SISTEM STANDARDISASI NASIONAL PENGENALAN SNI ISO/IEC 17025:2008

Standarisasi dan AkreditasiLaboratorium MikrobiologiWahyuni P1506214003

PENGERTIAN LABORATORIUMTempat penelitan dan pengembanganTempat pengujian ( quality control)Tempat berlangsungnya proses pendidikan

LABORATORIUM PENGUJIANBerdasarkan produk yang di uji ; obat, makanan, pertanian, minyak dllBerdasarkan analitik ;- lab. Biologi dan mikrobiologi- lab. Kimia- lab. Organoleptik dllLAB. MIKRIOBIOLOGIDilihat dari aspek taksonomi, Mikrobiologi meliputi:a. Virologib.Bakteriologic. Mikologid. Fikologie. Protozoologi

Dilihat dari aspek habitat, mikrobiologi meliputia. Mikrobiologi Airb. Mikrobiologi Tanahc. Mikrobiologi Udarad. Mikrobiologi Saluran pencernaan

Dilihat dari aspek aplikasi/terapan, Mikrobiologi meliputi :a. Mikrobiologi Kesehatanb. Mikrobiologi Industric. Mikrobiologi Makanand. Mikrobiologi Lingkungane. Mikrobiologi Sanitasif. Mikrobiologi Geologi dan Pertambangang. Mikrobiologi Pasca panenh. Mikrobiologi Analitiki. Mikrobilogi Kesenjataan

APAKAH STANDARISASI DAN AKREDITASI LABORATORIUM ??Suatu proses pengakuan formal atas :- kemampuan lab melaksanakan tupoksi, misi dan visinya-kualitas keluaran lab- efisiensi kinerja lab memenuhi persyaratan umu yang telah ditentukanBADAN STANDARDISASI NASIONALPEMBENTUKAN Keputusan Presiden RI No. 20 Tahun 1984 diawali membentuk Dewan Standardisasi Nasional .Keputusan Presiden RI No. 7 Tahun 1989, penyempurnaan Kepres RI No. 20 Tahun 1984. Keputusan Presiden RI No. 13 Tahun 1997 tanggal 26 Maret, DSN diganti menjadi Badan Standardisasi Nasional.

KEDUDUKANSuatu lembaga Pemerintah Non Departemen yang berada dibawah dan bertanggung jawab langsung kepada Presiden.TUGAS Membantu Presiden dalam menyelenggarakan pengembangan dan pembinaan di bidang standardisasi, sesuai perundang undangan yang berlaku.

FUNGSI1. Merumuskan kebijakan di bidang standardisasi2. Menyusun rencana dan program nasional di bidang standardisasi3. Pembinanan dan pelaksanaan koordinasi kegiatan standardisasi dengan instansi teknis dan instansi lainnya.4. Pelaksanaan kerjasama internasional, dokumentasi dan informasi serta pemasyasakatan di bidang standardisasi.5. Penetapan akreditasi dan syarat sertifikasi di bidang standardisasi.6. Pelaksanaan penelitian dan pengembangan di bidang standardisasi.7. Penetapan Standar Nasional Indonesia (SNI)8. Penyelenggaraan diklat di bidang standardisasi dan jaminan mutu.KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN)Merupakan badan akreditasi yang dibentuk untuk menunjang pelaksanaan penerapan SNI.Merupakan bagian dari BSN yang dibentuk dengan Keputusan Presiden.Merupakan satu satunya Badan Akreditasi Independen dalam bidang standardisasi di Indonesia.

TUGAS POKOK KAN.Memberikan akreditasi kepada : Lembaga akreditasi, Laboratorium Kalibrasi/pengujian, Lembaga inspeksi teknis, Lembaga Pelatihastandardisasi dan pengujian mutu, dan Bidang standardisasi lainnya sesuai kebutuhan.

