[semsol reg-2]-makalah emulsi rektal

31
UNIVERSITAS INDONESIA MAKALAH TEKNOLOGI SEDIAAN SETENGAH PADAT DAN CAIR SEDIAAN EMULSI UNTUK REKTAL EMULSI DIAZEPAM KELOMPOK 2 REGULER Alisa Nur Octaviani 1206210982 Dwika Yudhistira 1206241501 Goldie Aisha Wirarti 1206260223 Norma Andriyani 1206243091 Olivia Aldisa Y 1206244794 Randika Dwiputra 1206227415 Widya Ayu Larasati 1206260362 FAKULTAS FARMASI DEPOK 1

Upload: nurma-andriyani

Post on 13-Dec-2015

142 views

Category:

Documents


9 download

DESCRIPTION

emulsi rektal

TRANSCRIPT

Page 1: [SEMSOL REG-2]-Makalah Emulsi Rektal

UNIVERSITAS INDONESIA

MAKALAH TEKNOLOGI SEDIAAN SETENGAH PADAT DAN CAIR

SEDIAAN EMULSI UNTUK REKTAL

EMULSI DIAZEPAM

KELOMPOK 2 REGULER

Alisa Nur Octaviani 1206210982

Dwika Yudhistira 1206241501

Goldie Aisha Wirarti 1206260223

Norma Andriyani 1206243091

Olivia Aldisa Y 1206244794

Randika Dwiputra 1206227415

Widya Ayu Larasati 1206260362

FAKULTAS FARMASI

DEPOK

2014

1

Page 2: [SEMSOL REG-2]-Makalah Emulsi Rektal

KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis mengucapkan kepada Tuhan Yang Maha Esa karena atas rahmat

dan karunia-Nya makalah makalah dengan judul Sediaan Emulsi Untuk Rektal dapat

diselesaikan dengan lancar dan tepat pada waktu yang telah ditentukan. Adapun tujuan

pembuatan makalah ini untuk memenuhi tugas mata kuliah Teknologi Sediaan Setengah

Padat dan Cair serta untuk memberikan informasi dan penjelasan desain formulasi, pra

formulasi, proses formulasi, evaluasi, kemasan dan etiket pada sediaan emulsi rektal.

Penulis mengucapkan terima kasih kepada Ibu Prof. Dr. Effionora Anwar, Apt selaku

dosen pembimbing mata kuliah Teknologi Sediaan Setengah Padat dan Cair yang telah

memberikan bimbingan selama pengerjaan makalah ini. Penulis juga mengucapkan terima

kasih kepada semua pihak yang telah membantu baik secara moril dan materil sehingga

makalah ini dapat terselesaikan.

Penulis berharap semoga makalah ini berguna bagi pihak yang membaca. Penulis

menyadari menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari kata sempurna. Oleh karena itu

penulis meminta maaf atas segala kekurangan yang terdapat dalam makalah ini.

Depok, November 2014

Tim Penyusun

2

Page 3: [SEMSOL REG-2]-Makalah Emulsi Rektal

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL................................................................................................................ 1

KATA PENGANTAR.............................................................................................................. 2

DAFTAR ISI............................................................................................................................. 3

BAB I PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang.................................................................................................. 4

I.2 Rumusan Masalah............................................................................................. 4

I.3 Tujuan............................................................................................................... 4

I.4 Metodologi Penulisan....................................................................................... 4

I.5 Sistematika Penulisan....................................................................................... 5

BAB II FORMULASI SEDIAAN EMULSI REKTAL DIAZEPAM

II.1 Desain Formulasi.............................................................................................. 6

II.2 Pra Formulasi Sediaan..................................................................................... 10

II.3 Proses Formulasi............................................................................................. 11

II.4 Evaluasi Sediaan............................................................................................. 11

II.5 Kemasan dan Etiket......................................................................................... 16

BAB III PENUTUP

III.1 Kesimpulan..................................................................................................... 20

III.2 Saran................................................................................................................ 20

DAFTAR PUSTAKA............................................................................................................. 21

3

Page 4: [SEMSOL REG-2]-Makalah Emulsi Rektal

BAB I

PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

Emulsi pada dasarnya terdiri dari paling tidak dua jenis fase yang tidak

bercampur serta ciri khas dari emulsi adalah adanya emulgator. Emulsi dapat

digunakan secara oral maupun topikal, ada juga untuk penggunaan rektal. Sediaan

emulsi rektal diperlukan ketika rute pemberian oral tidak sesuai misalnya pasien yang

mual dan muntah, pasien yang tidak sadarkan diri, pasien yang menderita penyakit

pencernaan bagian atas yang dapat mempengaruhi absorbsi obat atau jika rasa obat

tidak menyenangkan.

