tata cara sertifikasi cpob

Click here to load reader

Post on 26-Dec-2015

737 views

Category:

Documents

61 download

Embed Size (px)

DESCRIPTION

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANOMOR : 965/MENKES/SK/XI/1992TENTANGCARA PRODUKSI KOSMETIKA YANG BAIKdan PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.04.1.33.12.11.09937 TAHUN 2011 TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

TRANSCRIPT

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : 965/MENKES/SK/XI/1992 TENTANG CARA PRODUKSI KOSMETIKA YANG BAIK dan PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.04.1.33.12.11.09937 TAHUN 2011 TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANOMOR : 965/MENKES/SK/XI/1992TENTANGCARA PRODUKSI KOSMETIKA YANG BAIK

dan

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.04.1.33.12.11.09937 TAHUN 2011 TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK Oleh :Kelompok 4Annisa, S.Farm(1441012003)Devy Novita Sari, S.Farm (1441012007)Fitri Aprilia, S.Farm (1441012014)Heppy Oktarisandi, S.Farm(1441012016)Lidiya Novita Putri, S.Farm(1441012020)Mega Purnama Sari, S.Farm (1441012023)Rabyatun Salina, S.Farm(1441012033)Rizka Yuliana, S.Farm(1441012040)Romma Rio Putra, S.Farm(1441012042)Sherly Rahmah, S.Farm(1441012044)

Shifaq Khairunnisa, S.Farm(1441012045)Siska Febronica, S.Farm(1441012047)Suci Devita Putri, S.Farm(1441012050)Tahira Saddiqa, S.Farm(1441012052)Widia Purnama Sari, S.Farm(1441012056)Yulfa Fahmarini, S.Farm(1441012060)Leva Azmi Balti, S.Farm(1441012065)Suyanda Dwina, S.Farm(1441012073)Zulhi Rahmayani, S.Farm(1441012077)

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANOMOR : 965/MENKES/SK/XI/1992TENTANGCARA PRODUKSI KOSMETIKA YANG BAIKCARA PRODUKSI KOSMETIKA YANG BAIK I. PENDAHULUAN

Cara Produksi Kosmetika yang Baik meliputi seluruh aspek yang menyangkut produksi dan pengendalian mutu untuk menjamin produk jadi kosmetika yang diproduksi senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan, aman dan bermanfaat bagi pemakainya.

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI.NOMOR : 965/MENKES/SK/XI/1992TANGGAL : 4 NOPEMBER 1992.LANDASAN UMUM Kebutuhan akan kosmetika oleh masyarakat semakin meningkat dan merupakan kebutuhan sehari-hari baik untuk merawat badan, mengubah penampilan atau sebagai tata rias.

Langkah dalam menjaga keamanan dan mutuDEFINISI YANG DIATUR KEP MENKES RI No965/MENKES/SK/XI/19926Persyaratan UmumSehat fisik dan mentalTidak berpenyakit kulit, menular atau luka terbukaMengenakan pakaian kerja yg bersihMemakai penutup rambut dan alas kaki yang sesuai untuk yang bekerja diruangan produksi dan memakai sarung tangan serta masker apabila diperlukan; Memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya; Mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk melaksanakan Cara Produksi Kosmetika yang Baik. II. Tenaga Kerja

XB. Penanggung Jawab Teknis8A. Bebas dari pencemaran yang berasal dari lingkungan, seperB. Konstruksi serta tata ruang yang memadai memudahkan pemeliharaan, pembersihan, sanitasi, pelaksanaan kerja serta dapat mencegah terjadinya pencemaran silang antara produk dan bahan baku. C. Lantai dan dinding hendaknya dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan halus, bebas dari keretakan dan mudah dibersihkan. Pertemuan antara lantai dan dinding hendaknya tidak membentuk sudut mati (melengkung).

III. BangunanD. Dilengkapi penerangan dan ventilasi udara yang memadai sesuai untuk kegiatan di dalam bangunan tersebut. E. Mempunyai fasilitas sanitasi yang terencana dan teratur berupa : 1. sarana penyediaan air bersih; 2. kamar kecil; 3. tempat cuci tangan; 4. kamar ganti pakaian; 5. tempat sampah; 6. sarana pembuangan air limbah.

