KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR : 965/MENKES/SK/XI/1992TENTANG

CARA PRODUKSI KOSMETIKA YANG BAIK

dan

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN

MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR

HK.04.1.33.12.11.09937 TAHUN 2011 TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT

YANG BAIK

Oleh :Kelompok 4

Annisa, S.Farm (1441012003)

Devy Novita Sari, S.Farm (1441012007)

Fitri Aprilia, S.Farm (1441012014)

Heppy Oktarisandi, S.Farm (1441012016)

Lidiya Novita Putri, S.Farm (1441012020)

Mega Purnama Sari, S.Farm (1441012023)

Rabyatun Salina, S.Farm (1441012033)

Rizka Yuliana, S.Farm (1441012040)

Romma Rio Putra, S.Farm (1441012042)

Sherly Rahmah, S.Farm (1441012044)

Shifaq Khairunnisa, S.Farm (1441012045)

Siska Febronica, S.Farm (1441012047)

Suci Devita Putri, S.Farm (1441012050)

Tahira Saddiqa, S.Farm (1441012052)

Widia Purnama Sari, S.Farm (1441012056)

Yulfa Fahmarini, S.Farm (1441012060)

Leva Azmi Balti, S.Farm (1441012065)

Suyanda Dwina, S.Farm (1441012073)

Zulhi Rahmayani, S.Farm (1441012077)

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK

INDONESIANOMOR :

965/MENKES/SK/XI/1992TENTANG

CARA PRODUKSI KOSMETIKA YANG BAIK

CARA PRODUKSI KOSMETIKA YANG BAIK

I. PENDAHULUAN

Cara Produksi Kosmetika yang Baik meliputi seluruh aspek yang menyangkut produksi dan pengendalian mutu untuk menjamin produk jadi kosmetika yang diproduksi senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan, aman dan bermanfaat bagi pemakainya.

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI.NOMOR : 965/MENKES/SK/XI/1992TANGGAL : 4 NOPEMBER 1992.

Keamanan dan mutu

Bahan baku

Bahan pengemas

Sarana dan

prasarana

Proses produksi Pengawas

an mutu

Peralatan

Tenaga kerja

LANDASAN UMUM Kebutuhan akan kosmetika oleh masyarakat semakin meningkat dan merupakan kebutuhan sehari-hari baik untuk merawat badan, mengubah penampilan atau sebagai tata rias.

Langkah dalam menjaga keamanan dan mutu

Produksi

Nomor kode

produksi

Produk jadi

Karantina

Inspeksi diri

Dokumentasi

Batch

Produk antara

Pengolahan

Pengendalian mutu

Bahan baku

Sanita si

Produk jadi

Produk ruahan

Bahan penga wet

Bahan penge mas

DEFINISI YANG DIATUR KEP MENKES RI No965/MENKES/SK/XI/1992

A. Persyaratan Umum- Sehat fisik dan mental- Tidak berpenyakit kulit, menular atau luka

terbuka- Mengenakan pakaian kerja yg bersih- Memakai penutup rambut dan alas kaki

yang sesuai untuk yang bekerja diruangan produksi dan memakai sarung tangan serta masker apabila diperlukan;

- Memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya;

- Mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk melaksanakan Cara Produksi Kosmetika yang Baik.

II. Tenaga Kerja

X

menyiapkan prosedur produksi berupa ketentuan tertulis dan mengawasi pelaksanaannya;

menetapkan persyaratan bahan, alat dan prosedur produksi serta memeriksa kebenarannya;

bertanggung jawab terhadap keamanan dan mutu kosmetika;

bertanggung jawab terhadap kebersihan sarana termasuk higiene dan sanitasi;

mengevaluasi prosedur produksi untuk memastikan bahwa prosedur tersebut, tetap memberikan hasil yang diinginkan;

menyiapkan materi dan melaksanakan pelatihan bagi tenaga kerja yang menangani proses produksi terutama yang berkaitan dengan karakteristik bahan dan bahayanya;

ikut serta dalam menentukan rancang bangun sarana dan bahan bangunan yang digunakan agar mudah dibersihkan, dan dipelihara serta tahan terhadap air atau bahan-

bahan kimia untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi.

B. Penanggung Jawab Teknis

A. Bebas dari pencemaran yang berasal dari lingkungan, seper

B. Konstruksi serta tata ruang yang memadai memudahkan pemeliharaan, pembersihan, sanitasi, pelaksanaan kerja serta dapat mencegah terjadinya pencemaran silang antara produk dan bahan baku.

