Pedangan Besar Bahan Baku Farmasi Wajib Ikuti Regulasi Distribusi Bahan Baku ObatLatar Belakang :

1. UU No. 23 tahun 1992  tentang Kesehatan 

2. PP No 72 thn 1998 tentang  Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alkes 

3. SK MenKes RI No. 287 tahun1976 tentang Pengimporan, Penyaluran dan Penyimpanan Bahan Baku Obat 

Defenisi  Bahan Baku Obat (BBO)

UU No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan, Pasal 1 butir 9  

PP No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, Pasal 1 butir 1: 

Sediaan Farmasi : adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetik ”

Keputusan DirJen POM DepKes RI No.PO.01.01.2.02569 Tahun 1995 tentang Persyaratan teknis Pedagang

Besar Bahan Baku Farmasi, pasal  1 ayat (1) :

 Bahan Baku Farmasi : adalah semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah

maupun yang tidak berubah yang digunakan dalam pengolahan obat jadi

Kewenangan  Distribusi BBO 

UU No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan pasal 63 : 

(1) Pekerjaan kefarmasian dalam pengadaan, produksi, distribusi, dan pelayanan sediaan farmasi harus

dilakuan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan untuk itu.

(2) Ketentuan mengenai pelaksanaan pekerjaan kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Ayat (1)

ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah.

PP No.72 Tahun 1998 tentang Pengamanan  Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.

pasal 15 ayat 1 butir a :

Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh: badan usaha yang telah memiliki

izin sebagai penyalur dari Menteri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku

untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa bahan obat, obat dan alat kesehatan

Importasi Bahan Baku Obat  (BBO)

SK MenKes RI No. 287/Men.Kes/SK/XI/76 Tahun 1976 tentang Pengimporan, Penyimpanan dan Penyaluran

Bahan Baku Obat, 

pasal 1 : 

Pengimporan bahan baku obat hanya dapat dilakukan oleh :

(1)  Pedagang Besar Farmasi Penyalur Bahan Baku Obat yang memiliki ijin impor.

(2)  Pabrik Farmasi yang memiliki ijin impor, untuk digunakan sendiri.

Peraturan Ka Badan POM RI No. HK.00.05.1.3460 Thn 2005 ttg Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat,

pasal 2 : 

Yang berhak memasukkan bahan baku obat ke dalam wilayah Indonesia adalah Industri farmasi atau

Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi yang memiliki ijin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan yang berlaku.

Peraturan Ka Badan POM RI No. HK.00.05.1.3460 Thn 2005 ttg Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat,

pasal 3 : 

Pemasukan bahan baku obat oleh Industri Farmasi atau Pedagang Besar Bahan baku Farmasi selain harus

mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku di bidang impor, juga harus mendapat

persetujuan pemasukan bahan baku obat dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Distribusi BBO

SK MenKes No. 287/MenKes/SK/XI/76 tentang Peraturan Menteri Kesehatan ttg Pengimporan, Penyimpanan

dan Penyaluran Bahan Baku Obat

pasal 2 :

(1) Penyaluran bahan baku obat hanya dapat dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi Penyalur Bahan Baku

Obat.

(2) Penyalur bahan baku obat khusus untuk keperluan apotek, dilakukan oleh PT. Kimia Farma dan Pedagang

Besar Farmasi yang akan ditetapkan kemudian

pasal 4 :

(1) PBBBF hanya dapat menyalurkan bahan baku obat kepada pabrik farmasi dan sesama PBBBF.

(2) PBF yang tidak memiliki ijin penyalur bahan baku obat dilarang menerima, menyimpan dan menyalurkan

bahan baku obat. 

(3) Pabrik Farmasi dilarang membeli atau   menerima bahan baku obat selain dari PBBBF 

(4) Pabrik Farmasi dilarang menjual kembali atau menyalurkan bahan baku obat kepada perusahaan lain 

pasal 5 :

Pelaksanaan impor, penggunaan dan penyaluran bahan baku obat oleh PBBBF dan Industri Farmasi harus

dilaporkan secara teratur setiap triwulan

Keputusan Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan DepKes RI No. PO.01.01.2.02569 Tahun

1995 tentang Persyaratan teknis Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi  :

Pasal 2 : 

(1) Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi berkewajiban mengadakan, menyimpan dan menyalurkan bahan

baku farmasi yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Menteri.

(2) Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi wajib melakukan pengadaan bahan baku farmasi dari sumber yang

sah berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Ubah Negara | Bantuan | Kontak | Imprint | Istilah Penggunaan | Pernyataan Pribadi | Kondisi

Penjualan

© Merck KGaA, Darmstadt, Germany, 2012http://www.merckmillipore.co.id/chemicals/pedagang-besar-bahan-baku-farmasi-wajib-ikuti-regulasi-distribusi-bahan-baku-obat/c_qVKb.s1O9GYAAAElZWUSYa8U

Pentingnya Peran Kualifikasi Bahan Baku Farmasi untuk Dapatkan Hasil Obat yang BermutuPT Merck Tbk. divisi  kimia  pada tanggal 12 Mei 2010 mengadakan acara round table discussion (RTD)

dengan tema “Pharmaceutical Raw Material Qualification” atau "Kualifikasi Bahan Baku Farmasi". Acara ini

ditujukan sebagai media komunikasi PT Merck Tbk  dengan pelanggan dari industri farmasi khususnya

berkaitan dengan topik-topik penting dalam pengadaan Bahan Baku Obat (BBO). Acara yang berlangsung di

Plaza PP Jln TB Simatupang 57 ini dihadiri 22 peserta perwakilan dari perusahaan farmasi di Jakarta dan

sekitarnya. 

