rencana strategis - pompom.go.id/ppid/2015/rbalai/manado.pdf · 2015. 9. 16. · iv rencana...

2015 - 2019

Balai Besar POM

di Manado

Rencana Strategis

ii

Rencana Strategis 2015 - 2019

Balai Besar POM di Manado

KATA PENGANTAR

Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang

Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional (SPPN) mengamanatkan

bahwa setiap kementerian dan lembaga perlu menyusun Rencana Strategis

(Renstra) yang mengacu pada Rencana Pembangunan Jangka Menengah

Nasional (RPJMN). Dengan telah ditetapkannya RPJMN 2015-2019

tanggal 8 Januari 2015 serta telah ditetapkannya Renstra 2015 - 2019

Badan Pengawas Obat dan Makanan maka Balai Besar POM di Manado

menyusun Renstra Tahun 2015-2019.

Renstra Balai Besar POM di Manado disusun dengan mengacu pada Renstra Badan

POM dengan mempertimbangkan lingkungan strategis yang ada. Renstra merupakan

dokumen perencanaan yang bersifat indikatif dan memuat berbagai program dan kegiatan

yang akan dilaksanakan oleh Balai Besar POM di Manado dan menjadi acuan dalam

penyusunan perencanaan tahunan. Renstra Balai Besar POM di Manado tahun 2015 – 2019

ini digunakan sebagai acuan dalam perencanaan dan pelaksanaan pembangunan di bidang

pengawasan Obat dan Makanan dalam kurun waktu 2015 – 2019.

Penyusunan Renstra Balai Besar POM di Manado dilaksanakan melalui pendekatan

teknokratis, politik, partisipatif, atas-bawah (top-down) dan bawah-atas (bottom-up). Rencana

Strategis Balai Besar POM di Manado Tahun 2015-2019 ini digunakan sebagai acuan dalam

perencanaan dan pelaksanaan pembangunan di bidang pengawasan Obat dan Makanan dalam

kurun waktu 2015-2019.

Akhir kata, semoga Renstra Balai Besar POM di Manado tahun 2015-2019 dapat

bermanfaat bagi masyarakat di Sulawesi Utara pada khususnya dan bangsa Indonesia pada

umumnya.

Manado, 24 April 2015

Kepala Balai Besar POM

Di Manado

Dra. Susan Gracia Arpan, Apt, M.Si

NIP. 19650713 199103 2 001

iii



KEPUTUSAN KEPALA BALAI BESAR POM DI MANADO

NOMOR : HK.06.02.103.04.15.953

TENTANG

RENCANA STRATEGIS BALAI BESAR POM DI MANADO

TAHUN 2015 – 2019

KEPALA BALAI BESAR POM DI MANADO

Menimbang : a. Bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 4 ayat (1) Peraturan Menteri

Perencanaan Pembangunan Nasional/Kepala Badan Perencanaan

Pembangunan Nasional No. 5 Tahun 2014 tentang Pedoman Penyusunan dan

Penelaahan Rencana Strategis Kementrian/Lembaga (RENSTRA K/L) 2015

– 2019.

b. bahwa dengan telah ditetapkannya Rencana Pembangunan Jangka Menengah

Nasional Tahun 2015 – 2019, setiap instansi pemerintah harus menyusun

Rencana Strategis Kementrian/Lembaga;

c. bahwa agar pembangunan dapat berjalan dengan efektif, efisien dan

bersasaran diperlukan adanya dokumen rencana pembangunan;

d. bahwa Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan telah

ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.

2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan

Tahun 2015 - 2019;

Mengingat : 1. Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan

Pembangunan Nasional;

2. Undang-undang Nomor 17 Tahun 2007 tentang Rencana Pembangunan

Jangka Panjang Nasional Tahun 2005 – 2025;

3. Peraturan Presiden Nomor 2 Tahun 2015 tentang Pembangunan Jangka

Menengah Nasional Tahun 2015 – 2019;

4. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 Tentang Kedudukan, Tugas,

Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga

Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir

dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013;

5. Peraturan Menteri Negara Perencanaan Pembangunan Nasional/Kepala

BAPENNAS Nomor 5 Tahun 2014 Tentang Pedoman Penyusunan dan

Penelaahan Rencana Strategis Kementrian/Lembaga (Renstra-KL) 2015 –

2019;

6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

Nomor. HK.00.05.21.3546 Tahun 2009 tentang Perubahan Ketiga Atas

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit

Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM.

7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No 2 Tahun 2015

tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015 -

2019

iv



Memperhatikan : 1. Surat Kepala Badan POM RI Nomor OR.01.02.1.21.04.15.1783 April 2015

tentang Penetapan Renstra BPOM 2015 - 2019;

MEMUTUSKAN:

Menetapkan : KEPUTUSAN KEPALA BALAI BESAR POM DI MANADO TENTANG

RENCANA STRATEGIS BALAI BESAR POM DI MANADO TAHUN

2015 - 2019.

PERTAMA : Rencana Strategis Balai Besar POM di Manado tahun 2010-2014 yang

selanjutnya dalam keputusan ini disingkat Renstra Balai Besar POM di Manado

Tahun 2015 – 2019 yang berisi gambaran umum pembangunan di bidang

pengawasan Obat dan Makanan di Provinsi Sulawesi Utara dan Provinsi Maluku

Utara, yang meliputi aspek-aspek pengawasan keamanan makanan dan bahan

berbahaya; pengawasan keamanan, manfaat dan mutu produk terapetik/obat dan

perbekalan rumah tangga; pengawasan keamanan, manfaat dan mutu obat

tradisional, suplemen makanan dan kosmetik; pengetatan pengawasan narkotika,

psikotropika, prekursor, dan zat adiktif/rokok; pemberdayaan

konsumen/masyarakat di bidang obat dan makanan; peningkatan kapasitas

manajemen; perangkat hukum dan profesionalisme sumber daya manusia serta

sarana; penyidikan dan penegakan hukum di bidang Obat dan Makanan;

penguatan kapasitas laboratorium pengawasan Obat dan Makanan nasional; serta

pemantapan jejaring lintas sektor;

KEDUA : Rencana Strategis Balai Besar POM di Manado menjadi landasan dalam

melaksanakan pembangunan di bidang pengawasan Obat dan Makanan di

Provinsi Sulawesi Utara dan Provinsi Maluku Utara untuk masa tahun 2015–

2019;

KETIGA : Rencana Strategis Balai Besar POM di Manado tahun 2015 – 2019 sebagaimana

tersebut dalam lampiran Keputusan ini;

KEEMPAT : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan ketentuan apabila terdapat

kekeliruan akan diadakan perbaikan sebagaimana mestinya.

Ditetapkan di Manado

Pada tanggal : 24 April 2015

Kepala Balai Besar POM di Manado

Dra. Susan Gracia Arpan, Apt, M.Si

NIP. 19650713 199103 2 001

1



BAB I

PENDAHULUAN

1.1. KONDISI UMUM

Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan

Nasional, memberikan amanat bahwa pererncanaan pembangunan disusun secara periodik

meliputi rencana pembangunan jangka panjang nasional (RPJPN) untuk jangka waktu 20

tahun, rencana pembangunan jangka menengah nasional (RPJMN) dan Rencana Strategis

(Renstra) Kementerian/Lembaga untuk jangka waktu 5 tahun, serta rencana pembangunan

tahunan yang selanjutnya disebut Rencana Kerja Pemerintah (RKP) dan Rencana Kerja

Kementerian/Lembaga (Renja K/L).

Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) 2005-2025 yang ditetapkan

melalui Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2007 memiliki maksud untuk memberikan arah

sekaligus menjadi acuan bagi seluruh komponen bangsa (pemerintah, masyarakat, dan dunia

usaha) di dalam mewujudkan cita-cita dan tujuan nasional. Selanjutnya RPJPN ini dibagi

menjadi empat tahapan rencana pembangunan jangka menengah nasional (RPJMN), salah

satunya adalah RPJMN 2015-2019 yang merupakan tahap ketiga dari pelaksanaan RPJPN

2005-2025. Sebagai kelanjutan RPJMN tahap kedua, RPJMN 2015-2019 ditujukan untuk

lebih memantapkan pembangunan secara menyeluruh di berbagai bidang dengan

menekankan pada pencapaian daya saing kompetitif perekonomian yang berlandaskan

keunggulan sumber daya alam, sumber daya manusia berkualitas serta kemampuan ilmu

pengetahuan dan teknologi yang terus meningkat.

Sebagaimana amanat tersebut dan dalam rangka mendukung pencapaian program-

program prioritas Pemerintah, Balai Besar POM di Manado sesuai kewenangan, tugas pokok

dan fungsinya menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang memuat visi, misi, tujuan,

strategi, kebijakan serta program dan kegiatan Balai Besar POM di Manado untuk periode

2015-2019. Penyusunan Renstra Balai Besar POM di Manado ini berpedoman pada RPJMN

Periode 2015-2019. Proses penyusunan Renstra Balai Besar POM di Manado periode 2015-

2019 dilakukan sesuai dengan amanat peraturan perundang-undangan yang berlaku dan hasil

evaluasi pencapaian kinerja periode 2010-2014 serta melibatkan pemangku kepentingan yang

menjadi mitra BPOM. Selanjutnya Renstra Balai Besar POM di Manado periode 2015-2019

2



diharapkan dapat meningkatkan Kinerja Balai Besar POM di Manado dibandingkan dengan

pencapaian dari periode sebelumnya sesuai dengan tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan.

Adapun kondisi umum Balai Besar POM di Manado pada saat ini berdasarkan peran,

tupoksi dan pencapaian kinerja adalah sebagai berikut:

A. Peran Balai Besar POM berdasarkan Peraturan Perundang-undangan

Balai Besar POM di Manado adalah Unit Pelaksana Teknis Badan POM RI, sesuai

Keputusan Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 dengan perubahan

terakhir Nomor HK.00.05.21.3546 tahun 2009 mempunyai Tugas Pokok untuk

melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika

dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplimen, keamanan pangan dan

bahan berbahaya.

Badan POM adalah sebuah Lembaga Pemerintahan Non Kementerian (LPNK) yang

bertugas mengawasi peredaran obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan

makanan di wilayah Indonesia. Tugas, fungsi, dan kewenangan Badan POM diatur dalam

Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,

Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah non Departemen

yang telah diubah terakhir kali dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013 tentang

Perubahan Ketujuh Atas Keppres 103 Tahun 2001.

Balai Besar POM di Manado menyelenggarakan fungsi: (1) Penyusunan rencana dan

program pengawasan obat dan makanan; (2) Pelaksanaan pemeriksaan secara

laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan

zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplimen, pangan dan bahan

berbahaya; (3) Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu

produk secara mikrobiologi; (4) Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh

dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi; (5) Pelaksanaan penyelidikan dan

penyidikan pada kasus pelanggaran hukum; (6) Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana

produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan; (7) Pelaksanaan

kegiatan layanan informasi konsumen; (8) Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian

obat dan makanan; (9) Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan; (10)

Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan, sesuai dengan bidang

tugasnya

Badan POM mempunyai 3 (tiga) inti kegiatan atau pilar lembaga Badan POM, yakni:

(1) Penapisan produk dalam rangka pengawasan Obat dan sebelum beredar (pre-market)

melalui: a) Peningkatan registrasi/penilaian Obat dan MakananObat dan Makanan yang

3



diselesaikan tepat waktu; b) Perkuatan standar, regulasi dan pedoman pengawasan obat

Obat dan Makanan serta dukungan regulatori kepada pelaku usaha untuk pemenuhan

standar dan ketentuan yang berlaku; c) Peningkatan inspeksi sarana produksi dan

distribusi Obat dan Makanan dalam rangka pemenuhan standar Good Manufacturing

Practices (GMP) dan Good Distribution Practice (GDP) terkini; d) Penguatan kapasitas

laboratorium Badan POM. (2)Pengawasan Obat dan Makanan pasca beredar di

masyarakat (post-market) melalui: a) Pengambilan sampel dan pengujian; b)Peningkatan

cakupan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan di seluruh

Indonesia oleh 33 BB/BPOM, termasuk Pasar Aman dari Bahan Berbahaya; c) Investigasi

awal dan penyidikan kasus pelanggaran di bidang Obat dan Makanan di Pusat dan Balai.

(3) Pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi dan Edukasi dalam rangka

meningkatkan efektifitas pengawasan Obat dan Makanan di Pusat dan Balai melalui: a)

Public Warning; b) Penyuluhan kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan

Makanan, serta; c) Peningkatan Pengawasan terhadap Pangan Jajanan Anak Sekolah

(PJAS), peningkatan kegiatan Badan POM Sahabat Ibu, dan advokasi kepada masyarakat.

Tugas dan fungsi tersebut, melekat pada Badan POM sebagai lembaga pemerintah

yang merupakan garda depan dalam hal perlindungan terhadap konsumen. Badan POM

idealnya dapat menjalankan tugasnya secara lebih proaktif, tidak reaktif, yang bergerak

ketika sudah ada kasus-kasus yang dilaporkan. Dengan luas wilayah darat Indonesia yang

mencapai 1.922.570 km² merupakan salah satu faktor utama yang sangat sulit bagi Badan

POM melakukan fungsi pengawasan secara komprehensif. Negara Indonesia ini

berbentuk kepulauan yang tentu saja terdapat banyak pintu masuk bagi berbagai Obat dan

Makanan ke Indonesia. Namun hal ini, tidak menjadi hambatan dan justru menjadi

tantangan tersendiri bagi Badan POM untuk melakukan revitalisasi tehadap kinerjanya

dalam hal mengawasi Obat dan Makanan produksi dalam negeri maupun impor yang

beredar di masyarakat. Di sisi lain, perkembangan modernisasi suatu bangsa akan

berpengaruh pada pola hidup masyarakat. Dengan perkembangan modernisasi atau pola

hidup tersebut menjadikan sulit bagi masyarakat dalam pemenuhan kebutuhan hidup,

terutama pemenuhan standar kesehatan.

B. Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia

Stuktur Organisasi dan tata kerja BPOM disusun berdasarkan Keputusan Kepala

BPOM Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan

Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala

BPOM Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004. Khusus Organisasi dan Tata Kerja Balai

4



Besar/ Balai POM disusun berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor

05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis

di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali

diubah terakhir dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014.