C. Lantai dan dinding hendaknya dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan halus, bebas dari keretakan dan mudah dibersihkan. Pertemuan antara lantai dan dinding hendaknya tidak membentuk sudut mati (melengkung).

III. Bangunan

D. Dilengkapi penerangan dan ventilasi udara yang memadai sesuai untuk kegiatan di dalam bangunan tersebut.

E. Mempunyai fasilitas sanitasi yang terencana dan teratur berupa :

1. sarana penyediaan air bersih;

2. kamar kecil;

3. tempat cuci tangan;

4. kamar ganti pakaian;

5. tempat sampah;

6. sarana pembuangan air limbah.

IV. PERALATAN

Sesuai jenis produksi• Permukaan berhubungan dengan bahan yang tidak bereaksi

Mudah dibersihkan dan disanitasi• Ditata agar memudahkan produksi dan perawatan

Bebas dari bahan pencemar • Disimpan pada kondisi yang bersih

Petunjuk pembersihan tertulis rinci dan mudah terlihat.• Peralatan untuk kosmetika tidak digunakan untuk produksi lain

Ditara atau dikalibrasi secara berkala• Peralatan laboratorium disesuaikan bentuk kosmetika dan prosedur pengujiannya.

Dirawat secara teratur

V. SANITASI DAN HIGIENE

Aspek produksi kosmetika dalam persyaratan kesehatan : tenaga kerja, bangunan, peralatan, bahan, proses produksi, pengemas dan pencemaran produk. Sumber pencemaran dihilangkan melalui sanitasi dan higiene.

VI. PENGOLAHAN DAN

PENGEMASAN

Bahan Baku Dan Pengemas

Tidak membahayakan

Disetujui oleh dirjen POM

Tidak menggunakan bahan yg dilarang

Dikarantina sampai mendapat pelulusan bagian pengawasan mutu

Bahan baku disimpan sesuai ketentuan buku resmi atau peraturan yang berlaku.

Diuji ulang secara berkala.

Memiliki tanda pelulusan;

• Alat dan Bahan Sesuai Prosedur• Tempat pengolahan bebas dari

bahan, produk, alat dan dokumen yang tidak perlu

• Hindari pencemaran silang antar produk

• dilakukan pengawasan• Bahan baku dan bahan pengemas

dikarantina dulu hingga mendapat tanda pelulusan dari bagian pengawasan mutu

• Produk antara dan ruahan disimpan dengan label identitas nomor kode produksi

• Sebelum pengemasan pastikan kebenaran identitas, keutuhan, mutu produk ruahan, bahan pengemas dan penandaannya

• Proses pengemasan hendaknya mengikuti ketentuan tertulis

• Kemasan produk jadi, harus dicantumkan nomor kode produksi

• Produk jadi yang telah lulus uji pengawasan mutu di simpan teratur dan rapi

Pengolahan Pengemasan

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN

MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.04.1.33.12.11.09937 TAHUN

2011 TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI CARA

PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

*KETENTUAN UMUM

obat

1) Industri Farmasi yang membuat Obat wajib memenuhi persyaratan pada Pedoman CPOB

yang berlaku.

(2) Selain ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Industri Farmasi yang membuat

Bahan Baku Aktif Obat wajib memenuhi persyaratan pada Pedoman CPBBAOB yang

berlaku.

BAB IISERTIFIKAT

Pasal 2

Pasal 3

a. Lembaga yang melakukan proses pembuatan sediaan radiofarmaka dan telah mendapat pertimbangan dari lembaga yang berwenang di bidang pengawasan tenaga nuklir; dan

Selain Industri Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2:

b. Instalasi farmasi rumah sakit yang melakukan proses pembuatan obat untuk keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan;wajib memenuhi persyaratan CPOB.

Pemenuhan persyaratan CPOB dan/atau CPBBAOB sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 2 dan Pasal 3 dibuktikan dengan sertifikat

Pasal 4

Pasal 5

1. Sertifikat CPOB diberikan untuk setiap unit bangunan sesuai dengan bentuk sediaan dan proses pembuatan yang dilakukan untuk semua tahapan atau sebagian tahapan.

