BUKU PANDUAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN SOLIDA

PENYUSUN:

Tim LaboratoriumNAMA :...

NIM

: ..

KELOMPOK : .BAGIAN FARMASETIKA

2013

TATA TERTIB PRAKTIKUM

Para mahasiswa peserta praktikum wajib mematuhi tata tertib sebagai berikut :

SEBELUM PRAKTIKUM DIMULAI

1. Menyiapkan dengan baik jurnal materi praktikum yang akan dikerjakan. Peserta yang tidak menyiapkan jurnal tersebut tidak diperkenankan mengikuti praktikum.

2. Menyiapkan keperluan-keperluan yang tidak disediakan oleh Laboratorium (misalnya : lap, stoples plastik, map, masker, sarung tangan, tutup kepala dsb.).

3. Memberitahukan secara tertulis apabila karena sesuatu hal tidak dapat mengikuti praktikum, dengan alasan yang dapat dipertanggungjawabkan.

4. Dimohon tidak makan dan minum diruang praktikumSELAMA PRAKTIKUM.1. Sudah berada di ruang praktikum pada waktu yang ditentukan

2. Menandatangani daftar hadir

3. Mengenakan jas praktikum

4. Bekerja di tempat yang telah ditentukan.

5. Bekerja dengan tertib

6. Menjaga kebersihan ruang praktikum

7. Tidak diperkenankan meninggalkan ruang praktikum tanpa izin dari dosen yang bertugas.

SETELAH PRAKTIKUM SELESAI.1. Membersihkan meja, ruangan serta semua peralatan yang telah digunakan

2. Bertanggung jawab atas hilang/rusaknya peralatan Laboratorium yang digunakan dan segera mengganti dengan peralatan yang berkualitas sama.

3. Menyerahkan laporan serta sediaan hasil praktikum pada tiap akhir periode suatu materi praktikum. Peserta yang tidak menyerahkan laporan dan sediaan hasil praktikum pada waktu yang telah ditentukan tersebut tidak diperkenankan mengikuti materi praktikum yang berikutnya.

TUJUAN PRAKTIKUM

Setelah mengikuti praktikum ini diharapkan mahasiswa dapat memahami cara merancang formula, proses manufaktur, pengujian selama proses, pengujian mutu produk jadi, cara mengatasi masalah yang timbul selama proses manufaktur serta pengemasan sediaan bentuk padat.

1. Merancang formula.

1.1. Menentukan metode pembuatan tablet berdasarkan data praformulasi.

1.2. Menyusun formula berdasarkan metode pembuatan yang dipilih

1.3. Menghitung jumlah bahan-bahan yang diperlukan.

2. Melakukan proses manufaktur.

2.1. Melakukan dan mengevaluasi proses pengecilan ukuran.

2.2. Melakukan dan mengevaluasi proses pencampuran.

2.3. Melakukan dan mengevaluasi proses granulasi

2.4. Melakukan dan mengevaluasi proses pengeringan

2.5. Melakukan dan mengevaluasi proses kompresi.

3. Melakukan dan mengevaluasi in-process control

3.1. Melakukan dan mengevaluasi karakteristik fisik granul/campuran, meliputi :

1. Bentuk dan ukuran.

distribusi ukuran

prosentase fines

bentuk partikel

2. Bobot Jenis.

bobot jenis benar

bobot jenis nyata

bobot jenis mampat

porositas

kompresibilitas

3. Residual Moisture Content

3.2. Melakukan dan mengevaluasi karakteristik perilaku granul/ campuran, meliputi :

1. Kecepatan alir

2. Sudut istirahat

3. Keseragaman kadar bahan obat

4. Kompaktibilitas.

4. Melakukan dan mengevaluasi pengujian mutu produk

4.1. Melakukan dan mengevaluasi keseragaman bobot

4.2. Melakukan dan mengevaluasi keseragaman ukuran

4.3. Melakukan dan mengevaluasi waktu hancur

4.4. Melakukan dan mengevaluasi kekerasan

4.5. Melakukan dan mengevaluasi kerapuhan

4.6. Melakukan dan mengevaluasi keseragaman kandungan bahan obat

4.7. Melakukan dan mengevaluasi laju disolusi

5. Mengatasi masalah yang timbul dalam proses manufaktur

5.1. Mengatasi capping/lamination

5.2. Mengatasi picking/sticking

5.3. Mengatasi mottling

5.4. Mengatasi variasi bobot/ kekerasan

6. Melakukan proses penyalutan tablet

6.1. Melakukan proses penyalutan tablet/granul

6.2. Melakukan evaluasi tablet salut

7. Membuat kemasan.

7.1. Merancang dan mebuat kemasan

7.2. Merancang dan membuat brosur

PEMBUATAN TABLET : .