I.2 Rumusan Masalah

Masalah yang akan dibahas dalam makalah ini:

1. Bagaimana desain formulasi pada sediaan emulsi untuk rektal tersebut?

2. Bagaimana pelaksanaan pra formulasi sediaan emulsi untuk rektal tersebut?

3. Bagaimana pelaksanaan formulasi sediaan emulsi rektal tersebut?

4. Bagaimana evaluasi sediaan emulsi untuk rektal tersebut?

5. Apa kemasan yang cocok untuk sediaan tersebut?

6. Bagaimana aturan pada etiket untuk sediaan emulsi untuk rektal tersebut?

I.3 Tujuan

Makalah ini dibuat dengan tujuan untuk memenuhi tugas mata kuliah

Teknologi Sediaan Setengah Padat dan Cair, yaitu untuk melaporkan hasil diskusi

kelompok mengenai sediaan emulsi untuk rektal. Makalah ini juga bertujuan

menginformasikan desain formula, pra formulasi, pelaksanaan formulasi, evaluasi,

pemilihan kemasan dan etiket untuk sediaan emulsi rektal.

I.4 Metodologi Penulisan

Metode penulisan yang digunakan untuk membuat makalah ini adalah studi

literatur. Penulis mencari data-data dan informasi dari berbagai sumber seperti buku,

jurnal ilmiah, situs internet yang terpercaya untuk menunjang teori-teori yang

mendasar.

4

Page 5: [SEMSOL REG-2]-Makalah Emulsi Rektal

I.5 Sistematika Penulisan

BAB I PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

I.2 Rumusan Masalah

I.3 Tujuan

I.4 Metodologi Penulisan

I.5 Sistematika Penulisan

BAB II FORMULASI SEDIAAN EMULSI REKTAL DIAZEPAM

II.1 Desain Formulasi

II.2 Pra Formulasi Sediaan

II.3 Proses Formulasi

II.4 Evaluasi Sediaan

II.5 Kemasan dan Etiket

BAB III PENUTUP

III.1 Kesimpulan

III.2 Saran

5

Page 6: [SEMSOL REG-2]-Makalah Emulsi Rektal

BAB II

FORMULASI SEDIAAN EMULSI REKTAL DIAZEPAM

II.1 Desain Formulasi

Emulsi rektal merupakan salah satu contoh dari emulsi topikal. Emulsi topikal

biasanya mengandung bahan, seperti:

1. Zat aktif

2. Fase air

3. Fase minyak

4. Surfaktan

5. Zat tambahan

a. Pengawet

b. Anti-oksidan

c. Pelembut

Salah satu contoh dari formulasi sediaan emulsi rektal adalah sediaan emulsi

rektal diazepam, berikut kandungan yang terdapat pada emulsi rektal diazepam,

beserta dengan fugsi masing-masing kandungan tersebut:

1. Diazepam à Zat Aktif

2. MCT oil à Emulsifying Agent

3. Lesitin Telur à Emulsifying Agent

4. Poloxamer à Emulsifying Agent

5. Gliserol à Pelembut

6. α-tokoferol à Antioksidan

7. Metil paraben à Pengawet

8. Propil parabenà Pengawet

Kandungan dari emulsi tersebut memiliki karakteristik dan sifat seperti

sebagai berikut:

1. Diazepam

6

Page 7: [SEMSOL REG-2]-Makalah Emulsi Rektal

Diazepam sebagai zat aktif memiliki fungsi untuk mengobati ansietas, kejang

otot dan sebagai anti-kejang. Kelarutan diazepam adalah praktis tidak larut dalam

air, mudah larut dalam kloroform, dan larut dalam etanol. Kerja diazepam dengan

meningkatkan efek neurotransmitter GABA dengan terikatnya pada reseptor

benzodiazepin pada reseptor GABA yang menyebabkan depresi sistem saraf pusat.

2. MCT Oil

MCT adalah Medium-chain Triglyserides yang diekstraksi dari endosperm

kering Cocos nucifera L. Atau Elaeis guineenis Jacq. MCT banyak digunakan dalam

segala bentuk formulasi farmasetik termasuk emulsi oral, parenteral dan topikal. MCT

memiliki fungsi nutrisional dan lebih cepat terdegradasi dari pada LCT. Walaupun

mirip dengan Long-chain Triglycerides tetapi memiliki keuntungan dari bidang

formulasi, seperti penyebaran, penetrasi, kompatibilitas, stabilitas yang baik.

