PERAN BADAN POM dalam

PENGAWASAN PRE MARKET OBAT

PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

4 SEPTEMBER 2017

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Pendahuluan

Pengawasan Pre – Post Market Obat

Pengawalan Pengembangan Obat

Penilaian dalam Rangka Registrasi Obat

Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus

Pendahuluan

MISI

1.Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat.

2.Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikanjaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuatkemitraan dengan pemangku kepentingan.

3.Meningkatkan kapasitas kelembagaan Badan POM

VISI

Obat dan Makanan aman meningkatkan kesehatan masyarakat

dan daya saing bangsa

Perka BPOM No. 2 tahun 2015 tentang Renstra Badan POM 2015-2019

Budaya OrganisasiNilai-nilai luhur dalam melaksanakan tugas :• Profesional

integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi.

• Integritas

menjunjung tinggi nilai-nilai luhur dan keyakinan

• Kredibilitas

Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional daninternasional.

• Kerjasama Tim

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.

• Inovatif

Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologiterkini.

• Responsif/Cepat Tanggap

Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

Prinsip Dasar SISPOM• Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional.

• Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah.

• Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses.

• Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional.

• Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.

• Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global.

• Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.

WILAYAH PENGAWASAN

Sistem Pengawasan Sediaan Farmasi

➢ Peningkatan Kesadaran dan

Pengetahuan tentang

Kualitas Produk dan Cara

Penggunaan Produk yang

Rasional

➢ Pengawasan Sendiri dalam

Memilih dan Menggunakan

Produk yang Terjamin Mutu,

Keamanan dan Kemanfaatan

➢Melaporkan Efek Samping

➢ Menjamin Mutu,

Keamanan dan

Kemanfaatan Produk

➢ Menerapkan Cara

Pembuatan Obat yang

Baik (CPOB) agar Setiap

Bentuk Penyimpangan

dari Standar Mutu dapat

dideteksi Sejak awal

➢ Melakukan Monitoring

Efek Samping

➢ Melakukan Penanganan

Keluhan

➢ Melakukan Penarikan

Produk TMS

MakaIndustriFarmasihendaklahproaktifatau secaramandirimenilai dirisendiri (self assessment) pemenuhannyaterhadapsemuaperaturanyang terkaitpembuatanobat

➢ Pengaturan Regulasi dan

Standarisasi

➢ Penilaian Keamanan,

Khasiat/Manfaat dan Mutu Produk

sebelum Beredar

➢ Pengawasan Produk di Peredaran

➢ Komunikasi, Informasi dan

Edukasi

➢ Mengembangkan Jejaring Nasional

dan Internasional

9

ISU-ISU STRATEGIS DI INDONESIA

• Jaminan Kesehatan Nasional (JKN)• Perkembangan industri farmasi• Distributor dan Pedagang besar farmasi• Pelayanan kefarmasian• Kepatuhan pelaku usaha• Ketergantungan terhadap APIs dan Produk

baru serta pengembangannya• Obat palsu• Pemberdayaan Masyarakat• AEC (Asean Economic Community) 2015• Daya saing produk• Pengembangan obat baru

KOMODITI YANG DIAWASI BADAN POM

✓OBAT (termasuk Produk

Biologi, Narkotik dan

Psikotropik)

✓OBAT TRADISIONAL

✓SUPLEMEN MAKANAN

✓KOSMETIK

✓PANGAN OLAHAN

✓BAHAN BERBAHAYA

STRUKTUR ORGANISASI BADAN POM

Kepala Seksi

Penilaian Obat Baru

Jalur I dan III

Direktur Penilaian

Obat dan Produk

Biologi

Kepala Seksi

Penilaian Obat Baru

Jalur II

Kepala Seksi

Reevaluasi Obat

Kepala Seksi

Evaluasi Produk Uji

Klinik

Kepala Seksi

Tata Operasional

Kepala Seksi

Evaluasi Produk

Terapetik Penggunaan

Khusus

Kepala Subdit

Penilaian Obat BaruDra. Herawati,

M.Biomed

Juliati, S.Si. Apt.,

M. Biomed

Kepala Seksi

Penilaian Obat CopyAtti Ratnawiati, S,Si.,

Apt.. M.Epid

Kepala Seksi

Penilaian Produk

Biologi

STRUKTUR ORGANISASI

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI

Kepala Subdit

Evaluasi Produk Terapetik

Penggunaan Khusus

Kepala Subdit

Penilaian Obat Copy

dan Produk Biologi

Andreas Donny P.,

Ssi.Apt.

