Laporan Praktikum Hari/Tanggal: Sabtu, 21 Februari 2015Manajemen LaboraturiumDosen : Ir Bogy Purboyo

PERSAMAAN ISO 9001:2008 DAN ISO/IEC 17025:2005

Kelompok 9/AP2

Dwindi putri gemili TSYJ3E213118Nissa Amalia UlfaJ3E213113

SUPERVISOR JAMINAN MUTU PANGANPROGRAM DIPLOMAINSTITUT PERTANIAN BOGOR2015

Persamaan ISO 9001 dan ISO 17025

Nama Pasal/KlausulISO 9001 : 2008ISO 17025 : 2005Keterangan

Ruang Lingkup1. Lingkup1. Ruang Lingkup Terdapat persamaan isi dari ruang lingkup ISO 9001 dan ISO 17025. Pada masing-masing ruang lingkup pada standar internasional ini membahas tentang penetapan persyaratan umum bagi sistem manajemen mutu.

Acuan Normatif2. Acuan yang mengatur2. Acuan Normatif Terdapat keterangan mengenai acuan normatif atau acuan yang mengatur pada kedua standar ini. Untuk ISO 9001, acuan yang digunakan adalah ISO 9000 dan untuk ISO 17025 acuan yang dipilih adalah ISO 17000.

Istilah dan definisi3. Istilah dan dfinisi3. Istilah dan definisi Definisi umum tentang mutu diberikan dalam ISO 9000, sedangkan ISO/IEC 17000 memberikan definisi khusus yang terkait dengan sertifikasi dan akreditasi laboratorium. Apabila dalam publikasi ini diberikan definisi yang berbeda, maka definisi dalam ISO/IEC 17000 dan VIM yang dipilih.

Sistem Manajemen Mutu4.1. Persyaratan umum

4.1. Organisasi4.2. Sistem manajemen

Persyaratan umum pada ISO 9001 juga terdapat pada ISO 17025 pada penjelasan mengenai organisasi dan sistem manajemen. Pada bagian ini diterangkan hal-hal yang menyangkut persyaratan sistem manajemen.

Organisasi4.1. Persyaratan umum4.1. Organisasi4.2. Sistem manajemen

Kedua ISO menjelaskan tentang organisasi tetapi perbedaan diantara isi dari ISO 17025:2005 dan ISO 9001:2008, Pada ISO 17025:2005 menjelaskan tentang organisasi dalam laboratorium merupakan satu kesatuan yang bertanggung jawab untuk melakukan pengujian dan kalibrasi sedangkan pada ISO 9001:2008 menjelaskan tentang Organisasi harus menetapkan,mendokumentasikan, menerapkan danmemelihara sistem manajemen mutu danterus-menerus memperbaiki keefektifannyasesuai dengan persyaratan StandardInternasional ini.

4.2.1.Umum4.2.2 4.2.3 4.3.1 Umum Klausal ini menjelaskan tentang persyaratan dokumentasi, terdapat perbedaan pada kedua standar internasional tersebut. Pada ISO 9001:2008 menjelaskan tentang dokumentasi sistem manajemen mutu yang harus memiliki persyarataan diantaranya pernyataan terdokumentasi, pedoman mutu, prosedur terdokumentasi dan lainya. Sedangkan ISO 17025:2005 menjelaskan tentang kebijakan sistem manajemen laboratorium terkait mutu dan pernyataan kebijakan mutu harus diterbitkan dibawah kewenangan manajemen puncak.

4.2.2.Pedoman Mutu4.2.2 4.2.3 4.2.4 Pada klausal ini, kedua ISO memiliki persamaan yaitu kebijakan mutu dinyatakan dalam panduan mutu namun perbedaanya adalah cakupannya pada ISO 9001:2008 mencakup ruang lingkup sistem manajemen, posedur terdokumentasi, dan uraian dari interaksi antara prose sistem manajemen mutu. Sedangkan ISO 17025:2005 mencakup komitmen manajemen, pernyataan manajemen,tujuan dan sistem manajemen, persyaratan personil dan komitmen manajemen,

4.2.3.Pengendalian dokumen4.3.Pengendalian dokumen ISO tersebut memiliki persamaan terhadap pengendalian dokumen. Terdapat perbedaan pada segi kedudukannya pada ISO17025:2005 menjelaskan Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumenyang merupakan bagian dari sistem manajemen (dibuat secara internal atau dari sumber eksternal), seperti peraturan, standar, atau dokumen normatif lain, metode pengujian dan/atau kalibrasi, demikian juga gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan panduan. Sedangkan pada ISO 9001:2008 dijelaskan bahwa Prosedure terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan, untuk meninjau dan memperbaharui seperlunya dan menyetujui ulangdokumen, untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen yang ditunjukkan.

