diane pil app

5/10/2018 Diane Pil App

1/17

. .. - 1

"gendja ze lekoveimeutcmska srecstva Srb~j-e

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Diane-35, oblozene tablete, 0,035 mgi2 mg, blister sa 21 obloienom tabletomfmc leka. oblik: jacina i pakovanje

Proizvodac:Adresa:

Podnosilac zahteva:Adresa:

Schering AGNemaekaScbering AG, Predstavnistvo za Srbiju iCrnu Goru, BeogradTakovska 49b, Beograd


2/17

Ag-e. nc lj a ae lekcve imediclnske crecstva S!'"b~je

Pre upotrebe paZljivo procitajte ovo uputstvo!Uputstvo sacuvajte. Maida tete ieleti ponovo da ga procitate.Aka imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ilifarmaceutu.Ovaj lekje propisan licno Vam i ne smete ga dati drugome. Drugame avaj lek moie da skodicak i ako ima znake bolesti slicne Vasim.

Zasticen naziv leka,jacina leka,fannaceutski oblik:

Diane-35, 0,035 mg i 2 mg, oblozene tablete

Nezasticeno, generickoime: Etinilestradiol i ciproteron-acetat

Sadrzaj aktivnihsupstanci: Jedna tableta sadrzi 0,035 mg etinilestradiola r 2 mg ciproteron-acetata

Sadrzaj pomocnihsupstanci:

Laktoza u obliku monohidrata, kukuruzni skrob, povidon 25 000,magnezijum-stearat, saharoza, povidon 700000, makrogol 6000, kalcijum-karbonat precipitat, talk, glicerol 85%, titandioksid, zuti pigment gvozdjeoksida, crveni pigment gvozde oksida, montanglikol vosak.

Naziv i adresa nosiocadozvole za stavljanjeleka u promet:

Scbering AG, Predstavnistvu za Srbiju iCrnu Goru, Beograd

Naziv iadresaproizvodaca: Scbering AG, Berlin, Nemaeka


3/17

I \genciJa za lekcve ~medlcinska srerrst va Srb:j-e

1. STA JE LEK Diane-35 I CEMU JE NAMENJEN?Jedna oblozena tableta sadrzi malu kolicinu dva razlicita hormona, ciproteron-acetata (progestogena saantiandrogenim osobinama) i etinilestradiola (estrogen a). Zbog male kolicine hormona, Diane-35 se smatraniskodoznim preparatom.

Sastav i osobine aktivnih sastojaka Diane-35 omogu6avaju lecenje oboljenje ciji je uzrok bilo porast produkcijeandrogena ili posebna preosetljivost na ove hormone.

SASTAVFarmaeeutskioblik i sadrzaj

Oblozena, bikonveksna, okrugla, precnika 5 mm,tableta koja sadrzi 0,035 mg etinilestradiola i 2 mg ciproteron-acetataSastav i osobine aktivnih sastojaka Diane-35 omogucavaju lecenje bolesti ciji je uzrok iiipovecana proizvodnja androgen a ili posebna osetljivost na ove hormone,bjasnjenje

PAKOVANJEDiane-35 se prodaje u blister pakovanju koje sadrzi 21 oblozenu tabletu.Blister pakovanja se sastoje od providnog PVC filma i aluminijumske folije.Tablete su bikonveksne, okrugle, precnika 5 mm.Diane-35, oblozena tableta, 21x(2mg+0.035mg), Res.br. 337/2006/12 od 22.03.2006KAKO LEK Diane-35 DELUJE?Primena Diane-35 dovodi do izlecenja postojecih akni - obicno posle 3 do 4 meseea terapije. Preterana masnocakose ikoze general no nestaje ranije. Opadanje kose koje cesto prati seboreju se takodje smanjuje. Kod zena kojepate od blagih oblika hirzutizma inarocito neznatno pojacane maljavosti liea rezultati su vidljivi tek poslenekoliko meseci upotrebe.Zahvaljujuci kombinaciji dva aktivna sastojka, Diane-35 ima odsobine kombinovane kontraceptivne pilule. Akose Diane-35 uzima pravilno (bez preskakanja tableta), sansa za ostajanje u drugom stanju je veoma mala.Istovremeno uzimanje hormonskih iii drugih kontraceptiva, takode nije potrebno. Prethodno uzimanuhormonsku kontracepciju treba obustaviti.Diane-35 ima niz povoljnih uticaja na zdravlje, kao i kombinovane kontraceptivne tablete: menstruacije postajumanje obilne i krace traju. Zbog toga je manja ucestalost anemija. Menstrualni bolovi postaju blazi iIi cakpotpuno nestaju.

