ringkasan depirogenasi fixxx
Post on 23-Dec-2015
307 Views
Preview:
DESCRIPTION
TRANSCRIPT
RINGKASAN MATERI TEKNOLOGI FARMASI STERIL
NAMA / NIM
KELOMPOK/KELAS
JUDUL
DOSEN PEMBIMBING
:
:
:
:
HANUM PUSPA PERTIWI (08121006002)
ALINDA TANIA (08121006004)
RACHMATIKA ADHADITA (08121006028)
DINO HARYONO (08121006034)
NUR AFRIYANI (08121006046)
ARIO FIRANA (08121006048)
IV / GENAP
STERILISASI DAN DEPIROGENASI
NAJMA ANNURIA FITHRI, S. Farm. Msc, Apt
JURUSAN FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU
PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS SRIWIJAYA
2014
Sterilisasi
Sterilisasi adalah proses menghancurkan atau mengeliminasi mikroorganisme
yang ada pada suatu alat atau sediaan. Sterilisasi adalah proses yang khusus, karena
tidak dapat diverifikasi dengan inspeksi di tempat, pada suatu waktu tertentu. Sterilisasi
harus divalidasi dan diawasi dengan rutin. Sama seperti suatu kualitas, suatu kondisi
steril harus dibangun dan diciptakan, tidak seketika terbentuk. Dengan adanya
sterilisasi, diharapkan akan tercapai SAL atau Sterility Assurance Level sebesar 10-6.
Maksudnya adalah, hanya boleh ditemukan satu unit produk tidak steril dalam satu juta
unit produk yang diamati.
Dalam sterilisasi, ada beberapa istilah yang penting untuk dipahami, yaitu:
1. Antiseptik: suatu senyawa yang mencegah pertumbuhan mikroorganisme dengan
menghambat aktivitas mikroorganisme, tanpa harus menghancurkannya pada jaringan
hidup, misalnya kulit.
2. Proses aseptis: proses yang dilakukan setelah sterilisasi alat dan sebelum
pengemasan. Proses ini dilakukan dalam keadaan bebas mikroba, dalam lingkungan
yang suplai udaram material, peralatan dan petugasnya telah terkontrol sedemikian rupa
sehingga tetap berada dalam level SAL yang dapat diterima, yaitu 10-4.
3. Bakterisida: suatu zat yang membunuh mikroorganisme. Bakterisid termasuk
dalam germisid.
4. Bakteriostatik: suatu zat yang menghambat atau menahan laju pertumbuhan
mikroorganisme.
5. Bioburden: jumlah mikroorganisme yang dapat hidup pada alat atau sediaan yang
belum disterilisasi.
6. Desinfeksi: proses pembasmian mikroorganisme vegetatif, bukan spora pada suatu
benda mati, misalnya alat-alat.
7. Germisida: suatu zat yang dapat mematikan mikroorganisme, tapi belum tentu
sporanya juga.
8. Sterilitas: ketidakhadiran mikroorganisme hidup
9. Sterility Assurance Level (SAL): istilah yang berkaitan dengan kemungkinan
ditemukannya unit produk tidak steril dalam suatu tahap sterilisasi.
10. Sterilisasi: proses penghilangan atau penghancuran semua mikroorganisme hidup.
11. Sterilisasi akhir: sterilisasi yang dilakukan pada sediaan jadi, lengkap dengan
pengemas.
12. Validasi: proses verifikasi untuk menguji kelayakan suatu prosedur dalam
menghasilkan suatu produk yang diharapkan, meski dibawah semua kondisi yang
memungkinkan.
13. Virusida: suatu zat yang dapat menghancurkan virus
Pada 11 Oktober 1991, US Food and Drug Administration telah mengusulkan
para produsen melakukan sterilisasi akhir terhadap sediaan yang dibuat, bila
memungkinkan. Proses sterilisasi aseptis hanya boleh dilakukan bila sterilisasi akhir
mengakibatkan kerusakan signifikan pada produk. Hal ini untuk meminimalisir
kemungkinan sampainya satu unit produk tidak steril dari satu juta unit produk yang
diproduksi ke tangan pasien. Selain itu, sterilisasi akhir memiliki SAL yang lebih tinggi,
yaitu 10-6, dibandingkan sterilisasi aseptis yang hanya 10-4.
