LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDA

“Sediaan Larutan Bahan Alam dengan Bahan Aktif Piper betle folia”

Disusun oleh:

Ismi Fildzah Putri

P17335114055

KELOMPOK 7

I-A

Dosen Pembimbing :

Angreni Ayuhastuti, M.Si., Apt

POLTEKKES KEMENKES BANDUNG

JURUSAN FARMASI

2015

SEDIAAN LARUTAN BAHAN ALAM Piper betle folia

I. TUJUAN PERCOBAAN

1. Dapat membuat sediaan mengevaluasi sediaan larutan dengan bahan aktif

Piper betle folia 15%.

II. LATAR BELAKANG

Sediaan galenika merupakan sediaan dengan bahan aktif yang berasal dari

bahan alam. Ada beberapa metode yang digunakan untuk mengambil bahan aktif

dari simplisia bahan alam, yaitu metode ekstraksi, maserasi, maserasi berulang,

perkolasi, digestion, dekoktum dan infusum. Dalam praktikum ini dilakukan

pembuatan infusum sonchus folia. Infusum (menurut Farmakope Indonesia IV hal

9) adalah sediaan cair yang dibuat dengan mengektrasi simplisia nabati dengan air

pada suhu 90oC selama 15 menit.

Piper betle folia infusum ini dibuat dari ekstraksi tanaman Piper betle bagian

daunnya. Tumbuhan ini memiliki berbagai macam khasiat dalam mengobati

beberapa penyakit, antara lain: anti sariawan, anti batuk, adstringensia, antiseptik.

Sifat kimia yang dimiliki oleh tumbuhan ini adalah memiliki rasa pedas.

Sedangkan kandungan kimia utamanya adalah hidroksi kavikol, kavibetol,

estragol, eugenol, metileugenol, karvakrol, terpinen, sesquiterpen, fenilpropen dan

tannin. (Anonim, Materia Medika Indonesia edisi IV hlm. 98)

Untuk Infusum Piper betle folia, dosis yang diambil berdasarkan pada sediaan

jadi “Enkasari” yang mengandung sari daun sirih setara dengan 450 mg daun sirih

segar dalam 45 ml sediaan.dengan pemakaian 3-4 kali sehari (ISO Indonesia Vol.

48 hlm. 264).

III. TINJAUAN PUSTAKAInfusum adalah sediaan cair yang dibuat dengan menyari simplisia nabati

dengan air pada suhu 90°C selama 15 menit. Metode ini umumnya dipakai untuk

pembuatan sediaan galenika atau sediaan bahan alam yang memiliki bahan

berkhasiat yang larut dengan sempurna dalam air serta mudah diekstraksi.

Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pembuatan ekstrak bahan alam

berupa simplisia dengan cara infusum adalah sebagai berikut :

1. Jumlah bahan alam

Jumlah bahan alam yang digunakan adalah 1 bagian dalam 10 bagian serkaian.

Bilangan tersebut berlaku untuk bahan-bahan alam yang tercantum dalam

Farmakope dan bukan bahan obat yang berkhasiat keras.

2. Derajat-halus bahan alam

Bagian tumbuhan dengan derajat halus seperti daun, bunga, dan buah

digunakan cara infusum. Sedangkan bagian tumbuhan dengan derajat halus

seperti batang, kulit batang, biji, dan rhizoma digunakan cara dekoktum.

3. Jumlah air

Untuk simplisia kering yang menyerap air dalam jumlah besar, air yang

digunakan, ditambahkan dengan cara simplisia ditimbang dalam jumlah

tertentu dan ditambahkan air hingga 100 g. Untuk simplisia yang kurang

meyerap air, air yang digunakan sebanyak dua kali bobot bahan alam yang

digunakan.

4. Waktu pemanasan

Waktu pemanasan dimulai setelah campuran air dan simplisia mencapai suhu

yang ditentukan (rata-rata suhu 90oC). Selama pemanasan perlu dilakukan

pengadukan sesekali.

Sirup adalah sediaan cair berupa larutan yang mengandung sukrosa,

kecuali dinyatakan lain, kadar sakarosa, C12H22O11, tidak kurang dari 64,0% dan

tidak lebih dari 66,0%. Komposisi dari sebuah sediaan adalah adanya zat aktif,

sedangkan bahan pembantu dalam pembuatan sirup diantaranya adalah:

1. Pelarut / pembawa

Pelarut/pembawa yang biasa digunakan adalah air, air aromatik, sirup, juice

(dari buah, dimana pemilihannya tergantung tujuan penggunaan sediaan dan

sifat fisika-kimia zat aktif), spirits, dan minyak. Selain itu dapat juga

digunakan: air murni USP, alcohol USP, alkohol encer NF, gliserin USP,

propilen glikol USP.

2. Anticaplocking agent

Anticaplocking agent berfungsi untuk mencegah kristalisasi gula pada

daerah leher botol, maka umumnya digunakan alkohol polyhydric seperti

sorbitol, gliserol, atau propilenglikol. Yang paling umum digunakan

adalah sorbitol sebanyak 15-30%.

