RENCANA STRATEGIS(RENSTRA)

TAHUN 2015-2019

DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSIPRODUK TERAPETIK DAN PKRT

i

KATA PENGANTAR

Berdasarkan Instruksi Presiden Republik Indonesia No. 7 tahun 1999 tentang

Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (AKIP) setiap pimpinan instansi pemerintah

sampai dengan tingkat Eselon I dan Unit Kerja Mandiri di bawahnya diamanatkan

untuk melaksanakan Sistem AKIP yang dimulai dengan perencanaan strategis.

Untuk itu Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT selaku unit

eselon II di lingkungan Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA

menyusun Rencana Strategis (Renstra) Direktorat Pengawasan Distribusi Produk

Terapetik dan PKRT Tahun 2015 - 2019 yang inline dengan Renstra Badan POM

2015 – 2019 sesuai Peraturan Kepala Badan POM No. 2 Tahun 2015.

Renstra Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Tahun

2015 – 2019 ini adalah rencana pembangunan lima tahun yang menjadi acuan

dalam penyusunan dokumen perencanaan tahunan dan penyelenggaraan Sistem

Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah di Direktorat Pengawasan Distribusi

Produk Terapetik dan PKRT.

Dalam rangka mendukung Renstra Badan POM, Deputi Bidang Pengawasan

Produk Terapetik dan NAPZA khususnya Direktorat Pengawasan Distribusi Produk

Terapetik dan PKRT menyusun Renstra tahun 2015-2019 sesuai dengan Renstra

Deputi Bidang pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA tahun 2015 – 2019 dan

mengacu pada hasil evaluasi pencapaian kinerja tahun 2010-2014. Selanjutnya

Renstra Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT periode

2015-2019 diharapkan dapat meningkatkan kinerja dibandingkan dengan

pencapaian dari periode sebelumnya sesuai dengan tujuan dan sasaran yang telah

ditetapkan.

Renstra Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT yang

telah disusun ini tidak akan mempunyai makna tanpa ditindaklanjuti dengan

pelaksanaan yang komprehensif. Untuk itu diperlukan komitmen, motivasi, dan

dedikasi yang tinggi dari semua anggota organisasi di lingkungan Direktorat

Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT. Akhir kata, dengan tersusunnya

Revisi Rencana Strategis Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan

PKRT diharapkan dapat dijadikan pedoman dan arah kebijakan dalam pelaksanaan

program dan kegiatan dalam rangka memberikan perlindungan kepada seluruh

masyarakat.

ii

DAFTAR ISI

Halaman

KATA PENGANTAR ............................................................................. i

DAFTAR ISI .......................................................................................... ii

DAFTAR ANAK LAMPIRAN ................................................................. iv

DAFTAR TABEL ................................................................................... v

DAFTAR GAMBAR ............................................................................... vi

KEPUTUSAN DIREKTUR PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK

TERAPETIK DAN PKRT NOMOR HK.04.342.05.15.1310 TAHUN

2015 TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT

PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN

PKRT TAHUN 2015 – 2019 ................................................................. vii

LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR PENGAWASAN DISTRIBUSI

PRODUK TERAPETIK DAN PKRT NOMOR HK.04.342.05.15.1310

TAHUN 2015 TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT

PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT

TAHUN 2015 – 2019 ............................................................................. x

BAB I PENDAHULUAN .......................................................... 1

I.1 Kondisi Umum ....................................................... 1

I.2 Potensi dan Permasalahan .................................... 20

1.2.1 Potensi ........................................................... 20

1.2.2 Permasalahan ............................................... 24

BAB II VISI, MISI, BUDAYA ORGANISASI, TUJUAN DAN

SASARAN KEGIATAN ................................................. 31

II.1 Visi ....................................................................... 31

iii

II.2 Misi ...................................................................... 32

II.3 Budaya Organisasi ............................................... 36

II.4 Tujuan .................................................................. 36

II.5 Sasaran Strategis ................................................. 37

BAB III ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA

REGULASI DAN KERANGKA KELEMBAGAAN ......... 40

III.1 Arah Kebijakan dan Strategi Deputi Bidang

Pengawasan Produk Terapetik dan Napza ............ 40

III.2 Arah Kebijakan dan Strategi Direktorat

Pengawasan Distribusi Produk Terapetik Dan

PKRT ................................................................... 45

III.3 Kerangka Regulasi ............................................... 47

III.4 Kerangka Kelembagaan ....................................... 48

BAB IV TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN .. 56

IV.1 Target Kinerja ....................................................... 56

IV.2 Kerangka Pendanaan ........................................... 57

BAB V PENUTUP ..................................................................... 59

ANAK LAMPIRAN ..................................................................... 60

iv

DAFTAR ANAK LAMPIRAN

Halaman

ANAK LAMPIRAN 1 Matriks Kinerja dan Pendanaan Direktorat

Pengawasan Distribusi Produk Terapetik

dan PKRT ......................................................... 60

ANAK LAMPIRAN 2 Matriks Kerangka Regulasi Direktorat

Pengawasan Distribusi Produk Terapetik

dan PKRT Tahun 2015-2019 ........................... 61

ANAK LAMPIRAN 3 Kamus Indikator ............................................. 62

v

DAFTAR TABEL

Halaman

TABEL 1 Profil Pegawai Direktorat Pengawasan Distribusi

Produk Terapetik dan PKRT Berdasarkan Tingkat

Pendidikan Tahun 2014 .................................................. 10

TABEL 2 Target dan Capaian Indikator Kinerja Utama Renstra

2009 - 2014 ....................................................................... 11

TABEL 3 Analisis Kekuatan, Kelemahan, Peluang dan

Tantangan Direktorat Pengawasan Distribusi Produk

Terapetik dan PKRT ...................................................... 28

TABEL 4 Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis Badan POM,

Sasaran Program Deputi Bidang Pengawasan Produk

Terapetik dan NAPZA dengan Sasaran Strategis

Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik

dan PKRT periode 2015-2019 ......................................... 38

TABEL 5 Program, Sasaran Strategis, Sasaran Program,

Kegiatan Stategis, Sasaran Kegiatan, dan Indikator di

Lingkungan Kedeputian I ............................................... 43

TABEL 6 Program, Sasaran Program, Kegiatan, Sasaran

Kegiatan, dan Indikator di Direktorat Pengawasan

Distribusi Produk Terapetik dan PKRT .......................... 46

TABEL 7 Kebutuhan SDM Direktorat Pengawasan Distribusi

PT dan PKRT Berdasarkan Analisis Beban Kerja

Tahun 2015 ...................................................................... 50

TABEL 8 Analisis Kebutuhan Pengembangan Kompetensi

dalam rangka Pengembangan Organisasi Direktorat

Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT ... 52

TABEL 9 Sasaran Kegiatan dan Indikator Kinerja ........................ 56

TABEL 10 Sasaran Kegiatan, Indikator Kinerja dan Pendanaan ... 57

vi

DAFTAR GAMBAR

Halaman

GAMBAR 1 Struktur Organisasi Badan POM ................................... 7

GAMBAR 2 Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Distribusi

Produk Terapetik dan PKRT ........................................... 8

GAMBAR 3 Kebutuhan SDM Direktorat Pengawasan Distribusi

Produk Terapetik dan PKRT Tahun 2015–2019

berdasarkan Analisis Beban Kerja ............................... 9

GAMBAR 4 Diagram permasalahan dan isu strategis, kondisi saat

ini dan dampaknya ......................................................... 29

GAMBAR 5 Logframe Kedeputian Bidang Pengawasan PT dan

NAPZA ............................................................................. 42

GAMBAR 6 Rancangan Struktur Organisasi Direktorat

Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT ... 49

vii

KEPUTUSAN DIREKTUR PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK

DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)

Nomor : HK.04.342.05.15.1310 TAHUN 2015

TENTANG

RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK

TERAPETIK DAN PKRT

TAHUN 2015 – 2019

DIREKTUR PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT

Menimbang : bahwa untuk melaksanakan ketentuan dalam Pasal 3 Peraturan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun

2015 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan

Makanan Tahun 2015 - 2019, perlu menetapkan Keputusan

Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

tentang Rencana Strategis Direktorat Pengawasan Distribusi

Produk Terapetik dan PKRT Tahun 2015 – 2019;

Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem

Perencanaan Pembangunan Nasional (Lembaran Negara

Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 104, Tambahan

Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4421);

2. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2007 tentang Rencana

Pembangunan Jangka Panjang Nasional Tahun 2005-

2025 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2007

Nomor 33, Tambahan Lembaran Negara Republik

Indonesia Nomor 4700);

3. Peraturan Presiden Nomor 40 Tahun 2006 tentang Tata

Cara Penyusunan rencana Pembangunan Nasional

(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2006

Nomor 97, Tambahan Lembaran Negara Republik

Indonesia Nomor 4664);

viii

4. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang

Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan

Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non

Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah

terakhir dengan peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013;

5. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit

Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non

Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah

terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun

2013;

6. Peraturan Presiden Nomor 2 Tahun 2015 tentang

Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional

Tahun 2015 – 2019;

7. Peraturan Menteri Negara Perencanaan Pembangunan

Nasional / Kepala Badan Perencanaan Pembangunan

Nasional Nomor 5 Tahun 2014 tentang Pedoman

Penyusunan dan Penelaahan Rencana Strategis

Kementerian/ Lembaga (Renstra-K/L) 2015 – 2019;

8. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 02001/SK/KBPOM tahun 2001 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan

Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;

9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis Badan

pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015 – 2019;

10. Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik

dan NAPZA Nomor HK.05.02.322.3.05.15.859 tahun

2015 tentang Rencana Strategis Deputi Bidang

Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Tahun 2015-

2019

ix

MEMUTUSKAN

Menetapkan : KEPUTUSAN DIREKTUR PENGAWASAN DISTRIBUSI

PRODUK TERAPETIK DAN PKRT TENTANG

RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT

PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK

DAN PKRT TAHUN 2015 – 2019

Pertama : Menetapkan dan mengesahkan Rencana Strategis

Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan

PKRT Tahun 2015 – 2019 sebagaimana tercantum

dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak

terpisahkan dari Keputusan ini

Kedua : Rencana Strategis Direktorat Pengawasan Distribusi

Produk Terapetik dan PKRT sebagaimana dimaksud

pada Diktum Pertama sebagai acuan bagi Direktorat

Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

dalam menyusun dokumen perencanaan tahunan dan

penyelenggaraan Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi

Pemerintah.

Ketiga : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

X

LAMPIRAN

KEPUTUSAN DIREKTUR PENGAWASAN DISTRIBUSI

PRODUK TERAPETIK DAN PKRT

NOMOR : HK.04.342.05.15.1310 TAHUN 2015

TANGGAL : 6 MEI 2015

RENCANA STRATEGIS

DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI

PRODUK TERAPETIK DAN PKRT

TAHUN 2015-2019

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

1

BAB I

PENDAHULUAN

I.1. KONDISI UMUM

Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem

Perencanaan Pembangunan Nasional, perencanaan pembangunan nasional

disusun secara periodik meliputi Rencana Pembangunan Jangka Panjang

Nasional (RPJPN) untuk jangka waktu 20 tahun, Rencana Pembangunan Jangka

Menengah Nasional (RPJMN) dan Rencana Strategis (Renstra)

Kementerian/Lembaga untuk jangka waktu 5 tahun, serta Rencana

Pembangunan Tahunan yang selanjutnya disebut Rencana Kerja Pemerintah

(RKP) dan Rencana Kerja Kementerian/Lembaga (Renja K/L).

Sebagaimana amanat tersebut dan dalam rangka mendukung

pencapaian program-program prioritas pemerintah, Badan Pengawas Obat dan

Makanan (Badan POM) sesuai kewenangan, tugas pokok dan fungsinya

menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang memuat visi, misi, tujuan, strategi,

kebijakan serta program dan kegiatan Badan POM untuk periode 2015-2019

dengan berpedoman pada RPJMN periode 2015-2019.

Dalam rangka mendukung Renstra Badan POM, Deputi Bidang

Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA khususnya Direktorat Pengawasan

Distribusi Produk Terapetik dan PKRT menyusun Renstra tahun 2015-2019

sesuai dengan hasil evaluasi pencapaian kinerja tahun 2010-2014 dan

melibatkan pemangku kepentingan yang menjadi mitra Badan POM. Selanjutnya

Renstra Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT periode

2015-2019 diharapkan dapat meningkatkan kinerja Badan POM sesuai dengan

tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan.

Adapun kondisi umum Direktorat Pengawasan Distribusi Produk

Terapetik dan PKRT pada saat ini berdasarkan peran, tupoksi dan pencapaian

kinerja adalah sebagai berikut:

2

A. Peran berdasarkan Peraturan Perundang-undangan

Badan POM adalah sebuah Lembaga Pemerintahan Non Kementerian

(LPNK) yang bertugas mengawasi peredaran obat, obat tradisional, suplemen

kesehatan, kosmetik dan makanan di wilayah Indonesia. Tugas, fungsi dan

kewenangan Badan POM diatur dalam Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun

2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan

Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen yang telah diubah terakhir kali

dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013 tentang Perubahan Ketujuh

atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001. Sesuai amanat ini, Badan

POM menyelenggarakan fungsi: (1) pengkajian dan penyusunan kebijakan

nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan; (2) pelaksanaan kebijakan

tertentu di bidang pengawasan Obat dan Makanan; (3) koordinasi kegiatan

fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM; (4) pemantauan, pemberian

bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah dan

masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan; (5) penyelenggaraan

pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum,

ketatausahaan, organisasi dan tatalaksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan,

hukum, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.

Dilihat dari fungsi Badan POM secara garis besar, terdapat 3 (tiga) inti

kegiatan atau pilar lembaga Badan POM, yakni: (1) Penapisan produk dalam

rangka pengawasan Obat dan Makanan sebelum beredar (pre-market). (2)

Pengawasan Obat dan Makanan pasca beredar di masyarakat (post-market). (3)

Pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi dan Edukasi serta

penguatan kerjasama kemitraan dengan pemangku kepentingan dalam rangka

meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan di Pusat dan Balai.

Dalam mendukung fungsi pengawasan postmarket untuk dilakukan

pengawalan konsistensi keamanan, mutu dan informasi, dilakukan dengan

program kegiatan pengawasan sarana produksi dan distribusi. Direktorat

Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT bertanggung jawab terhadap

pengawasan sarana distribusi obat (termasuk di dalamnya penanggulangan

produk ilegal), pengawasan pemasukan bahan baku obat dan obat impor,

surveilan keamanan obat beredar atau farmakovigilans, serta pengawasan

promosi dan penandaan obat. Di samping itu, juga dikembangkan program

3

kegiatan pendukung pengawasan obat post-market yaitu program komunikasi,

informasi dan edukasi dalam rangka meningkatkan pengetahuan dan kesadaran

masyarakat terhadap peredaran obat ilegal, sehingga masyarakat dapat

membentengi dirinya sendiri dari penggunaan obat ilegal, yang berisiko terhadap

kesehatan.

