LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDA

GEL NEOMYCIN SULFAT

Disusun oleh:

Ishmah Athifah Al Muqaffa

P17335113036

POLITEKNIK KESEHATAN FARMASI

2014

GEL NEOMYCIN SULFAT

I. TUJUAN PERCOBAAN

1. Menentukan formulasi yang tepat dalam pembuatan sediaan Gel

Neomycin Sulfat.

2. Mampu membuat sediaan Gel Neomycin Sulfat dengan baik dan

benar.

3. Menentukan hasil evaluasi sediaan Gel Neomycin Sulfat.

II. PENDAHULUAN

Pengertian.

Gel didefinisikan sebagai suatu sistem setengah padat yang

terdiri dari suatu disperse yang tersusun baik dari partikel anorganik

yang kecil atau molekul organik yang besar dan saling diresapi cairan.

Gel dalam mana makro molekulnya disebarkan ke seluruh cairan

sampai tidak terlihat ada batas di antaranya, cairan ini disebut gel satu

fase. Dalam hal di mana massa gel terdiri dari kelompok-kelompok

partikel kecil yang berbeda, maka gel ini dikelompokkan sebagai

sistem dua fase dan sering pula disebut magma atau susu. Gel

dianggap sebagai disperse koloid oleh karena masing-masing

mengandung partikel-partikel dengan ukuran koloid.

Dispers Koloid.

Koloid lipofilik umumnya adalah molekul-molekul organik

yang besar dan dapat dilarutkan atau disatukan dengan molekul dari

fase pendispersi. Bahan-bahan ini tersebar dengan cepat segera setelah

ditambahkan fase pendispersi membentuk dispers koloid. Dengan

lebih banyaknya molekul fase dari bahan-bahan ditambahkan kedalam

sol, viskositasnya secara khusus meningkat dan apabila konsentrasi

dari molekul-molekul cukup tinggi, sol yang cair dapat menjadi

dispers setengah padat atau padat yang dinamakan gel. Gel

mempunyai kekakuan yang disebabkan oleh jaringan yang saling

menganyam dari fase terdispers yang mengurung dan memegang

medium pendispersi. Perubahan dalam temperatur dapat menyebabkan

gel tertentu mendapatkan kembali bentu sol atau bentuk cairnya. Juga

beberapa gel menjadi encer setelah pengocokan dan segera menjadi

setengah padat atau padat kembali setelah dibiarkan tidak terganggu

untuk beberapa waktu tertentu, peristiwa ini dikenal sebagai

tiksotropi.

Pembuatan dari gel.

Banyak gel dibuat segar dengan pengendapan fase terdispers,

agar mendapatkan suatu derajat kehalusan dari bagian-bagian partikel

dan sifat seperti gelatin dari partikel-partikel tersebut. Endapan

bersifat gelatin yang diinginkan, dihasilkan apabila larutan unsur

anorganik bereaksi membentuk suatu senyawa kimia yang tidak larut,

mempunyai daya tarik-menarik yang tinggi dengan air. Sebagaimana

dengan partikel-partikel mikro kristal dari endapan mengembang,

menarik air dengan kuat untuk memperoleh partikel seperti gelatin

yang bergabung membentuk endapan yang bersifat seperti gelatin. Gel

lainnya dapat dibuat dengan cara hidrasi langsung dalam air dari zat

kimia anorganik, bentuk yang hidrasi terdiri dari fase terdispers dari

suatu dispers.

Tujuan pemilihan bentuk sediaan gel adalah karena sediaan gel

memiliki kemampuan penyebaran yang baik pada kulit, daya lekat

tinggi yang tidak menyumbat pori, mudah dicuci dengan air, dan

pelepasan obatnya yang baik.

Gel Neomycin sulfat adalah salah satu jenis sediaan semi

solida yang merupakan campuran yang mengandung bahan aktif

Neomycin sulfat, air dan gelling agent.

Efek Farmakologi Neomycin sulfat : Pengunaan teurapetik

Neomycin sulfat telah digunakan secara luas untuk penggunaan

topikal pada sebagian infeksi kulit dan membran mucus yang

disebabkan oleh mikroorganisme yang rentan terhadap obat ini.

Infeksi ini meliputi infeksi luka bakar, luka ulser dan dermatosis

terinfeksi.

Pengertian Luka bakar.

Luka bakar adalah kerusakan atau kehilangan jaringan yang

disebabkan oleh kontak dengan sumber panas seperti api, air panas,

bahan kimia, listrik dan radiasi (Moenandjat, 2001).

Kerusakan pada kulit akibat luka bakar sering kali

digambarkan pada kedalaman cedera dan didefinisikan dalam istilah

cedera ketebalan parsial (yang mengenai lapisan epidermis atau

lapisan dedermis) dan cedera ketebalan penuh (mengenai lapisan

epidermia, dedermis dan lapisan lemak) (Hudak & Gallo, 1994).

Tanda dan gejala.

Tanda dan gejala yang terdapat pada luka bakar dipengaruhi

oleh berbagai faktor, menurut kedalamannya dibagi dengan 4 derajat.

