OBAT TRADISIONAL,OBAT HERBAL TERSTANDAR

DAN FITOFARMAKA

• PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 007 TAHUN 2012 TENTANG

• REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

Beberapa definisi•Industri Obat Tradisional (IOT ): adalah industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. •Usaha Kecil Obat Tradisional ( UKOT) : adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen.

• Usaha Mikro Obat Tradisional ( UMOT ) : adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel,pilis, cairan obat luar dan rajangan

• Usaha jamu racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

•

KETENTUAN POKOK PENGELOMPOKAN DAN PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA

Yang dimaksud dengan Obat Bahan Alam Indonesia adalah

Obat Bahan Alam yang diproduksi di Indonesia

Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim pengunaan dan

Tingkat pembuktian khasiat, Obat Bahan Alam Indonesia

Dikelompokkan menjadi :

a. Obat Jamu

b. Herbal Terstandar

c. Fitofarmaka

JAMU

Jamu harus memenuhi kriteria :

a. Aman sesuai dengan persyaratan yang di tetapkan ;

b. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris;

c. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian

tradisional dan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian

umum dan medium;

Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata – kata :

“ Secara tradisional digunakan untuk ….”, atau sesuai dengan

yang disetujui pada pendaftaran.

OBAT HERBAL TERSTANDAR

Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria :

a. Aman sesuai dengan persyaratan yang di tetapkan ;

b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ pra klinik;

c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang

digunakan dalam produk jadi;

Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian

yaitu [pembuktian umum dan medium.

FITOFARMAKA

Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :

a. Aman sesuai dengan persyaratan yang di tetapkan ;

b. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan uji klinik;

c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang

digunakan dalam produk jadi;

a. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian

medium dan tinggi.

PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISONAL YANG BAIK

Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alamyang jenis dan sifat kandungannya sangat beragam sehinggauntuk menjamin mutu obat tradisional diperlukan cara pembuatan obat tradisional diperlukan cara pembuatan yangbaik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputiseluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional,yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkansenantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan pengunaannya. Mutu produk tergantungdari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu,bangunan, peralatan dan personalia yang menangani.

PERSYARATAN MUTUBAHAN UTAMA

Sumber bahan utama

Dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor bahan

baku.

Uraian bahan utama

Uraian ini diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama

(sifat, karakteristik organoleptik, dan lain-lain).

Cara Pengujian bahan utama

Informasi cara pengujian meliputi indentifikasi, pemerian uraian

tentang cara pemeriksaan fisika dan kimia serta acuan yang

digunakan (Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia,

Standar atau acuan lain yang diakui).

BAHAN TAMBAHAN

Sumber bahan tambahan

Dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor bahan

tambahan.

Uraian bahan tambahan

Uraian ini diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan

tambahan (sifat, karakteristik organoleptik, dll).

Khusus untuk bahan tambahan yang mempengaruhi stabilitas

produk obat tradisional (misalnya pengawet, pemantap dan

lain-lain) perlu dilengkapi informasi cara pengujian seperti pada

bahan utama.

PRODUK JADI

Formula

Harus mencantumkan semua bahan utama dan bahan tambahan

yang digunakan

Cara Pengujian Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan

Fitofarmaka.

Cara pengujian meliputi pemerian, keseragaman bobot, volume,

pemeriksaan kimia dan fisika antara lain kadar air, waktu hancur,

untuk pil, tablet dan kapsul

Pengujian terhadap cemaran mikroba dan cemaran kimia

Spesifikasi Produk Jadi

a. Pelulusan produk sesuai kiteria produk;

b. Perlu ditetapkan batas kadaluwarsa sesuai hasil uji stabilitas

CARA PEMERIKSAAN MUTU BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI

Sumber Perolehan Bahan Baku

Bahan baku berasal dari :

a. Dalam Negeri

b. Impor

Cara Penilaian Mutu Bahan Baku

Tuliskan identitas dan pemerian bahan baku :

a. Bahan baku simplisia

b. Bahan baku sediaan olahan (ekstrak, tingtur)

c. Bentuk sediaan kapsul, cantumkan sertifikat bahan cangkang

kapsul yang digunakan.

d. Cantumkan nama buku, edisi, tahun penerbitan, dan buku

standar yang digunakan.

Cara Standarisasi Bahan Baku dan Produk Jadi untuk Obat

Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

Cara Penilaian Mutu Produk Jadi

Cara Penetapan Stabilitas Produk Jadi

a. Pengujian dilakukan secara periodik

b. Kesimpulan stabilitas

Metodologi Uji Klinik (Uji Praklinik dan atau Klinik) untuk

Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.

Metodologi meliputi :

a. Uji Praklinik (uji toksitas dan uji farmakodinamik)

b. Uji Klinik

Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan

hendaklah dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan

prinsip-prinsip Cara Pembuatan yang Baik.

Pelatihan CPOTB hendaklah dilakukan secara berkelanjutan.

Catatan hasil pelatihan hendaklah dipelihara, dan keefektifannya

Hendaklah dievaluasi secara periodik.

PELATIHAN

PERATURAN PERUNDANGAN-UNDANGAN

DIBIDANG SUPLEMEN MAKANAN

KETENTUAN POKOK PENGAWASAN SUPLEMEN MAKANAN

Suplemen makanan adalah produk yang dimaksud untuk

melengkapi kebutuhan zat gizi makanan, mengandung satu

atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino atau

bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang

mempunyai nilai gizi dari dan atau efek fisiologis dalam jumlah

terkonsentrasi.