Wilayah kerja Balai Besar POM di Manado telah mengalami perubahan, dengan

berdirinya Balai POM di Sofifi pada tahun 2014 berdasarkan Surat Keputusan No. 14

tahun 2014 tanggal 17 Oktober 2014 tentang Organisasi dan Tata Laksana UPT di

Lingkungan Badan POM RI, Wilayah kerja Balai Besar POM di Manado, hingga tahun

2014 meliputi Sulawesi Utara dan Maluku Utara, dengan berdirinya Balai POM di Sofifi,

maka ada pembagian wilayah kerja yaitu Balai Besar POM di Manado untuk Wilayah

Sulawesi Utara dan Balai POM Sofifi untuk Wilayah Maluku Utara. Dengan berdirinya

Balai POM di Sofifi, maka akan berpengaruh terhadap perencanaan dan program

pengawasan Balai Besar POM di Manado. Perencanaan tersebut dituangkan dalam

Lampiran II.1 - II.3 dimulai pada tahun 2016 Balai Besar POM di Manado dan Balai

POM di Sofifi memiliki program masing- masing yang dituangkan dalam RENSTRA.

Sesuai dengan struktur organisasi yang ada pada Gambar 1.1,

5



Untuk mendukung tugas-tugas Balai Besar POM di Manado sesuai dengan peran dan

fungsinya diperlukan sejumlah SDM yang dimiliki dengan kompetensi yang baik. Jumlah

SDM yang dimiliki Balai Besar POM di Manado untuk melaksanakan tugas dan fungsi

pengawasan Obat dan Makanan sampai tahun 2014 adalah sejumlah 85 orang, yang

tersebar di unit kerja. Dengan berdirinya Balai POM di Sofifi, maka jumlah pegawai

Balai Besar POM di Manado yang bertugas di POS POM Sofifi dialihkan menjadi Balai

POM di Sofifi sehingga jumlah pegawai di Balai Besar POM di Manado berjumlah 75

orang. Adapun jumlah pegawai Balai Besar POM di Manado berdasarkan tingkat

pendidikan dapat dijelaskan pada Tabel 1.1 di bawah ini:

Tabel 1.1 Profil Pegawai Balai Besar POM di Manado Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2014

No Unit Kerja

Pendidikan Juml per Bid/Sub

S2 Apt S1 D3 SMF/ SMAK

SLTA SD

1 Kepala 1

1

2 Subbag TU

2 6 4 3 1 1 17

3 Bid.Pemeriksaan dan Penyidikan

1 6 5

4 1

17

4 Bid Pengujian Pangan & Bahan Berbahaya

4 2 1 1

8

5 Bid. Pengujian Mikrobiologi

1 2 1 1 2

7

6 Bid. Pengujian Prod terapetik, OT, Kosmetik & prod komplemen

11 1 2

14

7 Bid. Sertifikasi dan LIK 2 6 2

1

11

8 POS POM Sofifi 1 6 3

10

Jumlah per Pendidikan/ Total

6 37 20 8 10 3 1 85

Gambar 1.2 Profil Proyeksi Kebutuhan Pegawai Balai Besar POM di Manado Tahun 2015 - 2019

6



Tabel tersebut menggambarkan kebutuhan pegawai untuk Balai Besar POM di

Manado dan Balai POM Sofifi. Data tersebut memisahkan kebutuhan pegawai Balai

Besar POM di Manado dan Balai Sofifi dikarenakan telah resmi berdirinya Balai Besar

POM di Sofifi pada 17 Oktober 2014. Data tersebut mengasumsikan bahwa selama 2016

– 2019 dilakukan renumerisasi sehingga tidak ada penambahan jumlah pegawai.

Berdasarkan tabel 1.1 dan gambar 1.2 diatas dirasakan bahwa untuk menghadapi

perubahan lingkungan strategis yang semakin dinamis khususnya perubahan lingkungan

strategis eksternal maka perlu dilakukan peningkatan kuantitas maupun kualitas SDM

agar dapat mengantisipasi perubahan lingkungan strategis tersebut sehingga bisa

mewujudkan tujuan organisasi dalam lima tahun kedepan.

C. Hasil Capaian Kinerja Balai Besar POM di Manado periode 2010-2014

Pencapaian keberhasilan pelaksanaan tugas dan kewenangan Balai Besar POM di

Manado tersebut dapat dilihat sesuai dengan pencapaian indikator kinerja utama sesuai

sasaran strategis pada Tabel 1.2 di bawah ini.

Tabel 1.2 Capaian Kinerja Balai Besar POM di Manado Periode 2010-2014

NO Indikator

T*)

Tahun 2014 Tahun

2013

Tahun

2012

Tahun

2011

Tahun

2010

2014 R

**)(%)

%C***)

R (%) R (%) R (%) R (%)

thd 2014

1 Persentase kenaikan Obat

yang memenuhi standar 0,4 5,16 1290 4,44 5,64 5,65 Baseline

2 Persentase kenaikan Obat

tradisional yang memenuhi

standar

0,4 24,48 6120 24,70 19,92 24,68 Baseline

3 Persentase kenaikan

kosmetik yang memenuhi

standar

0,4 4,61 1152,5 4,51 4,52 4,55 Baseline


suplemen makanan yang

memenuhi standar

0,4 4,90 1225 4,70 4,80 4,90 Baseline


makanan yang memenuhi

standar

8 20,07 250,875 12,63 15,36 8,10 Baseline

6 Proporsi obat yang

memenuhi standard (aman,

manfaat, dan mutu)

99,84 99,26 99,42 98,74 99,84 99,75 94,00

7 Proporsi obat tradisional

yang mengandung Bahan

Kimia Obat (BKO)

0,55 0,42 100,13 0 4,88 0,22 75

7



8 Proporsi kosmetik yang

mengandung bahan

berbahaya

0,28 0,29 99,99 0,19 0,28 0,35 95

9 Proporsi suplemen

makanan yang tidak

memenuhi syarat keamanan

4,4 0 104,60 0 0 0 95

10 Proporsi makanan yang

memenuhi syarat 85,3 96,17 112,74 88,93 91,56 84,20 76

Sebagaimana tabel 1.2 terkait pencapaian kinerja pada Renstra tahun 2010-2014

tersebut di atas, kinerja BBPOM di Manado telah menunjukkan perbaikan yang semakin

signifikan. Hal ini bisa dilihat dari seluruh kinerja BBPOM di Manado sesuai dengan

tugas utamanya melakukan pengawasan Obat dan Makanan. Adapun penjelasan

pencapaian masing-masing indikator tersebut adalah sebagai berikut: Untuk indikator

kinerja Obat yang beredar telah memenuhi syarat tercapai sebesar 99,84%, sedangkan

Obat Tradisional beredar telah tercapai memenuhi syarat 99,58%. Untuk kinerja

Kosmetik beredar telah memenuhi syarat sebesar 98,71%, dan kinerja Suplemen

Makanan tercapai sebesar 100%, dan Makanan beredar yang memenuhi syarat sebesar

96,17%. Capaian yang tinggi (>100%) tidak dapat disimpulkan bahwa kinerja BBPOM di

Manado telah luar biasa. Justru ini menunjukan keterbatasan BBPOM di Manado dalam

perencanaan dan penetapan target. Oleh

karena itu hal ini akan menjadi fokus

perbaikan dalam Renstra 2015-2019 ke

depan, yaitu dalam menetapkan baseline

data dan laju kenaikan tiap tahunnya.

Berdasarkan hasil tersebut, pengawasan

Obat dan Makanan tetap menjadi

mainstreaming di Renstra 2015-2019. Di

bawah ini pada gambar 1.3 dapat dilihat

secara grafik pencapaian kinerja BBPOM

di Manado dari tahun 2010-2014.

Dari Gambar 1.3a sampai 1.3e dapat

dilihat hasil pengawasan Obat dan

Makanan selama tahun 2010-2014.