Pengawalan tersebut sejalan dengan amanat dari peraturan perundang-

undangan yang terkait dengan lingkup pengawasan distribusi obat, yaitu:

1. Ordonansi Obat Keras (Sterkwerkende Geneesmiddelen Ordonnantie,

Staatsblad 1949: 419)

2. Undang – undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

3. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah

Sakit

4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan

Farmasi dan Alat Kesehatan

5. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan

Kefarmasian

6. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas,

Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga

Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah

terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013

7. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan

Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah

beberapa kali diubah terakhir dengan Keputusan Presiden Nomor 52 Tahun

2005;

8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 922/MENKES/PER/X/1993 Tahun

1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik sebagaimana

telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor

1332/MENKES/SK/X/2002 Tahun 2002

9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 Tahun

2008 tentang Registrasi Obat

10. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1787/MENKES/PER/XII/2010 Tahun

2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan

4

11. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tahun

2010 tentang Industri Farmasi

12. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tahun

2011 tentang Pedagang Besar Farmasi sebagaimana telah diubah dengan

Peraturan Menteri Kesehatan No. 34 tahun 2014

13. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1691/MENKES/PER/VIII/2011 Tahun

2011 tentang Keselamatan Pasien Rumah Sakit

14. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 012 Tahun 2012 tentang Akreditasi

Rumah Sakit

15. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 42 Tahun 2013 tentang

Penyelenggaraan Imunisasi

16. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 30 Tahun 2014 tentang Standar

Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas

17. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

58 Tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit

18. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 9 Tahun 2014 tentang Klinik

19. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 45 Tahun 2014 tentang

Penyelenggaraan Surveilans Kesehatan

20. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 386/Men.Kes/SK/IV/1994 Tahun 1994

tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan,

Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan-Minuman

21. Keputusan Menteri Kesehatan No1426/MENKES/SK/XI/2002 Tahun 2002

tentang Pedoman Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

22. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 Tahun 2006

tentang Pedoman Pencantuman Nama Generik pada Label Obat

23. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 Tahun 2006

tentang Pencantuman Harga EceranTertinggi pada Label Obat

24. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor

HK.00.05.1.23.3516 Tahun 2009 tentang Izin Edar Produk Obat, Obat

Tradisional, Kosmetik, Suplemen Makanan dan Makanan Yang Bersumber,

Mengandung, dari Bahan Tertentu dan atau Mengandung Alkohol

25. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia

Nomor HK. 03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 Tentang Pencantuman

Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa

5

Pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan

Pangan

26. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana

Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2013

27. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans

bagi Industri Farmasi

28. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara

Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

29. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun

2013 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam

Wilayah Indonesia

30. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun

2013 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat

Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan ke Dalam

Wilayah Indonesia

31. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun

2014 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik

32. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.05.3.02706 Tahun 2002 tentang Promosi Obat

33. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.05.4.0155 Tahun 2003 tentang Penandaan Khusus dan Periklanan

Obat Diare

34. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan

Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.05.21.4231 Tahun 2004

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor HK.00.05.21.4231 tanggal 27 September 2004 tentang Perubahan Atas

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

6

02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan

Pengawas Obat dan Makanan, Direktorat Pengawasan Distribusi Produk

Terapetik dan PKRT memiliki tugas pokok menyiapkan perumusan kebijakan

teknis dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta

pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang

pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah

tangga.

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut di atas, Direktorat

Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT menyelenggarakan fungsi

sebagai berikut :

1) Penyusunan rencana dan program pengawasan distribusi produk terapetik

dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

2) Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang

pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah

tangga.

3) Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan

program, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan inspeksi dan

sertifikasi distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah

tangga.

4) Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta pelaksanaan pengawasan

promosi dan penandaan produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah

tangga.

5) Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan surveilan dan

analisis risiko produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

6) Evaluasi dan penyusunan laporan pengawasan distribusi produk terapetik

dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

7) Pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan Direktorat.

7

B. Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia

Stuktur Organisasi dan Tata Kerja Badan POM disusun berdasarkan

Keputusan Kepala Badan POM Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana

telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4231

Tahun 2004. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

secara struktural di bawah dan bertanggung jawab kepada Deputi Bidang

Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA (Deputi 1). Posisi Direktorat

Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT sebagai salah satu unit

eselon II di Badan POM ditunjukkan dalam gambar 1 berikut :

Gambar 1. Struktur Organisasi Badan POM

8

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM tersebut, struktur organisasi

Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT dapat

digambarkan sesuai dengan gambar 2 berikut:

Gambar 2. Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

Dalam rangka mendukung tugas-tugas Direktorat Pengawasan Distribusi

Produk Terapetik dan PKRT sesuai dengan peran dan fungsinya diperlukan

sejumlah Sumber Daya Manusia yang memiliki keahlian dan kompetensi yang

baik. Jumlah SDM yang dimiliki Direktorat Pengawasan Distribusi Produk

Terapetik dan PKRT untuk melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan Obat

dan Makanan sampai tahun 2014 adalah sejumlah 44 orang.

Berdasarkan Analisis Beban Kerja tahun 2015, Direktorat Pengawasan

Distribusi Produk Terapetik dan PKRT belum didukung dengan SDM yang

memadai dan masih kekurangan SDM sejumlah 40 orang, dihitung berdasarkan

Direktur Pengawasan Distribusi

PT&PKRT

Subdit Inspeksi dan

Sertifikasi PT & PKRT

Subdit Pengawasan

Promosi dan Penandaan

PT & PKRT

Subdit Surveilan dan

Analisis Risiko PT &

PKRT

Seksi Inspeksi

Sarana Distribusi PT

& PKRT

Seksi Sertifikasi

Sarana Distribusi

PT & PKRT

Seksi Pengawasan

Promosi PT & PKRT

Seksi Pengawasan Penandaan PT & PKRT

Seksi Surveilan

PT & PKRT

Seksi Analisis Risiko PT & PKRT

Kelompok

Jabatan

Fungsional

Kelompok

Jabatan

Fungsional

Kelompok

Jabatan

Fungsional

Seksi Tata

Operasional

Seksi Penanggulangan Produk Ilegal

9

analisis beban kerja. Berikut ini adalah profil kebutuhan pegawai berdasarkan

analisis beban kerja.

*) Tahun 2016 s.d. 2019 asumsi tidak ada penambahan pegawai dan tidak

ada pegawai yang pindah

Gambar 3. Kebutuhan SDM Direktorat Pengawasan Distribusi Produk

Terapetik dan PKRT Tahun 2015–2019 berdasarkan Analisis Beban Kerja

Dengan adanya kebijakan Pemerintah untuk melakukan moratorium

pegawai selama 5 (lima) tahun mulai tahun 2015-2019, berarti tidak akan ada

penambahan pegawai selama kurun waktu tersebut. Hal ini dapat menyebabkan

terjadinya kesenjangan pegawai Direktorat Pengawasan Distribusi Produk

Terapetik dan PKRT, karena diperkirakan terdapat sejumlah 9 pegawai akan

memasuki masa pensiun dalam lima tahun tersebut, sementara beban kerja

semakin meningkat.

Ada pun profil pegawai Direktorat Pengawasan Distribusi Produk

Terapetik dan PKRT berdasarkan tingkat pendidikan dapat dijelaskan pada tabel

1 di bawah ini:

2014 2015 2016 2017 2018 2019

Standar Kebutuhan SDM (Berdasarkan ABK 2015)

130 130 130 130 130 129

SDM yang tersedia 45 56 56 56 56 56

SDM Pensiun, Pindah, dll. 1 0 2 2 3 2

Kekurangan SDM 86 75 77 79 82 83

10

Tabel 1. Profil Pegawai Direktorat Pengawasan Distribusi Produk

Terapetik dan PKRT Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2014

Tingkat Pendidikan Jumlah Persentase

S2 8 18.18%

Profesi (Apoteker dan Dokter) 19 43,18%

S1 9 20.45%

NON Sarjana 8 18.18%

Total 44

Dari Tabel 1 di atas dapat diketahui bahwa sebagian besar 43,18%

pegawai Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT memiliki

latar belakang pendidikan apoteker dan dokter. Selain itu, terdapat sarjana strata

2 sejumlah 18,18%, sarjana bidang lainnya sejumlah 20,45% dan non sarana

sejumlah 18,18%.

Selain memadai secara kuantitas, agar organisasi mampu beradaptasi

dengan perkembangan lingkungan eksternal yang sangat dinamis, diperlukan

kompetensi SDM sesuai dengan bidang tugasnya agar mampu berkinerja baik.

Untuk itu, Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT harus

senantiasa memperhatikan peningkatan kompetensi SDM secara

berkesinambungan melalui capacity building yang terencana.

C. Hasil Capaian Kinerja periode 2010-2014

Sesuai dengan peran dan kewenangannya, Direktorat Pengawasan

Distribusi Produk Terapetik dan PKRT mempunyai tugas pokok menyiapkan

perumusan kebijakan teknis dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di

bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah

tangga. Dalam rangka menjalankan tugas tersebut, maka terdapat beberapa

tujuan yang akan dicapai dalam Renstra Badan POM 2010-2014. Adapun

pencapaian keberhasilan pelaksanaan tugas dan kewenangan Badan POM

tersebut dapat dilihat sesuai dengan pencapaian indikator kinerja utama sesuai

sasaran strategis pada tabel 2 di bawah ini.

11

Tabel 2. Target dan Capaian Indikator Kinerja Utama Renstra 2009 - 2014

No Indikator Target Realisasi

2010 2011 2012 2013 2014 2010 2011 2012 2013 2014

1 Persentase sarana distribusi obat (PBF) yang distratifikasi dan atau sertifikasi GDP *)

5 15 - - - 5.7 18.8 - - -

2 Persentase kumulatif sarana distribusi obat (PBF) yang dimapping **)

- - 30 45 60 - - 35.32 45.36 60.04

3 Persentase kumulatif sarana distribusi obat (PBF) yang disertifikasi **)

- - 10 25 45 - - 5.32 8.92 12.96

4 Persentase obat yang ke jalur illicit *)

0.064 0.05 - - -

0.057 - - -

5 Persentase temuan obat ilegal termasuk obat palsu **)

- - 0.53 0.50 0.47 - - 0.76 0.99 0.72

Keterangan: *) = Indikator lama ** ) = Indikator baru

Berdasarkan hasil kajian yang telah disetujui dalam rapat trilateral yang

kemudian ditetapkan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor 29 Tahun 2013 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas

Obat dan Makanan Tahun 2010 – 2014 dan Keputusan Direktur Pengawasan

Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Nomor HK.04.342.09.13.2492 Tahun

2013 tentang Rencana Strategis Direktorat Pengawasan Distribusi Produk

Terapetik dan PKRT Tahun 2010 – 2014 dilakukan revisi renstra Direktorat

disesuaikan dengan kondisi perkembangan pengawasan distribusi obat yang

terjadi. Pada tahun 2011 diterbitkan Permenkes No. 1148/MENKES/PER/VI/2011

tentang Pedagang Besar Farmasi, dimana dalam permenkes tersebut pada

pasal 15 ayat (3) disebutkan bahwa PBF dan PBF Cabang yang telah

menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan. Berdasarkan

hal tersebut, dilakukan revisi indikator dari yang semula ‘Persentase kumulatif

12

sarana distribusi obat (PBF) yang distratifikasi dan atau sertifikasi CDOB’

menjadi:

“Persentase kumulatif sarana distribusi Obat (PBF) yang distratifikasi

(dihitung dari jumlah PBF sekitar 2500 PBF)”; dan

“Persentase kumulatif sarana distribusi Obat (PBF) yang disertifikasi

(dihitung dari jumlah PBF sekitar 2500 PBF)”.

Selain itu, perubahan indikator tersebut berdasarkan pertimbangan bahwa

sarana distribusi obat lebih dipertegas yaitu PBF. Alasan perubahan indikator

juga dikarenakan indikator lama terdiri dari dua kegiatan yaitu stratifikasi

dan/atau sertifikasi, sehingga pengukuran capaian kinerja kurang tajam, maka

dua kegiatan tersebut disebutkan dalam dua indikator terpisah.

Berdasarkan Renstra Direktorat yang telah direvisi, pada tahun 2010 –

2014 ditargetkan 60% PBF telah distratifikasi, yaitu 1500 dari jumlah PBF sekitar

2500 sarana. Jumlah tersebut sedikit lebih tinggi dari target yang ditentukan. Hal

tersebut dikarenakan di setiap awal tahun selalu disampaikan juknis terkait

Stratifikasi yang disampaikan ke seluruh Balai yang berisi target dan petunjuk

pelaksanaan inspeksi dalam rangka Stratifikasi. Selain itu, selalu dilakukan

kordinasi yang intensif dengan Balai.

Kegiatan stratifikasi CDOB ini dilakukan secara bertahap terhadap PBF

yang ada di Indonesia dengan prioritas adalah PBF penyalur Cold Chain Product

(CCP) termasuk vaksin atau produk biologi lainnya karena merupakan produk

high risk yang harus mendapatkan penanganan khusus. Dari hasil pemeriksaan

tersebut diperoleh data bahwa sekitar 29,2% PBF telah menerapkan lebih dari

80% ketentuan CDOB dalam kegiatan operasionalnya. Persentase tersebut

mengalami peningkatan dari tahun-tahun sebelumnya, yaitu 28,62% pada tahun

2012 dan 27,82% pada tahun 2013. Peningkatan PBF dalam penerapan CDOB

dapat dilihat juga dari hasil evaluasi pemeriksaan PBF yang menggambarkan

semakin menurunnya temuan berupa pelanggaran critical di PBF pada tahun

2014 sebesar 8,3%. Hal ini antara lain dikarenakan:

13

cakupan pelaksanaan stratifikasi yang cukup luas sehingga semakin

banyak PBF yang terpapar dengan CDOB serta mengimplementasikan

dalam operasionalnya,

pemberian sanksi yang tegas terhadap PBF yang melakukan pelanggaran

minor, mayor maupun critical,

diseminasi CDOB bekerjasama dengan GP Farmasi atau diundang oleh

PBF,

Untuk capaian sertifikasi PBF, sesuai dengan tabel di atas diketahui

bahwa sampai dengan akhir tahun 2014 belum dapat mencapai target yang

ditetapkan sejak tahun 2012. Dengan demikian indikator “Persentase kumulatif

sarana Distribusi Obat (PBF) yang disertifikasi (dihitung dari jumlah PBF sekitar

2500 PBF)” perlu dikaji kembali. Kendala utama tidak tercapainya target

sebagaimana yang ditentukan adalah karena Sertifikat CDOB yang masih

bersifat voluntary.

Hingga tahun 2014 telah dilakukan proses sertifikasi terhadap 324 PBF

dengan hasil 149 PBF sudah mendapatkan sertifikat, sedangkan 175 PBF masih

dalam proses CAPA untuk pemenuhan CDOB.Total jumlah Sertifikat CDOB yang

telah diterbitkan untuk 149 PBF adalah sejumlah 209 Sertifikat yang terdiri dari

139 Sertifikat CDOB penyalur vaksin, 2 Sertifikat CDOB penyalur bahan obat,

dan 68 Sertifikat CDOB penyalur obat lainnya. Hal ini disebabkan karena

kegiatan sertifikasi PBF masih bersifat voluntary dan dilakukan berdasarkan

permohonan PBF. Dalam rangka mendukung pencapaian target sertifikasi tahun

2014, telah dilaksanakan berbagai upaya untuk meningkatkan pemahaman

CDOB baik dari perspektif PBF maupun kesiapan SDM Badan POM. Sosialisasi

tentang Kebijakan Sertifikasi CDOB dan training CDOB terstruktur, secara

intensif dilakukan kepada Balai Besar/Balai POM (BB/BPOM) baik yang

dilakukan pada suatu acara khusus maupun memanfaatkan setiap momen yang

berkaitan. Hal ini dilakukan untuk meningkatkan kompetensi petugas BB/BPOM.