1. Luka bakar derajat I

Kerusakan pada lapisan epidermis superfisial, kulit kering

hiperemik, berupa eritema, tidak dijumpai bula nyeri karena

ujung-ujung syaraf sensorik teriritasi, penyembuhan terjasi secara

spontan dalam waktu 5 – 10 hari.

2. Luka bakar derajat II dangkal

Kerusakan mengenai bagian superfisial dari dermis organ-organ

kulit seperti polikel rambut, kelenjar, kelenjar sebasea masih utuh,

dijumpai pula nyeri karena ujung-ujung syaraf sensorik teriritasi,

dasar luka berwarna merah atau pucat, sering terletak lebih tinggi

diatas kulit normal. Penyembuhannya terjadi secara spontan dan

dalam waktu 10 – 14 hari.

3. Luka bakar derajat III dalam

Kerusakan mengenai seluruh bagian dermis organ-organ kulit

seperti folikel rambut, kelenjar keringat, dan kelenjar sebasea

sebagian masih utuh, dijumpai bula. Nyeri karena ujung-ujung

syaraf sensorik teriritasi, dasar luka berwarna merah atau pucat.

Penyembuhannya lebih lama, tergantung sel epitel yang tersisa.

Penyembuhannya lebih dari satu bulan.

4. Luka bakar derajat IV

Kerusakan meliputi seluruh dermis dan lapisan yang telah dalam,

organ-organ kulit seperti folikel rambut, kelenjar keringat dan

kelenjar sebasea mengalami kerusakan, tidak dijumpai bula, kulit

yang terbakar berwarna abu-abu dan pucat, terletak lebih rendah

dibanding kulit sekitar, terjadi koagulasi protein pada epidermis

dan dermis yang dikenal eskar, tidak dijumpai rasa nyeri dan

hilang sensori karena ujung-ujung syaraf sensorik mengalami

kerusakan dan kematian. Penyembuhannya terjadi lama karena

ada proses epitelisasi spontan dari dasar luka (Moenandjat, 2001).

Patofisiologi.

Tingkat keperawatan perubahan tergantung kepada luas dan

kedalaman luka bakar yang menimbulkan kerusakan dimulai dari

terjadinya luka bakar dan berlangsung sampai 48 – 72 jam pertama.

Kondisi ditandai dengan pergeseran cairan dari komponen vaskuler ke

ruang interstitium. Bila jaringan terbakar, vasodilatasi meningkatkan

permeabilitas kapiler, dan timbul perubahan permeabilitas sel pada

yang luka bakar dan di sekitarnya. Dampaknya jumlah cairan yang

banyak berada pada ekstra sel, sodium chloride dan protein lewat

melalui daerah yang terbakar dan membentuk gelembung-gelembung

dan oedema atau keluar melalui luka terbuka. Akibat adanya oedema

luka bakar lingkungan kulit mengalami kerusakan. Kulit sebagai

barier mekanik berfungsi sebagai mekanisme pertahanan diri yang

penting, dari organisme yang mungkin masuk. Terjadinya kerusakan

lingkungan kulit akan memungkinkan mikroorganisme masuk dalam

tubuh dan menyebabkan infeksi luka yang dapat memperlambat

proses penyembuhan luka. Dengan adanya oedema juga berpengaruh

terhadap peningkatan peregangan pembuluh darah dan syaraf yang

dapat menimbulkan rasa nyeri juga dapat mengganggu mobilitas

pasien.

Target obat Gel Neomycin Sulfat adalah di permukaan kulit /

epidermis, karena Neomycin Sulfat berfungsi untuk obat infeksi kulit,

berarti obat tersebut tidak sampai menembus ke lapisan kulit, hanya

untuk dipermukaan kulit saja karena sediaan ini digunakan untuk luka

yang terbuka, maka dalam pembuatan sediaan tidak harus

ditambahkan Penetrant enhancer.

Dosis : Neomycin 5mg/g untuk digunakan 2-3 kali sehari.

Karena sediaan yang dibuat adalah Neomycin sulfat, maka dosis harus

dikonfersikan. Diketahui dalam Formularium Nasional, bahwa 1,43g

Neomycin Sulfat setara dengan lebih kurang 1g Neomycin.

Jadi, dosis yang Neomycin Sulfate adalah = 5mg×1,43=7,15 mg / g

dengan cara pemakaian Sehari 2-3 kali dioleskan pada permukaan

luka.

III. FORMULASI

1. Neomycin Sulfat

Zat Aktif Neomycin Sulfat

Sinonim Fradiomycin Sulfate

(JP15, hal. 705)

Struktur

(JP15, hal. 705)

Rumus

molekul

C23H46N6O13.3H2SO4

(JP15, hal. 705)

Pemerian Serbuk, putih sampai agak kuning atau padatan

kering mirip es; tidak berbau atau praktis tidak

berbau; higroskopik; larutannya memutar bidang

polarisasi ke kanan. (FI IV hal. 606)

Kelarutan Mudah larut dalam air; sangat sukar larut dalam

etanol; tidak larut dalam aseton, dalam kloroform,

dan dalam eter. (FI IV hal. 606)

Stabilitas pH antara 5,0 dan 7,0; lakukan penetapan

penggunaan larutan yang mengandung 33 mg per

ml. (FI IV hal. 607)

Keterangan

lain

Mengandung neomycin sulfat tidak kurang dari

jumlah yang setara dengan 60% neomycin, dihitung

terhadap yang dikeringkan. (FI III hal. 429)

Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.

