PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. NAMA MAHASISWA : 1. 12330031 Siti Nurul Mulhimah 2. 12330032 Hilda Sartika Dewi 3. 12330058 Lita Nuradri Yani 4. 12330077 Rebecca Theovanni S 5. 12330093 Febi Ramadhani Minha

2. NAMA PRODUK :Suspensi

3.JENIS SEDIAAN : Suspensi Sulfur Praecipitatum

Syarat Sediaan JadiNO PARAMETER SATUAN SPESIFIKASI SEDIAAN YANG

AKAN DIBUATSYARAT FARMAKOPE SYARAT LAIN

1. Organoleptis Bau Rasa Warna Bentuk

- Berbau belerang lemahTidak berasaBerwarna kuning lemahLarutan yang terdispersi merata

- -

2. pH - 5 – 7 - Kulshreshta, Singh, 5 – 7

3. Volume Terpindahkan

ml Dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95%.

Dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95%. (FI IV 1089

-

4. Sifat Alir Tiksotropi Harus mudah dituang dan mudah terdispersi kembali.

-

5. Viskositas Cps - Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar mudah dikocok dan dituang (FI III hal 32).

-

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIFNama Bahan Aktif :Sulfur Praecipitatum (FI IV Hal 771)

NO PARAMETER DATA

1 PemerianSerbuk amorf atau serbuk hablur renik, sangat halus, warna kuning pucat, tidak berbau dan tidak berasa.

2 Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, sangat mudah larut dalam karbon disulfida, sukar larut dalam minyak zaitun, praktis tidak larut dalam etanol.

3 pH-

4 OTTTidak boleh diayak karena menimbulkan muatan listrik pada gesekan ayakan

5 Cara Sterilisasi-

6 IndikasiObat gatal, obat jerawat dan antiseptic

7 Dosis Lazim1 – 8 %

8 Cara PemakaianTopikal

9 Sediaan Lazim dan KadarBelerang endap mengandung tidak kurang dari 99,5% dan tidak lebih dari 100,5% S, dihitung terhadap zat anhidrat.

10 Wadah dan PenyimpananDalam wadah tertutup baik.

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIFNama Bahan Aktif :Sulfur Praecipitatum (FI IV Hal 771)

NO

PARAMETER DATA

11 Sifat Fisika Dan Kimia

1. OrganoleptisKristal belerang berwarna kuning kegelapan dan kehitam – hitaman karena unsur pengotornya, Berbau tidak enak

2. Berat Jenis2,05 – 2,09

3. Kekerasan1,5 – 2,5 (skala Mohs)

4. KetahananGetas atau mudah hancur (brittle)

5. Bentuk Berbentuk konkoidal dan tidak rata. Dalam berbagai bentuk, baik gas, cair maupun padat, unsure belerang terjadi dengan bentuk alotrop yang lebih dari 1 atau campuran

6. KilapDamar Gores atau berwarna putih

7. KelarutanPraktis tidak larut dalam air, H2SO4, Bisulfida tetraklorida,

8. Titik LeburTitik lebur 129 CC dan titik didih 446 CC

9. Sifat Sulfur Apabila dibakar apinya berwarna biru dan menghasilkan gas – gas CO2 yang berbau busuk daya hantar listrik buruk atau penghantar panas yang buruk

12 Sifat Farmakologi Sulfur PP

1. IndikasiSulfur pp memiliki khasiat bakterisid dan fungisid oleh kuman tertentu pada kulit. Sulfur diindikasikan untuk pengobatan (mengatasi masalah jerawat) dan kudis. Sulfur pp adalah yang paling aktif karena serbuknya yang terhaluss

2. FarmakokinetikAbsorpsi, distribusi, dan eliminasi dari sulfur tidak dikarakterisasi seluruhnya.

3. MekanismeSulfur digunakan untuk fungi dan bakteri. Sulfur dapat menghambat pertumbuhan fungi.

4. Efek SampingPemakaian sulfur scra topical dapat mengakibatkan iritasi. Kontak mata, dan membrane sebaiknya dihindari, pemakaian sulfur dengan komponen secara topical menghasilkan turunan hydrogen sulfide yang berbau busuk dan dapat menimbulkan noda hitam pada kulit.