Persentase/proporsi Obat dan Makanan

yang memenuhi syarat pada tahun 2014

Gambar 1.3a. Profil Obat yang Memenuhi Syarat (MS)

Tahun 2010 - 2014

Gambar 1.3b. Profil Obat Tradisional yang Memenuhi

Syarat (MS) Tahun 2010 - 2014

8



cenderung mengalami kenaikan dibandingkan tahun 2010. Namun, jika dibandingkan

terhadap tahun 2011 Persentase/proporsi Obat dan Makanan yang memenuhi syarat pada

tahun 2014 cenderung mengalami penurunan. Di sisi lain, saat ini masih dijumpai produk

Obat dan Makanan

illegal/palsu/substandar. Hal tersebut dapat

mengindikasikan bahwa pengawasan Obat

dan Makanan yang dilakukan oleh Badan

POM selama ini harus terus ditingkatkan.

Perkuatan pengawasan post market

merupakan hal yang tak dapat dielakkan

lagi.

Pencapaian selama 2010 – 2014

relative tinggi, namun untuk lima tahun ke

depan, tantangan akan Harmonisasi

ASEAN serta Perdagangan Bebas ASEAN

akan memicu lalulintas barang masuk ke

Indonesia akan mengalami peningkatan.

Tidak terkecuali produk berupa obat-

obatan, kosmetik, obat tradisonal,

suplemen makanan serta makanan yang

menjadi ruang lingkup kerja BBPOM di

Manado. Terlebih dari sisi geografis

Sulawesi utara yang berbatasan dengan

Negara Filipina tak terelakan aka nada

lalulintas barang yang cukup besar. Hal ini

menjadi tantangan bagi BBPOM di

Manado untuk melindungi masyarakat dari produk obat, kosmetik, obat tradisional,

suplemen makanan serta makanan yang berbahaya bagi kesehatan.

Gambar 1.3c. Profil Kosmetik yang Memenuhi Syarat

(MS) Tahun 2010 - 2014

Gambar 1.3d. Profil Suplemen Makanan yang Memenuhi

Syarat (MS) Tahun 2010 - 2014

Gambar 1.3e. Profil Kosmetik yang Memenuhi Syarat

(MS) Tahun 2010 - 2014

9



1.2. POTENSI DAN PERMASALAHAN

Sejalan dengan dinamika lingkungan strategis, baik nasional maupun global,

permasalahan dan tantangan yang dihadapi bangsa Indonesia semakin kompleks. Arus

besar globalisasi membawa keleluasaan informasi, fleksibilitas distribusi barang dan

jasa yang berdampak pada munculnya isu-isu yang berdimensi lintas bidang. Percepatan

arus informasi dan modal juga berdampak pada meningkatnya pemanfaatan berbagai

sumber daya alam yang memunculkan isu perubahan iklim (climate change),

ketegangan lintas-batas antarnegara, serta percepatan penyebaran wabah penyakit,

mencerminkan rumitnya tantangan yang harus dihadapi oleh BPOM. Hal ini menuntut

peningkatan peran dan kapasitas instansi BPOM dalam mengawasi peredaran produk

Obat dan Makanan.

Secara garis besar, lingkungan strategis yang bersifat eksternal yang dihadapi oleh

BPOM terdiri atas 2 (dua) isu mendasar, yaitu kesehatan dan globalisasi. Isu kesehatan

yang akan diulas disini adalah Sistem Kesehatan Nasional (SKN) dan Sistem Jaminan

Sosial Nasional (SJSN). Sedangkan terkait globalisasi, akan diulas tentang perdagangan

bebas, komitmen internasional, perubahan iklim, MEA dan demografi. Isu-isu tersebut

saling terkait satu dengan yang lain. Adapun lingkungan strategis yang mempengaruhi

peran BPOM baik internal maupun eskternal adalah sebagai berikut:

1. Sistem Kesehatan Nasional (SKN)

Sistem Kesehatan Nasional (SKN) merupakan wujud dan sekaligus metode

penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang memadukan berbagai upaya bangsa

Indonesia dalam satu derap langkah guna menjamin tercapainya tujuan

pembangunan kesehatan.

Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh dukungan sistem

nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama terhimpun dalam berbagai sistem

kemasyarakatan. SKN merupakan bagian dari sistem kemasyarakatan yang

dipergunakan sebagai acuan utama dalam mengembangkan perilaku dan lingkungan

sehat serta menuntut peran aktif masyarakat dalam berbagai upaya kesehatan

tersebut.

Upaya pelayanan kesehatan masyarakat diselenggarakan oleh semua pihak

(pemerintah, pemerintah daerah, swasta dan masyarakat) melalui peningkatan

kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan dan pemulihan kesehatan. Bentuk

10



pelayanan kesehatan tersebut berupa layanan Rumah Sakit, Puskesmas dan kegiatan

peran serta masyarakat melalui Posyandu.

Di sisi lain, menjamurnya sistem dan model serta klinik-klinik kesehatan dan

pengobatan alternatif juga makin menambah beban dan daya jangkau BPOM untuk

makin melebarkan sayap dan menajamkan matanya dalam melakukan pengawasan

yang lebih komprehensif.

Semakin banyak pelayanan kesehatan yang disediakan, maka akan semakin

mempengaruhi kebutuhan pelayanan pendukung kepada kesehatan masyarakat

tersebut, yang antara lain tentunya adalah kebutuhan akan obat semakin meningkat.

Penjaminan mutu obat merupakan bagian yang tidak terpisahkan juga dalam

penyelenggaraan pembangunan kesehatan. Hal ini merupakan tantangan ke depan

yang akan dihadapi oleh BPOM dalam penyediaan obat-obatan yang aman dan

bermutu.

Penjaminan mutu obat tidak terlepas dari kualitas obat tersebut. Beberapa

permasalahan lainnya yang juga memerlukan perhatian dalam penjaminan mutu

obat adalah koordinasi seluruh pemangku kepentingan dalam penjaminan mutu obat

yang beredar seperti Kemenkes, Dinkes, BKKBN termasuk industri farmasi dalam

hal tingkat kematangannya dalam penerapan CPOB. Terkait meluasnya penggunaan

jamu dan obat-¬obat tradisional, serta pengobatan secara tradisional di masya¬rakat

diperlukan peningkatan penelitian ilmiah lebih lanjut.

Di samping itu juga munculnya bibit penyakit baru atau bibit penyakit yang dulu

pernah ada dan sudah langka kasusnya sekarang, namun kini berjangkit kembali.

Penyakit ini, baik menular maupun yang tidak menular sebagai akibat dari adanya

perubahan iklim secara global, fluktuasi ekonomi, model perdagangan bebas dan

kemajuan teknologi maupun transisi dari demografi, juga turut mengubah pola dan

gaya hidup dari masyarakat Indonesia dalam mengkonsumsi Obat dan Makanan.

Untuk itu, permasalahan ini menjadi tantangan tersendiri bagi BPOM untuk

dapat memberikan rasa aman bagi masyarakat dalam mengkonsumsi obat yang

beredar di pasaran. Dalam menciptakan rasa aman bagi masyarakat, BPOM selama

ini melakukan kontrol dalam bentuk penilaian sebelum produk beredar di pasar dan

pengawasan secara ketat terhadap produk yang sudah beredar luas di masyarakat.

Selain itu, BPOM juga dapat memberikan informasi dan edukasi pada masyarakat

mengenai produk obat yang aman, bermutu dan berkhasiat.

11



2. Jaminan Kesehatan Nasional (JKN)

JKN merupakan salah satu bentuk perlindungan sosial untuk menjamin agar

setiap rakyat dapat memenuhi kebutuhan dasar hidup yang minimal layak menuju

terwujudnya kesejahteraan sosial yang berkeadilan bagi seluruh rakyat indonesia.

