makalah teksol final

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG

Natrium diklofenak adalah suatu senyawa anti-inflamasi non-steroid yang bekerja

sebagai analgesik, antipiretik dan antiinflamasi. Senyawa ini sangat merangsang lambung

sehingga untuk mencegah efek samping ini bentuk sediaan oral (tablet) natrium diklofenak

disalut enteric.

Diklofenak adalah suatu obat penghambat sintesis prostaglandin yang potensinya setara

dengan indometasin. Walaupun mekanisme kerja dari diklofenak adalah menghambat sintesis

prostaglandin, diklofenak juga menimbulkan penurunan produk lipoksigenase dengan

meningkatkan pengambilan asam arakidonat menjadi trigliserida. (Smith dan Reynard, 1995).

Efek samping yang lazim ialah mual, gastritis, eritema kulit dan sakit kepala sama seperti semua

obat AINS, pemakaian obat ini harus hati-hati pada penderita tukak lambung. (Farmakologi dan

Terapi edisi 4, 1995).

Efektivitas suatu senyawa obat pada pemakaian klinik berhubungan dengan

farmakokinetiknya, dan farmakokinetik suatu senyawa dari suatu bentuk sediaan ditentukan oleh

ketersediaan hayatinya (bioavailabilitasnya). Bioavailabilitas suatu senyawa obat dari sediaannya

ditentukan/dipengaruhi oleh berbagai macam faktor seperti: kualitas dan sifat fisiko-kimia bahan

baku zat aktif yang dipakai, jenis dan komposisi bahan pembantu, teknik pembuatan, dll. Dengan

demikian, sediaan-sediaan obat yang mengandung zat aktif yang sama dalam bentuk sediaan

yang sama ("pharmaceutical equivalent") tetapi diproduksi oleh pabrik yang berbeda bisa

menghasilkan efektivitas klinik yang berbeda

Pada saat obat ditelan dan masuk ke dalam saluran pencernaan yaitu lambung, ada

beberapa obat yang dapat rusak atau inaktif karena cairan lambung atau dapat mengiritasi

mukosa lambung. Obat-obat ini perlu dilapisi dengan salut enterik untuk melindungi inti tablet

sehingga tidak hancur pada lingkungan asam lambung, mencegah kerusakan bahan aktif yang

tidak stabil pada pH rendah, melindungi lambung dari efek iritasi dari obat tertentu dan untuk

memfasilitasi penghantaran obat yang diabsorpsi di usus (Aulton, 1988).

1

Tablet yang disalut dengan lapisan yang tidak melarut atau hancur di lambung melainkan

di usus, supaya tablet dapat melewati lambung dan hancur serta diabsorpsi di usus (Ansel, 1989).

Polimer yang banyak digunakan dengan tujuan salut enterik adalah selulosa asetil ptalat,

polivinil asetil ptalat, dan akrilat (Aulton, 1988).

Polimer penyalut umumnya menggunakan pelarut organik. Keinginan untuk mengubah

salut enterik dengan pelarut organic. Polimer yang sering digunakan untuk penyalut enterik ialah

turunan akrilat, beberapa diantaranya dapat menggunakan air sebagai pelarut dan pembawa.

(Goeswin, 1983).

1.2 TUJUAN

Untuk membuat formulasi yang baik untuk bahan yang mudah di rusak oleh asam

lambung

Mengetahui sifat dari bahan aktif dan tambahan yang akan di gunakan

Mengetahui metode pembuatan tablet salut enteric

Memahami sedian farmasi dalam bentuk tablet

1.3 RUMUSAN MASALAH

Tablet Salut Enterik

Metode Pembuatan Tablet Salut Enterik

Evaluasi Tablet Salut Enterik

Karakteristik Tablet Salut enterik

Formulasi Tablet Salut Enterik

Natrium Diklofenak

2

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

Tablet adalah sedian padat di buat secara kempa/cetak berbentuk rata /cembung

rangkap,umumnya tablet mengandung satu atau lebih bahan obat dengan atau tanpa bahan

tambahan.Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi,zat pengembang,zat

pengikat,zat pelicin,zat pembasah atau zat lain yang cocok (Farmakope ed.III,1979).