Dra. Dwiana

Andayani, Apt

Nova Emelda S.Si,

Apt, MS

Dra. Siwi Tjandrasari

Apt

Dra. Farida Anwar

Apt, Msi

Dian Putri Anggraweni,

Ssi., Apt., MSi.

Ade Irma Haryani,

S.Si, Apt

Keputusan Kepala BPOM No. HK.00.05.21.4231/2004

Dra. Togi J. Hutadjulu,

Apt, MHA

Rina Apriani, S.Si,

Apt, M.Epid

Pengawasan Pre – Post Market Obat

Manfaat

Risiko

AspekEkonomi

AspekSosial

Penyalah-gunaan

• Obat merupakan komoditi yang dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan, yang ketersediaannya harus terjamin secara berkesinambungan.

• UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan dan Permenkes RI No. 1010 tahun 2008 tentang Registrasi Obat menyatakan bahwa “setiap obat yang diedarkan di wilayah Indonesia harus diregistrasi.”

15

PRODUK

Fasilitas Produksi

PRODUK REGISTRASIOBAT

NOMOR IJINEDAR

DISTRIBUSI

KONSUMENSAMPLING PRODUK

& Pengujian Laboratorium

KOMUNIKASI & INFORMASI

INSPEKSI FASILITAS PRODUKSI & DISTRIBUSI

INDUSTRI

SERTIFIKAT CPOB

MONITORING IKLAN, PROMOSI & LABEL PRODUK

PRE-MARKETCONTROL

POST-MARKETCONTROL

TUGAS & FUNGSI BPOM DALAM

PENGAWASAN OBAT

R n D

TahapPengembangan

Tahap PersetujuanIzin Edar

TahapProduksi

TahapDistribusi

Administrasi / Penggunaan

• Melindungihak dankeamanan darisubjek ujiklinik

• Evaluasiprotokol UK dan audit pelaksanaanUK sesuai GCP (CUKB)

• SertifikasiGMP (CPOB) pra-produksi

• Inspeksi / audit kepatuhan thdGMP (CPOB)

• Inspeksi sesuaiGDP (CDOB)

• Penyelidikan / Investigasikeabsahan

• Monitoring mutu

• MESO/KIPI

• Evaluasi data ujipreklinik dan klinikutk menunjangefikasi/khasiat dankeamanan

• Evaluasi data mutu• Konsistensi standar

mutu untuk 3 batch/lot berurutan(vaksin)

Pengawalan PengembanganObat

- Undang-Undang Kesehatan No. 36 tahun 2009- Permenkes 1010/Menkes/Per/XI/2008 Registrasi Obat- Perka Bpom HK.03.1.23.10.11.08481/2011 Kriteria Dan

Tata Laksana Registrasi Obat- Perka Bpom No. 17 Tahun 2015 Tentang Pedoman

Penilaian Produk Biosimilar- ACTD (ASEAN Common Technical Documents) & ACTR

(ASEAN Common Technical Requirements)

Sintesis zat

aktif baru

Uji non-klinik

in vitro & in

vivo

Formulasi, scale-

up (GMP/CPOB)

Produksi skala

komersial

Evaluasi

dan Izin Edar

Registrasi Obat di

BPOM

Perka Bpom No, 16 Tahun 2015 Tentang Tata Laksana Dan Penilaian Obat Pengembangan Baru

- Perka Bpom No. 21 Tahun 2015 Tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik

- Perka Bpom HK.00.05.3.1818/2005Tentang Pedoman Uji Bioekivalensi

Kawalan Regulasi

Fase I: Uji Klinik

pada subjek sehat

(keamanan obat)Protokol Uji Klinik

Obat pada manusia

Fase III: Uji Klinik

dengan jumlah subjek >

(konfirmasi keamanan &

khasiat obat)