KADA SE LEK Diane-35 UPOTREBLJAVA?


4/17

A:l~ndja zarekove~mediejns.k.a sreust va SrbUe

Diane-35 se koristi za lecenje androgen - zavisnih bolesti kod zena, kao sto su akne, posebno izrazeni oblici ione koje prati seboreja iii zapaljenje iii formiranje cvorica (acne papulopustulosa, acne nodulocystica), kao iandrogene alopecije (opadanje kose) i blagih oblika hirzutizma (maljavosti).

2. STA MORATE DA PROCITATE PRE UPOTREBE LEKAUpozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hronicnu bolest, neki poremecaj metabolizma,preosetljivi ste na lekove iii ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

U ovom uputstvu, opisano je nekoliko situacija kada treba prekinuti sa uzimanjem Diane-35, iii gde pouzdanostDiane-35 moze biti umanjena. U tim situacijama ne bi trebalo da imate polne odnose iii treba da preduzmetedodatne ne-hormonske kontraceptivne mere zastite, npr. kondom iii neku drugu rnehanicku zastitu, Ne koristitemetode "plodnih dana" iii bazalne temperature. One ovde nisu pouzdane, jer Diane-35 cesto dovodi do promenatemperature i cervikalnog sekreta tokom ciklusa.Diane-35 ne stiti od HIV infekcije (AIDS-a) iiibilo koje druge seksualno prenosive bolesti.


5/17

Agenclja ' Z - C l : lekove Imecjctnska srecstva Srb":je

KADA NE SMETE UZIMATI LEKNe koristite Diane-35 ako imate bilo koje od dole navedenih stanja. Ako se bilo koje od njih odnosi na Vas,obavestite svog lekara pre nego sto pocnete da koristite Diane-35: Ako imate iii ste ikada imali poremecaj koji utice na cirkulaciju krvi: narocito ona stanja koja su u vezi sa

trombozom (formiranje krvnog ugruska) kvnih sudova nogu (duboka venska tromboza), pluca (plucnaembolija), srca (srcani udar) ili drugih delova tela. (Videti i Odeljak u ovom uputstvu nazvan "Diane-35 itromboza ").

Ako imate iii ste imali mozdani udar (prouzrokovan krvnim ugruskom iii prskanjem krvnog suda u mozgu). Ako imate iii ste ikad imali stanje koje bi moglo biti prvi znak sreanog (kao sto je angina pektoris iii bol u

grudima) iii rnozdanog udara (kao sto je prolazni ishemijski napad iIi mali ponovljeni mozdani udar). Ako imate istoriju migrene pracenu npr. vizuelnim simptomima, nesposobnoscu govora, ili slaboscu iIi

neosetljivoscu bilo kog dela tela. Ako imate seeemu bolest sa ostecenjem krvnih sudova. Ako imate iIi ste imali pankreatitis (zapaljenje pankreasa) pracen visokim nivoima masnih supstanci u krvi. Aka imate zuticu iii tesko oboljenje jetre. Ako imate iii ste imali rak koji hi se mogao razviti pod uticajem polnih honnona (npr, rak dojke iii

genitalnih organa). Ako imate iIi ste imali benigni ili maligni tumor jetre. Ako imate neobjasnjivo vaginalno krvarenje, Ako ste u drugom stanju iIi mislite da biste mogJi biti u drugom stanju. Aka dojite. Ako ste preosetljivi (alergicni) na etinilestradiol ili ciproteron-acetat iii bilo koji drugi sastojak Diane-35.Ako se bilo koje od ovih stanja javi po prvi put u toku koriscenja Diane-35, odmah prekinite uzimanje leka iobratite se lekaru. Pogledajte i "Opste napomene" u sledecem delu.Diane-35 nije namenjena muskarcirna,UPOZORENJA I MERE OPREZA

