pr. solida 1

PETUNJUK PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLIDANani Kartinah, M.Sc, Apt

PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT 2011

TATA TERTIB PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLIDA UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT

I. PRESENSI PRAKTIKUM a. Praktikan diwajibkan hadir 15 menit sebelum praktikum dimulai. Praktikan mengisi daftar hadir dan menunjukkan laporan percobaan sebelumnya yang telah disetujui asisten. Praktikan yang terlambat hadir atau laporan percobaan sebelumnya belum disetujui asisten akan mendapatkan sangsi indisipliner berupa pengurangan nilai sebesar 15 point. b. Apabila tidak dapat mengikuti praktikum, praktikan harus menyerahkan surat izin atau surat keterangan yang sah kepada dosen koordinator praktikum. II. PELAKSANAAN PRAKTIKUM a. Praktikan wajib mengenakan pakaian yang sopan dan bersepatu. Tidak diperkenankan menggunakan kaos dan sandal, merokok dan membuat keributan b. Praktikan wajib hadir 15 menit sebelum praktikum dimulai, mengisi daftar hadir, kemudian melakukan peminjaman alat dan bahan ke asisten. c. Asisten dan praktikan wajib mengisi borang peminjaman alat dan bahan. d. Asisten dan praktikan wajib memeriksa kondisi alat dan bahan sebelum melakukan peminjaman. Jika ada kondisi alat dan bahan yang rusak atau tidak sesuai (jumlah/skala ukurnya) TIDAK BOLEH DITERIMA. e. Sebelum memasuki ruang praktikum, praktikan wajib mengenakan jas praktikum. f. Praktikan tidak diperkenankan meninggalkan ruang praktikum selama praktikum berlangsung. Praktikan yang tidak mengikuti aturan akan dikenakan sangsi indisipliner berupa pengurangan nilai sebesar 15 point. g. Setelah selesai praktikum alat-alat yang digunakan harus dibersihkan dan dikembalikan ke asisten dalam keadaan kering. h. Asisten dan praktikan wajib melakukan pemeriksaan kembali kondisi dan jumlah alat yang dikembalikan. i. Praktikan yang merusak alat praktikum harus segera melapor kepada laboran dan mengganti alat yang telah rusak tersebut dengan jangka waktu maksimal 1 (satu) minggu. III. PENILAIAN PRAKTIKUM a. Penilaian praktikum meliputi : - Penilaian harian dari masing-masing asisten meliputi : Pre Test, Laporan, Kerja, Tingkah laku (attitude), dan diskusi - Ujian Akhir Praktikum b. Segala tindakan indisipliner akan dikenakan sangsi berupa pengurangan nilai. IV. TATA TERTIB YANG BELUM DICANTUMKAN AKAN DIATUR KEMUDIAN

PRAKTIKUM 1 STUDI PREFORMULASI

Studi preformulasi merupakan tahap pertama dalam mendesain suatu sediaan tablet. Preformulasi merupakan upaya untuk mengoptimasi suatu formula obat yaitu dengan cara determinasi sifat fisika kimia yang diperlukan dalam formulasi sediaan yang stabil, efektif dan aman. Kemungkinan interaksi dengan komponen lain juga perlu diperhatikan. Tujuan utama preformulasi adalah untuk mendapatkan pendekatan formulasi yang rasional, memaksimumkan usaha formulasi serta mendapatkan kualitas dan penampilan produk yang optimal. Informasi ini kemudian memberikan kerangka untuk kombinasi obat dengan ingredient farmasetika dalam pembuatan bentuk sediaan. Studi preformulasi diantaranya meliputi gambaran fisik, pemeriksaan mikroskopik, penurunan titik lebur, ukuran partikel, polimorfi, kelarutan dan permeabilitas membrane. TUGAS PRAKTIKUM Buatlah kajian literature dan desain percobaan dalam pembuatan tablet parasetamol dengan metode granulasi basah, granulasi kering dan tablet Vit. C dengan metode cetak langsung. Uraian penulisan kajian literature : 1. Judul 2. Tujuan : a. Tujuan Pembuatan Preformulasi b. Tujuan Pembuatan Obat 3. Spesifikasi produk meliputi : a. Nama produk b. Kandungan zat aktif c. Bentuk sediaan d. Kekuatan sediaan e. Bahan pengemas primer 4. Formula standard an formula modifikasi 5. Alasan pemilihan bahan 6. Sifat fisikokimia bahan aktif dan eksipien meliputi: a. Sifat fisika bahan aktif : Nama dan Sinonim Bentuk Warna Rasa Bau Ukuran partikel Struktur b. Sifat kimia bahan aktif : Kelarutan Stabilitas

7.

8. 9. 10. 11.

