A. Struktur Organisasi

Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian

Produksi, Manajemen mutu (Pemastian mutu), dan Pengawasan mutu dipimpin oleh

orang-orang yang berbeda serta tidak bertanggungjawab satu terhadap lain dan bersifat

independen. Masing-masing personil diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai

yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Tidak mempunyai

kepentingan lain diluar organisasi yang dapat menghambat atau membatasi kewajiban

dalam melaksanakan tanggungjawab.

B. Perbandingan struktur organisasi LAFIAL dengan struktur organisasi

model B, CPOB 2009

Gambar 1.1 Struktur Organisasi Lafial

1. LAFIAL:

a. LAFIAL langsung membawahi 4 departemen, yaitu : Dep. Produksi,

Dep. Wastu, Dep. Matkes, dan Dep. Diklitbang.

b. QA dan QC di LAFIAL menjadi satu departemen yang dipegang oleh

Dep. Wastu.

c. Hanya digunakan dalam suatu lembaga seperti LAFIAL.

Gambar 1.2 Struktur Organisasi model B

2. Model B :

a. Dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang dibawahi oleh Presiden

Direktur karena ini model untuk industri besar.

b. Biasanya digunakan untuk struktur organisasi industri dan pabrik.

c. Untuk QC dan QA bersifat independent.

d. Model B untuk struktur organisasi pada industri lebih baik dan terarah

daripada model A,C, dan D.

B. Personalia

Pada prinsipnya, industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil

yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugas agar proses

produksi dapat berjalan dengan baik. Semua personil harus memahami prinsip CPOB

agar produksi yang dihasilkan bermutu.

Kesehatan personil hendaklah dilakukan pada saat perekrutan sehingga dapat

dipastikan semua calon karyawan (mulai dari petugas kebersihan, pemasangan dan

perawatan peralatan, personil produksi dan pengawasan hingga personil tingkat

manajerial) memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga tidak akan

berdampak pada mutu produk yang dibuat. Disamping itu, hendaklah dibuat dan

dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis-

jenis penyakit yang berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. Untuk masing-

masing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya.

Dalam kualifikasi dan pengalaman personil yang diperlukan untuk tiap posisi

hendaklah ditetapkan secara tertulis yang disimpan oleh HRD (Human Resources

Departemen) untuk merekrut dari segi lapangan kerja dan sesuai kebutuhan yang

diperlukan.

Jumlah personil yang memadai sangat mempengaruhi proses produksi.

Kekurangan jumlah personil cenderung mempengaruhi kualitas obat karena tugas

diselesaikan secara tergesa-gesa dengan segala akibatnya. Disamping itu, kekurangan

jumlah karyawan biasanya mengakibatkan kerja lembur dan hal tersebut jika dilakukan

secara terus-menerus akan menimbulkan kelelahan fisik dan mental gai operator ataupun

supervisor (BPOM 2009).

C. Personalia di LAFIAL

Personil yang bekerja di LAFIAL kurang lebih terdiri dari 48 orang personil dan 3

diantaranya adalah seorang apoteker yang mengawasi dalam proses pembuatan,

pemastian mutu, dan produksi dan hendaklah apoteker memiliki pengetahuan dan

pelatihan yang memadai.

a. Bangunan LAFIAL

Terdapat 2 gedung yang terpisah yaitu gedung Betalaktam (BL) dan Non

Betalaktam (NBL) dengan ruangan steril dan non steril secara terpisah. Gedung

tersebut dipisahkan untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang dan resistensi

pada obat yang dapat membahayakan personil dan konsumen.

b. Tata cara masuk gedung Non Betalaktam (NBL) LAFIAL

1) Pakaian APD yang akan digunakan pada saat masuk ruang industri NBL

hendaklah digunakan didalam loker (Baju lab, sandal tertutup, dsb).