Fase II: Uji Klinik pada

subjek sakit / pasien

(khasiat obat)

Komite MTA

PPUK

CUKB

PersetujuanEtik

PersetujuanMTA

Regulasi Obat Pengembangan Baru (OPB)

Perka Badan POM No. 16 tahun 2015 tentang

Tata Laksana Penilaian Obat Pengembangan Baru:❖ Permohonan dapat diajukan oleh industri farmasi

atau institusi riset

Obat pengembangan baru (OPB)

Obat yang sedang dikembangkan dan dibuat oleh industri

farmasi atau institusi riset di Indonesia dan / atau di luar negeri

untuk digunakan dalam tahapan uji non-klinik dan/atau uji klinik

di Indonesia dengan tujuan untuk mendapat izin edar di

Indonesia.

Tujuan Pedoman:

Mengawal pelaksanaan proses obat

pengembangan baru yang dilakukan oleh

institusi riset maupun industri farmasi yang

akan diregistrasi di Indonesia.

Komunikasi yang lebih ke

hulu antara regulator dan

pengembang produkData sesuai dengan

persyaratan registrasi

PEDOMAN CARA UJI KLINIK YANG BAIK DI INDONESIA

Adopsi ICH E6 Good Clinical Practices (GCP)

• Keputusan Kepala BPOM Nomor02002/SK/KBPOM Tahun 2001 yangdirevisi menjadi Peraturan KepalaBPOM No. 21 Tahun 2015 (edisi 2).Dilengkapi dengan pedoman ujiklinik untuk pangan olahan (edisi 3)

Suatu standar internasional kualitas etik dan ilmiahuntuk uji klinik yang meliputi :

Desain, Pelaksanaan, Pencapaian, Pemantauan, Audit, Perekaman, Analisis, Pelaporan

Untuk memberikan jaminan bahwa:• Data dan hasil yang dilaporkan dapat

dipercaya dan akurat• Hak, integritas dan kerahasiaan subjek uji

klinik dilindungi

Cara Uji Klinik Yang baik (CUKB)

Keputusan Kepala Badan No.21/2015 Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik

Perka 21/2015

Peran Badan POM:- Persetujuan PelaksanaanUji Klinik & Importasi Obat

- Inspeksi Uji KlinikRuang Lingkup: Obat,

Herbal, SupplemenKesehatan, Pangan,

Kosmetika

Persetujuan Etiksebelum memperoleh

PersetujuanPelaksanaan Uji Klinik

Laporan SAE dipercepat dari Investigator ke

Sponsor dalam 24 jam

dan Komisi Etikdalam 3 hari

Laporan dari Sponsor ke BadanPOM:

- Efek Samping Produk Serius

- Kemajuan Uji Klinik (setiap 6 bulan, di akhir uji klinik, pada saat

penghentian uji klinik)

- Amandemen

ORK harus berlokasi di Indonesia

Sponsor di luar negeri harusmendelegasikan tugas ke ORK

di Indonesia

Badan POM dapatmenangguhkan dan

menghentikan uji klinik

LINGKUP

• Regulasi Studi Klinik:

➢Persetujuan pelaksanaan uji klinik

➢ Izin impor produk untuk uji klinik

➢ Inspeksi Uji Klinik

▪ OBAT

▪ OBAT HERBAL

▪ SUPLEMEN KESEHATAN

▪ PANGAN OLAHAN

▪ KOSMETIKA

MANDATORINON

MANDATORI

Peraturan Ka Badan POM tentangTata Laksana Persetujuan Uji Klinik

PRODUK

KERANGKA REGULATORI PENGAWASAN UJI KLINIK

Mekanisme

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dan Persetujuan

Pemasukan produk obat UKClinical Trial Authorization

Evaluasi dokumenUK

Inspeksi CUKBGood Clinical Practice

Inspection

Pemeriksaan dan verifikasi di tempat pelaksanaan uji klinikdan tempat lain yang terkaitdengan uji klinik oleh Badan