3. Lesitin Telur

7

Page 8: [SEMSOL REG-2]-Makalah Emulsi Rektal

Lesitin telur mengandung 69% fosfatidilkolin, fosfatidiletanolamin 24%, dan

komponen lain. Lesitin merupakan sufraktan amfoterik yang terbukti tidak toksik

pada saat dicerna. Lesitin biasa digunakan untuk inhalasi aerosol, media disolusi

biorelevant, injeksi intramuskular, oral suspensi, kosmetik, dan produk makanan.

Lesitin dapat terintegrasi sempurna kedalam membran sel manusia, sehingga tidak

perlu dimetabolisme. Dan mempunyai fungsi lain sebagai bahan pembasah, bahan

penstabil, dan bahan pendispers yang baik.

4. Poloxamer

Poloxamer dengan rumus struktur HO(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aH dan

meiliki berat molekul yang beragam tergantung dari jenis poloxamer. Poloxamer

adalah surfaktan non-ionik yang merupakan kopolimer dari polioksipropilen sebagai

segmen hidrofobik dan polioksietilen sebagai segmen hidrofilik. Poloxamer memiliki

sifat nontoksik dan noniritan. Dengan penggunaan poloxamer memerlukan adanya

antioksidan.

5. Gliserol

Gliserol banyak digunakan dalam formulasi farmasetika. Dalam sediaan

farmasi, gliserol terutama digunakan sebagai humektan dan agen emollient. Dalam

krim dan emulsi, gliserol juga dipakai sebagai solven atau kosolven. Merupakan

cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, kental, bersifat higroskopis dan berasa

manis. Memiliki BM: 92,09. Larut dalam pelarut polar. Gliserol tidak mudah

teroksidasi oleh kondisi udara penyimpanan biasa. Dengan adanya pemanasan gliserol

akan terurai sedangkan pada suhu rendah gliserol dapat mengkristal. Penyimpanannya

pada suhu kamar. Tidak tercampurkan dengan agen pengoksidasi kuat. Jika terpapar

oleh cahaya, warna gliserol berubah menjadi hitam. Gliserol lebih stabil jika

8

Page 9: [SEMSOL REG-2]-Makalah Emulsi Rektal

dikombinasikan dengan propilenglikol. Konsentrasi yang dipakai sebagai humektan

adalah ≤ 30%. Gliserin berasa manis diperkirakan memiliki tingkat kemanisan 0,6

kali dibandingkan sukrosa.

6. α-Tokoferol

Tokoferol memiliki rumus molekul C29H50O2, dengan berat molekul 430,72.

Tokoferol berbentuk minyak kental yang berwarna kuning atau kuning kehijauan,

jernih, dan tidak berbau. Tokoferol merupakan zat tambahanan yang berfungsi

sebagai antioksidan. Tokoferol tidak larut dalam air, larut dalam etanol (95%), aseton,

kloroform, eter, dan minyak nabati.

Konsentrasi yang digunakan pada sediaan sebanyak 0,001%-0,05%. Tokoferol

teroksidasi secara lambat oleh oksigen dan secara cepat oleh garam-garam besi dan

perak. Tokoferol ester lebih stabil daripada Tokoferol bebas, namun efek

antioksidannya berkurang. Inkompatibilitas dengan peroksida dan ion-ion logam,

terutama besi, tembaga, dan perak. Tokoferol merupakan antioksidan alami yang

dapat ditemukan hampir disetiap minyak tanaman. Tokoferol memiliki karakteristik

berwarna kuning terang, cukup larut dalam lipida karena rantai C panjang. Pengaruh

nutrisi secara lengkap dari tokoferol belum diketahui, tetapi α-tokoferol dikenal

sebagai sumber vitamin E.

7. Metil Paraben

9

Page 10: [SEMSOL REG-2]-Makalah Emulsi Rektal

Metilparaben memiliki nama kimia Metil-4-hidroksibenzoat dengan rumus

empiris C8H8O3 dan BM 152,15. Untuk sediaan topikal, konsentrasi metilparaben

yang dapat ditambahkan adalah 0,02-0,3%. Metilparaben memiliki aktivitas terendah

di antar golongan paraben lainnya. Oleh karena itu, biasanya digunakan kombinasi

dengan golongan paraben yang lain, seperti butilparaben, propilparaben, dll. Bila

digunakan kombinasi dengan golongan paraben yang lain, batas maksimal konsentrasi

adalah 0,8%. Inkompatibilas dengan asam bentonit, magnesium trisilika, talk,

tragakanta, sodium alginat, minyak essensial, sorbitol, dan atropin.