Penyimpanan pH c. Sifat Fisikomekanika bahan aktif : Daya alir Kompresibilitas d. Farmakologi : Dosis Khasiat Perhitungan dan penimbangan a. Skala laboratorium b. Skala produksi c. Skala industri Cara kerja Evaluasi Daftar pustaka Lampiran

PRAKTIKUM 2 PEMBUATAN TABLET DENGAN METODE CETAK LANGSUNG A. TUJUAN PRAKTIKUM 1. Mahasiswa dapat melakukan proses manufacturing tablet dengan metode cetak langsung 2. Mahasiswa dapat melakukan in process control 3. Mahasiswa dapat mengevaluasi mutu tablet 4. Mahasiswa dapat mengatasi masalah yang timbul selama proses manufacturing B. DASAR TEORI Metode ini sangat cocok untuk zat aktif yang memiliki sifat alir dan kekompakan yang baik. Merupakan proses dimana tablet dicetak langsung dari campuran serbuk bahan aktif dan eksipien. Ada beberapa zat berbentuk Kristal seperti NaCl, NaBr, dan KCl yang mungkin langsung dikempa, tetapi sebagian besar bahan aktif tidak mudah untuk langsung dikempa. Selain itu, bahan aktif tunggal yang langsung dikempa untuk dijadikan tablet kebanyakan sulit untuk pecah jika terkena air (cairan tubuh). Sifat bahan aktif yang cocok dengan metode ini yaitu memiliki sifat alir yang baik, kompresibilitas baik, bentuknya Kristal, mampu menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam massa tablet. Metode ini memerlukan pendekatan baru dan kritis dalam menyeleksi bahan aktif dan eksipien, sifat aliran campuran serbuk dan efek formulasi yang bervariasi. Keuntungan metode cetak langsung : 1. Ekonomis Karena terjadi reduksi waktu proses, biaya produksi, tahapan pembuatan, jenis alat, ruangan yang digunakan dan jumlah tenaga kerja yang mengerjakan 2. Eliminasi panas dan lembab Sangat bermanfaat untuk bahan aktif yang peka terhadap panas dan lembab 3. Mempercepat disolusi Merupakan salah satu proses optimasi desintegrasi tablet. Desintegran yang ditambahkan pada proses granulasi basah diketahui kurang efektif dibandingkan metode cetak langsung. Hal ini terjadi karena tablet yang dibuat dengan metode cetak langsung lebih cepat terdisintegrasi menghasilkan partikel. 4. Stabil Stabilitas beberapa senyawa kimia tidak menjadi masalah, karena kelembaban yang merupakan penyebab utama ketidakstabilan di eliminasi pada metode ini 5. Ukuran partikel Keseragaman lebih terjamin dibandingkan dengan metode granulasi dimana fase luar ditambahkan sebagai fines. Keterbatasan metode cetak langsung: 1. Teknologi Ada masalah aliran dan ikatan untuk membentuk masa cetak yang kuat serta kecepatan untuk meningkatkan laju produksi.

2. Bahan aktif a. Dosis rendah (< 50 mg) Ada masalah keseragaman distribusi obat, kemungkinan tidak tercampur dengan eksipien atau terjadi pemisahan selama proses kompresi. b. Dosis tinggi Senyawa dengan bulk volume besar, kompresibilitas rendah dan aliran buruk tidak mungkin dicetak dengan metode cetak langsung 3. Pemilihan eksipien merupakan tahapan yang sangat kritis Pengisi-pengikat harus mempunyai kompresibilitas dan waktu alir yang baik. Sebaiknya diketahui potensial pengencerannya. 4. Dapat terjadi pemisahan setelah proses pencampuran Berkurangnya lembab dapat meningkatkan muatan elektrostatik sehingga dapat menyebabkan pemisahan. Eksipien ideal untuk tablet cetak langsung : 1. Kemampuan mengalir tinggi 2. Kompresibilitas dan kompaktibilitas tinggi 3. Inert secara fisiologi 4. Tersatukan dengan berbagai bahan aktif 5. Tidak menunjukkan adanya perubahan sifat fisika atau kimia serta stabil terhadap udara, kelembaban dan panas 6. Mempunyai kapasitas yang tinggi untuk mengencerkan bahan aktif 7. Tidak mempengaruhi bioavailabilitas bahan aktif 8. Dapat dicetak ulang tanpa mengurangi sifat aliran dan kompresibilitasnya 9. Mempunyai profil tekanan vs kekerasan yang baik C. TUGAS PRAKTIKUM FORMULA 1 FORMULA 2 Buatlah desain formula tablet Buatlah desain formula tablet Vit.C dengan menggunakan Vit.C dengan menggunakan Avicel PH 102 sebagai filler dan Amprotab sebagai disintegran. binders. (tidak boleh menggunakan (tidak boleh menggunakan Avicel PH 102 dan Mg StearatAmprotab dan Mg Stearat- Talkum dalam formulasi sebagai Talkum dalam formulasi sebagai bahan tambahan lainnya) bahan tambahan lainnya) Kandungan Vit. C per tablet : 25 mg Bobot tablet : 150 mg Jumlah tablet yang dibuat : 300 tablet

FORMULA 3 Buatlah desain formula tablet Vit.C dengan menggunakan kombinasi Mg Stearat-Talkum sebagai lubricant. (tidak boleh menggunakan Avicel PH 102 dan Amprotab dalam formulasi sebagai bahan tambahan lainnya)

D. PEMBUATAN TABLET SECARA CETAK LANGSUNG 1. Preformulasi

a. Sifat fisika bahan aktif : Nama dan Sinonim Bentuk Warna Rasa Bau Ukuran partikel Struktur

b. Sifat kimia bahan aktif : Kelarutan :

Stabilitas

:

Penyimpanan :

pH

:

c. Sifat Fisikomekanika bahan aktif : Daya alir :

Kompresibilitas:

d. Farmakologi : Dosis :

Khasiat : 2. Formula R/

3. Fungsi masing-masing bahan

4. Alasan pemilihan bahan

5. Perhitungan dan Penimbangan

6. Prosedur pembuatan a. Ditimbang bahan sesuai kebutuhan, tidak dilakukan penghalusan bahan karena bahan pembantu memang diharapkan berbentuk granular (bahan aktif diayak jika menggumpal) b. Dicampur bahan-bahan sesuai dengan aturan pencampuran (kecuali bahan pelicin), diaduk selama 15 menit hingga homogeny kemudian ditambahkan pelicin lalu diaduk selama 2 menit.