TANGGAL MULAI : .

TANGGAL SELESAI : .

BAGIAN FORMULASI DAN PENGEMBANGAN PRODUK

No.NAMANIMTT

1.

2.

3.

4.

5.

I. TINJAUAN TENTANG BAHAN OBAT.

1. LATAR BELAKANG BAHAN OBAT.

Nama bahan obat

:

Nama kimia

:

Struktur kimia

:

B. M.

:

Kemurnian

:

Efek terapeutik

:

Dosis pemakaian

:

2. TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT.

3. ORGANOLEPTIS.

Warna

:

Bau

:

Rasa

:

4. MIKROSKOPIS.

Bentuk kristal:

5. KARAKTERISTIK FISIK/FISIKOMEKANIK.

1. Titik lebur

:

2. Bobot jenis

:

3. Ukuran/distribusi ukuran partikel:

4. Sifat alir

:

5. Kompaktibilitas:

SAMPELKEKERASANKESIMPULAN

A

B

C

6. Higroskopisitas:

7. Polimorfisme

:

6. KARAKTERISTIK FISIKOKIMIA.

1. Kelaruan

:

2.pKa

:

3. Profil kelarutan terhadap pH :

4. Laju disolusi

:

5. Koefisien partisi:

7. STABILITAS.

1. Stabilitas bahan padat.

terhadap suhu

:

tarhadap cahaya

:

terhadap kelembaban:

2. Stabilitas larutan.

terhadap pelarut

terhadap pH

terhadap cahaya

terhadap oksigen

8. INKOMPATIBILITAS DENGAN EKSIPIEN.

9. PROSEDUR PENETAPAN KADAR.

10. RANCANGAN KEMASAN PRIMER & SEKUNDER

11. RANCANGAN BROSUR

12. PENENTUAN WAKTU KADALUARSA :

II. ALTERNATIF-ALTERNATIF METODE PEMBUATAN.

(jelaskan permasalahan bahan obat, metode-metode pembuatan yang mungkin dilakukan, formula-formula yang ada serta prosedur pembuatannya, tuliskan pula kepustakaannya).

III. FORMULA YANG DIBUAT :

NoNama BahanFungsi% rentang pemakaian% yang dibuatJumlah tiap tablet (mg)Jumlah . Tablet (gr)

1.

2.

Kediri, .

Bagian Formulasi dan Pengembangan Produk,

No.NAMAT . T.

1.1.

2.2.

3.3.

4.4.

5.5.

PEMBUATAN TABLET : .

TANGGAL MULAI : .

TANGGAL SELESAI : .

BAGIAN PRODUKSI

No.NAMANIMTT

1.

2.

3.

4.

5.

I. KOMPOSISI.

No.

NAMA BAHANJUMLAH

(mg /tablet)JUMLAH

500 TABLET

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

.

.

.

.

.

...

..

..

..

..

..

..

II. DIAGRAM ALIR PROSES PRODUKSI

III. PELAKSANAAN.

1. PENIMBANGAN:

No

NAMA BAHANJUMLAHT.T.T.T.

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

...

...

..

..

..

..

..

.

.

.

.

.

.

2. PENCAMPURAN KERING.

ALAT

:

BAHAN

:

LAMA PENCAMPURAN:

PROSEDUR

:

3. GRANULASI

3.1 PEMBUATAN LARUTAN PENGIKAT

3.2 PEMBUATAN MASA GRANUL

ALAT

:

LAMA GRANULASI

:

PROSEDUR

:

3.3 PENGAYAKAN MASA GRANUL

ALAT

:

DIAMETER PENGAYAK:

PROSEDUR

:

4. PENGERINGAN

ALAT

:

SUHU

:

LAMA PENGERINGAN :

Awal proses pengeringanAkhr proses pengeringanTT

1..