> - Pre nego sto pocnete da koristite Diane-35Ako se Diane-35 koristi u prisustvu bilo kog, dole navedenog stanja, potreban Yam je pazljiv lekarski nadzor.Vas lekar ce Vam to objasniti. Dakle, ako se bilo koje od ovih stanja odnosi na Vas, pre nega sto pocnete dakoristite Diane-35 obavestite 0 tome svog lekara. Ako:


6/17

A-gen~jjtl' ~3 rekcve imedici....k~ceecstveSrb'je

pusite imate secernu bolest ste gojazni imate visok krvni pritisak imate valvularnu manu tj. ostecenje srcanog zaliska iii neki porernecaj srcanog ritma imate zapaljenje vena (povrsinski flebitis) imate varikozne vene je neko u Vasoj uzoj porodici imao trombozu, srcani iii mozdani udar patite od migrene bolujete od epilepsije Vi iii neko iz Vase uze porod ice ima iIi je imao povisene vrednosti holesterola iIi triglieerida (masnihsupstanei) u krvi je neko iz Vase uze porod ice imao rak dojke imate oboljenje jetre iii fucne kese imate Kronovu bolest iii ulcerozni kolitis (hronicno zapaljenjsko oboljenje creva) imate sindrom policisticnih jajnika (porernecaj jajnika koji rnoze izazvati neplodnost, ponekad kombinovan

sa androgenetskim simptomima i povecanim rizikom od tromboze) imate sistemski lupus erythematosus (SLE; oboljenje koje se javlja na kozi po celom telu) imate hemoliticki uremijski sindrom (HUS; poremecaj koagulacije krvi koji izaziva slabljenje funkeije

bubrega) imate anemiju srpastih celija imate stanje koje se prvi putjavilo iii pogorsalo tokom trudnoce iii prethodnog koriscenja polnih hormona(npr. gubitak sluha, metabolicko oboljenje po imenu porfirija, oboljenje koze po imenu herpes gestation is,

neurolosko oboljenje po imenu Sydenham-ova horeja)imate iii ste imali hloazrnu (zuto-smede fleke na kozi lica); u tom slucaju izbegavajte preterano izlaganjesuneu ili ultraljubicastom zracenju

imate nasledni angioedem (edem mekih tkiva), egzogeno dati estrogeni mogu da izazovu iii dovedu dopogorsanja simptoma ove bolesti. Odmah se idite na pregled kod svog lekara ako osetite simptome angioedemakao sto su: otok liea, jezika i/ili zdrela ilili teskoce pri gutanju iii kojanje da otezanim disanjem.

Ako se bilo koje od gore navedenih stanjajavi prvi put, ponovi ili pogorsa tokom koriscenja Diane-35, obratitese lekaru.Ako patite od hirzutizma, a on se tek nedavno pojavio iii se u poslednje vreme u znatnoj meri pojacao, 0 tomeobavezno obavestite Vaseg lekara zbog neophodnosti razjasnjenja uzroka.

Iskustvo sa primenom estrogena i progestogena poput Diane-35 uglavnom se zasniva na iskustvu sakombinovanim oralnim kontraceptivima ("piluli"). Dakle, sledeca upozorenja u vezi sa koriscenjem "pilule"vaze iza Diane-35.Diane-35 irombozaTromboza je formiranje krvnog ugruska koj i rnoze da blokira krvni sud.Tromboza se ponekad javlja u dubokim venama nogu (duboka venska tromboza). Ako se taj krvni ugrusakodvoji od vene u kojoj je formiran, moze doci do arterija pluca i blokira ih, izazivajuci tkz. "plucnu ernboliju".Duboka venska tromboza se retko srete. Rizik od venske tromboembolije je najveci tokom prve godine1.G1LeCll ] a It G ii ib l 1 1 0e m id i d l a l11c i 1M IiL i ace p tI , a .


