Terbuka Mesh vs Laparoscopic Mesh Perbaikan Hernia inguinalislatar belakangPerbaikan hernia inguinalis pada pria adalah prosedur bedah umum, tetapi yang paling efektifTeknik bedah tidak diketahui .metodeKami secara acak pria dengan hernia inguinalis pada 14 Veterans Affairs ( VA ) medispusat untuk baik lubang yang terbuka atau perbaikan jala laparoskopi . Hasil primer adalahkekambuhan hernia pada dua tahun . Hasil sekunder termasuk komplikasi danhasil berpusat pada pasien .hasilDari 2.164 pasien yang secara acak ditugaskan untuk salah satu dari dua prosedur , 1983menjalani operasi , dua tahun follow up selesai pada 1696 ( 85,5 persen ) .Rekurensi lebih umum pada kelompok laparoskopi ( 87 dari 862 pasien [ 10.1persen ] ) dibandingkan kelompok terbuka ( 41 dari 834 pasien [ 4,9 persen ] , rasio odds , 2,2 ;95 persen interval kepercayaan , 1,5-3,2 ) . Tingkat komplikasi lebih tinggi padakelompok laparoskopi - operasi dibandingkan pada kelompok terbuka -operasi ( 39,0 persen vs 33,4 persen ;rasio odds yang disesuaikan , 1,3 , 95 persen interval kepercayaan , 1,1 sampai 1.6) . The laparoskopi -kelompok bedah memiliki sedikit rasa sakit awalnya dari kelompok terbuka - operasi pada harioperasi ( perbedaan nilai rata-rata pada skala analog visual , 10.2 mm , keyakinan 95 persenInterval , 4,8-15,6 ) dan pada dua minggu ( 6.1 mm , interval kepercayaan 95 persen ,1,7-10,5 ) dan kembali ke aktivitas normal sehari sebelumnya ( rasio hazard yang disesuaikan untukwaktu yang lebih singkat untuk kembali ke kegiatan normal , 1,2 , 95 persen interval kepercayaan , 1,1 sampai1,3 ) . Dalam analisis prespecified , ada interaksi yang signifikan antara bedahPendekatan ( terbuka atau laparoskopi ) dan jenis hernia ( primer atau berulang )( P = 0,012 ) . Kekambuhan secara signifikan lebih umum setelah perbaikan laparoskopi dibandingkansetelah perbaikan hernia terbuka primer ( 10,1 persen vs 4,0 persen ) , namun tingkat kekambuhansetelah perbaikan hernia berulang adalah serupa pada kedua kelompok ( 10,0 persen dan14,1 persen , masing-masing) .kesimpulanTeknik terbuka lebih unggul teknik laparoskopi untuk perbaikan mesh primerhernia .

perbaikan urgical hernia inguinalisadalah prosedur umum pada pria dewasa . Namun ,kekambuhan hernia telah dilaporkanterjadi setelah perbaikan pada 15 persen atau lebih kasus , dannyeri pasca operasi dan cacat sering .1-5Ketika metode bedah tradisional yang digunakan, hasilsetelah perbaikan hernia berulang telahlebih buruk daripada setelah perbaikan primer.6,7Setelah perkenalanperbaikan bedah bebas dari ketegangan dengan penggunaanprostetik mesh, tingkat kekambuhan dilaporkanmenjadi kurang dari 5 persen , dan kenyamanan pasien adalahdilaporkan secara substansial meningkat selama yang diperoleholeh tradisional , teknik ketegangan penghasil .8,9Anestesi lokal digunakan , dan pasienhabis dalam beberapa jam . Sebuah laparoskopimetode melakukan perbaikan ketegangan-bebas memiliki selanjutnyadilaporkan menyebabkan kekambuhan rendahtarif dan dikaitkan dengan substansial kurangnyeri pada periode pasca operasi segera dansebelumnya kembali ke kegiatan normal dibandingkan dengan openrepairTeknik .10,11Teknik laparoskopi ,Namun , membutuhkan anestesi umum , dan lebihsering dikaitkan dengan komplikasi intraoperatif seriusdaripada perbaikan terbuka ,11-13meskipun demikiankomplikasi jarang terjadi .Kami melakukan multicenter , percobaan acakuntuk membandingkan tingkat kekambuhan dan hasil lainnyasetelah salah satu dari dua standar