2. Sertifikat CPBBAOB diberikan untuk setiap unit bangunan dengan jenis Bahan Baku Aktif Obat yang dibuat.

3. Sertifikat CPOB diterbitkan sesuai dengan contoh dalam Formulir 1 sebagaimana terlampir.

4. Sertifikat CPBBAOB diterbitkan sesuai dengan contoh dalam Formulir 2 sebagaimana terlampir.

5. Daftar jenis Sertifikat CPOB dan CPBBAOB tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

6. Daftar jenis Sertifikat CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dapat diubah sesuai dengan perkembangan ilmu dan teknologi.

Pasal 6

Berdasarkan kajian dan inspeksi, Kepala Badan dapat menerbitkan Sertifikat CPBBAOB bagi

industri yang membuat bahan tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan

standar mutu sesuai dengan Farmakope

TATA CARA MEMPEROLEH SERTIFIKAT

Sertifikat CPOB/CPBB

AOB

Permohonan Tertulis

Kepala BPOM

diterbitkan

Contoh Formulir 3

menggunakan

Dikenakan biaya

PP tentang jenis & tarif atas jenis

PNBP

Biaya yang telah

dibayarkan tidak dapat ditarik

kembali

SERTIFIKAT BARUIndustri Farmasi sebagai

pemohonPermohona

n persetujuan

RIP

mengajukan

Kepala BPOM

Evaluasi kesesuaian RIP sesuai

CPOB

RIP disetujuiRIP diperbaiki

melimpahkan wewenang

Direktur

Setiap 3 bulan

menggunakan Formulir

4

melaporkan kemajuan RIP

14 hari kerja

diterima

Lanjutan....

Industri Farmasi/ Pemohon

RIP selesai &

kualifikasiPermohonan

sertifikasi(contoh

Formulir 5)

mengajukan

Dilakukan inspeksi max 20 hari kerja

Kepala BPOM

HASIL INSPEKSI/ EVALUASI

Penerbitan Sertifikat

Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB berdasarkan evaluasi hasil inspeksi sebagaimana dimaksud pada Pasal 11 ayat (2), Kepala Badan menerbitkan:

a. rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB sebagai kelengkapan dalam rangka permohonan

izin industri farmasi

b. Sertifikat CPOB.

Khusus dalam rangka permohonan izin industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, Sertifikat CPOB akan diterbitkan setelah Industri Farmasi memperoleh izin industri farmasi.

Sertifikat berlaku untuk 5 (lima) tahun selama yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi persyaratan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Perubahan Sertifikat

Pemegang sertifikat yang melakukan perubahan nama badan hukum dan alamat harus mengajukan permohonan perubahan sertifikat.

Masa berlaku sertifikat mengikuti masa berlaku sertifikat sebelumnya

Resertifikasi

Pemegang sertifikat wajib mengajukan permohonan resertifikasi dalam waktu 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir.

permohonan resertifikasi diajukan kepada Kepala Badan menggunakan contoh Formulir 6 Resertifikasi dilakukan melalui penilaian terhadap pemenuhan CPOB/CPBBAOB berdasarkan hasil inspeksi rutin, riwayat produk yang diedarkan, dan/atau inspeksi dalam rangka resertifikasi bila diperlukan.

Pelanggaran terhadap kewajiban melakukan resertifikasi dikenai sanksi administratif berupa penghentian sementara kegiatan.

BAB IVPERUBAHAN BERMAKNA PADA

FASILITAS YANG TELAH MENDAPATKAN SERTIFIKAT

Perubahan Kapasitas atau Fasilitas yang menyebabkan terjadinya

perbedaan/perubahan bermakna

Persetujuan oleh BPOM

Jenis Persetujuan berdasarkan perubahannya :

Persetujuan saja

• perubahan kapasitas produksi, sistem tata udara/pengolahan air, vendor biologis untuk proses produksi, penambahan gudang

Persetujuan dengan Inspeksi

• penambahan ruangan, sistem tata udara pada ruang produksi, penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin

Persetujuan dengan Notfikasi

• perubahan peralatan yang berdampak langsung pada sterilitas, penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan / perubahan peralatan, perubahan bermakna pada sistem pengolahan air, penambahan gudang di satu lokasi industri farmasi.

Pelanggaran terhadap ketentuan tersebut dikenai sanksi berupa :

a •Peringatan

b •Peringatan Keras

c •Penghentian sementara kegiatan

d •Pembekuan Sertifikat CPOB/CPBBAOB

e •Pencabutan Sertifikat CPOB/CPBBAOB

f •Rekomendasi Pencabutan Izin Industri Farmasi

BAB VKETENTUAN PERALIHAN

Fasillitas yang memiliki Sertifikat CPOB tanpa masa berlaku harus menyesuaikan dengan

persyaratan dan mengajukan resertifikasi paling lambat 12 (dua belas) bulan sejak tanggal

diundangkannya Peraturan ini.