7/17

Anenr:ija " a- lekcve i;nedic~fI&ka sreontva Srbije

Venska tromboza moze nastati bilo da koristite pilulu iIi ne, Moze se desiti i ako ostanete u drugom stanju. Rizikje veci kod korisnica pilule nego kod zena koje je ne koriste, ali ne toliko veliki kao tokom trudnoce.Krvni ugrusci se mogu vrlo retko javiti iu krvnim sudovima srca (izazivajuci srcani udar) iIi mozga (izazivajucimozdani udar). Krvni ugrusci se izuzetno retko mogu javiti u jetri, crevu, bubregu iii oku.

Ponekad tromboza moze da izazove ozbiljnu privremenu onesposobljenost iii cak da bude i fatalna.

Rizik od srcanog iii rnozdanog udara raste s godinama. Takodje raste sto vise pusite, Kad koristite Diaoe-35trebalo bi da ostavite pusenje, naroCito ako ste stariji od 35 godina.Ako dobijete visok krvni pritisak dok koristite Diane-35, moze Vam se savetovati da prestanete daje koristite.

Rizik od dobijanja duboke venske tromhoze je privremeno povecan kao posledica operacije iii imobilizacije (naprimer kad Vamje noga u gipsu iii sinarna). Kod zena koje koriste pi lulu (iii Diane-35) rizik moze biti jos i veci.Obavestite lekara da koristite Diane-35 pre bilo kakve planirane hospitalizacije iii hirurskog zahvata. Lekar Vammoze savetovati da prestanete da uzimate Diane-35 nekoliko nedelja pre hirurskog zahvata iii u perioduimobilizacije. Lekar ce Vas obavestiti i kada ponovo mozete poceti da uzimate Diane-35 kad se oporavite.Ako primetite moguce znake tromboze, prekinite uzimanje Diane-35 i odmah se obratite lekaru (videti i "Kadase treba obratiti lekaru?"),Diane-35 i rakRak dojke je dijagnostikovan neznatno eesee kod zena koje koriste pilulu nego kod zena istih godina koje nekoriste pilulu. Neznatan porast broja dijagnoza raka dojke postepeno nestaje tokom 10 godina posle prestankakoriscenja pilule. Nije poznato da Iije tu razliku prouzrokovala pilula. Moguce je da su te zene cesee pregJedane,paje rak dojke ranije uocen.

U retkim slucajevima, uoceni su benigni tumori jetre, au jos redim maligni tumori jetre kod korisnica pilule. Ovitumori mogu dovesti do unutrasnjeg krvarenja. Odmah se obratite lekaru ako imate jake bolove u abdomenu.Najvazniji rizik za karcinom grlica materice je dugotrajna infekcija humanim papilorna virusom. Nekaispitivanja pokazuju da dugogodisnje koriscenje pilule doprinosi povecanju ovog rizika, ali i dalje postojekontroverze koje se pripisuju drugim faktorima, npr. cervikalnom brisu iii seksualnim ponasanjern (da Ii sekoriste mehanicka sredstva zastite, kao sto je kondom, ili ne).


8/17

A;lendja zatecove jmedtonsxa ureustve SrbiJe

SIOpre Mite lekaru ako: primetite bilo kakve zdravstvene promene, narocito one koje podrazumevaju bilo koji

simptom pomenut u ovom uputstvu (videti i: "Kada ne bi trebalo uzimati Diane-35?" i "Prenego sto pocnete da koristite Diane-35"; ne zaboravite simptome koji su u vezi sa Vasornuzom porodicom)

napipate kvrzicu u dojci nameravate da koristite druge lekove (videti i"Diane-35 i drugi lekovi ") ako tete biti nepokretni iii treba da se operisete (obratite se lekaru bar cetiri nedelje ranije) imate neuobicajeno, obilno krvavljenje iz materice zaboravili ste da uzmete tablete iz prve nedelje pakovanja, a imali ste polne odnose tokomprethodnih sedam dana imate ozbiljni proliv izostala Vamje menstruacija dva puta zaredom iIi sumnjate da ste u drugom stanju (ne