SISTEM AKREDITASI DAN SERTIFIKASIAKREDITASIAdalah prosedur yang digunakan oleh lembaga yang berwenang dalam memberikan pengakuan formal bahwa suatu institusi atau seseorang mempunyai kemampuan untuk melakukan kegiatan tertentu.

SERTIFIKASIAdalah prosedur yang digunakan oleh pihak ketiga untuk memberikan jaminan tertulis bahwa suatu produk, proses atau jasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

SNI ISO/IEC 17025:2008Pada saat ini merupakan sebuah standar yang sangat populer di kalangan praktisi laboratorium. Penerapan standar ini pada umumnya dihubungkan dengan proses akreditasi yang dilakukan oleh laboratorium untuk berbagai kepentingan. Hal ini tentu saja merupakan sebuah fenomena yang menggembirakan mengingat ISO/IEC 17025 merupakan sebuah standar yang diakui secara internasional dan pengakuan formal kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi melalui akreditasi, digunakan secara luas sebagai persyaratan diterimanya hasil pengujian dan hasil kalibrasi yang diperlukan oleh berbagai pihak di dunia.

Badan akreditasi yang mengakui kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi menggunakan standar ISO/IEC 17025 sebagai dasar acuannya. Apabila laboratorium mendapatkan akreditasi dari badan akreditasi yang mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agreements: MRA) dengan badan akreditasi negara lain, maka negara tersebut harus dapat saling menerima data hasil pengujian dan hasil kalibrasi dari laboratorium yang bersangkutan.

MANFAAT PENERAPAN ISO 170251. Pengurangan risiko, memungkinkan laboratorium untuk menentukan apakah personel melakukan pekerjaan dengan benar dan sesuai dengan prosedur.2. Komitmen untuk semua personel laboratorium sesuai dengan kebutuhan pelanggan.3. Perbaikan terus-menerus sistem manajemen laboratorium.4. Pengembangan keterampilan personel melalui program pelatihan dan evaluasi efektivitas kerja mereka.5. Meningkatkan citra serta meningkatnya kepercayaan dan kepuasan pelanggan.

6. Pengakuan internasional, melalui perjanjian saling pengakuan antar badan akreditasi di berbagai negara.7. Menghindari kesalahan dan pengulangan dari proses pengujian atau kalibrasi.8. Pengurangan pengaduan dan keluhan pelanggan.9. Keuntungan dalam bidang pemasaran jasa laboratorium.10. Perbandingan kemampuan antar laboratorium.

PERSYARATAN MANAJEMEN1. ORGANISASILaboratorium harus merupakan kesatuan yang legal dapat dipertanggung jawabkan, memuaskan kebutuhan pelanggan, mencakup pekerjaan di lab. permanen, di luar lab. permanen dan atau di lab. sementara / bergerak, dan bersifat independen2. SISTEM MUTULaboratorium harus menetapkan, menerapkan, memelihara, mendokumentasikan dan mengkomunikasikan Sistem Mutu3. PENGENDALIAN DOKUMENLaboratorium harus memelihara dan mengendalikan semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem mutu.

4. KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER & KONTRAKLaboratorium harus melakukan kaji ulang yang berkaitan dengan kontrak pengujian, dan perbedaan apapun antara permintaan, tender dan kontrak harus diselesaikan sebelum pekerjaan dilakukan. Setiap kontrak dibuat atas persetujuan Laboratoriun dan pelanggan5. SUBKONTRAK PENGUJIANLaboratorium dapat mensubkontrakkan pekerjaan kepada laboratorium lain (subkontraktor) yang kompeten.6. PENBELIAN JASA DAN PEMBEKALANLaboratorium harus memilih dan membeli jasa dan pembekalan yang penggunaannya mempengaruhi mutu penguji, dan memastikan bahwa jasa dan pembekalan yang digunakan sesuai dengan persyaratan yang diperlukan.7. PELAYANAN KEPADA PELANGGANLaboratorium harus melakukan kerja sama dengan pelanggan sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakannya dengan tetap menjaga kerahasiaan pelanggan lainnya