5. KI (Kontra Indikasi)Hipersensitis terhadap bahan tambahan lainnya

6. PeringatanHanya untuk pemakaian luar, hindari kontak dengan mata dan membrane mukosa.jangan gunakan pada luka terbuka

7. Interaksi ObatPenggunaan sulfur dengan sediaan topical yang mengandung merkuri akan membentuk hydrogen sulfide yang dapat menyebabkan kulit menghitam

8. PenyimpananDisimpan dalam wadah tertutup baik

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan Aktif :Carboxymetylcellulosum Natricum (CMC Na) (FI IV Hal 175)

NO PARAMETER DATA

1 PemerianSerbuk atau granul, putih sampai krem, higroskopik.

2 Kelarutan Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal, tidak larut dalam etanol, dalam eter dan dalam pelarut lain.

3 pHAntara 6,5 dan 8,5. Lakukan penetapan menggunakan larutan ( 1 dalam 100)

4 OTTCMC Na tidak bercampur atau inkompatibilitas kuat dengan larutan asam dan larutan dalam garam besi dan beberapa logam, seperti Al, raksa, zinc juga tidak bercampur dengan xanthgum.

5 Cara Sterilisasi-

6 IndikasiSuspending agent

7 Dosis LazimKarboksimetilselulosa Natrium adalah garam natrium dari polikarboksimetil eter selulosa, mengandung tidak kurang dari 6,5 % dan tidak lebih dari 9,5 %, Natrium (Na).

8 Cara PemakaianTopikal, Oral

9 Sediaan Lazim dan KadarSuspending agent 1 % – 5 %

10 Wadah dan PenyimpananDalam wadah tertutup rapat.

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama Bahan Tambahan :Glyserolum (gliserin) FI IV Hal 413

NO PARAMETER DATA

1 PemerianCairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa manis, hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak). Higroskopik, netral terhadap lakmus.

2 Kelarutan Dapat bercampur dengan air dan etanol, tidak larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap.

3 pH-

4 OTTPotasium Permanganat, Chromium Trioxide, Potasium Chlorat.

5 Cara Sterilisasi-

6 IndikasiAntimikroba, Humektan.

7 Dosis Lazim5 % - 20 %

8 Cara PemakaianOral dan topikal.

9 Sediaan Lazim dan KadarOral dan topikal 5 % - 20 %

10 Wadah dan PenyimpananDalam wadah tertutup rapat.

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama Bahan Tambahan : Oleum Rosarum (Pharmcope Belanda V)

NO PARAMETER DATA

1 PemerianZat cair kuning muda atau hijau lemah, baunya kuat dan murni seperti mawar, tetapi hanya mudah dapat diketahui kalau minyaknya lebih dahulu telah diencerkan

2 Kelarutan Larut dalam 1 bagian kloroform p Larutan jernih. (FI III Hal 459)

3 pH-

4 OTT-

5 Cara Sterilisasi-

6 Indikasi-

7 Dosis Lazim-

8 Cara Pemakaian-

9 Sediaan Lazim dan Kadar-

10 Wadah dan PenyimpananDalam wadah tertutup rapat.

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

NO

RUMUSAN MASALAHALTERNATIF PEMCAHAN MASALAH

KEPUTUSANKOMPONEN PROSES

PENGAWASAN MUTU

1.

2.

3.

Kelarutan Bagaimana sifat kelarutan zat aktif pada Sulfur Praecipitatum ?

Zat Pembasah (Wetting Agent)Zat pembasah atau wetting agent apa yang sesuai dengan sifat kelarutan dari Sulfur Praecipitatum ?

Kelarutan CMC NaBahan apa yang sesuai untuk bahan pensuspensi (suspending agent), agar Sulfur Pracipitatum dapat terdispersi merata dan bersifat homogen ?