herniorrhaphies ketegangan-bebas :membuka perbaikan dan perbaikan laparoskopi .populasi penelitian , rekrutmen ,studi intervensi , dan tindak lanjutPria yang datang ke klinik bedah umum pada 14Veterans Affairs ( VA ) pusat kesehatan yang18 tahun atau lebih , memiliki diagnosis inguinalinformed consent hernia , dan memberi ditulis memenuhi syaratuntuk tugas acak untuk membuka ketegangan-bebasperbaikan atau laparoskopi perbaikan bebas dari ketegangan . pasiendi American Society of anestesi ( ASA )Kelas IV ( yaitu, mereka yang memiliki penyakit sistemik yangadalah ancaman konstan untuk hidup ) atau kelas V ( yaitu, mereka yangtidak mungkin untuk bertahan hidup selama 24 jam , dengan atau tanpaoperasi )14dikeluarkan , seperti juga merekayang memiliki kontraindikasi untuk anestesi umum ,obstruksi usus , strangulasi usus , peritonitis ,perforasi usus , infeksi lokal atau sistemik , kontraindikasiuntuk laparoskopi panggul , riwayat perbaikandengan mesh, atau harapan hidup kurang dari duatahun . Pasien yang berpartisipasi dalam lainsidang juga dikecualikan . Pengacakan dilakukanoleh komputer yang dihasilkan , urutan permutasi - blokdan dikelompokkan berdasarkan jenishernia ( primer atau berulang ) , apakah herniabersifat unilateral atau bilateral , dan lokasi penelitian ( denganPusat medis VA ) . Pada pasien dengan hernia bilateral ,kedua belah pihak diperbaiki secara bersamaan , satuSisi dipilih secara acak oleh Koordinatorpusat untuk menjadi " studi " hernia untuk dimasukkan dalamniat - to-treat . Protokol ini disetujuioleh komite hak asasi manusia dari HinesVA Program Studi Koperasi dan oleh kelembagaandewan peninjau di setiap situs. Rincian penelitiandesain dapat ditemukan dalam laporan sebelumnya.15Semua pasien mengalami perbaikan standardengan menghadiri ahli bedah yang telah dilakukan ( dandidokumentasikan ) 25 terbuka atau 25 perbaikan laparoskopi diagar memenuhi syarat untuk melakukan terbuka atau laparoskopiprosedur , masing-masing.16,17The berpartisipasiPengalaman yang dilaporkan sendiri ahli bedah ' tercatatpada awal setiap operasi . para ahli bedahsetuju untuk mengikuti protokol yang tepat , termasuk praperadilanpengajuan prosedur laparoskopi direkamyang ditinjau oleh anggota ahli bedahkomite eksekutif studi tersebut . Kehadiranmenghadiri ahli bedah di meja operasi seluruhprosedur yang diperlukan . Prosedur terbukadilakukan sesuai dengan Lichtensteinmetode , seperti yang dijelaskan oleh tengah .18perbaikan laparoskopidilakukan baik oleh transabdominalPendekatan preperitoneal atau dengan benar-benar ekstraperitonealPendekatan .19-22Semua perbaikan melibatkan penggunaanbertautan . Hernia berulang diperbaiki oleh yang samaprosedur standar seperti hernia primer.Semua pasien diberi standar pasca operasiinstruksi yang tidak membatasi kegiatan merekakecuali kegiatan menyebabkan rasa sakit .penentuan hasil primerHasil utama dari penelitian ini adalah kekambuhanhernia dalam waktu dua tahun setelah perbaikan . para pasiendiikuti selama minimal dua tahun .Pasca operasi , setiap pasien diperiksa di duaminggu, tiga bulan, dan setiap tahun kemudian untukmenentukan ada tidaknya kekambuhanoleh seorang ahli bedah yang tidak terlibat dalam pasienoperasi . Kambuh dikonfirmasi olehPemeriksaan oleh seorang ahli bedah independen, oleh USGpemeriksaan , atau selama operasi kedua .Seorang pasien dengan hernia bilateral yang memiliki kekambuhandi sisi berlawanan sisi hernia studidianggap tidak memiliki kekambuhan padaniat - to-treat analisis .