Program JKN diatur dalam UU No. 40 Tahun 2004 tentang Sistem Jaminan Sosial

Nasional (SJSN). Dalam JKN juga diberlakukan penjaminan mutu obat yang

merupakan bagian tak terpisahkan dalan penyelenggaraan pembangunan Kesehatan.

Implementasi JKN dapat membawa dampak secara langsung dan tidak langsung

terhadap pengawasan Obat dan Makanan. Dampak langsung adalah meningkatnya

jumlah permohonan pendaftaran produk obat, baik dari dalam maupun luar negeri

karena perusahaan/industri obat akan berusaha menjadi supplier obat untuk program

pemerintah tersebut. Selain peningkatan jumlah obat yang akan diregistrasi, jenis

obat pun akan sangat bervariasi. Hal ini, disebabkan adanya peningkatan demand

terhadap obat sebagai salah satu produk yang dibutuhkan. Sementara dampak tidak

langsungnya diasumsikan adalah terjadinya peningkatan konsumsi obat, baik jumlah

maupun jenisnya. Dampak lain adalah banyak industri farmasi yang akan

melakukan pengembangan fasilitas dan peningkatan kapasitas produksi dengan

perluasan sarana yang dimiliki. Adanya peningkatan kapasitas dan fasilitas tersebut,

maka akan terjadi peningkatan permohonan sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang

Baik (CPOB). Dalam hal ini peran BPOM akan semakin besar, antara lain adalah

peningkatan pengawasan pre-market melalui sertifikasi CPOB dan post-market

melalui intensifikasi pengawasan obat pasca beredar.

Dengan penerapan JKN, maka akan banyak industri farmasi yang harus

melakukan resertifikasi CPOB yang berlaku 5 (lima) tahun. Sampai dengan tahun

2014, industri farmasi yang melakukan sertifikasi CPOB baru sekitar 207 sarana.

Dari sisi penyediaanb (Supply Siade) JKN, kapasitas dan kapabilitas

laboratorium pengujian BPOM harus terus diperkuat. Begitu pula dengan

pengembangan dan pemeliharaan kompetensi SDM Pengawas Obat dan Makanan

(Penguji, evaluator, maupun inspektur), serta kuantitas SDM yang harus terus

ditingkatkan sesuai dengan beban kerja.

3. Agenda Sustainable Development Goals (SDGs)

Dengan akan berakhirnya agenda Millennium Development Goals (MDGs)

pada tahun 2015, banyak negara mengakui keberhasilan MDGs sebagai pendorong

tindakan-tindakan untuk mengurangi kemiskinan dan meningkatkan pembangunan

12



masyarakat. Khusunya dalam bentuk dukungan politik. Kelanjutan program ini

disebut Sustainable Development Goals (SDGs), yang meliputi 17 Goals. Dalam

bidang kesehatan, faktanya individu yang sehat akan memiliki kemampuan fisik dan

daya pikir yang lebih kuat, sehingga dapat berkontribusi secara produktif dalam

pembangunan masyarakatnya.

Terkait Goal 2. End Hunger , achieve food security and improved nutrition, and

promote sustainable agriculture, selain ketahanan pangan, kondisi yang harus

diciptakan antara lain adalah masyarakat miskin, kelompok rentan termasuk bayio

memiliki akses untuk mendapatkan makanan yang aman, bergizi dengan jumlah

yang cukup sesuai kebutuhannya. Kontribusi terhadap kondisi ini adalah tersedianya

pangan dengan nilai gizi yang cukup, misalnya pangan diet khusu mengandung

Angka Kecukupan Gizi (AKG) yang cukup untuk pasien diabetes, garam dan terigu

difortifikasi dengan mikronutrisi, AKG tertentu dalam susu formula bayi dan lansia.

Hal ini hanya dapat terjadi jika produsen pangan olahan yang telah dinspeksi dan

dibina BPOM/Standar Nasional Indonesia/Standar Internasional. Tantangan bagi

BPOM ke depan adalah penyusunan kebijakan teknis terkini tentang standar gizi

pangan olahan, pengawalan mutu, manfaat dan keamanan pangan olahan serta KIE

kepada masyarakat

Terkait Goal 3. Ensure healthy lives and promote well-being for all at all ages,

salah satu kondisi yang harus tercipta adalah pencapaian JKN, termasuk di

dalamnya akses masyarakat terhadap obat dan vaksin yang aman, efektif, dan

bermutu. Asumsinya, jaminan kesehatan memastikan masyarakat mendapatkan dan

menggunakan hanya obat atau vaksin yang aman, efektif dan bermutu untuk upaya

kesehatan preventif, promotif maupun kuratif, sehingga kualitas hidup masyarakat

meningkat. Kontribusi untuk mencapai kondisi inni adalah ketersediaan obat yang

aman, berkhasiat, dan bermutu di sarana pelayanan kesehatan. Hal ini bisa tercapai

hanya jika Industri Farmasi yang telah diintervensi (diawasi dan dibina BPOM)

mempraktekan GMP dalam produksi Obat yang aman, berkhasiat dan bermutu dan

PBF serta rantai distribusi obat menerapkan Good Distribution Practices untuk

mengawal mutu Obat JKN. Tantangan bagi BPOM ke depan adalah intensifikasi

pengawasan pre-market dan post-market, serta pembinaan pelaku usaha agar secara

mandiri menjamin mutu produknya.

13



4. Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional

Globalisasi merupakan suatu perubahan interaksi manusia secara luas, yang

mencakup banyak bidang dan saling terkait: ekonomi, politik, sosial, budaya,

teknologi dan lingkungan. Proses ini dipicu dan dipercepat dengan berkembangnya

teknologi, informasi dan transportasi yang sangat cepat dan massif akhir-akhir ini

dan berkonsekuensi pada fungsi suatu negara dalam sistem pengelolaannya. Era

globalisasi dapat menjadi peluang sekaligus tantangan bagi pembangunan

kesehatan, khususnya dalam rangka mengurangi dampak yang merugikan, sehingga

mengharuskan adanya suatu antisipasi dengan kebijakan yang responsif.

Dampak dari pengaruh lingkungan eksternal khususnya globalisasi tersebut

telah mengakibatkan Indonesia masuk dalam perjanjian-perjanjian internasional,

khususnya di bidang ekonomi yang menghendaki adanya area perdagangan bebas

(Free Trade Area). Ini dimulai dari perjanjian ASEAN-6 (Brunei Darussalam,

Indonesia, Malaysia, Filipina, Singapura dan Thailand) Free Trade Area, ASEAN-

China Free Trade Area, ASEAN-Japan Comprehensive Economic Partnership

(AJCEP), ASEAN-Korea Free Trade Agreement (AKFTA), ASEAN-India Free

Trade Agreement (AIFTA) dan ASEAN-Australia-New Zealand Free Trade

Agreement (AANZFTA). Dalam hal ini, memungkinkan negara-negara tersebut

membentuk suatu kawasan bebas perdagangan yang bertujuan untuk meningkatkan

daya saing ekonomi kawasan regional dan berpeluang besar menjadikan ASEAN

sebagai basis produksi dunia serta menciptakan pasar regional. Hal ini membuka

peluang peningkatan nilai ekonomi sektor barang dan jasa serta memungkinkan

sejumlah produk Obat dan Makanan Indonesia akan lebih mudah memasuki pasaran

domestik negara-negara yang tergabung dalam perjanjian pasar regional tersebut.