Fasillitas yang memiliki Sertifikat CPOB tanpa masa berlaku harus menyesuaikan dengan

persyaratan dan mengajukan resertifikasi paling lambat 12 (dua belas) bulan sejak tanggal

diundangkannya Peraturan ini.

JENIS SERTIFIKAT CPOB DAN CPBBAOB

Jenis Sertifikat Kegiatan pembuatan yang dapat dilakukan

Tablet •Tablet Nonantibiotik •Tablet Antibiotik Nonbetalaktam •Tablet Hormon Nonseks •Tablet vaginal Nonantibiotik / Tablet Vaginal Antibiotik Nonbetalaktam dengan zat aktif dan bahanpembawa untuk pemakaian oral •Pengemasan

Tablet salut •Tablet Nonantibiotik •Tablet Salut Nonantibiotik •Tablet Antibiotik Nonbetalaktam •Tablet Salut Antibiotik Nonbetalaktam •Tablet Hormon Nonseks •Tablet Salut Hormon Nonseks •Tablet vaginal Nonantibiotik / Tablet Vaginal Antibiotik Nonbetalaktam dengan zat aktif dan bahan pembawa untuk pemakaian oral •Pengemasan

Tablet obat luar •Tablet vaginal Nonantibiotik / Tablet Vaginal Antibiotik Nonbetalaktam dengan zat aktif dan bahan pembawa untuk pemakaian eksternal •Pengemasan

Kapsul keras •Kapsul Keras Nonantibiotik •Kapsul Keras Antibiotik Nonbetalaktam •Pengemasan

Kapsul lunak •Kapsul Lunak Nonantibiotik •Kapsul Lunak Antibiotik Nonbetalaktam •Pengemasan

Cairan oral •Larutan Nonantibiotik •Larutan Antibiotik Nonbetalaktam •Emulsi/ Suspensi Nonantibiotik •Emulsi/ suspensi antibiotik Nonbetalaktam •Cairan tetes hidung dengan zat aktif dan bahan pembawa untuk pemakaian oral •Pengemasan

Serbuk oral •Serbuk Nonantibiotik dan Antibiotik Nonbetalaktam •Serbuk Nonantibiotik dan Antibiotik Nonbetalaktam untuk Cairan Oral •Pengemasan

Serbuk obat luar •Serbuk Obat Luar Nonantibiotik •Serbuk Obat Luar Antibiotik Nonbetalaktam •Pengemasan

Serbuk efervesen •Serbuk Efervesen Nonantibiotik •Serbuk Efervesen Antibiotik •Ruahan Efervesen Nonantibiotik dan Antibiotik •Serbuk Oral Nonantibiotik dan Antibiotik Nonbetalaktam •Pengemasan

Tablet efervesen •Tablet Efervesen Nonantibiotik •Tablet Efervesen Antibiotik •Pengemasan

Cairan obat luar •Cairan Obat Luar Nonantibiotik dan Antibiotik Nonbetalaktam •Losion Nonantibiotik dan Antibiotik Nonbetalaktam •Cairan Tetes Hidung dengan zat aktif dan bahan pembawa untuk pemakaian eksternal •Tetes Telinga Nonsteril •Cairan Inhalasi/ Semprot Hidung •Cairan Obat Kumur Nonantibiotik dan Antibiotik Nonbetalaktam •Enema (Khusus obat luar)•Pengemasan

Cairan dialisa •Cairan Dialisa •Pengemasan

Semisolid •Salep/Krim/Gel Nonantibiotika •Salep/Krim/Gel Antibiotika Nonbetalaktam •Supositoria/Ovula Nonantibiotika •Supositoria/Ovula Antibiotika Nonbetalaktam •Enema (Sistemik) •Pengemasan

Aerosol obat dalam •Aerosol dengan zat aktif dan bahan pembawa untuk pemakaian oral •Buccal spray •Pengemasan

Aerosol obat luar •Aerosol dengan zat aktif dan bahan pembawa untuk pemakaian oral •Buccal spray •Pengemasan