Pengendalian Rekaman4.2.4 Pengendalian Rekaman4.13 Pengendalian rekaman4.13.2 Rekaman teknis Pada kedua standar ini terdapat pernyataan mengenai keharusan dalam mengendalikan dokumen. berupa pernyataan kebijakan, prosedur, spesifikasi, tabel kalibrasi, grafik, buku teks, poster, catatan, memo, perangkat lunak, gambar, rencana, dll. Dokumen tersebut dapat dalam berbagai media, baik berupa cetakan atau elektronik dan mungkin dalam bentuk digital, analog, fotografik atau tertulis.

5.1.Komitmen manajemen4.2.2

Klausal komitmen manajemen ISO 17025:2005 menjelaskan tentang Kebijakan sistem manajemen laboratorium terkait dengan mutu, termasuk pernyataan kebijakan mutu, harus dinyatakan dalam panduan mutu (apapun namanya). Manajemen puncak harus memberikan bukti komitmen tentang pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan. Sedangkan pada ISO 9001:2008 menjlaskan tentang Top manajemen harus memberi bukti komitmennya pada pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutunya dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya.

5.1 Komitmen manajemena)

4.1.24.1.6

Terdapat persamaan antara ISO 17025:2005 dan ISO 9001:2008 yang memaparkan komitmen manajemen untuk memperbaiki dan memenuhi persyaratan standar untuk memenuhi persyaratan pelanggan (costumer).

5.1b) menetapkan kebijakan mutu,4.2.2

ISO 17025:2005 menjelaskan komitmen manajemen laboratorium harus mencakup komitmen manajemen laboratorium pada praktek profesional yang baik dan pada mutu pengujian dan kalibrasi dalam melayani customer; tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu, sedangkan pada ISO 9001:2008 hanya menetapkan kebijakan mutu.

5.1c) memastikan sasaran mutunya

4.2.2

Terdapatkesamaan dari kedua ISO tersebut yaitu untuk memastikan sasaran mutu harus dinyatakan dan ditetapkan . Untuk ISO 17025:2005 memastikan sasaran mutu harus ditetapkan dan dikaji ulang dalam kaji ulang manajemen.

5.1d) melakukan tinjauan manajemen4.15. Kaji ulang manajemen Pada dasarnya komitmen manajemen pada kedua ISO sudah sesuai untuk 9001:2008 yaitu melakukan tinjauan manajemen sedangkan untuk ISO 17025:2005 kaji ulang manajemen Sesuai dengan jadwal dan prosedur yang telah ditetapkan sebelumnya,

5.1e) memastikan tersedianya sumber daya4.1.5 ISO 17025:2005 lebih menjelaskan secara spesifik ketersediaan sumber daya dari pada ISO 9001:2008 yaitu harus mempunyai personal manajerial dan teknis, memiliki peraturan, memiliki prosedur, menetapkan struktur organisasi manajemen ,menetapkan tanggung jawab dll

5.2 Fokus pada pelanggan4.4.1

ISO 9001:2008 fokus kepada pelanggan dengan memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan sedangkan untuk ISO 17025 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan, tender dan kontrak Perbedaan apapun antara permintaan atau tender dan kontrak harus diselesaikan sebelum pekerjaan dilakukan.

5.3 Kebijakan mutu4.2.2 Keduanya sama dalam membahas kebijakan manajemen yang diawasi oleh top manajemen. Yang membedakan hanya lebih spesifik dari ISO 17025 yang memberikan pernyataan kebijakan untuk dilaboratorium.

5.3 a)4.2.2 Tidak jauh berbeda namun pada ISO 9001 dengan tujuan nya yaitu sesuai dengan tujuan organisasi sedangkan dengan ISO 17025 sesuai denganmalayani customer.

5.3 b)4.2.3 Tidak ada perbedaan karena keduanya sama tentang kebijakan manajemen mutu dan tentang komitmen manajemen untuk dapat terus berjalan nya kebijakan dan menjadi efektif.

5.3 c)4.2.2 Perbedaan nya yaitu pada ISO 9001 diperlukannya kerangkan untuk kebijakan manajemen oleh top manajemen sedangkan ISO 17025 harus adanya standar pelayanan sehingga sesuai dengan standar yang diinginkan.