Dalam menghadapi FTA dan Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA) akhir tahun

2015, diharapkan industri farmasi, obat tradisional, kosmetika, suplemen kesehatan

dan makanan dalam negeri mampu untuk menjaga daya saing terhadap produk luar

negeri.

Dalam kaitan dengan globalisasi dan perjanjian-perjanjian internasional

khususnya di sektor ekonomi tersebut, harusnya yang menjadi dasar pijakan dan

harus ditekankan dari awal adalah soal kedaulatan bangsa, negara dan rakyat kita

dalam menghadapi persaingan dengan perusahaan-perusahaan trans-nasional dan

negara-negara lain tersebut.

14



Dengan masuknya produk perdagangan bebas tersebut yang antara lain adalah

obat, kosmetik, suplemen kesehatan, dan makanan, termasuk jamu dari negara lain,

merupakan persoalan krusial yang perlu segera diantisipasi. Realitas menunjukkan

bahwa saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi produk Obat dan Makanan dari

luar negeri yang belum tentu terjamin keamanan dan mutunya untuk dikonsumsi.

Untuk itu, masyarakat membutuhkan proteksi yang kuat dan rasa aman dalam

mengkonsumsi Obat dan Makanan tersebut.

Perdagangan bebas juga membawa dampak tidak hanya terkait isu-isu ekonomi

saja, namun juga merambah pada isu-isu kesehatan. Terkait isu kesehatan, masalah

yang akan muncul adalah menurunnya derajat kesehatan yang dipicu oleh

perubahan gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat tanpa diimbangi dengan

pengetahuan dan kesadaran masyarakat akan kesehatan. Permasalahan ini akan

semakin kompleks dengan sulitnya pemerintah dalam membuka akses kesehatan

yang seluas-luasnya bagi masyarakat, khususnya untuk masyarakat yang berada di

pelosok desa dan perbatasan. Sebagai contoh, saat ini akses masyarakat untuk

mendapatkan obat legal dari apotek masih terbatas sehingga menyebabkan harga

obat menjadi lebih mahal. Di sisi lain, secara nasional jumlah apotek yang ada juga

masih kurang, dimana belum semua kecamatan terjangkau dengan layanan apotek.

Perdagangan bebas membuat kepekaan “berbisnis” menjadi sangat tinggi.

Kebutuhan obat yang tinggi dengan ketersediaan yang rendah ditambah lemahnya

pengawasan dan penegakan hukum membuat masih banyaknya ditemukan obat-obat

yang tidak memenuhi ijin edar dan mengandung bahan baku yang berbahaya. Hal

ini jelas akan sangat merugikan masyarakat. Berdasarkan data WHO (World Health

Organization), praktik pemalsuan produk obat di dunia rata-rata mencapai 10%, dan

mencapai 20-40% untuk negara berkembang termasuk Indonesia. Tentunya hal ini

menjadi tantangan yang sangat serius bagi BPOM sebagai lembaga negara yang

bertanggungjawab terkait dengan pengawasan atas produk Obat dan Makanan yang

beredar di masyarakat.

Menurut data BPOM tahun 2014, jumlah perusahaan farmasi di Indonesia

mencapai 207 perusahaan, sebanyak 34 di antaranya merupakan perusahaan

multinasional. Rata-rata penjualan obat di tingkat nasional selalu tumbuh 12-13%

setiap tahun dan lebih dari 70% total pasar obat di Indonesia merupakan perusahaan

nasional. Namun, ketergantungan impor bahan baku obat masih sangat tinggi,

bahkan 95-96% diimpor dari China, India dan Eropa.

15



Produksi domestik untuk bahan baku obat juga masih sangat kecil. Meskipun

Indonesia mampu memproduksinya, sampai saat ini kebanyakan masih belum dapat

bersaing dengan produk impor. Jumlah industri farmasi nasional cukup besar

dengan kapasitas produksi sebesar 3% dari kapasitas total dunia. Namun, disisi lain,

pasar farmasi Indonesia relatif kecil yaitu sekitar 0,2% dari total pasar dunia

(Kardono, 2004). Apabila terjadi kenaikan drastis harga obat yang berakibat

menurunnya daya beli masyarakat, hal ini akan membuat masyarakat lebih sulit

untuk mendapatkan obat, yang pada akhirnya akan menurunkan tingkat kesehatan

masyarakat baik dalam jangka pendek maupun jangka panjang.

Selain produsen farmasi, Indonesia juga memiliki pasar pengobatan tradisional

yang cukup besar. Saat ini terdapat sekitar 900 industri skala kecil dan 130 industri

skala menengah obat tradisional, namun baru 69 yang memiliki sertifikat Cara

Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Padahal Indonesia memiliki sekitar 9.600

tumbuhan yang memiliki potensi untuk dijadikan bahan obat. Setidaknya terdapat

sekitar 300 jenis tumbuhan yang telah digunakan sebagai bahan dasar industri obat.

Dengan melihat besarnya potensi dan permasalahan yang dihadapi Indonesia, maka

pemerintah harus selalu mendukung dan melindungi industri farmasi di Indonesia.

Dengan adanya Free Trade Area (FTA), maka pemerintah harus mengembangkan

kesiapan industri farmasi untuk dapat mendukung pemerataan, keterjangkauan dan

ketersediaan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat sehingga mampu bersaing

dengan produk obat dari luar negeri.

5. Perubahan Iklim

Ancaman perubahan iklim dunia, akan semakin dirasakan oleh sektor pertanian

khususnya produk bahan pangan di Indonesia. Perubahan iklim dapat

mengakibatkan berkurangnya ketersediaan pangan yang berkualitas, sehat,

bermanfaat, dengan harga yang kompetitif. Dari sisi ekonomi makro, industri

makanan dan minuman di masa yang akan datang perannya akan semakin penting

sebagai pemasok pangan dunia.

Semakin besarnya kontribusi industri pengolahan, dengan sub-sektor makanan,

minuman dan tembakau serta sub-sektor pupuk, kimia dan barang dari karet

terhadap output nasional, maka akan semakin besar juga tugas dari BPOM untuk

mengawasi dan menjamin keamanan proses produksi produk makanan dari hulu

hingga hilir. Selain produk makanan yang termasuk didalamnya, terdapat industri

obat-obatan, yakni obat kimia, maupun suplemen yang berbahan baku dari herbal.

16



Ekonom Faisal Basri dalam Kompasiana, Nopember 2010, menyatakan bahwa

industri makanan dan minuman berperan penting dalam pertumbuhan ekonomi di

Indonesia. Hal ini terlihat dari hasil ekspor-impor produk makanan dan minuman

serta peringkat pertumbuhan industri. Namun hasil peningkatan ini masih perlu

didukung dengan peran teknologi (inovasi produk, kemasan dan lainnya),

infrastruktur (logistik kebutuhan industri), institusi (peraturan yang terkait industri

makanan dan minuman), health and primary education (sumber daya manusia

Indonesia). Jadi peran dan fungsi dari BPOM akan semakin berat dan sangat

dibutuhkan dalam upaya mencegah Obat dan Makanan mengandung bahan

berbahaya bagi tubuh.

Selain dari sisi pangan, perubahan iklim juga dapat mengakibatkan munculnya

bibit penyakit baru hasil mutasi gen dari beragam virus. Bibit penyakit baru tersebut

diantaranya virus influenza yang variannya sekarang menjadi cukup banyak dan

mudah tersebar dari satu negara ke negara lain.