Beberapa metode yang dapat dilakukan untuk meminimalisir kontaminan
adalah:
1. Memelihara higienitas laboratorium atau tempat kerja
2. Melakukan desinfeksi rutin pada lantai dan permukaan
3. Meminimalisir lalu lintas keluar dan masuk pada area produksi
4. Menyimpan bahan baku dalam suhu dingin
5. Menggunakan LAF atau Laminar Air Flow
6. Menggunakan WFI atau air untuk injeksi
Dalam pembuatan sediaan steril, ada dua metode sterilisasi yang umum
digunakan, yaitu sterilisasi akhir dan terminal.
Sterilisasi akhir Sterilisasi aseptis
Proses mematikan mikroorganisme yang
dilakukan pada produk akhir atau
sediaan jadi, lengkap dengan pengemas.
Proses sterilisasi dimana semua alat dan
bahan baku untuk produksi disterilisasi
terlebih dahulu, lalu diproduksi dalam
lingkungan yang benar-benar bersih.
Untuk menjamin berhasilnya atau tercapainya efikasi sterilisasi, ada tiga hal
yang harus diperhatikan, yaitu:
1. Kondisi pada saat sterilisasi harus mendukung proses sterilisasi. Jadi, petugas yang
melakukan steriliasi harus dalam keadaan steril. Begitu juga dengan alat-alat
pensterilisasi (misal, oven) harus telah divalidasi dan telah teruji layak untuk digunakan
dalam sterilisasi, baik dari segi desain maupun cara kerja.
2. Alat-alat yang akan disterilisasi harus dibersihkan terlebih dahulu untuk mengurangi
adanya bioburden sehingga meningkatkan efektivitas proses sterilisasi. Semakin tinggi
jumlah bioburden, maka akan semakin sulit proses sterilisasi dilakukan.
3. Harus ada kontak yang nyata/ langsung antara pensterilasi dengan alat/ bahan yang
disterilisasi.
Metode Sterilisasi
Metode Alat
Sterilisasi panas lembap Autoklaf “saturated steam”
= mirip seperti alat kukusan, jadi bagian
bawah alat diisi dengan air. Lalu air akan
dipanaskan hingga menguap. Dengan
autoklaf ini, suhu dan tekanan tidak bisa
diatur sendiri-sendiri.
Autoklaf “superheated water”
= berbeda dengan autoklaf sebelumnya, air
disemprot dari bagian atas. Dengan
autoklaf ini, suhu dan tekanan bisa diatur
masing-masing.
Sterilisasi panas kering
Alat sterilisasi “batch”
= mirip seperti oven. Jadi, alat atau bahan
yang akan disterilisasi dimasukkan dalam
alat seperti oven, lalu oven ditutup.
Alat sterilisasi “continuous tunnel”
= alat atau bahan yang akan disterilisasi
dijalankan pada “terowongan” oven. Jadi,
alat dan bahan yang disterilisasi dijalankan
sepanjang oven yang seperti terowongan.
Steriliasi kimiawi dingin
Gas etilen oksida
Hidrogen peroksida yang diuapkan
Uap air hidrogen peroksida
Gas lain
Sterilisasi radiasiElektromagnetik
Partikulat
Filtrasi Membran
1. Sterilisasi Panas Lembap (autoklaf)
Sterilisasi panas lembap dilakukan dengan menggunakan uap jenuh pada suhu
121oC, tekanan 1,5 atm atau suhu 134oC, tekanan 2,5atm.
Prinsip sterilisasi ini adalah menginaktivasi mikroorganisme dengan koagulasi
protein selular. Sterilisasi ini dilakykan dengan kontak langsung dan kontak tidak
langsung. Kontak langsung dilakukan pada sterilisasi alat-alat kaca, sedangkan kontak
tidak langsung dilakukan pada sterilisasi sediaan ampul.
Terdiri dari 2 sistem yaitu uap jenuh dan counter pressure. Pada system uap
jenuh, tekanan akan meningkat apabila suhunya naik. Sedangkan pada counter pressure
tekanannya bisa diatur.
