modul kd pengawasan ok 29112013
TRANSCRIPT
-
MODUL
MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL
PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI
PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI
MATA PELAJARAN : KONSEP DASAR PENGAWASAN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
2013
-
Konsep Dasar Pengawasan 2
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
BAB I
PENDAHULUAN
A. Deskripsi Singkat
Dalam Modul ini dibahas 4 (empat) hal utama, yaitu (1) Pengawasan Sarana Produksi, (2)
Pengawasan Sarana Distribusi, (3) Pengawasan Sarana Pelayanan Kesehatan, dan (4)
Sampling produk serta Pengawasan Penandaan dan Iklan.
B. Tujuan Pembelajaran Umum (TPU)
Setelah mempelajari modul ini para peserta diharapkan mampu memahami cara melakukan
inspeksi/pemeriksaan terhadap sarana produksi, sarana distribusi serta sampling dan
pengawasan penandaan dan iklan produk.
C. Tujuan Pembelajaran Khusus (TPK)
Setelah mempelajari modul ini, para peserta Diklat diharapkan dapat:
1. Menjelaskan prinsip-prinsip dasar cara inspeksi sarana produksi.
2. Menjelaskan prinsip-prinsip dasar cara inspeksi sarana distribusi obat yang baik,
3. Mengawasi penandaan iklan dan menarik kesimpulan hasil pengawasan
4. Menarik kesimpulan tentang hasil pemeriksaan sarana produksi dan distribusi,
5. Memahami metode sampling dalam rangka pengambilan sampel di sarana distribusi.
6. Menjelaskan prinsip-prinsip pengawasan bahan berbahaya dan kemasan pangan.
D. Materi Bahasan
Materi bahasan mata pelajaran ini terdiri dari 3 (tiga) kegiatan belajar:
1. Pemeriksaan Sarana Produksi;
2. Pemeriksaan Sarana Distribusi;
3. Pemeriksaan Sarana Pelayanan Kesehatan;
4. Sampling produk serta Pengawasan Penandaan dan Iklan;
-
Konsep Dasar Pengawasan 3
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
BAB II
PENGAWASAN SARANA PRODUKSI
A. PENGAWASAN SARANA PRODUKSI OBAT
Pengawasan sarana produksi obat merupakan pengawasan menyeluruh atau sebagian
terhadap pemenuhan persyaratan CPOB untuk tujuan antara lain dalam rangka
sertifikasi CPOB, perubahan tata ruang, penambahan fasilitas produksi; tindak lanjut
hasil pemeriksaan sebelumnya; pemeriksaan rutin yang dilakukan sekali dalam dua
tahun atau berdasarkan penilaian resiko; investigasi dan penanganan terhadap keluhan
dan/atau penarikan kembali obat, dilakukan oleh inspektur CPOB atau inspektur CPOB
bersama dengan spesialis dan/atau tenaga ahli CPOB.
Jenis pemeriksaan terdiri atas:
1. Pemeriksaan tanpa pemberitahuan (Unannounced Inspection) apabila
pemeriksaan dalam rangka penanganan kasus khusus dan pemeriksaan rutin,
kecuali ada pertimbangan lain sehingga pemeriksaan rutin dapat dilakukan dengan
pemberitahuan.
2. Pemeriksaan dengan pemberitahuan (Announced Inspection) apabila pemeriksaan
dilaksanakan dalam rangka sertifikasi CPOB atau pemeriksaan rutin bila perlu.
PROSEDUR PELAKSANAAN PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI OBAT
A. Persiapan Pemeriksaan
1. Menetapkan tim pemeriksaan CPOB termasuk ketua dan anggota tim
pemeriksaan.
2. Menyiapkan surat-surat yang berkaitan dengan pemeriksaan mencakup: surat
tugas, surat pemberitahuan kepada Balai dan industri farmasi, surat
permintaan tenaga spesialis.
3. Menyiapkan dokumen pemeriksaan (Aide memoir, Agenda pemeriksaan, daftar
hadir, RIP dan AHU, SMF terbaru, Data Personil Kunci, Laporan pemeriksaan
sebelumnya, dossier/ marketing authorizations document, Daftar produk, Data
dan tren recall termasuk tren hasil pengujian, jika perlu data Laporan produksi,
Data stabilitas) dan peralatan pemeriksaan kamera, alat ukur, senter, segel,
komputer jinjing, printer, dll).
B. Pelaksanaan Pemeriksaan
1. Tim pemeriksa melakukan opening meeting, peninjauan fasilitas produksi
termasuk fasilitas penunjang, review dokumen, pengambilan sampel dan
pengamanan sementara (jika ada), pembuatan Berita Acara Pemeriksaan,
serta closing meeting.
2. Tim Pemeriksa membuat laporan pemeriksaan dengan melakukan:
Analisis dan kajian terhadap temuan pemeriksaan yang tercantum
dalam BAP dan observasi yang tercantum dalam buku pemeriksaan.
Mengelompokkan temuan berdasarkan kajian perihal root cause dari
temuan-temuan dan manufacturing system yang terkait dengan
temuan serta menentukan klasifikasi setiap temuan, yaitu Critical,
Major atau Minor.
3. Menyiapkan surat untuk perbaikan dengan lampiran laporan inspeksi dan
permintaan CAPA kepada industri farmasi dalam hal fasilitas belum sesuai
ketentuan CPOB.
-
Konsep Dasar Pengawasan 4
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
C. Evaluasi terhadap tindakan perbaikan yang dilakukan industri (CAPA)
1. Melakukan evaluasi terhadap laporan dan tindakan perbaikan dari Industri
Farmasi
2. Jika tindakan perbaikan yang dilaporkan belum sesuai dengan CPOB maka
pihak pemohon akan diminta perbaikan lagi.
3. Jika diperlukan, Badan POM akan melakukan inspeksi ulang atas tindakan
perbaikan yang dilaporkan, apabila Industri farmasi melakukan perubahan yang
terkait dengan infrastruktur yang mempengaruhi mutu dan keamanan produk
(misal: sistem AHS, sistem pengolahan air, dan lain-lain).
4. Apabila hasil evaluasi atau hasil inspeksi ulang tersebut dapat disetujui, maka
mengusulkan surat closed audit .
CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat
secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk
menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara
sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan
jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan.
Pemastian mutu suatu obat tidak hanya
mengandalkan pada pelaksanaan pengujian
tertentu saja; namun obat hendaklah dibuat dalam
kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara
cermat.
Pemeriksaan sarana produksi obat merupakan
pemeriksaan menyeluruh atau sebagian terhadap
pemenuhan persyaratan CPOB.
Terdapat 12 Aspek dalam Cara Pembuatan Obat
yang Baik, yaitu:
I. MANAJEMEN MUTU
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk
pencapaian tujuan ini melalui suatu Kebijakan Mutu, yang memerlukan partisipasi dan
komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok
dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat
diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan
diterapkan secara benar.
Unsur dasar manajemen mutu adalah :
Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur,
proses dan sumber daya; dan
Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan
selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut
disebut Pemastian Mutu.
Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil
yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.
Terdapat 12 Aspek
dalam Cara
Pembuatan Obat yang
Baik
-
Konsep Dasar Pengawasan 5
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
Tambahan tanggung jawab hukum hendaklah diberikan kepada kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
1. Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOB dan Pengawasan Mutu adalah aspek
manajemen mutu yang saling terkait. Konsep tersebut diuraikan di sini untuk
menekankan hubungan dan betapa pentingnya unsur-unsur tersebut dalam produksi
dan pengendalian obat.
2. Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara
tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat yang
dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan
tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah
dengan faktor lain di luar Pedoman ini, seperti desain dan pengembangan produk.
3. CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.
CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu.
4. Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak
digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum
mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi hendaklah
mempunyai fungsi Pengawasan Mutu yang independen dari bagian lain.
5. Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat
terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi
proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi,
untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan
proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan
didokumentasikan.
II. PERSONALIA
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu pembuatan obat yang benar. Industri farmasi hendaklah memiliki
struktur organisasi dan personil yang terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai.
Personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan.
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh
personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap
yang lain.
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena
tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium
(termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain
yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.
Pelatihan bagi personil adalah berupa pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB,
serta pelatihan spesifik sesuai dengan pekerjaan yang berkaitan.
III. BANGUNAN DAN FASILITAS
PRINSIP
Memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
-
Konsep Dasar Pengawasan 6
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko
terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran-silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
UMUM
1. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
a) kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana
yang sama atau sarana yang berdampingan; dan
b) pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil
dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain
yang sedang diproses.
2. Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah masuknya personil yang tidak
berkepentingan. Area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak
boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut.
3. Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:
penerimaan bahan;
karantina barang masuk;
penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;
penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;
pengolahan;
pencucian peralatan;
penyimpanan peralatan;
penyimpanan produk ruahan;
pengemasan;
karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;
pengiriman produk; dan
laboratorium pengawasan mutu.
a. Area Penimbangan
Hendaklah suatu area terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan
penimbangan.
b. Area Produksi
Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya
pencemaran-silang, suatu sarana khusus dan self-contained hendaklah
disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat
menimbulkan sensitisasi tinggi. Produk lain seperti antibiotik tertentu
(misal: penisilin), produk hormon seks, produk sitotoksik, produk tertentu
dengan bahan aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal: yang berasal
dari mikroorganisme hidup) dan produk non-obat hendaklah diproduksi
di bangunan terpisah. Dalam kasus pengecualian, bagi produk tersebut
di atas, prinsip memproduksi bets produk secara campaign di dalam
fasilitas yang sama dapat dibenarkan asal telah mengambil tindakan
pencegahan yang spesifik dan validasi yang diperlukan telah dilakukan.
Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida
dan herbisida tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat.
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap
air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat
dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan
lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
-
Konsep Dasar Pengawasan 7
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain
hendaklah dirancang dan dipasang sedemikian rupa agar mudah
dibersihkan.
Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu memerlukan
sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran-silang dan
memudahkan pembersihan.
Tata letak ruang area pengemasan hendaklah dirancang khusus untuk
mencegah campur baur atau pencemaran-silang.
c. Area Penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk
menjamin kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut
hendaklah bersih, kering, mendapat penerangan yang cukup dan
dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan serta memiiliki kapasitas
yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai
macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status
karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk
yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.
d. Area Pengawasan Mutu
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi.
Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah
dipisahkan satu dengan yang lain.
Hendaklah disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai
untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu
terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.
Pasokan udara ke laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke
area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah
untuk masing-masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotop.
e. Sarana Pendukung
Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi
dan laboratorium pengawasan mutu.
Toilet dan bengkel perbaikan tidak boleh berhubungan langsung dengan
area produksi atau area penyimpanan.
Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area
produksi namun letaknya terpisah.
IV. PERALATAN
PRINSIP
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat,
ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat
terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan
pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan
debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.
DESAIN DAN KONSTRUKSI
1. peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan
tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan
dalam keadaan bersih dan kering;
2. peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat
yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau absorbtif
yang dapat memengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk;
-
Konsep Dasar Pengawasan 8
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
3. semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia
atau yang ditempatkan di area di mana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah
dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta di bumikan
dengan benar.
V. SANITASI DAN HIGIENE
Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan, bahan
pembersih dan desinfeksi dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene
yang menyeluruh dan terpadu.
Sanitasi dan Higiene meliputi:
1. Higiene Perorangan
Personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian
pelindung yang sesuai.
Program higiene hendaklah diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam
area pembuatan.
Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut
dan dilakukan pemeriksaan secara berkala.
Personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka dilarang
menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan
obat jadi sampai dia sembuh kembali.
Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan
bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan
bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.
Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan
makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya
diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium,
area gudang dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
2. Sanitasi Bangunan Dan Fasilitas
Tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan
tempat cuci bagi personil.
Tersedia ruang ganti dan tempat menyimpan makanan (kantin).
Sampah dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat
penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala dengan
meng-indahkan persyaratan saniter.
Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh
menimbulkan pencemaran.
3. Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
Tersedia prosedur tertulis untuk pembersihan dan sanitasi peralatan yang sudah
tervalidasi.
Tersedia tempat pencucian dan penyimpanan alat.
4. Validasi Prosedur Pembersihan Dan Sanitasi
Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi
secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.
VI. PRODUKSI
PRINSIP
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan; dan
memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang
-
Konsep Dasar Pengawasan 9
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar
(registrasi).
Meliputi:
1. Ketentuan Umum
Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan
sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan
distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur dan didokumentasikan.
Penyimpanan bahan dan produk jadi pada kondisi yang disarankan oleh pabrik
pembuatnya.
Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan secara bersamaan atau
bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada risiko terjadinya campur
baur ataupun kontaminasi silang.
Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin
produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau
penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada) dan
nomor bets.
2. Penanganan Bahan Awal
Penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan
hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan
atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada.
Hanya bahan yang telah diluluskan yang dapat digunakan untuk proses produksi.
3. Validasi Proses
Sebelum suatu Prosedur Pengolahan Induk
diterapkan, hendaklah diambil langkah untuk
membuktikan prosedur tersebut cocok untuk
pelaksanaan produksi rutin, dan bahwa proses yang
telah ditetapkan dengan menggunakan bahan dan
peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan
mutu.
4. Pencegahan Pencemaran Silang
Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah
dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan
pencemaran lain.
Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan
tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, misalnya:
produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan
untuk produk seperti penisilin, hormon seks,
sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan
yang mengandung bakteri hidup dan produk
biologi lain serta produk darah);
memakai pakaian pelindung yang sesuai di area
di mana produk yang berisiko tinggi terhadap
pencemaran silang diproses;
melaksanakan prosedur pembersihan dan
dekontaminasi yang terbukti efektif, karena
pembersihan alat yang tidak efektif umumnya
merupakan sumber pencemaran silang;
menggunakan sistem self-contained;
Produksi hendaklah
dilaksanakan dengan
mengikuti prosedur
yang telah ditetapkan;
dan memenuhi
ketentuan CPOB yang
menjamin senantiasa
menghasilkan produk
yang memenuhi
persyaratan mutu serta
memenuhi ketentuan
izin pembuatan dan izin
edar (registrasi).
-
Konsep Dasar Pengawasan 10
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
5. Sistem Penomoran Bets/Lot
Sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot dengan tujuan untuk
memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat
diidentifikasi.
6. Penimbangan dan Penyerahan
Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, dan produk ruahan hendaklah tercakup dalam prosedur
tertulis dan didokumentasikan.
Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah
diluluskan oleh Pengawasan Mutu dan masih belum daluwarsa yang boleh
diserahkan.
7. Pengembalian
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang
dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar
dan direkonsiliasi.
8. Pengolahan
Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan agar
selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan.
Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang
tertulis.
Semua pengawasan-selama-proses yang dipersyaratkan hendaklah dicatat dengan
akurat pada saat pelaksanaannya.
9. Kegiatan Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi
produk jadi.
10. Pengawasan-Selama-Proses
Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang
menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan
selama proses dari tiap bets produk.
11. Karantina Dan Penyerahan Produk Jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke
gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke
gudang, pengawasan yang ketat dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan
pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian dari:
produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan dan
pengemasan;
sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang mencukupi
untuk pengujian di masa mendatang;
pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai hasil
pemeriksaan oleh bagian Pengawasan Mutu;
rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan cetak dapat diterima; dan
produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah yang tertera
pada dokumen penyerahan barang.