3. Flavouring agent (Perasa)

Flavour digunakan untuk menutupi rasa tidak enak dan membuat agar obat

dapat diterima oleh pasien terutama anak-anak. Dalam pemilihan pewangi

harus dipertimbangkan, untuk siapa obat diberikan dan berapa usia

pengkonsumsinya. Anak-anak lebih menyukai rasa manis atau buah-buahan

sedangkan orang dewasa lebih menyukai rasa asam.

4. Coloring agent (Pewarna)

Zat pewarna ditambahkan ke dalam sediaan oral cair untuk menutupi

penampilan yang tidak menarik atau meningkatkan penerimaan

(akseptabilitas) pasien. Zat warna yang ditambahkan harus sesuai dengan

flavour sediaan tersebut. Zat warna harus nontoksik, non-iritan, dan dapat

tersatukan dengan zat aktif serta zat tambahan lainnya.

5. Pengawet

Untuk menjamin stabilitas bahan obat/ sediaan, diperlukan suatu pengawet.

Pengawet yang digunakan dalam sediaan larutan harus nontoxic, tidak berbau,

stabil dan dapat bercampur dengan komponen formula lain yang digunakan

selama pengawet ini bekerja dalam melawan mikroba potensial spektrum luas

6. Antioksidan

Banyak obat dalam larutan mengalami penguraian secara oksidasi. Reaksi

tersebut dimediasi oleh radikal bebas atau molekul oksigen dari hidrogen

yang hilang. Antioksidan adalah bahan dengan potensial oksidasi lebih rendah

dari obat. Antioksidan ditambahkan ke dalam larutan tersendiri atau dalam

bentuk kombinasi dengan zat pengkhelat atau oksidan lain dan berfungsi

sebagai oksidasi preferensial yang secara bertahap dikonsumsi atau memblokir

reaksi oksidasi berantai yang tidak dikonsumsi.

7. Sweetening Agent (Pemanis)

Pemanis yang umum digunakan adalah glukosa, sukrosa, sirup, dan madu,

serta beberapa jenis pemanis sintetik (garam Na dan Ca dari sakarin,

aspartame, K-cesulfam, dan thaumatin)

8. Pembasah

Contoh pembasah diantaranya adalah gliserin, propilen glikol, dan sorbitol.

9. Dapar (Buffer)

Buffer atau dapar adalah suatu bahan, yang ketika dilarutkan dalam suatu

pelarut, senyawa ini mampu mempertahankan pH ketika suatu asam atau basa

ditambahkan. Pemilihan buffer yang cocok tergantung dari pH dan kapasitas

buffer yang diinginkan. Buffer ini harus dapat tercampurkan dengan

senyawa lain dan mempunyai toksisitas yang rendah. Buffer yang sering

digunakan adalah karbonat, sitrat, glukonat, laktat, fosfat/tartrat. Borat

umumnya digunakan untuk penggunaan luar.

Bahan aktif : Infusa dari simplisia Piper betle foliaKingdom : Plantae (Tumbuhan)Sub kingdom : Tracheobionta (Tumbuhan berpembuluh)Super Divisi : Spermatophyta (Menghasilkan biji)Divisi : Magnoliophyta (Tumbuhan berbunga)Kelas : Magnoliopsida (berkeping dua / dikotil)Sub Kelas : MagnoliidaeOrdo : PiperalesFamili : Piperaceae (suku sirih-sirihan)Genus : PiperSpesies : Piper betle L.

Zat Aktif Infusa Piper betle folia

(Suplemen I Farmakope Herbal 2010 hlm.106)

Struktur

(Suplemen I Farmakope Herbal 2010 hlm.106)

Rumus molekul

Tidak ditemukan pada lieratut Materia Medika Indonesi, Farmakope Indonesia Edisi III, IV, V, PDR Para la medicina, European Pharmacopeia, British Pharmacopeia, Japanesse Pharmacopeia.

Titik lebur Tidak ditemukan pada lieratut Materia Medika Indonesi, Farmakope Indonesia Edisi III, IV, V, PDR Para la medicina, European Pharmacopeia, British Pharmacopeia, Japanesse Pharmacopeia

Pemerian Berupa helaian daun berbentuk bulat sampai lonjong, ujung

runcing, pangkal berbentuk jantung atau agak bulat, panjang 5-

OH

OH

CH2

18 cm, lebar 3-12 cm, warna hijau kecoklatan hingga coklat,

permukaan bawah kasar, kusam berwarna lebih muda dari

permukaan atas, tulang daun permukaan atas agak tenggelam,

permukaan bawah menonjol, tangkai daun bulat, panjang 1,5

cm- 3 cm, bau khas, rasa pedas.

(Suplemen I Farmakope Herbal 2010 hlm.104)

Kelarutan Kadar abu tidak lebih dari 14%

Kadar abu yang tidak larut dalam asam tidak lebih dari 7%

Kadar sari yang larut yang larut dalam air tidak kurang dari

14%

Kadar sari yang larut dalam etanol tidak kurang dari 4,5%

(Lap. Desain bentuk sediaan Obat-Sediaan Pasta Farmasi UII)

Stabilita Panas : Menguap pada suhu 240oC selama 90 detik atau pada suhu 110oC selama 10 menit.(Lap. Desain bentuk sediaan Obat-Sediaan Pasta Farmasi UII)

Cahaya : Tidak ditemukan pada lieratut Materia Medika Indonesi, Farmakope Indonesia Edisi III, IV, V, PDR Para la medicina, European Pharmacopeia, British Pharmacopeia, Japanesse Pharmacopeia.