E. PENGUJIAN MUTU 1. Bentuk dan Ukuran a. Distribusi Ukuran Prosedur Kerja : 1. Ditimbang bobot masing-masing ayakan dan pan penampung yang akan digunakan.

2. Disusun ayakan mulai dari ukuran terbesar hingga terkecil pada Retsch Vibrator. Ayakan paling besar diletakkan paling atas dan pan penampung diletakkan paling bawah. 3. Ditimbang 100 g granul 4. Diletakkan granul yang telah ditimbang pada pengayak paling atas kemudian tutup dan kencangkan mesin 5. Gerakkan pengayak dengan kecepatan .. selama 20 menit 6. Ditimbang bobot tiap-tiap ayakan dan granul yang terdapat didalamnya 7. Dihitung bobot granul yang terdapat pada tiap-tiap ayakan 8. Buatlah tabel dan kurva distribusi ukuran granul yang diperoleh Pengayak Mesh Diameter (m) Bobot (g) Bobot pengayak + granul Bobot Granul Gram % % kumulatif

Total

Kurva Histogram Distribusi Granul

b. Persentase fines.

2. Bobot Jenis a. Bobot jenis benar Bobot jenis benar adalah bobot jenis bahan tanpa pori-pori. Ditentukan dengan piknometer menggunakan cairan yang tidak melarutkan bahan (Ex: Parafin cair, Heksan) Posedur Kerja : 1. Timbang piknometer kosong

2. Isi piknometer dengan cairan dan bersihkan kelebihan cairan pada ujungnya 3. Timbang piknometer + cairan 4. Hitung bobot cairan 5. Tuang sebagian cairan (2 3 cc) kedalam tabung bersih 6. Timbang teliti 1 1,5 g bahan 7. Masukkan bahan kedalam piknometer yang berisi cairan sebagian tersebut 8. Tambahkan cairan kedalam piknometer sampai tanda batas lalu timbang 9. Hitung bobot jenis benar

Hasil Pengamatan : Bobot piknometer + cairan Bobot piknometer kosong = = .. g .. g

Bobot cairan

= =

.. g .. g

Bobot piknometer + bahan Bobot piknometer kosong Bobot bahan

= = =

.. g .. g .. g

Bobot piknometer + cairan + bahan Bobot piknometer + bahan Bobot cairan diantara bahan

=

.. g

= =

.. g .. g

Volume cairan diantara bahan

= = .. g

Volume granul

=

Vol. piknometer Vol. cairan diantara granul

= = =

.. g

.. g

b. Bobot jenis nyata Bobot jenis nyata adalah massa terhadap volume dari sejumlah bahan yang dituang bebas kedalam gelas ukur Prosedur Kerja : 1. Timbang 4 130 g bahan 2. Tuangkan bahan tersebut kedalam gelas ukur 250 mL yang dimiringkan pada sudut 450 dengan cepat 3. Tegakkan gelas ukur dan goyangkan dengan cepat untuk meratakan permukaan bahan dan baca volumenya (mL)

4. Hitung bobot jenis nyata dengan rumus :

Hasil Pengamatan : Replikasi I II III Rata-rata W (g) V (mL)

c. Bobot jenis mampat Bobot jenis mampat adalah perbandingan massa terhadap volume setelah massa tersebut dimampatkan sampai volume tetap. Prosedur Kerja : 1. Setelah pembacaan volume nyata pada pengukuran bobot jenis nyata, letakkan gelas ukur yang berisi bahan tersebut pada Tapping Machine 2. Jalankan alat dan amati volume bahan pada tiap interval 100 ketukan dari 100 500 ketukan 3. Catat volume bahan dalam gelas ukur (V) pada tiap interval. Lakukan dengan replikasi sebanyak 3x 4. Hitung bobot jenis mampat dengan rumus :

Hasil Pengamatan : Interval Pengetukan 100 200 300 400 500 Volume (mL) I II III

= = = =

.. g/mL .. g/mL .. g/mL .. g/mL

d. Porositas Porositas dapat dihitung dengan rumus :

Hasil Perhitungan :

e. Kompresibilitas Kompresibilitas dapat dihitung dengan rumus :

Hasil Perhitungan : K=

3. Kandungan Lembab Kandungan lembab yang terlalu rendah meningkatkan kemungkinan capping sedangkan kandungan lembab yang terlalu tinggi meningkatkan kemungkinan picking Prosedur Kerja : 1. Timbang 5 g bahan, ratakan permukaannya pada wadah