12. Catatan Pengendalian Pengiriman Obat
Sistem distribusi hendaklah dapat memastikan produk yang pertama masuk didistri-
busikan lebih dahulu dan distribusi tiap bets/lot obat dapat segera diketahui untuk
mempermudah penyelidikan atau penarikan kembali jika diperlukan.
13. Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara, Produk Ruahan dan
Produk Jadi
-
Konsep Dasar Pengawasan 11
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
Penyimpanan secara rapi dan teratur untuk mencegah risiko campur baur atau
pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.
Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada
penandaan.
VII. PENGAWASAN MUTU
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik
untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya.
Meliputi:
1. Ketentuan Umum
Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai Bagian Pengawasan Mutu. Bagian
ini harus independen dari bagian lain.
Mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium, termasuk
pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program
pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi,
penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan
dan produk serta metode pengujiannya.
2. Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik
Bangunan dan Fasilitas
Laboratorium hendaklah terpisah secara fisik dari ruang produksi.
Laboratorium biologi, mikrobiologi dan kimia hendaklah terpisah satu dari yang
lain.
Ruangan terpisah untuk instrumen mungkin diperlukan untuk memberikan
perlindungan terhadap interferensi elektris, getaran, kelembaban yang berlebihan
serta pengaruh luar lain atau, bila perlu untuk mengisolasi instrumen tersebut.
Desain laboratorium hendaklah mempertimbangkan kesesuaian bahan
konstruksi, perlindungan personil terhadap asap dan ventilasi. Unit penanganan
udara yang terpisah diperlukan untuk laboratorium biologi, mikrobiologi dan
radioisotop.
Personil
Hendaklah memakai pakaian pelindung dan alat pengaman seperti respirator
atau masker, kaca mata pelindung dan sarung tangan tahan asam atau basa
sesuai tugas yang dilaksanakan.
Peralatan
Peralatan dan instrumen laboratorium hendaklah sesuai dengan prosedur
pengujian yang dilakukan dan dikalibrasi.
Penanganan terhadap Pereaksi dan media perbenihan; baku pembanding; sampel
pertinggal.
VIII. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU
Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB).
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten
dari perusahaan.
-
Konsep Dasar Pengawasan 12
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat
program tindak lanjut yang efektif.
Audit Mutu
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu
meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen
mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya
dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk
khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas
terhadap pemasok dan penerima kontrak.
IX. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK
DAN PRODUK KEMBALIAN
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,
bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat
dari peredaran secara cepat dan efektif.
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau
beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran.
Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu
atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta berisiko
terhadap kesehatan.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian
dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa,
atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan
keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.
X. DOKUMENTASI
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik
merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumen Yang Diperlukan
Spesifikasi
Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi,
produk antara dan produk ruahan.
Dokumen Produksi
Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:
Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam
bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets;
Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur
Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi prosedur pengolahan dan prosedur
pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan
ukuran bets spesifik. Prosedur Produksi Induk dipersyaratkan divalidasi sebelum
mendapat pengesahan untuk digunakan; dan
Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan
Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing-masing Prosedur
Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, dan berisi semua data dan
informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.
Prosedur dan Catatan
Penerimaan
-
Konsep Dasar Pengawasan 13
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
Pengambilan Sampel
Pengujian
Lain-lain
XI. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan
dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan
Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban
masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets
produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).
Meliputi:
1. Ketentuan Umum
Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau analisis obat
yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.
Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul
perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan
izin edar untuk produk bersangkutan.
Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana dari
Penerima Kontrak
Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak.
2. Pemberi Kontrak
Bertanggung jawab untuk menilai kompetensi Penerima Kontrak dalam
melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa
prinsip dan pedoman CPOB diikuti.
Menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada Penerima Kontrak untuk
melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal
lain. Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa Penerima Kontrak memahami
sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau pengujian
yang dapat membaha-yakan gedung, peralatan, personil, bahan atau produk lain.
Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yang diproses dan
bahan yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
atau produk telah diluluskan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
3. Penerima Kontrak
Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,
pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk melakukan
pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan. Pembuatan
obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki
sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawasan Obat (OPO).
Penerima Kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apapun
yang dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih
dahulu dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan antara Penerima
Kontrak dan pihak ketiga manapun hendaklah memastikan bahwa informasi
pembuatan dan analisis disediakan kepada pihak ketiga dengan cara yang sama
seperti yang dilakukan pada awalnya antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.
4. Kontrak
Kontrak dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan
tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan
pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil
-
Konsep Dasar Pengawasan 14
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
yang kompeten yang mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi
farmasi, analisis dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Semua pengaturan
pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah
pihak.
XII. KUALIFIKASI DAN VALIDASI
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan
sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan
signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk
hendaklah divalidasi.
Meliputi:
1. Perencanaan Validasi
Program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam
Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.
2. Dokumentasi
Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang
akan dilakukan. Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria
penerimaan.
Setelah kualifikasi selesai dilaksanakan hendaklah dibuat laporan yang mengacu
pada protokol kualifikasi dan/atau protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang
diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan
rekomendasi perbaikan.
3. Kualifikasi
Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan
Kualifikasi Kinerja (KK)
4. Validasi Proses
Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi
prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi
dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren).
Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif).
5. Validasi Pembersihan
Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas prosedur
pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih
dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang
terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai dan
diverifikasi.
6. Validasi Metode Analisis
Tujuan validasi metode analisis adalah untuk mengetahui bahwa metode analisis
sesuai tujuan penggunaannya.
Selain 12 Aspek tersebut di atas, CPOB juga terdapat 14 Aneks sbb:
1. Aneks 1 Pembuatan Produk Steril
2. Aneks 2 Pembuatan Produk Biologi
3. Aneks 3 Pembuatan Gas Medisinal
4. Aneks 4 Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol)
5. Aneks 5 Pembuatan Produk Darah atau Plasma Manusia
6. Aneks 6 Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis
7. Aneks 7 Sistem Komputerisasi
8. Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat Yang Baik
9. Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka
10. Aneks 10 Penggunaan Radiasi Pengion Dalam Pembuatan Obat
-
Konsep Dasar Pengawasan 15
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
11. Aneks 11 Sampel Pembanding Dan Sampel Pertinggal
12. Aneks 12 CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK
13. Aneks 13 Pelulusan Parametris
14. Aneks 14 Manajemen Risiko Mutu
B. PENGAWASAN SARANA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
CARA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL YANG BAIK
Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan sifat
kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional diperlukan
cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan
bahan baku.
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang
menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan
pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani.
Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem
jaminan mutu yang diakui dunia internasional. Untuk itu sistem mutu hendaklah dibangun,
dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan
dapat dicapai. Dengan demikian penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk
obat tradisional Indonesia agar dapat bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik
di pasar dalam negeri maupun internasional.
Mengingat pentingnya penerapan CPOTB maka pemerintah
secara terus menerus memfasilitasi industri obat tradisional baik
skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPOTB
melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram.
Dengan adanya perkembangan jenis produk obat bahan alam
tidak hanya dalam bentuk Obat Tradisional (Jamu), tetapi juga
dalam bentuk Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, maka
Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ini dapat
pula diberlakukan bagi industri yang memproduksi Obat Herbal
Terstandar dan Fitofarmaka.
Tujuan Umum
a. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan
dari penggunaan obat tradisional yang tidak memenuhi
persyaratan mutu.
b. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat
tradisional Indonesia dalam era pasar bebas
Tujuan Khusus
a. Dipahaminya penerapan CPOTB oleh para pelaku usaha
industri di
bidang obat tradisional sehingga bermanfaat bagi perkembangan
industri di bidang obat tradisional.
b. Diterapkannya CPOTB secara konsisten oleh industri di bidang obat
tradisional.
