tugas semsol injeksi klorpromazin feby n mukti

8/19/2019 Tugas Semsol Injeksi Klorpromazin Feby n Mukti

http://slidepdf.com/reader/full/tugas-semsol-injeksi-klorpromazin-feby-n-mukti 1/29

TEKNOLOGI SEDIAAN SEMI SOLID

FORMULASI PEMBUATAN SEDIAAN STERIL

INJEKSI INTRAMUSKULAR

KLORPROMAZIN HCl

Disusun Oleh :

1 Feby Kusumae!" # 11$$%&'( )

* Mu+," Ka-u."a!a," # 11$$%&'/ )

Dosen : Prof. Dr. Teti Indriawati, M.Si, Apt

Rahmi Hutabarat, M.Si, Apt

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

FAKULTAS MATEMATIKA DAN PENGETAHUAN ALAM

PROGRAM STUDI FARMASI

JAKARTA

*'1/

KATA PENGANTAR

1



Pui s!u"ur "ehadirat Tuhan #an$ Maha %sa !an$ telah memberi rahmat&'!a,

sehin$$a "ami dapat men!elesai"an ma"alah !an$ berudul ()ormulasi Pembuatan Sediaan

Steril Ine"si *lorproma+in Hl -.

Penulisan ma"alah ini bertuuan a$ar dapat menambah pen$etahuan dan wawasan

mahasiswa lebih dalam men$enai formulasi pembuatan sediaan ine"si *lorproma+in Hl.

Ma"alah ini merupa"an tu$as dari mata "uliah Te"nolo$i Sediaan Semi Solid dan dibuat

berdasar"an materi&materi !an$ ada disertai oleh urnal men$enai formulasi pembuatan

sediaan ine"si *lorproma+in Hl.

Dalam penulisan ma"alah ini "ami merasa masih ban!a" "e"uran$an, bai" pada

tehni" penulisan maupun materi. ntu" itu "riti" dan saran dari semua piha" san$at "ami

harap"an untu" pen!empurnaan pembuatan ma"alah ini.

Dalam penulisan ma"alah ini, "ami men!ampai"an u/apan terima "asih !an$ ta"

terhin$$a "epada piha"&piha" !an$ membantu dalam men!elesai"an ma"alah ini. Se/ara

"husus "ami men!ampai"an terima "asih "epada "eluar$a ter/inta !an$ telah memberi"an

doron$an dan bantuan serta pen$etian !an$ besar "epada "ami, bai" selama men$i"uti "uliah

maupun dalam men!elesai"an ma"alah ini.

A"hirn!a "ami berharap semo$a ma"alah ini dapat bermanfaat ba$i "ita semua.

Penulis

2



BAB 1

PENDAHULUAN

101 La,a- Bela+a.

Pada saat ini penderita den$an $an$$uan iwa umlahn!a men$alami penin$"atan

ter"ait den$an berba$ai ma/am permasalahan !an$ dialami oleh ban$sa Indonesia. Salah satu

$an$$uan iwa !an$ teradi di Indonesia !aitu s/hi+ophrenia.0Maramis 12234. *arena itu

dibutuh"an obat&obatan antipsi"osis.

Obat&obatan antipsi"osis !an$ dapat mereda"an $eala&$eala s/hi+ophrenia adalah

*lorproma+ine Hl 0P54. *lorproma+in Hl adalah turunan fenotia+in, pertama "ali

di"emban$"an pada tahun 6782 seba$ai anestesi 0Ma!er, 67724. Saat ini *lorproma+in Hl

di$una"an seba$ai antiemeti"um, sedati9um, anal$eti"um.

Pada susunan saraf pusat P5 menimbul"an efe" sedasi !an$ disertai si"ap a/uh ta"

a/uh terhadap ran$san$ dari lin$"un$an. Pada pema"aian lama dapat timbul toleransi

terhadap efe" sedasi. Timbuln!a sedasi amat ter$antun$ dari situs emosional penderita

sebelum minum obat.

P5 menimbul"an efe" menenan$"an. %fe" ini u$a dimili"i oleh obat lain misaln!a ,

barbiturat, nar"oti", dan memprobamat. Tetapi berbeda den$an barbiturat, P5 tida" bisa

men/e$ah timbuln!a "on9ulsi a"ibat ran$san$ listri" maupun ran$san$ oleh obat. P5 dapat

men$uran$i atau men/e$ah muntah !an$ disebab"an oleh ran$san$an pada /hemore/eptor

trigger zone. Muntah !an$ disebab"an oleh "elainan saluran /erna atau 9estibuler "uran$

dipen$aruhi, tetapi fenotia+in potensi tin$$i dapat ber$una untu" "eadaan tersebut. Pada otot

ran$"a P5 dapat menimbul"an rela"sasi otot se"let !an$ berada dalam "eadaan spasti".

ara "era rela"sasi ini di du$a bersifat sentral, sebab sambun$an saraf otot dan medula

spinalis tida" dipen$aruhi P5.

ntu" memperoleh efe" !an$ lebih /epat, dibuatlah sediaan P5 ine"si 18 m$ml.

Sediaan ini dapat lan$sun$ didistribusi"an di dalam tubuh "arena disunti""an "e dalam

pembuluh darah sehin$$a /epat menimbul"an efe" terapi dibandin$"an sediaan tablet !an$

harus men$alami pen$han/uran terlebih dahulu "emudian diabsorpsi di dalam $astro

intestinal.

10* Tu2ua.

6. Men$etahui /ara pembuatan ine"si *lorproma+in !an$ bai" dan benar

1. Membandin$"an formulasi ine"si *lorproma+in !an$ a"an dibuat den$an formulasi

dari beberapa urnal terdahulu.

3



BAB *

TINJAUAN PUSTAKA

*01 Se"aa. I.2e+s"

10 De3"."s" I.2e+s"

Menurut )arma"ope Indonesia %disi III, ine"si adalah sediaan steril berupa

larutan, emulsi, suspensi atau serbu" !an$ harus dilarut"an atau disuspensi"an terlebih

dahulu sebelum di$una"an, !an$ disunti""an den$an /ara merobe" arin$an "e dalam "ulit

atau melalui "ulit atau melalui selaput lendir.0)I.III.67;74

Sedan$"an menurut )arma"ope Indonesia %disi I<, ine"si adalah ine"si !an$

di"emas dalam wadah 622 m= atau "uran$. mumn!a han!a larutan obat dalam air !an$

bisa diberi"an se/ara intra9ena. Suspensi tida" bisa diberi"an "arena berbaha!a !an$

dapat men!ebab"an pen!umbatan pada pembuluh darah "apiler. 0)I.I<.67784

Suatu sediaan parenteral harus steril "arena sediaan ini uni" !an$ diine"si"an atau

disunti""an melalui "ulit atau membran mu"osa "e dalam "ompartemen tubuh !an$ palin$

dalam. Sediaan parenteral memasu"i pertahanan tubuh !an$ memili"i efesiensi tin$$i

!aitu "ulit dan membran mu"osa sehin$$a sediaan parenteral harus bebas dari "ontaminasi

mi"roba dan bahan&bahan bera/un dan u$a harus memili"i "emurnian !an$ dapat

diterima.

Sediaan steril ine"si dapat berupa ampul, ataupun berupa 9ial. Ine"si 9ial adalah

salah satu bentu" sediaan steril !an$ umumn!a di$una"an pada dosis $anda dan memili"i

"apasitas atau 9olume 2,8 m= > 622 m=. Ine"si 9ial pun dapat berupa ta"aran tun$$al

atau $anda dimana di$una"an untu" mewadahi serbu" bahan obat, larutan atau suspensi

den$an 9olume seban!a" 8 m= atau pun lebih. 0Anonim. Penuntun Praktikum Farmasetika

I .12664

*0 Ru,e4-u,e I.2e+s"

A. Parenteral <olume *e/il

a4 Intradermal

Istilah intradermal 0ID4 berasal dari "ata ?intra? !an$ berarti lipis dan ?dermis?

