modul sertifikasi ok 29112013

8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013

1/78

MODUL

MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL

PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI

PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI

MATA PELAJARAN : KONSEP DASAR SERTIFIKASI

`

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

2013


2/78

Konsep Dasar Sertifikasi 2

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

BAB I

PENDAHULUAN

A. Deskripsi Singkat

Dalam Modul ini dibahas 3 hal utama, yaitu

1. Definisi

2. Dasar Hukum

3. Prosedur Sertifikasi Obat, Obat Tradisional, Kosmetika , Produk Komplemen dan

Makanan dan Kemasan Pangan.

B. Tujuan Pembelajaran Umum (TPU)

Setelah mempelajari modul ini para peserta diharapkan mampu mengetahui proses :

1. Pelaksanaan Sertifikasi Obat, Kosmetika,Obat Tradisional, Makanan dan

2. Pelaksanaan. Pengeluaran Surat Keterangan Impor (SKI) serta Pengeluaran Surat

Keterangan Ekspor (SKE) untuk Obat, Obat Tradisional, Kosmetika , Produk

Komplemen dan Makanan.

C. Tujuan Pembelajaran Khusus (TPK)

Setelah mempelajari modul ini, para peserta Diklat diharapkan dapat :

1. Memahami tentang definisi dan dasar hukum pelaksanaan sertifikasi Obat, Obat

Tradisional, Kosmetika , dan Makanan.

2. Memahami tentang definisi dan dasar hukum Pengeluaran Surat Keterangan Impor

(SKI) dan Pengeluaran Surat Keterangan Ekspor (SKE) untuk Obat Tradisional,

Kosmetika , Produk komplemen, dan Kemasan Pangan.

3. Mampu memahami prinsip-prinsip pembuatan obat yang baik.

4. Mampu memahami prinsip-prinsip pembuatan makanan yang baik.

5. Mampu memahami prinsip-prinsip pembuatan obat tradisional yang baik.

6. Mampu memahami prinsip-prinsip pembuatan kosmetik yang baik.

7. Memahami proses pelaksanaan sertifikasi Obat, Obat Tradisional, Kosmetika dan

Makanan.

8. Memahami proses pelaksanaan Pengeluaran Surat Keterangan Impor (SKI) dan

Pengeluaran Surat Keterangan Ekspor (SKE) untuk Obat, Obat Tradisional,

Kosmetika, Produk Komplemen dan Makanan

D. Materi Bahasan

Materi bahasan mata pelajaran ini terdiri dari 3 (tiga) kegiatan belajar:

1. Definisi dan Dasar Hukum Sertifikasi Obat, Obat Tradisional, Kosmetika dan Makanan

2. Definisi dan Dasar Hukum definisi dan dasar hukum Pengeluaran Surat Keterangan

Impor (SKI) dan Pengeluaran Surat Keterangan Ekspor (SKE) untuk Obat Tradisional,

Kosmetika , produk komplemen dan Kemasan Pangan

3. Cara Produksi /Pembuatan Yang Baik :

a. Cara Pembuatan Obat Yang Baik

b. Cara Produksi Makanan yang Baik;

c. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik;

d. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik;

4. Prosedur Pelaksanaan Sertifikasi Obat, Obat Tradisional, Kosmetika dan Makanan


3/78



5. Prosedur Pengeluaran Surat Keterangan Impor (SKI) dan Pengeluaran Surat

Keterangan Ekspor (SKE) untuk Obat Tradisional, Kosmetika , Produk

Komplemen, dan Kemasan Pangan


4/78



BAB II

DEFINISI DAN DASAR HUKUM PELAKSANAAN SERTIFIKASI OBAT, OBAT

TRADISIONAL, KOSMETIK ,PRODUK KOMPLEMEN , MAKANAN DAN KEMASAN

PANGAN

A. Latar Belakang

Pembangunan yang berkesinambungan melalui layanan importasi kepada para

pengguna jasa, importir, distributor menjadi fokus Badan POM, sebagai wujud abdi

kepada masyarakat usaha. Kemudahan importasi bagi dunia usaha, tentu mempunyai

dampak positif bagi pertumbuhan ekonomi pada umumnya. Kemudahan importasi obat,

obat tradisional, kosmetika, produk komplemen dan pangan difasilitasi secara elektronik

menggunakan aplikasi e-bpom. Kemudahan itu tidak mengorbankan hak masyarakat

untuk memperoleh obat dan makanan yang berkhasiat, bermanfaat dan bermutu. Badan

POM tetap konsekuen melakukan program kerja pengawasan sesuai misinya

melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. Untuk

menyeragamkan pengawasan pemasukan agar bahan baku obat, bahan tambahan

obat, bahan baku PKRT, baku pembanding, bahan analisis laboratorium, bahan baku

obat tradisional, bahan baku produk komplemen, bahan baku pangan, bahan tambahan

pangan, obat jadi, vaksin, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, produk

pangan serta bahan kimia/bahan baku peruntukan bukan untuk obat, obat tradisional,

produk komplemen dan pangan (dengan lartas masuk Ke Badan POM) sesuai dengan

ketentuan perundang-undangan yang berlaku maka dilakukan sertifikasi dengan

penerbitan SKI oleh Badan POM.

Untuk menjamin bahwa obat yang diproduksi dan kemudian di ekspor perlu juga dijamin

mutu dan kualitasnya sehingga perlu ditetapkan acuan / pedoman dalam rangka

melaksanakan Sertifikasi Surat Keterangan Ekspor (SKE) produk jadi obat, vaksin, obattradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan olahan, bahan baku obat, bahan

baku obat tradisional, bahan baku produk komplemen, bahan baku pangan, bahan

tambahan pangan, dan kemasan pangan maka perlu ditetapkan.........

B. DEFINISI

a. Surat Keterangan Impor(SKI) elektronik

Surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM

dengan sistem NSW Badan POM yang dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan baku

obat, bahan tambahan obat, bahan baku PKRT, baku pembanding, bahan analisis

laboratorium, bahan baku obat tradisional, bahan baku produk komplemen, bahanbaku pangan, bahan tambahan pangan, obat jadi, vaksin, obat tradisional,

kosmetika, produk komplemen, produk pangan serta bahan kimia/bahan baku

peruntukan bukan untuk obat, obat tradisional, produk komplemen dan pangan

olahan (dengan lartas masuk Ke Badan POM) dari Pabean

b. Surat Keterangan Impor(SKI) manual

Surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM

secara manual yang dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan baku obat, bahan

tambahan obat, bahan baku PKRT, baku pembanding, bahan analisis laboratorium,

bahan baku obat tradisional, bahan baku produk komplemen, bahan baku pangan,

bahan tambahan pangan, obat jadi, vaksin, obat tradisional, kosmetika, produk


5/78



komplemen, produk pangan serta bahan kimia/bahan baku peruntukan bukan untuk

obat, obat tradisional, produk komplemen dan pangan olahan (dengan lartas masuk

Ke Badan POM) dari Pabean

c. Surat Keterangan Ekspor(SKE) Surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM

yang dibutuhkan oleh industri untuk mengekspor produk jadi obat, vaksin, obat

tradisional, kosmetika, produk komplemen, produk pangan, bahan baku obat,

bahan baku obat tradisional, bahan baku kosmetika, bahan baku produk

komplemen, bahan baku pangan, bahan tambahan pangan, dan kemasan pangan.

d. Surat Persetujuan Import (SPI) dan Surat Persetujuan Eksport (SPE)

Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.