(FI IV hal. 607)

Kadar

penggunaan

Kadar penggunaan Neomycin sulfate pada Gel yang

di buat adalah 0,715 %

2. CMC Na

Zat CMC Na

Sinonim Akucell; Aqualon CMC; Aquasorb; Blanose; Carbose D; carmellosum natricum; Cel-O-Brandt; cellulose gum; Cethylose; CMC sodium; E466; Finnfix; Glykocellan; Nymcel ZSB; SCMC; sodiumcarboxymethylcellulose; sodium cellulose glycolate; Sunrose; Tylose CB; Tylose MGA; Walocel C; Xylo-Mucine. (HOPE 6th Ed. 2009, hal. 118)

Struktur

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 118)

Titik lebur Coklat sekitar 227oC, dan gosong di sekitar 252oC.

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 119)

Pemerian Putih atau hampir putih, tidak berbau, hambar,

bubuk granular. Higroskopis setelah pengeringan.

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 119)

Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%), eter,

dan toluen. Mudah terdispersi dalam air pada semua

suhu, membentuk jelas, larutan koloid. Kelarutan air

bervariasi dengan derajat substitusi (DS). (HOPE 6th

Ed. 2009, hal.119 - 120)

Stabilitas Natrium karboksimetilselulosa stabil, meskipun

material higroskopis. Dalam kondisi kelembaban

tinggi, karboksimetilselulosa sodium dapat

menyerap jumlah besar (> 50 %) air. Larutan air

stabil pada pH 2-10; pengendapan dapat terjadi

bawah pH 2, dan viskositas larutan menurun dengan

cepat di atas pH 10. Umumnya, larutan

menunjukkan viskositas maksimum dan stabilitas

pada pH 7-9.

Larutan berair disimpan untuk jangka waktu yang

lama harus berisi pengawet antimikroba.

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 120)

Inkompabilitas Natrium karboksimetilselulosa tidak kompatibel

dengan larutan asam kuat dan dengan garam larut

besi dan beberapa logam lainnya, seperti

aluminium, merkuri, dan seng. Hal ini juga

kompatibel dengan gum xanthan. Pengendapan

dapat terjadi pada pH < 2, dan juga bila dicampur

dengan etanol (95%).

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 120)

Keterangan

lain

Natrium karboksimetilselulosa digunakan dalam

oral, topikal, dan beberapa formulasi parenteral. Hal

ini juga banyak digunakan dalam kosmetik, mandi,

dan produk makanan, dan umumnya dianggap

sebagai beracun dan nonirritant material. Namun,

konsumsi oral sejumlah besar natrium

karboksimetilselulosa dapat memiliki efek laksatif;

terapi, 4-10 g dalam dosis terbagi sehari-hari nilai

menengah dan tinggi viskositas

karboksimetilselulosa sodium telah digunakan

sebagai obat pencahar massal.

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 120)

Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah tertutup baik di

tempat yang sejuk dan kering . (HOPE 6th Ed. 2009,

hal. 120)

Kadar

penggunaan

Penggunaan Konsentrasi (%)

Emulsifying agen 0,25-1,0

Pembentuk gel 3,0-6,0

Injeksi 0,05-0,75

Larutan oral 0.1-1.0

Pengikat tablet 1,0-6,0

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 119)

3. Methyl paraben

Zat Methyl Paraben

Sinonim Aseptoform M; CoSept M; E218; 4-hydroxybenzoic

acid methyl ester; metagin; Methyl Chemosept;

methylis parahydroxybenzoas; methyl p-

hydroxybenzoate; Methyl Parasept; Nipagin M;

Solbrol M; Tegosept M; Uniphen P-23.

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 441)

Struktur

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 441)

Rumus

molekul

C8H8O3 (HOPE 6th Ed. 2009, hal. 441)

Titik lebur 125–128oC (HOPE 6th Ed. 2009, hal. 443)

Pemerian Kristal tak berwarna atau Kristal putih bubuk. Tidak

berbau atau hamper tidak berbau dan memiliki

sedikit rasa pembakaran.

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 442)

Kelarutan Kelarutan di 25oC

Pelarut Kelarutan

Ethanol 1:2

Ethanol (95%) 1:3

Ethanol (50%) 1:6

Eter 1:10

Glycerin 1:60

Minyak mineral Praktis Tidak Larut

Minyak kacang 1:200

Propylene Glycol 1:5

Air 1:400 ; 1:50 (50oC)

1:30 (80oC)

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 443)

Stabilitas Larutan air pada pH 3-6 stabil (kurang dari 10%

dekomposisi) sampai sekitar 4 tahun pada suhu

kamar, sementara larutan air pada pH 8 atau di atas

tunduk pada hidrolisis cepat (10% atau lebih setelah

penyimpanan sekitar 60 hari pada suhu kamar).