2. Atur letak lampu pemanas tepat diatas bahan 3. Pada saat proses pengeringan berlangsung, setiap 15 menit lakukakan pengecekan bobot bahan. Proses pengeringan sempurna bila setelah interval 3x15 menit menunjukkan tidak terjadi perubahan bobot bahan 4. Hitunglah kandungan lembab dengan rumus :

Keterangan : % MC % LOD W Wo = % kandungan lembab = % susut pengeringan = bobot sampel basah = bobot sampel kering

Hasil Pengamatan : Replikasi I II III Rata-rata W (g) Wo (g) % MC % LOD

4. Kecepatan Alir Kecepatan alir merupakan hal yang sangat berpengaruh terhadap keseragaman bobot tablet yang dihasilkan. Untuk menghasilkan tablet dengan bobot yang seragam, diperlukan suatu batas kecepatan alir minimum. Kecepatan alir dapat ditentukan secara langsung dengan menggunakan corong. Prosedur Kerja : 1. Pasang corong pada statif dengan jarak ujung pipa bagian bawah ke bidang datar = 10 0,2 cm

2. Timbang teliti 100 g bahan 3. Tuang bahan tersebut kedalam corong (pastikan dasar corong tertutup) 4. Buka tutup dasar corong sambil menyalakan stopwatch 5. Catat waktu yang diperlukan mulai bahan mengalir hingga semua bahan dalam corong habis (t) 6. Hitung kecepatan alir dengan rumus :

Hasil Pengamatan : Replikasi I II III Rata-rata W (g) t (detik) Kec. Alir (g/detik)

5. Sudut Istirahat Penentuan sudut istirahat dapat dilakukan bersama-sama dengan penentuan kecepatan alir. Prosedur Kerja :

1.

Ukur tinggi timbunan bahan dibawah corong hasil penentuan kecepatan alir (h cm)

2. Ukur jari-jari alas kerucut timbunan bahan tersebut (r cm) 3. Hitung sudut istirahat dengan rumus :

Hasil Pengamatan : Replikasi I II III Rata-rata h (cm) r (cm)

6. Keseragaman Bobot Keseragaman bobot tablet dilakukan dengan menimbang satu per satu tablet yang telah dicetak sebanyak 20 tablet (FI III,1975) Prosedur Kerja : 1. Sebanyak 20 tablet yang telah dicetak, ditimbang satu per satu menggunakan neraca analitik

2. Catat hasil pengukuran bobot masing-masing tablet Hasil Pengamatan : No. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Rata-rata Bobot Tablet (g) No. 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Bobot Tablet (g)

Bobot tablet yang direncanakan : .. g

Persyaratan FI III :

Kesimpulan :

7. Keseragaman Ukuran Tablet Keseragaman ukuran tablet dilakukan dengan mengukur tebal dan diameter masing-masing tablet sebanyak 10 tablet dengan menggunakan jangka sorong. Prosedur Kerja : 1. Ukur tebal dan diameter masing-masing tablet dengan menggunakan jangka sorong sebanyak 10 tablet 2. Catatlah hasil pengukuran tebal dan diameter masing-masing tablet

Hasil Pengamatan : No. 1 2 3 4 5 6 7 Diameter (mm) Tebal (mm) D/T

8 9 10 Rata-rata Persyaratan :

Kesimpulan :

8. Waktu Hancur Waktu hancur tablet merupakan waktu yang diperlukan oleh tablet untuk hancur. Pengukuran waktu hancur dilakukan dengan menggunakan Disintegrator Tester Prosedur Kerja : 1. Nyalakan alat uji dan masukkan air pada bejana sehingga keenam tabung tempat tablet diletakkan dapat terendam kemudian atur temperature pada 370C 2. Sebanyak 6 tablet ditempatkan pada masing-masing tabung 3. Jalankan alat sehingga tabung bergerak naik turun. Nyalakan stopwatch untuk mencatat waktu sejak mesin dijalankan hingga massa inti menjadi tidak jelas 4. Catat waktu hancur

Hasil Pengamatan : No. 1 2 3 4 5 6 Persyaratan : Waktu Hancur (detik)

Kesimpulan :

9. Kekerasan Kekerasan tablet diukur dengan menggunakan alat Hardness Tester Prosedur Kerja : 1. Tempatkan tablet pada ujung alat dan skala alat menunjukkan angka nol

2. Putar pangkal alat sampai tablet pecah dan skala terbaca menunjukkan angka kekerasan tablet 3. Catat hasil uji kekerasan tablet

Hasil Pengamatan : No. 1 2 3 4 5 Persyaratan : Kekerasan (Kg) No. 6 7 8 9 10 Kekerasan (Kg)

Kesimpulan :

10. Friabilitas Friabilitas merupakan salah satu ukuran kestabilan fisik tablet terhadap guncangan dan gesekan. Pengukuran menggunakan Abration Tester Prosedur Kerja : 1. Bersihkan tablet satu per satu dari debu menggunakan vacuum sebanyak 10 tablet

2. Timbang seluruh tablet 3. Masukkan 10 tablet tersebut kedalam alat uji, lalu nyalakan mesin pada 25 rpm selama 4 menit 4. Timbang kembali masing-masing tablet 5. Hitung selisih bobot tablet dan nyatakan dalam % friabilitas dengan rumus :

Persyaratan :

Kesimpulan :

F. PEMBAHASAN

G. KESIMPULAN

H. SARAN

I.