(i) SPI dan SPE Narkotika

Kegiatan Importasi dan eksportasi narkotika hanya dapat dilakukan oleh satu

Pedagang Besar Farmasi milik negara yang telah memiliki izin khusus yang

dikeluarkan oleh Menteri sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

yang berlaku.

Setiap kali melakukan impor narkotika harus dilengkapi dengan SPI yang

dikeluarkan oleh Menteri. SPI sebagaimana dimaksud akan diberikan

berdasarkan hasil audit Kepala Badan POM terhadap rencana kebutuhan dan

realisasi produksi dan/atau penggunaan narkotika. SPI untuk narkotika

golongan 1 dalam jumlah sangat terbatas hanya dapat diberikan untukkepentingan pengembangan IPTEK. SPI disampaikan kepada pemerintah

negara pengekspor.

Eksportir narkotika harus memiliki SPE dari Menteri untuk setiap kali

melakukan ekspor narkotika dan untuk memperoleh SPE narkotika tersebut

pemohon harus melampirkan surat persetujuan dari negara pengimpor.

(ii) SPI dan SPE Psikotropika

Kegiatan importasi psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat atau

PBF yang telah memiliki izin sebagai importir sesuai peraturan perundang-

undangan yang berlaku serta lembaga penelitia atau lembaga pendidikan;

kegiatan eksportasi psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat atau

PBF yang telah memiliki izin sebagai eksportir sesuai peraturan perundang-

undangan yang berlaku. SPI psikotropika golongan 1 hanya dapat diberikan

untuk kepentingan Ilmu Pengetahuan. Setiap kali melakukan kegiatan impor

dan ekspor psikotropika harus memperoleh SPI atau SPE dari menteri.

(iii) SPI dan SPE Prekursor.


6/78



Kegiatan impor dan ekspor prekursor hanya dapat dilakukan oleh badan

usaha yang memiliki izin usaha importir atau eksportir. Setiap melakukan

kegiatan impor dan ekspor harus memperoleh SPI atau SPE dan dilengkapi

dengan dokumen yang sah.

(iv) Prosedur pelaksanaan penerbitan ANALISA HASIL PENGAWASAN (AHP)

Berkas permohonan AHP untuk melakukan kegiatan impor dan ekspor

diterima oleh Badan POM R.I dari Direktur Jenderal Binfar dan Alkes

Kemenkes R.I untuk dievaluasi. Evaluasi dilakukan untuk berkas AHP yang

sudah lengkap, apabila berkas AHP tidak lengkap akan dibuat surat

pengembalian untuk melengkapi berkas kepada pemohon. Evaluasi terhadap

kelengkapan berkas permohonan impor dan ekspor dilakukan dengan

menggunakan format sesuai ketentuan dengan mempertimbangkan beberapa

faktor a.l: kelengakapan dan keabsahan surat permohonan, fotocopy SPI atau

SPE sebelumnya, fotokopi Nomor Izin Edar (NIE) atau surat Hasil Pra

Registrasi untuk obat jadi yang sedang dalam proses registrasi, kopi surat

penunjukan sebagai Importir Produsen atau Importir Terdaftar yang masih

berlaku, estimasi kebutuhan bahan baku/obat jadi untuk 1 tahun kedepan,

laporan realisasi impor sebelumnya, surat pernyataan disertai alasan yang

mendukung apabila ada kenaikan estimasi kebutuhan 50% dibanding

permintaan sebelumnya. Khusus untuk narkotika diberlakukan pengaturan

yang lebih ketat dengan mengacu kepada kouta INCB, diperlukan

persetujuan INCB untuk kuota yang melebihi kuota INCB. Permohonan AHP

yang disetujui atau disetujui dengan pengurangan akan diterbitkan AHP yang

ditandatangani oleh Ka Badan POM untuk diberikan kepada Dirjen Binfar dan

Alkes Kemenkes R.I, kepada pemohon dan arsip. Berdasarkan AHP tersebut

akan dikeluarkan SPI atau SPE oleh Kemenkes R.I. Apabila permohonan

yang dajukan ditolak Badan POM R.I akan membuatkan surat pengembalian

AHP kepada Dirjen Binfar dan Alkes Kemenkes R.I.

Direktorat Pengawasan Napza menerima: copy SPI atau SPE dari DirjenBinfar dan Alkes Kemenkes R.I, laporan realisasi impor/ekspor dari

importir/eksportir untuk setiap kali kegiatan impor/ekspor maksimal 14 hari

setelah narkotika, psikotropika dan prekursor diterima/dikirim;

Endorsement/dokumen ekspor dari negara pengekspor untuk dievaluasi

kesesuaiannya dan dilakukan tindaklanjut apabila diperlukan.


7/78


8/78



3. Undang-Undang RI No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara

Republik Indonesia Tahun 2009 No. 1441, Tambahan Lembaran Negara No.

5063)

4. Peraturan Pemerintah No. 13 tahun 1995 tentang Izin Usaha Industri

5. Peraturan Pemerintah No. 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan GiziPangan

6. Peraturan Pemerintah No. 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis

Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang Berlaku pada Badan Pengawas

Obat dan Makanan

7. Peraturan Pemerintah No. 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan

8. Peraturan Pemerintah RI No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan

Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998

No. 138, Tambahan Lembaran Negara No. 3781)

9. Keputusan Presiden No. 10 Tahun 2008 pasal 9 tentang Penggunaan Sistem

elektronika dalam Kerangka INSW

10. Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,

Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non

Departeman sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan

Presiden No. 64 Tahun 2005

11. Keputusan Presiden No. 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi Dan Tugas

Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departeman sebagaimana telah beberapa

kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden No. 11 Tahun 2004

12. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 152/Menkes/SK/II/1995

tentang Makanan Iradiasi

13. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 246/Menkes/Per/V/1990

Tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional

14. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 329/Menkes/Per/XII/1976

tentang Produksi dan Peredaran Makanan15. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 661/Menkes/SK/VII/1994

Tentang Persyaratan Obat Tradisional

16. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 033 tahun 2012 tentang

Bahan Tambahan Pangan

17. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1010/Menkes/Per/XI/2008

tentang Registrasi Obat

18. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1175/Menkes/Per/VIII/2010

Tentang Izin Produksi Kosmetika

19. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1176/Menkes/Per/VIII/2010

Tentang Notifikasi Kosmetika

20. Peraturan Menteri Kesehatan No.1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang IndustriFarmasi

21. Keputusan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi

Republik Indonesia No. 3/Kep/M.Pan/7/2003 tentang Pedoman Umum

Penyelenggaraan Pelayanan Publik

22. Keputusan Menko Perekonomian Republik Indonesia No. 5/2007 tentang Tim

Persiapan National Single Window

23. SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 23 Tahun 1978 tentang Cara

Produksi yang Baik untuk Makanan

24. SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 00474/B/II/87 tentang Keharusan

Menyertakan Sertifikat Kesehatan dan Sertifikat Bebas radiasi Untuk makanan

Impor


9/78



25. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.