Sistem Manajemen Mutu
a. Dalam penerapan sistem manajemen mutu hendaklah dijabarkan struktur organisasi,
Obat tradisional
merupakan produk yang
dibuat dari bahan alam
yang jenis dan sifat
kandungannya sangat
beragam sehingga untuk
menjamin mutu obat
tradisional diperlukan
cara pembuatan yang
baik dengan lebih
memperhatikan proses
produksi dan
penanganan bahan baku
-
Konsep Dasar Pengawasan 16
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
tugas dan fungsi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi-instruksi kerja, proses
dan sumber daya.
b. Sistem mutu hendaklah dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, sifat
dasar produk-produknya, dan hendaklah diperhatikan aspek penting yang ditetapkan
dalam pedoman CPOTB.
c. Pelaksanaan sistem mutu hendaklah menjamin bahwa apabila diperlukan dapat
dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak,
yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan
dengan mutu.
CPOTB meliputi semua aspek di bawah ini:
a. PERSONALIA
Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan
kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang
cukup. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang
dibebankan kepadanya.
b. BANGUNAN
Bangunan industri obat tradisional hendaklah menjamin aktifitas industri dapat
berlangsung dengan aman.
c. PERALATAN
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki rancang
bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat,
sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari bets ke
bets, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya.
d. SANITASI DAN HIGIENE
Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan higiene yang
meliputi bangunan, peralatan dan perlengkapan, personalia, bahan dan wadah serta
faktor lain sebagai sumber pencemaran produk.
e. PENYIAPAN BAHAN BAKU
Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah memenuhi persyaratan
yang berlaku.
f. PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN
Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti cara yang
telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.
g. PENGAWASAN MUTU
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat
tradisional yang baik. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua
rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang bermutu mulai
dari bahan awal sampai pada produk jadi. Untuk keperluan tersebut bagian pengawasan
mutu hendaklah merupakan bagian yang tersendiri.
h. INSPEKSI DIRI
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek
pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB. Program
inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan CPOTB dan untuk
menetapkan tindak lanjut. Inspeksi diri ini hendaklah dilakukan secara teratur. Tindakan
perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri
hendaklah ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan
CPOTB. Hendaklah dibuat prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri.
-
Konsep Dasar Pengawasan 17
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
i. DOKUMENTASI
Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi manajemen
yang meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur, metoda dan instruksi, catatan dan
laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan,
pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat
instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya,
sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
j. PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK JADI DI PEREDARAN
Keluhan dan laporan menyangkut kualitas, efek yang merugikan atau masalah medis
lainnya hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.
Penarikan kembali produk yang berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau
seluruh produk tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan
apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan atau atas dasar
pertimbangan adanya efek yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan.
Penarikan kembali seluruh produk tertentu dapat merupakan tindak lanjut
penghentian pembuatan satu jenis produk yang bersangkutan.
C. PENGAWASAN SARANA PRODUKSI KOSMETIK
CARA PRODUKSI KOSMETIK YANG BAIK (CPKB)
(Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor: Hk.
0.05.4.3870 Tahun 2003 Tentang Cara Produksi Kosmetik Yang Baik Pedoman Cara
Pembuatan Kosmetik Yang Baik)
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk
dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan.
Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus
memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan
CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram.
Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem
jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi untuk
mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai
tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara
lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional.
Dalam pembuatan kosmetik, pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan sangat
penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan
pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Hal ini berkaitan
dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu.
Tujuan Umum :
1. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan
kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan.
2. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam
era pasar bebas.
Tujuan khusus :
1. Dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri kosmetik sehingga
bermanfaat bagi perkembangan industri kosmetik.
2. Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri kosmetik.
-
Konsep Dasar Pengawasan 18
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
Yang perlu diperhatikan pada penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik :
I. PERSONALIA
Personalia harus mempunyai pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan
yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka
harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya.
1. Organisasi, kualifikasi dan Tanggung jawab
1.1. Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan mutu
hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggung
jawab satu sama lain.
1.2. Kepala bagian produksi harus memperoleh pelatihan yang memadai dan
berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harus mempunyai kewenangan dan
tanggung jawab dalam manajemen produksi yang meliputi semua pelaksanaan
kegiatan, peralatan, personalia produksi, area produksi dan pencatatan.
1.3. Kepala bagian pengawasan mutu harus memperoleh pelatihan yang memadai dan
berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Ia harus diberi kewenangan
penuh dan tanggung jawab dalam semua tugas pengawasan mutu meliputi
penyusunan, verifikasi dan penerapan semua prosedur pengawasan mutu. Ia
mempunyai kewenangan menetapkan persetujuan atas bahan awal, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi yang telah memenuhi spesifikasi, atau menolaknya
apabila tidak memenuhi spesifikasi, atau yang dibuat tidak sesuai perosedur dan
kondisi yang telah ditetapkan.
1.4. Hendaknya dijabarkan kewenangan dan tanggung jawab personil-personil lain
yang ditunjuk untuk menjalankan Pedoman CPKB dengan baik.
1.5. Hendaknya tersedia personil yang terlatih dalam jumlah yang memadai, untuk
melaksanakan supervisi langsung di setiap bagian produksi dan unit permeriksaan
mutu.
2. Pelatihan
2.1. Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan harus dilatih
dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip Cara Pembuatan
yang Baik. Perhatian khusus harus diberikan untuk melatih personil yang bekerja
dengan material berbahaya.
2.2. Pelatihan CPKB harus dilakukan secara berkelanjutan.
2.3. Catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifannya harus dievaluasi secara
periodik.
II. BANGUNAN DAN FASILITAS
Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang, dibangun, dan
dipelihara sesuai kaidah.
1. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi dari lingkungan
sekitar dan hama.
2. Produk kosmetik dan produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang
mengandung bahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan sarana dan
peralatan yang sama secara bergilir asalkan dilakukan usaha pembersihan dan
perawatan untuk menjamin agar tidak terjadi kontaminasi silang dan risiko campur
baur.
3. Garis pembatas, tirai plastik, penyekat yang fleksibel berupa tali atau pita dapat
digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur.
4. Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet harus terpisah
dari area produksi guna mencegah terjadinya kontaminasi.
5. Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara lain :
Penerimaan material;
Pengambilan contoh material;
-
Konsep Dasar Pengawasan 19
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
Penyimpanan barang datang dan karantina;
Gudang bahan awal;
Penimbangan dan penyerahan;
Pengolahan;
Penyimpanan produk ruahan;
Pengemasan;
Karantina sebelum produk dinyatakan lulus;
Gudang produk jadi;
Tempat bongkar muat;
Laboraorium;
Tempat pencucian peralatan.
6. Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya halus dan rata serta mudah
dirawat dan dibersihkan. Lantai di area pengolahan harus mempunyai permukaan
yang mudah dibersihkan dan disanitasi.
7. Saluran pembuangan air (drainase) harus mempunyai ukuran memadai dan
dilengkapi dengan bak kontrol serta dapat mengalir dengan baik. Saluran terbuka
harus dihindari, tetapi apabila diperlukan harus mudah dibersihkan dan disanitasi.
8. Lubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara dan pipa-pipa salurannya
hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya
pencemaran terhadap produk.
9. Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi
yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan.
10. Pipa, fitting lampu, lubang ventilasi dan perlengkapan lain di area produksi harus
dipasang sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya ceruk yang sukar
dibersihkan dan sebaiknya dipasang di luar area pengolahan.
11. Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area produksi.
12. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan penerangan yang
sesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga memungkinkan
penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih dan rapi.
12.1. Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara
kelompok material dan produk yang dikarantina. Area khusus dan terpisah
hendaklah tersedia untuk penyimpanan bahan yang mudah terbakar dan
bahan yang mudah meledak, zat yang sangat beracun, bahan yang
ditolak atau ditarik serta produk kembalian.