Permintaan Badan POM selaku narasumber CDOB dari para distributor mulai

tampak sering dilakukan, seiring meningkatnya jumlah permohonan penerbitan

Sertifkat CDOB yang diajukan. Diskusi secara intensif terhadap CAPA yang

diajukan beberapa PBF dalam rangka sertifikasi CDOB telah dilakukan sebanyak

4 (empat) kali selama tahun 2014.

14

Pada tahun 2011 dilakukan juga revisi indikator dari yang semula

‘Persentase obat yang ke jalur illicit’ menjadi “Persentase temuan obat ilegal

termasuk obat palsu”. Perubahan ini disesuaikan dengan trend global dimana isu

strategis yang berkembang yaitu besarnya obat ilegal termasuk obat palsu yang

beredar khususnya di Indonesia. Penggantian jumlah obat yang beredar dari

14000 menjadi 12000 berdasarkan informasi dari hasil survei obat beredar yang

dilakukan oleh Badan POM. Dalam perhitungan capaian kinerja, jumlah obat

beredar sebagai denominator, sangat mempengaruhi hasil capaian kinerja. Hal

ini diikuti dengan revisi target disesuaikan dengan indikator baru.

Berdasarkan capaian target sesuai dengan tabel, menunjukkan

ketidaksesuaian dengan indikator renstra yang seyogyanya terjadi penurunan

temuan dari tahun ke tahun. Penyebab ketidaksesuaian ini dapat disebabkan

faktor diantaranya:

Peningkatan kompetensi SDM dan dukungan peralatan dalam melakukan

pengawasan obat ilegal sehingga temuan obat meningkat atau

Kegiatan penegakan hukum yang belum optimal sehingga pelaku

kejahatan di bidang farmasi meningkat atau

Masih rendahnya kepedulian masyarakat terhadap risiko obat ilegal

terhadap kesehatan sehingga permintaan/demand terhadap obat ilegal

semakin meningkat.

Berdasarkan hasil pengawasan di atas mengindikasikan bahwa perlu

adanya keseimbangan dalam pengawasan obat baik dari segi memutus mata

rantai pasokan/supply maupun memutus mata rantai permintaan. Dalam hal

strategi memutus mata rantai permintaan/demand terhadap obat ilegal,

Direktorat Pengawasan Distribusi menginisiasi pelaksanaan program

pemberdayaan masyarakat dalam mewaspadai obat ilegal yaitu Program

Gerakan Nasional Waspada Obat dan Makanan Ilegal (GN WOMI).

Selain pencapaian target sesuai dengan renstra 2010 – 2014, berikut

kegiatan-kegiatan yang terlaksana selama periode 2010 – 2014 oleh Direktorat

Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT:

15

1. Peresmian Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal

(2011)

Dalam rangka meningkatkan efektifitas penanganan dan tindak lanjut

temuan Obat dan Makanan Ilegal serta meningkatkan koordinasi aktif dan

sinergisme antara Badan POM dengan instansi pemerintah yang terkait

dalam pencegahan, pemberantasan dan penanggulangan Obat dan

Makanan Ilegal, dibentuk suatu satuan tugas (satgas) yang terdiri dari

beberapa instansi yang terkait termasuk Badan POM. Satgas

Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal yang terdiri dari Badan POM,

Kementerian Kesehatan, Kementerian Perdagangan, POLRI, Kejaksaan

Agung dan Direktorat Jenderal Bea dan Cukai Kementerian Keuangan telah

diresmikan oleh Bapak Wakil Presiden RI pada 31 Januari 2011. Kerjasama

antar anggota Satgas difokuskan pada dua mekanisme utama yaitu

penindakan terhadap temuan pelanggaran di bidang peredaran obat dan

makanan ilegal serta pencegahan dan penangkalan terjadinya peredaran

obat dan makanan ilegal melalui pemberdayaan masyarakat.

2. NRA Assessment Tahun 2012

Secara berkala World Health Organization (WHO) melakukan assessment

terhadap Badan POM setiap 4 (empat) tahun sekali. Pada tanggal 5-8 Juni

2012, Badan POM telah di-assess oleh WHO dalam rangka Pra-kualifikasi

produksi vaksin Indonesia dan aktifitas surveilan Kejadian Ikutan Pasca

Imunisasi (KIPI). Dalam kegiatan tersebut WHO melakukan assessment

terhadap 7(tujuh) fungsi regulatori yaitu: national regulatory system,

marketing authorization and licensing activities, clinical trial oversight,

laboratory access, lot release, good manufacturing process, dan

pharmacovigilance activities including surveilance of AEFI. Pada tanggal 16-

20 Juli 2012 perwakilan dari WHO SEARO dan WHO HQ telah melakukan

follow up visit untuk menilai tindak lanjut rekomendasi Tim Assessor WHO

yang telah dilakukan oleh Kemenkes RI dan Badan POM. Selanjutnya pada

tanggal 11 September 2012 Tim Assessor WHO menyampaikan bahwa

Indonesia telah memenuhi persyaratan dan memperoleh nilai 100% untuk

fungsi farmakovigilans yang berarti bahwa semua kriteria di dalam indikator

terkait telah sepenuhnya dijalankan. Dengan capaian terkait fungsi regulatori

16

tersebut, maka Indonesia dinilai telah melaksanakan pengawasan dengan

sistem yang teruji, dan oleh karena itu Indonesia dapat mempertahankan

status Pra-kualifikasi WHO untuk produk vaksin Indonesia.

3. Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi

Dalam melaksanakan amanat ketentuan pasal 9 Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tanggal 16

Desember 2010, bahwa Industri Farmasi wajib melakukan Farmakovigilans.

Dalam melakukan Farmakovigilans, maka ditetapkan Peraturan Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor

HK.03.1.23.12.11.10690 tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans

bagi Industri Farmasi. Sosialisasi pertama kali pedoman tersebut dilakukan

pada tanggal 27 Februari 2012. Peserta Sosialisasi berasal dari Badan

POM, Ditjen Binfar Kementerian Kesehatan, narasumber akademisi dan

praktisi industri farmasi, wakil asosiasi Industri farmasi (GP Farmasi dan

IPMG) serta industri farmasi. Dengan sosialisasi ini, industri farmasi

diharapkan dapat mengenal dan memahami peningkatan peran dan

tanggung jawabnya dalam menjamin keamanan obat yang diedarkannya,

melalui kewajiban Farmakovigilans.

4. Peluncuran SIAMI (Sistem Informasi Aplikasi Monitoring Iklan)

Dalam melaksanakan pengawasan iklan obat sesudah beredar, selain

berpedoman pada peraturan iklan obat, juga diperlukan data mengenai

informasi iklan obat yang telah disetujui. Pada tahun 2011, telah dilakukan

pembuatan program SIAMI (Sistem Aplikasi Monitoring Iklan) sebagai data

base persetujuan iklan obat yang dapat diakses oleh petugas pengawas

iklan obat di BB/BPOM. Selanjutnya, untuk memperkenalkan dan

menyiapkan petugas BB/BPOM dalam penggunaan program SIAMI, serta

untuk meningkatkan kompetensi dan pemahaman petugas BB/BPOM di

bidang pengawasan iklan obat, telah diselenggarakan kegiatan sosialisasi

SIAMI kepada BB/BPOM pada tanggal 23 - 25 April 2012.

17

5. Inisiasi Sistem Sentinel Farmakovigilans di Indonesia

Sistem Farmakovigilans yang berjalan masih secara sentralistik atau

terpusat di Badan Pengawas Obat dan Makanan RI atau yang dikenal oleh

WHO sebagai National Centre for Pharmacovigilance, pemantauan dan

pelaporan efek samping dalam program farmakovigilans dilakukan masih

bersifat sukarela oleh tenaga kesehatan, jumlah laporan Efek Samping Obat

yang masih rendah serta belum mencakup obat yang digunakan dalam

program. Oleh karena itu perlu dilakukan Inisiasi Sistem Sentinel

Farmakovigilans di Indonesia dengan tujuan untuk meningkatkan peran dan

partisipasi sarana pelayanan kesehatan termasuk tenaga kesehatan dalam

melakukan pemantauan aspek keamanan obat beredar. Untuk itu, telah

dilakukan beberapa kali rapat dengan peserta dari Badan POM (Direktorat

Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT, Direktorat Penilaian

Obat dan Produk Biologi), Kementerian Kesehatan RI (Program Kesehatan

Masyarakat yaitu program TB, Malaria dan HIV/AIDS) serta Badan

Litbangkes (Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik)

serta perwakilan dari Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta, Provinsi

Yogyakarta Provinsi Jawa Timur, Provinsi Jawa Barat, Bali dan Lampung.

6. Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik tahun 2012

Dalam melaksanakan amanat ketentuan Pasal 15 ayat (2) Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar

Farmasi, maka ditetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman

Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Sosialisasi pedoman tersebut

dilakukan pada tanggal 14 Februari 2013 dengan peserta dari perwakilan

BB/BPOM seluruh Indonesia dan PBF melalui Gabungan Pengusaha (GP)

Farmasi Indonesia bidang distribusi. Diharapkan dengan penerapan

Pedoman Teknis CDOB dapat mempertahankan mutu obat sepanjang jalur

distribusi dan pada gilirannya mampu memberikan perlindungan yang lebih

baik bagi kesehatan masyarakat.

18

7. Pencanangan Gerakan Nasional Waspada Obat dan Makanan Ilegal

(2013)

Dalam rangka optimalisasi peran Satgas Bidang Penangkalan dan

Pencegahan untuk meningkatkan kepedulian masyarakat tentang

pentingnya kewaspadaan terhadap peredaran Obat dan Makanan ilegal,

maka dicanangkanlah Gerakan Nasional Waspada Obat dan Makanan Ilegal

(GNWOMI) pada 8 Februari 2013. GNWOMI melibatkan peran aktif anggota

Satgas dan stakeholder (pelaku usaha di bidang farmasi, organisasi profesi,

Lembaga Swadaya Masyarakat, serta instansi pemerintah yang memiliki

program KIE). Melalui GNWOMI, diharapkan dapat meningkatkan

pengetahuan masyarakat tentang keamanan produk farmasi dan

kewaspadaan masyarakat terhadap peredaran obat dan makanan ilegal.

8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun

2013 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam

Wilayah Indonesia

Peraturan Kepala BPOM Nomor 27 Tahun 2013 tentang Pengawasan

Pemasukan Obat dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia yang telah

diundangkan pada 28 Mei 2013 disusun untuk mengintegrasikan peraturan

terkait pemasukan obat, obat tradisional, suplemen kesehatan dan pangan

yang sebelumnya diatur dalam peraturan yang terpisah. Proses penyusunan

Peraturan memakan waktu selama satu tahun karena perlu dilakukan kajian

persyaratan pemasukan serta penyesuaian aplikasi e-bpom. Sosialisasi

Peraturan dilakukan pada 1 Juli 2013 dan dihadiri oleh importir obat dan

makanan, serta perwakilan dari Direktorat Jenderal Bea dan Cukai

Kementerian Keuangan.

9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun

2013 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat

Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan ke Dalam

Wilayah Indonesia

Penyusunan Peraturan Kepala BPOM Nomor 28 Tahun 2013 tentang

Pengawasan Pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan

Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan Ke Dalam Wilayah Indonesia

19

disusun untuk mengintegrasikan peraturan terkait pemasukan bahan obat,

bahan obat tradisional, bahan suplemen kesehatan dan bahan pangan yang

sebelumnya diatur dalam peraturan yang terpisah. Peraturan ini sangat

penting karena merupakan barrier pertama dalam mencegah

penyalahgunaan bahan obat untuk kepentingan ilegal sejak pemasukannya

ke dalam wilayah Indonesia.

10. Launching e-MESO (Monitoring Efek Samping Obat secara Elektronik)

(2014)

Aplikasi e-MESO merupakan sistem aplikasi yang dibangun oleh tim

Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapik dan PKRT, Badan

Pengawas Obat dan Makanan RI untuk kebutuhan user dalam hal ini tenaga

kesehatan dan industri farmasi dalam memberikan laporan efek samping

obat yang terjadi dilapangan. Aplikasi yang di-launching pada tanggal 5

Februari 2014 di harapkan akan mempermudah Badan POM dalam

berinteraksi dengan tenaga kesehatan dan industri farmasi sehingga akan

mempermudah dalam mengumpulkan laporan efek samping obat. Aplikasi

ini juga akan menampilkan berita-berita dan kegiatan dari Badan POM

terutama Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapik dan PKRT

sehingga dapat menyampaikan informasi dengan lebih efektif dan efisien

kepada masyarakat terutama yang berkepentingan dengan Badan POM

melalui website e-MESO. Banyak juga artikel-artikel referensi yang mungkin

dibutuhkan oleh masyarakat terutama tenaga kesehatan dan industri farmasi

yang dapat didownload sehingga sangat mempermudah dalam

menyampaikan informasi. Aplikasi ini di-launching pada tanggal 5 Februari

2014.

20

I.2. POTENSI DAN PERMASALAHAN

I.2.1. Potensi

A. Dukungan peraturan perundang-undangan

Diperlukan dukungan peraturan perundang-undangan yang kuat sebagai

payung hukum dalam melakukan pengawasan, khususnya pengawasan

distribusi obat. Dukungan peraturan di bidang pengawasan distribusi obat mulai

dari pengawasan pemasukan obat dan/atau bahan obat, pengawasan distribusi

bahan obat ke Industri Farmasi, pengawasan distribusi obat dari industri farmasi

ke PBF sampai dengan ke fasilitas pelayanan kefarmasian. Pengawasan

penerapan farmakovigilans di industri farmasi serta promosi dan penandaan obat

juga didukung dengan peraturan perundang-undangan yang ada.

Selain dukungan peraturan perundang-undangan yang sudah ada,

diperlukan pula penguatan kewenangan dari Badan POM khususnya dalam

pengawasan distribusi obat dan/atau bahan obat melalui peraturan perundang-

undangan yang lebih tinggi. Hal ini akan semakin meningkatkan potensi dalam

optimalisasi pengawasan.

B. Dukungan komitmen dan kompetensi SDM

Sebagai motor penggerak organisasi, sumber daya manusia yang

berkualitas dipandang sebagai potensi yang sangat penting keberadaannya.

Untuk mendukung proses pelaksanaan tugas pokok dan fungsi Direktorat

Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT, selain penempatan personil

berdasarkan latar belakang pendidikan, juga dilakukan peningkatan kemampuan

SDM baik dari segi kualitas dan kuantitas berdasarkan kondisi, kebutuhan dan

anggaran yang tersedia. Untuk meningkatkan kualitas maka dilakukan upaya

melalui pendidikan dan pelatihan terstruktur berbasis kompetensi bagi pegawai,

bimbingan teknis/non teknis, dan penjenjangan karir yang mengacu pada

kapasitas sumber daya aparatur.