Air : Tidak ditemukan pada lieratut Materia Medika Indonesi, Farmakope Indonesia Edisi III, IV, V, PDR Para la medicina, European Pharmacopeia, British Pharmacopeia, Japanesse Pharmacopeia.

pH : Tidak ditemukan pada lieratut Materia Medika Indonesi, Farmakope Indonesia Edisi III, IV, V, PDR Para la medicina, European Pharmacopeia, British Pharmacopeia, Japanesse Pharmacopeia.

Inkompabilitas Tidak ditemukan pada lieratut Materia Medika Indonesi, Farmakope Indonesia Edisi III, IV, V, PDR Para la medicina, European Pharmacopeia, British Pharmacopeia, Japanesse Pharmacopeia.

Keterangan lain

Kegunaan : anti sariawan, anti batuk, adstringensia, antiseptik

(Anonim, Materia Medika Indonesia edisi IV hlm. 98)

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

(Anonim, Suplemen I Farmakope Herbal 2010 hlm.104)

Kadar penggunaan

15% (Sediaan Jadi Enkasari)

1. Natrium benzoat/Sodium benzoat

Zat Natrium Benzoat (HOPE 6th p.627)

Sinonim Benzoic acid sodium salt; benzoate of soda; E211; natrii benzoas; natrium benzoicum; sobenate; sodii benzoas; sodium benzoic acid. (HOPE 6th p.627)

Struktur

Rumus molekul C7H5NaO2. (HOPE 6th p.627)

Titik lebur Titik lebur :

Titik beku : 0.248C (1.0% w/v)

Densitas : 1.497–1.527 g/cm3 at 24oC

Pemerian Merupakan butiran putih atau Kristal, sedikit higroskopis, tidak berbau atau berbau samar, rasanya manis dan asin tidak menyenangkan. (HOPE 6th p.627)

Kelarutan Dalam suhu 20oC kelarutan dalam etanol 95% adalah 1:75

Dalam etanol 90% 1:50

Dalam air 1:1,8

Dalam air 100oC kelarutannya 1:1,4 (HOPE 6th ed.p. 628)

Stabilitas Larutan dapat disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi. (HOPE 6th p.628)

pH stabiitas : 2-5 (HOPE 6th p.628)

Inkompabilitas Tidak compatible dengan senyawa kuartener, gelatin, garam besi, garam kalsium dan logam berat, aktifitas pengawetnya berkurang jika berinteraksi dengan kaolin. (HOPE 6th p.628)

Keterangan lain Asupan harian maksimal Natrium Benzoat menurut WHO adalah 5 mg/ kg berat badan. Efek sampingnya iritasi lambung, ultikariahingga anafilaksis. (HOPE 6th p.628)

Penyimpanan disimpan dalam wadah yang tertutup, ditempat yang sejuk dan kering. (HOPE 6th p.628)

Kadar penggunaan

Pengawet anti mikroba 0,02%- 0,5%. (HOPE 6th p.628)

2. Sukrosa

Zat Sukrosa (HOPE 6th, p 703 - 706)

Sinonim Gula bit; gula tebu; a-D-glucopyranosyl-b-D-fructofuranoside;

gula halus; sakarosa; saccharum; gula pasir.

(HOPE 6th, p 703 - 706)

Struktur

(HOPE 6th, p 703 - 706)

Rumus molekul

C12H22O11 (HOPE 6th, p 703 - 706)

Titik lebur 160-1860C (HOPE 6th, p 703 - 706)

Pemerian Gula yang berasal dari Saccharum oficinarum Linne, Beta

vulgaris Linne. Berbentuk kristal tak berwarna, massa kristal

atau blok, bubuk kristal putih, tidak berbau, dan memiliki rasa

manis (HOPE 6th, p 703 - 706)

Kelarutan Kelarutan dalam air 1 : 0,2 pada suhu 1000C, 1 : 400 dalam

etanol pada suhu 200C, 1 : 170 dalam etanol 95% pada suhu

200C, 1 : 400 dalam propan-2-ol, tidak larut dalam kloroform

(HOPE 6th, p 703 - 706)

Stabilita Stabilitas baik pada suhu kamar dan pada kelembaban yang

rendah. Sukrosa akan menyerap 1% kelembaban yang akan

melepaskan panas pada 90oC. Sukrosa akan menjadi karamel

pada suhu di atas 160oC. Sukrosa yang encer dapat

terdekomposisi dengan keberadaan mikroba

(HOPE 6th, p 703 - 706)

Inkompabilitas Bubuk sukrosa dapat terkontaminasi dengan adanya logam

berat yang akan berpengaruh terhadap zat aktif seperti asam

askorbat. Sukrosa dapat terkontaminasi sulfit dari hasil

penyulingan. Dengan jumlah sulfit yang tinggi, dapat terjadi

perubahan warna pada tablet yang tersalut gula. Selain itu,

sukrosa dapat bereaksi dengan tutup aluminium

(HOPE 6th, p 703 - 706)

Keterangan lain

Kegunaan :

Pemanis, coating agent, granulating agent, suspending agent,

tablet binder, sugar coating adjust, peningkat viskositas

(HOPE 6th, p 703 - 706)

Penyimpanan Disimpan dalam wadah yang tertutup dalam sejuk dan kering.