penentuan hasil sekunderHasil sekunder adalah komplikasi , kematian,dan berpusat pada pasien hasil . komplikasidinilai intraoperatif dan pada selang waktu tertentupasca operasi . Komplikasi jangka panjangdinilai pada kunjungan tiga - bulan dan tahunan .Komplikasi yang mengancam jiwa yang ditetapkan sebelumawal penelitian dan dinilai untuk 30 harisetelah prosedur . Semua kematian dan mengancam nyawakomplikasi ditinjau oleh independenKomite titik akhir untuk menentukan apakahAcara itu terkait dengan operasi .Hasil berpusat pada pasien (nyeri , status fungsional ,dan tingkat aktivitas ) dinilai pada awal ,dua minggu , tiga bulan , enam bulan , dan tahunansetelahnya. Nyeri dinilai dengan penggunaan visualanalogueskala pada hari operasi dan hariansampai kunjungan pertama pasca operasi ( dua minggu) .23Status fungsional dinilai dengan MedisHasil studi 36 -item pendek Bentuk UmumSurvei Kesehatan ( SF - 36), versi 2 .24organisasi dan pemantauanSetiap situs yang dikunjungi oleh penyidik utamaatau penyidik coprincipal selama beberapa pertamabulan penelitian untuk memastikan kepatuhan denganprotokol penelitian . Kematian dan komplikasi yang mengancam jiwabertekad untuk menjadi terkait atau tidak terkaituntuk pengobatan oleh komite independenterdiri dari ahli bedah , ahli anestesi , danahli patologi .analisis statistikPenelitian ini dirancang untuk mendeteksi perbedaan 3 persenangka kekambuhan antara kelompok dengansampel 2.200 pasien dan kekuatan 80 persen .15Para anggota data dan pemantauan keamananpapan dihentikan pendaftaran satu bulan lebih awalkarena mereka menetapkan bahwa penelitian memiliki cukupkekuatan untuk mendeteksi perbedaan dalam tingkat kekambuhandalam waktu dua tahun . Penelitian ini melibatkan 1.983pasien yang menjalani operasi , dan dengan demikian itudaya lebih dari 88 persen untuk membedakan perbedaandari 4 poin persentase di tingkat kekambuhan , yang memungkinkantipe I tingkat kesalahan dua sisi dari 5 persen danenam analisis sementara dari titik akhir primer .Dalam analisis primer , tingkat dua tahun kekambuhandibandingkan antara kedua kelompoksesuai dengan niat untuk mengobati . Dua tahuntingkat kekambuhan dibandingkan dengan penggunaanO'Brien - Fleming batas untuk memperhitungkan berurutanpemantauan hasil primer .25semua 95interval keyakinan persen untuk dua tahun kekambuhanHarga yang disesuaikan untuk pemantauan sekuensial ,seperti interval kepercayaan 95 persen untukharga atau nilai mean dari setiap hasil sekunder .Analisis subkelompok dari hasil primerdisajikan sebagai rasio odds yang disesuaikan dihitung darianalisis regresi logistik setelah penyesuaian untukfaktor stratifikasi ( hernia primer atau berulang ,unilateral atau bilateral hernia , dan lokasi penelitian ) . ukurandibandingkan atas dasar disesuaikanodds ratio diperoleh dengan analisis regresi logistikuntuk mengontrol faktor stratifikasi . perbedaanhasil yang berkaitan dengan rasa sakit dan status fungsional yangdibandingkan dengan analisis linear regresi berganda - ,dengan persamaan estimasi umum digunakan untuk mengontroluntuk faktor stratifikasi dan untuk memperhitungkan diulangpenilaian. Perbedaan di kali untukkembali ke aktivitas normal, setelah penyesuaian untuk stratifikasifaktor , dinilai oleh Cox regresianalisis . Uji statistik tidak disesuaikan untuk perbandinganterkait dengan beberapa titik akhir sekunderatau analisis subkelompok . Analisis mengendalikanfaktor stratifikasi yang ditetapkan sebelumnya .Karakteristik dasar dari pasienAntara Januari 1999 dan November 2001 , 3518pasien yang memenuhi syarat disaring (Gambar 1 ) . dari jumlah tersebutpasien , 2.164 ( 61,5 persen) dengan hernia inguinalismemenuhi kriteria masuk dan secara acakbaik untuk