1

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang Penelitian

Perkembangan industri farmasi di Indonesia semakin maju, hal ini terbukti

dengan meningkatnya pasar farmasi Indonesia yang tumbuh signifikan mencapai

13,5% per tahun dan nilai pasar industri farmasi di Indonesia ditargetkan

mencapai US$ 4,9 miliar pada tahun 2012. Angka pertumbuhan ini jauh di atas

pertumbuhan rata-rata industri farmasi dunia yang hanya sebesar 3% per tahun.

Indonesia memiliki pangsa pasar terbesar, sekitar 37% di Asia Tenggara dengan

penduduk mencapai 650 juta. Indonesia bersama Thailand dan Filipina menguasai

pasar industri farmasi Asia Tenggara sebesar 80% serta diperkirakan pasar

industri farmasi hingga 2016 akan mencapai nilai 96,1 miliar USD (Rinaldi,

2012). Tingginya tingkat pertumbuhan pasar industri farmasi Indonesia

meningkatkan persaingan dalam dunia industri sehingga keberlangsungan suatu

industri farmasi tidak lepas dari faktor kualitas obat yang menjadi permasalahan

penting bagi manajemen dalam menjalankan kegiatan produksi dan operasi karena

produk yang berkualitas mencerminkan keberhasilan setiap perusahaan dalam

memenuhi harapan konsumen yang akan membawa citra perusahaan.

Industri farmasi merupakan segmen vital pelayanan kesehatan yang

melakukan penelitian, produksi dan pemasaran obat-obatan dan produk biologi

dan perangkat obat yang digunakan untuk diagnosis dan pengobatan penyakit.

Kualitas obat yang rendah bukan hanya membahayakan kesehatan, tetapi juga

merupakan pemborosan biaya bagi industri farmasi maupun konsumen. Oleh

2

karena itu, pemeliharaan kualitas obat dengan perbaikan terus-menerus (continous

improvement) sangat penting di dalam industri farmasi (Mazumder et al, 2011).

Sediaan obat tidak hanya ditentukan oleh pengawasan kualitas terhadap

produk jadi, tetapi meliputi pengawasan menyeluruh mulai dari pemilihan bahan

baku, proses pembuatan sampai pada produk akhir yang siap diedarkan.

Perlindungan masyarakat terhadap efek negatif penggunaan obat yang tidak

memenuhi persyaratan kualitas memerlukan standar proses pembuatan agar

diperoleh produk yang memenuhi syarat kualitas konsisten dari bets ke bets

melalui penerapan Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB). Produk obat yang

berkualitas reproduksibilitasnya terjamin dari batch ke batch (Soebagyo, 2001).

Tahap produksi merupakan salah satu faktor yang menentukan kualitas

suatu produk obat dan biasanya timbul ketidaksesuaian terhadap spesifikasi.

Output proses produksi yang dihasilkan selalu berbeda-beda. Hal tersebut

dipengaruhi oleh variabilitas-variabilitas yang terjadi dalam proses produksi.

Variabilitas merupakan perubahan-perubahan atau perbedaan yang sumbernya

berasal dari komponen-komponen penyusun produksi antara lain sumber daya

manusia, mesin, bahan baku, metode, pengukuran, dan kondisi lingkungan,

(McClave dkk., 2011). Proses produksi yang memiliki variasi dalam operasinya

akan menghasilkan produk yang kualitasnya tidak konsisten dalam memenuhi

spesifikasi produk yang telah ditetapkan. Jenis variasi dalam proses produksi

dikelompokkan menjadi dua yaitu variasi alamiah (natural variation) dan variasi

buatan (assignable variation) (Reid, 2005). Variasi alamiah disebut juga sebab-

sebab umum merupakan variasi yang tidak dapat dihilangkan meskipun suatu

3

produk dan proses produksinya didesain dan dipelihara sebaik apapun

(Montgomery, 2009). Variasi buatan disebut juga sebab-sebab khusus adalah

sumber variasi dalam sebuah proses yang seharusnya dapat ditelusuri

penyebabnya dan dihilangkan agar tidak mengganggu kualitas produk yang

dihasilkan. Variasi ini mengakibatkan suatu proses berjalan diluar kendali dan

berakibat buruk pada kualitas produk (Heizer dan Render, 2006). Produk harus

diproduksi pada proses yang stabil atau dapat diulang agar produk yang dihasilkan

kualitasnya konsisten dan memenuhi spesifikasi karakteristik kualitas yang

ditetapkan (Montgomery, 2009). Semua proses selalu ada variasi alamiah maupun

variasi buatan padahal variasi dalam proses produksi mengakibatkan cacat

kualitas dan produk yang dihasilkan kualitasnya tidak konsisten. Cacat kualitas

dapat diminimalkan dengan cara dilakukan pengawasan kualitas produk yang

sedang diproduksi untuk membangun kualitas ke dalam produk sehingga kualitas

produk tidak hanya diperoleh melalui pengujian terhadap produk akhir, melainkan

menanamkan kualitas dalam setiap proses.