Sulfur Praecipitatum

Gliserol

CMC Na

Pengadukan

Pencampuran

Pencampuran

Homogenitas

Homogenitas

Viskositas

Sulfur Praecipitatum praktis tidak larut dalam air dan etanol, karena Sulfur Praecipitatum bersifat hidrofobik

Karena Sulfur Praecipitatum bersifat hidrofobik maka perlu digunakan Gliserol sebagai pembasah (wetting Agent).

Karena CMC Na sebagai bahan pengental untuk membentuk system dispersi dan meningkatkan viskositas.

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

NO

RUMUSAN MASALAHALTERNATIF PEMCAHAN MASALAH

KEPUTUSANKOMPONEN PROSES

PENGAWASAN MUTU

4.

5.

6.

Zat pengharum Bagaimana memilih zat pengharum untuk menghilangkan bau belerang yang sangat tajam?

Zat pengawet Bagaimana memilih zat pengawet untuk mencegah pertumbuhan bakteri pada sediaan ?

WadahBagaimana menentukan wadah yang sesuai

Oleum Rosae

Gliserol

Botol plastik beningBotol plastik gelapBotol kaca beningBotol kaca gelap

Pencampuran

Pencampuran

Pengisian botol atau pengemasan

Organoleptis

-

Untuk menghilangkan bau yang tidak enak pada zat aktif Sulfur Praecipitatum

karena gliserolum mempunyai dua fungsi sebagai antimikroba dan zat pembasah, sehingga dapat menghemat dalam penggunaan bahan.

Botol plastik bening.

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

NO

NAMA BAHANFUNGSI (Untuk

farmakologis/farmasetik)

(%)LAZIM

(%) PAKAI PENIMBANGAN BAHAN

UNIT (100 ml) BATCH (200 ml)

1.

2.

3.

4.

5.

Sulfur Praecipitatum

Gliserol

CMC Na

Oleum Rosae

Aqua dest

Bahan Aktif

Wetting agent

Suspending agent

Bahan pewangi

Farmasetik : Pelarut

1-8 %

5 - 20 %

1-5 %

q.s

5+2= 7 %

5 %

1 %

q.s

7 g100ml

x 100ml=7g

5 g100ml

x 100ml=5g

1 g100ml

x 100ml=1g

q.s

ad 100ml

7 g100ml

x 200ml=14 g

5 g100ml

x 200ml=10g

1 g100ml

x 200ml=2g

q.s

ad 200ml

INSTRUKSI KERJA PENIMBANGAN SEDIAAN SUSPENSI SULFUR PP

Disusun Oleh :

Tanggal :

Diperiksa Oleh :

Tanggal :

Disetujui Oleh :

Tanggal :

Hal … Dari …. Hal …..

No : / /

INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV

1. Penimbangan Bahana. Tujuan : Memperoleh hasil timbangan dari bahan dengan jumlah

yang sesuai dengan formula.b. Alat : Timbangan, spatel, cawan uap, dan perkamen

No Bahan Fungsi % Teoritis100 ml

Realita200ml

1. Sulfur Praecipitatum

Antiseptik 7 % 7 g g

2. Gliserolum Zat Pembasah

5- 20 %

5 g g

3. CMC - Na Suspending Agent

5 % 1 g g

4. Oleum Rosae Bahan Pengharum

- q.s q.s

5. Aqua destilata Pembawa - Ad 200 ml Ad 200 ml

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN SULFUR PP

Disusun Oleh :

Tanggal :

Diperiksa Oleh :

Tanggal :

Disetujui Oleh :

Tanggal :

Hal … Dari …. Hal …..

No : / /

INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV

1. Pembuatan Sediaan Suspensi Sulfur PP

1. Timbang Semua Bahan2. Kalibrasi Botol ad 100ml3. Buatlah suspending agent dengan cara masukkan sebagian CMC

Na 0,5 g (500mg) kedalam lumpang gerus, lalu tambahkan aqua dest untuk aqua corpus CMC Na 20x 0,5 g = 10 ml gerus ad terbentuk suspending.