Menurut Kementerian Kesehatan yang bekerja sama dengan Research Center for

Climate Change Universitas Indonesia (RCCC-UI) tahun 2013, dalam pelaksanaan

kajian dan pemetaan model kerentanan penyakit infeksi akibat perubahan iklim,

Indonesia merupakan wilayah endemik untuk beberapa penyakit yang

perkembangannya terkait dengan pertumbuhan vektor pada lingkungan, misalnya

Demam Berdarah Dengue, Malaria dan Tuberkulosis. Jadi di Indonesia, terdapat

tiga penyakit yang perlu mendapat perhatian khusus terkait perubahan iklim dan

perkembangan vector yaitu Malaria, Demam Berdarah Dengue (DBD) dan Diare.

Selain dari ketiga jenis penyakit tersebut, masih ada lagi penyakit yang banyak

ditemukan akibat adanya perubahan iklim seperti, Infeksi Saluran Pernapasan

(ISPA) dan penyakit batu ginjal.

Dengan adanya potensi permasalahan serta peluang dari proses perubahan iklim,

diperlukan peranan dari BPOM dalam mengawasi peredaran varian produk obat

yang baru dari jenis penyakit tersebut, baik yang diproduksi di dalam negeri,

maupun yang berasal dari luar negeri. Selain dari obat, varian obat baru ini juga

diikuti pula dengan jenis obat herbal tradisional Indonesia dan Cina yang paling

banyak beredar di pasar. Kondisi ini menuntut kerja keras dari BPOM melakukan

pengawasan terhadap perkembangan produksi dan peredaran obat tersebut.

17



6. Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat

Kemajuan dari ekonomi Indonesia dapat dilihat dari indikator makro-ekonomi,

yakni pendapatan perkapita sebesar USD 3000 tahun 2010 dan diproyeksikan pada

tahun 2025 mencapai USD 14.250–15.500 (Bappenas; 2012) dan telah menjadi 10

(sepuluh) besar negara yang mendominasi kekuatan ekonomi dunia. Indikator ini

menunjukan besarnya daya beli yang ada pada masyarakat Indonesia. Secara teori

dan fakta, bahwa semakin tinggi pendapatan maka semakin besar pula konsumsi

masyarakat terhadap Obat dan Makanan yang memiliki standar dan kualitas.

Berdasarkan data konsumsi obat yang dilakukan masyarakat Indonesia pada

Gambar 1. 5, sebagian besar penduduk masih banyak yang mengkonsumsi obat

modern dibandingkan dengan obat tradisional. Konsumsi obat modern pada tahun

2012 mencapai 91,40%, sedangkan obat tradisional hanya sebanyak 24,33%.

Beberapa penyakit degeneratif, yakni penyakit yang dimiliki para kaum lanjut usia

justru banyak menggunakan obat-obatan dalam jangka waktu yang relatif lebih

lama.

Gambar 1.4 Persentase Penduduk yang Mengkonsumsi Obat Modern dan Tradisional

Sumber: Susenas BPS 2009-2012

Sementara Untuk Wilayah Provinsi Sulawesi Utara, pola konsumsi Obat, Obat

Tradisional dan Lainnya seperti tertera pada gambar

91,63% 90,76% 90,96% 91,40%

22,24% 27,57%

23,63% 24,33%

0,00%

30,00%

60,00%

90,00%

2009 2010 2011 2012

Obat Modern

Obat Tradisional

18



Gambar 1.5 Persentase Penduduk Prov Sulawesi Utara yang Mengkonsumsi Obat Modern dan

Tradisional

Data BPS – RI Susenas 2009 - 2012

Dengan melihat pola konsumsi obat, obat tradisional yang demikian, maka Balai

Besar POM di Manado memiliki tantangan yang berat untuk mengawasi produk

obat dan makanan yang beredar di Sulawesi utara agar aman untuk dikonsumsi oleh

masyarakat.

7. Demografi dan Perubahan Komposisi Penduduk

Rata-rata laju pertumbuhan penduduk Indonesia menurut sensus penduduk

tahun 2010, dalam 10 (sepuluh) tahun terakhir sebesar 32,5 juta jiwa (sebesar 1,49%

pertahun). Dengan laju pertumbuhan sebesar itu, diperkirakan jumlah penduduk

Indonesia pada tahun 2035 akan mencapai 450 juta jiwa. Dari gambar 1. 6 di bawah

ini, dapat dilihat bahwa jumlah populasi terbesar berada pada kelompok umur

remaja 15-19 tahun, namun menunjukan tren penurunan. Sementara usia produktif

antara 30-54 tahun justru menunjukan tren meningkat dari waktu ke waktu.

Sedangkan usia 55-64 tahun dan usia di atas 65 tahun menunjukan tren yang

meningkat tetapi dengan jumlah yang berbeda. Semakin meningkat usia harapan

hidup, artinya tingkat kesehatan masyarakat juga semakin meningkat.

Indonesia sebagai negara ke-4 dengan populasi lanjut usia tertinggi, yakni 9,079

juta tahun 2010 dan akan naik pada tahun 2020 menjadi 29,047 juta (BPS Proyeksi

Penduduk Indonesia tahun 2010). Maka perubahan pola beban penyakit untuk kaum

lansia dengan beban yang lebih kronik dan membutuhkan layanan kesehatan pada

jangka panjang yang lebih berkualitas.

0,00

10,00

20,00

30,00

40,00

50,00

60,00

70,00

80,00

90,00

100,00

2009 2010 2011 2012 2013

93,14 92,73 90,62 91,88 91,88

12,82 17,81 17,94 17,27 17,27

Obat Modern

Obat Tradisional

Lainnya

19



Gambar 1.6 Perkembangan Jumlah Penduduk Indonesia Berdasarkan Kelompok Umur Tahun

2009-2013

Sumber: BPS Proyeksi Penduduk Indonesia Tahun 2000-2013

Untuk wilayah Sulawei Utara, berdasarkan”Proyeksi Penduduk Indonesia tahun

2010 – 2035 memiliki profile sebagai berikut.

Gambar 1.7 Piramida Penduduk Sulawesi Utara

Tahun 2010

Tahun 2020

0

5.000

10.000

15.000

20.000

25.000

jum

lah

pe

nd

ud

uk

(dal

am

00

0)

Kelompok Umur

2009

2010

2011

2012

2013

20



Tahun 2035

Sumber BPS 2015 : http://www.bps.go.id/index.php/publikasi/16

Dari data proyeksi kependudukan pada tahu 2010 -2035, maka dapat dilihat di

wilayah Sulawesi Utara didominasi pada usia produktif dan anak-anak. Pada

kelompok usia produktif dan anak-anak, maka diperkirakan konsumsi obat farmasi

maupun herbal serta makanan akan meningkat, karena pola hidup dan orientasi

konsumsi juga akan mengarah pada kesehatan jangka panjang dan juga penampilan.

Oleh karena itu, pengawasan peredaran obat dan makanan yang berkualitas dan

aman menjadi tugas Balai Besar POM di Manado.

Berdasarkan pada uraian di atas, dapat disimpulkan bahwa semakin

bertambahnya jumlah penduduk Indonesia, maka permintaan terhadap produk Obat

dan Makanan juga akan semakin meningkat. Jika permintaan terhadap produk Obat

dan Makanan semakin meningkat, maka penawaran dari produk Obat dan Makanan

juga akan meningkat. Potensi pasar yang besar membuat para produsen Obat dan

Makanan baik lokal maupun internasional semakin meningkatkan volume produksi

maupun variasinya. Bertambahnya jumlah volume produksi dan variasi Obat dan

Makanan ini tentunya menuntut semakin besarnya peran BPOM dalam proses

penilaian dan pengawasannya. Kurangnya pemenuhan GMP (Good Manufacturing

Practice) oleh produsen dalam memproduksi Obat dan Makanan menjadi tantangan

BPOM dalam melakukan pengawasan.