8. Propilparaben (Nipasol M)

Propilparaben merupakan serbuk berwarna putih, tidak berasa, kristalin, dan

tidak berbau. Senyawa ini memiliki nama kimia Propil-4-hidroksibenzoat dengan

rumus kimia C10H12O3 dan berat molekulnya 180,20. Konsentrasi yang digunakan

untuk sediaan topical adalah 0,01-0,6%. Bila digunakan kombinasi dengan golongan

paraben yang lain, batas maksimal konsentrasi adalah 0,8%. Inkompatibilas dengan

magnesium aluminium silika, magnesium trisilika, besi oksida.

II.2 Pra Formulasi Sediaan

Tabel 1. Pra Formulasi Sediaan

No Bahan Presentase Keterangan

1 Diazepam 12,08 % Zat aktif

2 Medium-chain triglycerides (MCT)

OIL

20 % Surfaktan

3 Egg Lecithin 1,2 % Surfaktan

4 Poloxamer 2 % Surfaktan

5 Gliserol 1,8 % Pelembut

6 α-tocopherol 0,02 % Antioxidants

7 Paraben M 0,18 % Anti Bacteria

10

Page 11: [SEMSOL REG-2]-Makalah Emulsi Rektal

8 Paraben P 0,02 % Anti Bacteria

II.3 Proses Formulasi

Semua formulasi mengandung 4mg/ml Diazepam. Emulsi submikron

mengandung 20% MCT oil, 1,2% lesitin telur (Lipoid E-80), 2,0% poloxamer, 1,8%

gliserol, 0,02% α-tokoferol sebagai antioksidan dan parabens (0,18% paraben M dan

0,02% paraben P) sebagai pengawet antimikroba (rasio w/v). MCT oil dipanaskan

pada suhu 70oC dan Diazepam, paraben dan tokoferol dilarutkan. Fase minyak

ditambahkan pada fase air (air, poloxamer, gliserol) diaduk pada suhu 70oC. Emulsi

awal distirer menggunakan high-shear mixer (ultra-Turrax, Janke dan kunkel,

Staufen, Germany) pada 20.500 rpm dan dilakukan selama 10 menit. Dispersi

submikron didapatkan dari emulsi yang menggunakan homogenizer tekanan tinggi

(APV Gaulin, Hilversum, Holland) pada 500 bar pressure (eight cycle). Atur pH

hingga 8,0 menggunakan 0,1 mol/1 NaOH. Emulsi difiltrasi secara aseptis melalui

Durapore filter (Milipore, Bedford, USA) dan di kemas dalam gelas vial nitrogen

steril.

II.4 Evaluasi Sediaan

Evaluasi sediaan adalah salah satu hal terpenting dalam industri farmasi.

Evaluasi sediaan dimaksudkan untuk mengetahui seberapa pantas suatu sediaan

dipasarkan secara besar-besaran ke konsumen. Evaluasi sediaan emulsi untuk rektal

dibagi menjadi dua kelompok yaitu evaluasi secara fisika dan evaluasi secara kimia.

A. Evaluasi Secara Fisika

1. Uji Penampilan/Organoleptis/Appearance

Merupakan uji yang meliputi pengamatan visual terhadap sediaan, seperti

tekstur, warna dan bau.

2. Rheologi

Viskositas sediaan semisolid bervariasi pada setiap kecepatan gesernya,

sehingga untuk melihat sifat alirnya dilakukan pengukuran pada beberapa

kecepatan geser. Alat yang digunakan adalah Viskometer Brookfield.

11

Page 12: [SEMSOL REG-2]-Makalah Emulsi Rektal

Gambar 1. Alat Viskometer Brookfield

Prosedur Kerja :

- Wadah diisi dengan suspensi yang akan diuji (± 500 ml)

- Pasang spindle yang sesuai sedemikian rupa sehingga batas spindle

tercelup ke dalam suspensi

- Pasang stop kontak, nyalakan motor dengan menekan tombol dan biarkan

spindle berputar sampai pembacaan stabil

- Catat angka yang ditunjukkan oleh jarum merah pada skala dengan

bantuan menekan ‘clutch’ jika dilakukan pada kecepatan tinggi serta

mematikan motor

- Untuk menghitung viskositas, angka pembacaan hendaklah dikalikan

dengan faktor yang sesuai dengan viscometer/spindle/speed yang

digunakan (lihat tabel). Untuk memperoleh ketelitian yang tinggi hindari

pembacaan di bawah angka 10,0

- Dengan merubah – rubah rpm (boleh saat motor sedang berjalan) akan

didapat viskositas pada berbagai rpm, mulai dengan rpm 2, 4, 10, 20.

kemudian dibalik mulai dari rpm 20, 10, 4, 2.