!an$ berarti sensitif, lapisan pembuluh darah dalam "ulit. *eti"a sisi

anatomin!a mempun!ai deraat pembuluh darah tin$$i, pembuluh darah betul&

betul "e/il. Ma"an!a pen!erapan dari ine"si disini lambat dan dibatasi den$an

efe" sistemi" !an$ dapat dibandin$"an "arena absorpsin!a terbatas, ma"a

pen$$unaann!a biasa untu" a"si lo"al dalam "ulit untu" obat !an$ sensitif

atau untu" menentu"an sensiti9itas terhadap mi"roor$anisme.

b4 Intramus"ular

4



Istilah intramus"ular 0IM4 adalah memasu""an seumlah +at/airan "e dalam

otot den$an arum sunti". airan !an$ di$una"an biasan!a dalam umlah "e/il,

antara 2,8&62 // Rute intramus"ular men!iap"an "e/epatan a"si onset sedi"it

lebih normal daripada rute intra9ena, tetapi lebih besar daripada rute sub"utan.

/4 Intra9ena

Istilah intra9ena 0I<4 berarti ine"si "e dalam 9ena. *eti"a tida" ada absorpsi,

pun/a" "onsentrasi dalam darah teradi den$an se$era, dan efe" !an$

diin$in"an dari obat diperoleh den$an /epat.

Risi"o ine"si i9 :

• Infe"si : terutama oleh Staphylococcus aureus dan Candida albicans

• Phlebitis : iritasi 9ena bu"an "arena infe"si ba"terial

• Infiltrasi : +at !an$ disunti""an masu" "e arin$an se"itar.

• %mbolism : $umpalan darah, massa padat atau udara men!umbat

pembuluh darah, terutama pada pemberian /entral i9. dara seban!a" @2

ml dapat men$an/am sir"ulasi darah. i"a se"ali$us ban!a", ma"a dapat

merusa" sir"ulasi pulmonal dan men$an/am iwa. dara !an$ san$at

besar 0@&B ml"$CC4 dapat men$henti"an antun$.

d4 Sub"utanSub"utan 0S4 atau ine"si hipodermi" diberi"an di bawah "ulit. Parenteral

diberi"an den$an rute ini mempun!ai perbandin$an a"si onset lambat den$an

absorpsi sedi"it daripada !an$ diberi"an den$an I< atau IM.

e4 Rute intra&arterial disunti""an lan$sun$ "e dalam arteri, di$una"an untu" rute

intra9ena "eti"a a"si se$era diin$in"an dalam daerah perifer tubuh.

f4 Intra"ardial disunti""an lan$sun$ "e dalam antun$, di$una"an "eti"a

"ehidupan teran/am dalam "eadaan darurat seperti $a$al antun$.

$4 Intraserebral ine"si "e dalam serebrum, di$una"an "husus untu" a"si lo"al

seba$aimana pen$$unaan fenol dalam pen$obatan tri$eminal neuroli$ia.

h4 Intraspinal ine"si "e dalam "anal spinal men$hasil"an "onsentrasi tin$$i dari

obat dalam daerah lo"al. ntu" pen$obatan pen!a"it neoplasti" seperti

leu"emia.

i4 Intraperitoneal dan intrapleural Merupa"an rute !an$ di$una"an untu"

pemberian berupa 9a"sin rabies. Rute ini u$a di$una"an untu" pemberian

larutan dialisis $inal.

4 Intra&arti"ular

5



Ine"si !an$ di$una"an untu" memasu""an bahan&bahan seperti obat

antiinflamasi se/ara lan$sun$ "e dalam sendi !an$ rusa" atau teriritasi.

"4 Intrasisternal dan peridual

Ine"si "e dalam sisterna intra/ranial dan durameter pada urat spinal.

*eduan!a merupa"an /ara !an$ sulit dila"u"an, den$an "eadaan "ritis untu"

ine"si.

l4 Intra"utan 0i./4

Ine"si !an$ dimasu""an se/ara lan$sun$ "e dalam epidermis di bawah

stratum /orneum. Rute ini di$una"an untu" memberi 9olume "e/il 02,6&2,8 ml4

bahan&bahan dia$nosti" atau 9a"sin.

m4 Intrate"al

=arutan !an$ di$una"an untu" men$indu"si spinal atau anestesi lumbar olehlarutan ine"si "e dalam ruan$ subara/hnoid. airan serebrospinal biasan!a

diam pada mulan!a untu" men/e$ah penin$"atan 9olume /airan dan pen$aruh

te"anan dalam serabut saraf spinal. <olume 6&1 ml biasa di$una"an. Cerat

enis dari larutan dapat diatur untu" membuat anestesi untu" ber$era" atau

turun dalam "anal spinal, sesuai "eadaan tubuh pasien.

C. Parenteral <olume Cesar

ntu" pemberian larutan 9olume besar, han!a rute intra9ena dan sub"utan !an$

se/ara normal di$una"an.

a4 Intra9ena

Keu.,u.a. rute ini adalah :

• enis&enis /airan !an$ disunti""an lebih ban!a" dan bah"an bahan

tambahan ban!a" di$una"an I< daripada melalui S,

• /airan 9olume besar dapat disunti""an relatif lebih /epat

• efe" sistemi" dapat se$era di/apai• le9el darah dari obat !an$ terus&menerus disiap"an, dan

• "eban$"itan se/ara lan$sun$ untu" membu"a 9ena untu" pemberian

obat rutin dan men$$una"an dalam situasi darurat disiap"an.

Ke-u"a. rute ini adalah :

6



• $an$$uan "ardio9as"uler dan pulmonar dari penin$"atan 9olume /airan

dalam sistem sir"ulasi men$i"uti pemberian /epat 9olume /airan dalam

umlah besar

• per"emban$an potensial trombophlebitis

• "emun$"inan infe"si lo"al atau sistemi" dari "ontaminasi larutan atau

te"ni" ine"si septi"

• pembatasan /airan berair.

b4 Sub"utan

Pen!unti"an sub"utan 0hipodermolisis4 men!iap"an sebuah alternatif "eti"a

rute intra9ena tida" dapat di$una"an. airan 9olume besar se/ara relatif dapat

di$una"an tetapi ine"si harus diberi"an se/ara lambat. Dibandin$"an den$an

rute intra9ena, absorpsin!a lebih lambat, lebih n!eri dan tida" men!enan$"an,

enis /airan !an$ di$una"an lebih "e/il 0biasan!a dibatasi untu" larutan

isotonis4 dan lebih terbatas +at tambahann!a.

$0 Keu.,u.a. a. Ke-u"a. Se"aa. I.2e+s"Keu.,u.a.

64 Respon fisiolo$is !an$ /epat dapat di/apai se$era bila diperlu"an, !an$ menadi

pertimban$an utama dalam "ondisi "lini" seperti $a$al antun$, asma, sho".

14 Terapi parenteral diperlu"an untu"obat&obat !an$ tida" efe"tif se/ara oral atau

!an$ dapat dirusa" oleh saluran pen/ernaan, seperti insulin, hormon dan

antibioti".

@4 Obat&obat untu" pasien !an$ tida" "ooperatif, mual atau tida" sadar harus

diberi"an se/ara ine"si.

7



34 Cila memun$"in"an, terapi parenteral memberi"an "ontrol obat dari ahli "arena

pasien harus "embali untu" pen$obatan selanutn!a. u$a dalam beberapa "asus,

pasien tida" dapat menerima obat se/ara oral.

84 Pen$$unaan parenteral dapat men$hasil"an efe" lo"al untu" obat bila

diin$in"an seperti pada $i$i dan anestesi.

E4 Dalam "asus simana din$in"an a"si obat !an$ diperpanan$, bentu" parenteral

tersedia, termasu" ine"si steroid periode panan$ se/ara intra&arti"ular dan

pen$$unaan penisilin periode panan$ se/ara i.m.