Tablet dapat di bedakan menurut metode pembuatannya :

Tablet cetak

Tablet cetak di buat dari bahan obat dan bahan pengisi yang umumnya mengandung

laktosa dan serbuk sukrosa dalam berbagai perbandingan. Massa serbuk di basahi dengan

etanol presentasi tinggi.Kadar etanol tergantung pada kelarutan zat aktif dan bahan

pengisi dalam sitem pelarut,serta derajat kekerasan tablet yang diinginkan.Massa serbuk

tablet yang lembab di tekan dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan.Kemudian

di keluarkan dan di biarkan kering.

Tablet kempa

Tablet kempa di buat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul

menggunakan cetakan baja.Umumnya tablet kempa mengandung Zat aktif,bahan

pengisi,bahan pengikat,desintegran,dan lubrikan.Tetapi dapat juga mengandung bahan

pewarna yang diizinkan,bahan pengaroma dan pemanis.

Tablet dapat di bedakan berdasarkan Jenis Bahan Penyalutnya :

Tablet salut gula,disalut dengan gula dari suspensi dalam air mengandung serbuk yang

tidak larut ,seperti pati kalsium karbonat ,talk,atau titanium dioksida yang di suspensikan

dengan gom akasia.

Tablet salut selaput,disalut dengan hidrosi propil metil selulosa,metil selulosa,Na-

CMC,dan campuran Selulosa asetat ftalat dengan PEG yang tidak mengandung air atau

mengandung air.

Tablet lepas lambat,tablet yang di buat sedemikian rupa sehingga zat aktif akan tetap

tersedia selama jangka waktu tertentu setelah obat di berikan.

3

Tablet salut enterik merupakan tablet yang disalut dengan lapisan yang tidak melarut atau

hancur di lambung melainkan di usus, supaya tablet dapat melewati lambung dan hancur

serta diabsorpsi di usus (Ansel, 1989).

2.1 TABLET SALUT ENTERIK

Menurut Farmakope Ed III (1979) tablet harus memenuhi syarat sebagai berikut :

Keseragaman Ukuran

Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 Vz tebal tablet.

Keseragaman bobot

Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang di tetapkan sebagai

berikut : Timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata tiap tablet.Jika di timbang satu persatu

tidak boleh dari 2 tablet yang masing- masing bobotnya tidak boleh menyimpang dari

bobot rata-ratanya lebih besar dari harga kolom A,dan tidak 1 tablet pun yang bobotnya

menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih harga yang di tetapkan kolom B.

Waktu Hancur Bukan salut enterik/bersalut enteric.

Tablet dinyatakan hancur bila tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas kassa,kecuali

fragmen yang berasal dari zat penyalut.Kecuali dinyatakan lain,waktu hancur yang di

perlukan untuk menghancurkan ke lima tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak

bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet yang beralut gula dan bersalut selaput.

Pemeriksaan waktu hancur tablet yang disalut enteric menurut USP,mengharuskan tablet

bahan terhadap pengadukan dalam larutan pemeriksa cairan lambung buatan pada

temperature 37 C.Pemeriksaan daya hancur tablet dinyatakan selesai bila 16 dari 18 tablet

dapat dihancurkan.

2.2 KOMPONEN TABLET

Bahan Aktif atau zat berkhasiat

Zat Pengisi adalah zat inert yang di tambahkan dalam formula tablet yang di tunjukan

untuk membuat bobot jenis tablet sesuai dengan yang di harapkan

Zat Pengkat untuk membentuk kohesi dan adhesi

Desintegran untuk memecahkan tablet

4

Lubrikan sebagai eksipien untuk menghilangkan gesekan / friksi saat pengempaan dan

penarikan tablet ke luar cetakan.

Glidan untuk menambah kemampuan mengalir

Anti Adheren digunakan untuk pelicin cetakan

Pewarna,pengaroma,pemanis

Bahan penyalut enterik dari pil dan tablet yang dicetak sudah dikenal lebih dari satu abad

yang lalu. Beberapa alasan penting untuk bahan penyalut enterik adalah sebagai berikut :

1. Untuk melindungi obat-obat yang tidak tahan asam terhadap cairan lambung, misalnya

enzim-enzim dan beberapa antibiotik tertentu.