zapocinj ite sledece pakovanje dok Yam Iekar to ne kaze),Prekinite uzimanje obloienih tableta i odmah Mite lekaru ako primetite moguce znaketromboze, infarkta miokarda iii moidanog udara: neobican kasalj jak bol u grudima koj i se moze protezati u levu ruku gubljenje daha bilo kakav neobican, jak iii produzen napad glavobolje iii migrene delimicni iii potpuni gubitak vida iii duple slike nerazgovetni govor iii nesposobnost govora iznenadne promene sluha, cula mirisa iii ukusa vrtoglavicu iii nesvesticu slabost iii neosetljivost bilo kog dela tela jak bol u abdomenu jak bol iii oticanje nogu.Gore navedene situacije i simptomi su vee detaljnije opisani i objasnjeni u ovom uputstvu.

UZIMANJE LEKA Diane-35 SA HRANOM ILl PIClMADiane-35 oblozene tabIete progutati cele sa malo tecnosti.


9/17

AgAi'lc:ija :ra lakcve imerncmska sreustva Sr-b:je

PRIMENA U TRUDNOCI I DOJENJUPre nego sto pocnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ilifarmaceutom.

Diane-35 ne smeju koristiti zene koje su trudne, iii koje misle da su mozda trudne. Ako surnnjate da stezatrudneli dok ste koristile Diane-35, sto pre se obratite svom lekaru,

Diane-35 se ne sme koristiti tokom dojenja.

UTICAJ NA PSmOFIZICKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOMlMASINAMA

Nisu uoceni nikakvi efekti.

STA MORATE DA ZNATE 0 POMOCNIM MATERIJAMA KOJE SADRZI Diane-35

Recite svom lekaru ako ste preosetljivi na neku od pomocnih supstanci leka.

NA STA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LEKOVElmajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na iekove koje vise ne pijete, kao i na lekove kojepian irate da uzimate u buducnosti. Obavestite svog lekara ilifarmaceuta ako uzimate, iii ste do nedavnouzimali neki drugi lek, ukljucujuci i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu da ometaju pravilno delovanje Diane-35. Tu spadaju lekovi koji se koriste u lecenju epilepsije(npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat); tuberkuloze (npr.rifampicin, rifabutin) iHIY infekcije (npr. ritonavir); antibiotici (npr. penicilini, tetraciklini, grizeofulvin); ikantarion (koji se primamo koristi za lecenje depresivnih stanja).Diane-35 moze da ometa dejstvo drugih lekova, npr. ciklosporina, iIi antiepileptika lamotrigina.Molimo Vas da obavestite svog lekara iii farmaceuta ako uzimate iii ste do nedavno uzimali bilo koji lek iIibiljni preparat, cak i one koji se prodaju bez recepta. Takode recite drugim lekarima iIi zubaru koji Yam mazepropisati neki drugi lek, da uzimate Diane-35. Oni ce Vam reci da Ii treba da preduzmete dodatne kontraceptivnemere zastite i ako treba, koliko dugo.

KAKO SE LEK Diane-35 UPOTREBLJAVAUkoliko mislite da lek Dlane-35 suvise slabo ili jako deluje na Vas organizam, obratite se lekaru iiifarmaceutu.Za lekove koji se izdaju sarno uz lekarski recept, navesti sledecu reeenicu "Vas lekar ce Vasposavetovatikoliko dugo da uzimate lek Diane-35. Ne prekidajte tretmanjer ... "


10/17

Agendja r e lekove imed'.::insJ:.ac-ecsrve Srbije

Diane-35 treba uzimati redovno kako bi se postigla terapijska efikasnost Kada i kako uzimati oblozene tablete?Pakovanje Diane-35 sadrzi 21 oblozenu tabletu. Na pakovanjuje svaka tableta oznacena danom u nedelji kadjetreba uzeti. Uzmite oblozenu tabletu u otprilike isto vreme svakog dana, ako je potrebno sa malo tecnosti, Sleditepravac strelica dok ne potrosite sve od ukupno 21 oblozene tablete. Tokom narednih 7 dana ne uzimajte nikakveoblozene tablete. Menstruacija bi trebalo da pocne tokom ovih 7 dana (krvarenje usled smanjenja nivoahormona). Obicno pocinje 2-3 dana posle poslednje tablete Diane-35. Pocnite da uzimate sledece pakovanje 8.dana cak i ako menstruacija traje. To znaci da cete uvek poceti novo pakovanje istog dana u nedelji kao ida ceteimati krvarenje usled smanjenja nivoa hormona otprilike u istim danima svakog meseca.