4. Masukkan sulfur PP sedikit demi sedikit kedalam lumpang sebanyak 7 g gerus ad homogen, kemudian tambahkan gliserol sebanyak 5 g masukkan sedikit demi sedikit gerus ad terdispersi merata. Lalu tambahkan sisa CMC Na 0,5 g ke dalam lumpang geruus ad homogen.

5. Kemudian tambahkan sebagian aqua dest gerus ad homogen6. Tambahkan sisa aqua dest kedalam botol ad 100 ml kemudian

kocok ad homogen lalu ad terdispersi merata 7. Tambahkan oleum rosae q.s atau sebanyak 9-10 tetes atau sampai

bau dari sulfur pp nya hilang kocok ad homogen ad terdispersi merata

INSTRUKSI KERJA EVALUASI SEDIAAN SUSPENSI

Disusun Oleh :

Tanggal :

Diperiksa Oleh :

Tanggal :

Disetujui Oleh :

Tanggal :

Hal … Dari …. Hal …..

No : / /

INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV

Tujuan :Memastikan bahwa suspensi yang telah dihasilkan memenuhi kriteria dan syarat yang telah ditetapkan.

Bahan : Suspensi Topikal sulfur

Alat : Alat – alat evaluasi suspensi

Prosedur :1. Organoleptis

Ambil sediaan 5ml dari yang telah di lihat warna, bau, rasa dari sediaan

No Organoleptis Diinginkan Hasil1. Warna Kuning2 Bau Wangi mawar atau

rosae

2. Viskositas dan Sifat Alir

Dilakukan dengan menggunakan viskometer Brookfield. Kriteria :

viskositas suspensi (1000-3000 cps),

Alat dan Bahan : Viskometer Brookfield dan suspensi

menentukan harga dengan viskometer Brookfield.

Rumus :

Viskositas : angka pembaca (skala) x faktor = viskositas

dalam cps

Sifat alir : membaca grafik antara Rpm dan gaya (F)

Cara Kerja :

1. Pasang spindel no 6

2. Turunkan spindel sedemikian rupa sehingga batas spindel

tercelup kedalam cairan yang akan diukur viskositasnya.

3. Pasang stop kontak.

4. Nyalakan motor sambil menekan tombol.

5. Biarkan spindel berputar dan lihatlah jarum merah pada skala.

6. Bacalah angka yang ditunjukkan oleh jarum tersebut.

7. Hitung viskositas sesuai dengan rumus diatas.

8. Dengan mengubah Rpm maka didapat viskositas pada berbagai

ukuran.

RPM Skala Faktor Gaya Viakositas

3. Volume Sedimentasi

- Ambil suspensi 50 ml

- Masukkan ke dalam gelas ukur

- Catat tinggi awal volume sedimentasi pada waktu tertentu.

- Laju sedimentasi :

Hu = Volume endapan pada waktu tertentu

Ho = Volume awal suspensi keseluruhan

Menit Volume awal suspensi Volume Endapan

Rumus Volume sedimentasi : Hu/Ho

4. Laju Sedimentasi

Hitung laju sedimentasi dari sediaan

5. Volume Terpindahkan

Tuang kembali suspensi kedalam gelas ukur, lihat hasilnya apakah

sesuai dengan volume sebelumnya/volume yang ditentukan.

Tulis hasil pengamatan pada tabel :

Volume Sediaan Hasil Pengamatan

6. Penetapan Bobot Jenis

- Timbang piknometer kosong = 17,23 gram

- Timbang piknometer berisi sediaan = -

7. Penentuan pH Sediaan

Masukkan suspensi kedalam beaker glass, ukur pH

Sampel PH

Suspensi Sulfur 6

Pengemasan

- Alat : Botol plastik bening, kemasan sekunder, etiket.

- Prosedur :

1. Botol yang telah terisi, ditutup rapat.

2. Botol diberi etiket dan label (kocok dahulu).

3. Botol dibersihkan.

4. Botol dikemas dengan kemasan sekunder yang telah disediakan