2) Sebelum dan sesudah masuk ruangan industri NBL harus mencuci tangan

sesuai tata cara cuci tangan yang benar. Tata cara cuci tangan diruangan

non steril menggunakan air, sedangkan diruangan steril menggunakan

alkohol.

c. Pemeriksaan kesehatan (URIKES)

Pemeriksaan kesehatan pada personil yang bekerja di LAFIAL dilakukan secara

berkala yaitu 6 bulan sekali secara berkelanjutan ini dilakukan untuk mengetahui

tingkat kesehatan personil yang bekerja dalam pembuatan obat. Pemeriksaan ini juga

dilakukan untuk menghindati terjadinya kecelakaan kerja. Untuk biaya yang

dilakukan dalam pemeriksaan kesehatan ini Rp. 700.000,- / 6 bulan. Disamping itu,

kurangnya hiperbarik (chamber) di LAFIAL untuk mengurangi resiko ketulian pada

personil, terutama yang dominan daerah kerjanya dengan mesin. Personil yang sakit

diizinkan untuk tidak masuk atau tidak mengikuti kegiatan produksi dan harus

memiliki surat keterangan dari dokter yang menyatakan personil sedang sakit dan

dinyatakan sembuh.

d. Proses pembuatan obat

Dalam proses pembuatan obatharus diawasi oleh 4 orang yang independent

dibidangnya yaitu, 1 orang produksi, 1 orang pengawas gudang, serta QA dan QC.

Pada saat penimbangan ada 2 orang independent dan 2 orang produksi. Dalam

ruangan steril, pergerakan tubuh harus diminimalkan karena dengan banyak gerak

bisa melepaskan 10.000 partikel.

e. Alat-alat produksi

Untuk alat-alat produksi yang dibeli akan diterima lalu dikarantina di gudang dan

di release oleh QC. Setelah itu manajemen akan memilih personil yang tepat untuk

mengoperasikan alat tersebut dan sebelumnya personil yang dipilih akan mengikuti

pelatihan penggunaan alat hingga personil dapat mengoperasikan alat serta

kebersihan alat di uji oleh QC dan di release untuk penggunaannya. Apabila dalam

proses pembuatan obat terjadi kesalahan dan kerusakan mesin, maka personil harus

mencari tahu terlebih dahulu penyebabnya dan kemudian dilaporkan kepada

supervisor dan laporannya berupa tanggal dan jam, kendala alat rusak kenapa.

Kendala yang terjadi saja yang harus dlaporkan, operator dilarang menduga. Setelah

dilaporkan, lalu supervisor melaporkan alat untuk diperbaiki oleh ahli teknisi.

f. Pelatihan di LAFIAL

LAFIAL mengadakan pelatihan yang dilakukan secara berkala yaitu setiap hari

kamis dan materi yang diberikan meliputi manajemen produksi dan 12 aspek CPOB.

Dengan adanya pelatihan ini diharapkan agar semua personil mengerti bagaimana

cara pembuatan obat yang baik dan benar. Pelaksanaan pelatihan harus dilakukan

oleh apoteker dan cara pemberian materi dan pembicara harus tepat sasaran.

Manfaat pelatihan antara lain ;

1) Menambah pengetahuan personil dalam membuat dan memproduksi obat

yang akan diproduksi.

2) Agar personil memahami 12 aspek CPOB yang telah diterapkan.

g. APD berdasarkan kelas

a. Kelas 1 dan 2

Kelas 1 dan 2 termasuk golongan STERIL

- Baju terusan (tidak memiliki kancing atau resleting, tidak memiliki kerah

dan tidak memiliki kantong).

- Sepatu atau sandal harus tertutup.

b. Kelas 3 dan 4

Kelas 3 dan 4 termasuk golongan NON STERIL

- Baju umumnya sama seperti baju lab biasa.

- Baju yang digunakan tidak terkontaminasi dengan partikel dari luar

gedung.

- Memakai penutup kepala, masker serta handscoon (sarung tangan)

Untuk pakaian APD di LAFIAL 1 orang minimal memiliki 3 pakaian.

Berdasarkan pakaian pun, memiliki warna yang berbeda-beda. APD berdasarkan hari

berupa warna hijau dan dan biru serta sifatnya tidak tetap, sedangkan warna kuning,

coklat sifatnya tetap.

LAPORAN HASIL PRAKTIKUM CPOB dan INDUSTRI

“STRUKTUR ORGANISASI dan PERSONALIA”

KELOMPOK 3

1. BENY TRI WIJAYANTO (10012)2. ELIZABETH PANDIANGAN (10024)3. HARI SETYO WIBOWO (10032)4. INDIRA NIDYA WICAKSONO (10040)5. LENI YUSPITA (10045)6. MARINI DWI JAYANTI (10049)7. RATNASARI (10063)8. SITI FAJRIATI (10072)9. SULISTIO PREHARY (10078)10.TRI WAHYU KUMALA SARI (10084)11.ZONDA ANGGI GUSTIKA I (10094)

AKADEMI FARMASI HANG TUAH JAKARTATAHUN AJARAN 2012