DAFTAR PUSTAKA

PRAKTIKUM 3 PEMBUATAN TABLET DENGAN METODE GRANULASI BASAH

A. TUJUAN PRAKTIKUM 1. Mahasiswa dapat melakukan proses manufaktur granulasi basah 2. Mahasiswa dapat melakukan in process control 3. Mahasiswa dapat mengevaluasi mutu tablet 4. Mahasiswa dapat mengatasi masalah yang timbul saat proses manufaktur B. DASAR TEORI Metode granulasi basah adalah salah satu metode dalam pembuatan tablet. Disebut granulasi basah karena dalam proses pembuatannya menggunakan bahan pengikat seperti mucilage CMC, gom arab, gelatin dll sesuai dengan sifat bahan obat yang akan dibuat tablet. Tablet yang dihasilkan dengan metode granulasi basah umumnya lebih kompak dan lebih keras dibanding dengan tablet hasil pencetakan secara langsung ataupun secara slugging. Contoh perhitungan pada pembuatan tablet dengan metode granulasi basah : Kandungan paracetamol per tablet : 500 mg Bobot tablet : 750 mg Jumlah tablet yang dibuat : 1000 tablet R/ Fase Dalam (92%) Total fase dalam untuk 1000 tablet (92% x 750 g) Paracetamol Amilum kering (10% x 750 g) PVP (3% x 750 g) Laktosa (690 (500+75+22,5))

= 690 g = 500 g = 75 g = 22,5 g = 92,5 g

Misal : Diperoleh bobot granul 685 g dengan kandungan lembab 3%, jadi dalam 685 g granul yang diperoleh mengandung paracetamol sejumlah :

Jumlah tablet yang dapat dibuat =

R/

Fase Luar (8%) Mg Stearat Talk Amilum kering

1/92 x 685 g 2/92 x 685 g 5/92 x 685 g

= 7,45 g = 14,89 g = 37,22 g +

59,56 g C. TUGAS PRAKTIKUM Buatlah tablet Paracetamol dengan metode granulasi basah Kandungan paracetamol per tablet : 500 mg Bobot tablet : 750 mg Jumlah tablet yang akan dibuat : 1000 tablet FORMULA I (pengikat mucilage amilum 10%) FORMULA II FORMULA III (pengikat PVP dengan cara (pengikat PVP dengan cara kering) basah) Fase Dalam (92%) Paracetamol Amprotab (10%) PVP (5%) Laktosa Etanol Fase Luar (8%) Mg Stearat (1%) Talk (2%) Amprotab (5%) Fase Dalam (92%) Paracetamol Amprotab (10%) PVP (5%) Laktosa Etanol Fase Luar (8%) Mg Stearat (1%) Talk (2%) Amprotab (5%)

Fase Dalam (92%) Paracetamol Amprotab (10%) Mucilago amilum (10%) Laktosa Fase Luar (8%) Mg Stearat (1%) Talk (2%) Amprotab (5%)

500 mg 75 mg 230 mg 92 mg

500 mg 75 mg 37.5 mg 77,5 mg Qs

500 mg 75 mg 37,5 mg 77,5 mg Qs

7.5 mg 15 mg 37.5 mg

7,5 mg 15 mg 37,5 mg

7,5 mg 15 mg 37,5 mg

D. PEMBUATAN TABLET DENGAN METODE GRANULASI BASAH 1. Preformulasi a. Sifat fisika bahan aktif : Nama dan Sinonim Bentuk Warna Rasa Bau Ukuran partikel Struktur


Stabilitas

:

Penyimpanan :

pH

:


Kompresibilitas:


Khasiat :

2. Formula R/




6. Prosedur pembuatan a. Pembuatan Larutan Pengikat 1. Pembuatan Mucilago Amilum 10% Buatlah mucilago sebanyak 300 g Timbang gelas piala A + batang pengaduk. Misal: bobot = 150 g Masukkan dan timbang air kedalam gelas piala A sebanyak 170 g lalu panaskan air hingga mendidih Dalam gelas piala lain B, buat suspense amilum Timbang 30 g amilum larutkan dalam 40 mL air lalu diaduk. Setelah air dalam gelas piala A mendidih, tambahkan amilum dari gelas piala B sambil terus diaduk hingga bening Timbang kembali gelas piala A tambahkan dengan air (sebagian air langsung dituang ke gelas piala A sedang sebagian lain digunakan untuk membilas gelas piala B) hingga bobot total adalah 450 g 2. Pembuatan Larutan PVP 5% Timbang sejumlah PVP yang diperlukan, larutkan dalam sejumlah pelarut (pemilihan pelarut berdasarkan data kelarutan PVP) Aduk larutan hingga homogen, jika ingin menambahkan pewarna dapat dilarutkan dalam larutan pengikat ini. b. Granulasi Yang Bahan Pengikat Ditambahkan Dengan Cara Basah 1. Paracetamol, Amprotab dan Laktosa dicampur hingga homogen kemudian tambahkan larutan PVP sedikit demi sedikit (hingga habis) sambil diaduk sampai terbentuk massa basah yang sesuai untuk dibuat granul (massa dapat dikepal namun dapat dipatahkan). Larutan PVP harus dimasukkan semuanya agar persentase pengikat sesuai dengan yang diinginkan. 2. Massa basah kemudian diayak dengan ayakan mesh 10 atau mesh 12 (untuk tablet besar) 3. Granul basah dikeringkan dalam oven dengan suhu 600C sampai kandungan lembab < 3% 4. Granul yang telah kering diayak kembali dengan ayakan mesh 14 atau mesh 16 (untuk tablet besar) 5. Granul kering kemudian ditimbang dan dievaluasi 6. Granul yang telah memenuhi syarat dapat dicampur dengan fase luar (talk dan amprotab) aduk sekitar 10 menit hingga homogen. Tambahkan Mg Stearat aduk selama 2 menit.