;4 Terapi parenteral dapat memperbai"i "erusa"an serius pada "eseimban$an

/airan dan ele"trolit.

B4 Cila ma"anan tida" dapat diberi"an melalui mulut, nutrisi total diharap"an dapat

dipenuhi melalui rute parenteral.

74 A"si obat biasan!a lebih /epat.624 Seluruh dosis obat di$una"an.

664 Ceberapa obat, seperti insulin dan heparin, se/ara len$"ap tida" a"tif "eti"a

diberi"an se/ara oral, dan harus diberi"an se/ara parenteral.

614 Ceberapa obat men$iritasi "eti"a diberi"an se/ara oral, tetapi dapat ditoleransi

"eti"a diberi"an se/ara intra9ena, misaln!a larutan "uat de"trosa.

6@4 i"a pasien dalam "eadaan hidrasi atau sho", pemberian intra9ena dapat

men!elamat"an hidupn!a.

Ke-u"a. I.2e+s"

64 Centu" sediaan harus diberi"an oleh oran$ !an$ terlatih dan membutuh"an

wa"tu !an$ lebih lama dibandin$"an den$an pemberian rute lain.

14 Pada pemberian parenteral dibutuh"an "etelitian !an$ /u"up untu" pen$eraan

se/ara asepti" dari beberapa rasa sa"it tida" dapat dihindari.

@4 Obat !an$ diberi"an se/ara parenteral menadi sulit untu" men$embali"an efe"

fisiolo$isn!a.

34 *arena pada pemberian dan pen$emasan, bentu" sediaan parenteral lebih mahal

dibandin$"an metode rute !an$ lain.84 Ceberapa rasa sa"it dapat teradi serin$"ali tida" disu"ai oleh pasien, terutama

bila sulit untu" mendapat"an 9ena !an$ /o/o" untu" pema"aian i.9.

E4 Dalam beberapa "asus, do"ter dan perawat dibutuh"an untu" men$atur dosis.

;4 Se"ali di$una"an, obat den$an se$era menuu "e or$an tar$etn!a. i"a pasien

hipersensiti9itas terhadap obat atau o9erdosis setelah pen$$unaan, efe"n!a sulit

untu" di"embali"an la$i.

B4 Pemberian beberapa bahan melalui "ulit membutuh"an perhatian sebab udara

atau mi"roor$anisme dapat masu" "e dalam tubuh. %fe" sampin$n!a dapat

berupa rea"si phlebitis, pada ba$ian !an$ diine"si"an.

%0 Be.,u+4be.,u+ Se"a. I.2e+s"

8



64 =arutan air: merupa"an bentu" !an$ palin$ sederhana dan ban!a" di$una"an.

Centu" larutan air dapat di$una"an untu" semua rute pemberian.

14 Suspensi air: biasan!a diberi"an dalam rute intramus/ular0im4 dan sub"utan 0s/4.

Suspensi tida" pernah diberi"an se/ara intra9ena 0i94, intraarteri, inraspinal,

inra"ardia", atau ine"si optalmi". "uran parti"el suspensi biasan!a "e/il dan

distribusi u"uran parti"el harus di"ontrol untu" me!a"in"an parti"el dapat

melewati arum sunti" saat pemberian. "uran parti"el tida" boleh membesar dan

tida" boleh teradi caking saat pen!impanan.

@4 =arutan "erin$: untu" sediaan !an$ larut dalam air, tetapi tida" stabil di air.

34 =arutan min!a": dibuat bila +at a"tif tida" larut air tetapi larut dalam min!a" dan

diberi"an melalui im. =arutan min!a" menimbul"an efe" depo, untu" masalah

iritasi dan sensitisasi, suspensi air lebih dipilih dibandin$ larutan min!a.

84 Suspensi min!a": ine"si suspensi bisa u$a dibuat dalam pembawa min!a",

mes"ipun pembuatann!a lebih aran$ dibandin$ suspensi air. Suspensi min!a"

dapat menimbul"an efe" depotlepas lambat pada rute pemberian im.

E4 Ine"si min!a": sen!awa !an$ bersifat lipofili" ban!a" !an$ dibuat dalam bentu"

ine"si min!a". Sediaan ini se/ara umum di$una"an den$an rute im, dan pada

"eadaan normal tida" di$una"an untu" rute lain.

;4 %mulsi: +at !an$ bersifat lipofili" u$a dapat dibuat dalam bentu" emulsi ow. 5at

dapat dilarut"an dalam larutan min!a" atau +atn!a sendiri sudah benbentu"

min!a". Droplet min!a" harus di"ontrol den$an hati&hati dan pada saat

pen!impanan a$ar emulsi tida" pe/ah. "uran droplet ideal @ Fm. Ciasan!a

dalam bentu" nutrisi parenteral.

B4 =arutan "oloidal: biasan!a diberi"an melalui rute im.

74 Sistem pelarut /ampur: ban!a" "ondisi "lini" san$at diperlu"an suatu +at dibuat

dalam bentu" larutan seati, a$ar siap ber/ampur den$an larutan i9 "eti"a

diberi"an. ntu" +at !an$ su"ar larut dalam air, ma"a selain di$una"an dalam

bentu" $aram atau diformulasi dalam pH tin$$i atau rendah, beberapa +at dapat

pula diformulasi dalam pelarut /ampur. *osol9ent di$una"an untu" menurun"an

polaritas pembawa sehin$$a +at lebih larut. Pemberian biasan!a men$iritasi,

to"si" dan menimbul"an rasa n!eri. Pemberian intra9ena perlu dila"u"an

perlahan untu" men/e$ah presipitasi +at a"tif. Pemilihan "osol9ent terbatas oleh

to"sitas.

9



624 =arutan ter"onsentrasi: berupa "onsentrat dan diberi"an den$an dilarut"an dahulu

di dalam larutan i9.

664 Serbu" untu" ine"si: beberapa +at !an$ tida" stabil dalam air, sehin$$a dibuat

dalam bentu" serbu" untu" ine"si. Sediaan ini bisa berupa serbu" Gdr! filled

atau serbu" liofilisasi 0Gfree+e dried4.

614 Implant: biasan!a berupa hormon dan diberi"an den$an ma"sud pemberian

lambat, ditunda atau di"ontrol, dimana pemberian tida" dapat dila"u"an 9ia oral.

/0 K5m65s"s" I.2e+s"

64 Cahan a"tif : +at utama !an$ memili"i efe" terapi

14 Cahan tambahan

a. Antio"sidan : aram&$aram sulfurdio"sida, termasu" bisulfit, metasulfit dan

sulfit adalah !an$ palin$ umum di$una"an seba$ai antio"sidan. Selain itu

di$una"an :Asam as"orbat, Sistein, Monotio$liseril, To"oferol.

b. Cahan antimi"roba atau pen$awet : Cen+al"onium "lorida, Cen+il al/ohol,

*lorobutanol, Meta"reosol, Timerosol, Cutil p&hidro"siben+oat, Metil p&

hidro"siben+oat, Propil p&hidro"siben+oat, )enol.

/. Cuffer : Asetat, Sitrat, )osfat.

d. Cahan pen$"helat : aram etilendiamintetraasetat 0%DTA4.

e. as inert : 'itro$en dan Ar$on.

f. Cahan penambah "elarutan 0*osol9en4 : %til al/ohol, liserin, Polietilen

$li"ol, Propilen $li"ol, =e/ithin

$. Surfa"tan : Polio"sietilen dan Sorbitan monooleat.

h. Cahan pen$isotonis : De"strosa dan 'al

i. Cahan pelindun$ : De"strosa, =a"tosa, Maltosa dan Albumin serum manusia.

. Cahan pen!erbu" : =a"tosa, Manitol, Sorbitol, liserin.

@4 Pembawa

• Pembawa air

• Pembawa nonair dan /ampuran

o Min!a" nabati : Min!a" a$un$, Min!a" bii "apas, Min!a" "a/an$, Min!a"

wien

o Pelarut ber/ampur air : liserin, %til al/ohol, Propilen $li"ol, Polietilen$li"ol

@22.