12.2. Apabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus di mana suhu
dan kelembabannya dapat dikendalikan serta terjamin keamanannya.
12.3. Penyimpanan bahan pengemas/barang cetakan hendaklah ditata
sedemikian rupa sehingga masing-masing label yang berbeda, demikian
pula bahan cetakan lain tersimpan terpisah untuk mencegah terjadinya
campur baur.
III. PERALATAN
Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat.
1. Rancang Bangun
1.1. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah tidak
boleh bereaksi atau menyerap bahan.
1.2. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk
misalnya melalui tetesan oli, kebocoran katub atau melalui modifikasi atau
adaptasi yang tidak salah/tidak tepat.
1.3. Peralatan harus mudah dibersihkan.
-
Konsep Dasar Pengawasan 20
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
1.4. Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah terbakar
harus kedap terhadap ledakan.
2. Pemasangan dan Penempatan
2.1. Peralatan/mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak
menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi
penandaan yang jelas untuk menjamin tidak terjadi campur baur antar
produk.
2.2. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harus dipasang
sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.
Saluran air ini hendaknya diberi label atau tanda yang jelas sehingga mudah
dikenali.
2.3. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi, pengatur
suhu udara, air (air minum, air murni, air suling), uap, udara bertekanan dan
gas harus berfungsi dengan baik sesuai dengan tujuannya dan dapat
diidentifikasi.
3. Pemeliharaan
3.1. Peralatan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat harus
dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan pemeliharaan dan
kalibrasi harus disimpan.
3.2. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara rinci dan
jelas diletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas.
IV. SANITASI DAN HIGIENE
Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah terjadinya kontaminasi
terhadap produk yang diolah. Pelaksanaan sanitasi dan higiene hendaknya mencakup
personalia, bangunan, mesin-mesin dan peralatan serta bahan awal.
1. Personalia
1.1. Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas yang
dibebankan kepadanya. Hendaknya dilakukan pemeriksaan kesehatan
secara teratur untuk semua personil bagian produksi yang terkait dengan
proses pembuatan.
1.2. Semua personil harus melaksanakan higiene perorangan.
1.3. Setiap personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit atau menderita
luka terbuka atau yang dapat merugikan kualitas tidak diperkenankan
menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan dalam proses, dan
produk jadi.
1.4. Setiap personil diperintahkan untuk melaporkan setiap keadaan (sarana,
peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan
produk, kepada penyelia.
1.5. Hindari bersentuhan langsung dengan bahan atau produk yang diproses
untuk mencegah terjadinya kontaminasi. Personil harus mengenakan
pakaian kerja, tutup kepala serta menggunakan alat pelindung sesuai
dengan tugasnya.
1.6. Merokok, makan, minum, menguyah dan menyimpan makanan, minuman,
rokok atau barang lain yang mungkin dapat mengkontaminasi, hanya boleh
di daerah tertentu dan dilarang di area produksi, laboratorium, gudang atau
area lain yang mungkin dapat merugikan mutu produk.
1.7. Semua personil yang diizinkan masuk ke area produksi harus
melaksanakan higiene perorangan termasuk mengenakan pakaian kerja
yang memadai.
-
Konsep Dasar Pengawasan 21
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
2. Bangunan
2.1. Hendaklah tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi yang baik yang
terpisah dari area produksi.
2.2. Hendaklah tersedia locker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti pakaian
dan menyimpan pakaian serta barang-barang lain milik karyawan.
2.3. Sampah di ruang produksi secara teratur ditampung di tempat sampah
untuk selanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan sampah di luar area
produksi.
2.4. Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida dan fumigasi tidak boleh
mengkontaminasi peralatan, bahan baku/pengemas, bahan yang masih
dalam proses dan produk jadi.
3. Peralatan Dan Perlengkapan
3.1. Peralatan/perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih.
3.2. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Udara
bertekanan dan sikat hendaknya digunakan dengan hati-hati dan sedapat
mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk.
3.3. Prosedur Tetap Pembersihan dan Sanitasi mesin-mesin hendaknya diikuti
dengan konsisten.
VI. PRODUKSI
1. Bahan Awal
1.1. Air
1.1.1. Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakan bahan
penting. Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya
harus dapat memasok air yang berkualitas. Sistem pemasokan air
hendaknya disanitasi sesuai Prosedur Tetap.
1.1.2. Air yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnya berkualitas air
minum. Mutu air meliputi parameter kimiawi dan mikrobiologi harus
dipantau secara berkala, sesuai prosedur tertulis dan setiap ada
kelainan harus segera ditindak lanjuti dengan tindakan koreksi.
1.1.3. Pemilihan metoda pengolahan air seperti deionisasi, destilasi atau
filtrasi tergantung dari persyaratan produk. Sistem penyimpanan
maupun pendistribusian harus dipelihara dengan baik.
1.1.4. Perpipaan hendaklah dibangun sedemikian rupa sehingga terhindar
dari stagnasi dan resiko terjadinya pencemaran.
1.2. Verifikasi Material ( Bahan)
1.2.1. Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas)
hendaklah diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya
terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai
dengan produk jadinya.
1.2.2. Contoh bahan awal hendaklah diperiksa secara fisik mengenai
pemenuhannya terhadap spesifikasi yang ditetapkan, dan harus
dinyatakan lulus sebelum digunakan.
1.2.3. Bahan awal harus diberi label yang jelas.
1.2.4. Semua bahan harus bersih dan diperiksa kemasannya terhadap
kemungkinan terjadinya kebocoran, lubang atau terpapar.
1.3. Pencatatan Bahan
1.3.1. Semua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap mengenai
nama bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan,
tanggal penerimaan, nama pemasok, nomor bets, dan jumlah.
-
Konsep Dasar Pengawasan 22
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
1.3.2. Setiap penerimaan dan penyerahan bahan awal hendaklah dicatat
dan diperiksa secara teliti kebenaran identitasnya.
1.4. Material Ditolak (Reject)
Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi hendaknya ditandai,
dipisah dan untuk segera diproses lebih lanjut sesuai Prosedur Tetap.
1.5. Sistem Pemberian Nomor Bets
1.5.1. Setiap produk antara, produk ruahan dan produk akhir hendaklah
diberi nomor identitas produksi (nomor bets) yang dapat
memungkinkan penelusuran kembali riwayat produk.
1.5.2. Sistem pemberian nomor bets hendaknya spesifik dan tidak berulang
untuk produk yang sama untuk menghindari kebingungan /
kekacauan.
1.5.3. Bila memungkinkan, nomor bets hendaknya dicetak pada etiket wadah
dan bungkus luar.
1.5.4. Catatan pemberian nomor bets hendaknya dipelihara.
1.6. Penimbangan dan Pengukuran
1.6.1. Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu
menggunakan peralatan yang telah dikalibrasi.
1.6.2. Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus dicatat dan
dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda.
1.7. Prosedur dan Pengolahan
1.7.1. Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang ditetapkan.
1.7.2. Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai prosedur
tetap tertulis.
1.7.3. Semua pengawasan selama proses yang diwajibkan harus
dilaksanakan dan dicatat.
1.7.4. Produk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan lulus
oleh Bagian Pengawasan Mutu.
1.7.5. Perhatian khusus hendaknya diberikan kepada kemungkinan
terjadinya kontaminasi silang pada semua tahap proses produksi.
1.7.6. Hendaknya dilakukan pengawasan yang seksama terhadap kegiatan
pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu, misalnya pengaturan
suhu, tekanan, waktu dan kelembaban.
1.7.7. Hasil akhir proses produksi harus dicatat.
1.8. Produk Kering
Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian khusus dan bila
perlu dilengkapi dengan sistem pengendalian debu, atau sistem hampa udara
sentral atau cara lain yang sesuai.
1.9. Produk Basah
1.9.1. Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi sedemikian rupa untuk
mencegah dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya.
1.9.2. Penggunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup sangat
dianjurkan.