perbaikan hernia terbuka atau laparoskopi . itumasa tindak lanjut dua - tahun yang berakhir pada bulan November 2003dan selesai pada 85,5 persen ( 1696 ) dari1.983 pasien yang menjalani operasi ( 85,0 persendari kelompok terbuka dan 87,4 persen dari laparoskopikelompok) . Sembilan puluh tujuh dari 989 pasien ditugaskanuntuk perbaikan laparoskopi ( 9,8 persen ) bukanmenjalani perbaikan terbuka , dan 16 dari 994 pasienditugaskan untuk membuka perbaikan ( 1,6 persen ) bukan menjalaniperbaikan laparoskopi . intraoperatif konversiuntuk membuka herniorrhaphy menyumbang sekitarsetengah pasien dalam kelompok laparoskopi yangtidak mengalami perbaikan yang ditugaskan , yang lainnyaberalih untuk membuka perbaikan untuk alasan teknis ditemukanpada saat operasi atau preferensi pasien .Tabel 1 menunjukkan karakteristik dasar daripasien sesuai dengan kelompok perlakuan . demografiskarakteristik , karakteristik hernia ,hidup bersama kondisi , dan klasifikasi ASA yangserupa pada kedua kelompok .kambuhNiat-to-treat menunjukkan bahwa pada duatahun, kambuh lebih umum di laparoskopiKelompok (di mana ada 87 kambuhantara 862 pasien [10,1 persen]) dibandingkan di tempat terbukaKelompok (di mana ada 41 kambuhan di antara834 pasien [4,9 persen], rasio odds, 2,2; 95 perseninterval kepercayaan, 1,5-3,2) (Tabel 2). ituPerbedaan tetap signifikan dalam regresi logistikAnalisis yang mengontrol untuk faktor stratifikasi(hernia primer atau berulang, unilateral atau bilateralhernia, dan lokasi penelitian). Tingkat kekambuhan secara statistiksama ketika dianalisis dalam kohort terdaftardi pertama, kedua, atau ketiga tahun penelitian.Hasil yang sama diperoleh dalam analisismana pasien diklasifikasikan sebagai diobati, dengan113 pasien yang menyeberang dari mereka ditugaskanProsedur diklasifikasikan menurut prosedur sebenarnyadilakukan. Pada pasien dengan hernia bilateralyang memiliki kekambuhan pada sisi nonstudy (lima pasienpada kelompok terbuka dan delapan di laparoskopikelompok), dimasukkannya kambuh melakukantidak material mempengaruhi hasil (data tidak ditampilkan).Dalam analisis prespecified tambahan, kami menemukaninteraksi yang signifikan antara kelompok perlakuan danjenis hernia (primer atau berulang) (P = 0,012)tapi bukan antara kelompok perlakuan dan apakahhernia adalah unilateral atau bilateral (P = 0,29). dengan hormatuntuk perbaikan hernia primer, kekambuhantingkat secara signifikan lebih tinggi di antara pasien yangmenjalani prosedur laparoskopi (79 kambuhantara 781 pasien [10,1 persen]) dibandingkandi antara mereka yang menjalani prosedur terbuka(30 kambuhan di antara 756 pasien [4,0 persen];

rasio odds yang disesuaikan , 2,9 , interval kepercayaan 95 persen ,1,8-4,5 ) . Hal yang sama tidak benar dengan hormatuntuk perbaikan hernia berulang; nomorkekambuhan adalah serupa : 8 dari 81 pasien dalamkelompok laparoskopi mengalami kekambuhan ( 10,0 persen ) ,dibandingkan dengan 11 dari 78 pasien tersebut dikelompok terbuka ( 14,1 persen ; rasio odds yang disesuaikan , 0,7 ;95 persen interval kepercayaan , 0,3-2,0 ) .komplikasi dan kematianSecara keseluruhan , 718 dari 1.983 pasien yang menjalaniProsedur perbaikan ( 36,2 persen ) memiliki setidaknya satukomplikasi , ada 386 komplikasi antarayang 989 pasien dalam kelompok laparoskopi ( 39,0 persen )dan 332 di antara 994 pasien di tempat terbukakelompok ( 33,4 persen ) ( rasio odds yang disesuaikan , 1,3 ; 95persen interval kepercayaan , 1,1-1,6 ) ( Tabel 2 ) .Intraoperatif , segera pasca operasi , dan lifethreateningkomplikasi terjadi secara signifikanlebih sering pada kelompok laparoskopi dibandingkankelompok terbuka . Tingkat komplikasi jangka panjang( yang dinilai pada tiga bulan dan pada tahunankunjungan ) adalah