Cahan pembawa ine"si dapat berupa air maupun non air. Seba$ian besar produ"

parenteral men$$una"an pembawa air. Hal tersebut di"arena"an "ompatibilitas air den$an

arin$an tubuh, dapat di$una"an untu" berba$ai rute pemberian, air mempun!ai "onstanta

10



diele"tri" tin$$i sehin$$a lebih mudah untu" melarut"an ele"trolit !an$ terionisasi dan i"atan

h!dro$en !an$ teradi a"an memfasilitasi pelarutan dari al"ohol, aldehid, "eton, dan amin.

S!arat air untu" ine"si menurut SP :

a. Harus dibuat se$ar dan bebas piro$en.

b. Tida" men$andun$ lebih dari 62 ppm dari total +at padat.

/. pH antara 8&;

d. Tida" men$andun$ ion&ion "lorida, sulfat, "alsium dan amonium,

"arbondio"sida, dan "andun$an lo$am berat serta material or$ani" 0tanin,

li$nin4, parti"el berada pada batas !an$ diperboleh"an.

70 A"- P-5 I.2e+s"

AJua bidest den$an pH tertentu, tida" men$andun$ lo$am berat 0timbal, Cesi,

Temba$a4, u$a tida" boleh men$andun$ ion a, l, 'O@, SO3, amonium, 'O1, O@.

Harus steril dan pen$$unaan diatas 62 ml harus bebas piro$en. AJua steril Pro Ine"si

adalah air untu" ine"si !an$ disterilisasi dan di"emas den$an /ara !an$ sesuai, tida"

men$andun$ bahan antimi"roba atau bahan tambahan lainn!a

ara pembuatan : didih"an air selama @2 menit dihitun$ dari setelah air mendidih di

atas api lalu didin$in"an. ara : AJua p.i K "arbon a"tif 2,6L dari 9olume, dipanas"an

E2&;2o selama 68 menit. Tida" boleh men$$una"an AJua DM "arena ada +at&+at

or$ani" !an$ tida" bermuatan dapat lolos, ditan$$ulan$i den$an filtrasi "arbon adsorben

dan filtrasi ba"teri.

64 Air Pro Ine"si Cebas O1

O1 mampu men$urai"an $aram natrium dari sen!awa or$ani/ seperti

barbiturate dan sulfonamide "embali membentu" asam lemahn!a !an$ men$endap.

ara pembuatan : Mendidih"an air p.i selama 12&@2 menit lalu dialiri $as nitro$en

sambil didin$in"an. 0Rep. Te" )a. Steril hal 34

14 Air Pro Ine"si bebas O1

11



Dibuat den$an mendidih"an air p.i selama 12&@2 menit dan pada saat

pendin$inann!a dialiri $as nitro$en. Dipa"ai untu" melarut"an +at a"tif !an$ mudah

tero"sidasi, seperti apomorfin, "lorfeniramin, "lorproma+in, er$ometrin, er$otamine,

metiler$otamin, pro"lorpera+in, proma+in, promesatin Hl, sulfamidin, turbo"urarin.

@4 Pembawa 'on Air

Pembawa non air di$una"an i"a:

a. 5at a"tif tida" larut dalam air

b. 5at a"tif terurai dalam air

/. Diin$in"an "era depo dalam sediaan S!arat umum pembawa non air .

d. Tida" to"si", tida" men$iritasi dan men!ebab"an sensitisasi

e. Dapat tersatu"an den$an +at a"tif

f. Inert se/ara farma"olo$i

$. Stabil dalam "ondisi di mana sediaan tersebut biasa di$una"an

h. <is"ositasn!a harus sedemi"ian rupa sehin$$a dapat disunti"an den$an mudai. Harus tetap /air pada rentan$ suhu !an$ /u"up lebar

. Mempun!ai titi" didih !an$ tin$$i sehin$$a dapat dila"u"an sterilisasi

den$an panas

". Dapat ber/ampur den$an air atau /airan tubuh

&0 Sya-a,4sya-a, I.2e+s"

64 Cebas dari mi"roor$anisme, steril atau dibuat dari bahan&bahan steril di bawah

"ondisi !an$ "uran$ a"an adan!a "ombinasi mi"roor$anisme 0proses asepti"4.

14 Cahan&bahan bebas dari endoto"sin ba"teri dan bahan piro$eni" lainn!a.

@4 Cahan&bahan !an$ bebas dari bahan asin$ dari luar !an$ tida" larut.

34 Sterilitas

84 Cebas dari bahan parti"ulat

E4 Cebas dari Piro$en

;4 *estabilan

B4 Ine"si sedapat mun$"in isotonis den$an darah.

(0 8aa9 I.2e+s"

• :"al

<ial adalah salah satu wadah dari bentu" sediaan steril !an$ umumn!a di$una"an

pada dosis $anda dan memili"i "apasitas atau 9olume 2,8&622 ml. <ial dapat berupata"aran tun$$al atau $anda. Di$una"an untu" mewadahi serbu" bahan obat, larutan atau

suspensi den$an 9olume seban!a" 8 m= atau lebih besar. Cila diperda$an$an, botol ini

ditutup den$an seenis lo$am !an$ dapat dirobe" atau ditembus oleh arum ine"si untu"

men$hisap /airan ine"si. 0R. <oi$ht hal 3E34.

12



Hal !an$ perlu diperhati"an untu" sediaan ine"si dalam wadah 9ial 0ta"aran $anda4:

64 Perlu pen$awet "arena di$una"an berulan$ "ali sehin$$a "emun$"inan adan!a

"onta" den$an lin$"un$an luar !an$ ada mi"roor$anismen!a.

14 Tida" perlu isotonis, "e/uali untu" sub"utan dan intra9ena harus dihitun$ isotonis

02,EL > 2,1L4 0)I I< hal. 6@4@4 Perlu dapar sesuai pH stabilitasn!a

34 5at pen$awet 0)I I< hal 6;4 "e/ulai din!ata"an lain, adalah +at pen$awet !an$

/o/o" !an$ dapat ditambah"an "e dalam ine"si !an$ diisi"an dalam wadah

$andaine"si !an$ dibuat se/ara asepti", dan untu" +at !an$ mepun!ai

ba"terisida tida" perlu ditambah"an pen$awet.

• Am6ul

Ampul adalah wadah berbentu" silindris !an$ terbuat dari $elas !an$ memili"i uun$

run/in$ 0leher4 dan bidan$ dasar datar. "uran nominaln!a adalah 6, 1, 8, 62, 12 "adan$&

"adan$ u$a 18 atau @2 ml. Ampul adalah wadah ta"aran tun$$al, oleh "arena total

umlah /airann!a ditentu"an pema"aian dalam satu "ali pema"aiann!a untu" satu "ali

ine"si. Menurut peraturan ampul dibuat dari $elas tida" berwarna, a"an tetapi untu"

bahan obat pe"a /aha!a dapat dibuat dari bahan $elas berwarna /o"lat tua. Ampul $elas

berleher dua ini san$at ber"emban$ pesat seba$ai ampul minum untu" pema"aian

peroralia

Ampul merupa"an wadah ta"aran tun$$al sehin$$a pen$$unaann!a untu" satu "ali

ine"si. Ampul dibuat dari bahan $elas tida" berwarna a"an tetapi untu" bahan obat !an$

pe"a terhadap /aha!a, dapat di$una"an ampul !an$ terbuat dari bahan $elas berwarna

/o"lat tua.

