Tugas dan tanggungjawab Quality Assurance (QA) / Jaminan Mutu

Departemen QA merupakan departemen yang bertanggung jawab antara lain :

a)        Audit internal

            QA melakukan evaluasi kerja kesemua bagian/departemen yang ada. Saat ini audit internal

masih terbatas pada departemen yang berada dibawah plant manager.

b)        Audit eksternal

            Dilakukan terhadap supplier / pemasok baik bahan baku obat maupun bahan kemas. Saat

ini departemen QA belum melakukan vendor audit karena terbatasnya SDM yang ada. Untuk

memilih supplier yang dapat dipakai maka QA membuat Protap Kriteria Pemasok.

c)        Inspeksi diri

          Merupakan penilaian secara jujur terhadap kinerja perusahaan khususnya departemen yang

berada dibawah plant manager. Dari hasil penilaian yang diperoleh maka dilakukan evaluasi

dan disusun langkah-langkah untuk perbaikan. Inspeksi diri secara umum dilakukan setiap 6

bulan sekali dan juga diwaktu-waktu tertentu sesuai kebijakan perusahaan.

d)       Pelatihan karyawan dan staf

            Dalam hal ini QA bekerja sama dengan manajer yang bersangkutan. Sebelum pelatihan,

QA melakukan evaluasi terhadap materi yang akan diberikan. Untuk mengukur tingkat

keberhasilan pelatihan dilakukan pos test dan pengawasan kerja.

e)        Pemantauan terhadap penyimpangan

            Apabila terjadi penyimpangan pada proses produksi maka QA turut serta dalam mengatasi

permasalahan yang ada.

f)         Pelatihan tim penanganan penyimpangan

            Pelatihan kepada tim penanganan penyimpangan dilakukan bersana-sama dengan manajer

yang bersangkutan.

g)        Tren analisis terhadap produk bermasalah

            Setiap tahun dilakukan analisis terhadap produk-produk yang sering bermasalah kemudian

dilakukan evaluasi. Hasil evaluasi dapat digunakan untuk dilakukan penanganan sesuai

dengan permasalahan yang dihadapi.

h)        Pembuatan prosedur tetap

            Bersama departemen terkait QA membuat prosedur tetap sebagai petunjuk operasional.

Protap bersifat singkat, jelas dan mudah dimengerti oleh operator dari berbagai latar belakang

pendidikan, tidak perlu menggunakan pendekatan ilmiah yang terlalu rumit, serta gaya

penulisan  dan tata bahasa yang digunakan mudah dimengerti oleh operator. Hal-hal yang

perlu diperhatikan dalam pembuatan protap diantaranya sistem penomoran dokumen, kode-

kode dokumen berdasarkan pengelompokan dokumen serta pendistribusian dan penyimpanan

protap.

i)          Validasi

QA Manager menjadi ketua komite validasi dengan anggota berasal dari bagian Produksi,

QC/IPC, Teknik, R&D, dan bagian lain yang terkait, sesuai dengan jenis pelaksanaan

validasi/kualifikasi yang dilakukan.Komite validasi merupakan sebuah team (kelompok)

yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan program validasi/ kualifikasi dalam industri

farmasi yang bersangkutan.

Komite validasi bertanggung jawab untuk melaksanakan seluruh program validasi sesuai

dengan jadwal seperti yang telah tertera pada rencana induk validasi (RIV). Komite validasi

ini selanjutnya terbagi menjadi beberapa kelompok kerja (task force) sesuai dengan ruang

lingkup dan pelaksananaan validasi. Misalnya dalam pelaksanaan kualifikasi mesin/peralatan

penunjang, maka kelompok kerja terdiri dari departemen QA dan departemen teknik (kadang-

kadang juga departemen produksi dan R&D), sedangkan untuk validasi metode analisa, maka

kelompok kerja terdiri dari departemen QA, departemen QC (kadang-kadang juga

depertemen R&D). Namun demikian secara umum, departemen QA merupakan penanggung

jawab dari keseluruhan pelaksanaan program validasi pada industri farmasi tersebut.

Quality Assurance (QA)

QA dipimpin oleh seorang Manajer yang dibantu oleh Asisten manajer dan lima orang Supervisor (Spv.), yaitu Spv. Kalibrasi, Kualifikasi, dan Validasi; Spv. Inspeksi diri dan Audit; Spv. Stabilitas; Spv. Pengendalian dokumen; Spv. Dokumentasi, regulasi dan Penanganan Keluhan Pelanggan. Tujuan dari pemastian mutu adalah untuk memastikan mutu produk sesuai tujuan penggunaan, produk bermutu konsisten, khasiat, keamanan mulai dari in put, process sampai out put produk jadi.

1. Kalibarasi, Kualifikasi, dan Validasi a. Kalibrasi

Kalibrasi merupakan serangkaian tindakan untuk menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat ukur atau sistem ukur atau yang dipresentasikan dari pengukuran bahan dan membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan standar.

1) Kalibrasi internal, dilakukan oleh PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta dengan alat kalibrasi yang ada.

