makalah farfor ima nami

7/26/2019 Makalah Farfor Ima Nami

1/35

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1!"

Menurut pembukaan UUD Negara Republik Indonesia tahun 1945, kesehatan

merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diujudkan

sesuai dengan !ita"!ita bangsa Indonesia# $asal %& bagian ' menyebutkan baha# ()etiap

orang berhak hidup sejahtera lahir dan bathin, bertempat tinggal, dan mendapatkan

lingkungan hidup baik dan sehat serta berhak memperoleh pelayanan kesehatan*# Upaya

kesehatan adalah setiap kegiatan dan+atau serangkaian kegiatan yang dilakukan se!ara

terpadu, terintegrasi, dan berkesinambunan untuk memelihara dan meningkatkan derajat

kesehatan masyarakat dalam bentuk pen!egahan penyakit, peningkatan kesehatan,

pengobatan penyakit, dan pemulihan kesehatan oleh pemerintah dan+atau masyarakat#

1.# Undang-Undang No. $% Tahun #&& 'en'ang (eseha'an

Undang"Undang No# - .ahun %//9 disusun dengan tujuan untuk meningkatkan

kesadaran, kemauan, dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang agar terujud derajat

kesehatan masyarakat yang setinggi"tingginya# $ada pasal 1/& ayat 1 menyebutkan baha

($raktik ke0armasian yang meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan 0armasi,

pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian obat, pelayanan obat atas resep

dokter, pelayanan in0ormasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional

harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan keenangan sesuai

degan ketentuan peraturan perundang"undangan*#

1.$ Pera'uran Pe)erin'ah No. "1 Tahun #&& 'en'ang Peker*aan (e+ar)asian

$ekerjaan e0armasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan

0armasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusi atau penyaluranan obat,

pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan in0ormasi obat, serta

pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional# $asal 14 ayat 1 menyebutkan baha

()etiap 0asilitas distribusi atau penyaluran sediaan 0armasi berupa obat harus memiliki

seorang apoteker sebagai penanggung jaab*#2poteker sebagai penanggung jaab dapat

dibantu oleh apoteker pendamping atau tenaga teknis ke0armasian#$ekerjaan ke0armasian

dalam 0asilitas distribusi atau penyaluran sediaan 0armasi sebagaimana dimaksud dalam pasal

14 harus memenuhi 3ara Distribusi bat yang aik yang ditetapkan oleh menteri#


2/35

1.! Undang-Undang No. $# Tahun #&&! 'en'ang ,'ono)i Daerah

)eiring dengan penerapan Undang"Undang Nomor % .ahun %//4 tentang tonomi

Daerah, maka ada beberapa hal yang didesentralisasikan ke daerah 6pro7insi, kabupaten+kota8

termasuk desentralisasi pada bidang kesehatan# .anggung jaab pengadaan obat esensial

untuk pelayanan kesehatan dasar bukan lagi menjadi tanggung jaab pemerintah pusat,

melainkan tanggung jaab pemerintah daerah $ro7insi+abupaten+ota# Masing"masing

daerah $ro7insi+abupaten+ota mempunyai struktur organisasi dan kebijakan tersendiri

dalam pengelolaan obat dan perbekalan kesehatan#

1." Pera'uran en'eri (eseha'an Republik Indonesia No.1!#%enkes/(0I#& 'en'ang

Pedo)an Pengelolaan ,ba' Publik dan Perbekalan (eseha'an

$edoman $engelolaan bat $ublik dan $erbekalan esehatan telah dijelaskan se!ara

lebih rin!i 0ungsi dan tugas apoteker dalam unit distribusi I kabupaten+kota# bat publik

yang dikelola pada 0asilitas pelayanan kesehatan milik pemerintah termasuk I

abupaten+ota haruslah obat generik, sesuai dengan $eraturan Menteri esehatan RI

No#'#/%#/%+Menkes+/-&+I+%/1/ tentang eajiban Menggunakan bat :enerik di asilitas

$elayanan esehatan $emerintah#

1.% (ebi*akan ,ba' Nasional (,NA/2 #&&"

erdasarkan ebijakan bat Nasional 6N2)8 %//5, kebijakan pengelolaan obat publik

dan perbekalan kesehatan di kabupaten+kota dipusatkan pada Unit Instalasi armasi

abupaten+ota yang dikenal dengan one gate policy drug supply management# ungsi yang

harus dijalankan meliputi peren!anaan, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian, pen!atatan

pelaporan, dan e7aluasi yang terintegrasi dengan unit kerja terkait# $elaksanaan pengelolaan obat

ini se!ara rin!i dijelaskan pada $edoman $engelolaan bat $ublik dan $erbekalan esehatan di

