\

CONTINUED…

Persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi dalam pembuatan

produk kosmetik yang aman :

1. alergen dan iritan yang ada harus dieliminasi dari formulasi

atau jika hal tersebut tidak memnungkinkan, konsentrasinya

harus dikurangi dalam formulasi

2. kualitas hasil harus baik, bahan yang digunakan harus murni

dari kontaminan dan jika tidak memnungkinkan

mendapatkan bahan yang murni kontaminan maka dapat

ditambahkan agen pengikat kontaminan tersebut

3. produk yang mengandung autooksidan yang

bertanggungjawab dalam reaksi hipersensitivitas harus

dicegah dengan menggunakan antioksidan yang cocok

4. substansi yang menguap dan mudah menimbulkan stimulasi

kutaneus harus dieliminasi atau dikurangi konsentrasinya

5. penggunaan pelarut yang dapat menyebabkan penetrasi kulit

harus dihindari

6. penggunaan surfaktan harus dipilih secara hati-hati

7. zat pengawet dengan potensi sensitisasi yang rendah harus

diseleksi dengan zat yang memiliki potensi sensitisasi yang

tinggi.

METODE UJI IN VITRO KEAMANAN KOSMETIK

Metode uji secara in vitro digunakan untuk mengetahui produk

yang sedang dikembangkan apakah memiliki potensi iritasi jika

digunakan.

Tes Pembengkakan Kolagen

Menggunakan lembaran kolagen seluas 1 cm2 yang diinkubasi

selama 24 jam pada suhu 50oC dengan larutan dari kosmetik

yang akan diuji. Kolagen ditimbang beratnya sebelum dan

sesudah pemaparan untuk menentukan nilai pembengkakan.

Nilai pembengkakan yang besar menunjukkan peningkatan

iritasi yang dihasilkan oleh produk tersebut.

Tes Kenaikan pH

Nilai pH dari larutan diukur dengan indikasi bahwa kenaikan

nilai pH menandakan peningkatan tingkat iritasi produk.

Tes Zein

Dengan menggunakan protein yang tidak larut dalam larutan

berair hingga terdenaturasi oleh surfaktan dalam produk yang

mengiritasi. Lebih banyak protein yang terlarutkan maka tingkat

iritasi produk juga besar.

METODE UJI HEWAN DALAM KEAMANAN KOSMETIK

Tes Potensi Iritasi Pada Kulit

a. DRAIZE TEST

1. Mengevaluai potensi iritasi bahan kimia pada

binatang dengan memakai kelinci albino.

2. Kulit yang digunakan adalah kulit kelinci karena

kulit kelinci lebih terlihat iritasinya dibandingkan

dengan hewan lainnya sehingga lebih mudah untuk

mengidentifikasi dan mengetahui efeknya terhadap

manusia.

b. FREUND’S COMPLETE ADJUVANT TEST

(FCAT)

1. Untuk memilih bahan kimia berdasarkan reaksi imun

(kekebalan).

2. Tes ini untuk menentukan kapasitas sensitisasi

bahan.

3. Tes yang dinyatakan allergik bila 1 dari 8 binatang

dari kelompok eksperimen menunjukan reaksi positif

terhadap konsentrasi noniritan yang dipakai untuk

percobaan.

c. GUINEA PIG MAXIMIZATION TEST (GPMT)

1. Untuk mendeteksi kapasitas suatu bahan yang

menyebabkan sensitisasi langsung pada marmut.

2. Tes ini sangat baik untuk mengenal bahan-bahan

yang menyebabkan kontak alergi.

d. BUHLER TEST

1. Tes ini banyak keuntungannya, kurang menimbulkan

iritasi, hanya menimbulkan sedikit kesan positif yang

palsu.

2. Digunakan sebagai penyaringan pertama untuk

produk jadi.

e. OPEN EPICUTANEOUS TEST ( OET )

Tes ini digunakan untuk contoh bahan-bahan kimia,

campuran-campuran dan produk-produk jadi,efek

sensitisasi, dan iritasi.

Tes Potensi Iritasi pada Mata

Produk-produk yang harus dites:

1. Kosmetik mata : maskara, eye-shadow, eye-liner,

eye make-up remover, dan lain-lain .