HK.00.05.1.42.0115 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat

Tradisional


HK.00.05.4.1380 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional YangBaik


HK.00.05.41.1381 Tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan


HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat

Tradisional, Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka

29. Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK. 00.06.3.4658 tahun 2005 tentang

Masa Berlaku Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik

30. Peraturan Kepala Badan POM No.HK.03.01.23.09.10.9030 tahun 2010 tentang

revisi Peraturan Kepala Badan POM No.HK.00.05.3.0027 tahun 2006 tentang

Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik tahun 2006

31. Peraturan Kepala Badan POM No.HK.04.1.33.12.11.09937 tahun 2011 tentang

Tata Cara Sertifikasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).


HK.00.05.3.1455 Tanggal 24 Maret 2008 tentang Pengawasan Pemasukan

Pangan Olahan


HK.00.05.42.2996 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Tradisional


HK.03.1.23.04.11.03724 Tentang Pengawasan Pemasukan Kosmetika


HK.00.06.1.52.4011 tanggal 28 Oktober 2009 tentang Penetapan Batas

Maksimum Cemaran Mikroba dan Kimia dalam Makanan36. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.

HK. 03.42.06.10.4556 Tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan

Kosmetika Yang Baik

37. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

No. HK 00.05.55.6497 Tahun 2007 tentang Bahan Kemasan Pangan


HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria Dan Tata Cara Pengajuan

Notifikasi Kosmetika


HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

40. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.HK.00.05.3.1950 Tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

41. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.

HK.00.05.3.2522 Tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat

yang Baik


HK.00.05.1.3459 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Impor


HK.00.05.1.3460 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat


HK.00.05.4.3870 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika Yang Baik


10/78



45. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik IndonesiaNo.

02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat

dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan

Pengawa Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.23.4415 tahun 2008

tentang Pemberlakuan Sistem Elektronik dalam Rangka National Single Window 46. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.

HK.00.05.23.4416 Tahun 2008 tentang Penetapan Tingkat Layanan (Service

Level Arrangement ) di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam

Kerangka Indonesia National Single Window

47. SK Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.

HK.00/05.1.2569 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan

SK Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.

HK.00.05.23.3644 Tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan


HK.00.05.52.4040 tanggal 09 Oktober 2006 tentang Kategori Pangan


HK.00.05.5.1.4547 tanggal 21 Oktober 2004 tentang persyaratan penggunaan

Bahan Tambahan Pangan Pemanis Buatan dalam Produk Pangan

50. SK Direktur Jenderal POM No. 02665/B/SK/VIII/1991 tentang Cara Produksi

Makanan Bayi dan Anak

51. WHO Certification Scheme on The Quality of Pharmaceutical Products Moving in

International Commerce, WHO, 1997

52. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.55.6497 tahun 2007 tentang

Bahan Kemasan Pangan;

53. Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.23.07.11.6664 tahun 2011 tentang

Pengawasan Kemasan Pangan

54. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 006 TAHUN 2012 Tentang Industri dan

usaha Obat Tradisional55. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 007 TAHUN 2012 Tentang registrasi Obat

Tradisional

b. CPOTB/CPKB

Dasar hukur dari CPOTB dan CPKB adalah sebagai berikut

1. Peraturan Pemerintah No. 48 Tahun 2010 tentang Penerimaan Negara Bukan

Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan

2. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin

Produksi Kosmetika

3. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/MenKes/Per/VIII/2010 tentang

Notifikasi Kosmetika4. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 661/Menkes/SK/VII/1994

Tentang Persyaratan Obat Tradisional

5. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK. 00.05.4.1380 Tahun 2005 tentang

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik


HK. 03.42.06.10.4556 Tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara

Pembuatan Kosmetika Yang Baik

7. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010

tentang Kriteria dan Tata cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik


tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk


11/78




tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

10. Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.04.1.23.07.11.5682 tentang

Pendelegasian Wewenang Penandatangan Pengesahan Denah Bangunan dan

Surat Perintah Pemeriksaan dalam Proses Permohonan Izin Produksi Kosmetik11. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 006 TAHUN 2012 Tentang Industri dan

usaha Obat Tradisional

12. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 007 TAHUN 2012 Tentang registrasi Obat

Tradisional


12/78



BAB III

CARA PRODUKSI YANG BAIK

A. CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat

secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan

penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk

menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara

sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau

memulihkan atau memelihara kesehatan.

Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian

tertentu saja; namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau

secara cermat.

Terdapat 12 Aspek dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik, yaitu:

1. MANAJEMEN MUTU

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan

penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi)

dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu

rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui

suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran disemua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk

mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu

yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.Unsur dasar manajemen mutu adalah :

Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur,

proses dan sumber daya; dan

Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat

kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan

selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut

disebut Pemastian Mutu.

Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil

yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan

tanggung jawab hukum hendaklah diberikan kepada kepala bagian Manajemen Mutu

(Pemastian Mutu).1. Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOB dan Pengawasan Mutu adalah aspek manajemen

mutu yang saling terkait. Konsep tersebut diuraikan di sini untuk menekankan hubungan

dan betapa pentingnya unsur-unsur tersebut dalam produksi dan pengendalian obat.

2. Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara

tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat yang

dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan

tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan

pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor

lain di luar Pedoman ini, seperti desain dan pengembangan produk.


13/78



3. CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan

dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan

penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.

CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu.

4. Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilansampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur

pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah

dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang

belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan

memenuhi syarat. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan

Mutu yang independen dari bagian lain.

5. Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat

terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi

proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk

melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.

Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan

didokumentasikan.

2. PERSONALIA

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian

mutu pembuatan obat yang benar. Industri farmasi hendaklah memiliki struktur organisasi

dan personil yang terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai. Personil hendaklah

memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan.

Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan

kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh

personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu

(Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang

lain.

Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya

harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk

personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya

dapat berdampak pada mutu produk.

Pelatihan bagi personil adalah berupa pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, serta

pelatihan spesifik sesuai dengan pekerjaan yang berkaitan.

3. BANGUNAN DAN FASILITAS

PRINSIP Memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan

dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.

Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko

terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan

pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran-silang,

penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

UMUM

1. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :

a) kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana

yang sama atau sarana yang berdampingan; dan


14/78



b) pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil

dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain

yang sedang diproses.

2. Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah masuknya personil yang tidak

berkepentingan. Area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidakboleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut.

3. Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:

penerimaan bahan;

karantina barang masuk;

penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;

penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;

pengolahan;

pencucian peralatan;

penyimpanan peralatan;

penyimpanan produk ruahan;

pengemasan;

karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;

pengiriman produk; dan

laboratorium pengawasan mutu.

a. Area Penimbangan

Hendaklah suatu area terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan

penimbangan.

b. Area Produksi

Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya

pencemaran-silang, suatu sarana khusus dan self-contained hendaklah

disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat

menimbulkan sensitisasi tinggi. Produk lain seperti antibiotik tertentu (misal:

penisilin), produk hormon seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan

bahan aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal: yang berasal dari

mikroorganisme hidup) dan produk non-obat hendaklah diproduksi di

bangunan terpisah. Dalam kasus pengecualian, bagi produk tersebut di atas,

prinsip memproduksi bets produk secara ‘campaign’ di dalam fasilitas yangsama dapat dibenarkan asal telah mengambil tindakan pencegahan yang

spesifik dan validasi yang diperlukan telah dilakukan.

Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan

herbisida tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat.

Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air,permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien

apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area

pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.

Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah

dirancang dan dipasang sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.

Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu memer-lukan

sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran-silang dan

memudahkan pembersihan.

Tata letak ruang area pengemasan hendaklah dirancang khusus untuk

mencegah campur baur atau pencemaran-silang.


15/78



c. Area Penyimpanan

Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin

kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut hendaklah bersih,

kering, dan mendapat penerangan yang cukup serta dan dipelihara dalam

batas suhu yang ditetapkan serta memeiliki kapasitas yang memadahi untukmenyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk

seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan

produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan,

produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari

peredaran.

d. Area Pengawasan Mutu

Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area

pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu

dengan yang lain.

Hendaklah disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai

untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali),

pelarut, pereaksi dan catatan.

3.39 Pasokan udara ke laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke

area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah

untuk masing-masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotop.

e. Sarana Pendukung

Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan

laboratorium pengawasan mutu.

Toilet dan bengkel perbaikan tidak boleh berhubungan langsung dengan area

produksi atau area penyimpanan.

Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area

produksi namun letaknya terpisah

4. PERALATAN

PRINSIP

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat,

ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat

terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan

pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan

debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.

DESAIN DAN KONSTRUKSI

1. peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan

tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan

dalam keadaan bersih dan kering;

2. peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat

yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau absorbtif

yang dapat memengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk;

3. semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia

atau yang ditempatkan di area di mana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah

dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta di bumikan

dengan benar;


16/78



4. SANITASI DAN HIGIENE

Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan, bahan

pembersih dan desinfeksi dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan

segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumberpencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene

yang menyeluruh dan terpadu.

Sanitasi dan Higiene meliputi:

1. Higiene Perorangan

Personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian

pelindung yang sesuai.

Program higiene hendaklah diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di

dalam area pembuatan.

Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat

direkrut dan dilakukan pemeriksaan secara berkala.

Personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka dilarangmenangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan

obat jadi sampai dia sembuh kembali.

Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan

bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan

bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.

Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan

makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya

diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium,

area gudang dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.

2. Sanitasi Bangunan Dan Fasilitas

Tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik

dan tempat cuci bagi personil.

Tersedia ruang ganti dan tempat menyimpan makanan (kantin).

Sampah dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke

tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala

dengan meng-indahkan persyaratan saniter.

Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh

menimbulkan pencemaran.

3. Pembersihan dan Sanitasi Peralatan

Tersedia prosedur tertulis untuk pembersihan dan sanitasi peralatan yang

sudah tervalidasi.

Tersedia tempat pencucian dan penyimpanan alat.

4. Validasi Prosedur Pembersihan Dan Sanitasi

Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan

dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur meme-nuhi

persyaratan.


17/78



5. PRODUKSI

PRINSIP

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan; danmemenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang

memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar

(registrasi).

Meliputi:

1. Ketentuan Umum

Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,

pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan,

pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur dan

didokumentasikan.

Penyimpanan vahan dan produk jadi pada kondisi yang disarankan oleh pabrik

pembuatnya.

Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan secara

bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada

risiko terjadinya campur baur ataupun kontaminasi silang.

Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau

mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label

atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila

ada) dan nomor bets.

2. Penanganan Bahan Awal

Penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan

hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal

penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila

ada.

Hanya bahan yang telah diluluskan yang dapat digunakan untuk proses

produksi.

3. Validasi Proses

Sebelum suatu Prosedur Pengolahan Induk diterapkan, hendaklah diambil

langkah untuk membuktikan prosedur tersebut cocok untuk pelaksanaan

produksi rutin, dan bahwa proses yang telah ditetapkan dengan menggunakan

bahan dan peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa menghasilkan

produk yang memenuhi persyaratan mutu.

4. Pencegahan Pencemaran Silang

Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap

pencemaran mikroba dan pencemaran lain.

Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau

pengaturan yang tepat, misalnya:

produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk seperti

penisilin, hormon seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan yang

mengandung bakteri hidup dan produk biologi lain serta produk darah);

memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang

berisiko tinggi terhadap pencemaran silang diproses;


18/78



melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti

efektif, karena pembersihan alat yang tidak efektif umumnya merupakan

sumber pencemaran silang;

menggunakan sistem self-contained ;

5. Sistem Penomoran Bets/Lot

Sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot dengan tujuan untuk

memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi

dapat diidentifikasi.

6. Penimbangan dan Penyerahan

Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan awal,

bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan hendaklah tercakup

dalam prosedur tertulis dan didokumentasikan.

Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang

telah diluluskan oleh Pengawasan Mutu dan masih belum daluwarsa yang

boleh diserahkan.

7. Pengembalian

Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang

dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan

benar dan direkonsiliasi.

8. Pengolahan

Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan

agar selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan

pengolahan.

Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang

tertulis.

Semua pengawasan-selama-proses yang dipersyaratkan hendaklah dicatat

dengan akurat pada saat pelaksanaannya.

9. Kegiatan Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan

menjadi produk jadi.

10.Pengawasan-Selama-Proses

Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis

yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang

harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk.

11.Karantina Dan Penyerahan Produk Jadi

Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum

penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan

untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat dilaksanakan untuk

memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua

spesifikasi yang ditentukan.

Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian dari:

produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan

dan pengemasan;


19/78



sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang

mencukupi untuk pengujian di masa mendatang;

pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai hasil

pemeriksaan oleh bagian Pengawasan Mutu;

rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan cetak dapat diterima; dan

produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah yang

tertera pada dokumen penyerahan barang.

12.Catatan Pengendalian Pengiriman Obat

Sistem distribusi hendaklah dapat memastikan produk yang pertama masuk

didistri-busikan lebih dahulu dan distribusi tiap bets/lot obat dapat segera

diketahui untuk mempermudah penyelidikan atau penarikan kembali jika

diperlukan.

13.Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara, Produk Ruahan

Dan Produk Jadi

Penyimpanan secara rapi dan teratur untuk mencegah risiko campur baur atau

pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.

Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera

pada penandaan.

6. PENGAWASAN MUTU

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik

untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai

dengan tujuan pemakaiannya.

Meliputi:

1. Ketentuan Umum

Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai Bagian Pengawasan Mutu. Bagian

ini harus independen dari bagian lain.

Mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium, termasuk

pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk

ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program

pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi,

penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan

dan produk serta metode pengujiannya.

2. Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik

Bangunan dan Fasilitas

Laboratorium hendaklah terpisah secara fisik dari ruang produksi.

