (sesuai yang tercantumBulan dan tahun pembuatan :.............. pada label Produk

Ruahan) Masa Simpan : 5 tahun

--------------- +Tgl. Daluwarsa: ............................

• Periksakan hasil kodefikasi master box kepada Supervisor

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:Kepala Quality Assurance

NJapikkirKepala Produksi

Z Pelangi DewiS02/11/2013 30/10/2013 25/10/2

013N.Japikkir Z.Pelangi Dewi S.

Page 30: Format Cpob

- 447 -

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:Kepala Quality Assurance

NJapikkirKepala Produksi

Z Pelangi DewiS02/11/2013 30/10/2013 25/10/20

13N.Japikkir Z.Pelangi Dewi S.

PT MAJU TERUS Halaman 6 dari 14

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 ATanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10’

Pengganti: Prosedur Pengemasan Induk No. 027, tgl 05/05/2010

Kode Produk : KF LGPB T Rujukan: Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets Standar : 7.500 kemasan @ 100 tabletUkuran Bets sesuai Order: ......... .kemasan @ 100 tablet

III . Ko d e fi k a s i Corr. M as t e r Box N o . VI (lanjutan)

Tgl.:........................

IV. P e r s i a p a n G u m m e d Ta pe 2 in

Tgl.:......................

• Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan RuangPengemasan No. PBO00-00

- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

..............

...............

...............

..............

...............

...............

..............

.................

.................

.

................

................

...............

P e ru k un a n Jumlah yang diterima dari Gudang = ................... lbr Jumlah yang dicap = ................... lbr Jumlah yang rusak selama pencapan = ................... lbr Jumlah yang digunakan = ................... lbr Jumlah kelebihan pencapan = .................. lbr Jumlah yg. belum dicap; dikembali-kan ke Gudang = ......................... lbr

Total = ..................... lbr

Perbedaan = ..................... lbr( ............ %)

Batas toleransi atas perbedaan : 1 %

• Bila batas toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No.AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No.POZ00-07.Hasil penyelidikan:

Keputusan Supervisor: OK □ Tidak OK □ (lampirkan dokumen berkaitan)

• Kumpulkan dan hancurkan yang rusak dan kelebihan pencapan menurutProtap Penanganan Sisa Bahan dari Produksi No.POZ00-04.Tgl. : ......................... oleh: ....................................

Memakai alat Marsh Gummed Tape Dispenser Tipe 5 HT

P e ru k un a n

Jumlah yang diterima dari Gudang = .................... rol Jumlah yang digunakan = .................... rol Jumlah yang dikembalikan ke Gudang = .................... rol

Total = .................... rol

Page 31: Format Cpob

PT MAJU TERUS Halaman 77 dari 14

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 ATanggal: 02/11/2013

- 448 -

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 ATanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10’

Pengganti: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2010

Kode Produk : KF LGPB T Rujukan: Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets Standar : 7.500 kemasan @ 100 tabletUkuran Bets sesuai Order: ..........kemasan @ 100 tablet

V.P em bli s t e r a n

Tgl. :...................

• Ruangan dibersihkan menurut Protap PembersihanRuang Pengemasan No.PBO00-00

• Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin BlisterUHLMANN UPS 300 No. PBO01/05-00

- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

...............

..............

...............

...............

..............

...............

...............

...............

..............

...............

...............

...............

.................

................

Mesin Blister UHLMAN UPS 300 No: ................. Jalur: ................ Digunakan sebelumnya untuk : ...................................Bets : ..............

• Untuk memanaskan PVC Genothermsuhu lower heater : 140 – 160 ºC Nyata: ............. ºC

• Untuk memanaskan Alu-pushthroughsuhu upper heater : 140 – 160 ºC Nyata: ...............ºC

• Untuk memanaskan plat press PVC dan Alu-pushthr.suhu sealing : 180 – 190 ºC Nyata: ...............ºC

• Kecepatan mesin : 30 – 35 stroke/menitNyata:.......stroke/men. ( 1 stroke = 3 blister)

Operator : 1. ...............................2. ................................

Jumlah wadah berisi GLIBENKLAMIDA 10 mg Tablet : .............. buahBerat total tablet: .........kg = ............tablet = .........kemasan @ 100 tablet

• Cetak pada bagian ujung blister:

No. Bets : .........( kode tanggal pengemasan dan no. bets sesuaiProtap Pemberian Nomor Bets/Lot No. AOZ00-00).

Tgl. Daluwarsa: ...........(bulan ditulis dengan angka 2 digit; tahun ditulis secara lengkap; antara bulan dan tahundicantum kan satu titik sesuai Protap Penulisan

Tanggal Daluwarsa No. AOZ00-14).

Cara menentukan Tgl. Daluwarsa : (sesuai yang ter- Bulan dan tahun pembuatan : ............. cantum pada label

Produk Ruahan) Masa simpan : 5 tahun

-----------------+ Tgl. Daluwarsa : ....................

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:Kepala Quality Assurance

NJapikkirKepala Produksi

Z Pelangi DewiS02/11/2013 30/10/2013 25/10/201

3N.Japikkir Z.Pelangi Dewi S.