1.9.3. Bila digunakan sistem perpipaan untuk transfer bahan dan produk
ruahan harus dapat dijamin bahwa sistem yang digunakan mudah
dibersihkan.
1.10. Produk Aerosol
1.10.1.Pembuatan aerosol memerlukan pertimbangan khusus karena sifat
alami dari bentuk sediaan ini.
1.10.2.Pembuatan harus dilakukan dalam ruang khusus yang dapat
menjamin terhindarnya ledakan atau kebakaran.
-
Konsep Dasar Pengawasan 23
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
1.11. Pelabelan dan Pengemasan
1.11.1.Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan.
Peralatan harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan produk
jadi dari kegiatan pengemasan sebelumnya harus dipindahkan.
1.11.2. Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, harus
diambil contoh secara acak dan diperiksa.
1.11.3. Setiap lini pelabelan dan pengemasan harus ditandai secara jelas
untuk mencegah campur baur.
1.11.4. Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan ke gudang
dan dicatatat. Bahan pengemas yang ditolak harus dicatatat dan
diproses lebih lanjut sesuai dengan Prosedur Tetap.
1.12. Produk Jadi, Karantina dan Pengiriman ke Gudang Produk Jadi
1.12.1. Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah
dinyatakan lulus uji oleh bagian Pengawasan Mutu dimasukkan
ke gudang produk jadi. Selanjutnya produk dapat didistribusikan.
VII.PENGAWASAN MUTU
1. Pendahuluan
Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena memberi
jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan.
1.1. Hendaknya diciptakan Sistem Pengawasan Mutu untuk menjamin bahwa
produk dibuat dari bahan yang benar, mutu dan jumlah yang sesuai, serta
kondisi pembuatan yang tepat sesuai Prosedur Tetap.
1.2. Pengawasan mutu meliputi :
1.2.1. Pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian
terhadap bahan awal, produk dalam proses, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi sesuai spesifikasi yang
ditetapkan.
1.2.2. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap
dokumentasi bets, program pemantauan contoh pertinggal,
pemantauan mutu produk di peredaran, penelitian stabilitas dan
menetapkan spesifikasi bahan awal dan produk jadi agar
senantiasa memenuhi standar yang ditetapkan.
1.3. Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan
diberi kewenangan untuk tugas tersebut, guna menjamin contoh yang
diambil senantiasa sesuai dengan identitas dan kualitas bets yang
diterima.
2. Pengolahan ulang
2.1. Metoda pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi untuk menjamin
agar pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutu produk.
2.2. Pengujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadi hasil
pengolahan ulang.
3. Produk Kembalian
3.1. Produk kembalian hendaklah diidentifikasi dan disimpan terpisah di tempat
yang dialokasikan untuk itu atau diberi pembatas yang dapat dipindah-
pindah misalnya pembatas dari bahan pita, rantai atau tali.
3.2. Semua produk kembalian hendaklah diuji kembali apabila perlu, di samping
evaluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali.
3.3. Produk kembalian yang tidak memenuhi syarat spesifikasi hendaklah
ditolak.
-
Konsep Dasar Pengawasan 24
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
3.4. Produk yang ditolak hendaklah dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap.
3.5. Catatan produk kembalian hendaklah dipelihara.
VIII. DOKUMENTASI
1. Pendahuluan
Sistem dokumentasi hendaknya meliputi riwayat setiap bets, mulai dari bahan
awal sampai produk jadi. Sistem ini hendaknya merekam aktivitas yang dilakukan,
meliputi pemeliharaan peralatan, penyimpanan, pengawasan mutu, distribusi dan
hal-hal spesifik lain yang terkait dengan CPKB.
1.1. Hendaknya ada sistem untuk mencegah digunakannya dokumen yang
sudah tidak berlaku.
1.2. Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam dokumen, hendaknya
dilakukan pembetulan sedemikian rupa sehingga naskah aslinya harus tetap
terdokumentasi.
1.3. Bila dokumen merupakan instruksi, hendaknya ditulis langkah demi langkah
dalam bentuk kalimat perintah.
1.4. Dokumen hendaklah diberi tanggal dan disahkan.
1.5. Salinan dokumen hendaklah diberikan kepada pihak-pihak yang terkait dan
pendistribusiannya dicatat.
1.6. Semua dokumen hendaknya direvisi dan diperbaharui secara berkala,
dokumen yang sudah tidak berlaku segera ditarik kembali dari pihak-pihak
terkait untuk diamankan.
2. Spesifikasi
Semua spesifikasi harus disetujui dan disahkan oleh personil yang berwenang.
2.1. Spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas meliputi :
a. Nama bahan.
b. Uraian (deskripsi) dari bahan.
c. Parameter uji dan batas penerimaan (acceptance limits)
d. Gambar teknis, bila diperlukan.
e. Perhatian khusus, misalnya kondisi penyimpanan dan keamanan, bila
perlu.
2.2.Spesifikasi Produk Ruahan dan Produk Jadi meliputi :
a. Nama Produk.
b. Uraian.
c. Sifat-sifat fisik.
d. Pengujian kimia dan atau mikrobiologi serta batas penerimaannya, bila
perlu.
e. Kondisi penyimpanan dan peringatan keamanan, bila perlu.
3. Dokumen Produksi
3.1. Dokumen Induk
Dokumen Induk harus tersedia setiap diperlukan. Dokumen ini berisi informasi
:
a. Nama produk dan kode/nomor produk.
b. Bahan pengemas yang diperlukan dan kondisi penyimpanannya.
c. Daftar bahan baku yang digunakan.
d. Daftar peralatan yang digunakan.
e. Pengawasan selama pengolahan dengan batasan-batasan dalam
pengolahan dan pengemasan, bila perlu.
-
Konsep Dasar Pengawasan 25
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
3.2. Catatan Pembuatan Bets
a. Catatan pembuatan bets hendaklah disiapkan untuk setiap bets produk.
b. Dokumen ini berisi informasi mengenai :
Nama produk
Formula per bets
Proses pembuatan secara ringkas.
Nomor bets atau kode produksi.
Tanggal mulai dan selesainya pengolahan dan pengemasan.
Identitas peralatan utama, lini atau lokasi yang digunakan.
Catatan pembersihan peralatan yang digunakan untuk
Pemrosesan.
Pengawasan selama pengolahan dan hasil uji laboratorium,
seperti misalnya catatan pH dan suhu saat diuji.
Catatan inspeksi pada lini pengemasan.
Pengambilan contoh yang dilakukan setiap tahap proses
pembuatan.
Setiap investigasi terhadap kegagalan tertentu atau
ketidaksesuaian.
Hasil pemeriksaan terhadap produk yang sudah dikemas dan diberi
label.
3.3. Catatan Pengawasan Mutu
3.3.1. Catatan setiap pengujian, hasil uji dan pelulusan atau penolakan
bahan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus
disimpan.
Catatan yang dimaksud meliputi :
Tanggal pengujian.
Identifikasi bahan.
Nama pemasok.
Tanggal penerimaan.
Nomor bets asli dari bahan baku bila ada.
Nomor bets produk yang sedang dibuat.
Nomor pemeriksaan mutu.
Jumlah yang diterima.
Tanggal sampling.
Hasil pemeriksaan mutu.
IX. AUDIT INTERNAL
Audit Internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian dari
aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem
mutu. Audit Internal dapat dilakukan oleh pihak luar, atau auditor profesional atau tim
internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini. Pelaksanaan Audit
Internal dapat diperluas sampai ke tingkat pemasok dan kontraktor, bila perlu. Laporan
harus dibuat, pada saat selesainya tiap kegiatan Audit Internal dan didokumentasikan
dengan baik.
X. PENYIMPANAN
1. Area Penyimpanan
1.1. Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan
penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahan maupun
-
Konsep Dasar Pengawasan 26
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
produk, seperti bahan awal, produk antara, ruahan dan produk jadi, produk
yang di karantina, dan produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan atau
ditarik dari peredaran.