IV. PERALATANV. SANITASI DAN HIGIENE

Aspek produksi kosmetika dalam persyaratan kesehatan : tenaga kerja, bangunan, peralatan, bahan, proses produksi, pengemas dan pencemaran produk. Sumber pencemaran dihilangkan melalui sanitasi dan higiene.VI. PENGOLAHAN DAN PENGEMASANAlat dan Bahan Sesuai ProsedurTempat pengolahan bebas dari bahan, produk, alat dan dokumen yang tidak perluHindari pencemaran silang antar produkdilakukan pengawasanBahan baku dan bahan pengemas dikarantina dulu hingga mendapat tanda pelulusan dari bagian pengawasan mutuProduk antara dan ruahan disimpan dengan label identitas nomor kode produksiSebelum pengemasan pastikan kebenaran identitas, keutuhan, mutu produk ruahan, bahan pengemas dan penandaannyaProses pengemasan hendaknya mengikuti ketentuan tertulisKemasan produk jadi, harus dicantumkan nomor kode produksiProduk jadi yang telah lulus uji pengawasan mutu di simpan teratur dan rapiPengolahanPengemasanPERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.04.1.33.12.11.09937 TAHUN 2011 TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIKKETENTUAN UMUMBAB IISERTIFIKATPasal 2

Pasal 3

Pemenuhan persyaratan CPOB dan/atau CPBBAOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dan Pasal 3 dibuktikan dengan sertifikatPasal 4Pasal 5