Negara epulauan .ahun %//; dan $eraturan epala $M RI Nomor 'k#/#1#4#11#1%#;54%

.ahun %/1% tentang $edoman .eknis 3ara Distribusi bat yang aik#

1.3 4ara Dis'ribusi ,ba' 5ang Baik 4D,B2

$ekerjaan ke0armasian dalam 0asilitas distribusi atau penyaluran sediaan 0armasi harus

memenuhi ketentuan 3ara Distribusi bat yang aik yang ter!antum pada $eraturan epala


3/35

$M RI No# '#/#1#4#11#1%#;54% tahun %/1%# 3ara Distribusi bat yang aik, yang

selanjutnya disingkat 3D, adalah !ara distribusi+penyaluran obat dan+atau bahan obat yang

bertujuan memastikan mutu sepanjang jalus distribusi+penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan

penggunaannya# 2spek"aspek yang harus dikelola dengan baik menurut 3D antara lain

i# Memastikan inspeksi diri dilakukan se!ara berkala sesuai program dan tersedia tindakan

perbaikan yang diperlukan>

j# Mendelegasikan tugasnya kepada 2poteker+tenaga teknis ke0armasian yang telah

mendapatkan persetujuan dari instansi berenang ketika sedang tidak berada di tempat

dalam jangka aktu tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap

pendelegasian yang dilakukan>

k# .urut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau memusnahkan

obat dan+atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga palsu>

l# Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diajibkan untuk obat dan+atau bahan obat

tertentu sesuai peraturan perundang"undangan#

$. Bangunan dan Perala'an

angunan harus diran!ang dan disesuaikan untuk memastikan baha kondisi

penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan

kapasitas yang !ukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik,

dan area penyimpanan dilengkapi dengan pen!ahayaan yang memadai untuk memungkinkan

semua kegiatan dilaksanakan se!ara akurat dan aman#)emua peralatan untuk penyimpanan

dan penyaluran obat dan+atau bahan obat harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai


5/35

dengan standar yang ditetapkan#'arus tersedia program peraatan untuk peralatan 7ital,

seperti termometer, genset, dan !hiller#$eralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau

memonitor lingkungan penyimpanan obat dan+atau bahan obat harus dikalibrasi, serta

kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan di7eri0ikasi se!ara berkala dengan metodologi

yang tepat#alibrasi peralatan harus mampu tertelusur#!. ,perasional)emua tindakan yang dilakukan oleh 0asilitas distribusi harus dapat memastikan baha

identitas obat dan+atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan

spesi0ikasi yang ter!antum pada kemasan# asilitas distribusi harus menggunakan semua

perangkat dan !ara yang tersedia untuk memastikan baha sumber obat dan+atau bahan obat

yang diterima berasal dari industri 0armasi dan+atau 0asilitas distribusi lain yang mempunyai

i?in sesuai peraturan perundang"undangan untuk meminimalkan risiko obat dan+atau bahan

obat palsu memasuki rantai distribusi resmi# perasional meliputi proses penerimaan,

penyimpanan, pemisahan obat dan+atau bahan obat, pemusnahan obat dan+atau bahan obat,

pengambilan, pengemasan, pengiriman, ekspor dan impor# $roses penerimaan bertujuan untuk

memastikan baha kiriman obat dan+atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari

pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi#

bat dan+atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluarsa, atau mendekati tanggal

kedaluarsa sehingga kemungkinan besar obat dan+atau bahan obat telah kedaluarsa

sebelum digunakan oleh konsumen#

egiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan+atau bahan obat harus memastikan

terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan memungkinkan penyimpanan

se!ara teratur sesuai kategorinya> obat dan+atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan,

ditolak, dikembalikan, ditarik atau diduga palsu#'arus diambil langkah"langkah untuk

memastikan rotasi sto!k sesuai dengan tanggal kedaluarsa obat dan+atau bahan obat

mengikuti kaidahFirst Expired First Out (FEFO)# bat dan+atau bahan obat harus ditangani

dan disimpan sedemikian rupa untuk men!egah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan

!ampur"baur#bat dan+atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di lantai#=ika diperlukan, obat dan+atau bahan obat yang mempunyai persyaratan khusus harus

disimpan di tempat terpisah dengan label yang jelas dan akses masuk dibatasi hanya untuk

personil yang berenang#)istem komputerisasi yang digunakan dalam pemisahan se!ara

elektronik harus dapat memberikan tingkat keamanan yang setara dan harus ter7alidasi#

bat dan+atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidenti0ikasi se!ara tepat,

diberi label yang jelas, disimpan se!ara terpisah dan terkun!i serta ditangani sesuai dengan


6/35

prosedur tertulis# $rosedur tertulis tersebut harus memperhatikan dampak terhadap kesehatan,

pen!egahan pen!emaran lingkungan dan kebo!oran+ penyimpangan obat dan+atau bahan obat

kepada pihak yang tidak berenang#

$roses pengambilan obat dan+atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat sesuai

dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan+atau bahan obat yang diambil

benar# bat dan+atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa simpan yang !ukup

sebelum kedaluarsa dan berdasarkan FEFO# Nomor bets obat dan+atau bahan obat harus

di!atat# $enge!ualian dapat dii?inkan jika ada kontrol yang memadai untuk men!egah

pendistribusian obat dan+atau bahan obat kedaluarsa#bat dan+atau bahan obat harus

dikemas sedemikian rupa sehingga kerusakan, kontaminasi dan pen!urian dapat

dihindari#emasan harus memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat

dan+atau bahan obat selama transportasi# ontainer obat dan+atau bahan obat yang akan

dikirimkan harus disegel#$rosedur tertulis untuk pengiriman obat dan+atau bahan obat harus tersedia#$rosedur

tersebut harus mempertimbangkan si0at obat dan+atau bahan obat serta tindakan pen!egahan

khusus#Dokumen untuk pengiriman obat dan+atau bahan obat harus disiapkan dan harus

men!akup sekurang"kurangnya in0ormasi berikut

Deskripsi obat dan+atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan dan kekuatan 6jika

perlu8>

nomor bets dan tanggal kedaluarsa

uantitas obat dan+atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas per kontainer

6jika perlu8>

Nomor dokumen untuk identi0ikasi order pengiriman

.ransportasi yang digunakan men!akup nama dan alamat perusahaan ekspedisi serta

tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang menerima 6jika menggunakan jasa

ekspedisi8 dan kondisi penyimpanan>

@kspor obat dan+atau bahan obat dapat dilakukan oleh 0asilitas distribusi yang memiliki

i?in#$engadaan obat dan+atau bahan obat melalui importasi dilaksanakan sesuai peraturan

perundang"undangan#Di pelabuhan masuk, pengiriman obat dan+atau bahan obat harus

disimpan pada kondisi yang sesuai dalam aktu sesingkat mungkin#Importir harus

memastikan baha obat dan+atau bahan obat ditangani sesuai dengan persyaratan

penyimpanan pada saat di pelabuhan masuk agar terhindar dari kerusakan#


7/35

". Inspeksi Diri

Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan

terhadap pemenuhan 3D dan untuk bahan tindak lanjut langkah"langkah perbaikan yang

diperlukan#$rogram inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka aktu yang ditetapkan dan

men!akup semua aspek 3D serta kepatuhan terhadap peraturan perundang"undangan,

pedoman dan prosedur tertulis#Inspeksi diri tidak hanya dilakukan pada bagian tertentu saja#

Inspeksi diri harus dilakukan dengan !ara yang independen dan rin!i oleh personil yang

kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan# 2udit eksternal yang dilakukan oleh ahli independen

dapat membantu, namun tidak bisa dijadikan sebagai satu"satunya !ara untuk memastikan

kepatuhan terhadap penerapan 3D# 2udit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus

menjadi bagian dari program inspeksi"diri#)emua pelaksanaan inspeksi diri harus

di!atat#Aaporan harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi#)alinan

laporan tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya#=ika dalam

pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan+atau kekurangan, maka penyebabnya harus

diidenti0ikasi dan dibuat CAPA#CAPA harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti#