2. Untuk mencegah nyeri pada lambung atau mual karena iritasi dari suatu bahan

obat ,misalnya natrium salisilat

3. Untuk melepaskan obat agar di dapat efek local di dalam usus,seperti antiseptic usus

dapat melepaskan bentuk obatnya hanya di usus dan menghindari penyerapan sitemis

dalam lambung.

4. Untuk melepaskan obat-obat yang diserap secara optimal di dalam usus halus sebagai

penyerapan.

5. Untuk memberikan suatu komponen yang penglepasannya di tunda sebagai aksi ulang

dari tablet. (Lachman.L)

Suatu bahan penyalut enterik yang baik harus memiliki sifat-sifat sebagai berikut :

1. Tahan terhadap cairan lambung.

2. Rentan terhdap cairan usus atau permeable terhadap cairan usus.

3. Dapat bercampur dengan sebagai besar komponen larutan penyalut dan bahan dasar

obat.

4. Stabil dalam bentuk tunggalnya atau di dalam larutan penyalut.Lapisan tipis ini tidak

mudah berubah terhadap penyimpanan.

5. Membentuk lapisan tipis.

6. Tidak toksis.

7. Biayanya murah.

8. Mudah di pakai tanpa harus menggunakan alat.

5

9. Dapat dengan mudah dicetak atau lapisan tipis dapat digunakan pada tablet yang tidak

ditatah. (Lachman.L)

Polimer yang banyak digunakan dengan tujuan salut enterik adalah selulosa asetil ptalat,

polivinil asetil ptalat, dan akrilat (Aulton, 1988). Polimer penyalut umumnya menggunakan

pelarut organik.

Bahan-bahan penyalut :

1. Selulosa Asetat Ftalat (SAF)

Banyak digunakan secara meluas dalam bidang industri.Kelemahan bahan bahan ini

adalah hanya larut pada Ph di atas 6,mungkin akan menghambat absorpsi obat juga bersifat

higroskopis dan relative permeable pada kelembapan cairan lambung di bandingkan dengan

polimer-polimer yang lain.

2. Polimer-Polimer Akrilat

Ada dua bentuk yang umum di pakai sebagai resin akrilat enteric,yaitu Eudragit L dan

Eudragit S.Kedua resin ini menghasilkan lapisan tipis yang tahan terhadap cairan

lambung.Polimer ini larut dalam usus pada Ph 6 dan 7.

3. Hidroksiprofil Metilselulosa Ftalat

Bahan ini merupakan derivate dari hidroksipropil metilselulosa,N.F., yang diesterifikasi

menggunakan ftalat anhidrat,dan di perdagangkan sebagai HPMCP50,55,dan 55s.Polimer ini

lebih stabil dibandingkan SAF.

4. PVAF (Polifinil Asetat Ftalat)

Dibuat dengan cara esterifikasi polivinil asetat yang dihidrolisis sebagian dengan ftalat

anhidrat.Kelarutannya tergantung Ph.Bahan ini tersedia dalam bentuk system enteric yang siap di

pakai atau siap didispersi.

2.3 METODE PEMBUATAN TABLET

a. Granulasi basah

Penggunaan yang kasar dan metode persiapan tablet adalah metode granulsi basah.

Metode popular dari batas kemungkinan besar bahwa granulasi akan memenuhi syarat –

syarat fisik utnuk pengempaan dari tablet yang baik , kerugian utama dari.,jumlah

langkah-langkah yang terpisah-pisah waktu pentingnya tenaga kerja lebih baik untuk

membawa keluar atau menangani pada proses khusus untuk skala besar.

6

Langkah-langkah granulasi basa adalah penimbangan pencampuran , granulasi,

pengayakan basah , pengeringan , pengayakan kering ,pelincir dan pengempaan peralatan

tergantung dari uraian atau kualitas atas kandungan atau zat aktif , pengisi dan

penghancur adalah penghancuran yang baik untuk butuh yang kecil kompressi boleh

dicampur dalam alat yang karat.

b. Granulasi kering

Ketika bahan yang besar kelembaban atau tidak dapat bahan pada suhu tinggi selama

penyaringan dan ketika bahan tablet yang daya lekat kohesi cukup bisa digunakan untuk

membuat granul. Metode ini untuk granulasi kering cetak kembali atau metode kompressi

diulang metode ini untuk menghilangkan atau memperbesar langkah - langkah tetapi

masuk pertimbangan pencampuran , slungging.Pengayakan pelican dan pengempaan.

