SALEPUNGUENTUM

Nama Kelompok : “ 4 “ 

1. Lubienska 6. Maltufa2. Crysti 7.Henny3. Yuli 8.Arga4. Dila 9.Kezia5. Henny 10. Havid

11.Anggun

SALEPUNGUENTUM

Salep (Unguentum )

1. Menurut Ansel ,1989

Preparat setengah padat untuk pemakaian luar . Salep dapat mengandung obat atau tidak mengandung obat ,yang disebutkan terakir dikatakan sebagai dasar salep (basis ointment) dan digunakan sebagai pembawa dalam salep .

2. Bahan obat harus larut/terdispersi homogen ke dalam dasar salep yang cocok

3. FI III : sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar.

4. FI IV: sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput

Penggunaan :

PROTEKSI ◦ Berfungsi sebagai barier fisik terhadap lingkungan EMOLIENT ◦ Melunakkan kulit PEMBAWA OBAT ◦ Sebagai pembawa

Penggolongan salep menurut konsistensinya

1 . Unguentum seperti mentega, tidak mencair pada suhu biasa tetapi mudah dioleskan tanpa tenaga unguentum 2-42. Cream banyak mengandung air, mudah diserap kulit emulsi kental Vaselin3. Pasta > 50% zat padat pasta gigi4. Gelones Spumae suspensi partikel anorganik

kecil atau molekul organik besar, suatu salep yang lebi halus Voltaren Gel, Bioplacenton5. Cerata Salep berlemak mengandung

prosentasi tinggi lilin (waxes), konsintensi lbh keras

Penggolongan salep menurut sifat farmakologi/teraupetik & penetrasinya

1. Salep epidermis/S.penutup Utk melindungi kulit & menghasilkan efek lokal, tdk

diabsorbsi Kadang di+ antiseptik, astringen, anastesi lokal DS yg baik DS. Senyawa hidrokarbon

2. Salep endodermis Salep yg bhn obatnya menembus ke dlm kulit ttp tdk

melalui kulit, terabsorbsi sebagian Digunakan utk melunakkan kulit/selaput lendir Ds yg baik : minyak lemak (adeps lanae, lanolin,

minyak tumbuh2an)3. Salep diadermis

Salep yg bhn obatnya menembus ke dlm tubuh mll kulit & mencapai efek yg diinginkan (merkuri iodida, beladona)

DS : larut dalam air, emulsi based

Penggolongan salep menurut dasar salepnya :

1. Salep hidrofobik Salep yg tdk suka air atau salep dgn dasar

salep berlemak (campuran lemak-lemak, m.lemak, malam)

Tidak dpt dicuci dgn air

2. Salep hidrofilik Salep yg suka air / kuat menarik air (tipe M/A)

Penggolongan dasar salep berdasarkan sifat bhn obat & tujuan pemakaian salep (ForNas) a.       Dasar salep 1 yaitu dasar salep hidrokarbon, antara lain:-  Vaselin putih-  Vaselin kuning

-  Campuran vaselin dengan malam putih, malam kuning.-  Parafin encer-  Parafin padat-   Minyak nabati       

Tujuan pemakaian : untuk emolient (melunakkan kulit) dan untuk pelindung/pengobatan pada permukaan kulit.

Sifat dasar salep ini : Bertahan lama pada kulit Sukar dicuci Tidak mengering Dapat menyerap air dalam jumlah kecil.

Dasar salep 1 yaitu dasar salep hidrokarbon,

b.      Dasar salep 2 yaitu dasar salep serap yang dapat menyerap air, antara lain: Adeps lanae, lanoline Ungentum  simplex Hidrophilic ointment :3 bag.kolesterol +3 bag.stearil-alkohol + 8 bag.mal.putih + 86 bag.vas.putih30 bag.mal.kuning & 70 bag. M.wije

KELEBIHAN & KEKURANGAN BASIS SERAP Keuntungan dasar salep absorpsi ini, walaupun masih mempunyai sifat-sifat lengket yang kurang menyenangkan, tetapi mempunyai sifat yang lebih mudah tercuci dengan air dibandingkan dasar salep berminyak. Kekurangan dasar salep ini ialah kurang tepat bila dipakai sebagai pendukung bahan-bahan antibiotik dan bahan-bahan lain yang kurang stabil dengan adanya air.

c.       Dasar salep 3 yaitu dasar salep yang dapat dicuci dengan air.-  Dasar salep emulsi tipe M/A seperk vanishing cream-  Emulsifying ointment B.P-  Hydrophilic ointment

d. Dasar salep 4 yaitu dasar salep yang dapat larut dalam air.-  Polyethylenegylcol ointment USP-  Tragacanth-  P.G.A

PEMILIHAN BASIS SALEP

laju penglepasan bahan obat dari basis salep; peningkatan absorpsi perkutan oleh basis salep dari bahan obat; kelayakan melindungi kelembaban kulit oleh basis salep; jangka waktu obat stabil dalam basis salep; dan pengaruh obat terhadap kekentalan atau hal lainnya dari basis salep

Cara pembuatan salep. Menurut “ F. Van Duin “Ada dua cara : pencampuran dan pelelehan.Aturan umum salep.