(HOPE 6th, p 703 - 706)

Kadar penggunaan

Sirup oral 67%

Pemanis 67%

Tablet pengikat 2-20%

Tablet pengikat 50-67%

Coating tablet 50-67% (HOPE 6th, p 703 - 706)

3. Sorbitol

Zat Sorbitol (HOPE 6th, p : 679 - 681)

Sinonim Meritol; Neosorb; Sorbitab; sorbite; Dsorbitol;

Sorbitol Instan; sorbitolum; Sorbogem.

(HOPE 6th, p : 679-681)

Struktur

(HOPE 6th, p : 679 - 681)

Rumus molekul

RM : C6H14O6 ; BM : 182,17 (HOPE 6th, p : 679 - 681)

Titik lebur 110 – 112o C dalam bentuk anhidrat

(HOPE 6th, p : 679 - 681)

Pemerian Sorbitol adalah D-glucitol yang tidak berwarna, berwarna

putih, kristalin, serbuk higroskopis, kemanisannya 50 – 60 %

mendekati sukrosa. (HOPE 6th, p : 679 - 681)

Kelarutan Kelarutan dalam air 1 : 0,5, praktis tidak larut dalam eter dan

klorofom, sedikit larut dalam metanol(HOPE 6th, p : 679 - 681)

Stabilita Bersifat inert dan kompatibel dengan hampir semua exipien.

Stabil di udara karena tidak ada katalis, pada kondisi dingin,

asam encer dan basa. Tidak mengalami penggelapan atau

dekomposisi pada saat suhu dinaikkan atau saat ada amina.

Tidak mudah terbakar, non korosif, dan tidak mudah menguap.

Tahan terhadap fermentasi oleh banyak mikroorganisme,

sebaiknya pengawet ditambahkan pada larutan sorbitol.

Larutan dimpan pada wadah gelas, plastik, aluminium dan anti

karat. Larutan injeksi disterilisasi oleh autoklaf

(HOPE 6th, p : 679 - 681)

Inkompabilitas Sorbitol akan membentuk kelat yang larut air dengan banyak

ion logam divalen dan trivalen pada kondisi basa dan asam

kuat. Penambahan cairan polietilen glikol pada larutan sorbitol

dengan agitasi yang kuat mengahasilkan sebuah lilin, gel larut

air dengan titik didih 35–400C. Larutan sorbitol akan bereaksi

dengan besi oksida sehingga menjadi tidak berwarna. Sorbitol

mempercepat degradasi penisilin pada larutan yang netral

(HOPE 6th, p : 679 - 681)

Keterangan lain

Kegunaan :

Pemanis, humektan, penstabil, pengencer tablet dan kapsul,

dan anticaplocking agent (HOPE 6th, p : 679 - 681)

Penyimpanan Disimpan dalam wadah kedap udara di tempat yang sejuk dan

kering. (HOPE 6th, p : 679 - 681)

Kadar penggunaan

Larutan oral : 20-35% (HOPE 6th, p : 679 - 681)

4. Aquadest

Zat Aquadest (HOPE 6th p.766-770)

Sinonim Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide. (HOPE 6th p.766-

770)

Struktur

(HOPE 6th p.766-770)

Rumus molekul H2O (HOPE 6th p.766-770)

Titik lebur 00C (HOPE 6th p.766-770)

Densitas: 1,00 g/cm3 (HOPE 6th p.766-770)

Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak

mempunyai rasa. (HOPE 6th p.766-770)

Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya. (HOPE 6th

p.766-770)

Stabilitas Stabilitas baik pada keadaan fisik (padat, cair, gas). (HOPE

6th p.766-770)

Inkompabilitas Air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan bahan tambahan

lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi dalam

adanya air atau uap air) pada suhu yang tinggi. Air juga

dapat bereaksi dengan logam alkali seperti kalsium oksida

dan magnesium oksida. Selain itu air juga bereaksi dengan

garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai

komposisi, dan dengan bahan organik tertentu dan kalsium

karbida. (HOPE 6th p.766-770)

Keterangan lain Kegunaan: Pelarut untuk pembuatan produk obat-obatan dan

sediaan farmasi, tidak cocok untuk digunakan dalam

pembuatan produk parenteral. (HOPE 6th p.766-770)

Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup rapt. Jika disimpan dalam

jumlah besar, kondiri penyimpanan harus dirancang untuk

membatasi pertumbuhan mikroorganisme dan mencegah

kontaminasi kegunaan. (HOPE 6th p.766-770)

IV. PENDEKATAN FORMULA

No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1. Infusa Piper betle folia 15% v/v Bahan aktif

2. Natrium benzoat 0,1% b/v

(HOPE 6th p.628)

Pengawet

3. Sirupus simpleks 30% b/v

(HOPE 6th, p 703)

Pemanis, pengental

4. Sorbitol 15% b/v

(HOPE 6th,p :679)

Pemanis, anti-cap-locking-

agent, pengental

5. NaOH 0,1 N qs Adjust pH

6. HCl qs Adjust pH

7. Aquadest ad 100% v/v Pelarut

V. PENIMBANGANPenimbangan

Dibuat sediaan 4 botol (@ 102 ml) = 408 ml

Jumlah pembuatan sediaan dilebihkan 10%, maka :

408 ml + 10% (408 ml) = 448,8 ml ˜ 450 ml

Zat aktif Piper betle folia kecuali dinyatakan lain maka kadarnya 10% b/v.