7. Massa siap cetak dievaluasi kemudian ditablet dengan bobot yang telah ditentukan (dari hasil perolehan granul) c. Granulasi Yang Bahan Pengikat Ditambahkan Dengan Cara Kering 1. Paracetamol, amprotab, PVP, dan Laktosa dicampur ad homogen kemudian tambahkan pelarut pengikat sedikit demi sedikit hingga diperoleh massa basah 2. Lakukan tahapan seperti granulasi yang bahan pengikat ditambahkan dengan cara basah.


2. Disusun ayakan mulai dari ukuran terbesar hingga terkecil pada Retsch Vibrator. Ayakan paling besar diletakkan paling atas dan pan penampung diletakkan paling bawah. 3. Ditimbang 100 g granul 4. Diletakkan granul yang telah ditimbang pada pengayak paling atas kemudian tutup dan kencangkan mesin 5. Gerakkan pengayak dengan kecepatan .. selama 20 menit 6. Ditimbang bobot tiap-tiap ayakan dan granul yang terdapat didalamnya 7. Dihitung bobot granul yang terdapat pada tiap-tiap ayakan 8. Buatlah tabel dan kurva distribusi ukuran granul yang diperoleh Pengayak Mesh Diameter (m) Bobot (g) Bobot pengayak + granul Bobot Granul Gram % % kumulatif

Total





Hasil Pengamatan : Bobot piknometer + cairan Bobot piknometer kosong Bobot cairan = = = = .. g .. g .. g .. g


= = =

.. g .. g .. g


= = =

.. g .. g .. g


= = .. g

Volume granul

=


= = =

.. g

.. g

b. Bobot jenis nyata Bobot jenis nyata adalah massa terhadap volume dari sejumlah bahan yang dituang bebas kedalam gelas ukur Prosedur Kerja : 1. Timbang 4 130 g bahan 2. Tuangkan bahan tersebut kedalam gelas ukur 250 mL yang dimiringkan pada sudut 450 dengan cepat 3. Tegakkan gelas ukur dan goyangkan dengan cepat untuk meratakan permukaan bahan dan baca volumenya (mL) 4. Hitung bobot jenis nyata dengan rumus :




= = = =

.. g/mL .. g/mL .. g/mL .. g/mL


Hasil Perhitungan :











1.








Kesimpulan :


Hasil Pengamatan : No. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Rata-rata Persyaratan : Diameter (mm) Tebal (mm) D/T

Kesimpulan :



Kesimpulan :




Kesimpulan :



Persyaratan :

Kesimpulan :

F. PEMBAHASAN

G. KESIMPULAN

H. SARAN

I.

DAFTAR PUSTAKA

PRAKTIKUM 4 PEMBUATAN TABLET DENGAN METODE GRANULASI KERING

A. TUJUAN PRAKTIKUM 1. Mahasiswa dapat melakukan proses manufaktur granulasi kering 2. Mahasiswa dapat melakukan in process control 3. Mahasiswa dapat mengevaluasi mutu tablet 4. Mahasiswa dapat mengatasi permasalahan yang ada selama proses manufacturing B. DASAR TEORI Proses ini merupakan granulasi campuran serbuk kering dengan cara kompresi tanpa melibatkan panas dan pelarut. Metode ini khususnya cocok untuk senyawa aktif yang peka terhadap panas dan lembab. Tahapan yang dilakukan dalam pembuatan tablet : 1. Penghalusan bahan aktif dan eksipien 2. Pencampuran serbuk yang telah dihaluskan 3. Kompresi menjadi tablet yang besar dan kasar (slug) 4. Pengayakan slug 5. Pencampuran lubrikan dan disintegran 6. Kompresi tablet Proses slugging : 1. Granulasi kering dengan cara slugging adalah mengkompresi serbuk menjadi tablet keras (slug) dengan diameter umumnya sampai 5/4 inch dengan ketebalan tablet setebal mungkin. Akurasi dan kondisi slug tidaklah penting 2. Slugging sering menunjukkan prekompresi atau kompresi ganda. Mesin lebih cocok untuk slugging adalah mesin tipe rotary. Faktor penentu slug yang baik : Kompresibilitas atau kohesivitas serbuk Ratio kompresi serbuk (ratio kedalaman ruang die dan ketebalan slug yang dihasilkan) Bobot jenis serbuk Tipe mesin (rotary atau single punch) Ukuran dan kapasitas mesin Contoh perhitungan pada pembuatan tablet dengan metode granulasi kering : Kandungan paracetamol per tablet Bobot tablet Jumlah tablet yang dibuat : 500 mg : 750 mg : 1000 tablet

1. 2. 3. 4. 5.