Plester •Plester Nonantibiotik •Plester Antibiotik Nonbetalaktam •Pengemasan

Gas Medisinal •Gas Medisinal •Pengemasan

Tisu Vaginal dengan Obat •Tisu Vaginal dengan Obat •Pengemasan

Alat Kontrasepsi Dalam Rahim dengan Obat

•Alat Kontrasepsi Dalam Rahim dengan Obat •Pengemasan

Serbuk Inhalasi •Serbuk Inhalasi •Pengemasan

Tablet Tablet Salut Kapsul Keras

Tablet Tablet Salut Kapsul Keras Serbuk Oral

Tablet Tablet Salut Kapsul Keras Serbuk Oral

Tablet Tablet Salut

Betalaktam turunan Penisilin

Betalaktam Turunan Nonpenisil

in

Hormon Seks

Antiretro viral

Onkologi

Tablet Tablet Salut

produk steril non betalaktam

Tablet steril• Tablet Steril Nonantibiotik /

Antibiotik Nonbetalaktam• Tablet Intradermal Nonantibiotik /

Tablet Intradermal Antibiotik Nonbetalaktam

Injeksi Volume Kecil

• Larutan Injeksi/suspensi volume Kecil s/d 100 ml Nonantibiotik, Antibiotik Nonbetalaktam dengan Cara Sterilisasi akhir/aseptis

Injeksi volume besar

•Larutan Injeksi/suspensi/emulsi volume > 100 ml Nonantibiotik, Antibiotik Nonbetalaktam dengan Cara Sterilisasi akhir/aseptis•Cairan Dialisa dan Cairan Irigasi

Injeksi beku kering

• Injeksi Beku Kering Nonantibiotik/ Injeksi Beku Kering Antibiotik Nonbetalaktam

Serbuk untuk injeksi

• Serbuk Antibiotik untuk Injeksi dengan Cara Aseptis Serbuk Nonantibiotik untuk Injeksi dengan Cara Aseptis

Tetes mata• Tetes Mata Nonantibiotik,

Antibiotik Nonbetalaktam dengan Cara Sterilisasi akhir/Cara Aseptis

Salep mata• Salep Mata Steril Antibiotik/

Nonantibiotik dengan Cara Aseptis

Tulle/obat steril kering

• Tulle / Plester Obat Steril dengan Cara Aseptis

Beta laktam turunan penisilin

Serbuk untuk Injeksi

Serbuk Turunan Penisilin untuk Injeksi dengan Cara Aseptis

Suspensi Steril dalam Minyak

Suspensi Steril dalam Minyak dengan Cara Aseptis

Beta laktam turunan non penisilin

Sefalosporin

Serbuk Turunan Sefalosporin untuk Injeksi dengan Cara Aseptis

Hormon seks

Injeksi volume kecilLarutan injeksi/suspensi injeksi hormon

seks dengan cara Sterilisasi Akhir /Aseptis

implant

Implant dengan Cara Sterilisasi Akhir /Aseptis

JENIS SERTIFIKASI CPOB

onkologi• Injeksi volume kecil• Serbuk untuk injeksi• Injeksi beku kering

produk biologi

• Virus vaksin• Bakteri vaksin• Toksoid bakteri

vaksin• Produk skala riset• Antisera• Produk darah• Produk rekombin

radiofarmaka

• Injeksi volume kecil

Bahan baku

- Larutan injeksi onkologi dengan cara aseptis- Serbuk untuk injeksi onkologi

dengan cara aseptis- Injeksi beku kering onkologi

• Produksi ruahan• formulasi dan

pengisian• Pengemasan sekunder

Injkesi volume kecil dengan cara sterilisasi akhir dan aseptis

Ketentuan umum Apabila memproduksi bentuk sediaan tablet salut,

sudah mencakup bentuk sediaan tablet Apabila hanya memproduksi bentuk sediaan tablet

maka akan diberikan sertifikasi bentuk sediaan tablet Bentuk sediaan oral dapat diproduksi di fasilitas

serbuk efervescent tapi serbuk efervescent tidak dapat diproduksi di fasilitas serbuk oral

Dipisahkan berdasarkan proses sterilisasi yaitu sterilisasi akhir atau aseptis

Formulir 1

Kep.BPOM RI No. HK. 00.05.3.002

7 tgl. 2 januari 2007

Kep.BPOM RI No.