Bahan aktif atau pengisi harus memiliki sifat fisika kohesif, bahan serbuk kuantitasnya

banyak terbawa oleh udara.Tekanan udara ini adalah pembawa untuk keluar dari

membentuk potongan padat yang baik untuk singkat ini udara menjadi jalan keluar.

c. Kempa Langsung

Kempa langsung terdiri dari pengempaan tablet secara langsung bahan serbuk tanpa

modifikasi sifat fisika dari bahan itu sendiri, Dahulu pengempaan langsung sebagai

metode pembuatan tablet untuk jumlah kecil dan sifat fisika kimia krstal

2.4 EVALUASI TABLET

Evaluasi pada tablet meliputi sebagai berikut :

Visual / Organoleptik

Bau,rasa ,rupa yang harus dilihat

Sifat fisika /kimia

Keseragaman Ukuran meliputi keseragaman tebal dan keseragaman

diameter,kekerasan,friabilitas,keseragaman sediaan meliputi keseragaman bobot dan

keseragaman kandungan,waktu hancur,disolusi,uji kadar zat aktif

Uji Keamanan/ Toksisitas

Uji Mikrobiologi

2.5 METODE PENYALUTAN TABLET

7

Prinsip Metode penyalutan secara garis besar adalah :

Tablet dimasukkan kedalam alat penyalutan dan di aduk (di putar)

Larutan penyalut di semprotkan pada permukaan tablet.Yang harus di perhatikan dalam

penyemprotan adalah karakter pembasahan larutan/emulsi penyalut pada permukaan

tablet,tekstur dan porositas permukaan.

Udara panas yang di alirkan untuk menguapkan solvent

Terbentuk tablet salut

2.6 NATRIUM DIKLOFENAK

Nama Zat Aktif : Natrium Diklofenak

Rumus molekul : C14H10Cl2,NNaO2

Berat molekul : 318,13

Nama Kimia : Asam benzeneasetat, 2-[ (2,6-diklorofenil)amino]-monosodium

Nama Lain : Sodium [ o-(dikloranilino) fenil] asetat

Pemerian

Bentuk : Serbuk Hablur

Warna : Putih

Rasa : Tidak berasa ( USP 30 NE 25 2007)

Kelarutan : Sedikit larut dalam air, larut dalam alkohol; praktis tidak larut

dalam kloroform dan eter; bebas larut dalam alkohol metil. pH larutan 1% dalam air

adalah antara 7.0 dan 8 ( Martindale 36, 2009 )

pKa : 4,2 ( Clarke’s, 2005 )

2.7 BAHAN TAMBAHAN

Laktosa

Nama Lain : Saccharum lactis

a. Organoleptis

Bentuk : Serbuk hablur

Warna : Putih

8

Bau : Tidak berbau

Rasa : Agak manis

b. Sifat Kimia

Rumus Molekul : C12H22O11. H2O


Kadar : q.s untuk pengisi tablet

H pH larutan 10 % b/v 4.0 – 6.5

Kelarutan : - Larut dalam 6 bagian air

- Larut dalam 1 bagian air mendidih

- Sukar larut dalam etanol ( 95 % ) P

- Praktis tidak larut dalam kloroform P

- Praktis tidak larut dalam eter P

c. Penggunaan : Pengisi tablet

d. OTT : Bereaksi dengan senyawa yang memiliki gugus amin, akan menghasilkan

produk berwarna coklat

e. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Magnesium Stearat

Nama Lain : Magnesii Stearas

a. Organoleptis

Bentuk : Serbuk halus, licin dan mudah melekat pada kulit

Warna : Putih

Bau : Lemah khas

b. Sifat Kimia

Rumus Molekul : C36H70MgO4


Kadar : 0,25 – 5% sebagai lubrikant

Kelarutan : - Praktis tidak larut dalam air

- Praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P.