(FI IV hlm. 9)

Pembuatan Sirupus simpleks

Nama Bahan Jumlah

Sukrosa 130 gram

Aquadest 70 gram

VI. PROSEDUR PEMBUATAN

Pembuatan aqua bebas CO2

1. 500 ml air dipanaskan hingga mendidih.

2. Diamkan selama 30menit, lalu ditututp dan didinginkan.

Pengkalibrasian botol dan beaker glass

a) Kalibrasi botol 103 ml

1. Masukkan air kran sebanyak 100 ml pada gelas ukur 100ml dan

sebanyak 2 ml pada gelas ukur 10 ml, tuangkan air tersebut pada wadah

botol.

2. Tandai batas kalibrasi, air yang ada dalam botol dibuang.

3. Bilas botol tersebut dengan 4 ml aquadest dan botol dikeringkan.

No

.

Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang

1 Piper betle folia 10 gram

2 Natrium benzoat 0,45 gram

3 Sirupus simpleks 135 gram

4 Sorbitol 67,5 gram

5 Aquadest ad 450 ml

4. Lakukan tahap diatas untuk 3 botol lain.

5. Botol siap dipakai.

b) Kalibrasi beaker glass utama 450 ml

1. Masukkan air kran sebanyak 450 ml pada gelas ukur 1000 ml tuangkan

air tersebut pada beaker glass 500 ml.

2. Tandai batas kalibrasi, air yang ada dalam botol dibuang.

3. Bilas bekar glass dengan 4 ml aquadest dan beaker glass tersebut

dikeringkan.

4. Beaker glass siap dipakai.

c) Kalibrasi beaker glass untuk sirupus simpleks 200 ml

1. Masukkan air kran sebanyak 200 ml ke dalam gelas ukur 1000 ml,

tuangkan air tersebut ke dalam beaker glass 250 ml.

2. Tandai batas kalibrasi, air yang ada dalam beaker glass dibuang.

3. Bilas beaker glass tersebut dengan 4 ml aquadest dan beaker glass

tersebut dikeringkan.

4. Beaker glass siap dipakai.

d) Kalibrasi beaker glas untuk infusa Piper betle folia 100 ml

1. Masukkan air kran sebanyak 100 ml ke dalam gelas ukur 100 ml,

tuangkan ait tersebut ke dalam beaker glass 250 ml.

2. Tandai batas kalibrasi, air yang ada dalam beaker glass dibuang.

3. Bilas beaker glass tersebut dengan 4 ml aquadest dan beaker glass

tersebut dikeringkan.

4. Beaker glass siap dipakai.

Penimbangan bahan

1. Timbang sebanyak 10 gram simplisia Piper betle folia dengan perkamen

besar menggunakan neraca analitik.

2. Timbang sebanyak 130 gram sukrosa / saccharum album dengan beaker

glass 250 ml menggunakan neraca analitik.

3. Timbang sebanyak 67,5 gram sorbitol dengan beaker glass 100 ml

menggunakan neraca analitik.

4. Timbang sebanyak 0,45 gram Natrium benzoat dengan kertas perkamen

menggunakan neraca analitik.

Pembuatan sirupus simpleks

1. Sukrosa / saccharum album yang telah ditimbang tadi diambil.

2. Menambahkan aquadest ke dalam beaker glass yang sudah berisi sukrosa

hingga batas kalibrasi.

3. Campuran dipanaskan di atas hotplate dan diaduk sesekali hingga terlarut.

4. Hasil campuran disaring dengan menggunakan kain batis selagi panas.

5. Filtrat diambil sebanyak 135 gram dan dimasukkan ke dalam beaker glass 250

ml.

Pembuatan infusa Piper betla folia

1. Simplisia Piper betle folia yang telah ditimbang dimasukkan ke dalam panci

infus.

2. Aquadest dimasukkan ke dalam panci infus hingga simplisia terendam.

3. Campuran ini kemudian dipanaskan pada suhu 90°C selama 15 menit, dan

didinginkan.

4. Air rebusan yang diperoleh kemudian disaring dengan kain batis dan

didinginkan pada suhu kamar.

5. Ambil filtrat sebanyak 67,5 ml.

Pembuatan sediaan sirup larutan bahan alam Piper betle folia

1. 67,5 ml infusa Piper betle folia yang telah dikur dengan gelas ukur 100 ml

dimasukkan ke dalam beaker glass utama yang telah dikalibrasi, lalu gelas

ukur dibilas dengan 2 ml quadest sebanyak 2 kali, hasil bilasan tersebut

dimasukkan ke dalam beaker glass utama.