Komitmen SDM Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan

PKRT dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya sesuai yang ditetapkan

dalam uraian tugas dan kinerja pegawai merupakan hal penting dalam

tercapainya tujuan organisasi. Pencapaian sasaran yang ditetapkan dalam

RPJMN 2009 – 2014 merupakan indikator dari komitmen dan kompetensi

21

pegawai Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT.

Tantangan ke depan adalah mewujudkan SDM Direktorat Pengawasan

Distribusi Produk Terapetik dan PKRT yang handal, adaptif, profesional dan

memiliki kredibilitas sehingga dapat meningkatkan pengawasan distribusi obat

dalam rangka melindungi masyarakat.

C. Dukungan Sarana dan Prasarana

Dalam rangka pemeriksaan sarana distribusi, evaluasi, hasil

pengawasan, pengkajian, pelaporan maupun kegiatan operasional lainnya

diperlukan dukungan sarana dan prasarana yang memadai, agar dapat

melakukan pengawasan secara efektif dan efisien. Dukungan sarana dan

prasarana diperkuat dengan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 yang

sertifikatnya diperoleh pada tahun 2012.

Seiring dengan perkembangan teknologi khususnya teknologi informasi,

pemanfaatan secara optimal akan dapat meningkatkan kualitas pengawasan dan

percepatan transfer informasi. Dengan dikembangkannya sistem teknologi

informasi yang digunakan Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik

dan PKRT, antara lain SIPT (Sistem Informasi Pelaporan Terpadu) (untuk

pengawasan sarana distribusi obat, iklan/promosi dan penandaan obat), SKI

(Surat Keterangan impor), e-MESO (untuk pelaporan Efek Samping Obat), SIAMI

(Sistem Informasi Aplikasi Monitoring Iklan) diharapkan dapat meningkatkan

efektifitas pengawasan distribusi obat dan bahan obat, iklan/promosi dan

penandaan obat serta monitoring efek samping obat.

D. Mempunyai jejaring pengawasan sampai di tingkat Provinsi

Dukungan Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM, dalam hal ini

BB/BPOM yang tersebar di 32 Provinsi yang merupakan ujung tombak dalam

pengawasan Obat dan Makanan di seluruh Indonesia mempunyai peran yang

sangat penting. Dalam perkuatan pengawasan, BB/BPOM bekerjasama dengan

Instansi terkait kesehatan dan penegak hukum di tingkat provinsi dan

kabupaten/kota.

Perkuatan sistem informasi antara Badan POM dan BB/BPOM akan

semakin meningkatkan kecepatan dan akurasi pelaporan serta tindak lanjut

pengawasan, baik yang dilakukan oleh Badan POM maupun BB/BPOM. Selain

22

itu komunikasi efektif diharapkan dapat menjembatani permasalahan-

permasalahan yang terjadi serta dapat mempercepat aliran isu-isu strategis

terkait pengawasan distribusi obat.

E. Dukungan lintas sektor

Komoditas yang harus dijamin keamanan, manfaat dan mutunya, pada

dasarnya adalah komoditas yang menguasai hajat hidup orang banyak. Jenis

produk yang harus diawasi mencapai ribuan item dan melibatkan proses

pengawasan mulai dari saat produksi bahan mentahnya sampai dengan saat

dikonsumsi. Banyaknya jenis komoditi serta luasnya aspek yang harus diawasi,

menyebabkan pengawasan produk terapetik tidak mungkin terselenggara secara

efektif bila hanya mengandalkan Badan POM sebagai single player. Dalam

melakukan pengawasan komoditas-komoditas tersebut, diperlukan jejaring kerja

yang dinamis dan kohesif dengan sektor-sektor terkait, utamanya Pemerintah

Daerah. Hal ini sangatlah penting mengingat transaksi produk terapetik banyak

terjadi pada tingkat kabupaten dan kota, sementara aparat Badan POM hanya

ada hingga tingkat provinsi. Peran Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dalam

pengawasan produk terapetik ini menjadi semakin penting dengan adanya

Peraturan Pemerintah RI No. 38 tahun 2007 dan Keputusan Menteri Kesehatan

RI No. 922/MENKES/SK/X/2008 tahun 2008, yang mengamanatkan sebagian

tugas pengawasan kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota. Sehubungan

dengan ini, aparat di seluruh BB/BPOM harus berperan sebagai penjuru yang

membantu Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota, baik dalam mengembangkan

strategi maupun memberikan bimbingan teknis dalam penyelenggaraan

pengawasan. Dengan demikian, BB/BPOM tidak cukup bila hanya berfungsi

sebagai pelaksana teknis pengawasan di lapangan saja, tetapi juga harus dapat

berfungsi sebagai pembina bagi daerah dalam menyelenggarakan secara efektif

tugas dan fungsi di bidang pengawasan produk terapetik sebagaimana yang

dimuat dalam Peraturan tersebut di atas.

Selain itu, dalam upaya meningkatkan efektivitas pengawasan produk

terapetik, Badan POM juga telah menjalin hubungan kerjasama dan komunikasi

yang efektif dengan beberapa sektor terkait diantaranya dengan Kepolisian,

Kejaksaan, Direktorat Jenderal Bea dan Cukai, Kementerian Kesehatan dan

Kementerian Perdagangan dalam rangkaian Satuan Tugas (Satgas)

23

Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal.

Di samping itu, dalam pelaksanaan pengawasan keamanan obat beredar,

khususnya surveilan keamanan vaksin dalam bentuk kegiatan surveilan KIPI

serta surveilan keamanan obat program kesehatan lainnya, Badan POM bekerja

sama dengan Program Imunisasi di Kementerian Kesehatan, Pemerintah Daerah

Provinsi dan Kabupaten hingga sarana pelayanan kesehatan Puskesmas. Selain

itu, Badan POM juga bekerja sama dengan Komisi Penyiaran Indonesia dalam

pengawasan iklan obat di media penyiaran.

F. Dukungan regulasi internasional

Sehubungan dengan era globalisasi, dimana terdapat berbagai macam

perserikatan dengan tujuan antara lain untuk sharing, standarisasi pedoman

untuk diterapkan negara anggotanya. Perserikatan bisa berdasarkan letak

geografis suatu negara (misanya ASEAN, APEC, Uni Eropa/EU) maupun

kesamaan tujuan (misalnya PIC/S). Indonesia dalam hal ini Badan POM

merupakan anggota dari PIC/S untuk Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

dan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Selain itu, sedang

dikembangkan PIC/S untuk CDOB dan Badan POM merupakan salah satu

anggota aktif dalam rangka penyusunan pedoman CDOB untuk PIC/S.

Selain itu, Badan Kesehatan dunia (WHO) juga merilis beberapa

pedoman untuk diadopsi dan diterapkan sesuai dengan kondisi masing-masing

negara. Beberapa pedoman WHO yang diadopsi dan diterapkan di Indonesia

antara lain yang terkait dengan CDOB dan farmakovigilans. Dukungan regulasi

internasional ini diharapkan dapat meningkatkan komitmen untuk penerapannya

di Indonesia.

G. Perkembangan teknologi secara pesat

Seiring dengan berkembangnya teknologi di era globalisasi yang sangat

cepat, berpotensi untuk dapat meningkatkan efektivitas dalam melakukan

pengawasan distribusi obat. Perkembangan teknologi informasi akan

memudahkan pelaporan yang real time yang dilakukan oleh UPT Badan POM

maupun masyarakat, ataupun sebaliknya. Perkembangan teknologi yang ada

juga dapat dimanfaatkan untuk melakukan deteksi dini adanya obat yang diduga

palsu.

24

Perkembangan teknologi yang pesat ini juga harus diimbangi oleh

peningkatan sarana dan prasarana serta kompetensi SDM dalam memanfaatkan

teknologi yang ada. Oleh karena itu diperlukan peningkatan sarana dan

prasarana berbasis teknologi serta kompetensi untuk SDM Direktorat

Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT terkait pemanfaatan

teknologi dalam pengawasan distribusi obat.

I.2.2. Permasalahan

A. Jangkauan kewenangan pengawasan obat oleh Badan POM terbatas

Seperti sudah dijabarkan tentang pentingnya dukungan peraturan

perundang-undangan dalam pengawasan yang dilakukan oleh Badan POM

khususnya dalam pengawasan distribusi obat, diketahui bahwa saat ini

kewenangan Badan POM terbatas pada pengawasan termasuk pemberian

sanksi administratif pada pemasukan obat dan/atau bahan obat, PBF dan pada

penerapan fakmakovigilans di industri farmasi.

Kewenangan Badan POM belum dapat menjangkau sampai dengan

pengawasan termasuk pemberian sanksi administratif terhadap sarana

penyimpanan obat publik dan fasilitas pelayanan kefarmasian. Selama ini

kewenangan pemberian sanksi administratif untuk fasilitas tersebut dimiliki oleh

Dinas Kesehatan setempat, Badan POM menyampaikan rekomendasi hasil

pemeriksaan untuk ditindaklanjuti oleh instansi yang berwenang. Berdasarkan

evaluasi yang dilakukan, sudah banyak rekomendasi yang diberikan oleh Badan

POM namun masih sedikit yang ditindaklanjuti dengan sanksi administratif yang

sesuai dengan rekomendasi tersebut. Hal ini menyebabkan kurangnya efek jera

bagi pelaku usaha di fasilitas pelayanan kefarmasian untuk dapat melakukan

kegiatan sesuai dengan persyaratan perundang-undangan.

Selain itu pada penerapan famakovigilans belum dapat menjangkau

sampai dengan fasilitas pelayanan kesehatan dan tenaga kesehatan, hanya

terbatas pada industri farmasi. Hal tersebut mengakibatkan kurang efektifnya

pelaporan dan data terkait pelaksanaan fakmakovigilans di Indonesia.

25

B. Meningkatnya peredaran produk obat dengan adanya globalisasi dan

free trade

Salah satu efek dari globalisasi adalah semakin pendeknya ‘jarak’ antar

negara, terlebih lagi dengan semakin berkembangnya teknologi, baik teknologi di

bidang transportasi sampai dengan teknologi informasi. Terlebih dengan

diberlakukannya free trade (misalnya ASEAN-China Free Trade Agreement

/ACFTA dan Masyarakat Ekonomi ASEAN/MEA), arus keluar-masuk barang di

suatu negara akan semakin mudah. Hal tersebut dimungkinkan terjadi untuk

komoditi obat.

Belum mantapnya sistem pengawasan post-market, utamanya di jalur

distribusi, juga masih menjadi permasalahan. Hal ini dapat diatasi dengan

memperkuat regulasi di bidang distribusi obat, sosialiasi kepada pelaku usaha,

dan pemberian sanksi sesuai dengan hukum yang berlaku dan memberikan efek

jera.

C. Maraknya peredaran obat ilegal termasuk palsu

Peredaran produk ilegal dan palsu diperkirakan akan tetap marak seiring

dengan meningkatnya permintaan masyarakat akan obat tersebut. Hal ini

disebabkan karena kurangnya daya beli masyarakat. Perdagangan produk palsu

dan bisnis obat keras di jalur illicit, semakin mewarnai dunia usaha obat

Indonesia, dengan alasan utama adalah penyediaan komoditi murah. Terlebih

lagi dengan kemajuan teknologi informasi, dimana setiap orang dapat

memanfaatkannya untuk menawarkan obat ilegal termasuk palsu dengan harga

yang lebih murah daripada obat legal yang dijual di sarana yang mempunyai

kewenangan.

Untuk mengatasi permasalahan tersebut, dibutuhkan sistem pengawasan

serta SDM yang berkompeten baik dalam hal penangkalan maupun pencegahan.

Peningkatan kesadaran masyarakat terhadap penggunaan dan peredaran obat

ilegal merupakan strategi yang efektif dalam rangka pencegahan beredarnya

obat ilegal.

D. Sebagian besar Bahan Obat masih impor

Berdasarkan data pengawasan yang dilakukan, hampir seluruh bahan

obat yang digunakan untuk produksi obat di Indonesia berasal dari impor,

26

sebagian besar berasal dari produsen di China dan India. Isu yang beredar

terutama untuk bahan obat dari China adalah terkait kualitas bahan obatnya.

Seperti diketahui bahwa pemerintah China menetapkan double standard untuk

kualitas bahan obat. Untuk bahan obat yang digunakan sebagai bahan awal

produksi obat di negaranya, pemerintah China mempersyaratkan produsen

bahan obat harus bersertifikat CPOB dan sesuai dengan spesifikasi yang

ditetapkan. Sedangkan untuk bahan obat yang untuk dijual di negara lain,

spesifikasi tidak ditentukan oleh pemerintah China, baik untuk CPOB maupun

spesifikasinya.

Sehubungan dengan hal tersebut, diperlukan pengawasan secara

menyeluruh terkait bahan obat yang masuk ke Indonesia, mulai dari proses

importasi sampai dengan digunakan untuk produksi obat serta peredarannya.

Sebagai barrier, pengawasan pemasukan bahan obat yang dilakukan oleh

Badan POM melalui proses penerbitan Surat Keterangan Impor (SKI) harus

dioptimalkan.

E. Beban kerja pengawasan sarana obat beredar meningkat, utamanya

obat JKN

Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) yang merupakan bagian dari Sistem

Jaminan Sosial Nasional (SJSN) merupakan salah satu bentuk perlindungan

untuk menjamin agar setiap rakyat dapat memenuhi kebutuhan dasar hidup,

yaitu di bidang kesehatan. Implementasi JKN dapat membawa dampak secara

langsung dan tidak langsung terhadap pengawasan obat. Dampak langsung

adalah meningkatnya jumlah permohonan pendaftaran produk obat, baik dari

dalam maupun luar negeri karena perusahaan/industri obat akan berusaha

menjadi supplier obat untuk program pemerintah tersebut. Sementara dampak

tidak langsungnya diasumsikan terjadinya peningkatan konsumsi obat, baik

jumlah maupun jenisnya.

Dampak tersebut akan menuntut peran Badan POM semakin besar,

salah satunya adalah intensifikasi pengawasan obat pasca beredar, khususnya

pengawasan distribusi obat-obat JKN. Dengan demikian, beban kerja terhadap

pengawasan sarana obat beredar, khususnya obat-obat JKN akan semakin

meningkat. Selain itu Badan POM dituntut harus lebih intensif dalam

27

melaksanakan farmakovigilan, utamanya Monitoring Efek Samping Obat (MESO)

obat-obat JKN.

F. Kerjasama dengan lintas sektor kurang efektif (pusat dan daerah)

Seperti yang telah diuraikan, bahwa terbatasnya kewenangan Badan

POM dalam pengawasan distribusi obat membutuhkan kerjasama dengan lintas

sektor agar pelaksanaan pengawasan dapat dilakukan dengan optimal. Dalam

menjalin kerjasama, diperlukan persamaan persepsi antar instansi khususnya

tentang pengawasan distribusi obat.

Perbedaan persepsi merupakan kendala utama dalam kerjasama yang

dilakukan, sehingga pengawasan yang dilakukan, khususnya tindak lanjut

terhadap hasil pengawasan kurang efektif. sejak diberlakukannya undang-

undang tentang otonomi daerah, setiap daerah berhak untuk mengatur struktur

dan fungsinya. Khusus di bidang kesehatan, pengelolaan kefarmasian (termasuk

pembinaan dan pengawasan sarana) bukan merupakan fokus/prioritas di

sebagian besar daerah, karena fungsi kefarmasian dibebankan di tingkat eselon

4 (empat) yang mempunyai keterbatasan pada kuantitas SDM dalam rangka

pembinaan dan pengawasan. Hal tersebut berdampak pada efektivitas

komunikasi dan kerjasama dalam rangka pengawasan distribusi obat.