5.3 d)4.2.2 Sama-sama membahas kebijakan mutu yang membedakan yaitu pada ISO 9001 top manajemen harus mengkomunikasikannya kepada organisasi sedangkan di ISO 17025 tidak diterangkan itu.

5.3 e)4.2.2Persamaan pada pembahasan kebijakan system manajemen yang diterapkan yang membedakan pada 9001 yaitu peninjauan terus menerus dan pada 17025 kebijakan mutu yang sesuai komitmen sehingga efektif.

5.4.1 Sasaran mutu4.2.2Keduanya sama-sama membahas sistem manajemen mutu yang sesuai dengan sasaran mutu namun yang membedakan pada ISO 9001 yaitu pada perencanaan sedangkan pada ISO 17025 pada kebijakan yang sesuai dengan panduan di laboratorium.

5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu

4.2.1 Terdapat persamaan diantara kedua standar internasional ini.

5.4.2 a)4.2.1 Keduanya membahas sistem manajemen mutu untuk dapat diterapkan. Yang membedakan ISO 9001 pada perencanaan sesuai persyaratan dan ISO 17025 penerapan dan didokumentasikan.

5.4.2 b)4.2.1Keduanya membahas tentang pemeliharaan yang harus dilakukan pada sistem manajemenya. Namun ISO 9001 pada pmbuatan perencanaan yang sesuai sasaran, dan pada ISO 17025 ada keterangan untuk mendokumentasikan kebijakan di laboratorium kemudian dikomunikasikan pada personal terkait.

5.5.1 Tanguung jawab dan wewenang

4.1.5 a)4.1.5 f)4.1.5 h) ISO ini menjelaskan tentang kewenangan dan tugas pada pimpinan. Namun ISO 9001 hanya secara umum menjelaskan hanya untuk memastikan dan menginformasikan kepada organisasi.

5.5.2 Wakil manajemen4.1.5 i) Kedua ISO ini menjelaskan tentang perlunya seorang perwakilan staf dan tanggung jawabnya serta haknya. Perbedaanya yaitu pada ISO 9001 dijelaskan fungsi detail akan peranan seorang perwakilan staf.

5.5.2 a)4.1.5 i) ISO ini sama- sama membahas peranan perwakilan manajemen untuk memastikan proses dan pemilihan seseorang untuk menjadi perwakilan bertanggung jawab dalam hal lain. ISO 9001 hanya menenrangkan peranan perwakilan staf untuk memastikan, sedangkan ISO 17025 terdapat hal lebih detail akan hal perwakilan tersebut pada laboratorium.

5.5.2 b)4.11.1 Tindakan perbaikan (umum) ISO ini membahas akan perbaikan. Perbedaanya ISO 9001 menjelaskan perlunya laporan sedangkan ISO 17025 dengan menetapkan kebijakan yang sesuai untuk mendapatkan tindakan perbaikan dilaboratorium.

5.5.2 c)4.2.4 Pada kedua ISO ini menjelaskan perana dari perwakilan manajemen system , sedangkan perbedaan disini adalah pada ISO 9001 menjelaskan peranan yang diperlukan untuk memastikan kesadaran persyaratan yang dibutuhkan dan sesuai dengan keinginan pelanggan , namun pada ISO 17025 memastikan sesuai dengan panduan mutu saja.

5.5.3 Komunikasi Internal4.1.6 ISO ini memiliki persamaan yaitu sama mebahas komunikasi yang sesuai berfungsi dalam keefektifan sistem manajemen mutu dan dijamin oleh manajemen puncak. Perbedaanya ISO 17025 menerangkan tentang komunikasi pada laboratorium.

5.6.1 Komunikasi Internal (Umum)4.15 Kaji ulang manajemen Persamaanya adalah sama-sama membahas tentang tinjauan pada sistem yang digunakan untuk perbaikan serta membahas tentang diperlukanya proses perekaman. Pembeda disini adalah di ISO 17025 yang jauh lebih menjelaskan persyaratan apa saja yang diperlukan untuk didapatnya erbaikan sesuai dengan tinjauan atau kaji ualng yang dilakukan.