8. PENGADUANLaboratorium harus menyelesaikan pengaduan dari pelanggan atau pihak-pihak lain9. PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN/Kalibrasi YANG TIDAK SESUAILaboratorium harus mengendalikan pekerjaan pengujian atau aspek apapun yang tidak sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan atau persyaratan pelanggan yang telah disepakati

10. PENINGKATANLaboratorium harus meningkatkan efisiensi sistemmanajemen mutu secara berkelanjutan11. TINDAKAN PERBAIKANLaboratorium harus melakukan tindakan perbaikanterhadap pekerjaan yang tidak sesuai ataumenyimpang dari sistem mutu yang telahditetapkan, atau pelaksanaanteknis yang telahdiidentifikasi12. TINDAKAN PENCEGAHANLaboratorium harus melakukan tindakan pencegahan untuk mengurangi kemungkinan terjadinya ketidak sesuaian yang serupa, atau untuk melakukan pengembangan sistem mutu13. PENGENDALIAN REKAMANLaboratorium harus mengendalikan semua rekaman mutu dan rekaman teknis termaksuk menjaga keamanan dan kerahasiaannya.

14. AUDIT INTERNALSecara periodik laboratorium harus melakukan audit internal sistem mutu yang dilaksanakan oleh auditor internal yang terlatih15. KAJI ULANG MANAJEMENLaboratorium harus melakukan kaji ulang manajemen minimal 1 kali dalam setahun, untuk memastikan kesinambungan dan efektifitas penerapan sistem mutuPERSYARATAN TEKNIS1. UMUM1.1. Berbagai faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian/kalibrasi adalah faktor manusia, kondisi akomodasi dan lingkungan, metode pengujian metode kalibrasi validasi metode, peralatan, ketertelusuran pengukuran, pengambilan sampel, penanganan sampel.1.2. Setiap faktor tersebut mempunyai kontribusi pada ketidakpastian pengukuran. Laboratorium memperhitungkan faktor-faktor tersebut dlm mengembangkan metode pengujian/kalibrasi, dlm pelatihan dan kualifikasi pesonel dan pemilihan alat2. PERSONELSemua pekerjaan di laboratorium dilaksanakan oleh personel yang kompeten dibidangnya

3. KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGANLaboratotium harus dilengkapi dengan fasilitas yang mampu menjamin kebenaran unjuk kerja pengujian serta mengendalikan lingkungan yang dapat mempengaruhi mutu hasil4. METODA PENGUJIAN DAN VALIDITAS METODALaboratotium harus manggunakan metoda pengujian/kalibrasi yang memenuhi keinginan pelanggan dan sesuai dengan lingkup kegiatannya, dan yang secara teknis siap digunakan.

5. PERALATANLaboratotium harus dilengkapi dengan peralatan untuk menunjang kegiatannya yang mampu menghasilkan data yang absah dan akurasi yang diperlukan.6. KETELUSURAN PENGUKURANSemua pengukuran yang dilakukan di laboratotium harus tertelusur ke standar nasional/internasional atau pada bahan acuan yang bersertifikat.

7. PENGAMBILAN SAMPELLaboratorium yang melakukan pengambilan sampel harus mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel yang akan diuji, untuk menghasilkan informasi yang diperlukan.8. PENANGANAN BARANG YANG DIUJI DAN DIKALIBRASILaboratorium yang melindungi keutuhan barang yang akan diuji dan memberikan perlindungan atas kepentingan laboratorium dan pelanggan

9. JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIANLaboratorium yang melakukan pengendalian untuk memantau unjuk kerja dan keabsahan pengujian/kalibrasi yang dilakukan10. PELAPORAN HASILLaboratorium yang melaporkan setiap hasil pekerjaannya dengan akurat, jelas, tidak meragukan dan objektif dalam bentuk laporan hasil pengujian yang digunakanMOTTO : APA YANG DITULIS ITU YANG DIKERJA APA YANG DIKERJA ITU YANG DITULIS

TERIMA KASIH