Ketika botol di sterilisasi pada suhu 121oC, berikut 2 perubahan yang terjadi :
Kondisi
awal
Kondisi setelah disterilisasi
Tekanan uap air parsial 0,025 2.050 bar (1)
Tekanan parsial udara 0,988 1,330 bar (2)
Total tekanan ruang kepala 1,013 3,380 bar abs
Nilai 1, 2050 bar merupakan tekanan uap air pada suhu 121oC. Sesuai dengan
tekanan yang terjadi di dalam ruang autoklaf. Nilai 2, 1330 bar adalah nilai teoritis yang
dihitung dengan mengaplikasikan hukum gas sempurna untuk udara
0,988 x121+27320+273
=1330
Oleh karena itu, tekanan total 3.380 bar abs juga merupakan nilai teoritis
2. Panas kering
Bekerja dengan cara merusak mikroba dengan denaturasi protein dan oksidasi.
Ada beberapa metode antara lain :
a. Flaming Melewaatkan alat ke api
b. Red Heat membakar alat hingga berwarna merah
c. Incineration Membakar hingga habis
d. Hot air oven Menggunakan oven. Metode ini merupakan metode yang sering
digunakan
Hot air oven bisa digunakan untuk sterilisasi dan depirogenasi. Depirogenasi
merupakan suatu proses menghilangkan pirogen (biasanya diatas suhu 200oC selama 2-
4 Jam) Alat yang akan disterilisasi menggunakan oven harus dikeringkan agar tidak
pecah. Karena apabila alat dalam keadaan basah, akan mengalami perubahan suhu
drastic didalam oven sehingga dapat pecah. Alat yang disterilisasi dengan menggunakan
oven juga harus dibungkus dengan menggunakan kertas craft dan tidak boleh ditumpuk
(sirkulasi udara harus dijaga).
Perhitungan untuk oven :
N=No . e−k .t
k= 1t ¿¿
Keterangan :
N : Jumlah bakteri yang tersisa
No : Jumlah bakteri awal
K : Laju
T : Waktu
3. Sterilisasi Kimia Dingin
Sterilisasi ini merupakan pilihan lain yang digunakan untuk sterilisasi alat yang
sensitive terhadap panas. Etilen oksida merupakan senyawa organic kelompok epoksida
dari golongan eter. Rumus kimianya (C2H4)O. Etilen oksida merupakan gas tidak berbau
dan tidak berasa. Gas ini sangat mudah meledak (3% diudara dan ada api bisa meledak).
Membunuh mikroba dengan proses alkilasi.
Etilen Oksida
Etilen oksida bersifat toksik dan mudah meledak oleh karena itu di campurkan
pengisi berupa gas CO2, freon dan nitrogen. Namun freon sudah jarang digunakan
karena bersifat toksik. Tempat penyimpanan Etilen oksida yaitu di wadah yang terbuat
dari steanless steal tipe 31. Struktur Etilen oksida sangat reaktif yaitu pada gugus O.
Terjadi ketidakstabilan ikatan sehingga salah satu gugus ingin melepaskan diri agar
rileks dan tidak sesak . Berikut ini struktur dari etilen oksida :
Etilen oksida dapat membunuh mikroba melalui reaksi kimia yaitu melaui
alkilasi. Etilen oksida membunuh mikroba dengan mengalkilasi gugus SH-, OH, -
COOH, dan NH2 pada enzim, protein, dan asam nukleat. Pada reaksi ini terjadi
pergantian gugus atom hidrogen dengan gugus alkil, sehingga metabolisme dan
reproduksi sel terganggu. Contoh : protein -NH2+ C2H4O = protein-NH-(C2H4OH).
Reaksi alkilasi membutuhkan pengaktifan dengan uap air ( RH ≥ 60) karena proses
alkilasi difasilitasi oleh air.
Dosis dari ethylene oxide yaitu 400-1200mg/L. Jika dosis melebihi 1200mg/L
maka tidak akan meningkatkan reaksinya, tidak menambah kecepatan sterilisasinya, dan
tidak meningkatkan proses alkilasinya. Jadi jika digunakan dosis lebih dari 1200mg/L
maka hanya melakukan pemborosan. Etilen oksida harus dibuat direct contact oleh
karena itu harus menggunakan pemgemas yang permeabel terhadap gas yaitu plastik.
Selain itu etilen oksida tidak bisa digunakan untuk cairan karena molekul air lebih
renggang atau lebih influid jadi ketika cairan dikenai oleh gas ethylene oxida maka
penetrasinya tidak baik dan penetrasinya tidak sedalam jika dengan sediaan padatan.