2. 135 gram sirupus simpleks diencerkan dengan 10 ml aquadest lalu diaduk ad

homogen dimasukkan ke dalam beaker glass utama aduk ad homogen, lalu

dibilas dengan 2 ml aquadest sebanyak 2 kali, hasil bilasan tersebut

dimasukkan ke dalam beaker glass utama, dan diaduk ad homogen.

3. 67,5 gram sorbitol diencerkan dengan 10 ml aquadest aduk ad homogen,

dimasukkan ke dalam beaker glass utama lalu aduk ad homogen, kemudian

dibilas dengan 2 ml aquadest sebanyak 2 kali, hasil bilasan tersebut

dimasukkan ke dalam beaker glass utama, dan diaduk ad homogen.

4. 0,45 gram Natrium benzoat dilarutkan dengan 2 ml aquadest di beaker glass

50 ml aduk ad larut dan dimasukkan ke dalam beaker glass utama, aduk ad

homogen, lalu dibilas dengan 2 ml aquadest sebanyak 2 kali, hasil bilasan

tersebut dimasukkan ke dalam beaker glass utama lalu aduk ad homogen.

5. Aquadest ditambahkan ke dalam beaker glass utama hingga 80% dari volume

sediaan, lalu dicek pH nya dengan menggunakan indikator pH universal.

6. Jika pH belum sesuai (4,5), maka ditambahkan adjust pH dapat berupa

NaOH 0,1 N atau HCL 0,1 N sebanyak qs hingga pH sesuai (4,5).

7. Volume sediaan digenapkan hingga 450 mL, kemudian sediaan diaduk

hingga larutan homogen.

8. Sediaan yang telah homogen tersebut dimasukkan ke dalam botol yang telah

dikalibrasi hingga batas kalibrasi lalu botol ditutup dan diberi etiket.

VII. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

No Jenis

evaluasi

Prinsip evaluasi Jumlah

sampel

Hasil

pengamatanSyarat

1

FISIKA

Organoleptis

Dilakukan pengujian

rasa, bau, dan warna3 botol

Sediaan

berwarna

Sediaan

berasa manis

dan ekstrak

daun sirih

Sediaan

berbau khas

daun sirih

Kondisi

organoleptis

seelum dan

sesudah

harus sama

2

Kejernihan

larutan

(FI V hlm.

1521)

Bandingkan larutan uji

dengan larutan suspensi

padanan yang dibuat

segar & dibandingkan

dibawah cahay yang

terdifusi 5 menit setelah

pembuatan suspensi

padanan

3 botol

Sediaan

jernih tanpa

endapan dan

tidak ada

partikel

melayang

Larutan

dianggap

jernih

apabila sama

dengan air /

larutan yang

digunakan

dalam

pengujian

3

Uji pH

(FI V hlm.

1563)

Digunakan

menggunakan pH meter

yang telah dibakukan.

Pengukuran dilakukan

pada suhu 25oC ± 2oC

3 botol - pH harus

seusai 4,5

(±0,5)

kecuali dinyatakan lain

pada masing-masing

monografi

4

Penetapam

Bobot Jenis

(FI V hlm.

1553)

Menggunakan

piknometer bersih dan

kering yang telah

dikalibrasi denga

menetapkan bobot

piknometerdan bobot

air yang baru

dididihkan, dinginkan

hingga 25oC

3 botol -

Digunakan

hanya utnuk

cairan,

kecuali tidak

dinyatakan

lain,

didasarkan

pada

perbandinga

n bobot air

dengan

volume dan

suhu yang

sama

5

Uji viskositas

(FI V hlm.

1562)

Pengukuran kekentalan

meliputi penetapan

waktu yang dibutuhkan

oleh sejumlah volume

tertentu caian untuk

mengalir melalui

kapiler

3 botol -

Viskositas

sediaan

harus

mendekati

viskositas air

dan sorbitol

6 Volume

terpindahkan

(FI V hlm.

1614)

Tuang isi perlahan-

lahan dari tiap wadah

ke dalam gelas ukur

kering terpisah dengan

kapasitas gelas ukur

tidak lebih dari 2.5 kali

volume yang diukur

dan telah dikalibrasi,

secara hati-hati untuk

menghindarkan

3 botol - Volume

rata-rata

larutan yang

diperoleh

tidak kurang

dari 100%

dari yang

tertera pada

etiket, dan

tidak lebih

pembentukan

gelembung udara pada

waktu penuangan, dan

diamkan selama tidak

lebih dari 30 menit. Jika

telah bebas dari

gelembung udara, ukur

volume dari tiap

campuran.

dari satu

wadah

volum

ekurang dari

95%, tetapi

tidak kurang

dari 90%

seperti yang

tertera pada

etiket.

7Stabilitas

sediaan

Menyimpan retained

sampel pada temperatur

kamar

3 botol - (dispensasi)

8

KIMIA

Identifikasi

zat aktif

Menggunakan

HPLC/titras/spektrofoto

meter

3 botol - (dispensasi)

9Penetapan

kadar

Dilakukan dengan

kromatografi lapis tipis3 botol - (dispensasi)

10

BIOLOGI

Jumlah

cemaran

mikroba

(FI V hlm.