Acara dibuka oleh Ibu Diasti Lastarini, Sales Manager for Pharma-Cosmetic PT Merck Tbk., dilanjutkan

pemaparan oleh Bapak Azaz Rulyaqien , Associate Product Manager for Life Science and Solution PT merck

Tbk., mengenai regulasi pemerintah terkait dengan distribusi BBO serta kualifikasi BBO yang tepat sesuai

dengan standart yang diterapkan di industri farmasi. 

Topik pertama yang berkaitan dengan regulasi distribusi BBO yang mengupas mengenai perundang-

undangan dan peraturan pemerintah yang berhubungan dengan penatalaksanaan proses impor dan distribusi

bahan baku farmasi. Berdasarkan regulasi yang berlaku saat ini, yang berhak melakukan importasi BBO

adalah industri farmasi dan Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi (PBBBF).  Adapun  yang berhak melakukan

distribusi atau penyaluran BBO  hanyalah PBBBF saja. Peraturan   dalam hal importasi dan distribusi BBO ini

merupakan salah satu usaha pemerintah dalam mencapai  tujuan menghasilkan obat yang memenuhi aspek

khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dengan menerapkan prinsip bahwa semua BBO yang

masuk ke Indonesia dapat ditelusuri distribusinya dan penggunaannya.

Pada topik kedua, Bapak Azaz menjelaskan mengenai proses kualifikasi BBO yang juga membahas isu-isu

penting yang berkaitan dengan segi keamanan (safety) dari BBO. Kualifikasi BBO sangatlah penting dilakukan

karena BBO yang berperan sebagai bahan awal dalam proses pembuatan sediaan farmasi baik yang

bentuknya cair, padat, maupun semi-padat merupakan komponen penting untuk menghasilkan obat yang

berkhasiat, aman, dan bermutu. Dalam hubungannya dengan kualifikasi BBO, Merck divisi  kimia  sebagai

partner komprehensif untuk pelanggan industri farmasi memiliki range produk bahan baku yang tidak hanya

memenuhi persyaratan farmakope tetapi juga dilengkapi dokumen-dokumen pendukung seperti

sertifikat TSE/BSE free, sertifikat GMO free, Allergen free, Aflatoxin free, serta sertifikat Halal yang tentu

saja akan semakin meningkatkan kenyamanan dan keyakinan pelanggan dalam menggunakan produk bahan

baku dari Merck. Salah satu produk unggulan Merck dalam hubungannya dengan kualifikasi bahan baku ini

adalah produk dengan brand EMPROVE yaitu suatu layanan produk dan dokumen yang bertujuan

mempermudah pelanggan perusahaan farmasi dalam memperoleh semua informasi pendukung dalam

bentuk basic dossier ataupun Drug Master File/DMF (khusus untuk bahan baku aktif) berkaitan dengan produk

bahan baku Merck yang digunakan. Dengan menggunakan bahan baku dari kelompok produk EMPROVE,

industri farmasi dapat lebih yakin akan BBO yang digunakannya memenuhi standar GMP serta dapat

mempermudah semua urusan registrasi produk akhirnya dengan dukungan kelengkapan dokumentasinya.

Dua topik yang diangkat pada acara diskusi ini mendapatkan respons yang baik dari peserta diskusi, terbukti

dari antusiasme peserta dalam bertanya dan berbagi informasi serta pengalaman yang berhubungan dengan

bahan baku sehingga diskusi berjalan dengan hangat dan menarik. Dari diskusi dan berbagi pengalaman di

RTD ini, ternyata masih banyak hal-hal terkait regulasi dan kualifikasi BBO ini yang masih belum diketahui oleh

pelaku industri farmasi. Sangat bermanfaat bagi para peserta dan pelaku industri farmasi pada umumnya untuk

memahami segala regulasi BBO sehingga perusahaan farmasi dapat benar-benar mematuhi regulasi tersebut

dan dapat menghindari hasil audit yang buruk oleh badan yang berwenang. Di akhir acara kami mendapat

cukup banyak masukan dari peserta diskusi, termasuk undangan untuk berbagi informasi lebih detil tentang

topik ini secara in-house di tempat mereka.

Sebagai bentuk layanan Merck kepada pelanggan,  kami akan selalu mengadakan acara yang dapat

memberikan informasi mengenai tren yang berkembang dan juga mengenai produk-produk Merck yang

disediakan untuk kepentingan pelanggan. Sehingga diharapkan dapat memberikan wawasan baru dan

memudahkan bisnis para konsumen. Dan tentu saja hal ini selaras dengan slogan kami Peace of Mind: You

Can Lean Back and Relax. (fj-dlhttp://www.merckmillipore.co.id/chemicals/kualifikasi-bahan-baku-farmasi/c_5IOb.s1OiLcAAAEt5zJHj1Xo