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 443)

Inkompabilitas Tidak kompatibel dengan bentonite, magnesium

trisiikat, bedak, tragacanth, natrium alginate,

minyak esensial, sorbitol, dan atropine. Methyl

paraben berubah warna dengan adanya besi dan

tunduk pada hidrolisis oleh basa lemah dan asam

kuat. (HOPE 6th Ed. 2009, hal. 443)

Keterangan

lain

Methylparaben sodium dapat digunakan sebagai

pengganti Methylparaben karena kelarutan air yang

lebih besar. Namun, dapat menyebabkan pH

formulasi untuk menjadi lebih alkali.

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 444)

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. (FI III th 1979 hal 378)

Kadar

penggunaan

Penggunaan Konsentrasi (%)

IM, IV, SC injeksi 0,065-0,25

Larutan inhalasi 0,025-0,07

Injeksi intradermal 0,10

Larutan hidung 0,033

Mata 0,015-0,2

Larutan oral dan

suspense

0,015-0,2

Rektal 0,1-0,18

Topical 0,02-0,3

Vaginal 0,1-0,18

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 442)

4. Propyl paraben

Zat Propyl Paraben

Sinonim Aseptoform P; CoSept P, E216 , 4 - hidroksibenzoat

asam propil ester, Nipagin P, Nipasol M, propagin,

Propyl Aseptoform, propil butex, Propyl

Chemosept, propylis parahydroxybenzoas, propil

phydroxybenzoate, Propyl Parasept, Solbrol P,

Tegosept P; Uniphen P - 23. (HOPE 6th Ed 2009 hal

596)

Struktur

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 596)

Rumus

molekul

C10H12O3 (HOPE 6th Ed. 2009, hal. 596)

Titik lebur 95o – 98oC. (FI III 1979, hal. 535)

Pemerian Bubuk putih , kristal , tidak berbau , dan hambar.

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 596)

Kelarutan Pelarut Kelarutan di 20oC

Aceton Mudah larut

Ethanol (95%) 1 : 1

Ethanol (50%) 1 : 5,6

Eter Mudah larut

Glycerin 1 : 250

Minyak mineral 1 : 3330

Minyak kacang 1 : 70

Propylene Glycol 1 : 3,9

Propylene Glycol

(50%)

1 : 110

Air 1 : 4350 di 15oC

1 : 2500

1 : 225 di 80oC

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 597)

Stabilitas Larutan propil paraben pada pH 3-6 dapat

disterilkan dengan autoklaf, tanpa dekomposisi.

Pada pH 3-6, larutan stabil (kurang dari 10 %

dekomposisi) sampai sekitar 4 tahun pada suhu

kamar, sementara solusi pada pH 8 atau di atas

tunduk pada hidrolisis yang cepat (10 % atau lebih

setelah sekitar 60 hari pada suhu kamar).

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 597)

Inkompabilitas Aktivitas antimikroba propil paraben berkurang jauh

di hadapan surfaktan nonionik sebagai akibat dari

micellization. Penyerapan propylparaben oleh

plastik telah dilaporkan, dengan jumlah yang diserap

tergantung pada jenis plastik dan kendaraan.

Magnesium silikat aluminium, magnesium trisilikat,

oksida besi kuning, dan biru laut biru juga telah

dilaporkan untuk menyerap propil paraben, sehingga

mengurangi efektivitas pengawet. Propylparaben

berubah warna dengan adanya besi dan tunduk pada

hidrolisis oleh basa lemah dan asam kuat. (HOPE 6th

Ed. 2009, hal. 597)

Keterangan

lain

Khasiat dan penggunaan : zat pengawet

(FI III, hal. 535)

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. (FI III th 1979. Hal,

535)

Kadar

penggunaan

Penggunaan Konsentrasi (%)

IM, IV, SC, injections 0.005–0.2

Larutan inhalasi 0.015

Larutan hidung 0.017

Mata 0.005–0.01

Larutan oral dan

suspense

0.01–0.02

Rektal 0.02–0.01

Topical 0.01–0.6

Injeksi intradermal 0.02–0.26

Vaginal 0.02–0.1

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 596)

5. Propylene Glycol

Zat Propylene Glycol

Sinonim 1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol;

methyl ethylene glycol; methyl glycol; propane-1,2-

diol; propylenglycolum.

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 592)

Struktur

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 592)

Rumus C3H8O2 (HOPE 6th Ed. 2009, hal. 592)

molekul

Titik lebur -59oC (HOPE 6th Ed. 2009, hal. 592)

Pemerian Jernih, tidak berwarna, kental, praktis, tidak berbau,

agak manis, rasa sedikit tajam menyerupai gliserin.

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 592)

Kelarutan Terlarut campur dengan aseton, kloroform, etanol

(95%), gliserin, dan air, larut dalam 6 bagian eter,

tapi akan melarutkan beberapa minyak esensial.

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 592)

Stabilitas Stabil pada suhu dingin, stabil dalalm wadah

tertutup baik, tapi pada suhu tinggi ditempat terbuka.

Ia cenderung untuk mengoksidasi sehingga

menimbulkan produk seperti propional dehide, asam

laktat, asam pirufat, dan asam asetat secara kimiawi

stabil saat dicampur dengan etanol (95%), gliserin

atau air, larutan berair dapat disterilisasi dengan

autoklaf. (HOPE 6th Ed. 2009, hal. 592)

Inkompabilitas Tidak cocok dengan reagen pengoksidasi seperti

kalium permanganate. (HOPE 6th Ed. 2009, hal.