- Matikan motor jika ingin mengganti pinel atau mengganti sample

(disarankan mengganti spindle jika pembacaan < 10,0 atau > 100,0).

Sebelum membersihkan alat, lepaskan spindle

- Hitung viskositas dan buat rheogramnya

Untuk mengetahui sifat aliran, dibuat kurva antara rpm sebagai sumbu y dan

usaha yang dibutuhkan untuk memutar spindle sebagai sumbu x. usaha dapat

dihitung dengan mengalikan angka yang dibaca pada skala dengan faktor

12

Page 13: [SEMSOL REG-2]-Makalah Emulsi Rektal

7,187 dyne.cm (viskometer Brookfield tipe RV) atau faktor 0,6737 dyne.cm

(viskometer Brookfiel tipe LV).

3. Homogenitas

Pengujian homogenitas dilakukan untuk mengetahui apakah pada saat proses

pembuatan krim bahan aktif obat dengan bahan dasarnya dan bahan tambahan

lain yang diperlukan tercampur secara homogen. Persyaratannya harus

homogen, sehingga krim yang dihasilkan mudah digunakan dan terdistribusi

merata. Pengujian homogenitas dapat dilakukan dengan cara mengoleskan

sejumlah sediaan krim pada kaca transparan (kaca objek), tutup dengan kaca

objek lainnya kemudian amati homogenitasnya dengan menggunakan lup.

Sediaan uji harus menunjukkan susunan yang homogen (tidak terlihat adanya

butiran-butiran dari zat aktif). Pada skala industri pelaksanaan metode uji

homogenitas harus dilakukan secara seksama. Uji homogenitas ini dilakukan

dengan metode sampling yakni diambil sediaan pada bagian atas, tengah, dan

bawah di mana agar diperoleh ukuran homogenitas secara keseluruhan.

Ketidakhomogenan pada sediaan krim dapat ditandai dengan adanya globul-

globul fase dalam yang tidak terdispersi dalam fase luar.

4. Uji Stabilitas

Nilai kestabilan dapat diperoleh dengan melakukan uji stabilitas dipercepat.

Pengujian ini dimaksudkan untuk mendapatkan informasi yang diinginkan

dalam waktu sesingkat mungkin dengan cara menyimpan sediaan sampel pada

kondisi yang dirancang untuk mempercepat terjadinya perubahan yang biasa

terjadi pada kondisi normal. Jika hasil pengujian suatu sediaan pada uji

dipercepat selama tiga bulan diperoleh hasil yang stabil, hal itu menunjukkan

bahwa sediaan tersebut stabil pada penyimpanan suhu kamar selama setahun.

Pengujian yang dilakukan pada uji di percepat antara lain :

- Suhu yang dinaikkan

Setiap kenaikan suhu 10˚C akan mempercepat reaksi dua sampai tiga

kalinya, namun cara ini terbatas karena kenyataannya perubahan yang

terjadi pada suhu yang jauh diatas normal seperti pemisahan fase dan

kerusakan fisik sediaan jarang terjadi pada suhu normal.

- Kelembaban yang dinaikkan

13

Page 14: [SEMSOL REG-2]-Makalah Emulsi Rektal

Umumnya uji ini dilakukan untuk menguji produk dan kemasannya. Jika

terjadi perubahan pada produk dalam kemasannya karena pengaruh

kelembaban, maka hal ini menandakan bahwa kemasannya tidak

memberikan perlindungan yang cukup dan atmosfer.

- Cycling Test

Tujuan uji ini sebagai simulasi adanya perubahan suhu setiap tahun

bahkan setiap harinya. Oleh karena itu, pada uji ini dilakukan pada suhu

atau kelembaban pada interval waktu tertentu sehingga produk dalam

kemasannya akan mengalami stress yang bervariasi pada daripada stress

akhir. Misalnya dengan menyimpan sediaan pada suhu 4˚C selama 24 jam

lalu menyimpannya pada suhu 40˚C selama 24 jam lalu menyimpannya

pada suhu 40˚C selama 24 jam, waktu penyimpanan pada dua suhu yang

berbeda tersebut dianggap satu siklus dan dilakukan selama 12 hari.

Perlakuan selama 12 hari akan menghasilkan stress yang lebih tinggi

daripada menyimpan pada suhu 4˚C atau 40˚C.