1. Zat yang dapat larut dalam dasar salep, dilarutkan didalamnya, bila perlu dengan pemanasan rendah.

2. Zat yang mudah larut dalam air dan stabil, serta dasar salep mampu mendukung/menyerap air tersebut, dilarutkan dulu dalam air yang tersedia, setelah itu ditambahkan bagian dasar salep yang lain.

3. Zat yang tidak cukup larut dalam dasar salep, lebih dahulu diserbuk dan diayak dengan derajat ayakan no.100

4. Bila dasar salep dibuat dengan peleburan, maka campuran tersebut harus diaduk sampai dingin.

CARA PELEBURAN / PELELEHAN

Biasanya tidak hanya satu macam basis,

campuran basis salep dilelehkan bersama-

sama, didinginkan, diaduk sampai

membeku.

Hal yang perlu diperhatikan :

1. Perbedaan titik lebur basis yang besar

Basis dgn TL tinggi dilelehkan terlebih

dahulu, kmudian basis dgn TL rendah

ditambahkan kedalam lelehan tsb. jk

bersama2 larut

2. Basis bertipe emulsi pelelehan, kemudian proses

emulsifikasi3. Basis tidak campur dgn air

dilelehkan bersama2 diatas penangas air (70-75⁰C). 4. Basis larut dalam air

larutkan dulu dalam air yang terdapat dalam resep, kemudian panaskan 70-75⁰C. bahan lainnya dicampur tersendiri. Kemudian bahan lain dimasukkan kedalam lelehan, suhu dipertahankan 5-10⁰C, didingikan sambil diaduk terus.

Persyaratan Salep (FI III )

1. Pemerian : Tidak boleh berbau tengik2. Kadar : Kecuali dinyatakan lain utk

salep yg mengandung obat keras/narkotik, kadar obat adl 10%

3. Dasar salep : kecuali dinyatakan lain, basis salep adalah vaselin putih (vaselin album)

4. Homogenitas, jika dioleskan pd sekeping kaca atau bahan transparan lain yg cocok harus menunjukkan susunan yg homogen

5. Penandaan : pada etiket harus tertera “obat luar”

Zat Padat larut dlm DS

Champhorae : Jika ada Ol.sesami dilarutkan dlm

ol.sesami Jika ada menthol/salol, dpt mencair jika

dicampur (penurunan titk eutektik) dipakai salah satu

Jika Camphorae tunggal ditetesi alkohol 95% hingga larut

Dilarutkan dlm dasar salep yg sudah dicairkan dlm pot salep tertutup (jika daya larut tdk dilampaui)

Pellidol : Larut 3% dlm DS yg dicairkan Jika DS disaring, pellidol ikut disaring &

penimbangannya ditambahkan 20% Jika jml Pellidol melebihi daya larut, maka

digerus dgn dasar salep yg sudah dicairkanIodium

Jika kelarutan tdk dilampaui kerjakan = Champhorae

Larutkan dlm lar.pekat KI/NaI Ditetesi dgn etanol 95% sampai larut

Kualitas Dasar Salep

1. Stabil, tdk terpengaruh suhu & kelembaban

2. Lunak, halus & homogen3. Mudah dipakai4. Dasar salep yg cocok5. Dpt terdistribusi secara merata

Cara pembuatan salep ditinjau dari zat berkhasiat utamanya

Zat Padat larut dlm DS Champhorae :

Jika ada Ol.sesami dilarutkan dlm ol.sesamiJika ada menthol/salol, dpt mencair jika dicampur (penurunan titk eutektik) dipakai salah satuJika Camphorae tunggal ditetesi alkohol 95% hingga larutDilarutkan dlm dasar salep yg sudah dicairkan dlm pot salep tertutup (jika daya larut tdk dilampaui)

Pellidol :Larut 3% dlm DS yg dicairkanJika DS disaring, pellidol ikut disaring & penimbangannya ditambahkan 20%Jika jml Pellidol melebihi daya larut, maka digerus dgn dasar salep yg sudah dicairkan

IodiumJika kelarutan tdk dilampaui kerjakan = ChamphoraeLarutkan dlm lar.pekat KI/NaIDitetesi dgn etanol 95% sampai larut

Z.padat larut dlm airProtargol & Colargol

Taburkan di atas air, diamkan ditemapt gelap selama ¼ jam sampai larutJika dlm R/ ada gliserin : + gliserin, + air tanpa ditunggu ¼ jam

Argentum nitrat (AgNO3)Wlp larut dlm air, tdk boleh dilarutkan dlm air krn meninggalkan noda hitam pada kulit (Ag2O)