- Praktis tidak larut dalam eter P

9

c. Penggunaan : lubrikan

d. OTT : Asam kuat, alkalis dan garam besi

e. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Avicel PH 102

Rumus Molekul : (C6H10O5)n4

Sinonim : Microcrystalline Cellulose

Pemerian bahan : Serbuk kristal yang mengandung porous particles,berwarna putih,

tidak berwarna, tidak berasa

Kelarutan : mudah larut dalam 5% w/v larutan sodium hidroksida, praktis tidak larut

dalam air, larutan asam, dan pelarut organik

Ukuran partikel : 20 – 200 μm

pH : 5 –7.5

Titik leleh/ lebur : 260 - 270oC

Inkompabitilitas : Zat pengoksidasi yang kuat

Penyimpanan : Wadah tertutup rapat, tempat kering

Aerosil

Nama lain : Koloidal silika, Cab-O-Sil, silika, koloidal silikon dioksida

Rumus empiris : SiO2


Pemerian : Aerosil adalah merupakan uap silika submikroskopik dengan ukuran

partikel sekitar 15 nm. Berwarna putih terang, tidak berbau, tidak berasa.

Inkompatibilitas : dengan dietil stil bestrol

Penggunaan : absorben anticakeking agent, penstabil emulsi ( emulgator ), glidan.

Suspending agent, disintegran tablet, peningkat viskositas.

(American Pharmaceutical Association and The Pharmaceutical Society of Great Britian, 19

Talk

Nama Lain : Talcum

a. Organoleptis : Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit,bebas dari butiran.

Warna : Putih atau putih kelabu

10

Bau : Tidak berbau

Rasa : Tidak berasa

b. Sifat Kimia

Rumus Molekul : Mg6(Si2O5)4(OH)4

Kadar : 1 – 5 % sebagai antiadheren dan glidant

pH : 6,5 - 10

Kelarutan : Tidak larut dalam hampir semua pelarut.

e. Penggunaan : Antiadheren dan Glidant

f. OTT : Senyawa ammonium kuartener

e. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Primogel (Carboxymethyl starch/Sodium starch glycolate)

Pemerian : Serbuk yang memiliki laju alir baik, putih sampai agak

putih, tidak berbau dan tidak berasa.

Kelarutan : Mudah larut dalam etanol (95%) dan praktis tidak larut

dalam air.

Titik lebur : Tidak ada titik leburnya, tetapi dapat hangus pada 200° C4.

pH : 3,0 – 5,05.

Massa jenis : 1,443 g/cm

Stabilitas & Penyimpanan : Stabil, disimpan di wadah yang tertutup baik terhindar

cahaya.

OTT : Asam Askorbat

BAB III

METODOLOGI

11

3.1 PRINSIP

Matriks tablet dibuat dengan metoda granulasi basah, dimana zat aktif (natrium

diklofenak) dan bahan tambahan dicampur. Massa lembab dilewatkan ke ayakan 12 mesh untuk

membentuk granul. Granul yang terbentuk dikeringkan pada temperatur 60º C selama 2 jam.

Granul kering kemudian dilewatkan pada ayakan mesh 14 lalu dicampur dengan magnesium

stearat 0,5% dan diaduk sampai homogen.

Metoda ini digunakan untuk zat aktif yang tahan terhadap pemanasan dan lembab.

Prinsip dari metoda ini adalah membasahi masa tablet dengan larutan pengikat tertentu sampai

mendapat tingkat kebasahan tertentu pula, kemudian masa basah tersebut digranulasi.

Cara pembuatan tablet dengan metoda granulasi basah:

- Buat pengikat (misalnya pasta amilum)

- Setelah pasta jadi, tambahkan fase dalam (Zat aktif, pengisi, penghancur dalam) sampai

terbentuk konsistensi yang pas untuk granul.

- Ayak, kemudian granul dikeringkan

- Evaluasi granul

- Tambahkan fase luar (penghancur, pelincir, pengisi)

- Cetak

* Keuntungan granulasi basah

- Memperoleh aliran yang baik

- Meningkatkan kompresibilitas

- Untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai

- Mengontrol pelepasan

- Mencegah pemisahan komponen campuran selama proses

- Distribusi keseragaman kandungan

* Kekurangan metoda granulasi basah

- Banyak tahap dan proses produksi yang harus divalidasi

- Biaya cukup tinggi

- Zat aktif yang sensitive terhadap lembab dan panas tidak dapat dikerjakan dengan cara ini.

untuk zat yang termolabil dilakukan dengan pelarut non air.