13



Ca-a Pe."s"a. Am6ul0

ntu" pen$isian ampul, arum hipodermi" panan$ adalah pentin$ "arena luban$n!a

"e/il. arum harus dimasu""an "e dalam ampul sampai di bawah. =eher ampul, tetapi

tida" /u"up auh untu" masu" "e dalam larutan !an$ dimasu""an "e dalam ampul.

arum harus di"eluar"an dari ampul tanpa men$$una"an tetes larutan pada dindin$

primer dari leher ampul. Metode ini di$una"an untu" men/e$ah pen$uran$an dan

pen$otoran i"a ampul dise$el

Ca-a Pe.yeela. Am6ul

Ampul dapat ditutup den$an meleleh"an ba$ian $elas dari leher ampul sehin$$a

membentu" se$el penutup atau se$el tari". Se$el penutup dibuat den$an meleleh"an

seba$ian $elas pada ba$ian atas leher ampul bulatan $elas dan menutup ba$ian !an$

terbu"a. Se$el tari" dibuat den$an memanas"an leher dari suatu ampul !an$ berputar

di daerah uun$n!a "emudian menari" uun$n!a hin$$a membentu" "apiler "e/il

!an$ dapat diputar sebelum ba$ian !an$ meleleh tersebut ditutup.

;0 Pe.a.aaa.

Pada eti"et tertera nama sediaan, untu" sediaan /air tertera persentase atau umlah +at

a"tif dalam 9olume tertentu, /ara pemberian, "ondisi pen!impanan dan tan$$al

"adaluarsa, nama pabri" pembuat dan atau pen$impor serta nomor lot atau bets !an$

menunu""an identitas. 'omor lot dan nomor bets dapat memberi"an informasi tentan$

riwa!at pembuatan len$"ap meliputi seluruh proses pen$olahan, sterilisasi, pen$isian,

pen$emasan, dan penandaan.

Cila dalam mono$rafi tertera berba$ai "adar +at a"tif dalam sediaan parenteral

9olume besar, ma"a "adar masin$&masin$ "omponen disebut den$an nama umum

misaln!a ine"si De"strosa 8L atau Ine"si De"strosa 08L4.

14



Cila formula len$"ap tida" tertera dalam masin$&masin$ mono$rafi, Penandaan

men/a"up informasi beri"ut :

64 ntu" sediaan /air, persentase isi atau umlah tiap "omponen dalam 9olume tertentu,

"e/uali bahan !an$ ditambah"an untu" pen!esuaian pH atau untu" membuat larutan

isotoni", dapat din!ata"an nama dan efe" bahan tersebut

14 Sediaan "erin$ atau sediaan !an$ memerlu"an pen$en/eran sebelum di$una"an,

umlah tiap "omponen, "omposisi pen$en/er !an$ dianur"an, umlah !an$

diperlu"an untu" mendapat "onsentrasi tertentu +at a"tif dan 9olume a"hir larutan

!an$ diperoleh , uraian sin$"at pemerian larutan ter"onstitusi, /ara pen!impanan dan

tan$$al "adualarsa.

@4 Pemberian eti"et pada wadah sedemi"ian rupa sehin$$a seba$ian wadah tida"

tertutup oleh eti"et, untu" mempermudah pemeri"saan isi se/ara 9isual.

1'0 Pe.emasa. a. Pe.y"m6a.a.

<olume ine"si wadah dosis tun$$al dapat memberi"an umlah tertentu untu"

pema"aian parenteral se"ali pa"ai dan tida" ada !an$ memun$"in"an pen$ambilan isi

dan pemberian 6 liter. 0)I %d. I<, Hal 664

ntu" pen!impanan obat harus disimpan sehin$$a ter/e$ah /emaran dan pen$uraian,

terhindar pen$aruh udara, "elembaban, panas dan /aha!a. *ondisi pen!impanan

ter$antun$ pada sediaann!a, misaln!a "ondisi harus disimpan terlindun$ /aha!a,

disimpan pada suhu "amar, disimpan di tempat seu", disimpan di temapat din$in 0)I %d.

III, Hal I<4

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk Seiaan Steri!

Prinsip dari POC adalah memper"e/il pen/emaran mi"roba, parti"ulat, dan piro$en.

Hal&hal !an$ perlu diperhati"an:

*eberadaan ruan$ pen!an$$a untu" personil dan atau peralatan dan bahan

Pembuatan produ" dan proses pen$isian dila"u"an pada ruan$an terpisah

*ondisi (operasional dan non operasional- henda"lah ditetap"an untu" tiap ruan$

bersih.

3 "elas "ebersihan pada pembuatan produ" steril:

15



64 *elas A. ntu" "e$iatan !an$ berisi"o tin$$i, misaln!a pen$isian wadah tutup "aret,

ampul, dan 9ial terbu"a, pen!ambun$an se/ara asepti". mumn!a "ondisi ini di/apai

den$an memasan$ unit aliran udara laminar 0laminar air flow4 den$an "e/patan 2,@E&

2,83 mdeti". ontoh "e$iatan: pembuatan dan pen$isian asepti"

14 *elas C. ntu" pembuatan dan pen$isian se/ara asepti", "elas ini adalah lin$"un$an

latar bela"an$ untu" +ona "elas A

@4 *elas .ntu" mela"u"an tahap pembuatan produ" steril den$an tin$"at risi"o lebih

rendah.ontoh "e$iatan: Pembuatan larutan

34 *elas D. ntu" mela"u"an tahap pembuatan produ" steril den$an tin$"at risi"o lebih

rendah. ontoh "e$iatan: penan$anan "omponen setelah pen/u/ian

*0$ S,e-"l"sas"10 De3"."s" S,e-"l"sas"

Sterilisasi adalah men$hilan$"an semua bentu" "ehidupan, bai" bentu" pato$en,

nonpato$en, 9e$etati9e, non9e$etati9 dari suatu obe" atau material.. Suatu bahan

din!ata"an steril bila sama se"ali bebas dari mi"roor$anisme hidup !an$ pato$en maupun

!an$ tida", bai" dalam bentu" 9e$etatip maupun dalam bentu" tida" 9e$etatip 0spora4.

Ada @ alasan utama untu" mela"u"an sterilisasi dan desinfe"si :

• ntu" men/e$ah transmisi pen!a"it

• ntu" men/e$ah pembusu"an material oleh mi"roor$anisme• ntu" men/e$ah "ompetisi nutrien dalam media pertumbuhan sehin$$a

memun$"in"an "ultur or$anisme spesifi" berbia" untu" "eperluan sendiri 0seperti

produ"si ra$i4 atau untu" metabolitn!a 0seperti untu" memprodu"si minuman dan

antibioti"a4.

*0 L"ma me,5e ya. umum "u.a+a. u.,u+ me.s,e-"l+a. 6-5u+ 3a-mas" <

a0 S,e-"l"sas" ua6 #lembab 6a.as) <

Sterilisasi uap dila"u"an dalam auto"laf dan men$$una"an uap air den$an te"anan.

ara ini dila"u"an seba$ai /ara !an$ terpillih pada hampir semua "eadaan di mana produ"

mampu diperla"u"an seperti itu. Te"anan uap air !an$ la+im, temperatur !an$ dapat

16



di/apai den$an te"anan tersebut, dan penetapan wa"tu !an$ dibutuh"an untu" sterilisasi

sesudah sistem men/apai temperatur !an$ ditentu"an, adalah seba$ai beri"ut :

• Te"anan 62 pound 0668,8o4, untu" @2 menit

• Te"anan 68 pound 0616,8o4, untu" 12 menit

• Te"anan 12 pound 061E,8o4, untu" 68 menit

Dapat dilihat, ma"in besar te"anan !an$ diper$una"an ma"in tin$$i temperatur !an$

di/apai dan ma"in pende" wa"tu !an$ diutuh"an untu" sterilisasi. Suatu si"lus oto"laf

!an$ ditetap"an dalam farma"ope untu" media atau perea"si adalah selama 68 menit pada

suhu 616o "e/uali din!ata"an lain.