HK.03.1.23.09.10.9030

tgl 22 September

2010

Sertifikat CPOB

Terjadinya perubahan yang tidak memenuhi syarat

Dibatalkan

Data dalam sertifikat CPOB

Nomor Sertifikat Kepada

Alamat Nomor Izin Industri Farmasi

Tanggal Izin Industri Farmasi Gedung

Bentuk Sediaan Aktifitas

Persyaratan Khusus

Berlaku Sampai Dengan

Formulir 2

SERTIFIKAT A Certificate

On

Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat Yang Baik

Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients

Nomor Sertifikat :

Certificate Number

Kepada :

To

Alamat :

Address

Nomor Izin Industri Farmasi :

Pharm.Industry License Number

Tanggal Izin Industri Farmasi :

Date of License

Gedung :

Building

Bentuk Sediaan :

Dosage Form

Aktifitas :

Activity

Persyaratan Khusus :

Special Requirements

Berlaku Sampai Dengan :

Valid Until

Formulir 3

FORMULIR PERMOHONAN SERTIFIKAT CPOB/ CPBBAOB

Informasi mengenai

perusahaan

Dokumen yang dilampirkan

1. Status perusahaan (baru atau tidak)2. Nama perusahaan3. Alamat perusahaan4. Nomor telepon5. Personil yang dapat dihubungi6. No.telp personil yang dapat

dihubungi7. Jenis sertifikat CPOB/CPBBOAB

yang diajukan8. Jumlah dan nama sertifikat yang

diajukan

1. Rencana induk pembangunan perubahan (RIP)

2. Rancangan Air Handling system (AHS)

• Baru

•Dengan perubahan fasilitas industri

•Tanpa perubahan fasilitas industri

Jenis sertifikat cpob/cpbboab

Formulir 4

Formulir 4 Nomor : Lampiran : Perihal : Laporan Kemajuan Pembangunan Fasilitas …………

Yth. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Badan Pengawas Obat dan Makanan J l. Percetakan Negara No. 23 J akarta

Sesuai dengan surat persetujuan Rancangan Induk Pembangunan (RIP) ……………… Nomor ……………………. tanggal …………………….., bersama ini kami laporkan kemajuan pembangunan fasilitas periode........sampai dengan.........sebagai berikut:

1. Prosentase Pelaksanaan pembangunan fisik : 2. Prosentase Instalasi mekanikal dan elektrikal :

Sistem tata udara : Sistem Pengolahan Air : Elektrikal : Kompresor : Boiler : Clean Steam :

3. Sarana penunjang lain :

4. Instalasi mesin :

5. Pengadaan alat laboratorium :

6. Masalah yang dihadapi :

7. Rencana selesai pembangunan semula :

8. Revisi sekarang, rencana selesai pembangunan :

Demikian kami laporkan.

Mengetahui, Pimpinan

(

Nama J elas )

..........., ..........20..

Apoteker Penanggung J awab Pemastian Mutu

( Nama J elas )

Formulir 5

Formulir 5 Nomor : Lampiran : Perihal : Permohonan Inspeksi Dalam Rangka …………….

Kepada Yth. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Badan Pengawas Obat dan Makanan J l. Percetakan Negara No. 23 J akarta

Sehubungan dengan Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) ………. No……… tanggal……….., bersama ini kami laporkan penyelesaian pembangunan fasilitas dan kualifikasinya sebagai berikut:

1. Kemajuan pembangunan fasilitas dan sarana penunjang 2. Pengadaan alat produksi 3. Pengadaan alat laboratorium 4. Realisasi Rencana Induk Validasi (RIV)

Berdasarkan hal tersebut di atas, dengan ini kami mengajukan permohonan inspeksi dalam rangka ………………..

Demikian laporan ini kami sampaikan.

………….., ……… 20……

J abatan

(Nama Pemohon)

Formulir 6: Permohonan Resertifikasi

Formulir ini ditujukan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, Up. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA.

Formulir ini berisi permohonan pengajuan daftar resertifikasi CPOB untuk sertifikat CPOB yang akan berakhir masa berlakunya.

Daftar Sertifikat CPOB yang diajukan untuk diresertifikasi disusun dalam sebuah tabel:

Formulir 7: Persetujuan PenggunaanFasilitas

Formulir ini merupakan persetujuan perubahan terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, misalnya persetujuan menggunakan fasilitas tertentu di suatu industri.

Formulir ini ditujukan kepada Pimpinan dan Apoteker Penanggung Jawab di industri.

Formulir ini disetujui oleh Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA BPOM