2) Kalibrasi eksternal, dilakukan oleh perusahaan lain yang memiliki kalibrator standar. Jadwal rutin setiap 6 bulan sekali. Sedangkan, alat yang jarang digunakan dilakukan kalibrasi setian 2 tahun sekali.

b. Kualifikasi Kualifikasi adalah system pemastian suatu peralatan yang berkaitan dengan kinerja dari fungsinya beserta penetapan batasan nilai tertentu. Ada 4 jenis kualifikasi yaitu:

1) Kualifikasi desainMerupakan unsur pertama dalam validasi peralatan, sistem atau fasilitas baru dan dilakukan berdasarkan permintaan user.

2) Kualifikasi instalasiDilakukan terhadap peralatan, sistem dan fasilitas baru atau yang dimodifikasi mencakup instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang serta instrumental (instalasi harus sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik).

3) Kualifikasi operasionalDilakukan bila kualifikasi instalasi telah selesai, membuktikan bahwa parameter operasi peralatan berfungsi sesuai spesifikasinya.

4) Kualifikasi kinerjaDilakukan bila kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional telah selesai, dibuktikan kapasitas kinerja dari alat sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan.

c. Validasi Merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Dalam melakukan validasi ada beberapa dokumen yang harus disiapkan diantaranya:

1) Rencana induk validasiSuatu dokumen yang menyajikan informasi mengenai program kerja validasi perusahaan itu. Dokumen ini hendaklah memberikan rincian jadwal kerja validasi yang harus dilaksanakan.

2) Protokol validasi Suatu rencana tertulis mulai dari bagaimana validasi akan dilaksanakan termasuk parameter pengujian, karakteristik produk, peralatan dan batas pengambilan keputusan terhadap hasil uji yang dapat diterima. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta melakukan beberapa validasi meliputi:

1) Validasi metode analisa Validasi metode analisa merupakan proses yang dilakukan melalui kebenaran dan kesesuaian metode analisa yang digunakan.

2) Validasi pembersihanTujuannya adalah untuk mengetahui bahwa prosedur pembersihan yang dilakukan sudah efektif.

3) Validasi proses Validasi proses dilaksanakan setelah metode analisa divalidasi dan personel mendapat pelatihan. Validasi proses dibagi menjadi 3 macam yaitu validasi prospektif, retrospektif dan konkuren. Validasi prospektif dilakukan untuk produk baru dengan 3 batch pertama harus memenuhi syarat dilakukan oleh R & D di Bandung sedangkan Plant Jakarta sendiri hanya melakukan validasi konkuren untuk pemantauan proses produksi sebanyak 3 batch berurutan dan validasi retrospektif pada produk yang sudah beredar berdasarkan dokumentasi dari 10-30 batch.

2. Inspeksi diri dan Audit

Tujuan inspeksi diri untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Sedangkan, penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit ada dua, yaitu audit internal dan audit eksternal. Audit internal mengevaluasi perusahaan internal oleh perusahaan tetapi bagian yang berbeda divisi atau dari luar, seperti BPOM. Sedangkan audit eksternal mengevaluasi supplier atau perusahaan kerjasama (tol manufacturing) oleh Pabrik pengguna bahan dari supplier itu sendiri. Frekuensi pelaksanaan inspeksi diri dan audit internal biasanya bersamaan 1 tahun dua kali, sedangkan untuk audit eksternal supplier 2 tahun sekali, sedangkan perusahaan kerjasam (tol manufacturing) 1 tahun sekali.

3. Stabilitas Untuk pengujian stabilitas diambil dari 1% dari batch per tahun.

a. Stabilitas produk baru Pengujian terhadap contoh uji meliputi uji stabilitas On going dan dipercepat.

1) On Going Stability: Dimasukkan ke dalam climatic chamber suhu 30 ± 2 ⁰C dengan kelembaban relatif 75 ± 5%. Jadwal pengujian 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 bulan.

2) Stabilitas dipercepat: Dimasukkan ke dalam climatic chamber suhu 40 ± 2 ⁰C dengan kelembaban relatif 75 ± 5%. Jadwal pengujian 0, 1, 2, 3, 6 bulan.

b. Stabilitas produk yang sudah beredar dan sudah tetap Pengujian stabilitas terhadap produk-produk yang sudah beredar di pasaran dan sudah tetap cukup dengan on going stability. Produk dimasukkan ke dalam climatic chamber suhu 30 ± 2 ⁰C dengan kelembaban relatif 75 ± 5%.