12

3.3 Evaluasi Tablet Salut Enterik

Persiapan :

1. Bahan telah diayak, ditimbang sesuai dengan berat masing-masing

2. Semua bahan dicampur sampai homogen. Persiapan kemudian dimasukkan ke dalam alat

homogenizer selama 15 menit sampai persiapan homogen

3. Tablet pemeriksaan massal seperti uji kelembaban ( LOD = Hilang Pada Pengeringan ),

laju air, istirahat sudut dan kompresibilitas serbuk. Massa kemudian dikompresi menjadi

tablet, bekerja keras untuk mendapatkan tablet dengan kekerasan yang lebih besar dari 70

N. Kerapuhan kecil dan disintegrasi waktu kurang dari 15 menit.

Evaluasi inti tablet, Evaluasi mencakup pengujian inti tablet keseragaman bobot,

keseragaman ukuran (diameter dan tebal, kekerasan, kerapuhan, dan waktu hancur.

Persiapan suspensi lapisan enterik

Suspensi lapisan enterik terdiri dari polimer enterik adalah Eudragit ® L30 D-55 dan lainnya aditif dengan formula sebagai berikut :

Persiapan :

1. Beberapa Eudragit ® L30 D-55 dimasukkan kedalam gelas kaca

2. Natrim hidroksida 1 solusi N secara bertahap dimasukkan ke dalam Eudragit ® L30 D-55

dengan pengadukan dalam homogenizer pada kecepatan rendah selama 5 menit.

3. Di tempat lain, membuat suspensi aditif lainnya : bedak, trietil sitrat, polieyilen glikol

6000, titatnium dioksida, tartazine dan air dengan menggunakan homogenizer selama 20

menit.

4. Ditambahkan suspensi (3) kedalam campuran (2) dan di belakang pengadukan selama 5

menit dengan kecepatan rendah. Suspensi enterik lapisan po,imer Eudragit ® L30 D-55

siap digunakan

Evaluasi suspensi pelapisan, Evaluasi suspensi pelapisan meliputi pemeriksaan tegangan

permukaan, viskositas dan tingkat keasaman ( pH ).

13

Proses Coating enterik. Kenaikan berat badan dari tablet salut sama dengan 6% ( 270 mg )

Evaluasi tablet salut enterik. Evaluasi meliputi pengujian keseragaman enterik, tablet salut

berat, keseragaman ukuran ( diameter dan tebal ), kekerasan, waktu hancur dan disolusi.

Evaluasi tablet :

Pemeriksaan waktu hancur tablet yang disalut enteric menurut USP,mengharuskan tablet

bahan terhadap pengadukan dalam larutan pemeriksa cairan lambung buatan pada temperature

37C.Pemeriksaan daya hancur tablet dinyatakan selesai bila 16 dari 18 tablet.dapat dihancurkan.

BAB IV

PEMBAHASAN

4.1 CONTOH-CONTOH FORMULASI

14

Bahan - Bahan

Perbandingan dalam %

KarakteristikFormul

a

1

Formula

2

Formula

3

Formula

4

Natrium

Diklofenak19,6 19,6 19,6 19,6

Pemerian

Bentuk : Serbuk Hablur

Warna : Putih

Rasa : Tidak berasa ( USP 30

NE 25 2007)

Kelarutan :

Sedikit larut dalam air, larut dalam

alkohol; praktis tidak larut dalam

kloroform dan eter; bebas larut

dalam alkohol metil.

Ukuran partikel :

5-5000 μm

Dosis : 50 mg

Laktosa 20 21 20 20 Pemerian

Bentuk : Serbuk hablur

Warna : Putih

Bau : Tidak berbau

Rasa : Agak manis

Kelarutan :

Larut dalam 6 bagian air, Larut

dalam 1 bagian air mendidih,

Sukar larut dalam etanol ( 95 % )

P, Praktis tidak larut dalam

kloroform P, Praktis tidak larut

dalam eter P.

