sosialisasi e-variasi minor

• Pendaftaran Akun Perusahaan1

• Pendaftaran OT Low Risk2

• Pendaftaran Ulang OT & SK3

• E-Trecking System Pendaftaran Baru dan Variasi OT & SK

4

Aplikasi sistem E-Registrasi yang telah berlaku di Subdit Penilaian

Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yaitu:

2

• Variasi Minor5

Daftar Baru

Daftar Ulang

Perusahaan yg akan melakukan

Pendaftaran akun perusahaan baru

Perusahaan telah melakukan

pendaftaran akun perusahaan,

namun masih memerlukan perbaikan

4

Prosedur Pendaftaran Akun Perusahaan

PendaftarMengisi formulir registrasi

pendaftaran akun via

online

User ID and

Password**

via emailCatatan :

*Badan POM akan melakukan verifikasi

kebenaran dokumen setelah pendaftar

melampirkan dokumen hardcopy

Verifikasi data

oleh BPOM

Notifikasi e-mail untuk

melampirkan dokumen

hardcopy

(Loket BPOM/ via POS)

Data untuk diperbaiki

OKPilih menu: Daftar Daftar Ulang

Pilih menu: Daftar Daftar Baru

5

Jenis Lokal Impor

Unggah/

upload

• Izin Industri

• Sertifikat Cara Pembuatan yg Baik jika ada

• NPWP

• Surat Kuasa Bermaterai sebagai

Penanggung Jawab Akun

• NPWP

• SIUP

• API/ IT



Hardcopy

• Izin Industri (fotokopi) • SIUP

• Sertifikat Cara Pembuatan yg Baik jika ada

/ Rekomendasi Pemenuhan CPOTB

• API/ IT

• Berita Acara Hasil Pemeriksaan • Berita Acara Hasil Pemeriksaan

untuk importir baru

• NPWP (fotokopi) • NPWP (fotokopi)



Surat Kuasa Bermaterai sebagai


• Akta Notaris Pendirian Perusahaan Akta Notaris Pendirian Perusahaan

• Surat Persetujuan Fasber Obat dan OT/ SM

(untuk industri farmasi)

DOKUMEN PENDAFTARAN AKUN

PERUSAHAAN

6

7

1. Bentuk sediaan tidak diinput, sehingga tidak dapat mendaftarkan

produk. Atau bentuk sediaan yang diinput tidak sesuai dengan

yang disetujui.2. GMP harus yang masih berlaku

3. Pencantuman alamat pabrik disesuaikan dengan izin industri atau

GMP

4. Untuk perusahaan yang memiliki 2 atau lebih alamat pabrik agar diinformasikan alamat tersebut untuk bentuk sediaan apa.

5. Untuk dokumen yang lebih dari 1 lemar atau 1 dokumen agar dibuat gabungan pdf atau bentuk zip/ RAR. sering diminta oleh

petugas berulang-ulang karena upload gagal.6. Jika terdapat perubahan alamat/ nama perusahaan agar

diajukan varasi terlebih dahulu kemudian merubah akun

perusahaannya. Petugas tidak akan merubah data akun

perusahaan.7. Jangan melaporkan perubahan user id atau password kepada

BPOM.

8. Agar email dibuat lebih dari 1 email.

9

1. Apabila bahan baku tidak termasuk dalam daftar bahan baku

low risk, maka produk tidak dapat dikategorikan low risk.

2. Setelah melakukan pendaftaran on line, agar dokumendikirimkan ke BPOM.

KRITERIA PRODUK

1. Aman (profil keamanan dan kemanfaatan diketahui pasti)

2. Komposisi sederhana (dikenal secara empiris) 3. Simplisia yang boleh digunakan tertentu.4. Bentuk sediaan:

Topikal: minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempahmandi, serbuk luar, salep, ratus.