593)

Keterangan

lain

Khasiat dan penggunaan : zat tambahan; pelarut

Bobot per ml 1,035 g sampai 1,037 g.

(FI III, hal. 534)

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. (FI III th 1979, hal.

534)

Kadar

penggunaanPenggunaan Dosis untuk

Konsentrasi

(%)

Humektan Topical 15

PengawetLarutan, semi

padat15-30

Pelarut / larutan aerosol 10-30

Larutan oral 10-25

kosolven

Parenteral 10-60

Topical 5-80

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 592)

6. Aqua destillata

Zat Aqua

Sinonim Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide.

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 766)

Struktur

Rumus

molekul

H2O (HOPE 6th Ed. 2009, hal. 766)

Titik lebur 0oC (HOPE 6th Ed. 2009, hal. 766)

Pemerian Cairan bening, tidak berwarna, tidak berbau dan

hambar. (HOPE 6th Ed. 2009, hal. 766)

Kelarutan Terlarut campur dengan sebagian besar pelarut

polar. (HOPE 6th Ed. 2009, hal. 766)

Stabilitas Secara kimiawi stabil dalam semua keadaan fisik

(es, cair, dan uap) (HOPE 6th Ed. 2009, hal. 766)

Inkompabilitas Dapat bereaksi dengan logam alkali dan oksida,

seperti kalsium oksida dan magnesium oksida air

juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk

membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan

dengan bahan organic tertentu dan kalsium karbida.

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 768)

Keterangan

lain

Air adalah dasar untuk berbagai bentuk kehidupan

biologis, dan keselamatan dalam formulasi farmasi

tidak diragukan lagi asalkan memenuhi standar

kualitas untuk sifat dapat diminum dan konten

mikroba. (HOPE 6th Ed. 2009, hal. 769)

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. (FI III, hal. 96)

Kadar

penggunaan

Air banyak digunakan sebagai bahan baku, bahan

dan pelarut dalam pengolahan, perumusan dan

pembuatan farmasi produk, bahan farmasi aktif dan

intermediet, dan reagen analitis. Nilai khusus air

yang digunakan untuk aplikasi tertentu dalam

konsentrasi hingga 100%.

(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 766)

IV. PERMASALAHAN FARMASETIK DAN PENYELESAIAN

No. Permasalahan Penyelesaian

1. Diinginkan sediaan yang Maka dibuat sediaan dalam

penyebarannya baik pada

kulit, daya lekat tinggi yang

tidak menyumbat pori,

mudah dicuci dengan air,

pelepasan obatnya yang baik

dan lebih acceptable.

bentuk gel.

2. Karena sediaan dibuat gel. Dalam basis gel diperlukan suatu

bahan pembentuk gel, yaitu

gelling agent. Gelling agent

yang digunakan adalah CMC-Na

3. Karena sediaan

menggunakan pelarut air

yang cukup banyak,

sehingga memungkinkan

terkontaminasi mikroba.

Untuk menjaga kestabilannya,

maka ditambahkan pengawet

yaitu kombinasi methylparaben

dan propylparaben.

4. Karena Methyl paraben dan

Propyl paraben sukar larut

dalam air.

Ditambahkan propylene glycol

sebagai kosolven untuk

melarutkan methyl paraben dan

propyl paraben.

V. PENDEKATAN FORMULA

No

.

Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1. Neomycin sulfat 0,715 % b/b Zat aktif

2. CMC-Na 2,5 % b/b Gelling agent

3. Methyl paraben 0,18 % b/b Pengawet

4. Propyl paraben 0,02 % b/b Pengawet

5. Propylene Glycol 10 % b/b Kosolven & Penetran

6. Aqua destillata Ad 100 % b/b Solven

VI. PENIMBANGAN

Penimbangan

Dibuat sediaan 8 botol (@ 10 gram) = 80 gram

Supaya tidak kekurangan bahan saat pengemasan, maka pembuatan

dilebihkan menjadi 120 gram.

1. Neomycin sulfate ¿0,715 g100 g

×120 g=0,858 g

2. CMC-Na ¿2,5 g100 g

×120 g=3 g

3. Methyl paraben ¿0,18 g100 g

×120 g=0,216 g

Propylene glycol ¿0,216 ×5=1,08 g 1,5 g

4. Propyl paraben ¿0,02 g100 g

×120 g=0,024 g

Propylene glycol ¿0,024 × 3,9=0,94 g 1 g

5. Propylene glycol ¿10 g

100 g×120 g=12 g

6. Aqua destillata ¿100 %−(0,715+2,5+0,18+0,02+10 ) %

¿ 86,585 g100 g

×120 g=103,902 g 104 gram

No. Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang

1. Neomycin sulfate 0,858 gram

2. CMC-Na 3 gram

3. Methyl paraben 0,216 gram

4. Propyl paraben 0,024 gram

5. Propylene Glycol 12 gram

6. Aqua destillata 104 gram

VII. PROSEDUR PEMBUATAN

1. Siap alat dan bahan yang dibutuhkan.

2. Timbang semua bahan yang digunakan :

a. Neomycin sulfate 0,858 gram

b. CMC-Na 3 gram

c. Methyl paraben 0,216 gram

d. Propyl paraben 0,024 gram

e. Propylene glycol 12 gram

f. Aqua destillata 104 gram

3. Cara mengembangkan gelling agent CMC-Na : ditaburkan CMC-

Na 3 gram kedalam air panas sebanyak 40 ml di dalam mortir,

biarkan 15 menit sampai mengembang, kemudian gerus sampai

homogen dan terbentuk mucilago.