Sertifikat CPOB diberikan untuk setiap unit bangunan sesuai dengan bentuk sediaan dan proses pembuatan yang dilakukan untuk semua tahapan atau sebagian tahapan.Sertifikat CPBBAOB diberikan untuk setiap unit bangunan dengan jenis Bahan Baku Aktif Obat yang dibuat.Sertifikat CPOB diterbitkan sesuai dengan contoh dalam Formulir 1 sebagaimana terlampir. Sertifikat CPBBAOB diterbitkan sesuai dengan contoh dalam Formulir 2 sebagaimana terlampir. Daftar jenis Sertifikat CPOB dan CPBBAOB tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Daftar jenis Sertifikat CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dapat diubah sesuai dengan perkembangan ilmu dan teknologi.Pasal 6Berdasarkan kajian dan inspeksi, Kepala Badan dapat menerbitkan Sertifikat CPBBAOB bagi industri yang membuat bahan tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu sesuai dengan Farmakope TATA CARA MEMPEROLEH SERTIFIKATSertifikat CPOB/CPBBAOBPermohonan TertulisKepala BPOMditerbitkanContoh Formulir 3menggunakanDikenakan biayaPP tentang jenis & tarif atas jenis PNBPBiaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembaliSERTIFIKAT BARUIndustri Farmasi sebagai pemohonPermohonan persetujuan RIPmengajukanKepala BPOMEvaluasi kesesuaian RIP sesuai CPOBRIP disetujuiRIP diperbaikimelimpahkan wewenangDirekturSetiap 3 bulan menggunakan Formulir 4melaporkan kemajuan RIP14 hari kerjaditerimaLanjutan....Industri Farmasi/ PemohonRIP selesai & kualifikasiPermohonan sertifikasi(contoh Formulir 5)mengajukanDilakukan inspeksi max 20 hari kerjaKepala BPOMHASIL INSPEKSI/ EVALUASIPenerbitan Sertifikat Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB berdasarkan evaluasi hasil inspeksi sebagaimana dimaksud pada Pasal 11 ayat (2), Kepala Badan menerbitkan:a. rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB sebagai kelengkapan dalam rangka permohonan izin industri farmasib. Sertifikat CPOB.Khusus dalam rangka permohonan izin industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, Sertifikat CPOB akan diterbitkan setelah Industri Farmasi memperoleh izin industri farmasi.Sertifikat berlaku untuk 5 (lima) tahun selama yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi persyaratan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Perubahan Sertifikat Resertifikasi BAB IVPERUBAHAN BERMAKNA PADA FASILITAS YANG TELAH MENDAPATKAN SERTIFIKAT32Perubahan Kapasitas atau Fasilitas yang menyebabkan terjadinya perbedaan/perubahan bermaknaPersetujuan oleh BPOM33Jenis Persetujuan berdasarkan perubahannya :34Pelanggaran terhadap ketentuan tersebut dikenai sanksi berupa :35BAB VKETENTUAN PERALIHANFasillitas yang memiliki Sertifikat CPOB tanpa masa berlaku harus menyesuaikan dengan persyaratan dan mengajukan resertifikasi paling lambat 12 (dua belas) bulan sejak tanggal diundangkannya Peraturan ini. Fasillitas yang memiliki Sertifikat CPOB tanpa masa berlaku harus menyesuaikan dengan persyaratan dan mengajukan resertifikasi paling lambat 12 (dua belas) bulan sejak tanggal diundangkannya Peraturan ini. JENIS SERTIFIKAT CPOB DAN CPBBAOBJenis Sertifikat Kegiatan pembuatan yang dapat dilakukanTablet Tablet Nonantibiotik Tablet Antibiotik Nonbetalaktam Tablet Hormon Nonseks Tablet vaginal Nonantibiotik / Tablet Vaginal Antibiotik Nonbetalaktam dengan zat aktif dan bahanpembawa untuk pemakaian oral Pengemasan Tablet salut Tablet Nonantibiotik Tablet Salut Nonantibiotik Tablet Antibiotik Nonbetalaktam Tablet Salut Antibiotik Nonbetalaktam Tablet Hormon Nonseks Tablet Salut Hormon Nonseks Tablet vaginal Nonantibiotik / Tablet Vaginal Antibiotik Nonbetalaktam dengan zat aktif dan bahan pembawa untuk pemakaian oral Pengemasan Tablet obat luar Tablet vaginal Nonantibiotik / Tablet Vaginal Antibiotik Nonbetalaktam dengan zat aktif dan bahan pembawa untuk pemakaian eksternal Pengemasan Kapsul keras Kapsul Keras Nonantibiotik Kapsul Keras Antibiotik Nonbetalaktam PengemasanKapsul lunak Kapsul Lunak Nonantibiotik Kapsul Lunak Antibiotik Nonbetalaktam PengemasanCairan oral Larutan Nonantibiotik Larutan Antibiotik Nonbetalaktam Emulsi/ Suspensi Nonantibiotik Emulsi/ suspensi antibiotik Nonbetalaktam Cairan tetes hidung dengan zat aktif dan bahan pembawa untuk pemakaian oral Pengemasan Serbuk oral Serbuk Nonantibiotik dan Antibiotik Nonbetalaktam Serbuk Nonantibiotik dan Antibiotik Nonbetalaktam untuk Cairan Oral Pengemasan Serbuk obat luar Serbuk Obat Luar Nonantibiotik Serbuk Obat Luar Antibiotik Nonbetalaktam Pengemasan Serbuk efervesen Serbuk Efervesen Nonantibiotik Serbuk Efervesen Antibiotik Ruahan Efervesen Nonantibiotik dan Antibiotik Serbuk Oral Nonantibiotik dan Antibiotik Nonbetalaktam Pengemasan Tablet efervesen Tablet Efervesen Nonantibiotik Tablet Efervesen Antibiotik PengemasanCairan obat luar Cairan Obat Luar Nonantibiotik dan Antibiotik Nonbetalaktam Losion Nonantibiotik dan Antibiotik Nonbetalaktam Cairan Tetes Hidung dengan zat aktif dan bahan pembawa untuk pemakaian eksternal Tetes Telinga Nonsteril Cairan Inhalasi/ Semprot Hidung Cairan Obat Kumur Nonantibiotik dan Antibiotik Nonbetalaktam Enema (Khusus obat luar)PengemasanCairan dialisa Cairan Dialisa Pengemasan Semis