G. Jumlah SDM kurang memadai

Sebagai direktorat yang mempunyai fungsi yang majemuk, diperlukan

spesialisasi dan kompetensi SDM yang memadai untuk dapat menjalankan

fungsi masing-masing. Namun dengan masih terbatasnya jumlah SDM, sehingga

terdapat beberapa kegiatan yang dilakukan oleh semua pegawai diluar

tupoksinya. Hal ini dapat menyebabkan tidak optimalnya kegiatan yang

dilakukan.

H. Kurangnya komitmen pelaku usaha

Dalam pengawasan obat dan makanan diperlukan peran dari 3 (tiga)

sektor, yaitu masyarakat, pemerintah dan pelaku usaha. Dalam distribusi obat,

peran pelaku usaha sangat penting karena terkait dengan penyediaan,

penjagaan mutu, sampai dengan pelaporan terhadap aspek keamanan obat.

Berdasarkan hasil pengawasan yang dilakukan, masih kurangnya komitmen

pelaku usaha untuk melakukan pemenuhan persyaratan perundang-undangan

28

yang ada, khususnya terkait dengan hal-hal yang memerlukan investasi.

Berdasarkan potensi dan permasalahan yang telah diuraikan di atas,

dapat dikategorikan menjadi Kekuatan, Kelemahan, Peluang dan Ancaman dari

Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT sesuai dengan

tabel 3 di bawah ini.

Tabel 3. Analisis Kekuatan, Kelemahan, Peluang dan Tantangan Direktorat

Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

KEKUATAN KELEMAHAN

1. Dukungan peraturan perundang-undangan

2. Dukungan SDM (komitmen dan

kompetensi)

3. Dukungan Sarana dan Prasarana

4. Mempunyai jejaring pengawasan sampai di

tingkat Provinsi

5. Integritas pelayanan publik diakui secara

nasional

6. Networking yang kuat dengan lembaga-

lembaga pusat/daerah/internasional

7. Pedoman pengawasan yang jelas

8. Tugas, fungsi, dan kewenangan yang jelas

dalam peraturan perundang-undangan

9. Komitmen pimpinan dan seluruh ASN

BPOM menerapkan Reformasi Birokrasi

10. Sistem pengawasan yang komprehensif

mencakup pre-market dan post-market

11. Adanya informasi dan edukasi pada

masyarakat yang programatik

1. Regulasi terkait kewenangan Badan

POM

2. Jangkauan kewenangan pengawasan

obat oleh Badan POM terbatas

3. Beban kerja pengawasan sarana obat

beredar meningkat, utamanya obat JKN

4. Jumlah SDM kurang memadai

5. Payung hukum pengawasan obat belum

memadai

6. Beberapa ASN masih memerlukan

peningkatan kompetensi (capacity

building)

7. Beberapa regulasi dan standar belum

lengkap

8. Terbatasnya sarana dan prasarana baik

pendukung maupun utama

9. Dukungan sistem IT dalam pengawasan

masih kurang

10. Kelembagaan Pusat dan Balai belum

sinergi

PELUANG TANTANGAN

1. Dukungan lintas sektor

2. Dukungan regulasi internasional

3. Perkembangan teknologi yang

berkembang pesat

4. Perkembangan teknologi informasi sebagai

sarana KIE yang sangat cepat

5. Terjalinnya kerja sama dengan instansi

terkait

6. Besarnya kontribusi industri pengolahan

termasuk industri obat

7. Tingginya laju pertumbuhan penduduk

menyebabkan peningkatan demand obat

1. Meningkatnya peredaran produk obat

dengan adanya globalisasi dan free trade

2. Maraknya peredaran obat ilegal termasuk

palsu

3. Sebagian besar Bahan Obat masih impor

4. Kerjasama dengan lintas sektor kurang

efektif (pusat dan daerah)

5. Kurangnya komitmen pelaku usaha

6. Bertambahnya jumlah fasilitas distribusi

obat dan fasilitas pelayanan kefarmasian

7. Penjualan obat ilegal secara online

8. Lemahnya penegakan hukum

29

Selama periode 2010-2014, pelaksanaan peran dan fungsi Direktorat

Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT telah diupayakan secara

optimal sesuai dengan target hasil pencapaian kinerjanya. Namun demikian,

upaya tersebut masih menyisakan permasalahan yang belum sepenuhnya

sesuai dengan harapan masyarakat, antara lain:

1. Sistem pengawasan distribusi pengawasan distribusi Obat termasuk SDM

Inspektur terkait distribusi obat dan evaluator aspek keamanan obat, belum

optimal

2. Komitmen pelaku usaha terhadap penerapan CDOB , farmakovigilans, iklan

dan penandaan masih rendah

3. Koordinasi, integrasi dan sinergi dengan pemangku kepentingan terkait

belum optimal

Dari permasalahan-permasalahan tersebut di atas terdapat beberapa

penyebab yang dianggap sangat krusial dan strategis bagi peran Direktorat

Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT dalam melakukan

pembenahan di masa mendatang, sehingga diharapkan pencapaian kinerja

berikutnya akan lebih optimal. Di bawah ini pada gambar 4 terdapat diagram

yang menunjukkan analisa permasalahan pokok dan isu-isu strategis sesuai

dengan tupoksi dan kewenangan Direktorat Pengawasan Distribusi Produk

terapetik dan PKRT sebagai berikut sebagai berikut:

Gambar 4. Diagram permasalahan dan isu strategis, kondisi saat ini dan

dampaknya

Sistem pengawasan

distribusi obat belum

optimal

Komitmen pelaku usaha

terhadap penerapan CDOB ,

aspek keamanan obat belum

optimal

Koordinasi, integrasi dan

sinergi dengan pemangku

kepentingan terkait belum

optimal

BELUM OPTIMALNYA

PENGAWASAN DISTRIBUSI

OBAT

30

Berdasarkan kondisi objektif yang dipaparkan di atas, kapasitas

Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT sebagai unit di

bidang pengawasan distribusi obat masih perlu terus dilakukan penguatan, baik

secara kelembagaan maupun dari sisi manajemen sumber daya manusianya,

agar pencapaian kinerja di masa datang semakin membaik dan dapat

memastikan berjalannya proses pengawasan distribusi obat yang lebih ketat

dalam menjaga keamanan, mutu serta khasiat/manfaat obat selama jalur

distribusi.

Untuk memperkuat peran dan kewenangan tersebut secara efektif,

Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT perlu terus

melakukan perbaikan dan pengembangan secara kelembagaan serta penguatan

regulasi, khususnya peraturan perundang-undangan yang menyangkut peran

dan tugas pokok dan fungsinya serta dalam perkuatan pengawasan.

31

BAB II

VISI, MISI, TUJUAN DAN SASARAN KEGIATAN

Berdasarkan kondisi umum, potensi, permasalahan dan tantangan yang

dihadapi ke depan sebagaimana telah dijelaskan pada Bab I, maka Badan POM

sesuai dengan tugas pokok dan fungsinya sebagai lembaga Pengawasan Obat

dan Makanan dituntut untuk dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat/khasiat

sesuai standar yang telah ditetapkan. Untuk itu, disusun visi dan misi serta tujuan

dan sasaran Badan POM.

II.1. VISI

Dalam menghadapi dinamika lingkungan dengan segala bentuk

perubahannya, Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

mengacu pada visi Badan POM dimana segenap jajaran bercita-cita untuk

mewujudkan suatu keadaan ideal bagi masyarakat Indonesia, yaitu

”Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat

dan Daya Saing Bangsa”

Penjelasan Visi:

Proses penjaminan pengawasan Obat dan Makanan harus melibatkan

masyarakat dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel

serta diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik.

Sejalan dengan itu, maka pengertian kata Aman dan Daya Saing adalah sebagai

berikut:

Aman : Keadaan bebas dari bahaya. Semua Obat dan Makanan

harus dijamin keamanannya, agar tidak membahayakan bagi

masyarakat pengunaannya.

Daya Saing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang

telah memenuhi standar, baik standar nasional maupun

internasional, sehingga adanya kesiapan suatu produk

bangsa untuk interaksi daya saing di masa depan. Agar

menjadi kompetitif, dalam arti ini adalah memiliki peluang

32

untuk menang bagi sejumlah pemain industri yang

menghadapi biaya tinggi.

II.2. MISI

Untuk mewujudkan visi tersebut di atas, diperlukan tindakan nyata sesuai

dengan penguatan peran Badan POM. Adapun misi yang akan dilaksanakan

sesuai dengan peran-peran Badan POM tersebut untuk periode 2015-2019,

adalah sebagai berikut:

1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko

untuk melindungi masyarakat

Pengawasan Obat dan Makanan merupakan satu-kesatuan fungsi (full

spectrum) standardisasi, penilaian produk sebelum beredar, pemeriksaan

sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian produk serta

penegakan hukum. Menyadari kompleksnya tugas yang diemban Badan

POM dalam melindungi masyarakat dari produk yang tidak aman dengan

tujuan akhir adalah masyarakat sehat, serta berdaya saing, maka perlu

disusun suatu sasaran strategis khusus yang mampu mengawalnya. Di satu

sisi tantangan dalam pengawasan Obat dan Makanan semakin tinggi,

sementara sumber daya yang dimiliki terbatas, maka perlu adanya prioritas

dalam penyelenggaraan tugas. Untuk itu pengawasan Obat dan Makanan

seharusnya didesain berdasarkan analisis risiko, hal ini untuk

mengoptimalkan seluruh sumber daya yang dimiliki secara proporsional

untuk mencapai tujuan sasaran strategis ini.

2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan

keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan

pemangku kepentingan.

Sebagai salah satu pilar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM),

yaitu pelaku usaha mempunyai peran yang sangat strategis dalam menjamin

produk Obat dan Makanan aman. Pelaku usaha merupakan pemangku

kepentingan yang mampu memberikan jaminan produk yang memenuhi

33

standar dengan memenuhi ketentuan yang berlaku terkait dengan produksi

dan distribusi Obat dan Makanan.

Sebagai lembaga pengawas, Badan POM harus bersikap konsisten

terhadap pelaku usaha, yaitu dengan melaksanakan proses pemeriksaan

serta pembinaan dengan baik. Badan POM harus mampu membina dan

mendorong pelaku usaha untuk dapat memberikan produk yang aman,

bermanfaat/berkhasiat, dan bermutu. Dengan pembinaan secara

berkelanjutan, ke depan diharapkan pelaku usaha mempunyai kemandirian

dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan.

Era perdagangan bebas telah dihadapi oleh seluruh negara di dunia,

termasuk Indonesia. Sementara itu, kontribusi Industri Obat dan Makanan

terhadap Pendapatan Nasional Bruto (PDB) cukup siginifikan. Industri

makanan, minuman, dan tembakau memiliki kontibusi PDB non migas di

tahun 2012 sebesar 36,33 persen, sementara Industri Kimia dan Farmasi

sebesar 12,59 persen (sumber: Laporan Kemenperin 2004-2012).

Perkembangan industri makanan, minuman, dan farmasi (obat) dari tahun

2004 sampai dengan 2012 juga mempunyai tren yang meningkat. Hal ini

tentunya merupakan suatu potensi yang luar biasa untuk industri tersebut

berkembang lebih pesat.

Kaitannya dengan perdagangan bebas, industri dalam negeri tidak hanya

bersaing di pasar dalam negeri, namun juga pasar di luar negeri. Sebagai

contoh, masih besarnya impor terhadap obat serta besarnya pangsa pasar

dalam negeri dan luar negeri menjadi tantangan industri obat untuk dapat

berkembang. Demikian halnya dengan industri makanan, di mana pasar

dalam negeri dengan besarnya jumlah penduduk Indonesia sangat

potensial. Industri kosmetik, obat tradisional, dan suplemen kesehatanpun

mempunyai karakteristik yang sama. Kemajuan Industri Obat dan Makanan

secara tidak langsung juga dipengaruhi dari sistem serta dukungan

regulatori yang mampu diberikan oleh Badan POM. Sehingga Badan POM

berkomitmen untuk mendukung peningkatan daya saing, yaitu melalui

jaminan keamanan, manfaat, dan mutu Obat dan Makanan.

Masyarakat dalam hal ini sebagai konsumen mempunyai peran yang sangat

strategis untuk dilibatkan dalam pengawasan Obat dan Makanan, utamanya

pada sisi demand. Sebagai salah satu pilar pengawasan Obat dan Makanan,

34

masyarakat diharapkan tidak hanya menjadi objek upaya peningkatan

kesadaran (awareness) untuk memilih Obat dan Makanan yang memenuhi

standar, tetapi juga diberi kemudahan akses informasi dan komunikasi

terkait Obat dan Makanan sehingga dapat berperan aktif dalam

meningkatkan pengawasan Obat dan Makanan.

Sadar dengan kekuatan yang dimiliki oleh masyarakat, Badan POM

melakukan upaya-upaya yang bertujuan untuk meningkatkan kesadarannya

dalam mendukung pengawasan. Upaya-upaya tersebut salah satunya

dilakukan melalui kegiatan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi kepada

masyarakat.

Di sisi lain, arus globalisasi memberi kesempatan masuknya produk yang

tidak memenuhi standar dengan harga murah ke wilayah Indonesia.

Pengetahuan masyarakat yang kurang mengenai syarat keamanan produk

Obat dan Makanan menimbulkan asymmetric information yang dapat

dimanfaatkan oleh produsen nakal untuk menjual produk yang murah namun

substandar.

Dalam menjalankan tugas dan fungsinya, Badan POM tidak dapat berjalan

sendiri, sehingga diperlukan kerjasama atau kemitraan dengan pihak

lainnya. Dalam era otonomi daerah, khususnya terkait dengan bidang

kesehatan, peran daerah dalam menyusun perencanaan pembangunan

serta kebijakan mempunyai pengaruh yang sangat besar terhadap

pencapaian tujuan nasional di bidang kesehatan. Pengawasan Obat dan

Makanan bersifat unik karena tersentralisasi, yaitu dengan kebijakan yang

ditetapkan oleh Pusat dan diselenggarakan oleh BB/BPOM di seluruh

Indonesia. Hal ini tentunya menjadi tantangan tersendiri dalam pelaksanaan

tugas pengawasan, karena kebijakan yang diambil harus disinkronkan

dengan kebijakan dari Pemerintah Daerah. Untuk itu, dalam melaksanakan

tugas pengawasan di daerah, Badan POM harus bersinergi dengan lintas

sektor terkait, sehingga pengawasan dapat berjalan dengan efektif dan

efisien dalam upaya mencapai tujuan.

3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan Badan POM

Untuk mendorong misi pertama dan kedua, diperlukan sumber daya yang

memadai dalam mencapai kapasitas kelembagaan yang kuat. Hal ini

35

membutuhkan sumber daya yang meliputi 5 M (man, material, money,

method, and machine),yang merupakan modal penggerak organisasi.