4. Larutkan Neomycin sulfat 0,858 gram dengan air 60 gram, di

bekker glass.

5. Larutkan Methyl paraben 0,216 gram dengan propylenglycol 1,5

gram, di bekker glass.

6. Larutkan propyl paraben dengan propylenglycol 1 gram, di bekker

glass.

7. Setelah mucilago jadi, tambahkan larutan Neomycin Sulfat

kedalam mortir, bilas bekker glass yang digunakan dengan 4 gram

air.

8. Tambahkan larutan Methyl paraben kedalam mortir.

9. Tambahkan larutan Propyl paraben kedalam mortir.

10. Ditambahkan sisa propylenglycol ssebanyak 9,5 gram ke dalam

mortir, gerus sampai homogen.

11. Gel yang sudah jadi, dimasukkan kedalam wadah / tube 10 gram,

kemas, beri etiket dan masukkan ke dalam wadah sekunder.

12. Dilakukan evaluasi sediaan setelah 7 hari.

VIII. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

NoJenis

evaluasi

Prinsip

evaluasi

Jumlah

sampel

Hasil

pengamatanSyarat

1. Uji

Organoleptis

Evaluasi

organoleptika

dilakukan

dengan cara

sediaan

diamati secara

visual dengan

indera

penglihatan,

diraba dengan

menggesekkan

jari untuk

mengetahui

tekstur dari

sediaan.

3 wadah Pada pot 5,

pot 6 dan pot

7, memiliki

kesamaan

dalam hasil

uji.

Tidak

terjadi

perubahan

yang

menimbulk

an penuru-

nan mutu

dan kerusa-

kan pada

sediaan.

2. Uji pH Evaluasi uji

pH dilakukan

dengan cara

mencelupkan

pH meter ke

dalam larutan

yang akan

diuji,

kemudian

membanding-

kan perubahan

warna pada pH

meter dengan

indikator

universal

3 wadah Pada wadah

5, 6, dan 7

memiliki pH

yang stabil

dari pH 1

minggu

sebelumnya.

Perubahan

pH antara

tiap-tiap

wadah

maksimal

rentang

perbedaann

ya adalah

1.

untuk

menentukan

pH larutan.

3. Uji Isi

Minimum

Evaluasi isi

minimum

dilakukan

dengan cara

menimbang

wadah beserta

isi dan

tutupnya

sebagai berat

akhir (Wt)

kemudian

memindahkan

sediaan gel

dalam wadah

tersebut ke

dalam beaker

glass, lalu

wadah dicuci

bersih dan

dikeringkan.

Kemudian

timbang

kembali wadah

kosong dan

tutupnya

sebagai berat

awal (Wo).

Selisih dari

keduanya

3 wadah Berat sediaan

wadah 2 =

9,792 gram

Berat sediaan

wadah 3 =

9,745 gram

Berat sediaan

wadah 4 =

9,762 gram

Jika

sediaan

dipindahka

n pada

tempat lain,

jumlah

sediaan

harus

>95% dan

<100% dari

sedian

sebelum

terpindahka

n.

merupakan

berat sediaan

(Ws)

4. Uji

Homogenitas

Uji

homogenitas

dilakukan

dengan cara

mengoleskan

secara rata

sediaan gel

Neomisin

Sulfat pada

kaca arloji,

kemudian

diamati dengan

cara

diterawang.

Selanjutnya

amati sediaan

dengan

menggesekkan

jari untuk

mengetahui

teksturnya.

3 wadah Pada pot 5,

pot 6 dan pot

7, memiliki

kesamaan

dalam hasil

uji.

Sediaan gel

harus

terdispersi

secara

homogen,

artinya

tidak ada

butiran-

butiran zat

yang tidak

tercampurk

an.

Berikut adalah data evaluasi yang telah di laksanakan :

Evaluasi Uji Organoleptis

No. Pot Penampilan

1. Pot 5 Sediaan berwarna bening jernih dengan tekstur gel

yang homogen dan tidak begitu lengket sehingga

mudah tercucikan air. Namun tampilan sediaan

menjadi kurang menarik karenanya cukup banyaknya

gelembung udara.

2. Pot 6

Sediaan berwarna bening jernih dengan tekstur gel

yang homogen dan tidak begitu lengket sehingga

mudah tercucikan air. Namun tampilan sediaan

menjadi kurang menarik karenanya cukup banyaknya

gelembung udara.

3. Pot 7

Sediaan berwarna bening jernih dengan tekstur gel

yang homogen dan tidak begitu lengket sehingga

mudah tercucikan air. Namun tampilan sediaan

menjadi kurang menarik karenanya cukup banyaknya

gelembung udara.