5.6.2 Masukan tinjauan4.15 Kaji ulang manajemen Persamaan dalam menentukan syarat yang harus dilakukan untuk peningkatan perrbaikan atau kaji ulang. Dengan diperlakukanya umpan balik dari konsumen dan audit. yang membedakan ISO 9001 menerangkan persyaratan yang dilakukan pada peningkatan produk sedangkan pada ISO 17025 pada laboratorium yang sangat spesifik persyaratan yang dijelaskan didalamnya serta terdapat kegiatan yang harus dilakukan yaitu bahwa kaji ulang harus direkam dalam waktu yang telah ditemtukan.

5.6.3 Keluaran tinjauan4.15 Kaji ulang manajemen Persamaan kedua standar ini adalah dalam membahas tindakan yang diperlukan dalam melakukan peningkatan dan perbaikan. perbedaan nya yaitu pada ISO 9001 menjelaskan untuk peningkatan perbaikan dengan keputusan dan tindakan di system manajemen , namun pada ISO 17025 dilakukan kaji ulang dan tindakan yang harus dilakukan dan dijaga pada manajemen laboratorium.

6.1 a)4.10 PeningkatanKedua ISO ini sama dalam menerangkan system manajemen mutu untuk memperbaiki keefektifan , namun pada ISO 17025 lebih spesifik yaitu dijelaskan bagaimana cara memperbaiki dan meningkatkan keefektifan dengan system manajemen mutu yaitu dengan kegiatan audit internal pada laboratorium.

6.1 b)4.4.14.7 Pelayanan kepada costumer5.4.2 Pemilihan metode5.4.3 Metode yang dikembangkan oleh labolatorium5.4.4 Metode tidak baku5.10.1 Pelapor hasil (Umum) Pada kedua ISO ini kesamaan nya adalah bagaimana cara memperoleh kepuasan pelanggan dengan melakukan sesuai dengan persyaratan yang diinginkan oleh pelanggan , namun pada ISO 9001 hanya menerangkan seperti itu saja , dalam garis besarnya saja , dan pada ISO 17025 dijelaskan lebih spesifik apa yang harus dilakukan oleh laboratorium yntuk tercapainya kepuasan pelanggan dari kinerja di laboratorium yaitu dengan mengkaji ulang prosedur melakukan kerjasama dengan konsumen agar mudah melakukan klarifikasi , melakukan metode sesuai dengan keinginan custumer walaupun tidak baku dan melaporkan hasil yang diperoleh secara akurat sesuai keinginan customer.

6.2.1 Sumber daya manusia ( Umum)5.2.1Pada kedua ISO tersebut dan pada pasal yang telah ditentukan persamaan yang dimiliki adalah keduanya membahas kompetensi atau kemampuan yang diperlukan oleh personel untuk melakukan ekerjaan , dan pekerjaan yang dilakukan harus sesuai , hal tersebut juga dibahas dalam ISO 17025 namun pada ISO ini lebih menerangkan kemampuan yang harus dimiliki oleh personel laboratorium secara spesifik seperti penggunaan alat dan kalibrasi serta menerangkan apa yang harus dilakukan ketika ada staf yang sedang melakukan pelatihan.

6.2.2 a)5.2.25.5.3 Pada kedua ISO ini dan dari pasal yang berbeda memiliki persamaan pada garis besar nya yaitu keduanya membahas akan diperlukannya pelatihan untuk setiap sumber daya manusia. Perbedaan yang terdapat pada kedua ISO ini adalah pada ISO 9001 menerangkan tentang perlunya pelatihan kesadaran dan kompetensi yang dibutuhkan personel untuk bekerja sesuai persyaratan dan di ISO 17025 menerangkan bahwa laoratorium perlu merumuskan pendidikan pelatihan dan keterampilan untuk setiap personel di laboratorium baik dalam hal identifikasi , jadi kedua ISO ini berbeda dari pihak yang ditujunya ISO 17025 lebih spesifik.

6.3.1 prasaranaa) gedung, ruang kerja, dan utilitas terkait4.1.3 Sistem manajemen harus mencakup pekerjaan 4.12 Tindakan Pencegahan5.3 Kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan

Terdapat persamaan mengenai kondisi sarana dan prasarana yang memfasilitasi untuk mencapai persyaratan produk pada ISO 9001 dan persyaratan pengujian/kalibrasi pada ISO 17025

6.3.1 prasaranab) peralatan proses (baik perangkat keras dan perangkat lunak)4.12 Tindakan pencegahan5.4.7.2 peralatan otomatis5.5 peralatan5.6 ketelusuran pengukuranTerdapat kesamaan mengenai prasarana perangkat keras atau lunak seperti komputer yang digunakan dalam mengolah, merekam atau menyimpan dan menampilkan kembali data

6.3.1 prasaranac) layanan pendukung (seperti angkutan, komunikasi, atau sistem informasi4.6 Pembelian jasa dan perbekalan 5.5.6 prosedur penanganan peralatan5.6.3.4 Transportasi dan penyimpanan 5.8 Penanganan barang yang diuji dan kalibrasi 5.10. pelaporan hasilterdapat kesamaan mengenai layanan yang mendukung pengujian seperti alat transportasi agar tidak mengontaminasi produk ataupun yang diuji.