Oral: serbuk & COD untuk beras kencur, kunyit asam, temulawak

5. Klaim penggunaan: tradisional, dengan tingkat pembuktian umum.

10

Flowchart RegistrasiProduk OT Low Risk

LoginIsi FormulirPendaftaran

Self Assessment SPB PraRegistrasi

• KategoriProduk

• Komposisi• Mutu

Produk

Dokumen DitolakDokumen Disetujui

Upload Persyaratan

Upload Bukti Bayar

Evaluasi

SPB Registrasi

Upload Bukti BayarVerifikasi

InformasiRevisi Desain

Pengambilan SK dan Penyerahan Desain

Notifikasi e-mail Menyerahkandokumen :

CoA Produk jadi asli & Desain kemasan

melalui loket/POS

SPB Pra Reg & Reg diprint

oleh perusahaan sendiri

MS

TMS

11

Jenis Lokal Impor

Unggah •CoA Produk Jadi

•CoA Bahan Baku

•Cara Pembuatan

•Protokol dan Hasil UjiStabilitas

•Perjanjian distribusi/ kontrak/ lisensi (jika ada)

•Bukti Bayar

•CoA Produk Jadi

•CoA Bahan Baku

•Cara Pembuatan

•Protokol dan Hasil UjiStabilitas

•surat penunjukan (LoA)

•Perjanjian kontrak (jika ada)

•Bukti bayar

Hardcopy• CoA Produk Jadi Asli•Desain Kemasan•Perjanjian distribusikontrak/ lisensi (jika ada)•Bukti bayar

•CoA Produk Jadi Asli•Desain Kemasan•Perjanjian kontrak (jika ada)•surat penunjukan (LoA)•CFS (ditunjukkan asli)•GMP•sampel•master batch formula•Bukti bayar

DOKUMEN PENDAFTARAN PRODUK LOW RISK

12

Alur DU melalui e-registrasi

Pendaftar

Log in akunperusahaan

Mengisi Pendaftaran

on line

Verifikasi dokumen

Notifikasi perintah

pembayaran SPB

Pendaftar upload bukti

bayar

Evaluasi & Verifikasi

Cetak SK

Terbit SKSK Disetujui

SK diambil

Jika pendaftar sudah mengambil SK

10

HK

•Note SPB: Bukti bayar selain di upload juga harus dikembalikan paling lambat 10 HK sejak tanggal penerbitan SPB.

• Setiap tahap dan informasi mengenai desain dapat dilihat pada “Detail Log”

Memenuhi SyaratBelum MS

Pendaftar

membawa desain

siap cetak

14

Konsep Pendaftaran Ulang

Pendaftar harus memiliki akun perusahaan. Harus dipastikan pendaftar telah mendaftarkan data pabrik dan bentuk sediaannya.

Pendaftaran ulang tidak disertai pengajuan perubahan.

Pendaftar paling cepat melakukan proses pendaftaranulang H-60 dan paling lambat H-10.

Data produk akan muncul otomatis by system sesuai dengan batas waktu pendaftaran ulang tersebut. Apabila terdapat data produk yang belum muncul pada periode pendaftaran ulang (H-60 s.d H-10) agar melaporkan melalui email: [email protected]

Proses evaluasi 10 HK sejak pengembalian bukti bayar

15

H-10

• NIE tetap

• Data yang diupload: formula, SK & Desainlama, suratpenunjukan untukimpor, Desain berwarna baru

• Mencantumkan no. Batch terakhir (dalam negeri) atau no. SKI terakhir (impor)

H-9 s.d H

• NIE tetap

• Jenis SPB untuk DaftarUlang

• Data yang diupload: formula, SK & Desain lama, surat penunjukan untuk impor, Desain berwarna baru, Hasil uji stabilitas, sertifikat analisa produk jadi

• Mencantumkan no. Batch terakhir (dalam negeri) atau no. SKI terakhir (impor)

H+1

• NIE baru

• Pendaftaran baru sesuai dengan persyaratan pendaftaran baru.

Konsep Pendaftaran Ulang

Produk Pindahan dari Pangan atau Obat didaftarkan melalui

pendaftaran baru

16

Persyaratan PendaftaranLokal Impor

Formula produk dalam satuan metrik Formula produk dalam satuan metrik dari produsen

SK Persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasan terakhir yang disetujui

SK Persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasan terakhir yang disetujui

Surat pernyataan bahwa produk masihdiedarkan dinyatakan dengan nomorbets terakhir

Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dinyatakan dengan mencantumkan surat keterangan impor (SKI) terakhir

- surat penunjukan masih berlaku/ terbaru

Desain Kemasan Berwarna Desain Kemasan Berwarna

Untuk produk kontrak/ lisensi agar melampirkan surat perjanjian kontrak/ lisensi yang masih berlaku.