POM

- Dokumen

- Fasilitas/site

Verifikasi/Pemantauan

26

Tujuan pengawasan terhadap uji klinik

➢ Perlindungan terhadap subjek uji klinik terutama terkait keamanan

➢ Memastikan manfaat penelitian ilmiah

➢ Memastikan konsistensi penilaian terhadap uji klinik

➢ Memastikan kredibilitas dan validitas data sebagai penunjang registrasi

➢ Memastikan obat uji klinik yang digunakan memenuhi persyaratan mutu

Inspeksi Uji Klinik (1)

▪ Tindakan regulatori yang dilakukan Badan POMuntuk memastikan bahwa uji klinikdilaksanakan sesuai dengan CUKB

▪ Tujuan:

➢Perlindungan terhadap subyek uji klinik

➢Konsistensi data (mis. dokumen sumber vs dokumen esensial dan prosedur sesuai protokol yg disetujui)

➢Menjamin akuntabilitas obat uji klinik

▪ Inspeksi dilakukan secara rutin atau berdasarkan

adanya kasus

▪ Dapat dilakukan sebelum/pada saat/setelah uji klinik

dilaksanakan

▪ Melakukan pemeriksaan pada sponsor dan/atau di tempat ORK/Peneliti atau di tempat lain yang berkaitan dengan UK, terhadap :

➢ dokumen

➢ fasilitas

➢ rekaman

➢ sumber lain yang berhubungan dan yang terdapat di tempat UK

Inspeksi Uji Klinik (2)

Penilaian dalam rangkaRegistrasi

Kriteria dan Persyaratan Obat yang Didaftarkan di Indonesia

INFORMASI

PRODUK

MUTU EFIKASI

KEAMANAN

Dokumen :

• Mutu Zat aktif

• Proses Produksi di

fasilitas CPOB

• Pengujian Mutu

bahan aktif dan

obat jadi

• Spesifikasi bahan

kemasan

Informasi untuk

pasien/pengguna dan

tenaga kesehatan:

• Lengkap

• Objektif

• Tidak menyesatkan

Untuk menjamin

penggunan obat yang

rasional, tepat dan aman

Berdasarkan:

• Data nonklinik

(keamanan

jangka

pendek/kronik)

• Data klinik

(kemanfaatan

dan keamanan

pada manusia)

Kriteriaevaluasi

31

• Berdasarkan bukti-bukti ilmiahStudi preklinik, pengembangan produk, dan desain uji klinik

• Penilaian aspek Keamanan dan Khasiat Penilaian data non klinis dan klinis dengan level of evidence sesuai ketentuan ilmiah

• Penilaian aspek MutuStandardisasi mutu bahan baku obat, obat jadi (FI, USP dan BP)

• Pengawasan proses produksi sesuai CPOB• Pengawasan spesifikasi serta metoda analisa zat aktif dan

obat jadi• Pengawasan promosi dan penandaan

Prinsip-prinsip Evaluasi Berbasis Resiko

ISTILAH

Produk Biosimilar :

Produk biologi dengan profil khasiat,

keamanan dan mutu yang similar/serupa

dengan produk biologi yang telah disetujui.

Obat copy/generik :

Obat yang mengandung zat aktif dengan

komposisi, kekuatan, bentuk sediaan,

rute pemberian, indikasi dan posologi

sama dengan obat yang sudah disetujui

Obat Baru : Obat dengan zat aktif baru, bentuk sediaan

baru, kekuatan baru atau kombinasi baru

yang belum pernah disetujui di Indonesia

PRA - REGISTRASI

33

Pra-Registrasi

Time Line

40 HK

Kategori

registrasi, jalur

evaluasi dan

biaya registrasi

OBAT BARU :• Zat aktif baru• Indikasi baru• Bentuk sediaan/rute

pemberian baru

KATEGORI REGISTRASI OBAT

REGISTRASI BARU

Registrasi perubahan terhadap

obat yang sudah mendapat izin

edar misalnya :