Evaluasi Uji pH

No. Pot pH sediaan

1. Pot 5 6

2. Pot 6 6

3. Pot 7 6

Evaluasi Uji Isi Minimum

Berat wadah 2 (Sediaan+wadah+tutup) = 12,870 gram

Wia = 12,870 gram; Woa = 3,078 gram

Berat sediaan wadah 2 = 12,870 – 3,078 = 9,792 gram

Berat wadah 3 (sediaan+wadah+tutup) = 12,701 gram

Wib = 12,701 gram; Wob = 2,956 gram

Berat sediaan wadah 3 = 12,701 – 2,956 = 9,745 gram

Berat wadah 4 (sediaan+wadah+tutup) = 12,889 gram

Wic = 12,889 gram, Woc = 3,127 gram

Berat sediaan pot 3 = 12,889 – 3,127 = 9,762 gram

Berat rata-rata sediaan ¿9,792+9,745+9,762

3=9,766gram

Persentase rata-rata isi ¿9,766 gram

10 gram×100 %=97,66 %

Evaluasi Uji Homogenitas

No. Pot Homogenitas

1. Pot 5

Sediaan homogen dan terlihat satu fase saat

diterawang pada kaca arloji, tidak ada butiran-

butiran zat yang tidak tercampur.

2. Pot 6

Sediaan homogen dan terlihat satu fase saat

diterawang pada kaca arloji, tidak ada butiran-

butiran zat yang tidak tercampur.

3. Pot 7

Sediaan homogen dan terlihat satu fase saat

diterawang pada kaca arloji, tidak ada butiran-

butiran zat yang tidak tercampur.

IX. PEMBAHASAN

Dalam praktikum ini dilakukan pembuatan sediaan gel

Neomycin Sulfate 0,715% yang ditujukan untuk obat luar atau sediaan

topical yang berfungi sebagai obat infeksi kulit oleh bakteri gram

positif dan gram negatif pada luka. Dibuat formulasi sediaan Gel

Neomycin Sulfate, dimana Neomycin sulfate sebagai zat aktifnya,

CMC-Na sebagai Gelling agent, Methyl paraben dan Propyl paraben

sebagai pengawet, Propylenglycol sebagai kosolven, dan air sebagai

pembawa.

Zat aktif yang digunakan yaitu Neomycin Sulfate yang

berfungsi untuk obat infeksi kulit, berarti obat tersebut tidak sampai

menembus ke lapisan kulit, hanya untuk dipermukaan kulit saja

karena sediaan ini digunakan untuk luka yang terbuka, maka dalam

pembuatan sediaan tidak harus ditambahkan Penetrant enhancer,

dimana Penentrant enhancer berfungsi sebagai peningkat penetrasi

dengan kata lain agar zat aktif mudah masuk atau menembus lapisan

kulit. Syarat kadar Neomycin Sulfate untuk sediaan topikal sebanyak

7,15mg/g, maka dalam percobaan ini digunakan Neomycin Sulfate

sebanyak 0,715%. Dalam pembuatan gel pasti membutuhkan basis

gel, maka untuk membuat suatu basis gel dibutuhkan bahan

pembentuk gel yang disebut Gelling agent. Gelling agent yang

digunakan yaitu CMC-Na sebanyak 2,5%, CMC-Na ini termasuk

golongan polimer yang dapat menghasilkan gel yang jernih. Sediaan

gel mudah sekali ditumbuhi mikroorganisme karena di dalam sediaan

mengandung air yang cukup banyak, oleh karena itu kedalam sediaan

ditambahkan kombinasi pengawet Methyl paraben 0,18% dan Propyl

paraben 0,02% untuk mencegah pertumbuhan mikroba dan gel dapat

stabil jika disimpan dalam jangka waktu yang lama.

Pembuatan sediaan gel meliputi pengembangan gelling agent

terlebih dahulu dengan air panas dengan jumlah tertentu yang

dibutuhkan, dan tunggu sampai dingin. Bahan – bahan yang larut

dalam air, dilarutkan terlebih dahulu dalam air dengan jumlah tertentu

yang sudah ditentukan. Lalu bahan – bahan yang sudah dilarutkan

campurkan dengan Gelling agent yang sudah dikembangkan sampai

terbentuk massa gel.