- Centrifugal test uji mekanik

Tujuan dilakukan centrifugal test adalah untuk mengetahui terjadinya

pemisahan fase. Sampel disentrifugasi pada kecepatan 3800 rpm selama 5

jam atau 5000-10000 rpm selama 30 menit. Hal ini dilakukan karena

perlakuan tersebut sama dengan besarnya pengaruh gravitasi terhadap

penyimpanan sediaan selama setahun.

B. Evaluasi Secara Kimia

Evaluasi secara kimia dilakukan untuk pengujian terhadap penetapan

kadar dari suatu sediaan. Digunakan Baku Pembanding FI (BPFI). Syarat BPFI

diantaranya kemurnian tinggi, karakteristik kritis, kesesuaian penggunaannya.

BPFI tidak digunakan sebagai obat. Cara pengujian dan penetapan pada FI

dilakukan dengan cara membandingkan zat yang diuji terhadap Baku

Pembanding.

Tujuan Evaluasi Kimia :

- Mengetahui kadar zat aktif pada sediaan

- Meyakinkan kadar zat aktif yang terkandung pada sediaan yang

beredar sesuai dengan kadar yang tertera pada label.

14

Page 15: [SEMSOL REG-2]-Makalah Emulsi Rektal

Metode yang dapat digunakan sesuai dengan monografi masing-masing

zat aktif dan bentuk sediaan, dapat dilakukan dengan cara volumetri, titrasi,

potensiometri, spektrofotometri, kromatografi. Hasil penetapan dan pengujian

ditentukan atas dasar membandingkan zat yang diperiksa terhadap BPFI yang

telah dibebaskan atau dikoreksi terhadap adanya bahan yang mudah menguap

atau kandungan air seperti yang tertera pada etiket atau monografi. Apabila pada

etiket tidak dicantumkan kandungan atau potensi dari Baku Pembanding (BP),

kandungannya dianggap 100,0%.

1. Penetapan pH

Harga pH adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (pH meter)

yang sesuai, yang telah dibakukan dengan baku pembanding, yang mampu

mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH menggunakan elektroda indikator

yang peka terhadap aktivitas ion hidrogen, elektrode kaca, dan elektrode

pembanding yang sebanding seperti elektrode kalomel atau elektrode perak –

perak klorida.

Pada pengukuran pH, biasanya dilakukan pada suhu 25 °± 5°C kecuali

dinyatakan lain dalam masing – masing monografi. Sebelum digunakan, pH

meter harus dibakukan (dikalibrasi) dulu menggunakan larutan dapar. pH

krim yang baik adalah pH yang memenuhi kriteria kulit yaitu berada dalam

interval 4.5-6.5. Jika terlalu asam, maka akan menyebabkan iritasi kulit. Jika

terlalu basa, maka akan menyebabkan gatal-gatal dan kulit bersisik. Sediaan

emulsi untuk rektal biasanya memiliki pH sekitar 7 (netral) supaya sesuai

dengan pH rektum.

2. Uji Penetapan Kadar

Uji ini bertujuan untuk mengetahui kadar akhir zat aktif pada sediaan krim

agar efek terapi yang diinginkan tetep mencaoai batas (tidak kurang ataupun

lebih). Alat yang biasanya digunakan untuk penetapan kadar adalah

spektrofotometri, potensiometri, serta kromatografi. Terdapat juga cara

manual untuk menetapkan kadar seperti dengan titrasi. Pemilihan alat dan

prosedur yang digunakan disesuaikan pada gugus – gugus spesifik yang

terdapat dari zat aktif yang terdapat pada sediaan tersebut ataupun bisa dilihat

dari monografi baik dari Farmakope Indonesia, Nederland Farmakope,

maupun USP. Syarat sediaan yang baik dan siap di produksi telah memasuki

rentang yang disebutkan dalam literatur ataupun monografi.

15

Page 16: [SEMSOL REG-2]-Makalah Emulsi Rektal

- Spektrofotometer

Gelombang elektromagnetik / sering pula disebut radiasi

elektromagnetik (REM) adalah sejenis energi yang disebarkan oleh

suatu sumber cahaya dan bergerak lurus ke depan (kecuali kalau

dibiaskan / dipantulkan) dengan kecepatan yang sangat tinggi.

Gelombang elektromagnetik dapat berupa cahaya tampak, panas

radiasi, sinar X, sinar UV, gelombang mikro, gelombang radio, dan

sebagainya.