• Perubahan formula

• Perubahan metoda analisa

• Perubahan teknologi

produksi

• Perubahan klim penandaan

• Perubahan kemasan

OBAT COPY:Mengandung zat aktif

sama dengan obat

yang sudah terdaftar

PRODUK BIOLOGIAntara lain :

VaksinImmunoseraProduk darah

REGISTRASI VARIASI REGISTRASI ULANG

Assessment Reports dari

negara dg sistem evaluasi yang

baik

STANDAR PENILAIAN EFIKASI DAN KEAMANAN OBAT

PUSTAKA✓ Uji Non-Klinik

✓ Uji Klinik Fase I,

II, III, IV

Obat Baru dan Produk Biologi

Menjamin Quality, Safety, Efficacy (Q, S, E)

Quality

• Pharmaceutical Grade

Safety

• Uji Toksisitas

Efficacy

• Solubility dan Uji BA/BE • Uji Klinik

PENGAWASAN BAHAN BAKU OBAT

PENILAIAN MUTU OBAT

Bahan Baku

Produk Obat

Proses Produksi

637

Dokumen Mutu

38

S. Bahan Baku

• Sumber Bahan Baku

• Informasi Umum (Tata nama, Rumus Kimia, Sifat umum)

•Proses Produksi dan sumber zat aktif(Produsen, uraian & kontrol proses pembuatan, Kontrol terhadap bahan, tahapan kritis & senyawa antara)

•Karakterisasi

• Spesifikasi & metode pengujian zat aktif, termasuk validasi prosedur analisis, analisis bets, dan justifikasi spesifikasi

•Baku pembanding

• Spesifikasi & Pengujian kemasan

• Stabilitas

P. Obat Jadi

•Pemerian & formula

•Pengembangan produk

•Informasi studi pengembangan

•Komponen obat

•Obat

•Pengembangan proses pembuatan

•Sistem kemasan

•Atribut mikrobiologi

•Kompatibilitas

•Prosedur Pembuatan

•Formula bets

•Proses pembuatan & kontrol proses

•Kontrol terhadap tahapan kritis & produk antara.

•Laporan validasi proses

•Spesifikasi & pengujian zat tambahan

•Spesifikasi dan metode pengujian obat , termasuk laporan validasi, analisis bets, karakterisasi zat pengotor, dan justifikasi spesifikasi.

•Baku pembanding

•Spesifikasi & metode pengujian kemasan

•Stabilitas & Bukti ekivalensi

RINGKASAN DOKUMEN MUTU

D

O

K

U

M

E

N

M

U

T

U

In Situ

PENILAIAN PENANDAAN/LABEL OBAT

Untuk memastikan bahwa

informasi yang tercantum pada

penandaan obat (etiket, brosur,

kemasan) adalah informasi

lengkap, obyektif, dan tidak

menyesatkan

Dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman

Berapa dosisyang harus sayaberikan?

Dapatkah obatdiberikan untukanak-anak? Berapadosisnya?

Apa yang harusdiinformasikankepada pasienjikamenggunakanobat lain? Apakah perlupenyesuaindosis?

Apakah perlu dilakukanpenyesuaian dosis untukpasien khusus sepertipasien dengan gangguanginjal, orang tua, dll

Ringkasan Karakteristik Produk

Apa yang harus sayalakukan jika gejala tidakberkurang ataubertambah parah?

Jika obat diberikan sat kali sehari, sebaiknyadiminum pagi ataumalam hari? Apakah bisa

digunakansebelummakan? Dapatkah saya

menggunakan obatini bersama denganobat lain?

Bagaimanamenggunakanobat ini?

Berapa lama obat inidapat disimpan? Bagaimana kondisipenyimpanannya?