Ukuran Partikel :

15

100 μm (Perbesaran 200x)

Avicell PH 102 58,16 58,16 66,66 66,6

Pemerian :

Serbuk kristal yang mengandung

porous particles,berwarna putih,

tidak berwarna, tidak berasa

Kelarutan :

mudah larut dalam 5% w/v larutan

sodium hidroksida, praktis tidak

larut dalam air, larutan asam, dan

pelarut organic

Ukuran partikel :

20 – 200 μm

Aerosil 200 2 2 - 2

Pemerian :

Bentuk : Serbuk halus,

licin dan mudah melekat pada kulit

Warna : Putih

Bau : Lemah khas

Kelarutan :

Praktis tidak larut dalam air,

Praktis tidak larut dalam etanol

( 95 % ) P, Praktis tidak larut

dalam eter P

Primogel® - - 3% -

Pemerian :

Serbuk yang memiliki laju alir

baik, putih sampai agak putih,

tidak berbau

dan tidak berasa.

Kelarutan :

Mudah larut dalam etanol (95%)

dan praktis tidak larut dalam air.

16

Magnesium

Stearat0,25 0,25 - 0,25

Pemerian :

Bentuk : Serbuk halus, licin dan

mudah melekat pada kulit

Warna : Putih

Bau : Lemah khas

Kelarutan :

Praktis tidak larut dalam air

Praktis tidak larut dalam etanol (95

% )P.

Praktis tidak larut dalam eter P

Ukuran Partikel :

20 mikrometer (Perbesaran 600 x)

Talk 7 7 2 7

Pemerian

Organoleptis : Serbuk hablur,

sangat halus licin, mudah melekat

pada kulit,bebas dari butiran.

Warna : Putih atau putih

kelabu

Bau : Tidak berbau

Rasa : Tidak berasa

Kelarutan :

Tidak larut dalam hampir semua

pelarut.

Ukuran partikel :

74 μm atau 44 μm

Eudragit ® L30

D-5514 14 - 14 -

Kitosan

Suksinoat- - 2 - -

NaOH 1 N 0,2 0,2 - 0,2 Pemerian :

17

Bentuk batang,butiran,massa

hablur atau keping,kering,keras

rapuh dan menunjukan suasana

hablur ,putih mudah meleleh

basah.Sangat alkalis dan

korosif.Segera menyerap karbon

dioksida

Kelarutan :

Sangat larut dalam air dan dalam

etanol (95%)P

HPMCP - - 1 -

Pemerian :

Serbuk putih tidak berbau dan

tidak memiliki rasa.

Kelarutan :

Larut dalam air dingin, praktis

tidak larut

dalam kloroform, etanol dan eter,

tetapi

tidak larut dalam campuran etanol

dan diklorometan, dalam campuran

methanol dan diklorometan, dan

campuran air dan alcohol.

Trietil sitrat 1,4 1,4 - 1,4 -

Larutan

Amonium

0.03%

-

-

96,1 -

Polietilen glikol

6000 (33%)0,6

0,6

- 0,6

Pemerian :

Padatan putih yang meleleh pada

suhu 70-75℃,dan mengeras pada

suhu 56-63℃PVP - - - Pemerian :

18

Warna putih sampai krem,rasa

pahit,tidak berbau,bentuk

higroskopis(serbuk)

Kelarutan :

Praktis larut dalam asam,

kloroform, etanol, metanol,keton

dan air.Praktis tidak larut dalam

eter,hidrokarbon dan minyak

mineral

Titanium

dioksida1,4

1,4- 1,4 -

Tartazine 0,4

0,4

- 0,4

Pemerian :

Tepung berwarna kuninng jingga

Kelarutan :

Mudah larut dalam air,sedikit larut

dalam alcohol 95%,mudah larut

dalam gliserol

dan glikol

Air 75

75

- 75

Pemerian :

cairan jernih,tidak berwarna,tidak

mempunyai rasa

Ethanol 95% - - -

Pemerian :

cairan tidak berwarna,jernih

mudah menguap dan mudah

bergerak,dan bau khas.

Kelarutan :

sangat mudah larut dalam

air,dalam kloroform P dan Eter P

Gliserin 30% - - 0,9% Pemerian

Warna : putih

Rasa : tawaar seperti lender

19

Bau : hampir tidak berbau

Bentuk : butir,bentuk bulat (bulat

telur)

Kelarutan :

Dapat bercampur dengan air dan

dengan etanol 95%,Praktis tidak

larut dalam kloroform dalam eter

dan dalam minyak lemak dan

minyak menguap.

BAB V

PENUTUP

5.1 KESIMPULAN

Tablet salut enterik merupakan tablet yang disalut dengan lapisan yang tidak melarut atau

hancur di lambung melainkan di usus, supaya tablet dapat melewati lambung dan hancur serta

diabsorpsi di usus.

