konsep standarisasi
TRANSCRIPT
-
8/17/2019 konsep standarisasi
1/19
KONSEP STANDARISASI
OBAT ALAM
Syariful Anam
-
8/17/2019 konsep standarisasi
2/19
PENDAHULUAN
Indonesia merupakan salah satu negara dengan
kekayaan hayati terbesar di dunia
30000 spesies tanaman tingkat tinggi, 7000
spesies telah diketahui khasiatnya, 300 tanaman
digunakan sebagai bahan baku industri
Tahun 2008, WHO, 68% penduduk dunia masih
menggantungkan sistem pengobatan tradisional,
80% penduduk dunia menggunakan obat herbal
-
8/17/2019 konsep standarisasi
3/19
Berbagai tanaman obat di Indonesia
mengandung beragam jenis senyawa kimia alami
Berdasarkan penggunaan tradisional tanaman
tersebut memiliki berbagai efek dan bioaktivitas
Minum jamu untuk mendukung kesehatan dan
penggunaan bahan obat alam terutama
tumbuhan telah melekat dalam kehidupan
masyarakat Indonesia dari generasi ke generasi
-
8/17/2019 konsep standarisasi
4/19
MENGAPA PERLU..?
Bagaimana menjamin obat berbasis herbal
memiliki mutu yang terukur
Mampu mendukung derajat kesehatan dan
terjamin keamanannya
Menaikkan nilai ekonomi sehingga menjadi
negara produsen
-
8/17/2019 konsep standarisasi
5/19
LANGKAH-LANGKAH YANG
DILAKUKAN
Depkes-BPOM tahun 2000 mulai
mengintensifkan pembuatan standar dan acuan
standarisasi bahan obat alam
Monografi ekstrak tumbuhan tahun 2004-2006,
farmakope herbal ke depan
MMI sejak 1980, namun kurang dalam
parameter kimiawi, mikrobiologi dan fisik
-
8/17/2019 konsep standarisasi
6/19
5 tahun terakhir PT berbasis kimia dan farmasi
telah intensif memberikan materi standarisasi
bahan alam
Industri farmasi besar dan menegah mulai
memperhatikan parameter spesifik
Prospek dan pekerjaan standarisasi bahan obat
alam merupakan isu dan tantangan besar hingga
20 tahun mendatang
-
8/17/2019 konsep standarisasi
7/19
STANDARISASI BAHAN OBAT ALAM
Rangkaian proses melibatkan berbagai metode
analisis kimiawi berdasarkan data farmakologis,
melibatkan analisis fisik dan mikrobiologi
berdasarkan kriteria umum keamanan terhadap
suatu ekstrak alam
Standarisasi secara normatif ditujukan untuk
memberikan efikasi yang terukur secara
farmakologis dan menjamin keamanan
konsumen
-
8/17/2019 konsep standarisasi
8/19
ASPEK STANDARISASI
Aspek parameter spesifik; berfokus pada
senyawa atau golongan senyawa yang
bertanggung jawab terhadap aktivitas
farmakologis
Analisis kimia yang dilibatkan ditujukan untuk
analisa kualitatif dan kuantitatif terhadap
senyawa aktif
-
8/17/2019 konsep standarisasi
9/19
ASPEK STANDARISASI
Aspek parameter non spesifik; berfokus pada
aspek kimia, mikrobiologi dan fisis yang akan
mempengaruhi keamanan konsumen dan
stabilitas
Contoh; kadar logam berat, aflatoksin, kadar air,
dll
-
8/17/2019 konsep standarisasi
10/19
OBJEK STANDARISASI
Objek standarisasi adalah ekstrak tumbuhan
yaitu material yang diperoleh dengan cara
menyari bahan tumbuhan dengan pelarut
tertentu
Kecuali dinyatakan lain pelarut yang
diperbolehkan adalah etanol
-
8/17/2019 konsep standarisasi
11/19
JENIS EKSTRAK
Ekstrak cair; jika masih bisa dituang, kadar air
lebih dari 30%
Ekstrak kental; jika kadar air 5-30%
Ekstrak kering; jika kadar air kurang dari 5%
-
8/17/2019 konsep standarisasi
12/19
MANFAAT STANDARISASI
Menjamin keseragaman khasiat
Menjamin aspek keamanan dan stabilitas
ekstrak
Meningkatkan nilai ekonomi
-
8/17/2019 konsep standarisasi
13/19
SIAPA YANG WAJIB MENETAPKAN
STANDAR
Pemerintah melalui Kementerian Kesehatan dan
Badan POM
Direktorat Standarisasi Obat Tradisional
Kosmetik dan Produk Komplemen di bawah
Kedeputian Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen
BPOM yang bertanggung jawab dalam
penyelenggaraan Standarisasi
Evaluasi dan Penilaian Produk, baik Jamu, ObatHerbal Terstandar maupun Fitofarmaka menjadi
tanggung jawab Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik
-
8/17/2019 konsep standarisasi
14/19
SIAPA YANG WAJIB MELAKUKAN
STANDARISASI
Standar ini merupakan acuan yang digunakan
oleh institusi di luar pemerintah yang memiliki
kepentingan obat herbal (produsen, industri,
suplier, importir, eksportir, lembaga penelitian,
dll)
-
8/17/2019 konsep standarisasi
15/19
OBAT BAHAN ALAM
Jamu; bahan obat tradisional, sudah terdaftar,
tanpa standarisasi, belum diteliti khasiatnya
Obat Herbal Terstandar; bahan baku telah
distandarisasi, telah diteliti dan terbukti
khasiatnya secara pra klinik pada hewan uji
Fitofarmaka; bahan baku telah distandarisasi,
khasiatnya telah dibuktikan secara klinik pada
pasien manusia
-
8/17/2019 konsep standarisasi
16/19
KRITERIA TANAMAN
Idealnya ekstrak tanaman yang ditetapkan
parameter mutu dan keamanannya adalah
ekstrak yang berasal dari tanaman yang telah
diteliti dan ditetapkan efek farmakologisnya dan
toksisitas kliniknya
-
8/17/2019 konsep standarisasi
17/19
BENTUK ACUAN STANDAR
Umumnya dibuat dalam dokumen resmi
Pemerintah; MMI, Monografi Ekstrak,
Farmakope, Farmakope Herbal
WHO; Quality Control Methods for Medicinal
Plant Materials
-
8/17/2019 konsep standarisasi
18/19
SIMPULAN
Standarisasi bahan obat herbal ditujukan
menjamin mutu (terjamin efek farmakologinya
secara konsisten dan keamanan pada konsumen)
Pemerintah (BPOM) menetapkan parameter-
parameter standarisasi
Produsen, distribusi, eksportir, importir
berkewajiban memenuhi kriteria standarisasi
yang telah digariskan dalam dokumen resmi
-
8/17/2019 konsep standarisasi
19/19
TERIMA KASIH