Semakin meningkatnya tuntutan terhadap jaminan khasiat, keamanan, dan

kualitas obat, maka konsep pengawasan mutu yang saat ini masih banyak

digunakan di indutri farmasi yaitu konsep defect detection yaitu bagaimana suatu

sistem pengawasan tersebut dapat mendeteksi kesalahan yang sudah terjadi

menjadi sangat tidak memadai lagi di tengah arus globalisasi. Jaminan terhadap

khasiat, kemananan, dan mutu produk industri farmasi hanya bisa dilakukan jika

terdapat sistem yang secara proaktif mencegah sebelum terjadinya kesalahan atau

penyimpangan dalam proses pembuatan obat (Priyambodo, 2007). Agar proses

4

produksi obat berada dalam rentang kendali kualitas yang ditetapkan, dibutuhkan

metode yang dapat memberikan informasi kinerja sebuah proses bahwa proses

berjalan dengan baik dan terkendali. Metode yang dapat digunakan adalah

Statistical Process Control (SPC) (Reid, 2005).

Statistical Process Control (SPC) merupakan teknik statistik dalam

pengendalian proses yang menunjukkan prosedur dalam mengawasi, mengontrol,

menganalisis mempertahankan, dan memperbaiki standar kualitas proses produksi

(Deros dkk., 2010). Sebuah proses dikatakan terkendali secara statistik bila

sumber variasi hanya berasal dari variasi alamiah atau sebab-sebab umum.

Statistical Process Control (SPC) dapat membedakan variasi alamiah dan variasi

buatan, dengan demikian akan memberikan peringatan secara statistik bila

terdapat penyebab variasi buatan (sebab-sebab khusus) sehingga SPC dapat

dijadikan alat untuk mempercepat pengambilan keputusan untuk mengambil

tindakan dalam menghilangkan penyebab timbulnya variasi buatan (Heizer dan

Render, 2006). Statistical Process Control (SPC) menggunakan alat bagan

kendali (control chart) yang menggambarkan apakah output suatu proses berada

dalam rentang variasi alamiah. Aplikasi SPC dapat dilakukan untuk mengevaluasi

proses selama periode tertentu (annual review) terkait dengan adanya

permasalahan pada output produk. Statistical Process Control (SPC) dapat

membantu dalam mengidentifikasi variasi dalam proses untuk dapat dikurangi

sehingga dapat memperbaiki yield. Statistical Process Control (SPC) merupakan

metode yang efektif untuk memperbaiki yield produk, yaitu melalui analisis

variasi karakteristik kualitas pada sebuah proses dan menggunakan hasil analisis

5

tersebut untuk melakukan perubahan pada proses produksi. Sehingga diperlukan

tindakan pengumpulan data terkait karakteristik kualitas produk, untuk

mengetahui bukan hanya proses tersebut menghasilkan produk yang dapat

memenuhi spesifikasi atau dapat diterima (acceptable product) tetapi proses

tersebut dapat diprediksi (predictable) atau tidak dapat diprediksi (not

predictable). Proses yang predictable berarti proses tersebut secara statistik

terkendali dan proses not predictable berarti proses tersebut secara statistik tidak

terkendali. Proses yang terkendali belum tentu berarti bahwa proses tersebut

menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan, maka

perlu menentukan seberapa kemampuan proses tersebut memenuhi spesifikasi.

Berdasarkan hasil metode SPC dengan menggunakan alat bagan kendali ini,

perusahaan dapat melakukan upaya perbaikan berkesinambungan (continous

improvement).

Industri farmasi tempat dilakukannya penelitian ini merupakan salah satu

industri farmasi di Jakarta yang tidak berorientasi pasar ataupun bisnis untuk

mencapai keuntungan (not-for-profit) karena produksi yang dilaksanakan

menggunakan dana APBN dan mempunyai tugas memproduksi obat-obatan untuk

anggota-anggotanya. Walaupun bukan merupakan industri farmasi not-for-profit,

industri farmasi tersebut memiliki tanggung jawab yang sama dengan industri

farmasi lainnya terutama dalam hal pemenuhan pelayanan ketersediaan obat yang

berkualitas sesuai dengan standar CPOB untuk meningkatkan kesejahteraan

anggotanya di bidang kesehatan. Industri farmasi tersebut merupakan industri

farmasi yang sampai saat ini terus mengalami perkembangan dan melakukan

6

perbaikan yang terus menerus di segala aspek operasionalnya termasuk dalam

pengendalian proses produksinya. Industri farmasi memproduksi kurang lebih 48

jenis obat generik setiap tahunnya dengan produksi obat yang berbeda-beda setiap

tahun tergantung dari permintaan. Bentuk sediaan padat (solid) adalah yang paling