Sumber daya dalam hal ini terutama terkait dengan sumber daya manusia

dan sarana-prasarana penunjang kinerja. Ketersediaan sumber daya yang

terbatas baik jumlah dan kualitasnya, maka Badan POM harus mampu

mengelola sumber daya tersebut seoptimal mungkin agar dapat mendukung

terwujudnya sasaran program dan kegiatan yang telah ditetapkan. Pada

akhirnya, pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien menjadi sangat

penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen organisasi.

Di samping itu, Badan POM sebagai suatu LPNK yang dibentuk pemerintah

untuk melaksanakan tugas tertentu tidak hanya bersifat teknis semata

(techno structure), namun juga melaksanakan fungsi pengaturan

(regulating), pelaksana (executing), dan pemberdayaan (empowering).

Untuk itu, diperlukan penguatan kelembagaan/organisasi. Kelembagaan

tersebut meliputi struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang

tertata dan efektif, serta budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi.

Misi Badan POM merupakan langkah utama yang disesuaikan dengan tugas

pokok dan fungsi Badan POM. Pengawasan pre- dan post-market yang

berstandar internasional diterapkan dalam rangka memperkuat Badan POM

menghadapi tantangan globalisasi. Dengan penjaminan mutu produk Obat

dan Makanan yang konsisten, yaitu memenuhi standar aman,

berkhasiat/bermanfaat dan bermutu, diharapkan Badan POM mampu

melindungi masyarakat dengan optimal.

Badan POM juga melakukan kemitraan dengan pemangku kepentingan

terkait kerja sama lintas sektor, lintas wilayah, lintas institusi dan sebagainya

yang merupakan potensi yang perlu diperkuat. Semua itu dilakukan untuk

mewujudkan masyarakat yang memiliki kesadaran dan pengetahuan yang

baik terhadap Obat dan Makanan yang beredar di pasaran, sehingga

mampu melindungi diri sendiri dan terhindar dari produk Obat dan Makanan

yang mengandung bahan baku berbahaya dan ilegal.

Dari segi organisasi, perlu meningkatkan kualitas kinerja dengan tetap

mempertahankan sistem manajemen mutu dan prinsip organisasi

pembelajar (learning organization). Untuk mendukung itu, maka Badan POM

36

perlu untuk memperkuat koordinasi internal dan meningkatkan kapasitas

sumber daya manusia serta saling bertukar informasi (knowledge sharing).

II.3. BUDAYA ORGANISASI

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus

dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan

tugasnya. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh-kembang dalam organisasi

menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan

berkarya.

1. Profesional

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan

komitmen yang tinggi.

2. Integritas

Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi

nilai-nilai luhur dan keyakinan

3. Kredibilitas

Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan

internasional.

4. Kerjasama Tim

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.

5. Inovatif

Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan

perkembangan ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini.

6. Responsif/Cepat Tanggap

Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

II.4. TUJUAN

Dalam rangka pencapaian visi dan misi pengawasan Obat dan Makanan,

maka tujuan yang akan dicapai dalam kurun waktu 2015-2019 adalah sebagai

berikut:

1. Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman, bermanfaat, dan

bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat;

37

2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global

dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi, atau terciptanya iklim

inovasi yang kondusif dalam rangka meningkatkan daya saing Obat dan

Makanan di pasar lokal dan global.

Ukuran keberhasilan atau indikator kinerja untuk tujuan tersebut di atas,

diusulkan sebagai berikut:

1. Meningkatnya jaminan Obat dan Makanan aman, bermanfaat, dan bermutu

dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat, dengan indikator:

a. Tingkat kepuasan masyarakat atas jaminan pengawasan Badan POM;

2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global

dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi atau terciptanya iklim

inovasi yang kondusif dalam rangka meningkatkan daya saing Obat dan

Makanan di pasar lokal dan global.

a. Tingkat kepatuhan pelaku usaha Obat dan Makanan dalam memenuhi

ketentuan;

b. Tingkat kepuasan pelaku usaha terhadap pemberian bimbingan dan

pembinaan pengawasan Obat dan Makanan.

II.5. SASARAN STRATEGIS

Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT sebagai unit eselon II di

lingkungan Kedeputian Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA,

BPOM, dalam kurun waktu tahun 2015 -2019 memiliki sasaran strategis sesuai

dengan BPOM yaitu “Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan”

dan memiliki sasaran program sesuai dengan Deputi Bidang Pengawasan

Produk Terapetik dan NAPZA yaitu “Menguatnya Sistem Pengawasan Obat”.

Sistem pengawasan obat yang diselenggarakan oleh Deputi Bidang

Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA merupakan suatu proses yang

komprehensif dan bersifat full spectrum, mencakup pengawasan pre-market dan

post-market. Sistem ini antara lain terdiri dari: pertama, standardisasi yang

merupakan fungsi penyusunan standar, regulasi, dan kebijakan terkait dengan

pengawasan obat. Kedua, penilaian (pre-market evaluation) yang merupakan

evaluasi produk sebelum memperoleh nomor ijin edar dan akhirnya dapat

38

diproduksi dan diedarkan kepada konsumen. Ketiga, adalah pengawasan setelah

beredar (post-market control) yang dilakukan dengan melakukan sampling

produk obat yang beredar, serta pemeriksaan sarana produksi dan distribusi

obat.

Berdasarkan sasaran program Deputi Bidang Pengawasan Produk

Terapetik dan NAPZA dan dengan mempertimbangkan tugas dan fungsi

Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT, maka disusun

sasaran kegiatan Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

yaitu “Meningkatnya mutu sarana distribusi obat dan keamanan obat

beredar” yang dijabarkan dalam indikator utama sebagai tolok ukur

pelaksanaan kegiatan, yang terdiri dari:

1. Persentase Peningkatan Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang

memenuhi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB);

2. Jumlah kajian farmakovigilans obat beredar yang dikomunikasikan;

Hubungan Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis Badan POM, Sasaran

Program Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA dengan

Sasaran Strategis Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

periode 2015-2019 dapat dilihat pada Tabel 4 berikut:

Tabel 4. Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis Badan POM, Sasaran

Program Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA dengan

Sasaran Strategis Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan

PKRT periode 2015-2019

VISI MISI TUJUAN SASARAN

STRATEGIS SASARAN PROGRAM

SASARAN KEGIATAN

INDIKATOR

KINERJA

Obat dan

Makanan

Aman

Meningkatkan

Kesehatan

Masyarakat

dan Daya

Saing Bangsa

Meningkat-

kan sistem

pengawa-

san Obat

dan

Makanan

berbasis

risiko untuk

melindungi

masyarakat

Meningkatnya

jaminan

produk Obat

dan Makanan

aman

Menguatnya

Sistem

Pengawasan

Obat dan

Makanan

Menguatnya sistem pengawasan obat

Meningkat-nya mutu sarana distribusi obat dan keamanan obat beredar

1. Persentase peningkatan PBF yang memenuhi CDOB *);

2. Jumlah PBF yang diberikan bimbingan teknis/sosialisasi terkait CDOB;

3. Persentase pemenuhan time line tindak lanjut hasil pengawasan Pedagang Besar Farmasi;

39

VISI MISI TUJUAN SASARAN

STRATEGIS SASARAN PROGRAM

SASARAN KEGIATAN

INDIKATOR

KINERJA

4. Persentase kasus obat ilegal termasuk palsu yang ditindaklanjuti;

5. Jumlah kajian farmakovigi-lans obat beredar yang dikomunikasi-kan*);

6. Jumlah kajian farmakovigilans obat beredar;

7. Jumlah laporan ESO dari tenaga kesehatan/fasilitas pelayanan kesehatan dan industri farmasi yang ditindaklanjuti;

8. Persentase Iklan dan penandaan obat beredar yang memenuhi ketentuan;

9. Persentase pemenuhan timeline permohonan persetujuan rancangan iklan obat;

10. Persentase penandaan obat beredar yang memenuhi ketentuan;

11. Tersusunnya laporan keuangan yang tepat waktu.

*): Sebagai Indikator Kinerja Utama

40

BAB III

ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI

DAN KERANGKA KELEMBAGAAN

III.1. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI DEPUTI BIDANG PENGAWASAN

PRODUK TERAPETIK DAN NAPZA

Arah kebijakan dan strategi untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis

Deputi Bidang Pengawasan Produk Teraptik dan NAPZA periode 2015-2019,

adalah:

Arah Kebijakan yang akan dilaksanakan:

1) Penguatan Sistem Pengawasan obat berbasis risiko untuk melindungi

masyarakat

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong

kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya

saing produk obat.

3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui

kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam

pengawasan obat.

Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal.

Eksternal:

1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan obat;

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui Komunikasi, Informasi

dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang obat;

Internal:

1) Penguatan Regulatory System pengawasan obat berbasis risiko;

2) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja

individu/pegawai;

3) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta

diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai;

4) Meningkatkan kapasitas SDM secara lebih proporsional dan akuntabel;

41

5) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama

dalam mendukung tugas pengawasan obat.

Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga

pengawasan Obat dan Makanan tersebut, Deputi Bidang Pengawasan Produk

Terapetik dan NAPZA menetapkan program sesuai RPJMN periode 2015-2019,

yaitu program utama (teknis):

Program Pengawasan Obat dan Makanan

Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama Badan

Pengawasan Obat dan Makanan dalam menghasilkan standardisasi dalam

pemenuhan mutu, keamanan dan manfaat Obat dan Makanan melalui

serangkaian kegiatan penetapan standar pengawasan, penilaian Obat dan

Makanan sesuai standar, pengawasan terhadap sarana produksi,

pengawasan terhadap sarana distribusi, sampling dan pengujian Obat dan

Makanan beredar, penegakan hukum, serta pembinaan dan bimbingan

kepada pemangku kepentingan.

Selanjutnya, program-program tersebut dijabarkan dalam kegiatan-

kegiatan prioritas Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA,

sebagai berikut:

Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan Pengawasan Obat

1) Penyusunan standar obat berupa Norma, Standar, Prosedur, dan Kriteria

(NSPK) pengawasan obat (pre dan post-market);

2) Peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian obat;

3) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi obat, sarana

pelayanan kesehatan;

4) Peningkatan pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat

adiktif;

5) Peningkatan Pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan

pemangku kepentingan, serta meningkatkan partisipasi masyarakat.

Untuk mewujudkan pencapaian sasaran strategis, maka masing-masing

sasaran strategis Deputi Bidang Pengawasan Produk Teraptik dan NAPZA

periode 2015-2019 dijabarkan kepada sasaran program dan kegiatan

42

berdasarkan logic model perencanaan. Adapun logic model penjabaran

terhadap sasaran program dan kegiatan Deputi Bidang Pengawasan Produk

Teraptik dan NAPZA mengikuti logic frame Badan POM namun hanya fokus

pada komoditi obat saja adalah sebagai berikut :

Gambar 5. Logframe Kedeputian Bidang Pengawasan PT dan NAPZA

Meningkatnya kemandirian

pelaku usaha, kemitraan

dengan pemangku

kepentingan, dan partisipasi

masyarakat

LOG FRAME

(KEDEPUTIAN BIDANG PENGAWASAN PRODUK TERAPETIK DAN NAPZA)

SS Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Meningkatnya

kemandirian pelaku

usaha, kemitraan dengan

pemangku kepentingan,

dan partisipasi

masyarakat

SP Menguatnya Sistem Pengawasan Obat

SK

Tersusunn

ya standar

obat dalam

rangka

menjamin

obat yang

beredar

aman,

berkhasiat

dan

bermutu

Tersedia

nya obat

memenu

hi

standar

Meningkat

nya mutu

sarana

produksi

produk

terapetik

sesuai

CPOB

terkini

Meningkat

nya mutu

sarana

distribusi

dan

keamanan

obat

beredar

Menurunnya

jumlah

sarana

pengelola

narkotika,

psikotropika

dan

prekursor

yang

berpotensi

melakukan

diversi

narkotika,

psikotropika

dan

prekursor

Meningkatnya

label dan iklan

produk

tembakau yang

memenuhi

ketentuan

prekursor

yang

berpotensi

melakukan

diversi

narkotika,

psikotropika

dan prekursor

Pelaku usaha

menjamin

mutu obat

beredar

43

Tabel 5. Program, Sasaran Strategis, Sasaran Program, Kegiatan Stategis,

Sasaran Kegiatan, dan Indikator di Lingkungan Kedeputian I

PROGRAM SASARAN

STRATEGIS

SASARAN

PROGRAM

KEGIATAN

STRATEGIS

SASARAN

KEGIATAN INDIKATOR PIC

PROGRAM

PENGAWASAN

OBAT DAN

MAKANAN

Menguatnya

sistem

pengawasan

Obat dan

Makanan

Menguatnya

sistem

pengawasan

Obat

Persentase Obat

yang memenuhi

syarat

Deputi I

Penyusunan

Standar Obat

Tersusunnya

standar obat

dalam rangka

menjamin

obat yang

beredar aman,

berkhasiat

dan bermutu

1. Jumlah standar

obat yang

disusun

2. Jumlah

rekomendasi

laporan Uji

Bioekivalensi

yang selesai

dievaluasi

Dit.

Standardisasi

PT dan PKRT

Penilaian

Obat

Tersedianya

obat

memenuhi

standar

1. Persentase

Keputusan

Penilaian obat

yang

diselesaikan

Dit. Penilaian

Obat dan

Produk

Biologi

Pengawasan

Produksi

Obat

Meningkatnya

mutu sarana

produksi

produk

terapetik

sesuai CPOB

terkini

1. Persentase hasil

inspeksi dengan

temuan kritikal

yang

ditindaklanjuti

tepat waktu

Dit. Was.

Produksi PT

dan PKRT

Pengawasan

Distribusi

Obat

Meningkatnya

mutu sarana

distribusi dan

keamanan

obat beredar

1. Persentase

peningkatan

PBF yang

memenuhi

CDOB

2. Jumlah kajian

farmakovigilans

obat beredar

yang

dikomunikasikan

3. Persentase Iklan

dan penandaan

obat beredar

yang memenuhi

ketentuan

Ditwas

Distribusi PT

dan PKRT

44

PROGRAM SASARAN

STRATEGIS

SASARAN

PROGRAM

KEGIATAN

STRATEGIS

SASARAN

KEGIATAN INDIKATOR PIC

Pengawasan

Narkotika,

Psikotropika,

Prekursor,

dan Zat

Adiktif

Menurunnya

jumlah sarana

pengelola

narkotika,

psikotropika

dan prekursor

yang

berpotensi

melakukan

diversi

narkotika,

psikotropika

dan prekursor

1. Persentase

penyelesaian

pemberian

sanksi tindak

lanjut tepat

waktu terhadap

sarana

pengelola NPP

yang tidak

memenuhi

ketentuan

2. Persentase

permohonan

rekomendasi

Analisa Hasil

Pengawasan

(AHP) untuk

impor/ekspor

narkotika,

psikotropika

dan prekursor

yang

diselesaikan

tepat waktu

Dit. Was

NAPZA

Meningkatnya

label dan iklan

produk

tembakau

yang

memenuhi

ketentuan

3. Persentase

label dan iklan

produk

tembakau yang

memenuhi

ketentuan

PROGRAM

PENGAWASAN

OBAT DAN

MAKANAN

Meningkatnya

kemandirian

pelaku usaha,

kemitraan

dengan

pemangku

kepentingan,

dan partisipasi

masyarakat

Meningkatnya

kemandirian

pelaku usaha,

kemitraan

dengan

pemangku

kepentingan,

dan partisipasi

masyarakat

Peningkatan

Kemandirian

Pelaku

Usaha Obat

Pelaku usaha

menjamin

mutu obat

1. Jumlah industri

farmasi yang

meningkat

tingkat

kemandiriannya

Dit Was

Produksi PT

dan PKRT

45

III.2. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI DIREKTORAT PENGAWASAN

DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT

Sebagai unit eselon II, arah kebijakan dan strategi Direktorat Pengawasan

Distribusi Produk Terapetik dan PKRT merupakan penunjang dari arah kebijakan

dan strategi Badan POM dan Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan

NAPZA. Dari arah kebijakan yang telah ditetapkan Badan POM, Direktorat

Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT menunjang arah kebijakan:

1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk

melindungi masyarakat

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong

kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya

saing produk Obat dan Makanan

Dalam mendukung arah kebijakan tersebut, Direktorat Pengawasan

Distribusi Produk Terapetik dan PKRT mempunyai strategi yang akan

dilaksanakan, mencakup eksternal dan internal:

Eksternal:

1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan distribusi

obat dan keamanan obat beredar;

2) Peningkatan bimbingan melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada

masyarakat dan pelaku usaha di bidang distribusi obat dan keamanan obat

beredar;

Internal:

1) Penguatan Regulatory System pengawasan distribusi obat dan keamanan

obat beredar;

2) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Direktorat hingga kinerja

individu/pegawai;

3) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta

diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja direktorat dan pegawai;

4) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di Badan POM dan BB/BPOM

terkait pengawasan distribusi obat dan keamanan obat beredar;

5) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama

dalam mendukung tugas pengawasan distribusi obat dan keamanan obat

beredar.