Me"anisme pen$han/uran ba"teri oleh uap air panas adalah "erena teradin!a

denaturasi dan "oa$ulasi beberapa protein esensial or$anisme tersebut. Pada umumn!a

metode sterilisasi ini di$una"an untu" sediaan farmasi dan bahan > bahan !an$ dapat

tahan terhadap temperatur !an$ diper$una"an dan penembusan uap air, tetapi tida" timbul

efe" !an$ tida" di"ehenda"i a"ibat uap air tersebut.metode ini u$a diper$una"an untu"

larutan dalam umlah besar, alat > alat $elas, pembalut operasi dan instrumen. Tida"

di$una"an untu" mensteril"an min!a" > min!a", min!a" lema", dan sediaan > sediaan

lain !an$ tida" dapat ditembus oleh uap air atau pensterilan serbu" terbu"a !an$ mun$"in

rusa" oleh uap air enuh.

b0 S,e-"l"sas" 6a.as +e-".<

Sterilisasi panas "erin$ biasan!a dila"u"an den$an o9en pensteril !an$ diran/an$

"husus untu" tuuan itu. Sterilisasi panas "erin$, biasan!a ditetap"an pada temperatur 6E2o

> 6;2o den$an wa"tu tida" "uran$ dari 1 am. Rentan$ suhu "has !an$ dapat diterima di

dalam bean sterilisasi "oson$ adalah lebih "uran$ 68o

, i"a alat strilisasi beroperasi pada

suhu tida" "uran$ dari 182o. 0Anonim, 67784.

Sterilisasi panas "erin$ umumn!a di$una"an untu" sen!awa > sen!awa !an$ tida"

efe"tif disteril"an den$an uap air panas. Sen!awa > sen!awa tersebut meliputi min!a"

lema", $liserin, berba$ai produ" min!a" tanah seperti petrolatum, petrolatum /air 0min!a"

mineral4, paraffin dan berba$ai serbu" !an$ stabil oleh pemanasan seperti 5nO.0Ansel,

67B74.

=0 S,e-"l"sas" e.a. 6e.ya-".a.

17



Sterilisasi den$an pen!arin$an ter$antun$ pada pen$hilan$an mi"roba se/ara fisi"

den$an adsorbsi pada media pen!arin$ atau den$an ma"anisme pen!arin$an, di$una"an

untu" sterilisasi larutan !an$ tida" tahan panas.

Pen!arin$an > pen!arin$an !an$ ada meliputi :

6. Pen!arin$ berbentu" tabun$ rea"si disebut seba$ai -lilin pen!arin$- !an$ dibuat

dari tanah infusoria !an$ di"empa 0pen!arin$ Cer"efeld dan Mandler4.

1. =ilin pen!arin$ dibuat dari porselen !an$ tida" dilapisi 0pen!arin$ Pasteur

hamberland, Doulton, dan Selas4.

@. Pirin$an asbes !an$ di"empa dipasan$ ditempat "husus dalam peralatan sarin$an

0pen!arin$ Seit+ dan Swinne!4.

3. elasCu/hner&enis /oron$ den$an pe$an$an $elas !an$ menadi satu.

Ukuran penyaring. Pen$u"uran porositas membran pen!arin$ dila"u"an den$an

pen$u"uran nominal !an$ men$$ambar"an "emampuan membran pen!arin$ untu"

menahan mi"roba dari $alur tertentu den$an u"uran !an$ sesuai, bu"an den$an penetapan

suatu u"uran rata > rata pori dan pern!ataan tentan$ distribusi u"uran. 0Anonim, 67784.

0 S,e-"l"sas" as

Ceberapa sen!awa !an$ tida" tahan terhadap panas dan uap dapat disteril"an den$an

bai" den$an memapar"an $as etilen o"sida tau propilen o"sida bila dibandin$"an den$an

/ara > /ara lain. *eburu"an dari etilen o"sida adalah sifatn!a !an$ san$at mudah terba"ar,

walaupun sudah di/ampur den$an $as inert !an$ sesuai, bersifat muta$eni", dan

"emun$"inan adan!a residu to"si" di dalam bahan !an$ disteril"an, terutama !an$

men$andun$ ion "lorida.

e0 S,e-"l"sas" e.a. -a"as" 6e."5.a.

Te"ni" > te"ni" !an$ disedia"an untu" sterilisasi beberapa enis sediaan > sediaan

farmasi den$an sinar $ama dan sinar > sinar "atoda, tetap pen$$unaan tehni" > tehni" ini

terbatas "arena memerlu"an peralatan !an$ san$at "husus dan pen$aruh > pen$aruh

radiasi pada produ" > produ" dan wadah > wadah. *eun$$ulan sterilisasi iradiasi meliputi

rea"ti9itas "imia rendah, residu rendah !an$ dapat diu"ur, dan "en!ataan !an$

membu"ti"an bahwa 9ariabel !an$ di"endali"an lebih sedi"it. Ada 1 enis radiasi ion !an$

18



di$una"an, !aitu disinte$rasi radioa"tif dari radioisotop 0radiasi $amma4 dan radiasi

ber"as ele"tron. 0Anonim, 67784.

*0% P-a35-mulas" I.2e+s" Kl5-6-5ma>". HCl

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

'ama Cahan A"tif : *lorproma+in Hl

0)I I< hal 16@, DI hal 66E344

Rumus mole"ul : 6;H67I'1S,Hl

'O PARAM%T%R DATA

6. PemerianSerbu" hablur, putih atau a$a" "rem putih tida" berbau warna

menadi $elap "arena pen$aruh /aha!a

1. *elarutanSan$at mudah larut dalam air mudah larut dalam etanol dan dalam

"loroform, tida" larut dalam eter dan dalam ben+ena

@. Ph @,3 > 8,3 0)I I< hal 16@4

3. Indi"asi Antiemeti"um dan antimual

8. Dosisi =a+im 18 > 82 m$ setiap @&3am untu" i.m

E. ara Pema"aian Oral, Intra Mus/ular

;.Sediaan =a+im dan

*adar 18 m$ m=

B. Nadah danPen!impanan

Dalam wadah tertutup bai" terlindun$i dari /aha!a.

7. Sterilisasi )iltrasi

62. Stabilitas Stabil pada suhu di bawah 32o bah"an lebih pada suhu 68&@2o

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

'ama Cahan Tambahan : 'atrium Cisulfit

0)I ed.I< Hal: E74

'

O

PARAM%T%R DATA

6. Pemerian

Hablur atau serbu" !an$ berbentu" hablur tida" berwarna, !an$

berbentu" serbu" berwarna putih atau "unin$ $adin$ bau beleran$

rasa asam dan asin.

1. *elarutan=arut dalam 1 ba$ian air su"ar larut dalam etanol 078L4 p. Cebas larut

dalam $liserin.

@. OTT

Cerea"si den$an simpatomimeti" dan obat lain !an$ memili"i deri9at

orto dan para hidro"siben+il al"ohol untu" membentu" deri9at asamsulfonat !an$ mempun!ai sedi"it atau tida" a"ti9itas farmo"olo$i

19



3. Ph @&8

8. Indi"asi Antio"sidan

E.Sediaan =a+im dan

*adar 6 m$ m=

; Nadah danPen!impanan Dalam wadah tertutup bai" terlindun$i dari /aha!a.

B. Sterilisasi )iltrasi

7. Stabilitas Stabil pada suhu dibawah 32o.

62. *onsentrasi 2,6 L & 6 L


'ama Cahan Tambahan : 'al 0'atrium "lorida4

0)I ed : I<4

'O

PARAM%T%R DATA

6. Pemerian

*ristal tida" berbau tida" berwarna atau serbu" "ristal putih,

tiap 6$ setara den$an 6;,6 mmol 'al.

1,83$ 'al e"i9alen den$an 6 $ 'a

1. *elarutan6 ba$ian larut dalam @ ba$ian air, 62 ba$ian $liserol, su"ar

larut dala, etanol 78L

@. pH 3,8 >;0DI 122@ hal 63684 E,;&;,@

3. Indi"asi ntu" men$hasil"an larutan isotonis

8Nadah dan

Pen!impanan

Cahan padat stabil Disimpan pada wadah tertutup rapat, padatempat !an$ seu" dan "erin$.

E. Sterilisasi Auto"laf atau filtrasi

;. Stabilitas Stabil dalam bentu" larutan.