1343)

Menentukan suatu

bahan atau sediaan

memenuhi spesifikasi

mutu secara

mikrobiologi yang telh

ditetapkan

3 botol -

Sesuai yang

tercantum

pada tabel 3

(nilai angka

paling

mungkin

mikroba)

dapat dilihat

di FI V hlm.

1343

11 Uji efektifitas

pengawet

(FI V hlm.

1354)

Pengawet adalah zat

antimikroba yang

ditambahkan pada

sediaan non-steril unuk

melindungi sediaan

terhadap pertumbuhan

3 botol - Harus

ditunjukkan

untuk semu

produk

dosos ganda

mikroba yang ada atau

yang masuk secara

tidak sengaja

selama/sesudah proses

produksi

VIII. PEMBAHASAN

Oral adalah rute pemberian yang paling umum dan paling banyak dipakai

karena ekonomis, paling nyaman dan aman. Obat dapat juga diabsorbsi melalui

rongga mulut (sublingual atau bukal) seperti tablet ISDN, (Syamsuni, 2007).

Contoh pemberian oral adalah larutan yang berupa sirup. Larutan adalah

sediaan cair yang mengandung bahan kimia terlarut, sebagai pelarut digunakan air

suling kecuali dinyatakan lain. Sirup adalah sediaan cair berupa larutan yang

mengandung sukrosa, kecuali dinyatakan lain, kadar sukrosa, C12H22O11, tidak

kurang dari 64,0% dan tidak lebih dari 66,0%.

Dalam percobaan kali ini, dilakukan pembuatan sediaan larutan sirup yang

berasal dari simplisia. Simplisia adalah bahan alam yang dapat berupa daun, akar,

batang yang dikeringkan sampai kadar air tidak melebihi 10%. Pada percobaan ini

dibuat sediaan infusum bahan alam dari simplisia daun Piperbetle. Infusum adalah

sediaan cair yang dibuat dengan mengekstraksi simplisia nabati dengan air pada

suhu 90oC selama 15 menit. Metode ini umumnya dipakai untuk pembuatan

sediaan galenik atau sediaan bahan alam yang memiliki bahan berkhasiat yang

larut dengan sempurna dalam air serta mudah diekstraksi. Namun hasil infusum

biasanya tidak stabil dan sediaan akan dengan mudah ditumbuhi bakteri dan

jamur.

Pada percobaan ini dibuat formulasi sediaan infusum adalah sebagai

berikut simplisia Piper betle folia infusum, Sirupus Simpleks, Sorbitol, Natrium

Benzoat dan penambahan aquadest sampai volume yang diinginkan. Dalam

pembuatan infusum Piper betle dilakukan dengan merendam dan memanaskan 10

gram daun Piper betle dan ditambahkan aquadest hingga seluruh daun terendam.

Untuk mengurangi rasa pahit dalam sediaan infusum ini maka kedalam

pembuatan sediaan ini ditambahkan sirupus simpleks sebanyak 30 %. Namun

penggunaan sirupus simpleks dengan kadar 20 – 35 % dapat menimbulkan

kristalisasi pada leher dan tutup botol pada penggunaan sediaan tersebut.

Kristalisasi dapat terjadi karena gula yang terdapat dalam larutan mengalaimi

salting out. Biasanya kristal terbentuk pada leher botol setelah penuangan

berulang kali. Ketika botol ditutup kembali setelah penuangan, gula yang tetinggal

pada leher botol bergesekan dengan tutup botol dan akhirnya inti kristal terbentuk.

Proses mengkristalnya gula pada leher botol sediaan ini dikenal sebagai caploking

dimana caploking ini dapat mengganggu penggunaan botol sediaan seperti tidak

bisanya botol dibuka setelah gula mengkristal. Maka dari itu digunakan

anticaploking agent yaitu sorbitol sebanyak 15 % kedalam sediaannya.

Konsentrasi sorbitol 15 – 30 % dapat mencegah pertumbuhan kristal gula di leher

botol. Untuk mencegah timbulnya mikroorganisme, sediaan ditambah dengan

Natrium Benzoat 0,1 %. Konsentras Natrium Benzoat 0,02-0,5%. Kemudian

ditambahkan NaOH 0,1 N atau HCl 0,1 N sebagai adjust pH bila sediaan yang

dibuat belum memnuhi pH sediaan yang diinginkan. Namun pada praktikum kali

ini, sediaan yang dibuat sudah memenuhi syarat pH sediaan yaitu 4,5 sehingga

tidak perlu penambahan adjust pH.

Pada praktikum kali ini, dosis yang digunakan mengacu pada sediaan

“Enkasari” sebagai obat anti sariawan yang telah berada di pasaran untuk orang

dewasa. Setelah menghitung dosis yang diperlukan, maka ditemukan dosis sekali

dan sehari pakai sediaan ini yaitu sehari 3-4 kali 5-6 ml. Mekanisme kerja dari

sediaan ini adalah untuk mencegah superinfeksi

Setelah sediaan jadi dilakukan evaluasi organoleptik (pemeriksaan visual

meliputi pengamatan warna, bau, dan rasa terhadap campuran larutan sebelum

penggenapan volume). Pada sediaan infusum, bahan alam pada umumnya

memiliki rasa dan bau yang khas seperti pada sediaan kami, infusum memiliki bau

dan rasa jamu disertai warna larutan yang kuning kecoklatan.