banyak diproduksi mencapai sekitar 75% dari seluruh bentuk sediaan yang

diproduksi di Industri farmasi. Industri farmasi memproduksi kaplet antibiotik

dengan ukuran jumlah batch paling besar dibandingkan produk sediaan padat

lainnya karena banyaknya permintaan kebutuhan akan kaplet antibiotik untuk

anggotanya di Indonesia dan jenis obat yang selalu ada dalam permintaan

produksi tiap tahun. Produksi kaplet antibiotik diproduksi dengan metode kempa

langsung yang selama ini karakteristik kualitasnya selalu memenuhi spesifikasi

yang sesuai dengan monografi Farmakope yang dipakai oleh Industri farmasi

tetapi belum diketahui keterkendalian proses produksinya. Berdasarkan hal

tersebut, perlu dilakukan evaluasi proses produksi kaplet antibiotik tersebut yaitu

pada tahap pencampuran dan tahap pengempaan menggunakan SPC dengan alat

bagan kendali sehingga dapat diketahui apakah proses pembuatan kaplet

terkendali secara statistik sehingga dapat diprediksi (predictable) atau tidak

terkendali secara statistik sehingga tidak dapat diprediksi (not predictable). Hasil

evaluasi tersebut dapat digunakan untuk melakukan tindakan perbaikan yang

diperlukan untuk peningkatan kinerja proses yang sesuai. Penelitian ini

melakukan analisis proses produksi kaplet antibiotik dibatasi pada tahap proses

pencampuran dan pengempaan kaplet dengan menerapkan metode Statistical

Process Control yang belum pernah diterapkan di industri farmasi tersebut.

7

B. Perumusan Masalah

Perumusan masalah dalam penelitian ini berdasarkan latar belakang adalah:

1. Apakah proses produksi tahap pencampuran dan tahap pengempaan kaplet

antibiotik di industri farmasi terkendali atau tidak terkendali apabila dianalisis

dengan metode Statistical Process Control (SPC)?

2. Apa sajakah sebab-sebab khusus yang menyebabkan proses produksi tahap

pencampuran dan tahap pengempaan kaplet antibiotik tidak terkendali secara

statistik di industri farmasi?

C. Keaslian Penelitian

Penelitian yang hampir sama yang pernah dilakukan oleh :

1. Wulandari (2007), dalam penelitian Analisis Pengendalian Kualitas Kaplet

Salut A dengan Metode Statistiscal Quality Control (SQC) di PT. Berlico

Mulia Farma Yogyakarta.

2. Puspita (2010), dalam penelitian Analisis Pengendalian Kualitas Obat

Sediaan Kaplet Salut Selaput Profenal melalui Penerapan Metode Statistical

Process Control di PT. Yarindo Farmatama.

Perbedaan penelitian ini dengan kedua penelitian sebelumnya adalah pada

penelitian ini dilakukan analisis proses produksi pada tahap pencampuran dan

pengempaan bentuk sediaan kaplet kempa langsung sedangkan kedua penelitian

tersebut melakukan analisis proses produksi bentuk sediaan kaplet salut yaitu pada

tahap pengempaan garnulasi basah dan penyalutan kaplet. Software yang dipakai

pada penelitian ini adalah MINITAB 15.0 yang lebih umum digunakan dan lebih

mudah didapatkan dibandingkan dengan kedua penelitan tersebut yang

8

menggunakan CHARTRUNNER 3.6. Lokasi dan waktu dalam penelitian ini juga

berbeda dengan penelitian sebelumnya.

D. Kepentingan Penelitian

Penelitian ini diharapkan dapat memberikan manfaat :

1. Bagi Perusahaan.

Hasil penelitian ini diharapkan dapat memberikan masukan untuk

mengevaluasi proses pengendalian kualitas kaplet antibiotik melalui

penerapan Statistical Process Control (SPC) dan sebagai dasar untuk

merencanakan perbaikan atau peningkatan proses produksi kaplet antibiotik

bagi kemajuan industri farmasi.

2. Bagi Praktisi

Penulis dapat menerapkan ilmu yang diperoleh sehingga penulis mampu

memperdalam pengalaman secara konkrit sebagai bekal bekerja di

perusahaan farmasi.

3. Bagi Akademis

Hasil penelitian ini diharapkan dapat digunakan oleh pihak akademis sebagai

pengembangan ilmu pengetahuan yang disesuaikan dengan kondisi aktual di

bidang manajemen produksi farmasi.

4. Bagi pihak lain

Hasil penelitian ini diharapkan dapat menjadi referensi penelitian lebih lanjut

bagi yang akan melakukan penelitian di bidang manajemen produksi farmasi.

9

E. Tujuan Penelitian

1. Menganalisis keterkendalian proses produksi tahap pencampuran dan tahap

pengempaan kaplet antibiotik di industri farmasi dengan metode Statistical

Process Control (SPC).

2. Mengetahui sebab-sebab khusus yang menyebabkan proses produksi tahap

pencampuran dan tahap pengempaan kaplet antibiotik tidak terkendali secara

statistik di industri farmasi.