4. Pengendalian dokumen Pengendalian dokumen berfungsi mengganti, mendistribusikan dan memastikan dokumen yang mengalami perubahan. Ada beberapa level dokumen yang menjadi tanggung jawab divisi pengendalian mutu, yaitu:

a. Level 1 : Manual mutub. Level II : Prosedur sistem mutu c. Level III : Prosedur-prosedut tetapd. Level IV : Formulir-formulir5. Dokumentasi, Regulasi, dan Penanganan keluhan pelanggan

Dokumentasi berfungsi mengarsip seluruh dokumen catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets yang diproduksi untuk mempermudah penelusuran jika ada permasalahan/ keluhan. Penyimpanan dokumen selama 6 tahun (expired date paling lama +1). Pemusnahan catatan produksi disaksikan oleh 2 saksi dari bagian sistem mutu. Pemusnahan dilakukan dengan menggunakan gunting atau mesin penghancur kertas. Pemusnahan dibuat Berita Acara Pemusnahan. Selain pemusnahan catatan produksi juga dilakukan pemusnahan contoh pertinggal. Pada pemusnahan contoh pertinggal disertai dengan Berita Acara Penyerahan Barang Limbah B3 yang akan diberikan kepada K3L. Contoh pertinggal ini dimaksudkan untuk investigasi atas klaim keluhan eksternal terhadap mutu. Penanganan keluhan pelanggan terhadap permasalahan internal, seperti keluhan yang disebabkan kerusakan pada saat distribusi, transportasi maupun penyimpanan baik untuk bahan baku, bahan kemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Bagian ini akan mengawasi dan melaksanakan pencatatan NCP (Non Conforming Product), suatu catatan kegiatan perlakuan terhadap suatu produk yang tidak sesuai hasil pemeriksaannya yaitu dapat berupa reproses atau kegagalan produksi. Sedangkan, untuk permasalahn eksternal seperti keluhan pelanggan terhadap

jumlah dan mutu misal dari konsumen, Apotek, UBL, PBF dan BPOM. Dalam menanggapi keluhan pelanggan perlu dilakukan investigasi. Keluhan terhadap mutu maka investigasi yang dilakukan adalah membandingkannya dengan contoh pertinggal. Sedangkan keluhan terhadap jumlah dilakukan investigasi terhadap dokumentasi yang ada.

Sistem penarikan produk kembalian adalah Plant Manager akan membuat surat disposisi ke Pedagang Besar Farmasi (PBF). Selanjutnya PBF akan membuat surat disposisi kepada apotek-apotek dimana produk itu terdistribusi. Penarikan akan dibawa ke Unit Bisnis Logistik (UBL).

ob Description QA Manager

1.      Deskripsi Kerja

a) Membantu management dalam upaya pemberdayaan sumber daya manusia, kualitas

produk, serta proses kerja perusahaan untuk mencapai tingkat kualitas dan efisiensi

yang maksimal

b) Menjembatani komunikasi antara pelanggan dengan perusahaan dalam hal

pengimplementasian standar kerja yang diminta oleh pelanggan

2.      Tugas Utama

a)      Menyusun kebijakan kualitas perusahaan, procedure kerja, instruksi kerja, dan

kelengkapan dokumen yang berhubungan degan proses pelaksanaan system kualitas

perusahaan

b)     Mengkomunikasikan serta mengevaluasi kinerja perusahaan berdasarkan data di

lingkup perusahaan maupun data yang diperoleh dari pelanggan

c)      Menyusun system dan rencana yang di inginkan oleh pelanggan dan di terapkan dalam

lingkup perusahaan

d)     Membantu proses analisa dari suatu masalah yang terjadi dan mendiskusikan hasil

temuan masalah tersebut kepada pihak management

e)      Melakukan pengawasan dan fungsi control dari segi proses yang berhubungan dengan

kualitas ke semua lini perusahaan baik dalam bentuk raw material dan barang yang

sudah menjadi garment sampai waktu shipment

f)      Membuat materi training internal perusahaan maupun meneruskan training yang

dilakukan oleh pelanggan, serta menyiapkan segala hal yang berkaitan langsung

dengan materi training dan melaporkannya sebagai bukti dari aplikasi telah di

adakannya training

g)      Menyusun dan mensupervisi langsung proses pelaksanaan pelatihan bagi karyawan

h)     Menilai kinerja, dan mengakomodasi semua masukan personel di lingkup department

QA

i)       Mengkomnikasikan dan mensupervisi pelaksanaan quality management  system 

perusahaan yang perlu di applikasikan di OUT_SOURCED Supplier.

3.      Tugas Tambahan

a)      Melakukan proses control ke produksi bila terjadi masalah dan mencari tahu

permasalahan yang terjadi

b)      Membantu perusahaan memeriksa kualitas produksi yang sedang berjalan dan

melaporkan temuan yang terjadi

c)      Mengkomunikasikan kegiatan yang sudah di lakukan dan didiskusikan dengan

Executive Director

4.      Wewenang dan tanggung jawab

a) Sebagai pelaksana utama dalam proses pelaksanaan kebijakan kualitas perusahaan

bersama APPI berkomunikasi dengan EXECUTIVE DIRECTOR dalam menentukan layak

tidaknya produk dikirim ke pelanggan dari tinjauan masalah yang berpengaruh besar

terhadap perusahaan..

b) Memutuskan layak atau tidaknya produk, baik produk setengah jadi atau produk jadi

untuk diproses dan dikirim ke pelanggan dari tinjauan teknis.

c) Berkonsultasi dengan APPI dalam memutuskan layak atau tidaknya produk, baik

produk setengah jadi atau produk jadi untuk diproses dan dikirim kepelanggan dari

tinjauan standard aturan global atau spesifik pellanggan.