Sediaan ini dibuat dengan pembawa air dan dengan bahan aktif berupa

bahan alam sehingga dibuat sediaan infus dengan memanaskan bahan alam pada

suhu 90oC selama 15 menit. Bahan aktif (simplisia bahan alam) memiliki rasa

yang pedas sehingga dapat menurunkan akseptabilitas pasien maka ditambahkan

pemanis alami berupa sirupus simpleks. Sirupus simpleks dikhawatirkan dapat

terjadi kristalisasi pada tutup botol (cap-locking) maka ditambahkan sobitol

sebagai anti-caplocking-agent. Sediaan infusa merupakan sediaan galenika yang

mudah ditumbuhi mokroorganisme karena media pembawanya berupa air dan

mengandung gula sebagai nutrisi bagi mikroorganisme maka ditambahkan

pengawet berupa natrium bemzoat yang memiiki ADI yaitu 5 mg/kg BB, (Rowe,

dkk, 2009).

Bahan aktif (simplisia bahan alam) menguap pada suhu 110oC selama 10

menit sehingga dalam pembuatannya suhu dijaga agar tidak melebihi 110oC

selama 10 menit. Pada penyimpanan disimpan di suhu kamar. Untuk memenuhi

syarat volume terpindahkan dan untuk menjamin volume sediaan sesuai dengan

yang tertera pada etiket, volume sediaan perbotol dilebihkan 2%. Pada pembuatan

bisa terjadi pengurangan volume karena beberapa faktor meliputi tercecer,

tumpah, dan menempel pada dinding alat sehingga total sediaan dilebihkan 10%.

Tidak ditemukannya pH stabilitas zat aktif sehingga pada spesifikasi pH dengan

menentukan pH 4,5 karena minimal pH untuk sediaan oral adalah 3,5. Sediaan

larutan akan lebih baik jika viskositasnya tinggi maka ditambahkan sorbitol

sebagai pengental.

Simplisia Piper betle folia mengandung minyak atsiri betlephenol,

hidroksi kavikol, kavibetol, seskuiteren, dll sehingga sediaan infusa ini diserkai

setelah dingin untuk mencegah menguapnya minyak atsiri. Untuk mendapatkan

sediaan yang optimal, maka dibuat sediaan optimasi sebanyak 100 ml hingga

didapat sediaan yang sesuai dengan spesifikasi.

IX. KESIMPULAN

Berdasarkan hasil evaluasi yang telah dilakukan, sediaan dinyatakan memenuhi

syarat.

X. DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia edisi V,

Jakarta: Departemen Kesehatan.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV,

Jakarta: Departemen Kesehatan.

Departemen Kesehatan RI. 1980. Materia Medika Indonesia. Jilid IV. Jakarta:

Departemen Kesehatan.

Rowe, Raymond C.2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed.,

London : Pharmaceutical Press.

The Council of The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. The

Pharmaceutical Codex, 12th ed., Principles and Practice of Pharmaceutics. 1994.

London: The Pharmaceutical Press.

Tim penyusun ISO. 2014. ISO Informasi Spesialite Obat Indonesia.Vol 48.

Jakarta : PT ISFI

Laporan Desain Bentuk Sediaan Obat-Sediaan Pasta Farmasi UII

http://id.wikipedia.org/wiki/Piper_betle

http://www.plantamor.com/index.php?plant=1006

www.dechacare.com/enkasari-120-ml-P391-1.html

XI. LAMPIRAN

1. Kemasan sekunder

2. Etiket

3. Brosur

BETLISIA®

Piper betle folia infusumOBAT ALAMI UNTUK SARIAWAN

Betlisia dibuat dari sari daun sirih yang berkhasiat untuk mencegah dan mengobati sariawan, serta untuk mencegah dan mengobati radang sariawan.

Komposisi:

Infusa Piper betle folia ................................................... 15%

10% daun sirih kering 0,1% Natrium benzoat, 30% Sirupus simplex, 15% Sorbitol dan bahan lain hingga 100%.

Khasiat dan Kegunaan :

Betlisia baik untuk mencegah dan mengobati sariawan; mencegah dan mengobati radang sariawan.

Efek farmakologi :

Piper betle folia (daun sirih) : mencegah dan mengobati sariawan

Mekanisme kerja :

sari daun sirih sebagai obat sariawan adalah untuk mencegah superinfeksi, yang mudah timbul pada radang-radang sariawan dimulut kalau dibiarkan tanpa pengobatan.

Aturan minum :

3 - 4 kali 5 - 6 ml

SIMPAN DITEMPAT SEJUK DAN KERINGTERLINDUNG DARI CAHAYATUTUP BOTOL RAPAT-RAPAT

No. Reg. DTR1507000137A1

PT. Pharafam Farma

Bandung - Indonesia