FenolWlp larut dlm air, tdk boleh dilarutkan krn akan mengiritasi kulit

Bahan obat yg larut dlm air tp tdk boleh dilarutkan dlm air

Fenol Hydrargyri bichloridu Chrysarobin Stibii et kalii tartras Oleum iecoris aseli Zink sulfat Antibiotik (Penicillin) Chloretum auripo natrico AgNO3

Bahan yg ditambahkan terakhir pada salep

• IchtyolAkan memisah jika ditambahkan pd masa slp yg masih panas/digerus tll lama

• Balsem & M. atsiriJika digerus telalu lama damarnya akan keluar/menguap

• AirBerfungsi sbg pendingin & mencegah permukaan mortir menjadi licin

• GliserinHarus ditambahkan sedikit demi sedikit ke DS yg dingin

• Marmer albumDibutuhkan bentuk kasarnya

Zat cair : Sebagai pelarut bahan obat

• AirTerjadi reaksi :

aqua calcis + m.lemak penyabunanAqua calcis diteteskan sedikit demi sedikit, dikocok dlm botol bersama m.lemak

Tdk terjadi reaksiJml sedikit ; teteskan terakhir sedikit demi sedikitJml banyak ; diuapkan/diambil z.berkhasiatnya saja & berat air diganti dgn dasar salep

• Spiritus/etanol/alkohol• Cairan kental

Zat cair : Sebagai pelarut bahan obat

Spiritus/etanol/alkoholJml sedikit : teteskan terakhir sedikit demi

sedikitJml banyak;

○ Tahan panas : Tinct Ratanhiae, Panaskan di p.a hingga sekental sirop atau 1/3 bagian

○ Tak tahan panas ;Diketahui perbandingannya, diambil bagian-

bagiannya saja (Tinct.iodii)Tak diketahui perbandingannya, teteskan terakhir

sedikit demi sedikitDS > 1 macam, hrs diperhitungkan menurut

oerbandingan dasar salepnya

Bahan Berupa Ekstrak/extractum

Extractum siccum/keringUmumnya larut dlm airBerat air dikurangkan dari DS

Extractum spissum/kentalDiencerkan dulu dgn air/etanol

Extractum liquidumn dgn Dikerjakan sperti pd cairan dgn spiritus

o HydrargyrumGerus dgn adeps lanae dlm lumpang dingin sampai halus

o NephtolumLarutkan dlm sapo kalicusJika tdk ada, kerjakan separti champhora

o BentonilSerbuk halus yg dgn air akan membentuk massa spt salep (aluminium silikat : mengikat air)Ditambahkan sedikit demi sedikit dlm air hangat (direndam dlm air + 1 jam) Tidak tahan lama, akan memisah jd perlu ditambahkan lemak

Skema pembuatan sediaan salep dengan zat tertentu

larut dlm dasar salep Padat larut dlm air

tak larut

air terjadi reaksi jumlah banyaktak terjadi reaksi (uapkan/ambil

z.bkhasiatny)jumlah sedikit(teteskan terakhir)

Zat berkhasiat Cairan spiritus jml sedikit (teteskan terakhir)tinctura jml banyak tahan

pemanasan(tinct.ratanhiae)tak tahan pemanasan :- diketahui bagiannya (tinct.iod)- tak diketahui bagiannya (teteskan terakhir)

Cairan kental lainnya (gliserin, balsem, kreosol, ictiol)

Ekstrak siccum (kering)Spisum (kental)liquidum (cair)

Tube Kemasan salep

FORMULASI SEDIAAN SALEP

PERSYARATAN SEDIAAN TOPIKAL

Secara estetik menyenangkan Stabil secara kimia dan fisika, sehingga dibutuhkan berbagai eksipien Memungkinkan penetrasi obat secara optimal kedalam kulit (suatu jaringan yang komplek)

PROFIL PRODUK YANG PERLU DIPERHATIKAN

Tujuan indikasi terapi Bentuk sediaan yang diinginkan (krim, gel, salep, spray) Kekuatan produk (% Active Pharmaceutical Ingredient/API) Profil pelepasan yang diinginkan dan tujuan penetrasi ke kulit Kosmetik/sifat estetik (feel, warna, daya sebar, absorbability) Target shelf life

PROFIL PRODUK YANG PERLU DIPERHATIKAN

Tujuan indikasi terapi Bentuk sediaan yang diinginkan (krim, gel, salep, spray) Kekuatan produk (% Active Pharmaceutical Ingredient/API) Profil pelepasan yang diinginkan dan tujuan penetrasi ke kulit Kosmetik/sifat estetik (feel, warna, daya sebar, absorbability) Target shelf life

PEMILIHAN EKSIPIEN

Solvent, preservatif, antioksidan, surfakatan dan bahan tambahan lain dipilih sesuai sifat fisikakimia bahan aktif Secara kosmetik elegan dan meningkatkan kepatuhan pasien Menghindari kemungkinan terjadinya interaksi dengan eksipien lain yang digunakan serta interaksi dengan bahan aktif yang memungkinkan timbulnya bau, perubahan warna, perubahan viskositas dan potensi bahan aktif dll.......

Thank you for

your attention