Terdapat berbagai jenis spektroskopi, seperti:

Menurut materi yang dilibatkan

Spektroskopi atomik

Spektroskopi molekular

Menurut radiasi elektromagnetik yang digunakan

Spektroskopi sinar X

Spektroskopi sinar γ

Spektroskopi sinar UV

Spektroskopi sinar tampak

Spektroskopi inframerah

Menurut interaksi yang dilibatkan

Spektroskopi absorbsi

Spektroskopi emisi

Spektroskopi fluoresensi

- Potensiometri

- Kromatografi

Terdapat berbagai macam kromatografi, seperti kromatografi kertas,

kromatografi lapis tipis, kromatografi kolom, kromatogafi gas. Dan

masing-masing memiliki prosedur dan persyaratan yang berbeda-beda

disesuaikan dengan monografi zat dalam sediaan yang akan diuji.

II.5 Kemasan dan Etiket

Contoh bentuk kemasan pada sediaan rektal:

a. Tube plastik dengan pompa dan aplikator

16

Page 17: [SEMSOL REG-2]-Makalah Emulsi Rektal

Gambar 2. Kemasan tube plastik dengan pompa dan aplikator

Sediaan ini menggunakan kemasan yang berbentuk seperti injeksi dari bahan plastik

yang dilengkapi dengan aplikator dan pompa. Hal ini dikarenakan karena:

- Berbentuk tube yang dilengkapi dengan pump yang berfungsi untuk mendorong

sediaan keluar dan disertai dengan aplikator

- Mengurangi kontaminasi dari udara dan zat asing sehingga dipilih kemasan tube

yang memiliki leher yang kecil untuk meminimalisir hal tersebut

- Diberikan aplikator untuk memudahkan dan memberikan kenyamanan kepada

pasien dalam menggunakan karena obat ini diberikan melalui rektal

- Diberikan dosis sekali pakai untuk menjamin sterilitas dari obat yang diberikan

- Mudah untuk mengeluarkan sediaan dengan jumlah yang terkontrol 

b. Tube logam yang dilapisi plastik di dalamnya dan menggunakan aplikator

Gambar 3. Kemasan tube logam yang dilapisi plastik di dalamnya dan menggunakan

aplikator

17

Page 18: [SEMSOL REG-2]-Makalah Emulsi Rektal

Menggunakan tube yang terbuat dari alumunium sekali pakai dengan menggunakan

aplikator. Hal ini dikarenakan oleh beberapa hal:

- Mengurangi kontaminasi dari udara dan zat asing sehingga dipilih kemasan tube

yang memiliki leher yang kecil untuk meminimalisir hal tersebut

- Menggunakan bahan alumunium yang dilapisi oleh lapisan plastik tipis di

dalamnya karena untuk mencegah terjadinya reaksi antara kandungan air di dalam

sediaan dengan logam

- Diberikan aplikator untuk memudahkan dan memberikan kenyamanan kepada

pasien dalam menggunakan karena obat ini diberikan melalui rektal

- Diberikan dosis sekali pakai untuk menjamin sterilitas dari obat yang diberikan

- Mudah untuk mengeluarkan sediaan dengan jumlah yang terkontrol 

- Kemasannya kecil dan mudah dibawa

- Tidak dilengkapi dengan pump karena logam tidak dapat menyedot kembali

sediaan yang sudah dikeluarkan

Informasi tentang obat dapat diperoleh dari etiket atau brosur yang menyertai

obat tersebut. Informasi yang biasanya terdapat pada kemasan primer sediaan antara

lain:

1. Nama obat

Nama obat pada kemasan terdiri dari nama dagang dan nama zat aktif yang

terkandung di dalamnya.

Contoh:

- Nama dagang : Diazepam

- Nama zat aktif : Diazepam

2. Bentuk sediaan

3. Komposisi obat

Informasi tentang zat aktif yang terkandung di dalam suatu obat, dapat merupakan zat

tunggal atau kombinasi dari berbagai macam zat aktif dan bahan tambahan lain.

4. Indikasi

Informasi mengenai khasiat obat untuk suatu penyakit.

5. Aturan pakai

Informasi mengenai cara penggunaan obat yang meliputi waktu dan berapa kali obat

tersebut digunakan

6. Peringatan/perhatian

18

Page 19: [SEMSOL REG-2]-Makalah Emulsi Rektal

Tanda peringatan yang harus diperhatikan pada setiap kemasan obat bebas dan obat

bebas terbatas.

Contoh tanda peringatan pada sediaan emulsi rektal:

7. Netto

Berat bersih dari sediaan.

8. Tanggal kadaluwarsa

Tanggal yang menunjukkan berakhirnya masa kerja obat.