2. Kosmetik wajah : foundation, blusher, face

powder, lipstick, dan lain-lain.

3. Kosmetik lain : nail cosmetics, hair care

product, body lotion, dan lain-lain.

Tanda iritasi pada mata : merah, bengkak, sakit, panas

( erythema, edema, pain, heat)

PRECINICAL TEST

1. Tes yang dilakukan : DRAIZE EYE IRRITATION

TEST pada kelinci albino, karena mata kelinci lebih

sensitif daripada mata manusia.

2. Iritasi pada mata karena bahan kimia dapat dites

pada bagian mata : conjuctiva, iris, dan cornea.

3. Reaksi yang timbul : conjuctiva ( eythema, edema),

iris ( hyperamia), cornea (opacity).

Phototoxicity

Iritasi non-immunologis yang berhubungan dengan cahaya

dan terjadi setelah kulit dikenai cukup cahaya.

Toleransi Tes terhadap Detergen dalam Sampo

a. GUINEA PIG SKIN IRRITATION TEST (NON

OCCLUSIVE)

b. RABBIT SKIN IRRITATION TEST (OCCLUSIVE)

c. RABBIT EYE IRRITATION TEST

Tes untuk Potensi Menimbulkan Komedo/Jerawat

(Commedogemity)

1. Observasi timbulnya pembesaran pori-

pori dan hiperkeratosis dari folikel minyak dan

dibandingkan dengan kontrol

2. Hasil dinilai dengan angka 0 = negatif

sampai dengan 5 = hebat.

PROSEDUR TES KEPADA MANUSIA

Patch Test

1. Digunakan untuk memeriksa kepekaan kulit terhadap

suatu bahan untuk mendiagnosis penyalit kulit : allergic

contact dermatitis.

2. Ada dua jenis tes : The AC test (Imeco, Sweden) dan The

Silver Patch.

3. Patch test dapat dilakukan di mana saja di kulit, tetapi

umumnya dilakukan di kulit belakang tubuh. Tester

ditinggalkan ditempat tersebut selama 48 jam. Setelah itu

diangkat, dan tempat yang dites diberi tanda.

4. Jika tes ini dilakukan pada pasien yang sedang menderita

akut dermatitis yang luas, tes ini akan menimbulkan

reaksi false positive dan akan memperberat erupsi. Jadi,

prosedur dilakukan jika erupsi telah terkendalikan, dan

kulit yang dipilih harus bebas dari dermatitis paling

sedikit 4 minggu.

5. Klasifikasi reaksi Patch Test :

+ ? = meragukan, kemungkinan karena efek iritasi lemah

berupa kemerahan ringan tanpa infiltrasi yang terjadi

perlahan-lahan.

+ = erythema dengan infiltrasi.

++ = erythema, infiltrasi, papula.

+++ = disertai pembentukan vesicula.

++++ = reaksi positif kuat dengan edema dan

vesicula/bullae yang confluent.

- = negatif.

IR = reaksi iritasi

NT = tidak dites.

Open Test

Reaksi yang positif menandakan bahwa reaksi patch test

tersebut adalah karena alergi, sedangkan jika hasil negatif,

tidak menghilangkan kemungkinan karena alergi.

Tes Potensi Iritasi pada Mata

1. Dengan memakai produk jadi untuk meneliti potensi

iritasi pada mata.

2. Dilakukan pemeriksaan setiap minggu oleh dermatologis

dan/atau oph-thalmologist.

Phototoxicity

1. Tes ini cukup aman karena hanya sebagian kecil daerah

yang dites dan dapat dilakukan di daerah lengan dan

belakang tubuh, sehingga daerah wajah dapat di hindari.

2. Tes ini menimbulkan dermatitis setempat yang mudah

sembuh.