Ethylene Oxide dapat masuk ke dalam pori-pori plastik dan karet oleh karena itu harus
di karantina selama 14 hari dan dapat dikurangi dengan penambahan adsorben dan
setelah itu diamati sisa residunya. Cara menghilangkan etilen oksida pada pori-pori
plastik atau karet yaitu dengan ditambahakan adsorben yaitu silika untuk menyerap
sisa-sisa (residualnya).
Alat sterilisasi etilen oksida biasanya dibuat dari stainless steel, namun ada juga
yang dibuat dari carbon steel yang di lapisi dengan cat epoksi. Chamber atau ruang
biasanya terlapisi guna sirkulasi pengontrol termostat air hangat untuk menjaga
temperatur sterilisasi. Proses sensor lebih banyak daripada dalam sterilisasi panas,
karena ada 4 parameter sterilisasi : Konsentrasi Eilen oksida, temperatur, kelembapan
dan waktu.
Kelebihan dari etilen oksida yaitu inert dengan padatan, bakterisid dan sporisid
tanpa menggangu atau merusak produk atau bahan yang disterilisasi, level penetrasi
relatif tinggi dan efektif, mensterilkan produk yang telah dikemas karena agas dapat
menembus membrane, cocok untuk bahan-bahan yang tidak tahan panas karena
kemampuan mensterilkan pada suhu rendah. Kekurangannya yaitu toksis, teratogenik,
karsinogenik dan jika kadarnya 3% di udara dan terdapat sumber api maka dapat
meledak, dapat menimbulkan residu pada kemasan.
Sterilisasi gas berjalan lambat waktu sterilisasi tergantung pada keberadaan kontaminasi kelembaban, temperatur dan konsentrasi etilen oksida. Konsentrasi minimum etilen oksida dalam 450 mg/L, 271 Psi, konsentrasi ini 85°C dan 50% kelembaban relativ dibutuhkan 4-5 jam pemaparan. Di bawah kondisi sama 1000 mg/L membutuhkan sterilisasi 2-3 jam. Dalam partikel 6 jam pemaparan etilen oksida digunakan untuk menyiapkan tepi yang aman dan memperbolehkan waktu untuk penetrasi gas ke dalam bahan sterilisasi. Sisa gas dihilangkan dengan terminal vakum dilanjutkan oleh pembersihan udara yang difiltrasi.
Semakin tinggi konsentrasi gas umumnya memerlukan waktu untuk proses
sterilisasi semakin cepat. Konsentrasi biasa dinyatakan dalam mg/L ruang chamber
Semakin tinggi suhu, semakin cepat reaksi berjalan. Sterilisasi suhu rendah biasa
menggunakan suhu 47 – 60C. Kelembaban untuk meningkatkan daya penetrasi gas.
Waktu siklus satu kali proses sterilisasi sekitar 2 – 6 jam, tergantung pada suhu dan
konsentrasi.
Kondisi paparan menggunakan campuran etilen oksida pada temperatur 55oC (131oF)*
Nama dagang Kandungan campuran (%) Konsentrasi etilen oksida (mg/L)
Tekanan ruang (Psig)
Periode minimum paparan(jam)
Carboxide+ 10 Etilen oksida90 Karbon oksida
450 28 6
Oxyfume-20+ 20 Etilen oksida80 Karbon oksida
670920
1830
43
Cry-Oxcide+
(Benvicide)11 Etilen oksida54 Triklorofluorometana35 Diklorodifluorometana
450850
518
53
Pennoxide 12 Etilen oksida88 Diklorodifluorometana
650 7 4
*Mengikuti suatu periode pelembab diam (60% kelembapa relatif) dalam 60 menit
Hidrogen Peroksida
Hidrogen peroksida ( H2O2) berbentuk cairan pada suhu ruang. Namun, zat ini dapat menguap dan gas yang dIhasilkan adalah pensteril yang efektif untuk bahan pengemas dan untuk alat dan penutup digunakan dalam proses sterilisasi bahan. Kegunaan Hidrogen peroksida adalah untuk isolator (pembawa, secara lokal mengontrol lingkungan, dan lain-lain).