9. Nama produsen

Nama industri farmasi yang memproduksi obat

10. Nomor batch

Nomor kode produksi yang dikeluarkan oleh Industri Farmasi

11. Nomor registrasi

Tanda ijin edar resmi yang diberikan oleh pemerintah.

Informasi-informasi yang terdapat pada kemasan primer juga terdapat pada

kemasan sekunder, namun biasanya pada kemasan sekunder terdapat informasi

tambahan, seperti harga eceran tertinggi (HET). Selain itu, beberapa produk ada yang

menambahkan selembar brosur pada sediaan dengan tujuan melengkapi informasi-

informasi tentang sediaan yang belum tercantum di kemasan primer maupun

sekunder, seperti kontraindikasi dan efek samping dari obat.

Gambar 4. Etiket pada Kemasan Sediaan Emulsi Diazepam

19

Page 20: [SEMSOL REG-2]-Makalah Emulsi Rektal

BAB III

PENUTUP

III.1 Kesimpulan

Emulsi adalah sediaan yang mengandung bahan obat cair atau larutan obat,

terdispersi dalam cairan pembawa, distabilkan dengan zat pengemulsi atau surfaktan

yang cocok. Emulsi rektal diperlukan ketika rute pemberian oral tidak sesuai misalnya

pasien yang mual dan muntah, pasien yang tidak sadarkan diri, pasien yang menderita

penyakit pencernaan bagian atas yang dapat mempengaruhi absorbsi obat atau jika

rasa obat tidak menyenangkan.

Contoh sediaan emulsi untuk rektal pada makalah ini adalah emulsi Diazepam

yang formulasinya terdiri dari Diazepam sebagai zat aktif; Medium-chain

Triglyserides (MCT), lesitin telur, poloxamer sebagai emulsifying agent; gliserol

sebagai pelembut; α-tokoferol sebagai antioksidan; dan metil paraben sebagai

pengawet. Sediaan dibuat sebanyak 4 mg/ml. Evaluasi yang diuji pada sediaan

tersebut antara lain penampilan, rheologi, homogenitas, uji stabilitas, penetapan pH

dan uji penetapan kadar. Sediaan emulsi Diazepam ini dikemas dalam tube yang

terbuat dari plastik ataupun logam yang dilengkapi dengan aplikator untuk

mempermudah penggunaannya dan biasanya kemasan untuk single dose untuk

menjamin sterilitas sediaan yang diberikan.

III.2 Saran

Sediaan emulsi untuk penggunaan pada rektal perlu dikembangkan lagi karena

emulsi rektal diperlukan ketika rute pemberian oral tidak sesuai misalnya pasien yang

mual dan muntah, pasien yang tidak sadarkan diri, pasien yang menderita penyakit

pencernaan bagian atas yang dapat mempengaruhi absorbsi obat atau jika rasa obat

tidak menyenangkan.

20

Page 21: [SEMSOL REG-2]-Makalah Emulsi Rektal

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1993. Farmakope Indonesia ed. III. Jakarta : Depertemen Kesehatan Republik

Indonesia.

Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. Terjemahan dari

Introduction do Pharmaceutical Dosage form oleh Farida Ibrahim. Jakarta : UI

Press.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta:

Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.

Gad, Shayne Cox, 2008, Pharmaceutical Manufacturing Handbook: Production and Process,

John Wiley & Sons, New Jersey.

Lachman, L. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi ke-3. Jakarta : Penerbit

Universitas Indonesia, UI Press.

Martin, A. 1990. Farmasi Fisika. Jakarta: UI Press.

Niazi, Sarfaraz K., 2009, Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations, Second

Edition Volume One : Compressed Solid Products, Informa healthcare, New

York, 511.

Petunjuk Praktikum Farmasi Fisika, ITB, 1985 dan 1999.

Skiba, M.,dkk. 1999. Stability assessment of ketoconazole in aqueous formulations. France :

Universite´ de Rouen.http :// drug.pharmacy.psu.ac.th/wbfile/7200182635.pdf

Diakses Kamis 18 September 2014.

Sznitwoska, Malgorzata, et all. 2001. Bioavailability of diazepam from aqueous

solution, submicron emulsion and solid lipid nanoparticle after rectal

administration in rabbits. European Journal of Pharmaceutics and

Biopharmaceutics 52 (2001) 159-163.

Tim Dosen, 2009, Buku Penuntun Praktikum Farmasi Fisika. 2009. Jurusan Farmasi FMIPA

Universitas Indonesia, Depok.

Rieger, M. 2000. Harry’s cosmeticology Sth Ed. New York : Chemical publishing Co.Inc.

21