Matriks tablet dibuat dengan metoda granulasi basah, dimana zat aktif (natrium

diklofenak) dan bahan tambahan dicampur. Massa lembab dilewatkan ke ayakan 12 mesh untuk

membentuk granul. Granul yang terbentuk dikeringkan pada temperatur 60º C selama 2 jam.

20

Granul kering kemudian dilewatkan pada ayakan mesh 14 lalu dicampur dengan magnesium

stearat 0,5% dan diaduk sampai homogen.

DAFTAR PUSTAKA

Lachman, L., Lieberman A. H. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi III. Universitas

Indonesia Press : Jakarta. 739-794

Goeswin, Agoes. 1983. Penyalutan Tablet. Multi Karya Ilmu: Bandung. Hal : 1- 2, 6-7, 11, 73,

76. 1-2, 6-7, 11, 73, 76.

21

Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Penterjemah : Noerono, S. Edisi 5. Gadjah

Mada University Press : Yogyakarta. Hal : 227-228, 244.

Rowe, Raymond C; Sheskey, Paul J; Quinn, Marian E. 2009. Handbook of Pharmaceutical

Exipient Sixth Edition. Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association. USA.

Farmakope Indonesia. 1978. Farmakope Indonesia. Edisi III. Depatemen Kesehatan Republik

Indonesia. Jakarta

Farmakope Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Departemen Kesehatan Republik

Indonesia. Jakarta

Pertanyaan & Jawaban :

1. Pembuatan tablet enteric selain metode kempa langsung, ada metode lain tidak ?

kelebihan metode kempa langsung ? ( Ahmad Fikri, kelompok 8 )

Jawab :

Tidak ada, karena metode kempa langsung lebih sederhana,praktis dan murah dan juga

karena jumlah zat aktif yang digunakan sedikit dan bersifat higroskopis.

Keuntungan dari Metode Kempa langsung adalah lebih ekonomis karena validasinya

proses lebih sedikit,lebih singkat prosesnya karena proses yang dilakukan sedikit dan

22

waktu yang di perlukan juga lebih singkat.Dapat juga di gunakan untuk zat aktif yang

tidak tahan panas dan lembab.Waktu hancur dan di solusinya cepat karena tidak

mengalami proses granulasi tetapi langsung menjadi partikel.

2. Jelaskan pembuatan formulasi yang bagus dan baik bagaimana ? ( Darmawati, kelompok

2 )

Jawab

Karakteristik formulasi yang bagus adalah dapat memberikan efek yang di

harapkan dan aman

3. Apa maksud dari pelepasan tunda ? ( Agustina, Kelompok 1 )

Jawab : Tablet yang disalut dengan lapisan yang tidak melarut atau hancur di lambung

melainkan di usus, supaya tablet dapat melewati lambung dan hancur serta diabsorpsi di

usus.

4. Boleh tidak tablet salut enteric digerus, dan diberikan dalam bentuk serbuk ? ( Irpan,

Kelompok 4 )

Jawab : tidak boleh, karena tujuan dari peyalutan enteric agar tidak mengiritasi lambung.

5. Bagaimana evaluasi tablet enteric ? ( Fauziah, kelompok 8 )

Jawab:Pemeriksaan waktu hancur tablet yang disalut enteric menurut USP,mengharuskan

tablet bahan terhadap pengadukan dalam larutan pemeriksa cairan lambung buatan pada

temperature 37C.Pemeriksaan daya hancur tablet dinyatakan selesai bila 16 dari 18

tablet.dapat dihancurkan.

6. Dari keempat formulasi tersebut,mana formulasi yang terbaik ? dan kelebihan formula

baru yang dibikin ? ( Hartati, Kelompok 1 )

Jawab :

Formulasi yang terbaik di harapkan dari formulasi 4 ,karena formula yang di buat sudah

di sesuaikan dengan zat aktif yang di gunakan.kelebihan dari formulasi 4 adalah tablet

tidak terurai di lambung tetapi usus,jadi aman untuk penderita gangguan

lambung.Kekurangan dari formulasi 4 adalah Karena di buat dengan cara Kempa

Langsung mengakibatkan tablet mudah rapuh pada saat proses penyalutan.

23

makalah teksol final

Documents