Sekarang isolator digunakan secara luas untuk tes sterilisasi, alat transport barang steril dari unit lembab dan panas kering ke area steril atau proses isolator dan proses pemasokan.Hidrogen peroksida juga digunakan untuk sterilisasi alat yang lebih canggih seperti freeze dryer dan filling lines, dan bahkan digunakan untuk sterilisasi ruangan kecil. Kelembapan yang tinggi dapat menghambat efektivitas uap Hidrogen peroksida oleh karena itu arus dikontrol selama proses pemaparan gas.
Filtrasi
Filtrasi adalah penghapusan / penghilangan partikel dari uap cairan . Filtrasi merupakan proses penghilangan atau penghapusan tapi tidak menghancurkan. Filtrasi sangat cocok untuk bahan yang tidak stabil karena panas. Membran filter dengan ukuran pori antara
0,2-0,45µm biasa digunakan untuk menghilangkan parikel dari larutan yang tidak bisa disterilisasi menggunakan panas.
Perbandingan karakteristik filter membran (porositas 0,2µm) digunakan untuk sterilisasi
Tipe filter Penggunaan tertentu
Pelarut yang dihindari
Nama dagang
Perusahaan
Hidrofilik
- Acrylic
copolimer dengan
substrat nilon
- Selulosa
asetat/nitrat
- Selulosa asetat
- Selulosa yang
diperbarui
- Nilon 66
(Poliamida)
- Polikarbonat
- Polisulfon
- Polivinilidene
diflouride
- Larutan, alkohol,
glikol
- Larutan
- Larutan dengan
resistensi terhadap
alkohol selektif
- Larutan dan
pelarut
- Larutan dan
pelarut
- Larutan
- Larutan
- Larutan dengan
pelarut hingga
35%
- Dimetilformamida
- Benzil alkohol,
etanol, propilen
glikol,
dimetilformamida
-Benzil alkohol,
etanol (selektif),
propilen glikol,
dimetilformamida
- Pelarut resisten
- Pelarut resisten
- Benzil alkohol,
dimetilformamida
- Benzil alkohol,
dimetilformamida
- Aseton,
dimetilformamida
- Versapor,
AN
Hydrophilic
Acropor
- MF-
Millipore,
SM 11307,
Membra-
Fil, BA83
- GA
Metricel,
Celotate,
OE66, SM
11107
- SM 11607,
RC 58
- Ultipor N66
- Nuclapore,
Uni-pore
- HT
Tuffryn
- Durapore
Hydrophilic
- Gelman,
Gelman
- Millipore,
Sartorius,
Nuclepore,
S&S
- Gelman,
Millipore,
S&S,
Sartoius
- Sartorius,
S&S
-Pall
-Nuclepore,
Blo-rad
- Gelman
- Millipore
Hidrofobik
-Politetrafluoroetil
en dengan substrat
polietilen dan
polipropilen
-Poliviniliden
difluorida
-Udara dan pelarut
non aqua, larutan
jika pra-basah
dengan etanol
- Udara dan
larutan jika pra-
basah dengan
etanol
-Pelarut resisten
- Aseton,
dimetilformamida
- TF Teflon,
Fluoropore,
TE 35,
Filinert,
Emflon
- Durapore
- Gelman,
Millipore,
S&S,
Nuclepore,
Pall
- Millipore
Jenis Filter
1. Filter gerabah : Filter ini terbuat dari tanah diatom atau porselin. Filter
ini biasanya dipanggang ke dalam bentuk lilin . Berbagai jenis filter gerabah
adalah:
a. Pasteur - Chamberland filter: Lilin filter ini berasal dari Perancis dan terbuat
dari porselen ( pasir dan kaolin ) . Filter yang sama dari Inggris adalah
Doulton. Filter Chamberland dibuat dengan berbagai porositas , yang dinilai
sebagai L1 , L1A , L2 , L3 , L5 , L7 , L9 dan L11 . Filter Doulton adalah P2 ,
P5 dan P11 .
b. Berkefeld filter: ini terbuat dari Kieselguhr , sebuah fosiltanah diatom yang
ditemukan di Jerman. Filter ini tersedia dalam tiga kelas tergantung pada
porositasnya (ukuran pori), mereka adalah V (veil) , N (normal) dan
W (wenig). Kualitas filterkelas V diperiksa menggunakan kultur
suspensi Serrtiamarcescens ( 0,75 µm ).
c. Mandler filter: Filter ini dari Amerika terbuat dari kieselguhr, asbes dan
plester dari Paris .