Sebelum dibuat sediaan gel utama, dilakukan optimasi terlebih

dahulu. Tujuannya adalah untuk mengamati ketepatan formulasi krim

agar membentuk massa gel yang homogen dan stabil. Proses

pembuatan gel optimasi sama dengan pembuatan gel utama, hanya

jumlah optimasi dibuat sebanyak 10 gram. Hasil optimasi gel yang

baik adalah tetap stabil dan homogen. Sedangkan bila terjadi

sebaliknya, maka perlu dilakukan re-formulasi atau penyusunan ulang

formulasi emulsi hingga diperoleh sediaan yang diinginkan. Pada

optimasi yang kami buat, digunakan 3 gelling agent untuk

membandingkan diantara ketiganya yang lebih baik untuk dibuat gel,

gelling agent yang digunakkan adalah Gelatin, Carbomer dan CMC-

Na. Pada optimasi yang kami buat, pengamatan optimasi gel

Neomycin Sulfate menggunakan gelling agent Gelatin menunjukkan

massa yang sangat encer dan tidak cocok dibuat sebagai gel, optimasi

menggunakan gelling agent Carbomer menunjukkan massa seperti gel

tetapi partikel yang terbentuk kasar dan tidak homogen, sedangkan

optimasi menggunakan gelling agent CMC-Na menunjukkan

kestabilan yang baik dan homogeny, partikel gel halus ketika

dioleskan, tidak meniggalkan bekas di kulit, dan tidak lengket. Setelah

dilakukan perbandingan optimasi dengan ketiga gelling agent tersebut,

maka pembuatan Gel Neomycin Sulfate yang utama sebanyak 120

gram dapat dilakukan dengan menggunakan gelling agent CMC-Na.

Setelah sediaan jadi, dilakukan Uji Organoleptis, Uji pH, Uji

Isi Minimum dan Uji Homogenitas.

Pada Uji Organoleptis, didapatkan hasil sediaan yang berwarna

bening jernih dengan tekstur gel yang homogen dan tidak begitu

lengket sehingga mudah tercucikan air. Namun tampilan sediaan

menjadi kurang menarik karenanya cukup banyaknya gelembung

udara. Hal ini dapat terjadi karena kesalahan prosedur saat

pengadukan pada pembuatan gel yaitu terlalu cepatnya pengadukan

yang menyebabkan sediaan gel menyerap udara dan menyebabkan

terdapatnya gelembung udara dan mengembangnya sediaan.

Pada Uji pH, didapatkan pH sediaan adalah 6. Maka diketahui

bahwa sediaan Krim Methyl salicylate ini memiliki pH yang stabil

dari pH 1 minggu sebelumnya.

Pada Uji Isi Minimum, berat sediaan masih memenuhi syarat

karena persentase Isi sediaan krim tidak kurang dari 95%.

Pada Uji Homogenitas, sediaan homogen dan terlihat satu fase

saat diterawang pada kaca arloji, tidak ada butiran-butiran zat yang

tidak tercampur.

X. KESIMPULAN

Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai

berikut.

No

.

Nama Bahan Jumlah Kegunaan

7. Neomycin sulfat 0,715 % b/b Zat aktif

8. CMC-Na 2,5 % b/b Gelling agent

9. Methyl paraben 0,18 % b/b Pengawet

10. Propyl paraben 0,02 % b/b Pengawet

11. Propylene Glycol 10 % b/b Kosolven & Penetran

12. Aqua destillata Ad 100 % b/b Solven

XI. DAFTAR PUSTAKA

Ansel, Howard C. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi

Keempat. Jakarta: UI-Press.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium

Nasional, Jakarta: Departemen Kesehatan.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope

Indonesia edisi III, Jakarta: Departemen Kesehatan.

Drs. Tan Hoan Tjay & Drs. Kirana Rahardja. 2007. Obat Obat

Penting, Jakarta: PT Elex Media Komputindo.

Goodman and Gilman. 2002. Dasar Farmakologi dan Terapi Volume

2. Jakarta: Buku Kedokteran EGC.

Ministry of Health. 2006. The 15th Edition of the Japanese

Pharmacopeia. Japan: Ministry of Health.

Rowe, Raymond C. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed.,

2009 : Pharmaceutical Press.

Sean C. Sweetman. 2009. Martindale Thirty-sixth edition. UAS:

Pharmaceutical Press.

Turk J Med Sci. 2004. Systemic Responses to Burn Injury. Istanbul –

Turkey: Department of Physiology, Faculty of Medicine,

Marmara University.

Yulia R. S. D. Luka Bakar: Konsep Umum Dan Investigasi Berbasis

Klinis Luka Antemortem Dan Postmortem. Fakultas Kedokteran

Universitas Udayana.

XII. LAMPIRAN

Dus Gel Neomycin Sulfat

Etiket Gel Neomycin Sulfat

Brosur Gel Neomycin Sulfat

KOMPOSISI : Neomysin sulfat 0.715 %

FARMAKOLOGI : Pemberian topikal neomisin dalam petrolatum menghasilkan kadar obat dalam urin atau serum yang kecil tak terdeteksi.

INDIKASI : Peradangan pada kulit atau mukosa yang disertai infeksi bakteri.

KONTRA INDIKASI : Hipersensitif terhadap aminoglikosida, skin tuberculosis, herpes simplex, varicella.

EFEK SAMPING : Efek samping pada pemberian topikal (>10%), dermatologi: dermatitis kontak.

INTERAKSI OBAT : -

ATURAN PEMAKAIAN : Oleskan 2-3 kali sehari secara merata pada kulit yang terinfeksi.

KEMASAN : Dus, tube gel berisi 10 gram.

PENYIMPANAN : Simpan pada tempat yang kering dan sejuk.

PERINGATAN : Hindari kontak dengan mata. Hanya untuk pemakaian luar. Harus dengan resep dokter.

PT. BOMPOÚKIBandung - Indonesia

Neogel

Pencegah infeksi pada luka bakar.