Tes Iritasi untuk Sabun dan Detergent Bars

a. CHAMBER TEST

1. Digunakan potongan sabun yang

dicairkan dan dioleskan ke kulit

2. Reaksi kulit dinilai pada hari ke 8

sesudah aplikasi pertama, dengan nilai sebagai

berikut:

Erythema (kemerahan)

1+ = sedikit, flek, atau menyeluruh

2+ = sedang, merah seluruhnya

3+ = hebat

4+ = merah sekali, dengan pembengkakan/kerusakan

epidermis (vesicula atau nekrosis)

Scaling (penglupasan)

1+ = kekeringan

2+ = penglupasan ringan

3+ = penglupasan sedang

4+ = penglupasan hebat

Fissures (retak-retak)

1+ = retak halus

2+ = satu atau lebih retak yang lebih lebar

3+ = retak yang luas dengan perdarahan atau eksudasi

Bila timbul erythema hebat (4+), tes dihentikan.

b. WASH TEST

1. Antecubital Wash Test

1. Dilakukan didaerah antecubital orang-orang yang

dipilih

2. Dilakukan test yang sama dengan bahan yang

sama di daerah antecubital lain untuk

perbandingan.

2. Facial Wash Test

1. Dilakukan di kedua belah pipi

2. Reaksi di kulit dinila 30 menit setelah itu, dengan

penilaian sebagai berikut:

Erythema (kemerahan)

1+ = tipis, flek

2+ = sedang (diameter < 3 cm)

3+ = hebat (diameter > 3 cm)

4+ = sangat hebat (diameter > 10 cm, dengan

erasi punctata)

Discomfort (rasa terganggu)

1+ = sedikit tegang

2+ = tegang yang hebat

3+ = sakit ringan (rasa terbakar)

4+ = sakit hebat

Pencucian di kedua pipi dihentikan bila segera

timbul iritasi hebat atau 3 +, 4+ ketidaknyamanan.

c. SCARIFICATION TEST

1. Untuk menilai kerusakan jaringan yang sebenarnya

2. Reaksi dinilai pada hari terakhir dengan nilai: 0 =

negatif, 4+ = kemerahan hebat dengan nekrosis.

Tes untuk Potensi Menimbulkan Komedo/Jerawat

(Commedogemity)

1. Dilakukan langsung pada wajah.

2. Dipilih remaja yang telah menderita jerawat atau mudah

mengidap jerawat

3. Penilaian hasil tes ini kurang objektif

Tes Sensoris

Tes sensoris merupakan tes terakhir dalam rangkaian tes

kosmetik pada manusia karena hanya mengandalkan

penilaian dari stimuli sensoris.

UJI STABILITAS KOSMETIK

A. Pemeriksaan Umum

1. Uji stabilitas terhadap temperature

Pada uji ini kosmetik ditempatkan dalam berbagai

macam suhu yang berbeda untuk mengetahui dan melihat

perubahan yang terjadi akibat temperatur tersebut.

Hal yang dapat diamati dalam uji stabilitas terhadap

temperature ini dapat mencakup perubahan pada penampilan

luar seperti perubahan warna, pemudaran warna, unevenness

(ketidakrataan warna pada permukaan), scrathing (goresan),

pemisahan, sedimentasi, sweating, blooming, kristalisasi,

gelling, cracking, caking, perubahan aroma, dll.

2. Uji stabilitas terhadap cahaya

1) Outdoors (sunlight) exposure test

Melihat perubahan yang terjadi pada produk kosmetik

setelah beberapa hari, minggu, dan bulan terpapar

cahaya matahari. Pengamatan yang dilakukan seperti

halnya pada uji stabilitas terhadap temperatur.

2) Inside (artificial light) exposure test

Menggunakan suatu sinar buatan dengan spektrum atau

panjang gelombang yang mendekati panjang gelombang

cahaya matahari. Metode ini dapat menggunakan lampu

karbon dan xenon. Lampu xenon dapat menghasilkan

sinar dengan panjang gelombang yang sangat dekat

dengan cahaya matahari. Sampel yang akan diuji

dipaparkan terhadap sinar tersebut dengan cara

meletakkannya pada tempat yang dapat berputar.

Kecepatan rotasi spontan dan jarak sampel terhadap

cahaya adalah sekitar 25 – 40 cm. Biasanya, sampel

diamati pada suhu kamar atau suhu yang lebih tinggi

selama waktu tertentu dan stabilitas yang dievaluasi

adalah tingkat perubahan warna yang terjadi

dibandingkan dengan control (sampel yang tidak

terpapar sinar).