Zapocinjanje prvog pakovanja Diane-35Ako niste koristili ni jedno hormonsko kontraceptivno sredstvo prethodnog meseca.Pocnite da uzimate Diane-35 prvog dana ciklusa, tj. prvog dana menstrualnog krvarenja. Uzmite oblozenutabletu oznacenu tim danom u nedelji. Na primer, ako Vam menstruacija pocinje u petak, uzmite oblozenutabletu oznacenu kao "petak", Zatim sledite dane po redu. Diane-35 ce delovati odmah, nije potrebno koristitidodatnu kontraceptivnu metodu.Mozete poceti i 2-5. dana ciklusa, ali u tom slucaju koristite i dodatnu kontraceptivnu metodu (barijemu metodu)prvih 7 dana uzimanja oblozenih tableta tokom prvog ciklusa.Ako prelazite sa druge kombinovane hormonske pilule, vaginalnog prstena ii i transdertnalnog(kontraceptivnog) flasteraMozete poceti da uzimate Diane-35 sutradan po uzimanju poslednje tablete iz pakovanja pilula koje trenutnokoristite (to znaci da nema pauze u uzimanju leka). Ako Vase sadasnje pakovanje pilula sadrzi i neaktivnetablete, mozete krenuti sa uzimanjem Diane-35 sutradan po uzimanju poslednje aktivne tabJete (ako niste sigumikoja je to, pitajte lekara iii apotekara). Mozete poceti i kasnije, ali ne duze od jednog dana posle pauze tokomkoje ne uzimate tablete (iii jednog dana posle uzimanja poslednje neaktivne tablete iz trenutno koriscenogpakovanja).Ako ste do sada korstiili vaginalni prsten iii transdermalni flaster, najbolje je da zapocnete uzimanje Diane-35 nadan uklanjanja prstena, a najkasnije onog dana kada bi sledeci prsten trebalo da bude stavljen.Ukoliko slediteova uputstva, nema potrebe za dodatnim kontraceptivnim merama.Aka prelazite sa Cislo progeslagenske pilule (sa mini pilule).Mozete da prekinete uzimanje mini pilule bilo kog dana i pocnete da uzimate Diane-35 narednog dana, u istovreme. Ali, radi svake sigurnosti, koristite i dodatne mehanicke kontraceptive tokom prvih 7 dana uzimanjatableta, kad imate polne odnose.


11/17

.il .genclja r a tekcve imE:dt.cinsk~sredstve Srbije

Ako prelazite sa injekcije, implantata iii intrauterinog sistema (JUS) koji osboda progestagen.Pocnite da koristite Diane-35 na dan kad treba da primite sledecu injekciju ili na dan kad Vam se ukloniimplantat iii IUDS. Ali, radi svake sigumosti, koristite idodatnu lokalnu kontracepciju prvih 7 dana uzimanjaoblozenih tableta, kad imate polni odnos.Posle porodaja.Ako ste se upravo porodili, lekar ce Yam reci da sacekate prvu prirodnu menstruaciju pre nego sto pocnete dauzimate Diane-35. Ponekadje moguce poceti i ranije. Lekar ce Vas posavetovati. Ako dojite, a zelite da uzimateDiane-35, 0 tome bi prvo trebalo da porazgovarate sa lekarom.Posle spontanog pobacaja ili abortusa.Lekar ce Vas posavetovati.

Duzina koriscenja zavisi od ozbiljnosti Vasih simptoma i njihove reakcije na lecenje, Lecenje bi generalnotrebalo sprovoditi nekoliko meseci. Akne iseboreja obicno ranije povoljno reaguju na lecenje, nego hirzutizamiIi alopecija, Preporucuje se uzimanje Diane-35 najmanje jos 3 do 4 ciklusa nakon povlacenja simptoma. Akodode do ponovnogjavljanja simptoma, nekoliko nedelja iii meseci posle prestanka uzimanja tab Ieta, mozda trebanastaviti lecenje preparatom Diane-35. U tom slucaju, Vas lekar moze odrediti da ponovno lecenje pocne sto pre.