Untuk membuat massa slug maka : Fase Dalam (92%) + Fase Luar (1,5%) yang fungsinya sebagai lubricant dan glidan, sehingga : R/ Paracetamol = 500 g Amilum kering (10% x 750 g) = 75 g PVP (3% x 750 g) = 22,50 g Laktosa (690 (500+75+22,5)) = 92,50 g Mg Stearat (0,5% x 750 g) = 3,75 g Talk (1% x 750 g) = 7,50 g + 701,25 g Jadi, total massa slug untuk 1000 tablet adalah 701,25 g Misal : Diperoleh slug 695 g, maka dalam 695 g slug yang diperoleh mengandung paracetamol sejumlah :

Jumlah tablet yang dapat dibuat = Sisa Fase Luar yang harus ditambahkan : R/ Mg Stearat 0,5/93,5 x 695 g Talk 1/93,5 x 695 g Amilum kering 5/93,5 x 695 g Jumlah total massa cetak : (695g + 48,31g)

= 3,72 g = 7,43 g = 37,16 g + 48,31 g = 743,31 g

C. TUGAS PRAKTIKUM Buatlah tablet Asam Mefenamat dengan metode granulasi kering Kandungan paracetamol per tablet : 500 mg Bobot tablet : 750 mg Jumlah tablet yang akan dibuat : 1000 tablet FORMULA I FORMULA II (pengikat kering PVP 5%) (pengikat kering PVP 10%) Fase Dalam (92%) Asam Mefenamat Amprotab (10%) PVP (5%) Laktosa Fase Luar (8%) Mg Stearat (1%) Fase Dalam (92%) Asam Mefenamat Amprotab (10%) PVP (10%) Laktosa Fase Luar (8%) Mg Stearat (1%)

FORMULA III (pengikat kering Avicel PH 102) Fase Dalam (92%) Asam Mefenamat Amprotab (10%) Avicel PH 102

500 mg 75 mg 37,5 mg 77,5 mg

500 mg 75 mg 75 mg 40 mg

500 mg 75 mg 115 mg

7.5 mg

7,5 mg

Fase Luar (8%) Mg Stearat (1%)

7,5 mg

Talk (2%) Amprotab (5%)

15 mg 37.5 mg


15 mg 37,5 mg


15 mg 37,5 mg

D. PEMBUATAN TABLET DENGAN METODE GRANULASI KERING 1. Preformulasi a. Sifat fisika bahan aktif : Nama dan Sinonim Bentuk Warna Rasa Bau Ukuran partikel Struktur


Stabilitas

:

Penyimpanan :

pH

:


Kompresibilitas:


Khasiat :

2. Formula R/




6. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Prosedur Pembuatan Jika ada bahan yang menggumpal agar diayak dahulu kemudian ditimbang sesuai kebutuhan Fase dalam dan setengah fase luar dicampur hingga homogen. Campuran bahan dibuat menjadi slug menggunakan punch yang berdiameter besar (13 20 mm) pada tekanan mesin tablet yang tinggi Slug yang sudah jadi digiling kasar dan diayak menggunakan ayakan mesh 16 sehingga dihasilkan granul-granul kasar Lakukan evaluasi terhadap granul yang dihasilkan, bila belum memenuhi syarat maka slugging kembali hingga diperoleh granul yang memenuhi syarat. Slugging maksimum dilakukan hingga 3x Timbang granul yang diperoleh, lakukan perhitungan jumlah sisa fase luar yang harus ditambahkan Sisa fase luar dicampur dengan granul Massa cetak dikempa, kemudian lakukan evaluasi tablet yang diperoleh


2. Disusun ayakan mulai dari ukuran terbesar hingga terkecil pada Retsch Vibrator. Ayakan paling besar diletakkan paling atas dan pan penampung diletakkan paling bawah. 3. Ditimbang 100 g granul 4. Diletakkan granul yang telah ditimbang pada pengayak paling atas kemudian tutup dan kencangkan mesin 5. Gerakkan pengayak dengan kecepatan .. selama 20 menit 6. Ditimbang bobot tiap-tiap ayakan dan granul yang terdapat didalamnya 7. Dihitung bobot granul yang terdapat pada tiap-tiap ayakan 8. Buatlah tabel dan kurva distribusi ukuran granul yang diperoleh Pengayak Diameter (m) Bobot pengayak + granul Bobot Granul % % kumulatif

Mesh

Bobot (g)

Gram

Total





Hasil Pengamatan : Bobot piknometer + cairan = .. g

Bobot piknometer kosong Bobot cairan

= = =

.. g .. g .. g


= = =

.. g .. g .. g


= = =

.. g .. g .. g


= = .. g

Volume granul

=


= = =

.. g

.. g

b. Bobot jenis nyata Bobot jenis nyata adalah massa terhadap volume dari sejumlah bahan yang dituang bebas kedalam gelas ukur Prosedur Kerja : 1. Timbang 4 130 g bahan 2. Tuangkan bahan tersebut kedalam gelas ukur 250 mL yang dimiringkan pada sudut 450 dengan cepat 3. Tegakkan gelas ukur dan goyangkan dengan cepat untuk meratakan permukaan bahan dan baca volumenya (mL)

4. Hitung bobot jenis nyata dengan rumus :




= = = =

.. g/mL .. g/mL .. g/mL .. g/mL


Hasil Perhitungan :











1.