Page 32: Format Cpob

- 449 -

PT MAJU TERUS Halaman 88 dari 14

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 ATanggal: 02/11/2013

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 ATanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10’

Pengganti: Prosedur Pengemasann Induk No. 027 , tgl 05/05/2010

Kode Produk : KF LGPB T Rujukan: Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets Standar : 7.500 kemasan @ 100 tabletUkuran Bets sesuai Order: ..............kemasan @ 100 tablet

V. P em bl i s t e r a n (lanjutan)

Tgl....................

• Ruangan dibersihkan menurut Protap PembersihanRuang Pengemasan No. PBO00-00

• Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin BlisterUHLMANN UPS 300 No. PBO01/05-00

- Kebersihan ruangan dan peralatan diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

............

.............

...............

................

................

................

................

................

................

...............

..............

.................

...............

• Periksakan hasil pencetakan No. Bets dan Tgl. Daluwarsa kepada Supervisor dan lampirkan satu lembar blister kosong yang telah tercetak dan diparaf serta diberi tanggal pada halaman 13.

• Lakukan Test Kebocoran tiap 60 menit menurut Protap Uji KebocoranPenyegelan Strip dan Blister No. POZ00-00; catat hasil pada halaman

10

P e ru k un a n (Alupu s h G LIB E NKL A M IDA 1 0 m g, 1 2 1 mm ) Jumlah yang diterima dai Gudang = .................. kg Jumlah yang dikembalikan ke Gudang = .................. kg Jumlah yang diblister = .................. kg Jumlah yang rusak selama pemblisteran = .................. kg Jumlah yang digunakan = .................. kg

Total = ................ kg

Perbedaan = ................ kg( .............. %)

Batas toleransi atas perbedaan: 1 %

• Bila batas toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No.POZ00-07.

Hasil penyelidikan:

Keputusan Supervisor : OK □ Tidak OK □(lampirkan dokumen berkaitan)

• Kumpulkan dan hancurkan yang rusak menurut Protap PenangananSisa Bahan dari Produksi No.POZ00-04Tanggal.: ................... oleh: .....................................

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:Kepala Quality Assurance

NJapikkirKepala Produksi

Z Pelangi DewiS02/11/2013 30/10/2013 25/10/201

3N.Japikkir Z.Pelangi Dewi S.

Page 33: Format Cpob

- 450 -

PT MAJU TERUS Halaman 99 dari 14

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 ATanggal: 02/11/2013PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A

Tanggal: 02/11/2013Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10’

Pengganti: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2010

Kode Produk : KF LGPB T Rujukan: Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets Standar : 7.500 kemasan @ 100 tabletUkuran Bets sesuai Order: ............. kemasan @ 100 tablet

V. P em bl i s t e r a n (lanjutan)

Tgl....................

• Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan RuangPengemasan No.PBO00-00

• Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin BlisterUHLMANN UPS 300 No.PBO01/05-00

- Kebersihan ruangan dan peralatan diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

...............

...............

...............

..............

...............

................

.................

................

.................

P e ru k un a n ( G e noth e rm 13 1 mm ) Jumlah yang diterima dari Gudang = .................. kgJumlah yang dikembalikan ke Gudang = ................... kg Jumlah yang diblister = ................... kg Jumlah yang rusak selama pemblisteran = ................... kg Jumlah yang digunakan = ................... kg

Total = .................. kg

Perbedaan = .................. kg( .................... %)

Batas toleransi atas perbedaan : 1 %

• Bila batas toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No.AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No.POZ00-07.Hasil penyelidikan:

Keputusan Supervisor: OK □ Tidak OK □(lampirkan dokumen berkaitan)

• Kumpulkan dan hancurkan yang rusak menurut Protap PenangananSisa Bahan dari Produksi No.POZ00-04. Tgl.: .............. oleh: .........................................

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:Kepala Quality Assurance

NJapikkirKepala Produksi

Z Pelangi DewiS02/11/2013 30/10/2013 25/10/201

3N.Japikkir Z.Pelangi Dewi S.

Page 34: Format Cpob

PT MAJU TERUS Halaman 1010 dari 14

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 ATanggal: 02/11/2013

- 451 -

T a bl e t G LIBENKLA M IDA 1 0 m g , 1 0 x 1 0 ’

Pengganti: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2010

Kode Produk : KF LGPB T Rujukan: Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets Standar : 7.500 kemasan @ 100 tabletUkuran Bets sesuai Oredr: ...........kemasan @ 100 tablet

VI. P e ng e n d a - li a n S e l am a P em bli s - t e r a n ( IPC)

• Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang PengemasanNo. PBO00-00

- Kebersihan ruangan diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

............ .............Tanggal Jam Vacuum Test ( 460 mbar) 1 menit• Periksa tiap 60 menit banyak tablet yg. berwarna

Jumlah blister difold. box (tiap 2 jam)

Jumlah fold box dalamm. box (tiap2 jam)

Catatan

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:Kepala Quality Assurance

NJapikkirKepala Produksi

Z Pelangi DewiS02/11/2013 30/10/2013 25/10/201

3N.Japikkir Z.Pelangi Dewi

Page 35: Format Cpob

- 452 -

PT MAJU TERUS Halaman 1111 dari 14

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 ATanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10’

Pengganti: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2010

Kode Produk: KF LGPB T Rujukan: Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets Standar : 7.500 kemasan @ 100 tabletUkuran Bets sesuai Order: ...........kemasan @ 100 tablet

VII. P e n g ema s a n Bli s t e r k e d a l a m Fo l ding Box d a n

Folding box k e d a l a m M as t e r Box

Tgl....................

• Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan RuangPengemasan No.PBO00-00

- Kebersihan ruangan diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

..............

..............

................

...............

..............

...............

................

................

................

................

................

................

...............

.................

Dilakukan secara manualJalur pengemasan No.: .....................Digunakan sebelumnya untuk : .................................. Bets :.........................

• Masukkan ke dalam folding box ( I ) tiap 10 blister bersama dengan1 lembar brosur yang telah dilipat ( II ).

• Tutup folding box dengan benar, kemudian masukkan tiap 40 kemasan (folding box) ke dalam Corr. Master Box VI. Yang telahdicap ( III ).

• Tutup dengan benar dan rekat dengan gummed tape 2 in. ( IV )dengan menggunakan tape dispenser.

Operator : 1. ................................................2. ..............................................3. ..............................................4. ..............................................5. ..............................................6. ..............................................7. ..............................................8. .............................................9. .............................................10. ............................................

Supervisor: .................................................

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:Kepala Quality Assurance

NJapikkirKepala Produksi

Z Pelangi DewiS02/11/2013 30/10/2013 25/10/20

13N.Japikkir Z.Pelangi Dewi S.

Page 36: Format Cpob

PT MAJU TERUS Halaman 1212 dari 14

- 453 -

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 ATanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10’

Pengganti: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2010

Kode Produk: KF LGPB T Rujukan: Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets Standar : 7.500 kemasan @ 100 tabletUkuran Bets sesuai Order: ..........kemasan @ 100 tablet

VIII. P e ru k u n a n

Tgl....................

• Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang PengemasanNo.PBO00-00

- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana Pemeriksa

...............

...............

...............

..............

..............

................

...............

................

.................

..................

P e rol e h a n Jumlah blister yang diperoleh = ................. blisterJumlah folding box /kemasan yang terisi penuh = ................. f. boxJumlah Master Box yang terisi penuh = ................ m.box

Hasil nyata diperoleh = ............... folding box/kemasan

Hasil teoritis sesuai produk ruahan = ................ folding box = 100 %

Batas hasil : 98,00 - 102,00 % dari Produk Ruahan

• Bila batas toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No.AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No.POZ00-07.Hasil penyelidikan:

• Langkah selanjutnya dilakukan atas persetujuan Supervisor.

Keputusan Supervisor: OK □ Tidak OK: □(lampirkan dokumen berkaitan)

• Ambil contoh untuk Q.C. menurut Protap Pengambilan Contoh ProdukRuahan dan Obat Jadi No. QOZ00-03 butir 2.2.1 dan lampirannya:............................ folding box + .............blister; tanggal ..............

• Produk Jadi diserahkan ke Gudang: .................M.Box + ............... F.box. ( = ........................... folding box)

Tanggal penyerahan ke Gudang: ...........................................................

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:Kepala Quality Assurance

NJapikkirKepala Produksi

Z Pelangi DewiS02/11/2013 30/10/2013 25/10/20

13N.Japikkir Z.Pelangi Dewi S.

Page 37: Format Cpob

- 454 -

PT MAJU TERUS Halaman 1313 dari 14

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 ATanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10’

Pengganti: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2010

Kode Produk : KF LGPB T Rujukan: Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets Standar : 7.500 kemasan @ 100 tabletUkuran Bets sesuai Standar: ..........kemasan @ 100 tablet

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:Kepala Quality Assurance

NJapikkirKepala Produksi

Z Pelangi DewiS02/11/2013 30/10/2013 25/10/2013

N.Japikkir Z.Pelangi Dewi S.

Page 38: Format Cpob

- 455 -

PT MAJU TERUS Halaman 1414 dari 14

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 ATanggal: 02/11/2013

Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10’

Pengganti: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2010

Nomor Produk : KF LGPB T Rujukan: Dokumen Produksi Induk:DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2010

Nomor Bets : .............................Ukuran Bets Standar : 7.500 kemasan @ 100 tabletUkuran Bets sesuai Order: .......... kemasan @ 100 tablet

Ca ta ta n :

Pemeriksaan Proses Pengolahan Bets Peninjauan Catatan Pengolahan BetsKepala Produksi/tgl. Kepala Quality Assurance/tgl.

..................................../........................ .........................................../...............

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:Kepala Quality Assurance

NJapikkir

Kepala ProduksiZ Pelangi Dewi

S02/11/2013 30/10/2013 25/10/2013

N.Japikkir Z.Pelangi Dewi S.