B. OTT lo$am A$, H$, )e

7. *onsentrasi 2,7L


'ama Cahan Tambahan : AJua Pro Ine"si

0)I ed : I< Hal : 6614

'

O

PARAM%T%R DATA

6. Pemerian airan ernih, tida" berwarna, dan tida" berbau.

20



1. pH 8&;

@. Indi"asi Pelarut

BAB $

METODOLOGI

$01 Pe-ba.".a. F5-mula

Nama Oba, F5-mula F5-mula F5-mula F5-mula Fu.s"

21



1 * $ %

*lorproma+in

Hl62 m$ 18 m$ 18 m$ 18 m$ 5at A"tif

'a. Cisulfit & & 6 m$ 6 m$ Antio"sidan

'al & & E m$ 8 m$ Pen$isotonisCen+il Al"ohol & 68 m$ 68 m$ & Pen$awet

As/orbi/ A/id 1 m$ & 1 m$ & Antio"sidan

AJua Pro

Ine/tionad 6 m= ad 6 m= ad 6 m= Ad 6 m= Pelarut

$0* Ca-a Pembua,a. Se"aa. S,e-"l I.2e+s" Kl5-6-5ma>".

ambaran umum pembuatan sediaan steril ada 1 ma/am, !aitu :

6. Cara aseptik

1. ara non-aseptik ( Nasteril 10 Ca-a ase6,"+ <

Di$una"an "alau bahan obatn!a tida" dapat disteril"an, "arena a"an rusa" atau

men$urai.

aran!a :

5at pembawa, +at pembantu, wadah, alat&alat dari $elas untu" pembuatan, dan !an$

lainn!a !an$ diperlu"an disteril"an sendiri&sendiri. *emudian bahan obat, +at

pembawa, +at pembantu di/ampur se/ara asepti" dalam ruan$ asepti" hin$$a

terbentu" larutan ine"si dan di"emas se/ara asepti/

S+ema 6embua,a. se=a-a ase6,"+

Cahan obat

5at pembawa 0 steril 4 5at pembantu 0 steril 4

Alat untu" pembuatan0 $elas 4

Di/u/i Q Disteril"an QDilarut"an 0ruan$ steril 4

wadah 0 ampul, 9ial 4

Di/u/i Q Disteril"an QDiisi

Ditutup "edap

22



Di"arantina

Diberi eti"et dan di"emas Diperi"sa

*0 Ca-a .5.4ase6,"+ # NASTERIL ) .

Dila"u"an sterilisasi a"hir

aran!a :

S+ema 6embua,a. .5.4ase6,"+

Cahan obat

5at

pembawa

5at pembantu

Alat untu" pembuatan

0 $elas 4

Di/u/i Dilarut"an 0 ruan$ steril 4

wadah 0 ampul, 9ial 4

Disarin$

Di/u/i

Diisi

23



Ditutup "edap

Disteril"an

Di"arantina

Diberi eti"et dan di"emas Diperi"sa

$0$ E?aluas" Se"aa. I.2e+s"

Dila"u"an setelah sediaan disteril"an dan sebelum wadah dipasan$ eti"et dan di"emas

10 E?aluas" F"s"+a

a0 Penetapan pH . 0)I ed. I<, hal 62@7&62324

b0 Cahan Parti"ulat dalam Ine"si ;86 0 )I ed I<, hal. 7B6&7B34.

=0 Penetapan <olume Ine"si Dlam Nadah 66@6 0)I ed. I< Hal 62334.

0 i *esera$aman Cobot dan *esera$aman <olume 0)I ed III hal. 674

e0 i *eernihan =arutan 0)I %D. I<, hal 77B4

30 i *ebo/oran 0oeswin A$us, =arutan Parenteral.

Pada pembuatan "e/il&"e/ilan hal ini dapat dila"u"an den$an mata tetapi untu"

produ"si s"ala besar hal ini tida" mun$"in di"era"an. Nadah&wadah ta"aran

tun$$al !an$ masih panas setelah selesai disteril"an dimasu""an "edalam larutan

biru metilen 2,6L. i"a ada wadah&wadah !an$ bo/or ma"a larutan biru metilen

a"an dimasu""an "edalamn!a "arena perbedaan te"anan di luar dan di dalam

wadah tersebut. ara ini tida" dapat dila"u"an untu" larutan&larutan !an$ sudah

berwarna. Nadah&wadah ta"aran tun$$al disteril"an terbali", i"a ada "ebo/oran

ma"a larutan ini a"an "eluar dari dalam wadah. Nadah&wadah !an$ tida" dapat

disteril"an, "ebo/orann!a harus diperi"sa den$an memasu""an wadah&wadah

24



tersebut "e dalam e"si"ator !an$ di9a"um"an. i"a ada "ebo/oran a"an diserap

"eluar.

$. i *eernihan dan Narna 0 oeswin A$us, =arutan Parenteral, HA= 1264

h. mumn!a setiap larutan sunti" harus ernih dan bebas dari "otoran&"otoran. i

ini san$at sulit dipenuhi bila dila"u"an pemeri"saan !an$ san$at teliti "arena

hampir tida" ada larutan ernih. Oleh sebab itu untu" ui ini "riterian!a /u"up i"a

dilihat den$an mata biasa saa !aitu men!inari wadah dari sampin$ den$an latar

bela"an$ berwarna hitam dan putih. =atar bela"an$ warna hitam dipa"ai untu"

men!elidi"i "otoran&"otoran berwarna muda, sedan$"an latar bela"an$ putih

untu" men!elidi"i "otoran&"otoran berwarna $elap.

*0 E?aluas" B"5l5"

a. i %fe"ti9itas Pen$awet Antimi"roba E6 0)I ed I<, HA= B83&B884

b. i Sterilitas ;6 0)I ed. I<, HA= B88&BE@4

/. i %ndoto"sin Ca"teri 126 0)I ed. I<, HA= 728&72;4

d. i Piro$en 1@6 0)I ed. I<, HA=. 72B&7274

e. i *andun$an 5at Antimi"roba 336 0)I ed. I<, HA=. 7@7&7314

$0 E?aluas" K"m"a

a. i Identifi"asi 0Sesuai den$an mono$rafi sediaan masin$&masin$4

b. Penetapan *adar 0Sesuai den$an mono$rafi sediaan masin$&masin$

$0% Pe-9",u.a. Is5,5."s

Ceberapa /ara dapat menadi"an larutan isotonis :

a. Penurunan titi" be"u

N 02,81> a4 b

N umlah 0$4 bahan pembantu isotoni/ dalam 622 ml larutan

a turunn!a titi" be"u air a"ibat +at terlarut, dihitun$ den$anmemperban!a" nilai untu" larutann 6L

b9.

b turunn!a titi" be"u air !an$ dihasil"an oleh 6L b9 bahan pembantuisotonis.

b. *esetaraan den$an $aram natrium "lorida. %"i9alensi natrium "lorida memberi"an umlah natrium

"lorida 0$4 !an$ men$hasil"an te"anan osmoti/ sama seperti 6 $ram bahan obat dne$an s!arat bahwa

bai" natrium "lorida maupun bahan obat berada dalam larutan ber9olume sama. Ma"a, 6 $ram bahan

obat e"ui9alen den$an te"anan osmoti/dari $ram natrium "lorida. Den$an bantuan e"ui9alensi

25



natrium "lorida, "itadapat men$hitun$ 9olume air !an$ dibutuh"an untu" membuat larutan bahanobat

isotoni".

/. *esetaraan 9olume isotoni/. Perhitun$an didasar"an pada "en!ataan bahwa larutan isotoni/

ditambahlarutan isotoni/ hasiln!a larutan isotoni/.