Kesimpulan :


Hasil Pengamatan : No. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Rata-rata Persyaratan : Diameter (mm) Tebal (mm) D/T

Kesimpulan :



Kesimpulan :




Kesimpulan :



Persyaratan :

Kesimpulan :

F. PEMBAHASAN

G. KESIMPULAN

H. SARAN

I.

DAFTAR PUSTAKA

PRAKTIKUM 5 PRESENTASI

Masing-masing kelompok mempresentasikan hasil yang diperoleh dari pertemuanpertemuan sebelumnya melalui media presentasi. Moderator kegiatan akan ditentukan oleh Asisten Praktikum. Hal yang belum masih belum jelas didiskusikan pada praktikum 5 ini. Selain diskusi, pada praktikum 5 juga akan diadakan penilaian kemasan sediaan. Jadi masingmasing kelompok harus sudah menyiapkan kemasan produk (Kemasan primer, Etiket dan Brosur) yang telah dibuat pada praktikum 1 hingga praktikum 4. Format powerpoint : Halaman judul dan nama peserta Preformulasi Formulasi Fungsi masing-masing bahan Alasan pemilihan bahan Hasil Praktikum Pembahasan Kesimpulan Saran Daftar Pustaka

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

Hasil praktikum yang akan dipresentasikan pada saat praktikum 5 diserahkan kepada Koordinator praktikum dalam bentuk CD (isi : kumpulan dari seluruh kelompok + desain kemasan, Etiket dan Brosure) maksimal 1 hari sebelum praktikum 5 diselenggarakan.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 2001. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Badan POM. Jakarta Ansel, H.C., Popovich, N.G., Allen, L.V. 1995. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System. 6th Edition, Williams & Wilkins, Philadelphia Aulton,

JADWAL KEGIATAN

TANGGAL 13 September 2011 20 September 2011 27 September 2011 04 Oktober 2011 11 Oktober 2011 18 Oktober 2011 25 Oktober 2011 01 November 2011 08 November 2011 22 November 2011 29 November 2011 06 Desember 2011 13 Desember 2011 20 Desember 2011

KEGIATAN Briefing Prestest Praktikum 1 Praktikum 1 Prestest Praktikum 1 Prestest Praktikum 2 Praktikum 1 Praktikum 2 Prestest Praktikum 2 Prestest Praktikum 3 Praktikum 2 UTS Praktikum 3 Prestest Praktikum 3 Prestest Praktikum 4 Praktikum 3 Praktikum 4 Prestest Praktikum 4 Praktikum 4 Praktikum 5 Presentasi I Praktikum 5 Presentasi II Ujian Akhir Praktikum

KELOMPOK

ASISTEN

A A B A B A B A B

A B A B A B B A B

PENILAIAN PRAKTIKUM Pre Test Jurnal Kerja Diskusi Attitude : 0 80 (10%) : 0 80 (10%) : 0 80 (15%) : 0 80 (20%) : 0 100 (15%)

Ujian Akhir Laporan Resmi : 1.

: 0 100 (30%)

Laporan resmi merupakan laporan yang berisi hasil praktikum dengan nilai terbaik dari seluruh kelompok praktikum.

2. Laporan diketik computer (termasuk semua data, tabel, grafik, diagram, kemasan primer, kemasan sekunder dan hasil diskusi yang ada). Format laporan terlampir. 3. Laporan dibuat dalam 2 bentuk yaitu yang pertama Laporan di jilid dengan sampul berwarna MERAH sebanyak 1 eksemplar. Kedua Laporan di burn kedalam CD. 4. Laporan diserahkan kepada Koordinator Praktikum maksimal 2 hari sebelum pelaksanaan Ujian Akhir Praktikum (paling lambat jam 12.00 WITA)

Sampul laporan :

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI PRAKTIKUM SEDIAAN SOLIDA

Disusun oleh : Kelompok 1 A Nama Mahasiswa Nama Mahasiswa (NIM) (NIM)

PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT 2011 Format laporan :

JUDUL LAPORAN LEMBAR PENGESAHAN DAFTAR ISI I. PRAKTIKUM 1 PREFORMULASI A. TUJUAN B. DASAR TEORI C. TUGAS PRAKTIKUM D. PEMBUATAN TABLET E. PENGUJIAN MUTU F. PEMBAHASAN G. KESIMPULAN H. SARAN I. DAFTAR PUSTAKA

II.

PRAKTIKUM 2 PEMBUATAN TABLET DENGAN METODE CETAK LANGSUNG A. TUJUAN B. Dst

III. IV. V.

PRAKTIKUM 3 PEMBUATAN TABLET DENGAN METODE GRANULASI BASAH PRAKTIKUM 4 PEMBUATAN TABLET DENGAN METODE GRANULASI KERING PRAKTIKUM 5 PRESENTASI

pr. solida 1

Documents