6.4 lingkungan kerja5.1.1 fasilitas laboratorium 5.1.2 memantau dan mengendalikan lingkungan 5.1.3 pemisahan ruangan 5.1.4 akses penggunaan ruangan5.1.5 tindakanTerdapat kesamaan dalam kedua ISO tersebut yaitu mengenai bagaimana menjaga lingkungan kerja agar mencapai kesesuaian persyaratan produk ataupun pengujian

7.1 Perencanaan realisasi produk5. Persyaratan Teknis 5.1 UmumSama-sama membutuhkan beberapa faktor-faktor agar dapat melakukan apa yang diharapkan

7.1 a). Sasaran mutu dan persyaratan bagi produk4.2.2 Kebijakan sistem manajemen laboratoriumSama-sama mencakup tentang sasaran mutu tetapi dalam 9001:2008 mencakup sasaran mutu tentang produk sedangkan dalam 17025:2008 mencakup sasaran mutu yang terkait dengan kebijakan mutu di laboratorium

7.1 b). kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan penyediaan sumber daya4.1.5 a)4.2.14.2.3Sama-sama mencakup tentang kebutuhan sumber daya, dan menyinggung tentang dokumentasi kebijakan

7.1 c). Kegiatan verifikasi, pembenaran,pemantauan, inspeksi dan uji yang khas5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasiSama sama mencakup tentang pemantauan untuk pengujian serta mencakup tentang pembenaran atas penyimpangan pengujian.

7.1 d). Rekaman yang diperlukan untukmemberikan bukti4.1 Organisasi5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasiSama sama mencakup tentang rekaman pengendalian mutu agar dapat ditelusuri

7.2.1 Penetapan persyaratan ygberkaitan dengan produk4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5 Kaji ulang permintaan, tender dankontrak5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi5.10 Pelaporan hasilSama-sama mencakup tentang persyaratan yang berkaitan dengan apa yang diminta oleh customer atau pelanggan serta hasilnya juga harus memenuhi persyaratan customer

7.2.2 Tinjauan persyaratan berkaitandengan produk4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5 Kaji ulang permintaan, tender dankontrak5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi5.10 Pelaporan hasilSama-sama mencakup tentang organisasi harus dapat memenuhi persyaratan pelanggan

7.2.3 Komunikasi pelanggan4.4.2 , 4.4.4 Kaji ulang permintaan, tender dankontrak4.5 Subkontrak pengujian dan kalibrasi4.7 Pelayanan kepada customer4.8 PengaduanSama-sama mencakup tentang bagaimana komunikasi dengan pelanggan, bagaimana kontrak dengan customer dilakukan, serta mencakup bagaimana cara menindaklanjuti keluhan pelanggan

7.3 Perancangan dan pengembangan5. Persyaratan Teknis5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasiSama-sama mencakup masalah metode, instruksi kerja yang harus sudah terencana (rancangan sebelumnya).

7.4.1Proses pembelian7.4.2 Informasi pembelian7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli4.6.1, 4.6.2, 4.6.3, 4.6.4 Pembelian jasa dan perbekalanSama-sama mencakup tentang bagaimana persyaratan dalam melakukan pembelian. mengungkapkan tentang penguraian informasi produk yang dibeli dan melakukan evaluasi terhadap pemasok.

7.5.1 Pengendalian produksi danpenyediaan layanan5.1 Umum5.2 Personil5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode5.5 Peralatan5.6 Keterlusuran pengukuran5.7 Pengambilan sampel5.8 Penanganan barang yang diuji dan kalibrasi5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasiSama-sama mencakup tentang faktor-faktor pengendalian pengujian seperti pemakaian peralatan, pelaksanaan pemantauan, serta beberapa kegiatan yang dilakukan

7.5.2 Validasi proses untuk produksidan penyediaan jasa/ layanan7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur5.2.55.4.2 Pemilihan metode5.4.5 Validasi metode5.8.2Sama-sama mencakup tentang validasi metode dan metode pengujian yang digunakan. Serta mencakup tentang bagaimana informasi dapat ditelusuri untuk dokumentasi

7.5.4 Properti pelanggan7.5.5 Pengawetan produk4.1.5 c) , 5.8 Penanganan barang yang diuji dan kalibrasi4.6.1, 4.12 Tindakan pencegahan5.10 Pelaporan hasilSama-sama mencakupidentifikasi, penaganan, pengemasan,penyimpanan dan perlindungan.