Laboratorium biologi, mikrobiologi dan kimia hendaklah terpisah satu dari yang

lain.

Ruangan terpisah untuk instrumen mungkin diperlukan untuk memberikan

perlindungan terhadap interferensi elektris, getaran, kelembaban yang berlebihan

serta pengaruh luar lain atau, bila perlu untuk mengisolasi instrumen tersebut.

Desain laboratorium hendaklah mempertimbangkan kesesuaian bahan

konstruksi, perlindungan personil terhadap asap dan ventilasi. Unit penanganan

udara yang terpisah diperlukan untuk laboratorium biologi, mikrobiologi dan

radioisotop.


20/78



Personil

Hendaklah memakai pakaian pelindung dan alat pengaman seperti respirator

atau masker, kaca mata pelindung dan sarung tangan tahan asam atau basa

sesuai tugas yang dilaksanakan.

Peralatan Peralatan dan instrumen laboratorium hendaklah sesuai dengan prosedur

pengujian yang dilakukan dan dikalibrasi.

Penanganan terhadap Pereaksi dan media perbenihan; baku pembanding; sampel

pertinggal.

7. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU

Inspeksi Diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi danpengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB).

Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam

pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Inspeksi diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten

dari perusahaan.

Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat

program tindak lanjut yang efektif.

Audit Mutu

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu

meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen

mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya

dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk

khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas

terhadap pemasok dan penerima kontrak.

8. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK

DAN PRODUK KEMBALIAN

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi

kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.

Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,

bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat

dari peredaran secara cepat dan efektif.

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau

beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran.

Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu

atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta berisiko

terhadap kesehatan.

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian

dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa,

atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan

keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.


21/78



9. DOKUMENTASI

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik

merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.

Dokumen Yang Diperlukan Spesifikasi

Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi,

produk antara dan produk ruahan.

Dokumen Produksi

Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:

Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam

bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets;

Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur

Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi prosedur pengolahan dan prosedur

pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan

ukuran bets spesifik. Prosedur Produksi Induk dipersyaratkan divalidasi sebelum

mendapat pengesahan untuk digunakan; dan

Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan

Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing-masing Prosedur

Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, dan berisi semua data dan

informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.

Prosedur dan Catatan

Penerimaan

Pengambilan Sampel

Pengujian

Lain-lain

10. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan

dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau

pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan

Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban

masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets

produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu

(Pemastian Mutu).

Meliputi:

1. Ketentuan Umum Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau analisis obat

yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.

Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul

perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan

izin edar untuk produk bersangkutan.

Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana dari

Penerima Kontrak

Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh

kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak.

2. Pemberi Kontrak


22/78



Bertanggung jawab untuk menilai kompetensi Penerima Kontrak dalam

melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa

prinsip dan pedoman CPOB diikuti.

Menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada Penerima Kontrak untuk

melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legallain. Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa Penerima Kontrak memahami

sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau pengujian

yang dapat membaha-yakan gedung, peralatan, personil, bahan atau produk lain.

Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yang diproses dan

bahan yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan

atau produk telah diluluskan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)

3. Penerima Kontrak

Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,

pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk melakukan

pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan. Pembuatanobat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki

sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawasan Obat (OPO).

Penerima Kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apapun

yang dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih

dahulu dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan antara Penerima

Kontrak dan pihak ketiga manapun hendaklah memastikan bahwa informasi

pembuatan dan analisis disediakan kepada pihak ketiga dengan cara yang sama

seperti yang dilakukan pada awalnya antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.

4. Kontrak

Kontrak dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan

tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan

pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil

yang kompeten yang mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi

farmasi, analisis dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Semua pengaturan

pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah

pihak.

11. KUALIFIKASI DAN VALIDASI

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan

sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan

signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk

hendaklah divalidasi.

Meliputi:

1. Perencanaan Validasi

Program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam

Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.

2. Dokumentasi

Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang

akan dilakukan. Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria

penerimaan.

Setelah kualifikasi selesai dilaksanakan hendaklah dibuat laporan yang mengacu

pada protokol kualifikasi dan/atau protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang


23/78



diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan

rekomendasi perbaikan.

3. Kualifikasi

Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan

Kualifikasi Kinerja (KK)4. Validasi Proses

Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi

prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi

dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren).

Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif).

5. Validasi Pembersihan

Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas prosedur

pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih

dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang

terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai dan

diverifikasi.

6. Validasi Metode Analisis

Tujuan validasi metode analisis adalah untuk mengetahui bahwa metode analisis

sesuai tujuan penggunaannya.

Selain 12 Aspek tersebut di atas, CPOB juga terdapat 14 Aneks sbb:

1. Aneks 1 Pembuatan Produk Steril

2. Aneks 2 Pembuatan Produk Biologi

3. Aneks 3 Pembuatan Gas Medisinal

4. Aneks 4 Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol)

5. Aneks 5 Pembuatan Produk Darah atau Plasma Manusia

6. Aneks 6 Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis

7. Aneks 7 Sistem Komputerisasi

8. Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik

9. Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka

10. Aneks 10 Penggunaan Radiasi Pengion Dalam Pembuatan Obat

11. Aneks 11 Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal

12. Aneks 12 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Yang Baik

13. Aneks 13 Pelulusan Parametris

14. Aneks 14 Manajemen Risiko Mutu

B. CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) diatur dalam Peraturan Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

Industri Obat tradisional harus membuat Obat Tradisional sedemikian rupa agar sesuai

dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin

edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena

tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen puncak bertanggung jawab untuk

pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan


24/78



komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok

dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,

diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara

benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.

Unsur dasar Manajemen Mutu adalah :

Suatu infrastruktur atau Sistem Mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur,

proses dan sumber daya;tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian

dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang

dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan

tersebut disebut Pemastian Mutu.

Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan ketersediaan personil

yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.

Tambahan tanggung jawab legal hendaklah diberikan kepada Kepala Manajemen Mutu

(Pemastian Mutu).

Konsep dasar Pemastian Mutu

CPOTB, Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek Manajemen Mutu

yang saling terkait. Ada 11 Aspek CPOTB yang harus dipenuhi yaitu :

1. MANAJEMEN MUTU

PRINSIP

- Penetapan Kebijakan Mutu (“QUALITY POLICY”) oleh pimpinan manajemen

perusahaan yang didukung dengan partisipasi dan komitmen dari semua jajarandi masing-masing separtemen

- Memerlukan adanya suatu Sistem Manajemen Mutu yang mencantumkan CPOB

termasuk Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu untuk menjabarkan Kebijakan

Mutu yang ditetapkan perusahaan

MEMUAT:

- Uraian tentang fungsi bagian Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu

- Penerapan Pengkajian Mutu Produk secara periodik untuk memastikan konsistensi

dan kapabilitas mutu produk yang dihasilkan

- Penerapan Manajemen Risiko Mutu secara sistematis untuk menilai, mengendalikan

dan mengkaji risiko terhadap mutu suatu produk

2. PERSONALIA

PRINSIP

- Personalia yang handal merupakan kunci keberhasilan dalam penerapan sistem

mutu

- Personil hendaklah mengetahui prinsip CPOTB termasuk penerapan higiene

terkait dengan tugas yang dikerjakan

MEMUAT:

- Ketentuan pengadaan hendaklah menyediakan personil yang terampil, terlatih dan

terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugas yang

ditetapkan


25/78



- Ketentuan memiliki Struktur Organisasi yang merefleksikan Sistem Manajemen

Mutu yang diterapkan dan mencantumkan kualifikasi dan tanggungjawab terutama

bagi Personil Kunci (Key Personnel)

- Memiliki Job Description tertulis, otorita jabatan serta kondisi pendelegasian jabatan,

bila perlu. - Ketentuan mengenai pelatihan yang disesuaikan dengan tugas yang diemban

masing-masing personil di area berbeda.