1.2. Area penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikan untuk
menjamin kondisi penyimpanan yang baik. Harus bersih, kering dan dirawat
dengan baik. Bila diperlukan area dengan kondisi khusus (suhu dan
kelembaban) hendaknya disediakan, diperiksa dan dipantau fungsinya.
1.3. Tempat penerimaan dan pengiriman barang hendaknya dapat melindungi
material dan produk dari pengaruh cuaca. Area penerimaan hendaknya
dirancang dan diberi peralatan untuk memungkinkan barang yang datang
dapat dibersihkan apabila diperlukan sebelum disimpan.
1.4. Area penyimpanan untuk produk karantina hendaknya diberi batas secara
jelas.
1.5. Bahan berbahaya hendaknya disimpan secara aman.
2. Penanganan dan Pengawasan Persediaan
2.1. Penerimaan Produk
2.1.1. Pada saat penerimaan, barang dokumen hendaknya diperiksa dan
dilakukan verifikasi fisik dengan bantuan keterangan pada label yang
meliputi tipe barang dan jumlahnya.
2.1.2. Barang kiriman harus diperiksa dengan teliti terhadap kemungkinan
terjadinya kerusakan dan atau cacat. Hendaknya ada Catatan
Pertinggal untuk setiap penerimaan barang.
2.2. Pengawasan
2.2.1. Catatancatatan harus dipelihara meliputi semua catatan penerimaan
dan catatan pengeluaran produk.
2.2.2. Pengawasan hendaknya meliputi pengamatan prinsip rotasi barang
(FIFO).
2.2.3. Semua label dan wadah produk tidak boleh diubah, dirusak atau
diganti.
XII. KONTRAK PRODUKSI DAN PENGUJIAN
Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian hendaknya secara jelas dijabarkan,
disepakati dan diawasi, agar tidak terjadi kesalahpahaman atau salah dalam
penafsiran dikemudian hari, yang berakibat tidak memuaskannya mutu produk atau
pekerjaan. Guna mencapai mutu produk yang memenuhi standar yang disepakati,
hendaknya semua aspek pekejaan yang dikontrakkan ditetapkan secara rinci pada
dokumen kontrak. Hendaknya ada perjanjian tertulis antara pihak yang memberi
kontrak dan pihak penerima kontrak yang menguraikan secara jelas tugas dan
tanggung jawab masing-masing pihak.
Dalam hal kontrak pengujian, keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk,
tetap merupakan tanggung jawab pemberi kontrak. Penerima kontrak hanya
bertanggung jawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai diperoleh hasil
pengujian.
XIII.PENANGANAN KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK
1. Penanganan Keluhan
1.1. Hendaknya ditentukan personil yang bertanggung jawab untuk menangani
keluhan dan menentukan upaya pengatasannya. Bila orang yang ditunjuk
berbeda dengan personil yang diberi kewenangan untuk menangani hal
-
Konsep Dasar Pengawasan 27
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
tersebut, yang bersangkutan hendaknya diberi arahan untuk waspada
terhadap kasu-kasus keluhan, investigasi atau penarikan kembali (recall).
1.2. Harus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan yang harus
diambil, termasuk perlunya tindakan penarikan kembali (recall), bila kasus
keluhan yang terjadi meliputi kerusakan produk.
1.3. Keluhan mengenai kerusakan produk hendaknya dicatat secara rinci dan
diselidiki.
1.4. Bila kerusakan produk ditemukan atau diduga terjadi dalam suatu bets,
hendaknya dipertimbangkan kemungkinan terjadinya kasus serupa pada
bets lain. Khususnya bets lain yang mungkin mengandung produk proses
ulang dari bets yang bermasalah hendaknya diselidiki.
1.5. Setelah evaluasi dan penyelidikan atas keluhan, apabila diperlukan dapat
dilakukan tindak lanjut yang memadai termasuk kemungkinan penarikan
produk.
1.6. Semua keputusan dan upaya yang dilakukan sebagai tindak lanjut dari
keluhan hendaknya dicatat dan dirujuk kepada catatan bets yang
bersangkutan.
1.7. Catatan keluhan hendaknya ditinjau secara periodik untuk menemukan
masalah spesifik atau masalah yang berulang yang memerlukan perhatian
dan mungkin menjadi dasar pembenaran bagi penarikan produk di
peredaran.
1.8. Apabila terjadi kegagalan produk dan kerusakan produk yang menjurus
kepada terganggunya keamanan produk, Instansi yang berwenang
hendaknya diberitahu.
2. Penarikan Produk
Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran terhadap produk yang
diketahui atau diduga bermasalah.
2.1. Hendaknya ditunjuk Personil yang bertanggung jawab atas pelaksanaan
dan koordinasi penarikan kembali produk termasuk personil lain dalam
jumlah yang cukup.
2.2. Harus disusun Prosedur Tetap penarikan kembali produk yang secara
periodik ditinjau kembali. Pelaksanaan penarikan kembali hendaknya dapat
dilakukan cepat dan efektif.
2.3. Catatan pendistribusian primer hendaknya segera diterima oleh orang yang
bertanggung jawab untuk melakukan penarikan kembali produk, dan catatan
tersebut harus memuat informasi yang cukup tentang distributor.
2.4. Perkembangan proses penarikan kembali produk hendaknya dicatat dan
dibuat laporan akhir, meliputi rekonsiliasi jumlah produk yang dikirim dan
ditemukan kembali.
2.5. Keefektifan pengaturan penarikan kembali produk hendaknya dievaluasi
dari waktu ke waktu.
2.6. Hendaklah dibuat instruksi tertulis yang menjamin bahwa produk yang
ditarik kembali disimpan dengan baik pada daerah yang terpisah sambil
menanti keputusan selanjutnya.
D. PENGAWASAN SARANA PRODUKSI PANGAN
Pangan merupakan salah satu bahan pokok dalam rangka pertumbuhan dan kehidupan
bangsa serta mempunyai peranan penting dalam pembangunan nasional. Setiap orang
-
Konsep Dasar Pengawasan 28
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
berhak untuk mendapatkan makanan yang aman dan layak sehingga terhindar dari penyakit
yang disebabkan oleh makanan atau keracunan makanan. Oleh karena itu, masyarakat
perlu dilindungi keselamatan dan kesehatannya terhadap produksi dan peredaran makanan
yang tidak memenuhi syarat dan berbahaya. Peredaran makanan yang tidak memenuhi
syarat kesehatan dan keamanan bukan hanya akan merugikan konsumen tetapi juga
produsen, karena industri akan kehilangan kepercayaan, peluang perdagangan,penghasilan
dan pekerjaaan disamping juga mendapat tuntutan hukum dari masyarakat.
Bahaya yang terdapat dalam makanan dapat berupa bahaya biologi, kimia atau fisik.
Bahaya biologi mencakup bahan biologi yang dapat menimbulkan penyakit seperti
mikroorganisme, serangga, parasit, dan lain-lain. Bahaya kimia mencakup bahan kimia
berbahaya seperti pestisida, logam berat dan lain-lain, sedangkan bahaya fisik dapat berupa
kerikil, potongan tulang, pecahan gelas, dan lain-lain.
Untuk menghasilkan produk akhir yang bermutu, aman dikonsumsi, dan sesuai dengan
selera atau tuntutan konsumen, baik konsumen domestik maupun international, proses
produksi makanan di Industri pengolahan pangan harus terkontrol.
Dalam hal ini Cara Produksi Pangan Yang Baik (CPPB) atau Good Manufacturing
Practice.(GMP) memberikan persyaratan-persyaratan dasar penting yang seharusnya
diterapkan di semua industri pengolahan makanan pada seluruh mata rantai proses
pengolahan makanan Penekanan CPPB diarahkan pada tercapainya kondisi higiene yang
penting dalam memproduksi makanan yang aman dan layak untuk dikonsumsi. Di Indonesia
GMP atau CPPB diatur dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 23/MEN.