46

Arah kebijakan dan strategi tersebut dijabarkan dalam perencanaan

tahunan sebagai berikut:

- Tahun 2016: Peningkatan cakupan pengawasan sarana distribusi obat,

peningkatan pemenuhan aspek CDOB di sarana distribusi obat, peningkatan

penerapan farmakovigilans di industri farmasi, dan peningkatan kepatuhan

industri farmasi dalam iklan dan penandaan obat.

- Tahun 2017: Penguatan cakupan pengawasan sarana distribusi obat,

penguatan pemenuhan aspek CDOB di sarana distribusi obat, penguatan

penerapan farmakovigilans di industri farmasi, dan penguatan kepatuhan

industri farmasi dalam iklan dan penandaan obat.

- Tahun 2018: Pemantapan cakupan pengawasan sarana distribusi obat,

pemantapan pemenuhan aspek CDOB di sarana distribusi obat, pemantapan

penerapan farmakovigilans di industri farmasi, dan pemantapan kepatuhan

industri farmasi dalam iklan dan penandaan obat.

- Tahun 2019: Evaluasi program (Renstra 2015-2019) dalam rangka

percepatan dan peningkatan kinerja pengawasan dalam bidang distribusi

obat dan keamanan obat beredar periode berikutnya.

Berdasarkan arah kebijakan dan strategi Deputi Bidang Pengawasan

Produk Terapetik dan NAPZA, dapat dirinci menjadi program, sasaran program,

kegiatan, sasaran kegiatan, indikator kinerja Direktorat Pengawasan Produk

Terapetik dan PKRT sesuai dengan tabel 6 berikut:

Tabel 6. Program, Sasaran Program, Kegiatan, Sasaran Kegiatan, dan

Indikator di Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

PROGRAM SASARAN

PROGRAM KEGIATAN

SASARAN KEGIATAN

INDIKATOR PIC

PROGRAM PENGAWASAN OBAT

Menguatnya sistem pengawasan obat

Pengawasan Distribusi Obat

Meningkatnya mutu sarana distribusi dan keamanan obat beredar

1. Persentase peningkatan PBF yang memenuhi CDOB *);

Kasubdit Insert

2. Jumlah PBF yang diberikan bimbingan teknis/sosialisasi terkait CDOB;

Kasi Sertifikasi

3. Persentase pemenuhan time line tindak lanjut hasil pengawasan Pedagang Besar Farmasi;

Kasi Inspeksi

47

PROGRAM SASARAN

PROGRAM KEGIATAN

SASARAN KEGIATAN

INDIKATOR PIC

4. Persentase kasus obat ilegal termasuk palsu yang ditindaklanjuti;

Kasi PP Ilegal

5. Jumlah kajian farmakovigilans obat beredar yang dikomunikasikan*);

Kasubdit SAR

6. Jumlah kajian farmakovigilans obat beredar;

Kasi SAR

7. Jumlah laporan ESO dari tenaga kesehatan/fasilitas pelayanan kesehatan dan industri farmasi yang ditindaklanjuti;

Kasi Surveilan

8. Persentase Iklan dan penandaan obat beredar yang memenuhi ketentuan;

Kasubdit Was PP

9. Persentase pemenuhan timeline permohonan persetujuan rancangan iklan obat;

Kasi Was Promosi

10. Persentase penandaan obat beredar yang memenuhi ketentuan;

Kasi Was Penandaan

11. Tersusunnya laporan keuangan yang tepat waktu.

Kasi TOP

*): Sebagai Indikator Kinerja Utama

III.3. KERANGKA REGULASI

Untuk dapat menyelenggarakan tugas pengawasan Obat dan Makanan

secara optimal, maka Badan POM perlu ditunjang oleh regulasi atau peraturan

perundang-undangan yang kuat dalam lingkup pengawasan Obat dan Makanan,

khususnya dalam pengawasan distribusi obat.

Untuk itu, diperlukan beberapa regulasi yang penting dan dibutuhkan oleh

Badan POM yang terkait dengan tugas Direktorat Pengawasan Distribusi Produk

Terapetik dan PKRT dalam rangka memperkuat sistem pengawasan antara lain:

1. UU Pembinaan, Pengawasan, dan Pengembangan Sediaan Farmasi.

Mengingat RUU Pembinaan, Pengawasan, dan Pengembangan Sediaan

48

Farmasi merupakan inistiatif DPR, maka dalam hal ini Badan POM akan

melakukan koordinasi dengan Panitia Kerja DPR.

2. Peraturan Perundang-undangan terkait pengawasan distribusi obat,

terutama tentang fasilitas pelayanan kefarmasian dan sarana penyimpanan

sediaan farmasi pemerintah. Pada peraturan-peraturan yang ada, belum

terdapat klausul tentang kewenangan Badan POM dalam pengawasan

fasilitas pelayanan kefarmasian dan sarana penyimpanan sediaan farmasi

pemerintah. Hal tersebut menyebabkan efektivitas pengawasan di sarana

tersebut tidak optimal, karena Badan POM hanya dapat memberikan

rekomendasi sanksi dan sebagian besar rekomendasi yang diberikan tidak

ditindaklanjuti sesuai dengan rekomendasi yang diberikan sehingga tidak

memberikan efek jera.

3. Peraturan atau Keputusan Kepala Badan POM juga diperlukan sebagai

payung hukum dari pelaksanaan pedoman terkait distribusi obat, antara lain

Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Fasilitas Distribusi Obat dan/atau

bahan obat serta Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Pedoman Pengawasan

PBF.

4. Revisi Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan terkait “promosi obat keras hanya

boleh dilakukan dimedia cetak dan majalah ilmiah” yang sudah tidak sesuai

dengan kondisi terkini.

III.4. KERANGKA KELEMBAGAAN

Untuk memperkuat peran dan fungsi Badan Pengawas Obat dan

Makanan dalam melaksanakan mandat Renstra 2015-2019, maka dilakukan

beberapa inisiatif penataan kelembagaan. Dalam penataan kelembagaan

tersebut, langkah yang dilakukan oleh Direktorat Pengawasan Distribusi Produk

Terapetik dan PKRT anrata lain sebagai berikut:

1. Penyempurnaan Struktur Organisasi dan Tata Kerja sesuai dengan

perubahan lingkungan strategis periode 2015-2019.

Perubahan struktur organisasi dirasa sangat diperlukan, karena seiring

dengan peningkatan fungsi dan beban kerja dari beberapa unit eselon 3 dan

4 di lingkungan Direktorat. Perubahan tersebut diharapkan dapat

49

meningkatkan efektivitas kinerja, sehingga dapat meningkatkan efektivitas

pengawasan distribusi obat. Adapun rancangan struktur organisasi dari

Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT adalah

sebagai berikut:

Gambar 6. Rancangan Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan

Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

2. Diperlukan penguatan koordinasi dengan unit terkait di Badan POM yang

memiliki tugas sama dalam rangka pengawasan distribusi obat dan

kemanan obat beredar.

Penguatan koordinasi sangat diperlukan dalam rangka meningkatkan

efektifitas pengawasan distribusi obat dan keamanan obat beredar di internal

Badan POM. Hal ini sangat penting baik antara lain untuk memberikan

keseragaman tindak lanjut, pertukaran informasi.

3. Diperlukan koordinasi dengan unit terkait lintas kementerian/lembaga yang

memiliki tugas sama dalam rangka pengawasan distribusi obat dan

kemanan obat beredar.

Koordinasi dengan instansi lain yang mempunyai tupoksi yang sama tentang

pengawasan distribusi obat dan kemanan obat beredar sangat dibutuhkan

Direktorat Pengawasan Distribusi Produk

Terapetik

Sub Dit

Inspeksi Distribusi Produk

Terapetik

Seksi Inspeksi Sarana

Distribusi Produk Terapetik

Seksi Pencegahan dan

Penangkalan Produk terapetik

Ilegal

Seksi

Tata Operasional

Sub Dit

Sertifikasi Distribusi Produk

Terapetik

Seksi

Sertifikasi Sarana Distribusi

Produk Terapetik

Seksi

Pengawasan Pemasukan dan

Penyaluran Produk Terapetik

Seksi

Pengawasan Pemasukan dan

Penyaluran Bahan Baku Obat

Sub Dit

Surveilan Keamanan Produk

Terapetik

Seksi

Surveilan Produk Terapetik

Seksi

Analisis Risiko Keamanan

Produk Terapetik

Seksi

Pengawasan Promosi dan

Penandaan Produk Terapetik

50

untuk dalam rangka penyamaan persepsi terhadap konsep pengawasan

Badan POM yang berbasis risiko.

4. Dilakukan penambahan jumlah SDM di Direktorat Pengawasan Distribusi

Produk Terapetik dan PKRT sehingga dapat mencukupi untuk

melaksanakan kegiatan secara optimal. Berdasarkan Analisis Beban Kerja

(ABK) yang dilakukan pada tahun 2014, dibutuhkan total pegawai sebanyak

129 orang, sedangkan jumlah SDM yang ada sampai dengan tahun 2014

baru mencapai 44 orang. Adapun kebutuhan SDM Direktorat Pengawasan

Distribusi Produk Terapetik dan PKRT dapat dirinci sebagai berikut:

Tabel 7. Kebutuhan SDM Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan

PKRT Berdasarkan Analisis Beban Kerja Tahun 2015

No. Jabatan Jumlah

1. Direktur (eselon 2) 1

2. Kepala Sub Direktorat (eselon 3) 3

3. Kepala Seksi (eselon 4) 8

4. PFM Pertama 34

5. PFM Muda 29

6. PFM Madya 16

7. PFM Utama 7

8. PFM Penyelia 1

9. Arsiparis Terampil 8

10. Pengadministrasi Umum 3

11. Pranata Komputer Pertama 6

12. Bendahara Satker 1

13. PBJB 1

14. Pengadministrasi Keuangan 11

TOTAL 129

51

5. Diperlukan pengembangan kompetensi dalam rangka pengembangan

organisasi di Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT.

Dalam meningkatkan efektivitas dan efisiensi pengawasan, diperlukan

pengembangan kompetensi pegawai Direktorat Pengawasan Distribusi

Produk Terapetik dan PKRT. Berdasarkan analisis kebutuhan, diperlukan

pengembangan kompetensi seperti yang tercantum dalam tabel 8 berikut:

52

Tabel 8. Analisis Kebutuhan Pengembangan Kompetensi dalam rangka Pengembangan Organisasi Direktorat

Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

No. Unit

Organisasi

Sasaran Kegiatan

Organisasi Indikator Kinerja

Jabatan yang terkait

Kompetensi Pegawai yang dibutuhkan/perlu dikembangkan

Jenis Pengembangan Kompetensi yang diperlukan

1. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

Meningkatnya mutu sarana distribusi dan keamanan obat beredar

1. Persentase Peningkatan Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang memenuhi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) *);

2. Jumlah kajian farmakovigilans obat beredar yang dikomunikasikan*);

3. Persentase Iklan dan penandaan obat beredar yang memenuhi ketentuan;

Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

Subdit Insert Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

Persentase Peningkatan Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang memenuhi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) *);

Kasubdit Insert Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

- Teknik komunikasi kepada pemangku kepentingan (stakeholder)

- Manajemen obat untuk mendukung kebijakan di bidang pengawasan obat khususnya proses inspeksi dan sertifikasi

Mengikuti diklat/kursus/seminar di bidang komunikasi kepada pemangku kepentingan (stakeholder)

Pendidikan manajemen terkait kebijakan obat khususnya proses inspeksi dan sertifikasi

53

No. Unit

Organisasi

Sasaran Kegiatan

Organisasi Indikator Kinerja

Jabatan yang terkait

Kompetensi Pegawai yang dibutuhkan/perlu dikembangkan

Jenis Pengembangan Kompetensi yang diperlukan

Jumlah PBF yang diberikan bimbingan teknis/sosialisasi terkait CDOB;

Kasie Sertifikasi Sarana Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

Kompetensi dalam melakukan komunikasi kepada sarana terkait CDOB, teknik membuat dan evaluasi CAPA

Update terhadap perkembangan CDOB, Teknik komunikasi, teknik pembuatan CAPA

Persentase pemenuhan time line tindak lanjut hasil pengawasan Pedagang Besar Farmasi;

Kasie Inspeksi Sarana Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

- Kemampuan berbahasa asing, khususnya Bahasa Inggris.

- Teknik investigasi sebagai awal proses penyidikan

- Manajemen Mutu - Manajemen Pengelolaan

Obat - Pemahaman sistem

komputer penunjang WMS

Diklat PPNS Diklat Intelejen Training membuat SOP Cold Chain Management

Training API handling training WMS training berbasis

computer

Prosentase kasus obat ilegal termasuk palsu yang ditindaklanjuti;

Kasie Penanggulangan Produk Ilegal

- Manajemen obat untuk mendukung kebijakan di bidang pengawasan obat

- Pemahaman teknik komunikasi dalam penelusuran kasusdistribusi obat sehingga sejalan dengan pelaksanaan penyidikan yang akan dilakukan oleh bidang penyidikan.

- Pemahaman hukum di bidang pengawasan obat untuk mendukung proses tindak lanjut sanksi terhadap pelanggaran dibidang obat termasuk

Pendidikan manajemen terkait kebijakan obat

Pendalaman materi API handling, cold chain product management dan manajemen mutu obat

Training terkait pengenalan proses penyidikan obat

Training di bidang hukum terkait pengawasan distribusi obat

Pendidikan di bidang komunikasi publik dan promosi kesehatan

54

No. Unit

Organisasi

Sasaran Kegiatan

Organisasi Indikator Kinerja

Jabatan yang terkait

Kompetensi Pegawai yang dibutuhkan/perlu dikembangkan

Jenis Pengembangan Kompetensi yang diperlukan

kemampuan untuk memberikan keterangan ahli dalam proses persidangan oleh penyidik.