UKOLIKO STE UZELI VISE LEKA NEGO STO BI TREBALOUkoliko ste uzeli vecu dozu leka Dianete-35 nego sto bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vasim lekarom iiifarmaceutoml

Nisu uoceni ozbiljni stetni efekti posle uzimanja previse oblozenih tab Ieta Diane-35 odjednorn. Ako steodjednom uzeli nekoliko oblozenih tableta mozete imati mucninu, povracanje iIi vaginalno krvarenje. Akootkrijete daje dete uzelo Diane-35, pitajte lekara za savet.UKOLIKO STE ZABORA VILI DA UZMETE LEK Diane-35

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to sto ste preskocili da uzmete lek!


12/17

Anencija re tekcve i!1')edic~ns.~ ureustve Srbije

1 obloieoa tableta izostavljena u 2. oedeljiUzmite izostavljenu oblozenu tabletu eim se setite (cak i ako to znaci uzimanje dye oblozene tableteistovremeno), a naredne oblozene tablete uzimajte u uobicajeno vreme. Pouzdanost primene Diane-35 jeocuvana, Ne morate koristiti dodatna kontraceptivna sredstva.1 oblozena tableta izostavljena u 3. nedeljiMozete odabrati neku od sledecih opcija bez potrebe za dodatnim kontraceptivnim sredstvima.1. Uzmite izostavljenu oblozenu tabletu cim se setite (cak i ako to znaci uzimanje dye oblozene tablete

istovremeno), a naredne oblozene tablete uzimajte u uobicajeno vreme. Zapocnitesledece pakovanje cim se zavrsi tekuce pakovanje tako da oema pauze izmedu pakovanja. Mozda neceteimati krvavljenje usled smanjenja nivoa hormona do kraja drugog pakovanja, ali rnozete imati tackasto iiiprobojno krvavljenje dok uzimate oblozene tablete.

iiiI. Prekinite uzimanje oblozenih tableta iz tekuceg pakovanja, napravite pauzu bez terapije od

7 dana iii manje (racunajte i dan kad ste izostavili oblozenu tabletu) inastavite sa sledecirnpakovanjem. Ako sledite ovu metodu uvek mozete poceti sledece pakovanje istog dana unedelji kao sto obicno radite.

Ako ste zaboravili oblozenu tabletu iz pakovanja, a nemate ocekivanu menstruaciju u prvoj normalnojpauzi bez oblozenih tableta, mozda ste u drugom stanju. Obratite se lekaru pre nego sto pocnete drugopakovanje.


13/17

A ge n dj a :: -: 3tekove imedlcinske srenstva Srb;je

vise od jedne-t---------iII-fzaborav Ijeneoblozene tablete uciklusu

sarno jednazaboravljenaoblozenatableta (nevise od 12satikasnjenja)

pitajte lekara

-+ i 1. nedelja - - - - - . imali ste seksualne odnose nedelju dana preizostanka oblozene tableter - .uzmite izostavljenu oblozenu tabletu koristite dodatnu zastitu tokom 7 dana i dovrsite pakovanje- - . j 2.nedelja ~ uzmite izostavljenu oblozenu tabletu. . . dovrsite pakovanje

~ uzmite izostavljenu oblozenu tabletu3. nedelja dovrsite pakovanjeL J - . preskocite pauzu bez oblozenih tableta nastavite sa sledecirn pakovanjem0

prekinite tekuce pakovanje napravite pauzu bez oblozenih tableta~ (ne vise od 7 dana racunajuci iizostavljene oblozene tablete) nastaviti sa sledecim pakovanjem


14/17

r{l~I1-c:ija x"(I tekove i

rnedlcinske srecctve SrbiJe

STA RADITI AKO .....patite od gaslroinleslinalnih poremecaja (npr. povracanja, ozbiljnih proliva)Ako povracate iii imate ozbiljni-teski proliv, aktivni sastojci Diane-35 mozda nisu u potpunosti resorbovani. Akopovracate u roku od 3 do 4 dana nakon uzimanja oblozene tablete, to je isto kao i izostavljanje oblozene tablete.Dakle, sledite savet u slucaju izostavljenih oblozenih tableta. Ako imate ozbiljni - teski proliv, obavezno sejavite lekaru .