serupa pada kedua kelompok ( Tabel 2 ) .Dalam waktu 30 hari setelah operasi adadua kematian pada kelompok laparoskopi ( keduanya dianggapterkait dengan operasi ) dan tidak ada padabuka grup . Dua tahun tingkat kematian tidakberbeda antara kelompok : selama dua tahun tindak -up period ada 32 kematian di laparoskopikelompok ( 3,2 persen ) dan 34 kematian dikelompok terbuka ( 3,4 persen ) ( rasio odds yang disesuaikan , 1,0 ;95 persen interval kepercayaan , 0,6-1,6 ) . empatkematian ditentukan oleh panitia titik akhirberhubungan dengan operasi . Penyebabkematian pada pasien ini adalah pulmonary emboluspada hari pasca operasi 3 ( pada kelompok laparoskopi ) ;cedera usus selama perbaikan laparoskopi (dalamkelompok laparoskopi ) , sebuah miokard perioperatifinfark , yang menyebabkan bypass arteri koroneroperasi dan kematian 60 hari setelah perbaikan ( dalamkelompok laparoskopi ) , dan , 2 tahun setelah perbaikan ,komplikasi dari obstruksi usus dalam femoralishernia (yang mungkin telah terjawab diwaktu operasi studi ) ( pada kelompok terbuka ) .hasil berpusat pada pasienPasien dalam kelompok terbuka -perbaikan secara signifikantingkat yang lebih besar rasa sakit ( saat istirahat , di tempat kerja atau selama latihan ,dan selama aktivitas normal ) daripada merekapada kelompok laparoskopi selama dua mingguperiode penilaian pasca operasi . Pada hari operasi ,perbedaan dalam nilai rata-rata pada visualanalogueSkala itu terbesar ( 10,2 mm [ 95 perseninterval kepercayaan, 4,8-15,6 ] ) , namun skor menurunmenjadi 6,1 mm ( interval kepercayaan 95 persen ,1,7-10,5 ) pada saat penilaian dua minggu .Kedua kelompok perlakuan sama dengan

menghormati semua penilaian nyeri pada saat yangkunjungan tiga bulan berlangsung (Gambar 2).Waktu untuk dimulainya kembali kegiatan sehari-harisecara signifikan lebih pendek di antara mereka menjalanilaparoskopi perbaikan (waktu rata-rata, empat hari) dibandingkandi antara mereka yang menjalani perbaikan terbuka (lima hari)(rasio hazard yang disesuaikan untuk waktu yang lebih singkat untuk kembalike kegiatan normal, 1,2, interval kepercayaan 95 persen,1,1-1,3). Sekitar setengah pasien(859) yang aktif secara seksual sebelum operasi, yangwaktu untuk dimulainya kembali aktivitas seksual adalah serupapada kedua kelompok (waktu rata-rata, 14 hari dikelompok laparoskopi dan 14 hari pada kelompok terbuka).Lebih banyak pasien pada kelompok laparoskopi daripada di

kelompok terbuka mampu melakukan kegiatan tertentu( misalnya , naik tangga dan terlibat dalam kegiatan aktif ,seperti menyekop atau angkat berat ) di duaminggu. Pada tiga bulan masa tindak lanjut , bagaimanapun , perbedaanpada tingkat aktivitas antara kelompok yangtidak jelas .Kedua kelompok telah meningkatkan fungsi pada tigabulan relatif terhadap tingkat pra operasi fungsi ,sesuai dengan nilai - komponen fisik dan mental -skor komponen pada SF - 36 . Tidak adaperbedaan antara kelompok dalam perbaikandalam skor ini pada dua tahun ( data tidak ditampilkan ) .pengalaman ahli bedah 'Kami juga melakukan evaluasi pasca hochubungan antara pengalaman yang dilaporkan sendiri ahli bedah '( jumlah prosedur sebelumnya dilakukanyang melibatkan penggunaan teknik yang sama[ terbuka atau laparoskopi ] seperti itu untuk operasi yang direncanakan ,dikategorikan sebagai 0-25 , 26-50 , 51-75 ,76-150 , 151-250 , dan lebih dari 250 ) dan tingkatkekambuhan hernia . Tingkat kekambuhan terkaitdengan perbaikan laparoskopi lebih besar dari 10 persenuntuk 58 ahli bedah yang dilaporkan setelah dilakukan250 atau lebih sedikit perbaikan laparoskopi dalamkategori , sedangkan tingkat kekambuhan kurang dari5 persen untuk 20 ahli bedah yang dilaporkan memilikidilakukan lebih dari 250 perbaikan laparoskopi( P