3. BANGUNAN , FASILITAS DAN PERALATAN

PRINSIP

- Desain, konstruksi yang sesuai serta memudahkan pelaksanaan kegiatan dan

perawatan yang benar.

- Hindarkan risiko terjadinya kontaminasi, kekeliruan operasional dan campur baur

- Bangunan dan fasilitas serta peralatan kritis hendaklah dikualifikasi untuk menjamin

reprodusibilitas produk dari bets ke bets

MEMUAT:

Ketentuan Umum

- Lokasi bangunan - hindarkan pencemaran dari lingkungan sekelilingnya.

Proteksi terhadap infestasi hama , serangga, binatang pengerat.

- Tersedia program perawatan, termasuk pembersihan dan sanitasi bangunan

dan fasilitas agar tidak berdampak merugikan terhadap mutu produk

- Desain dan tata letak ruang yang kompatibel dengan jenis kegiatan produksi yang

dilakukan di sarana yang sama atau berdampingan.

- Sarana penunjang seperti pencahayaan, ventilasi, listrik, suhu, kelembaban agar

tidak berdampak merugikan secara langsung atau tidak langsung selama proses

atau selama penyimpanan atau terhadap fungsi sistem / peralatan

- Ketentuan tentang pemisahan area kerja, misal:a. Area penyimpanan

- rapi dan bersih, minimalkan risiko pencemaran silang

- area karantina terpisah untuk barang yang baru datang

- rotasi stok.

- Konsep sistem FIFO untuk pemakaian bahan.

- pemberian batas durasi penyimpanan bahan yang tidak terbungkus untuk

meminimalkan risiko serangan hama

- Ketentuan khusus untuk penyimpanan :

Kondisi temperatur / kelembaban / cahaya

Bahan segar (2O – 8OC)

Ekstrak, tingtur• Tidak diletakkan langsung di lantai. Tidak menempel ke dinding.Meskipun dimasukkan ke dalam tong fiber, kantong atau kotak

• Area terpisah dan terkunciUntuk penyimpanan bahan / produk yang ditolak, ditarik kembali atau yang

dikembalikan,Label tercetak

b. Area penimbangan

- Ruangan terpisah dengan desain khusus untuk penimbangan

c. Area produksi


26/78



- Desain area produksi hendaklah dapat mencegah pengumpulan debu sehingga sulit

dibersihkan

- Sifat alamiah yang khas dari produksi obat tradisional membutuhkan perhatian

khusus pada pemrosesan produk :

• yang menimbulkan debu• yang memerlukan pemanasan (mis. dimasak)- Kebutuhan sarana penunjang untuk mencegah kontaminasi /silang saat proses

pengambilan sampel, penggilingan, pencampuran dan pengolahan

Gunakan sistem penghisap debu dan sistem penanganan udara untuk memperoleh

perbedaan tekanan dan aliran udara yang diinginkan

d. Area Lab Pengawasan Mutu

- Didesain sesuai kegiatan yang dilakukan dengan pemisahan ruang dan

sistem pengendali udara untuk lab fisika-kimia dan lab mikrobiologi.

- Tersedia tempat penyimpanan sampel, baku pembanding ( bila perlu dengan

kondisi suhu terkendali) pelarut/pereaksi dan dokumen

Peralatan

Ketentuan Umum

- Desain dan konstruksi yang memadai Kemudahan pembersihan dan

perawatan

- Dikualifikasi

Desain dan Konstruksi

- Permukaan peralatan tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi dan absorpsi yang

dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian

- Penggunaan alat tradisional (perkakas kayu, periuk tanah liat, dll) hendaklahdiperuntukkan khusus (‘dedicated’) karena dapat meresap bau, mudah berubahwarna dan mudah terkontaminasi

- Peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar hendaklah dilengkapi

komponen kedap eksplosi

- Filter cairan tidak melepaskan serat. Tidak boleh mengandung asbes

Pemasangan dan penempatan

- Peralatan utama hendaklah diberi nomor/tanda identitas

- Ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindari kesesakan, dan

menghindarkan terjadi kekeliruan dan campur baur produk

- PerawatanPeralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau

pencemaran

4. SANITASI DAN HIGIENE

PRINSIP

- Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan serta bahan

produksi berikut wadahnya

- Sumber bahan obat tradisional mengandung cemaran mikrobiologis, disamping proses

panen / pengumpulan bahan dan proses produksi, sehingga memerlukan penerapan

sanitasi dan higiene berstandar tinggi


27/78



MEMUAT:

Higiene perorangan

- Personil menggunakan pakaian pelindung (sarung tangan,penutup kepala, masker,

pakaian dan sepatu kerja) selama proses produksi untuk menghindarkan kontakdengan bahan yang berpotensi menimbulkan alergi

- Pemeriksaan kesehatan karyawan saat direkrut dan secara berkala

- Pelatihan higiene perorangan

- Merokok, makan-minum, menyimpan makanan, memelihara tanaman hanya

diperbolehkan di area tertentu

Sanitasi Bangunan dan fasilitas

- Sarana memadai untuk kebutuhan pribadi karyawan:

• toilet dan tempat cuci dengan ventilasi yang baik • ruang ganti dan tempat penyimpanan pakaian

- Pengumpulan dan pembuangan sampah hendaklah dengan cara saniter

- Penanganan rodentisida, insektisida, agens fumigasi untuk pengendalian hama

Pembersihan dan Sanitasi Peralatan

- Tersedia prosedur tertulis yang rinci untu pembersihan dan sanitasi peralatan

- Tersedia ruang pencucian alat yang terpisah dari ruang pengolahan bagi alat atau

bagian alat yang dapat dipindahkan

- Penggunaan disinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap pencemaran

mikroba

5. DOKUMENTASI

PRINSIP - Adalah bagian dari sistem informasi manajemen

- Merupakan bagian esensial dari pemastian mutu

MEMUAT

Dokumen yang diperlukan

- Spesifikasi

• Spesifikasi bahan mentah (‘Crude materials’) dan Bahan Awal • Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan• Spesifikasi Produk Jadi

- Dokumen Produksi

Menyatakan seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan serta menguraikan

semua proses pengolahan dan pengemasan

- Prosedur Pengolahan Induk - Catatan Pengolahan Bets

- Prosedur Pengemasan Induk - Catatan Pengemasan Bets

- Prosedur dan Catatan

Prosedur berisi cara untuk melaksanakan kegiatan atau proses tertentu, misal:

- Prosedur untuk pembuatan prosedur

- Penerimaan

- Pengambilan sampel

- Pengujian


28/78



- Lain-lain mis. pengoperasian alat, pembersihan alat,

- pengendalian lingkungan, ganti pakaian kerja

- Catatan memuat riwayat dari tiap bets produk termasuk distribusinya, dan semua

keadaan relevan selama pembuatan bets yang berpengaruh pada mutu produk akhir

Ketentuan Umum

- Diperiksa, disetujui dan diberi tanggal oleh petugas/pejabat berwenang

- Dikaji ulang secara berkala

- Perubahan yang dilakukan terhadap isi dokumen hendaklah ditandatangani dan

diberi tanggal. Perubahan hendaklah memungkinkan pembacaan informasi semula.