- Kemampuan bahasa inggris aktif untuk mendukung kegiatan penanggulangan produk ilegal di tingkat internasional

- Teknik komunikasi publik untuk mendukung program pemberdayaan masyarakat.

Subdit Surveilan dan Analisis Risiko Produk Terapetik dan PKRT

Jumlah kajian farmakovigilans obat beredar yang dikomunikasikan*);

Kasubdit Surveilan dan Analisis Risiko Produk Terapetik dan PKRT

- Farmakovigilans dasar/ Basic Pharmacovigilance

- Farmakologi - Epidemiologi - Analisis statistik - Data management - Writing article - Communication skills - Bahasa Inggris

Farmakovigilans lanjutan / Advance Pharmacovigilance

Farmakoepidemiologi Biostatistik dan Analisis Risk Assessment / Risk

Management Crisis Management

Jumlah kajian farmakovigilans obat beredar;

Kasie Analisis Risiko Produk Terapetik dan PKRT

Jumlah laporan ESO dari tenaga kesehatan/fasilitas pelayanan kesehatan dan industri farmasi yang ditindaklanjuti;

Kasie Surveilan Produk Terapetik dan PKRT

Subdit Pengawasan

Persentase Iklan dan penandaan obat

Kasubdit Pengawasan

Kompetensi dalam melakukan evaluasi

Mengikuti diklat/kursus/seminar di

55

No. Unit

Organisasi

Sasaran Kegiatan

Organisasi Indikator Kinerja

Jabatan yang terkait

Kompetensi Pegawai yang dibutuhkan/perlu dikembangkan

Jenis Pengembangan Kompetensi yang diperlukan

Promosi dan Penandaan Produk Terapetik dan PKRT

beredar yang memenuhi ketentuan;

Promosi dan Penandaan Produk Terapetik dan PKRT

komunikasi kepada masyarakat terkait dengan iklan dan penandaan obat, serta selalu adaptif dan update terhadap perkembangan pengetahuan di bidang drug safety management

bidang evaluasi komunikasi kepada masyarakat terkait dengan iklan dan penandaan obat, serta selalu adaptif dan update terhadap perkembangan pengetahuan di bidang drug safety management

Persentase pemenuhan timeline permohonan persetujuan rancangan iklan obat;

Kasie Pengawasan Promosi Produk Terapetik dan PKRT

Kompetensi di bidang ilmu komunikasi/promosi kesehatan/periklanan

Mengikuti diklat/kursus/seminar di bidang ilmu komunikasi/promosi kesehatan/periklanan

Persentase penandaan obat beredar yang memenuhi ketentuan;

Kasie Pengawasan Penandaan Produk Terapetik dan PKRT

Kompetensi di bidang regulatori, registrasi, serta konsep pengawasan obat post market lainnya

Mengikuti diklat/kursus/seminar di bidang regulatori, registrasi, serta konsep pengawasan obat post market lainnya

Tersusunnya laporan keuangan yang tepat waktu.

Kasie Tata Operasional Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

Kompetensi dalam bidang perencanaan anggaran dan pengelolaan: SDM (Sumber Daya Manusia), pengadaan barang dan jasa, BMN (Barang Milik Negara), keuangan, data, arsip dan teknologi informasi.

Mengikuti diklat/kursus/seminar dalam bidang perencanaan anggaran dan pengelolaan: SDM (Sumber Daya Manusia), pengadaan barang dan jasa, BMN (Barang Milik Negara), keuangan, data, arsip dan teknologi informasi.

*): Sebagai Indikator Kinerja Utama

56

BAB IV

TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN

IV.1. TARGET KINERJA

Sebagaimana sasaran kegiatan yang telah ditetapkan, maka target sesuai

dengan indikator masing-masing sasaran kegiatan Direktorat Pengawasan

Distribusi Produk Terapetik dan PKRT adalah sebagai berikut:

Tabel 9. Sasaran Kegiatan dan Indikator Kinerja

No Sasaran Kegiatan

Indikator Target

2015 2016 2017 2018 2019

1

Meningkatnya mutu sarana distribusi dan kemananan obat beredar

Persentase Peningkatan Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang memenuhi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) *);

78% 80% 82% 85% 87%

Jumlah PBF yang diberikan bimbingan teknis/sosialisasi terkait CDOB;

250 275 300 325 350

Persentase pemenuhan time line tindak lanjut hasil pengawasan Pedagang Besar Farmasi;

80% 82% 85% 87% 90%

Prosentase kasus obat ilegal termasuk palsu yang ditindaklanjuti;

100% 100% 100% 100% 100%

Jumlah kajian farmakovigilans obat beredar yang dikomunikasikan*);

10 12 14 16 18

Jumlah kajian farmakovigilans obat beredar;

10 12 14 16 18

Jumlah laporan ESO dari tenaga kesehatan/fasilitas pelayanan kesehatan dan industri farmasi yang ditindaklanjuti;

500 600 700 800 900

Persentase Iklan dan penandaan obat beredar yang memenuhi ketentuan;

92% 92.5% 93% 93.5% 94%

57

No Sasaran Kegiatan

Indikator Target

2015 2016 2017 2018 2019

Persentase pemenuhan timeline permohonan persetujuan rancangan iklan obat;

93% 94% 95% 96% 97%

Persentase penandaan obat beredar yang memenuhi ketentuan;

95% 95.5% 96% 96.5% 97%

Tersusunnya laporan keuangan yang tepat waktu.

1 Lap 1 Lap 1 Lap 1 Lap 1 Lap

*): Sebagai Indikator Kinerja Utama

IV.2. KERANGKA PENDANAAN

Sesuai target kinerja masing-masing indikator kinerja yang telah

ditetapkan, maka kerangka pendanaan Direktorat Pengawasan Distribusi Produk

Terapetik dan PKRT untuk mendukung pencapaian tujuan dan sasaran strategis

Badan POM periode 2015-2019 adalah sebagai berikut :

Tabel 10. Sasaran Kegiatan, Indikator Kinerja dan Pendanaan

No Sasaran Kegiatan Indikator ALOKASI (Rp Miliyar)

2015 2016 2017 2018 2019

1

Meningkatnya mutu sarana distribusi dan kemananan obat beredar

Persentase Peningkatan Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang memenuhi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

5,8 9 14 19 24

Jumlah PBF yang diberikan bimbingan teknis/sosialisasi terkait CDOB;

Persentase pemenuhan time line tindak lanjut hasil pengawasan Pedagang Besar Farmasi;

Prosentase kasus obat ilegal termasuk palsu yang ditindaklanjuti;

Jumlah kajian farmakovigilans obat beredar yang dikomunikasikan*);

4,1 5 5,5 6 6,5

58

No Sasaran Kegiatan Indikator ALOKASI (Rp Miliyar)

2015 2016 2017 2018 2019

Jumlah kajian farmakovigilans obat beredar;

Jumlah laporan ESO dari tenaga kesehatan/fasilitas pelayanan kesehatan dan industri farmasi yang ditindaklanjuti;

Persentase Iklan dan penandaan obat beredar yang memenuhi ketentuan;

Persentase pemenuhan timeline permohonan persetujuan rancangan iklan obat;

Persentase penandaan obat beredar yang memenuhi ketentuan;

Tersusunnya laporan keuangan yang tepat waktu.

TOTAL

9,9 14 19,5 25 30,5

*): Sebagai Indikator Kinerja Utama

59

BAB V

PENUTUP

Renstra Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

tahun 2015-2019 adalah panduan pelaksanaan tugas pokok dan fungsi

Direktorat untuk 5 (lima) tahun ke depan. Keberhasilan pelaksanaan Renstra

Tahun 2015-2019 sangat ditentukan oleh kesiapan kelembagaan,

ketatalaksanaan, SDM dan sumber pendanaannya, serta komitmen semua

pimpinan dan staf direktorat. Selain itu, untuk menjamin keberhasilan

pelaksanaan Renstra Tahun 2015-2019, setiap tahun akan dilakukan evaluasi.

Apabila diperlukan, dapat dilakukan perubahan/revisi muatan Renstra, termasuk

indikator-indikator kinerjanya yang dilaksanakan sesuai dengan mekanisme yang

berlaku dan tanpa mengubah tujuan Badan POM yaitu meningkatkan kinerja

lembaga dan pegawai dengan mengacu kepada RPJMN 2015-2019.

Sebagai dokumen perencanaan yang perlu diketahui juga oleh pihak-pihak

yang terkait, maka Rencana Strategis Direktorat Pengawasan Distribusi Produk

Terapetik dan PKRT Tahun 2010 – 2014 perlu dikomunikasikan ke seluruh

pegawai dan unit kerja terkait di lingkungan Badan POM secara keseluruhan.

Diharapkan semua bagian Direktorat dapat melaksanakannya dengan akuntabel

serta senantiasa berorientasi pada peningkatan kinerja lembaga, unit kerja dan

kinerja pegawai. Renstra ini akan dipantau dan dievaluasi secara berkala setiap

tahun.

Selain sebagai bahan evaluasi seperti tersebut di atas, Renstra juga

menjadi pedoman untuk penyusunan Laporan Kinerja Instansi Pemerintah

Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT.

Diharapkan dengan kesamaan pandangan tentang kemana tujuan

Direktorat, bagaimana peran setiap pegawai dalam mencapai tujuan Direktorat,

dan bagaimana kemajuan dan tingkat keberhasilan nantinya akan diukur, seluruh

kegiatan Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT yang

direncanakan akan terlaksana, terkoordinasi dengan baik dan dilakukan secara

terintegrasi untuk tercapainya tujuan-tujuan strategis.

ANAK LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT NOMOR HK.04.342.05.15.1310 TAHUN 2015 TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT TAHUN 2015-2019

60

1. Matriks Kinerja dan Pendanaan Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

Program/Kegiatan

Sasaran Program (Outcome)/Sasaran

Kegiatan (Output)/Indikator

Lokasi

Target Alokasi (dalam Miliar rupiah) Unit

Organisasi Pelaksana

K/L-N-B-NS-

BS 2015 2016 2017 2018 2019 2015 2016 2017 2018 2019

Pengawasan Distribusi Obat

9.9 14 19.5 25 30.5 Ditwas Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

Meningkatnya Mutu Sarana Distribusi dan keamanan obat beredar

1 Persentase peningkatan Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang memenuhi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Pusat

78 80 82 85 87 5.8 9 14 19 24

2 Jumlah kajian farmakovigilans obat beredar yang dikomunikasikan

Pusat

10 12 14 16 18 4.1 5 5.5 6 6.5

ANAK LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT NOMOR HK.04.342.05.15.1310 TAHUN 2015 TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT TAHUN 2015-2019

61

2. Matriks Kerangka Regulasi Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Tahun 2015-2019

No Arah Kerangka Regulasi dan / atau

kebutuhan regulasi Urgensi Pembentukan Berdasarkan

Evaluasi Regulasi Eksisting Unit Penanggung Jawab Unit Terkait /Institusi

1

Peraturan Perundang-undangan terkait pengawasan distribusi obat, terutama tentang fasilitas pelayanan kefarmasian dan sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah.

Efektivitas pengawasan di sarana distribusi obat tidak optimal

Ditwas Distribusi PT dan PKRT

2

Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Fasilitas Distribusi Obat dan/atau bahan obat serta Fasilitas Pelayanan Kefarmasian.

Efektivitas pengawasan di sarana distribusi obat tidak optimal

Ditwas Distribusi PT dan PKRT

3 Pedoman Pengawasan PBF Efektivitas pengawasan di sarana distribusi obat tidak optimal

Ditwas Distribusi PT dan PKRT

4 Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

Ketentuan terkait "promosi obat keras hanya boleh dilakukan di media cetak dan majalah ilmiah" sudah tidak sesuai dengan kondisi terkini

Ditwas Distribusi PT dan PKRT 1. DPR 2. Kementerian Kesehatan 3. Biro Hukum dan Humas

5

Regulasi yang mendukung optimalisasi Pusat Kewaspadaan Obat dan Makanan dan EWS yang informatif, antara lain: - Peraturan baru terkait KLB dan farmakovigilans - Mekanisme pelaksanaan Sistem Outbreak response dan EWS

Sistem Outbreak response dan EWS belum optimal dan informatif. Diperlukan respon yang cepat dan efektif pada saat terjadi outbreak becana yang berkaitan dengan bahan obat dan makanan (co. obat terkontaminasi etilen gikol)

1. Direktorat Surveilan Penyuluhan Keamanan Pangan 2. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan 3. Ditwas Distribusi PT dan PKRT 4. Biro Hukum dan Humas

ANAK LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT NOMOR HK.04.342.05.15.1310 TAHUN 2015 TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT TAHUN 2015-2019

62

3. Kamus Indikator

INDIKATOR DEFINISI OPERASIONAL

SUMBER

DATA

(BASELINE

2014)

MEKANISME

PENGUMPULAN

DATA

FREKUENSI

PENGUMPULAN

DATA

(REALISASI)

METODE PERHITUNGAN

1 Persentase

peningkatan

PBF yang

memenuhi

CDOB

Jumlah PBF yang mengalami

peningkatan pemenuhan

Cara Distribusi Obat yang

Baik (CDOB) dibandingkan

dengan jumlah Pedagang

Besar Farmasi (PBF) yang

diperiksa dalam rangka

pemenuhan CDOB

a. PBF singkatan dari

Pedagang Besar Farmasi

b. CDOB singkatan dari Cara

Distribusi Obat yang Baik

c. Peningkatan PBF yang

memenuhi CDOB adalah

PBF yang mengalami

peningkatan nilai

assessment terhadap

pemenuhan aspek CDOB

dibandingkan dengan nilai

assessment sebelumnya

LAKIP Ditwas

Distribusi PT

& PKRT 2014

Laporan hasil

pemeriksaan

Direktorat

Pengawasan

Distribusi Produk

Terapetik dan

PKRT

Triwulan dan

akhir tahun

anggaran

x100%

ANAK LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT NOMOR HK.04.342.05.15.1310 TAHUN 2015 TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT TAHUN 2015-2019

63

INDIKATOR DEFINISI OPERASIONAL

SUMBER

DATA

(BASELINE

2014)

MEKANISME

PENGUMPULAN

DATA

FREKUENSI

PENGUMPULAN

DATA

(REALISASI)

METODE PERHITUNGAN

2

Jumlah kajian

farmakovigilans

obat beredar

yang

dikomunikasikan

Kajian aspek keamanan (risk

assessment) obat pasca

pemasaran yang diperoleh

dari data Farmakovigilans,

yang ditindaklanjuti (risk

minimization) dan

dikomunikasikan ke

stakeholder (dokter/nakes,

industri farmasi dan

masyarakat) sebagai bentuk

risk communication

Berdasarkan

data kajian

keamanan

(risiko) tahun

2014 dari 14

zat aktif obat

yang tertuang

dalam LAKIP

Dihitung dari

dokumen

komunikasi risiko

yang dikeluarkan

Triwulan dan

akhir tahun

anggaran

Jumlah kajian farmakovigilans obat beredar yang

dikomunikasikan