Rumus : < w % 666,6

< 9olume larutan bahan obat isotoni/ !an$ di/ari 0ml4

w masa bahan obat 0$4 dan larutan !an$ dibuat

% e"ui9alensi natrium "lorida

666,6 9olume larutan isotoni/ 0ml4 !an$ men$andun$ 6 $ram natrium"lorida 666,6 ml

BAB %

PEMBAHASAN

%01 Pemba9asa. F5-mula

F5-mula 1

Pada formula pertama bahan tambahan !an$ di$una"an san$at sedi"it !aitu

as/orbi/ a/id !an$ berfun$si seba$ai antio"sidan dan aJuabidest seba$ai pelarut.

*e"uran$an pada formula ini !aitu tida" men$$una"an +at pen$isotonis a$ar "eti"a +at

disunti""an "e dalam tubuh tida" terlalu sa"it.

F5-mula *

Pada formula ini bahan tambahan !an$ di$una"an u$a sedi"it !aitu ben+il

al"ohol !an$ berfun$si seba$ai pen$awet dan aJuabidest seba$ai pelarut. *e"uran$an

pada formula ini !aitu tida" men$$una"an +at pen$isotonis a$ar "eti"a +at disunti""an

"e dalam tubuh tida" terlalu sa"it. Hal ini di"arena"an i"a "onsentrasin!a sama besar

den$an "onsentrasi dalam sel darah merah sehin$$a tida" teradi pertu"aran /airan

diantara "eduan!a. Pada formula ini u$a tida" men$$una"an antio"sidan untu" mena$a

sediaan dari rea"si o"sidasi.

F5-mula $

Pada formula ini bahan tambahan !an$ di$una"an /u"up ban!a" !aitu "ombinasi

antio"sidan natrium bisulfit dan as/orbi/ a/id, ben+il al"ohol seba$ai pen$awet, 'al

seba$ai +at pen$isotonis. *e"uran$an pada formula ini !aitu 'a. Cisulfit dapat berea"si

den$an ben+il al"ohol. Seharusn!a +at&+at tambahan !an$ di$una"an tida" berea"si bai"

terhadap wadah maupun terhadap bahan tambahan lainn!a.

26



• F5-mula Ba-u

Pada formula ini bahan tambahan !an$ di$una"an /u"up sederhana !aitu 'a

metabisulfit berfun$si seba$ai antio"sidan "arena "lorproma+in san$at mudah tero"sidasi

dan pH rendah sehin$$a di$una"an pula antio"sidan den$an pH rendah. 'a ben+oat berfun$si seba$ai pen$awet "arena sterilisasi "lorproma+in men$$una"an metode

aseptis, !aitu sterilisasi den$an /ara filtrasi membran sehin$$a dibutuh"an suatu

pen$awet. Stabilitas "lorproma+in Hl a"an tero"sidasi oleh "arena itu dibutuh"an suatu

antio"sidan antara lain : as/orbi/ a/id, 'atrium bisulfite dan 'atrium Sulfite. 'atrium

Cisulfite seba$ai antio"sidan "arena stabil pada pH @&8 dan tida" OTT terhadap

*lorproma+in H= dan u$a seba$ai anti mi"roba. AJubidest di$una"an seba$ai pelarut.

%0* Ka-a+,e-"s,"+ Se"aa. I.2e+s"

Ama. se=a-a ,5+s"+5l5" :

Tetapi beberapa bahan tambahan formulasi tida" /u"up aman i"a diberi"an den$an

/ara pen!unti"an

S,e-"l :

• Cebas dari "ontaminasi bahan piro$en 0 termasu" endoto"sin 4

• Cebas dari parti"el parti"ulat asin$

S,ab"l :

• Tida" han!a se/ara fisi"a dan "imia tetapi u$a se/ara mi"robiolo$i

• Dapat di/ampur 0"ompatibel4 den$an obat lain i"a diberi"an dalam bentu"

/ampuran 0admi"ur4 untu" pemberian obat se/ara intra9ena 0i"a diindi"asi"an

dan diperlu"an

Is5,5."s

Setiap "ara"teristi" menimbul"an tantan$an uni" selama proses pen$emban$an,

manufa"tur, pen$uian, dan pen$$unaan sediaan steril ini.

27



BAB /

KESIMPULAN DAN SARAN

/01 Kes"m6ula.

6. Ine"si adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbu" !an$ harus

dilarut"an atau disuspensi"an terlebih dahulu sebelum di$una"an, !an$ disunti""an

den$an /ara merobe" arin$an "e dalam "ulit atau melalui "ulit atau melalui selaput

lendir.

1. Sterilisasi merupa"an proses !an$ diran/an$ untu" men/ipta"an "eadaan steril. Steril

ini sendiri memili"i ma"na !an$ berarti suatu "eadaan di mana teradi pada "ondisi

"onotasi relati9e,ataupun pada "ondisi mutla" bebas dari or$anisme. Sediaan steril

dapat berbentu" padat steril,semi padat,/air.

@. *lorproma+ine merupa"an obat antipsi"oti" turunan phenotia+ine. Prinsip efe"

farma"olo$in!a adalah seba$ai psi"otropi" dan ia u$a mempun!ai efe" sedatif dan

anti&emeti"

3. Sterilisasi "lorproma+in men$$una"an metode aseptis, !aitu sterilisasi den$an /ara

filtrasi membran sehin$$a dibutuh"an suatu pen$awet

80 ara Pembuatan Sediaan Steril Ine"si *lorproma+in !aitu den$an /ara asepti" dan

/ara non&asepti" 0 'asteril 4

/0* Sa-a.

6. Pada pembuatan sediaan ine"si steril, sebelumn!a ruan$an dan alat&alat !an$ a"an

di$una"an harus terlebih dahulu disteril"an

1. Setiap bahan ine"si harus bebas dari mi"roor$anisme dan harus disterilisasi terlebih

dahulu "arena dapat me$a"ibat"an iritasi dan demam.

28



DAFTAR PUSTAKA

6 An$$raini, Me$awati. 1@ anuari 1227. (ST%RI=ISASI S%DIAA' I'%*SI-

http:$reenhati.blo$spot./om122726sterilisasi&sediaan&ine"si.html1 Ansel. 67B7. Pengantar !entuk Sediaan Farmasi. a"arta : I press

@ Anonim. 67;7. Farmakope Indonesia edisi III . a"arta : Departemen *esehatan RI

3 Anonim. 6778. Farmakope Indonesia ediai I" . a"arta : Departemen *esehatan RI

8 Soetopo d"". 1221. Ilmu #esep $eori. a"arta : Departemen *esehatan

E <oi$t. 6778. !uku Pela%aran $eknologi Farmasi. #o$!a"arta : M Press

; =a/hman d"". 6773. $eori &an Praktek Farmasi Industri. a"arta : I Press

B Departemen *esehatan RI. 67;B. Formularium Nasional edisi II . a"arta

' 'abaa *.A. Al&Ha!ani and )ouad *. Mohammad. International ournal of

Pharma/euti/al and Resear/h. 61 Mei 126@. F#)U*+$IN +N& IN "I"

,"+*U+$IN F ",$,#IN+# C*#P#)+/IN, S*U$INS F#

IN$#+)USCU*+# IN0,C$I. Department of Ph!siolo$!, Cio/hemistr! and

Pharma/olo$!, olle$e of <eterinar! Medi/ine, ni9ersit! of Mosul, Mosul, IraJ

12 'abaa *.A. Al&Ha!ani and )ouad *. Mohammad. + Simple Spectrophotometric

+ssay 3or Stability &eterminatinon o3 Chlorpromazine in "etenary In%ectable.

Cio/hemistr! and Pharma/olo$!, olle$e of <eterinar! Medi/ine, ni9ersit! of

Mosul, Mosul, IraJ

66 Tristanti, Irma. (Sediaan Steril-

http:pharma/iststreet.blo$spot./om126@26sediaan&steril&pendahuluan.html.

http://greenhati.blogspot.com/2009/01/sterilisasi-sediaan-injeksi.html

http://greenhati.blogspot.com/2009/01/sterilisasi-sediaan-injeksi.html

tugas semsol injeksi klorpromazin feby n mukti

Documents