2. Filter Asbes : filter ini terbuat dari chrysotilejenis asbes,bahankimia yang
tersusun darimagnesium silikat. Mereka ditekan untuk membentuk disc, yang
akan digunakan hanya sekali. Disk ini ditahan dalamujung logam, yang
disterilkan dengan autoklaf .
3. Sinter filter glass : ini terbuat dari kaca tanah halus yang cukupmenyatu untuk
membuat partikelkecilmenempel satu sama lain. Mereka biasanya tersedia dalam
bentuk disk menyatu ke dalam corong kaca. Filter dari kelas 5 memiliki
diameter pori rata-rata 1-1,5 µm. Mereka dicuci dalam air yang mengalir secara
terbalik arah dan dibersihkan dengan H2SO4 hangat terkonsentrasi dan
disterilkan dengan autoklaf.
4. Membran filter: filter ini terbuat dari berbagai bahan polimer seperti selulosa
nitrat,
selulosa diasetat, polikarbonat dan polyester. Membran jenis tua, disebut
gradocol (dinilai colloidion) membran tersusun dari selulosa nitrat. Membran
Gradocol memiliki pori rata-rata diameter 3 - 10 µm. Yang baru terdiri dari
selulosa diasetat.Membran ini memiliki pori diameter mulai dari 0,015 µm
sampai 12 µm. Filter ini disterilkan dengan autoklaf. Filter membrandilakukan
dengan duacara, membranporikapilermemilikipori-pori yang dihasilkan oleh
radiasi sementara labirin membran pori diproduksi oleh penguapan pelarut paksa
dari ester selulosa.
Radiasi
Sinar gamma, yang dipancarkan dari radioisotop Cobal-60 atau cesium-137.
Radiasi sinar gama atau partikel elektron dapat digunakan untuk mensterilkan jaringan
yang telah diawetkan maupun jaringan segar. Untuk jaringan yang dikeringkan secara
liofilisasi, sterilisasi radiasi dilakukan pada temperatur kamar (proses dingin) dan tidak
mengubah struktur jaringan, tidak meninggalkan residu dan sangat efektif untuk
membunuh mikroba dan virus sampai batas tertentu. Sterilisasi jaringan beku dilakukan
pada suhu -40 derajat Celsius. Teknologi ini sangat aman untuk diaplikasikan pada
jaringan biologi.
Keuntungan:
Teknologi sudah mantap untuk mensterilkan alat kesehatan (ISO 11137, 13409)
Sudah digunakan untuk mensterilkan jaringan transplantasi
(transplanted/implanted tissues
Sterilisasi dingin sehingga tidak merusak jaringan (Cold sterilization)
Penetrasi sinar dalam sehingga dapat mensterilkan jaringan dalam kemasan
akhir
Membunuh mikroba dan virus tertentu (D-10- value of HIV is 4-6 kGy)
Dosis sterilisasi bergantung kepada jumlah kontaminasi mikroba (bioburden
load)
Sterilisasi radiasi pada kemasan akhir
Kerugian:
Dosis iradiasi diatas 35 kGy dapat menurunkan kekuatan jaringan (Decreases
graft strength at dose higher than 35 kGy)
Delaminating grafts collagen (at dose higher than 35 kGy)
D value
Bioburden Sterilization adalah metode sterilisasi yang memerlukan mentoring
ketat dan terkontrol terhadap beban mikroba sekecil mungkin di beberapa lokasi jalur
produksi sebelum menjalani proses sterilisasi lanjutan dengan tingkat sterilisasi yang
dipersyaratkan SAL 106. Kita menggunakan metode umumnya untuk bahan yang dapat
mengalami degradasi kandungan bila dipanaskan terlalu tinggi seperti zat organik.