KES/SK/1978 tentang Pedoman Cara Produksi yang Baik untuk Makanan. CPPB (Depkes
RI, 1996) adalah suatu pedoman yang diterapkan untuk memproduksi pangan yang
memenuhi standar mutu atau persyaratan yang ditetapkan secara konsisten.
Tujuan umum penerapan CPPB adalah:
Menghasilkan produk akhir yang bermutu, aman dikonsumsi, dan sesuai dengan selera
atau tuntutan konsumen (domestic/International).
Tujuan khusus penerapan CPPB adalah :
Memberikan prinsip-prinsip dalam produksi makanan yang dapat diterapkan untuk
memberi pengendalian dasar pada penanganan, pengolahan, pennyimpanan pangan
atau bahkan jika diperlukan sampai dengan pendistribusikanakan dihasilkan pangan
yang bermutu, layak dan aman secara konsiten.
Mengarahkan industri agar dapat memenuhi berbagai persyaratan produksi seperti
persyaratan lokasi, bangunan dan fasilitas, peralatan produksi, karyawan, bahan,
proses, mutu produk akhir, serta persyaratan penyimpanan dan distribusi.
Memberi landasan untuk mengarah pada penerapan HACCP.
Memberikan dasar untuk penyusunan pedoman lainnya yang spesifik (CPPB untuk
komoditas tertentu)
Modul ini membahas unsur-unsur CPPB mencakup (1) Bangunan dan Fasilitas, (2)
Peralatan, (3) Pengendalian bahan baku, Bahan Tambahan dan Bahan Penolong, (4)
Pengendalian Proses Pengolahan, (5) Higiene dan Kesehatan Karyawan, (6) Pemeliharaan
dan Program Sanitasi, (7) Penyimpanan, (8) Transportasi, (9) Pengendalian hama.
I. BANGUNAN DAN FASILITAS PABRIK
Disain bagunan dan fasilitas pabrik perlu mendapat perhatian khusus, karena disain dan
konstruksi yang higienis, lokasi yang tepat, dan penyediaan fasilitas cukup diperlukan untuk
dapat mengendalikan bahaya yang mungkin timbul secara efektif. Disain bangunan pabrik
terdiri dari ruang pokok dan ruang pelengkap. Ruang pokok adalah ruangan di dalam pabrik
yang digunakan sebagai tempat proses produksi makanan, termasuk ruang pengolahan,
-
Konsep Dasar Pengawasan 29
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
pengemasan, pelabelan, dan penyimpanan. Ruang pelengkap adalah ruangan di dalam
pabrik yang digunakan sebagai tempat administrasi perusahaan dan pelayanan karyawan.
Seorang Pengawas dapat mengevaluasi apakah disain bangunan dan fasilitas pabrik telah
menjamin bahwa potensi bahaya yang mungkin timbul selama proses produksi dapat
dikendalikan secara efektif. Hal-hal yang dapat dievaluasi adalah sebagai berikut :
Lokasi dan Lingkungan Pabrik
(a) Lokasi Pabrik
Pada waktu menetapkan letak perusahaan dan membangun pabrik, produsen
seharusnya dapat menjamin bahwa lokasi pabrik berada di lokasi yang bebas dari
pencemaran dan jauh dari daerah yang dapat membahayakan kesehatan.
Oleh karena itu, maka pengawas pangan dapat mengevaluasi apakah pabrik :
1. Jauh dari daerah industri yang terpolusi atau perusahaan lain yang mungkin dapat
menimbulkan pencemaran terhadap makanan yang membahayakan kesehatan.
2. Tidak berada di daerah yang mudah tergenang air (daerah banjir) karena sistem
saluran pembuangan airnya tidak baik, karena genangan air dapat merupakan
tempat berkembang biaknya serangga, parasit dan mikroorganisme yang dapat
mencemari makanan.
3. Bebas dari daerah yang merupakan sarang hama seperti hewan pengerat dan
serangga.
4. Jauh dari daerah tempat pembuangan sampah atau limbah, baik limbah padat, cair
maupun gas, karena timbunan sampah dan limbah merupakan sarang hama dan
penyakit.
5. Jauh dari tempat pemukiman penduduk yang padat dan kumuh.
6. Jauh dari daerah penumpukan barang bekas, daerah kotor, dan daerah lain yang
diduga dapat mengakibatkan pencemaran terhadap makanan.
7. Tidak bersatu dengan rumah atau tempat tinggal atau fasilitas lain yang bersamaan
letak dan atau penggunannya dengan bangunan.
(b) Sarana Jalan
Sarana jalan di perusahaan, jalan menuju perusahaan dan sekitarnya seharusnya
dikeraskan dan dibuat saluran pembuangan yang baik dan mudah dibersihkan. Yang
dimaksud jalan dikeraskan adalah jalan yang diaspal dan disemen, tetapi jika hal ini
tidak memungkinkan dapat dilakukan dengan batu yang kuat, yaitu batu-batu besar di
sebelah bawah dan kerikil di bagian atasnya, kemudian diratakan dengan mesin giling
jalan. Hal ini ditujukan untuk menghindari terjadinya genangan air atau debu yang
berterbangan jika jalan dilewati oleh kendaraan.
(c) Lingkungan
Sampah dan bahan pangan pabrik seharusnya ditangani sedemikian rupa sehingga
menjamin kebersihan lingkungan, tidak menimbulkan bau, dan tidak mengakibatkan
pencemaran terhadap makanan yang diproduksi.
Bangunan dan Ruangan
(a) Desain Bangunan dan Ruangan
Bangunan dan ruangan seharusnya dibuat berdasrkan perencanaan yang memenuhi
persyaratan teknik dan hygiene sesuai dengan jenis makanan yang diproduksi serta
urutan proses produksi makanan, sehingga mudah dibersihkan, mudah dilakukan
kegiatan sanitasi, mudah dipelihara dan tidak terjadi kontaminasi silang di antara
produk. Oleh karena itu, pengawas pangan harus mengevaluasi apakah :
-
Konsep Dasar Pengawasan 30
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
1. Ruangan cukup luas untuk menempatkan peralatan dan menyimpan bahan-bahan.
Luas ruangan sesuai dengan jenis dan kapasitas produksi, serta jumlah karyawan
yang bekerja.
2. Tata letak ruangan pabrik diatur sesuai dengan urutan proses produksi sehingga
tidak menimbulkan lalu lintas kerja yang simpang siur dan tidak mengakibatkan
kontaminasi silang diantara produk, misalnya tidak terjadi pencemaran produk
olahan oleh bahan mentah.
(b) Kontruksi lantai
Kontruksi lantai didesain sedemikian rupa sehingga memenuhi praktek hygiene
makanan yang baik, yaitu tahan lama, memudahkan pembuangan air, tidak tergenang,
dan mudah dibersihkan serta didisinfeksi. Pengawas pangan harus mengevaluasi
apakah persyaratan untuk lantai ruangan pengolahan berikut telah dipenuhi :
1. Rapat atau kedap air yang berarti air tidak dapat menyerap ke bawah.
2. Tahan terhadap air, garam, basa, asam dan atau bahan kimia lainnya, yang berarti
jika tertumpah oleh larutan garam, larutan basa/basa atau bahan-bahan kimia lainnya
lantai tidak larut, tidak menimbulkan reaksi dan tidak menjkadi rusak.
3. Permukaan lantai rata serta halus, tetapi tidak licin dan mudah dibersihkan. Lantai
sebaiknya tidak terbuat dari bahan keramik yang permukaannya mengkilat karena
akan menjadi licin jika terkena air, tetapi terbuat dari bahan ubin yang tidak mengkilat
atau lan