Lapar belakang

Studi fate awal dan praklinis menunjukkan bahwa rejimen yang mengandung moksifloksasin

memungkinkan untuk pengobatan yang efektif 4 bulan pada Tb paru BTA positif tanpa

komplikasi.

Metode

Kami melakukan pengujian secara acak, double-blind, placebo-controlled, percobaan fase 3 untuk

memenguji kemampuan dari dua rejimen mengandung moksimengandung dibandingkan dengan

regimen kontrol. Satu kelompok pasien menerima isoniazid, rifampisin, pirazinamid, dan

etambutol selama 8 minggu, diikuti oleh 18 minggu isoniazid dan rifampisin (kelompok kontrol).

Pada kelompok kedua, kami akan mengganti etambutol dengan moksifloksasin selama 17 minggu,

diikuti oleh 9 minggu plasebo (kelompok isoniazid), dan kelompok ketiga, kami akan mengganti

isoniazid dengan moksifloksasin selama 17 minggu, diikuti oleh 9 minggu plasebo (kelompok

etambutol) . Titik akhir primer adalah kegagalan pengobatan atau kekambuhan dalam waktu 18

bulan setelah pengacakan.

Hasil

Dari 1.931 pasien yang mengikuti pengacakan, dalam analisis per-protokol, hasil yang mendukung

dilaporkan lebih sedikit pada pasien kelompok isoniazid (85%) dan kelompok etambutol (80%)

dibandingkan dengan kelompok kontrol (92%), untuk perbedaan menguntungkan kelompok

kontrol sebesar 6,1 poin persentase (97,5% confidence interval [CI], 1,7-10,5) dibandingkan

kelompok isoniazid dan 11,4 persen (97,5% CI, 6,7-16,1) dibandingkan dengan kelompok

ethambutol. Hasil yang konsisten dalam dimodifikasi analisis intention-to-treat dan semua analisis

sensitivitas. Rasio bahaya untuk saat budaya negatif di kedua media padat dan cair untuk isoniazid

dan ethambutol kelompok, dibandingkan dengan kelompok kontrol, berkisar 1,17-1,25,

menunjukkan durasi yang lebih singkat, dengan batas bawah dari interval kepercayaan 95%

melebihi 1.00 dalam semua kasus. Tidak ada perbedaan yang signifikan dalam kejadian kelas 3

atau 4 kejadian buruk, dengan kejadian dilaporkan pada 127 pasien (19%) pada kelompok

isoniazid, 111 (17%) pada kelompok ethambutol, dan 123 (19%) pada kontrol kelompok