Informasi Produk untuk Pasien(Patient Information Leaflet)

PENANDAAN KHUSUS

BUNGKUS LUAR

ETIKET AMPUL/VIAL

ETIKET/LABEL

BLISTER/STRIP

INFORMASI YANG DICANTUMKAN PADA ETIKET/LABEL KEMASAN

Keputusan Izin Edar

43

PERSETUJUAN :

a. pemberitahuan persetujuan (approvable letter);

b. persetujuan Izin Edar;

c. persetujuan impor dalam bentuk ruahan;

d. persetujuan impor Khusus Ekspor;

e. persetujuan Khusus Ekspor.

f. Persetujuan perubahan

PENOLAKAN

Pengembangan

produk : Formulasi,

Stabilitas, BA/BE

Pemenuhan

CPOB

Konsistensi Mutu

Pemeriksaan Sarana Produksi.

dan Distribusi.

Sampling dan Pengujian

Konsistensi Keamanan

Monitoring ESO dan KIPI

Pelaksanaan studi keamanan

Post Market Jangka Pendek

dan jangka Panjang (PMS)

Admin DossierKhasiat,

Keamanan

dan Mutu

Konsistensi Informasi

Monitoring Penandaan

Was Iklan/Promosi

Evaluasi

Nomor Izin Edar

PRE MARKET POST MARKET

KETERKAITAN KEGIATAN

PENGAWASAN PRE DAN POST MARKET

Approvable Letter

insitu jika perlu

KEPUTUSAN/TINDAK LANJUT HASIL

PENGAWASAN POST MARKET

• Penarikan dari peredaran

• Perubahan penandaan

• Pembatasan besar kemasan

• Pembatasan peredaran

• Pembatalan izin edar

• Pembekuan izin edar

• Reformulasi

PEMBATALAN IZIN EDAR

Izin edar dapat dibatalkan dan dilakukan penarikan dariperedaran sediaan farmasi apabila terjadi salah satu darihal-hal berikut:

Berdasarkan penelitian atau pemantauan dalam penggunaannya setelahberedar tidak memenuhi kriteria yang ditetapkan

Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar

Pendaftar tidak melaksanakan kewajiban sesuai ketentuan yang berlaku

Izin Industri Sediaan Farmasi yang mendaftarkan, memproduksi ataumengedarkan dicabut

Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atauperedaran obat

Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus

Evaluasi Pemasukan Obat untuk Penggunaan Khusus

Permenkes 1010 /2008, Pasal 2 :

(1) Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harusdilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar

(4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk:

a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter;

b. Obat Donasi;

c. Obat untuk Uji Klinik;

d. Obat Sampel untuk Registrasi.

• Tidak untuk tujuankomersial

• Bersifat sementara

Dasar Hukum SAS• Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.3.00914 tanggal 2 April 2002

tentang Pemasukan Obat Jalur Khusus.Pasal 2:

Obat yang dapat dilakukan pemasukannya melalui jalur khusus adalah :a. obat untuk uji klinikb. obat dalam rangka donasic. Obat untuk penggunaan terapi khusus

• Keputusan Menteri Kesehatan No. 1379A/Menkes/SK/XI/2002 tanggal 13Nopember 2002 tentang Pengelolaan dan Penggunaan Obat, Alat danMakanan Kesehatan Khusus.Ruang lingkup mencakup obat, alkes dan makanan kesehatan khusus.

• Permenkes No. 51 tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan melaluiMekanisme Jalur Khusus (SAS)

49

1. SAS di Kementerian Kesehatan RI• SAS Obat penggunaan khusus untuk keperluan pribadi dengan dokter

penanggung jawab (selain vaksin/ PB)

• SAS Obat penggunaan khusus untuk kebutuhan rumah sakit/ program

• SAS Obat untuk donasi

• SAS Alat Kesehatan

2. SAS di Badan POM • SAS Obat/ Bahan Baku Obat/ baku Pembanding untuk pengembangan

produk atau penelitian (termasuk obat untuk uji bioekivalensi)

• SAS Obat/ Prpduk Biologi untuk uji klinik

• SAS Vaksin/ Produk Biologi untuk penggunaan khusus, yaitu untukkeperluan pribadi dengan justifikasi dokter penanggung jawab, atauuntuk kebutuhan program.

(SK Ka Badan POM No.HK.00.05.3.00914 tahun 2002 )

Informasi untuk Publik

Terima Kasih