7.6 Pengendalian sarana pemantauandan pengukuran5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode5.5 PeralatanSama-sama mencakup tentang pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana peralatan yang digunakan dalam pengukuran

8.Pengukuran analisis dan perbaikan 8.1.Umum4.10 Peningkatan5.4 Metode pengujian , metode kalibrasi dan validasi metode5.9 Jaminan mustastahil pengujian dan kalibrasiPersamaan pada pengendalian mutu ini adalah untuk memantau prosedur yang telah dibuat dan memantau kebsahan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan

8.2.Pemantauan dan pengukuran 8.2.1.Kepuasan Pelanggan4.10 Peningkatan

Perbedaannya yaitu meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara berkelanjutan dan pengukuran kinerja sistem mutu

8.2.2.Audit Internal4.11.5 Audit tambahan 4.14 Audit InternalOrganisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana. Memenuhi pengaturan seperti yg direncanakan dan pada persyaratan sistemmanajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi kemudian dipelihara secara efektif.

8.2.3.Pemantauan dan pengukuran Proses4.11.5 Audit tambahan4.14 Audit Internal5.9 Jaminan mustastahil pengujian dan kalibrasiOrganisasi harus menerapkan metode yang sesuai untuk pemantauan. Dan melaksanakan audit sebagaimana yang dipersyaratkan.

8.2.4.Pemantauan dan pengukuran Produk4.5 Sub kontrak pengujian dan kalibrasi4.6 Pembelian jasa dan perbekalan4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian/kalibrasi yang tidak sesuai 5.5.2 Peralatan dan piranti lunaknya harus mampu menghasilkan akurasi 5.5.9 Laboratorium harus memastikan fungsi dan status kalibrasi peralatan di cek5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi 5.8.3 Penyimpanan harus direkam 5.8.4 Laboratorium harus mempunyai prosedur dan fasilitas yang seuai 5.9 Jaminan mustastahil pengujian dan kalibrasiPemantauan dan mengkur karakteristik produk untuk verifikasi bahwa persyaratan produk telah dipenuhi dan melakukan subkontrak pengujian dan kalibrasi, pembelian jasa dan perbekalan, penanganan barang yang diuji dan kalibrasi serta jaminan mutu hasil pengujuan dan kalibrasi.

8.3.Pengendalian produk yang tidak sesuai4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian/kalibrasi yang tidak sesuai

Menentukan produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk kemudian dilakukan suatu kebijakan yang harus diterapkan bila terdapat aspek apapun dari pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang telah mereka lakukan.

8.4.Analisis data4.10 Peningkatan 5.9 Jaminan mustastahil pengujian dan kalibrasiPerbedaan pada sistem manajemen mutu yang dilakukan adalah memantau pengujian dan kalibrasi dan menetapkan, mengumpulkan serta menganalisis data dan keefektifan sistem manajemen mutu untuk mnilai dimana perbaikan berlanjut dapat dilakukan.

8.5.Perbaikan 8.5.1.Perbaikan berlanjut

4.10 Peningkatan 4.12 Tindakan pencegahan

Terdapat kesamaan bahwa laboratorium atau organisasi harus meningkatkan efektivitas sistem manajemen secara berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang manajemen.

8.5.2.Tindakan Koreksi

4.11 Tindakan perbaikan4.12 Tindakan pencegahan

Terdapat kesamaan bahwa organisasi pada ISO 9001 dengan laboratorium pada ISO 17025 harus melakukan tindakan perbaikan terhadap penyimpangan yang terjadi

8.5.3.Tindakan Pencegahan4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian/kalibrasi yang tidak sesuai4.11 Tindakan perbaikan4.12 Tindakan pencegahan Terdapat kesamaan dalam ISO 9001 dengan ISO 17025 yaitu mengenai tindakan pencegahan yang dilakukan

DAFTAR PUSTAKA

ISO 9001 : 2008 Bilingual tentang Sistem Manajemen Kualitas Standard ISO 17025 : 2005 Versi Bahasa Indonesia