2..

3

5. PENGAYAKAN GRANUL KERING

ALAT

:

DIAMETER PENGAYAK:

6. EVALUASI GRANUL

6.1 DISTRIBUSI UKURAN GRANUL/ FINES

HASIL PENGAMATAN :

PenmgayakBobot

Pengayak + granul

(g)Bobot

Granul

(g)

No. MeshDiameter lubang

((m)Bobot

(g)

.

.

.

.

.

.

.

...

..

..

..

..

..

..

..

...

...

...

...

...

...

...

...

Jumlah...

1. Tabel Distribusi Ukuran.

Ukuran Granul

((m)

Bobot granul

G%%kumulatif 4 KG)

:

Kediri, .

Bagian Produksi,No.NAMAT . T.

1.1.

2.2.

3.3.

4.4.

5.5.

PEMBUATAN TABLET : .

TANGGAL MULAI : .

TANGGAL SELESAI : .

BAGIAN PENGAWASAN MUTU

No.NAMANIMTT

1.

2.

3.

4.

5.

EVALUASI TABLET

I. PENGUJIAN MUTU PRODUK JADI.

1. KESERAGAMAN BOBOT TABLET.

ALAT

:

PROSEDUR :

Bobot tablet yang direncanakan : g

Rentang bobot

: ..% ( . g )

NO.BOBOT TABLET ( g )NO.BOBOT TABLET (g )

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10..

.

.

.

.

.

.

.

.

.11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20..

.

.

.

.

.

.

.

.

.

Bobot tablet rata-rata

: . g

Kesimpulan :

2. KESERAGAMAN UKURAN TABLET.

ALAT

:

PROSEDUR :

NO.DIAMETER (mm )TEBAL ( mm )D/T

1.

2.

3.

4.

5.

Rata-rata

:

Persyaratan

:

Kesimpulan

:

3. WAKTU HANCUR TABLET.

ALAT

:

PROSEDUR :

NO.Waktu Hancur ( detik )

1.

2.

3.

Rata-rata

:

Persyaratan

:

Kesimpulan

:

4. KEKERASAN TABLET.

ALAT

:

PROSEDUR :

NO.KEKERASAN ( k g )NO.KEKERASAN ( k g )

1.

2.

3.

4.

5.

.

.

.

.

.

6.

7.

8.

9.

10..

.

.

.

Rata-rata

:

Persyaratan

:

Kesimpulan

:

5. KERAPUHAN TABLET.

ALAT

:

PROSEDUR :

NO.Bobot awal ( g )Bobot akhir ( g )Kerapuhan ( % )

1.

2.

3.

Rata-rata

:

Persyaratan :

Kesimpulan

:

6. KESERAGAMAN KANDUNGAN

PERSYARATAN :

ALAT

:

PROSEDUR

:

7. UJI DISOLUSI

PERSYARATAN :

ALAT

:

PROSEDUR

:

II. PEMBAHASAN .

III. KESIMPULAN.

Kediri, .

Bagian Pengawasan Mutu

No.NAMAT . T.

1.1.

2.2.

3.3.

4.4.

5.5.

IV. KEPUSTAKAAN.

1. 1. The United States Pharmacopoeia, 1990, 22nd Ed., United States Pharmacopeial Convention Inc., p. 1602.

2. Sucker, H., 1982, Test Methods for Granulates, Pharm. Ind., 44, Nr. 3, p. 312 316.

3. Carstensen, J. T., 1977, Pharmaceutics of Solids and Solid Dosage Forms, John Wiley & Sons, New York, p. 230.

4. Handbook of Pharmaceutical Excipients, p. 363.

5. Carstensen, J.T., and Ping Ching Can, 1977, Flow Rate and Repose Angles of Wet Process Granulations, J. Pharm. Sci., 66 p. 1235-1328

6. Wells, J.I., 1988, Pharmaceutical Preformulation : The Physicochemical Properties of Drug Substances, Ellis Horwood Ltd., England, p. 211-214

DOKUMEN 2

PRODUKSI

DOKUMEN I

FORMULASI DAN PENGEMBANGAN PRODUK

DOKUMEN 3

PENGAWASAN MUTU

PAGE