%. Transpor'asi

)elama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang memadai# bat

dan+atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan in0ormasi

pada kemasan#Metode transportasi yang tepat harus digunakan men!akup transportasi melalui

darat, laut, udara atau kombinasi di atas#2papun moda transportasi yang dipilih, harus dapat

menjamin baha obat dan+atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama

transportasi yang dapat mengurangi mutu#$endekatan berbasis risiko harus digunakan ketika

meren!anakan rute transportasi#

3. Doku)en'asi

Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu#

Dokumentasi tertulis harus jelas untuk men!egah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk

memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets, instruksi, prosedur# Dokumentasi

merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi 6pengadaan, penyimpanan, penyaluran

dan pelaporan8, prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu#

Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, !atatan dan data, dalam

bentuk kertas maupun elektronik# Dokumentasi yang jelas dan rin!i merupakan dasar untuk

memastikan baha setiap personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas sehingga

memperke!il risiko kesalahan#Dokumentasi harus komprehensi0 men!akup ruang lingkup

kegiatan 0asilitas distribusi dan ditulis dalam bahasa yang jelas, dimengerti oleh personil dan


8/35

tidak berarti ganda#$rosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh

personil yang berenang#$rosedur tertulis tidak ditulis tangan dan harus ter!etak#)etiap

perubahan yang dibuat dalam dokumentasi harus ditandatangani, diberi tanggal dan

memungkinkan pemba!aan in0ormasi yang asli#=ika diperlukan, alasan perubahan harus

di!atat#

BAB II

TIN7AUAN PU/TA(A

#.1 Tugas Pokok Dan 8ungsi Apo'eker

.ugas pokok dan 0ungsi apoteker pada unit distribusi pemerintah U$. 0armasi di

ota+abupaten yaitu sebagai penanggungjaab I dan pelaksana distribusi di I#

#.1.1 Tupoksi Apo'eker di UPT 8ar)asi (abupa'en(o'a

a. Apo'eker sebagai (epala I8(

Dalam epmenkes No#14%-+Menkes+)+BI+%//% dinyatakan baha kepala atau penanggung

jaab Instalasi armasi $ropinsi+abupaten adalah apoteker# 'al serupa juga disebutkan dalam

$eraturan epala $M No 'k#/#1#4#11#1%#;54% .h# %/1% 6$edoman .eknis 3D8 baha

instalasi sediaan 0armasi adalah sarana yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan

sediaan 0armasi milik pemerintah dengan penanggung jaab harus seorang apoteker#

2dapun tupoksi dari apoteker sebagai kepala+penanggung jaab I adalah sebagai berikut


9/35

" Menggandakan dan mensosialisasikan epMenkes serta in0ormasi lain tentang obat dan

perbekalan esehatan pada instansi terkait dan lintas program

" Menyusun, memastikan, dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu

" Memastikan inspeksi diri dilakukan se!ara berkala sesuai program dan tersedia tindakan

perbaikan yang diperlukan

" Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat dan+atau

bahan obat

" Meluluskan obat dan+atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat

dan+atau bahan obat yang memenuhi syarat jual

" .urut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau memusnahkan obat

dan+atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga palsu

" Melakukan imbingan .eknis, Monitoring dan @7aluasi etersediaan bat $ublik dan

$erbekalan esehatan ke $uskesmas dan subunitnya#

b. Apo'eker sebagai Penanggung*a9ab dan Pelaksana Dis'ribusi

Dalam UU no - tahun %//9 yang merupakan pengganti dari UU No % .ahun 199% tentang

esehatan, dinyatakan baha pemerintah harus menjamin ketersediaan, pemerataan,

keterjangkauan serta mutu dari perbekalan kesehatan terutama obat esensial untuk memenuhi

kebutuhan dasar masyarakat# Untuk men!apai tujuan tersebut pemerintah menyerahkan

keenangan pada tiap daerah kabupaten+kota untuk melakukan pengelolaan obat publik dan

perbekalan kesehatan di daerahnya masing"masing berlandaskan UU No % tahun %//4 tentang

otonomi daerah# Dalam $$ 51 tahun %//9 $asal 14 2yat 618 dijelaskan baha 0asilitas distribusi

adalah sarana yang digunakan untuk mendistribusikan+menyalurkan sediaan 0armasi yang salah

satunya berupa Instalasi )ediaan armasi dengan penanggung jaab adalah harus seorang

apoteker# etentuan lebih lanjut mengenai pelaksanaan distribusi dimuat dalam epmenkes