3) Flourescent light exposure test

Uji ini dilakukan mengingat bahwa kosmetik sering

terpapar sinar fluoresensi dari lampu toko pada etalase.

Jumlah jam paparan terhadap sinar fluoresensi

dikalkulasikan dan perubahan warna diamati setelah

beberapa hari terpapar sinar fluoresensi.

Untuk kosmetik perawatan kulit, perubahan tekstur

seperti extensibilitas dan lengket, keharuman,

kemampuan untuk dibersihkan dari kulit, pembusaan,

dan lain-lain merupakan hal yang penting. Untuk

kosmetik powder, perubahan dalam kulitas akhir,

kemampuan untuk menutupi, warna dan lain sebagainya

merupakan hal yang penting untuk diamati. Seangkan

untuk pewarna kuku dan lipstik, hal yang harus

diperhatikan adalah perubahan adhesi, aroma, kecepatan

mengering, kualitas akhir, kemampuan untuk memberi

warna, daya tahan air, daya tahan minyak dan lain

sebagainya. Untuk kosmetik rambut, hal yang harus

diperhatikan adalah perubahan dalam kemampuan untuk

mengatur rambut, mengeriting, bau yang ditinggalkan

pada rambut setelah pemakaiannya, kemampuan

memberikan warna, memutihkan, dan lain sebagainya

berdasarkan tujuan pembuatan kosmetik rambut itu

sendiri. Hasil evaluasi nantinya dapat digunakan

sebagai acuan untuk menghasilkan formula yang lebih

baik lagi dengan kombinasi dan konsentrasi masing-

masing bahan yang lebih sempurna.

B. Uji Stabilitas yang Dipercepat

1. Temperature and humidity combination test.

Evaluasi yang dilakukan yaitu dengan

mengkombinasikan kondisi dan kelembaban tertentu,

misalnya pada temperature 37oC - 50oC dengan

kelembaban 75 – 89 %. Dengan demikian, kita

dapat mengetahui stabilitas dari produk kosmetik

pada temperature dan kelembaban tertentu sehingga

dapat memprediksikan kualitas kosmetik tersebut.

2. Cyclical temperature test

Pada uji ini, evaluasi tidak hanya dilakukan pada

suatu temperature dan kelembaban tertentu dengan

konstan, tapi dilakukan pada temperature dan

kelembaban yang berubah-ubah.

3. Stress test

Uji ini dilakukan dengan memberikan tekanan

menyeluruh pada produk kosmetik dengan

pertimbangan waktu pemakaian sesungguhnya.

Perubahan fisik yang diamati adalah terjadi atau

tidaknya proses pemisahan seperti koalesen,

koagulasi, perubahan bentuk dan viskositas. Uji ini

biasanya dilakukan pada sampo, pasta gigi, gel,

krim, dan maskara.

Centrifugal separation method

Pada uji ini, produk dalam kemasannya diberikan

tekanan sentrifugal dengan putaran pada

kecepatan tertentu dan pemisahan yang terjadi

kemudian diamati.

Vibration test

Uji ini dilakukan untuk melihat pengaruh getaran

terhadap kosmetik terutama saat distribusi.

Amplitude dan periode getaran disesuaikan

dengan getaran yang dialami selama proses

distribusi.

Drop test

Uji ini dilakukan pada kosmetik bentuk powder

seperti foundation powder, eye-shadow, dan face

powder. Produk dalam kemasannya dijatuhkan

berulang-ulang dari ketinggian tertentu untuk

melihat kemampuannya bertahan terhadap

goncangan

Load test

Uji ini dilakukan pada kosmetik tipe stick seperti

lipstick. Beban pada saat pemakaian

sesunggguhnya diukur, kemudian beban ini

diberikan pada produk kosmetik untuk melihat

stabilitasnya terhadap sejumlah beban tertentu

dan dilakukan pengamatan untuk mengetahui

beban maksimum yang masih dapat ditanggung oleh

kosmetik tersebut.