17

Surat Edaran No. PN.03.4.41.411.03.14.1012

tanggal 07 Maret 2014

Dalam penerapan e-registrasi ulang obat

tradisional dan suplemen kesehatan, diberlakukan

masa transisi selama 3 (tiga) bulan sampai 06 Mei

2014, yaitu produk yang masa berlaku izin

edarnya berakhir paling lama Januari 2011 masih

dapat melakukan pendaftaran ulang melalui e-

registrasi.

Untuk produk yang masa berlakunya berakhir

sebelum Januari 2011 agar mengajukan

pendaftaran melalui mekanisme pendaftaran baru.

18

Persyaratan Pendaftaran Baru dari

Produk yang telah Expired

Surat permohonan pendaftaran baru

Foto copy nomor izin edar lama dan desain

kemasan lama

Desain kemasan berwarna baru

Formula dan cara pembuatan produk

Sertifikat analisa produk jadi

Hasil uji stabilitas yang pernah dilakukan

Surat penunjukan dan GMP yang masih berlaku

untuk produk impor

19

PERMASALAHAN DALAM PROSES

PENDAFTARAN ULANG

Agar dijelaskan dalam surat pernyataan data

produk secara lengkap dan benar, seperti kemasan.

Apabila terjadi perubahan produsen agar dilakukan

terlebih dahulu variasi, karena persyaratan

pendaftaran ulang adalah LoA terbaru.

Apabila produk sedang dalam proses variasi dan

akan dilakukan pendaftaran ulang, maka produk

tidak dapat didaftarulangkan. Pendaftar dapat

mengajukan pembatalan proses pendaftaran ulang.

20

Tata Cara:• Seluruh pendaftar yang akan melakukan pendaftaran

harus memiliki akun perusahaan.

• Sebelum melakukan pendaftaran baru dan variasi diloket, pendaftar harus meng input data produk yang akan didaftarkan melalui sistem.

• Akan ada notifikasi untuk melampirkan dokumenhardcopy di loket pendaftaran.

• Status produk dapat dilihat melalui “Detail log”.

• Print SPB Pra Registrasi ataupun SPB Registrasidapat dilakukan mandiri oleh pendaftar. Selanjutnyabukti bayar dilampirkan ke Badan POM.

23

Variasi

25

1. Variasi hanya dapat dilakukan apabila:

• Nomor izin masih berlaku

• Tidak sedang mengajukan variasi lain atau

pendaftaran ulang

2. Variasi hanya dapat dilakukan sebelum H-60 nomor

izin edar expired;

3. Jenis variasi

• Variasi mayor (e-tracking)

• Variasi minor (e-registrasi)

Variasi minor dengan notifikasi by email

Variasi minor dengan surat persetujuan

4. Apabila pendaftaran dilakukan pada kategori mayor

dan minor maka pendaftaran akan otomatis

dialihkan ke sistem e-tracking.

Variasi Minor dengan Notifikasi

26

No Jenis Variasi Persyaratan1 Perubahan warna desain kemasan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)

2) Rancangan penandaan terakhir disetujui

3) Sandingan perubahan yang diajukan

4) Rancangan penandaan baru, berwarna

2 Perubahan tata letak gambar ataupun

informasi produk

1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)




3 Perubahan jenis atau ukuran tulisan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)




4 Perubahan logo perusahaan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)




5 Penghilangan bahasa asing dari

penandaan





6 Perubahan bentuk dan/atau dimensi

kemasan tanpa perubahan

spesifikasi kemasan dan ukuran





20 Perubahan sistem penomoran bets 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)



4) Prosedur dan penjelasan kode penomoran batch terbaru

27

21 Perubahan atau penambahanimprint bossing atau tanda lain

pada tablet atau perubahanatau penambahan printing dan/ atau tinta yang digunakan pada

kapsul




22 Perubahan metoda analisisbahan baku yang tidak merubah

spesifikasi dan mutu




4) Justifikasi perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisis yang

diajukan

5) Spesifikasi dan metode analisis bahan baku

6) Sertifikat analisis bahan baku

7) Metode dan data uji stabilitas

8) Dokumen penunjang


23 Perubahan atau penambahanprodusen bahan baku yang tidakmerubah spesifikasi bahan baku

maupun produk jadi




4) Justifikasi perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisis yang

diajukan

5) Spesifikasi dan metode analisis produk jadi

6) Sertifikat analisis produk jadi

7) Metode dan data uji stabilitas

8) Dokumen penunjang


Variasi Minor dengan Notifikasi

28

Variasi Minor dengan Surat PersetujuanNo Jenis Variasi Persyaratan1 Perubahan nama produk 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)