- Pencatatan data dapat menggunakan sistem elektronis, cara fotografis atau cara lain

asalkan akurasi catatan diteliti.

6. PRODUKSI

PRINSIP

- Produksi hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang termuat dalam Prosedur

Induk,tervalidasi dan memenuhi ketentuan CPOTB agar dijamin senantiasa memenuhi

persyaratan mutu dan ketentuan izin edar

- Pemberlakuan penerapan CPOTB dalam produksi obat tradisional

MEMUAT:

Ketentuan Umum

- Klasifikasi kebutuhan area terkendali dengan mempertimbangkan kemungkinan tingkat

kontaminasi mikroba yang tinggi pada awalnya dari bahan alamiah.

- Dibutuhkan metode pembersihan yang sesuai dengan karakteristik bahan yang

diproses.- Pemakaian bahan hanya yang diluluskan QC untuk kebutuhan produksi. Bahan/produk

disimpan di area karantina sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau distribusi.

Ketentuan untuk :

- Penanganan bahan awal

- Penggunaan air untuk produksi : air bersih vs ‘treated water’

- Pencegahan kontaminasi silang dan kontaminasi mikroba

- Sistem penomoran Bets atau Lot

- Penimbangan dan pengeluaran bahan/produk (‘Dispensing’) - Proses pengolahan

- Penanganan bahan dan produk kering- Proses pencetakan dan penyalutan tablet

- Proses pembuatan cairan, krim dan salep

Ketentuan untuk :

- Penanganan bahan pengemas

- Proses pengemasan

• Pre-kodifikasi bahan pengemas• Penyelesaian proses pengemasan

- Pengawasan selama-proses

- Karantina dan Penyerahan Produk Jadi

- Pengiriman dan Pengangkutan


29/78



7. PENGAWASAN MUTU

PRINSIP Pengawasan Mutu berkepentingan atas pengambilan sampel, spesifikasi pengujian

bahan/produk, serta organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan

bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan dilaksanakan, dan bahwa tidak ada bahan

yang diizinkan untuk digunakan produksi atau produk jadi diizinkan untuk dijual atau

`didistribusikan sebelum kualitasnya dinilai memenuhi syarat.

MEMUAT

Ketentuan Umum

- Memiliki Sistem Pengawasan Mutu terhadap bahan awal, bahan pengemas, proses

pembuatan produk antara, produk ruahan dan produk jadi

GQCLP (Cara Berlaboratorium -Pengawasan Mutu- yang baik)

- Dokumentasi

- Pengambilan sampel

- Pengujian

- Melaksanakan uji stabiltas pasca pemasaran

- Pengendalian lingkungan

- Proses ulang

8. PEMBUATAN OBAT DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

PRINSIPPembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,disetujui dan

dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau

pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas

menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.

Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk

diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian

Mutu)

MEMUAT

Ketentuan Umum

- Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau analisis obat yang

dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.

- Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul

perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan izin

edar untuk produk bersangkutan.

- Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk nmengaudit sarana dari

Penerima Kontrak.

- Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir hendaklah diberikan oleh

kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) PemberiKontrak.


30/78



PEMBERI KONTRAK

- Pemberi Kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi Penerima Kontrak

dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan

bahwa prinsip dan CPOTB diikuti.- Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada

Penerima Kontrak untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin

edar dan persyaratan legal lain.

- Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yang diproses dan

bahan yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan

atau produk telah diluluskan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

PENERIMA KONTRAK

- Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,pengetahuan

dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk melakukan pekerjaan yang

diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan. Pembuatan obat berdasarkan

kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri obat tradisional yang memiliki sertifikat

CPOTB yang diterbitkan oleh Badan POM.

- Penerima Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk dan bahan yang

diterima sesuai dengan tujuan penggunaannya.

- Penerima Kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apa pun

yang dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih

dahulu dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi Kontrak.

- Pengaturan antara Penerima Kontrak dan pihak ketiga mana pun

hendaklah dipastikan bahwa informasi pembuatan dan analisis diberikan kepada pihak

ketiga dengan cara yang sama seperti yang dilakukan pada awalnya antara Pemberi

Kontrak dan Penerima Kontrak.- Penerima Kontrak hendaklah membatasi diri dari segala aktifitas yang dapat

berpengaruh buruk pada mutu produk yang dibuat dan/atau dianalisis untuk Pemberi

Kontrak.

KONTRAK

- Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan

menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak terkait dengan produksi dan

pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil

yang kompeten yang mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi untuk

obat tradisional, analisis dan CPOTB. Semua pengaturan pembuatan dan analisis

harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak.- Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk

diedarkan dan memastikan bahwa tiap bets telah dibuat dan diperiksa pemenuhannya

terhadap persyaratan izin edar yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

- Kontrak hendaklah menguraikan secara jelas penanggung jawab pengadaan, pengujian

dan pelulusan bahan, produksi dan pengawasan mutu, termasuk pengawasan selama-

proses, dan penanggung jawab pengambilan sampel dan fungsi analisis. Dalam hal

analisis berdasarkan kontrak, kontrak hendaklah menyatakan apakah Penerima

Kontrak mengambil atau tidak mengambil sampel di fasilitas pembuat obat tradisional

- Catatan pembuatan, analisis dan distribusi, dan sampel rujukan hendaklah disimpan

oleh, atau disediakan untuk, Pemberi Kontrak. Semua catatan relevan untuk penilaian


31/78



mutu produk, bila terjadi keluhan terhadap produk atau produk dicurigai cacat, harus

dapat diakses dan ditetapkan dalam prosedur penanganan produk cacat dan penarikan

kembali obat yang dibuat oleh Pemberi Kontrak.

- Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, Penerima Kontrak hendaklah memahami

bahwa dia merupakan subjek untuk diinspeksi oleh Badan POM.

9. CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN YANG BAIK

PRINSIP

Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan manajemen

rantai pemasokan produk yang terintegrasi. Dokumen ini

menetapkan langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua

yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk.

Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari

pabrik ke distributor.

UMUM

- Mutu produk dapat dipengaruhi oleh kekurangan pengendalian yang diperlukan

terhadap kegiatan selama proses penyimpanan dan pengiriman.

- Untuk menjaga mutu awal produk, semua kegiatan dalam penyimpanan dan

pengirimannya hendaklah dilaksanakan sesuai prinsip CPOTB.

10. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK,

PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN

PRINSIP

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan

obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu

sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau

diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

KELUHAN

- Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan

memutuskan tindakan yang hendak dilakukan bersama staf pendukung yang cukup.