No#14%-+Menkes+)+BI+%//% yang menyatakan baha pelaksana pendistribusian dan

penyimpanan, e7aluasi, pen!atatan, peren!anaan kebutuhan, pelayanan in0ormasi obat, untuk

obat publik dan perbekalan kesehatan adalah apoteker+)1+D armasi+asisten apoteker dengan

jumlah minimal satu orang dan dapat dibantu oleh tenaga lulusan )MU# Dalam $eraturan epala

$M No 'k#/#1#4#11#1%#;54% .h# %/1% tentang $edoman .eknis 3D, disebutkan baha

instalasi sediaan 0armasi adalah sarana yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan

sediaan 0armasi milik pemerintah, dan manajemen pun!ak di 0asilitas distribusi harus menunjuk

penanggung jaab seorang apoteker#


10/35

egiatan distribusi di I dilakukan untuk memenuhi kebutuhan obat publik dan perbekalan

0armasi di unit pelayanan kesehatan dasar yang ada di sekitar ilayah abupaten+ota tersebut#

2gar kegiatan ini berjalan dengan baik, maka harus ditunjuk seorang apoteker yang memenuhi

kuali0ikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang"undangan sebagai penanggung jaab#

erikut ini adalah tupoksi apoteker sebagai penanggung jaab dan pelaksana distribusi sediaan0armasi di U$. 0armasi kabupaten+kota#

" okus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi keenangannya serta menjaga akurasi dan

mutu dokumentasi,

" Memastikan baha keluhan pelanggan ditangani dengan e0ekti0

" Melakukan kuali0ikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan" .urut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang

menjelaskan mengenai tanggung jaab masing"masing pihak yang berkaitan dengan distribusi

dan+atau transportasi obat dan+atau bahan obat

" Menyusun dan+atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai

3D untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi" Melakukan $elatihan $etugas $engelola bat $ublik dan $erbekalan esehatan untuk

$uskesmas dan sub unitnya

" ertanggungjaab terhadap pendistribusian obat kepada unit pelayanan kesehatan dasar" $eren!anaan distribusi, meliputi b8 berita a!ara proses negosiasi> !8permintaan pembelian> dan d8 perjanjian pembelian#


16/35

BAB III

! PILAR (EBERHA/ILAN DI/TRIBU/I ELALUI E-(ATAL,; DAN 8,RNA/ DI

ERA 7(N DI PELA


17/35

" Melakukan pelatihan petugas pengelola obat publik dan perbekalan kesehatan di pro7insi

maupun abupaten+ota dengan prioritas abupaten+ota bentukan baru#

" Melakukan bimbingan teknis, monitoring, dan e7aluasi ketersediaan obat publik dan

perbekalan kesehatan#

" Menyediakan pedoman pengobatan dasar di puskesmas#

" Menyediakan 0asilitator untuk pelatihan pengelola obat publik dan perbekalan kesehatan#" Menyediakan pedoman ad7okasi penyediaan anggaran kepada pemerintah

pro7insi+abupaten+ota#6Dirjen ina e0armasian dan 2lat esehatan ementrian esehatan RI, %/1/8

b. Peranan Pe)erin'ah Pro=insi

$eran pemerintah pro7insi dalam pengelolaan obat dan perbekalan kesehatan di era

desentralisasi adalah sebagai berikut .Pen5i)panan

$enyimpanan adalah suatu kegiatan menyimpan dan memelihara dengan !ara menempatkan

obat dan perbekalan kesehatan yang diterima pada tempat yang dinilai aman dari pen!urian serta

gangguan 0isik yang dapat merusak mutu obat dan perbekalan kesehatan# .ujuan penyimpanan

obat dan perbekalan kesehatan adalah untuk a'a'an dan Pelaporan

$en!atatan dan pelaporan data obat di Instalasi armasi abupaten+ota merupakan

rangkaian kegiatan dalam rangka penatausahaan obat"obatan se!ara tertib baik obat"obatan yang

diterima, disimpan, didistribusikan maupun yang digunakan di $uskesmas dan unit pelayanan

kesehatan lainnya# 2dapun laporan dan !atatan yang perlu disusun Instalasi armasi abupaten

6I8 terdiri dari

makalah farfor ima nami

Documents