...ako imate neocekivano krvavljen]eKao i sa pilulom, i sa Diane-35 mozete u prvih nekoliko meseci imati neredovno mesecno krvavljenje (tackastoiii probojno krvavljenje) pored redovnih menstruacija. Mozda cete morati da koristite higijenske uloske, alinastavite sa uobicajenim redovnim uzimanjem oblozenih tableta. Neredovno krvavljenje obicno prestaje cim seVase tela prilagodi preparatu Diane-35 (obicno otprilike nakon 3 ciklusa uzimanja oblozenih tableta). Ako senastavi, pojaca se iii ponovo pocne, obavestite lekara.'" ako Vamje izostala menstruacijaAko ste uzeli sve oblozene tablete u pravo vreme, a niste povracali niti imali ozbiljan proliv niti koristili drugelekove, ondaje vrlo mala verovatnoca da ste u drugom stanju. Nastavite uzimanje Diane-35 kao iobicno.Ako Vam izostane menstruacija dva puta uzastopno, mozda ste u drugom stanju. Odmah obavestite lekara. Nepocinjite sledece pakovanje Diane-35 dok lekar utvrdi da niste u drugom stanju.

STA SE DESA VA AKO NAGLO PREST ANETE DA UZIMATE LEK Diane-35Ukoliko naglo prestanete sa uzimanjem Diane-35, rnozete ocekivati efekte slicne onima koji se desavaju kadzaboravite da uzmete tabletu: rnoguce je krvavljenje iz materice, a posto je kontraceptivna zastita umanjena,rizik od trudnoce je veci,

4. NEZELJENA DEJSTV A LEKA


15/17

A9~ncija aatexove Ln' l@-dic ::cn!'>ka crecstve Srblie

Kao i svi lekovi, i Diane-35 moze izazvati nezeljena dejstva,

Obavestite lekara ako primetite bilo koji nezeljeni efekt, narocito ako je ozbiIjan iii uporan iii ako dodje dopromene zdravstvenog stanja za koje mislite daje prouzrokovano preparatom Diane-35.Ozbiljna nezeljena dejstvaOzbiljne reakcije u vezi Sa koriscenjem Diane-35, kao i svi simptomi, opisani su u sledecim poglavljima:"Diane-35 i trombozaJOiane-35 i rak". Obavezno procitajte ta poglavlja radi dodatnih informacija i odrnahobavestite lekara ako bude potrebno.


16/17

Agenclja ze lekave imedlctrsska erecstva Srb"'je

Sledeca nezeljena dejstva uocile su korisnice preparata Diane-35, iako ta nezeljena dejstva ne moraju bitiizazvana preparatom Diane-3S. Ova nezeljena dejstva se rnogu javiti u prvih nekoliko meseci koriscenjapreparata Diane-35 i obicno se vremenom gube.

Druga moguea nezeljena dejstva

Sistem, organ, klasa Cesto (2:1/100) Ne tako cesto Retko 1/1000)(2:1/1000 i


17/17

Agencija za tekcve i

medlcrnska S teaS1' l1a Srbije

Ne postoje posebni uslovi cuvanja.

ROK UPOTREBE

5 godina.Lek se ne srne koristiti posle isteka Toka upotrebe oznacenog na pakovanju!

NACIN IZDA VANJA LEKA

Lek se moze izdavati sarno uz lekarski recept.

POSEBNE MERE UNISTAV ANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILl OSTATKA LEKANeupotrebljeni lek se unistava u skladu sa vazecim propisima

DATUM POSLEDNJE REVIZlJE TEKSTA UPUTSTVA

10.08.2006. prema odluci GLe od 17.03.2006.

diane pil app

Documents