- Laporan dan keluhan mengenai produk

- Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi,tindak lanjut

yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikankembali produk dalam

menanggapi keluhan terhadap obat yang diduga cacat. Tiap laporan dan keluhanhendaklah diselidiki dan dievaluasi secara menyeluruh dan mendalam

- Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil evaluasi dari

penyelidikan serta tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan

kepada manajemen atau bagian yang terkait.

PENARIKAN KEMBALI PRODUK

- Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan dan

mengoordinasikan penarikan kembali produk dan hendaklah ditunjang oleh staf yang

memadai untuk menangani semua aspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat

urgensinya.


32/78



- Hendaklah tersedia prosedur tertulis, yang diperiksa secara berkala dan dimutakhirkan

jika perlu, untuk mengatur segala tindakan penarikan kembali.

- Kegiatan penarikan kembali hendaklah mampu untuk dilakukan segera dan pada tiap

saat.

- Catatan distribusi hendaklah tersedia bagi personil yang bertanggung jawab terhadappenarikan kembali. Catatan distribusi hendaklah berisi informasi yang lengkap

mengenai distributor dan pelanggan yang dipasok secara langsung (dengan alamat,

nomor telepon, dan/atau nomor fax pada saat jam kerja dan di luar jam kerja, nomor

bets dan jumlah yang dikirim), termasuk distributor di luar negeri untuk produk dan

sampel yang diekspor.

- Produk yang ditarik hendaklah diidentifikasi dan disimpan secara terpisah dalam area

aman sementara menunggu keputusan akhir

- Perkembangan proses penarikan hendaklah dicatat dan laporan akhir diterbitkan,

termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang didistribusikan dengan jumlah yang

dikembalikan

PRODUK KEMBALIAN

- Industri obat tradisional hendaklah menyiapkan prosedur untuk pengamanan,

penyelidikan dan pemeriksaan produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah

produk tersebut dapat diproses ulang atau dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi

secara kritis.

- Produk kembalian yang tidak dapat diproses ulang hendaklah dimusnahkan. Prosedur

pemusnahan bahan atau pemusnahan produk yang ditolak hendaklah disiapkan.

11. INSPEKSI DIRI

PRINSIPTujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan

pengawasan mutu industri obat tradisional memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik (CPOTB).

Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam

pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.Inspeksi

diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari

perusahaan.

Semua inspeksi diri hendaklah dicatat.Laporan hendaklah mencantumkan semua observasi

selama inspeksi dan usul untuk tindakan korektif yang diperlukan.Laporan tindak lanjut

hendaklah dicatat juga.

C. CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK (CPKB)

Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting

untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan.

Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus

memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan

CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram.

Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem

jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi untuk

mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai


33/78



tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara

lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional.

Dalam pembuatan kosmetik, pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan

sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi

persyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari bahan awal, prosesproduksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Hal

ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu.

Tujuan Umum :

a. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan

kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan.

b. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam

era pasar bebas.

Tujuan khusus :

1. Dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri kosmetik sehingga

bermanfaat bagi perkembangan industri kosmetik.

2. Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri kosmetik.

Yang perlu diperhatikan pada penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik :

I. PERSONALIA

Personalia harus mempunyai pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan

yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka

harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya.

1.Organisasi, kualifikasi dan Tanggung jawab1.1. Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan

mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada

keterkaitan tanggung jawab satu sama lain.

1.2. Kepala bagian produksi harus memperoleh pelatihan yang memadai dan

berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harus mempunyai

kewenangan dan tanggung jawab dalam manajemen produksi yang meliputi

semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi, area produksi

dan pencatatan.

1.3. Kepala bagian pengawasan mutu harus memperoleh pelatihan yang

memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Ia harus

diberi kewenangan penuh dan tanggung jawab dalam semua tugaspengawasan mutu meliputi penyusunan, verifikasi dan penerapan semua

prosedur pengawasan mutu. Ia mempunyai kewenangan menetapkan

persetujuan atas bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi

yang telah memenuhi spesifikasi, atau menolaknya apabila tidak memenuhi

spesifikasi, atau yang dibuat tidak sesuai perosedur dan kondisi yang telah

ditetapkan.

1.4. Hendaknya dijabarkan kewenangan dan tanggung jawab personil-personil

lain yang ditunjuk untuk menjalankan Pedoman CPKB dengan baik.

1.5. Hendaknya tersedia personil yang terlatih dalam jumlah yang memadai,

untuk melaksanakan supervisi langsung di setiap bagian produksi dan unit

permeriksaan mutu.


34/78



2. Pelatihan

2.1. Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan harus

dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip Cara

Pembuatan yang Baik. Perhatian khusus harus diberikan untuk melatihpersonil yang bekerja dengan material berbahaya.

2.2. Pelatihan CPKB harus dilakukan secara berkelanjutan.

2.3. Catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifannya harus dievaluasi

secara periodik.

II. BANGUNAN DAN FASILITAS

Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang, dibangun,

dan dipelihara sesuai kaidah.

1. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi dari lingkungan

sekitar dan hama.

2. Produk kosmetik dan produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang

mengandung bahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan sarana dan

peralatan yang sama secara bergilir asalkan dilakukan usaha pembersihan dan

perawatan untuk menjamin agar tidak terjadi kontaminasi silang dan risiko campur

baur.

3. Garis pembatas, tirai plastik, penyekat yang fleksibel berupa tali atau pita dapat

digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur.

4. Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet harus terpisah

dari area produksi guna mencegah terjadinya kontaminasi.

5. Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara lain :

Penerimaan material;

Pengambilan contoh material;

Penyimpanan barang datang dan karantina;

Gudang bahan awal;

Penimbangan dan penyerahan;

Pengolahan;

Penyimpanan produk ruahan;

Pengemasan;

Karantina sebelum produk dinyatakan lulus;

Gudang produk jadi;

Tempat bongkar muat;

Laboraorium;

Tempat pencucian peralatan.

6. Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya halus dan rata serta mudah

dirawat dan dibersihkan. Lantai di area pengolahan harus mempunyai permukaan

yang mudah dibersihkan dan disanitasi.

7. Saluran pembuangan air (drainase) harus mempunyai ukuran memadai dan

dilengkapi dengan bak kontrol serta dapat mengalir dengan baik. Saluran terbuka

harus dihindari, tetapi apabila diperlukan harus mudah dibersihkan dan disanitasi.

8. Lubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara dan pipa-pipa salurannya

hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya

pencemaran terhadap produk.

9. Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai

ventilasi yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan.


35/78



10.Pipa, fitting lampu, lubang ventilasi dan perlengkapan lain di area produksi harus

dipasang sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya ceruk yang sukar

dibersihkan dan sebaiknya dipasang di luar area pengolahan.

11.Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area produksi.

12.Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan penerangan yangsesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga memungkinkan

penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih dan rapi.

12.1. Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara

kelompok material dan produk yang dikarantina. Area khusus dan terpisah

hendaklah tersedia untuk pen

modul sertifikasi ok 29112013

Documents