2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Surat keterangan tentang perubahan nama produk dari produsen5) CFS/surat keterangan perubahan nama produk dari instansipemerintah yang berwenang di negara asal (impor)6) Rancangan penandaan baru, berwarna

2 Perubahan gambar 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Surat perjanjian kerjasama / pernyataan ketidakberatan ataspencantuman image (gambar/model)5) Rancangan penandaan baru, berwarna

3 Pencantuman logo/merk dagang 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Sertifikat merek dagang/logo dari Dirjen HAKI5) Rancangan penandaan baru, berwarna

4 Pencantuman Logo Distributor 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Surat perjanjian kerjasama distribusi dan SIUP distributor5) Rancangan penandaan baru, berwarna

5 Pencantuman Logo Penghargaan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Sertifikat penghargaan dari lembaga penyelenggara5) Rancangan penandaan baru, berwarna

29

11 Penambahan brosur/leaflet

4) Rancangan penandaan baru, berwarna12 Perubahan ukuran kemasan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)

2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Surat pernyataan penambahan atau perubahan ukurankemasan dari produsen5) Rancangan penandaan baru, berwarna

13 Penambahan ukuran kemasan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Surat pernyataan penambahan atau perubahan ukurankemasan dari produsen5) Rancangan penandaan baru, berwarna

14 Perubahan nama dan/ ataualamat pendaftar, produsen dan

atau pemberi lisensi tanpaperubahan lokasi

1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Surat keterangan perubahan nama dan/atau alamatpabrik/pemberi lisensi/importir dari instansi pemerintah yangberwenang (Surat Izin Industri/CPOB/CPOTB/ GMP/SIUP/API)5) Informasi produk yang telah terdaftar5) Rancangan penandaan baru, berwarna

Variasi Minor dengan Surat Persetujuan

30

5 Pencantuman logo halal

2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Sertifikat Halal dari MUI yang masih berlaku5) Rancangan penandaan baru, berwarna

6 Penambahan informasi produkdalam bahasa inggris atau bahasa

lainnya

1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Surat terjemahan dari penerjemah tersumpah untuk bahasa selainbahasa Inggris5) Rancangan penandaan baru, berwarna

7 Perubahan tag line yang tidak mempengaruhi khasiat kegunaan

produk

1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Rancangan penandaan baru, berwarna

8 Perubahan kemasan sekunder 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Rancangan penandaan baru, berwarna

9 Penambahan kemasan sekunder 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Rancangan penandaan baru, berwarna

10 Perubahan brosur/leaflet 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Rancangan penandaan baru, berwarna


31

15 Perubahan pabrik pengemassekunder

6) Surat pemutusan kerjasama dengan pabrik pengemas yanglama dari produsen atau importir7) Surat tidak keberatan dari pabrik pengemas yang lama8) Surat keterangan dari produsen di negara asal tentangpenunjukan pabrik pengemas yang baru (jika produk impor)9) Metode dan data uji stabilitas.10) Rancangan penandaan baru, berwarna

15 Penambahan pabrik pengemas sekunder

1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Justifikasi penambahan pabrik pengemas5) Surat perjanjian kerjasama dengan pabrik pengemas yang baru6) Surat keterangan dari produsen di negara asal tentangpenunjukan pabrik pengemas yang baru (jika produk impor)7) Izin Industri pabrik pengemas yang baru8) Sertifikat cara pembuatan yang baik dari pabrik pengemassesuai bentuk sediaan yang akan dikemas9) Metode dan data uji stabilitas10) Rancangan penandaan baru, berwarna

16 Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus

1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Spesifikasi kemasan paket atau kemasan khusus


Tata Cara

32

Login

1

2

3

Jika ada data produk yang

kosong, pendaftaran tidak

dapat dilanjutkan.

Silahkan hubungi help

desk IT di loket pelayanan

Pilih

variasi

4

33

Tata Cara

Diisi data lama dan data baru 5

6 Klik konfirmasi dan simpan

7

Klik preview di bagian bawah

8

Upload persyaratan

910

http://asrot.pom.go.id

34

sosialisasi e-variasi minor

Documents