Misalnya, larutan karbohidrat (dektrosa) bila dipanaskan dengan temperatur tinggi dapat
mengakibatkan senyawa Hidri Methyl Fulfural (HMF) yang merupakan seuatu senyawa
hepatotoksik yang tidak di inginkan. Proses sterilisasi memerlukan suatu siklis yang
dapat menghancurkan muatan mikroorganisme namun tanpa menimbulkan degradasi
produk. Siklus didapat dari studi-studi yang memastikan jumlah dan ketahanan
mikroorganisme terhadap panas dalam produk yang akan disterilakan. Nilai D (D value)
biasa ditentukan dengan menggunakan bakteri dalam bentuk spora yang didapat dari
lingkuangan produksi (environmental spore-forming mikroorganisme) atau yang
diisolasi dari produk.
Jika organisme yang tahan panas telah diketahui, siklus sterilisasi dapat
ditentukan untuk mendapatkan tingkat jaminan sterilisasi kurang dari satu organism
dalam 106 unit. Dengan demikian isolate yang paling tahan panas digunakan sebagai
indikator biologis. Perbedaan kedua metode adalah pada titik awal (starting point).
Apabila mengguanakan pendekatan overkill, maka pemanasan dengan uap 121oC
selama 15 menit, sedangkan pendekatan bioburden dilihat dari pencapaian tingkat
sterilisasi yang diminta, yakni sal 106. Sterilisasi akhir harus menjadi pilihan utama dan
sedapat mungkin digunakan apabila produk tahan terhadap panas. Cara sterilisasi yang
dipilih tergantung pada bahan, zat aktif, pelarut dan bahan kemas yang digunakan.
Nilai Z
Adalah perubahan suhu yang dibutuhkan untuk menurunkan populasi mikroba
sebanyak 1 log pada waktu sama dengan D value. 1o nilai z sama dengan perubahan
1,24 D (atau 24%)
Dampak dari perubahan suhu drastis lebih berpengaruh pada sterilisasi panas kering dari
pada panas uap.
DEPIROGENASI
Merupakan proses menghilangkan pirogen. Metode depirogenasi :
1. Adsorpsi (karbon aktif, tidak efektif, tidak digunakan industri)
2. Pertukaran ion (endotoksin bermuatan negatif jadi gunakan anion exchanger.
Kation exchanger memiliki telah digunakan untuk memurnikan interferon
dengan hasil yang baik)
3. Distilasi
4. Filtrasi (ultrafiltrasi)
5. Panas kering (> 250C atau 210 selama 3 jam)
6. Membilas dengan air bebas pirogen (cukup besar Volume yang digunakan)
Pengemas boleh dikatakan bebas pirogen bila telah mengalami proses
pembersihan dan pemanasan pada suhu 210oC selama 3-4 jam. Penelitian juga
menunjukkan bahwa pemanasan pada suhu 650oC selama 1 menit telah berhasilkan
mematikan pirogen. Perkembangan terbaru dalam proses depirogenasi adalah
penggunaan ultrafiltrasi. Namun, biar bagaimanapun, alangkah lebih baiknya kita
mencegah timbulnya pirogen, daripada menghilangkan pirogen, karena depirogenasi
adalah proses yang sulit. Dengan digunakannya suhu tinggi, bahkan ekstrim saat
prosesnya, bukan tidak mungkin akan terjadi kerusakan pada sediaan.
Desinfektan
Desinfektan adalah senyawa kimia yang menghancurkan bakteri patogen pada
permukaan benda mati. Perbedaan antara desinfektan dan antiseptik adalah:
Antiseptik Desinfektan
Senyawa kimia untuk mencegah
pertumbuhan mikroba yang aman,
sehingga dapat diaplikasikan pada kulit
dan membran mukosa.
Senyawa kimia yang menghancurkan
mikroba dan diaplikasikan pada
permukaan bend mati.
Klasifikasi desinfektan:
Pembeda Jenis Contoh
Konsistensi
Cairan Alkohol dan fenol
GasUap formaldehid, etilen
oksida
Spektrum aktivitas
Spektrum luas
Triklosan, iodofor,
klorheksidin glukonat dan
kloroheksilenol,
formaldehid
Spektrum menengah Alkohol
Spektrum rendah PlyC
Mekanisme Bekerja pada membran
mikrobaAlkohol dan deterjen
Denaturasi protein sel Alkohol dan fenol
Oksidasi gugus sulfhidril
pada enzimH2O2 dan halogen
Alkilasi gugus amino,
karboksil dan hidroksil
Etilen oksida dan
formaldehid
Perusakan asam nukleatEtilen oksida dan
formaldehid
top related