RUANG LINGKUP PENGAWASAN SUPLEMEN MAKANAN

Pengawasan suplemen makanan dilaksanakan melalui kegiatansebagai berikut : a. Penetapan standar dan persyaratan kemamfaatan, keamanan

dan mutu produk serta standar dan persyaratan sarana produksi dan distribusi;

b. Penilain kemanfaatan, keamanan, mutu, dan penandaanserta analisa laboratoris;

c. Pemberian izin edar;d. Pemberian izin dan sertifikasi sarana produksi;e. Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi;f. Pengambilan contoh dan pengujian laboratorium serta

pemantauan penandaan / label;g. Penarikan kembali dari peredaran dan pemusnahan;h. Penilaian dan pemantauan promosi termasuk iklan;i. Pemberian bimbingan di bidang produksi dan distribusi;j. Survelan dan monitoring efek samping;k. Pemberian sanksi administratif;l. Pemberian informasi.

KRITERIA SUPLEMENT MAKANAN

Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu dan

persyaratan keamanan serta standar dan persyaratan lain yang

ditetapkan;

Kemamfaatan yang dinilai dari komposisi dan atau didukung

oleh data pembuktian;

Diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik;

Penandaan yang harus menvantumkan informasi yang lengkap

obyektif, benar dan tidak menyesatkan;

Dalam bentuk sediaan pil, tablet, kapsul, serbuk, granul,

setenggah padat dan cairan yang tidak dimaksud untuk pangan.

STANDAR MUTU PERSYARATAN SUPLEMENT MAKANAN

Suplemen makanan harus diproduksi dengan menggunakan

bahan yang memenuhi standar mutu sesuai dengan Farmakope

Indonesia, Materia Medika Indonesia.

Bahan yang berupa vitamin, mineral, asam amino dan bahan

lain yang diizinkan digunakan dalam suplemen makanan dengan

pembatasan sesuai dengan yang ditetapkan.

Bahan tambahan berupa pemanis buatan yang diizinkan

digunakan dalam suplemen makanan.

Bahan tambahan lain berupa pengawet, pewarna, penyedap rasa,

aroma dan pengental yang diizinkan digunakan dalam suplemen

makanan sesuai dengan ketentuan yang berlaku di bidang pangan

Bahan yang dilarang digunakan dalam suplemen makanan

Kemanfataan suplemen makanan harus sesuai dengan jumlah

komposisi bahan yang dikandungnya.

Bahan yang berasal dari tumbuhan / hewan / mikroorganisme non

patogen yang digunakan dalam bentuk kombinasi dengan vitamin

mineral dan asam amino harus memiliki kesusaian khasiat yang

didukung dengan data pembuktian.

Suplemen makanan hanya dapat diproduksi oleh industri farmasi

atau industri obat tradisional atau industri pangan yang telah

memenuhi persyaratan Cara Pembuatan yang Baik.

Industri pangan sebagaimana dimaksud diatas hanya dapat

memproduksi suplemen makanan dalam bentuk sediaan cair

dan atau serbuk yang disajikan dalam bentuk cair.

LARANGAN

Suplemen makanan dilarang mengandung bahan yang tergolong

obat atau narkotika atau psikotrofika sesuai ketentuan yang

berlaku.

Suplemen makanan dilarang mengandung bahan yang melebihi

batas maksimum.

Suplemen makanan dilarang menggunakan tumbuhan dan atau

hewan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan yang berlaku

Suplemen makanan dalam bentuk cairan per oral dilarang

mengandung etil alkohol dengan kadar lebih dari 5 %.

TATA LAKSANA PENDAFTARAN SUPLEMENT MAKANAN

Suplemen makanan dalam negeri adalah suplemen makanan yang

dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri meliputi suplemen

makanan tanpa lisensi, suplemen makanan lisensi dan suplemen

makanan kontak.

Suplemen makanan lisensi adalah suplemen makanan yang dibuat

di Indonesia atas dasar lisensi

Suplemen makanan kontak adalah suplemen makanan yang

pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi, industri di

bidang obat tradisional atau industri pangan berdasarkan kontak.

PERSYARATAN MUTU DAN TEKNOLOGI

Bahan utama

a. Sumber bahan utama

Dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor

bahan baku.

b. Uraian bahan utama

Uraian ini diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan

utama (sifat, karakteristik, organoleptik dll).

c. Cara pengujian bahan utama

Informasi cara pengujian meliputi identifikasi, pemerian uraian

tentang cara pemeriksaan fisika dan kimia serta acuan yang

digunakan (Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia,

standar atau acuan lain yang diakui).

Bahan tambahan

a. Sumber bahan tambahan

Dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor

bahan tambahan.

b. Uraian bahan tambahan

Uraian ini diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan

tambahan (sifat, karakteristik organoleptik dll).

c. Khusus untuk bahan tambahan yang mempengaruhi stabilitas

produk suplemen makanan (misalnya pengawet, pemantap

dan lain-lain) perlu dilengkapi informasi cara pengujian seperti

pada bahan utama

Produk jadi

a. Formula

Harus mencantumkan semua bahan utama dan bahan

tambahan yang digunakan, lengkap dengan jumlah masing-2

bahan tersebut dalam satu kali pembuatan.

b. Cara Pembuatan

Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai

dari penimbangan bahan baku sampai dengan pengemasan

terakhir.

c. Cara Pengujian Produk Jadi

Cara pengujian meliputi pemerian, keseragaman bobot,

volume, pemeriksaan kimia dan fisika antara lain kadar air

waktu hancur untuk pil, tablet dan kapsul.

Pengujian terhadap cermaran mikroba dan cemaran kimia

d. Spesifikasi Produk Jadi Pelulusan produk sesuai kriteria produk; Perlu ditetapkan batas kadaluwarsa sesuai hasil uji

stabilitas