Peningkatan jumlah penduduk jika ditata dengan baik akan menjadi potensi

berupa sumber daya manusia bagi pembangunan ekonomi (yaitu dengan adanya

bonus demografi). Kondisi ini menjadi tantangan dan peluang bagi pemerintah

untuk dapat memanfaatkan fase Bonus Demografi di Indonesia untuk menciptakan

http://www.bps.go.id/index.php/publikasi/16

21



aktivitas ekonomi yang sangat besar dan mampu memberikan kontribusi yang besar

juga dalam APBN.

Berdasarkan peta demografi, penduduk Indonesia dalam usia produktif telah

mencapai 80%. Penduduk ini telah memiliki daya beli lebih tinggi ditambah dengan

kenaikan jumlah penduduk kelas menengah (middle class) yang terjadi pada tahun

2040. Laporan Mc Kinsey (2012) menunjukkan bahwa kelompok middle class atau

consuming class Indonesia naik dari waktu ke waktu, yakni tahun 2010 hanya 45

juta orang, maka proyeksi tahun 2020 naik menjadi 85 juta orang dan pada tahun

2030 sudah mencapai 135 juta orang. Kelompok ini akan banyak mempengaruhi

pola konsumsi Obat dan Makanan serta gaya hidup masyarakat Indonesia.

Syarat agar Bonus Demografi dapat dimanfaatkan dengan baik adalah dengan

mempersiapkannya dari mulai perencanaan sampai dengan implementasinya di

tingkat lapangan. Persiapan ini antara lain melalui: a) Peningkatan pelayanan

kesehatan masyarakat termasuk jaminan mutu Obat; b) Peningkatan kualitas dan

kuantitas pendidikan; c) Pengendalian jumlah penduduk; d) Kebijakan ekonomi

yang mendukung fleksibilitas tenaga kerja dan pasar, serta keterbukaan

perdagangan dan tabungan nasional.

Di samping menyiapkan pemanfaatan Bonus Demografi, juga sudah harus mulai

dipikirkan permasalahan-permasalahan yang timbul pasca berakhirnya masa Bonus

Demografi, dimana jumlah lansia meningkat.

8. Desentralisasi dan Otonomi Daerah

Desentralisasi bidang kesehatan dan komitmen pemerintah belum dapat berjalan

sesuai yang diharapkan. Kerjasama lintas sektor dan dukungan peraturan

perundangan merupakan tantangan yang sangat penting dalam mensinergikan

kebijakan kesehatan khususnya dalam pengawasan obat dan makanan.

Desentralisasi di bidang kesehatan belum dapat berjalan sesuai yang diharapkan

sehingga belum secara optimal memberikan perlindungan bagi masyarakat.

Dengan perubahan paradigma sistem penyelenggaraan pemerintah yang semula

sentralisasi menjadi desentralisasi atau otonomi daerah, maka urusan kesehatan

menjadi salah satu kewenangan yang diselenggarakan secara konkuren antara pusat

dan daerah. Desentralisasi di bidang kesehatan belum berjalan sesuai dengan yang

diharapkan. Untuk itu kerjasama lintas sektor dan dukungan peraturan perundang-

undangan merupakan tantangan yang sangat penting. Hal ini berdampak pada

pengawasan obat dan makanan yang tetap bersifat sentralistik dan tidak mengenal

22



batas wilayah (borderless) sehingga perlu adanya one line command (satu

komando), apabila terdapat suatu produk Obat dan Makanan yang tidak memenuhi

syarat maka dapat segera ditindaklanjuti.

Desentralisasi dapat menimbulkan beberapa permasalahan di bidang

pengawasan Obat dan Makanan di antaranya kurangnya dukungan dan kerjasama

dari pemangku kepentingan di daerah sehingga tindaklanjut hasil pengawasan Obat

dan Makanan belum optimal.

Untuk itu, agar tugas pokok dan fungsi BPOM berjalan dengan baik, diperlukan

komitmen yang tinggi, dukungan dan kerjasama yang baik dari para pelaku untuk

menghasilkan tata penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang baik (sound

governance). Pembangunan kesehatan harus diselenggarakan dengan menggalang

kemitraan yang dinamis dan harmonis antara pemerintah pusat dan daerah, antara

pemerintah dan masyarakat, termasuk swasta dengan mendayagunakan potensi yang

dimiliki masing-masing. Dengan berlakunya Undang-Undang No 23 Tahun 2014

tentang Pemerintah Daerah, merupakan tantangan bagi BPOM untuk menyiapkan

Norma, Standar, Pedoman dan Kriteria bagi Pemerintah Daerah dalam

melaksanakan kegiatan terkait Obat dan Makanan yang dilimpahkan ke daerah.

9. Perkembangan Teknologi

Pasar sediaan farmasi masih didominasi oleh produksi domestik, namun

penyediaan bahan baku obat yang diperoleh dari impor mencapai 96% dari

kebutuhan. Padahal Indonesia memiliki 9.600 jenis tanaman berpotensi mempunyai

efek pengobatan, dan baru 300 jenis tanaman yang telah digunakan sebagai bahan

baku. Dengan kemajuan teknologi dan besarnya kebutuhan produk obat, BPOM

dapat mendorong industri farmasi untuk mengoptimalkan penggunaan bahan baku

obat dalam negeri.

Selain teknologi produksi juga didukung dengan teknologi transportasi.

Perkembangan industri transportasi baik darat, laut dan udara maupun jasa

pengiriman barang mengalami perkembangan yang cukup pesat. Sehingga distribusi

Obat dan Makanan secara masal dapat dilakukan lebih efisien. Untuk itu, dampak

pengawasan atas peredaran Obat dan Makanan semakin tinggi, dikarenakan

distribusi Obat dan Makanan ke tempat tujuan di seluruh wilayah Indonesia semakin

cepat, sehingga antipasi pengawasan obat dan makanan juga harus sama cepatnya.

Selain itu, teknologi pangan juga semakin berkembang. Adanya perubahan iklim

juga ikut mendorong berbagai inovasi perkembangan teknologi menciptakan

23



rekayasa genetika dan varian makanan yang terkadang tingkat keamanannya belum

teruji. Hal ini harus menjadi perhatian dan antisipasi BPOM dalam menghadapi hal

tersebut.

Perkembangan teknologi informasi juga dapat menjadi potensi bagi BPOM

untuk dapat melakukan pelayanan secara online, yang dapat memudahkan akses dan

jangkauan masyarakat yang ada di Indonesia. Namun di sisi lain, teknologi

informasi juga dapat menjadi tantangan bagi BPOM terkait tren pemasaran dan

transaksi produk Makanan dan Obat secara online, yang tentu saja juga perlu

mendapatkan pengawasan dengan berbasis pada teknologi.

10. Implementasi Program Fortifikasi Pangan

Salah satu upaya di dalam mendukung Arah Kebijakan Nasional Perbaikan

Kualitas Konsumsi Pangan dan Gizi Masyarakat dilakukan melalui Peningkatan

peran industri dan Pemerintah daerah dalam ketersediaan pangan beragam, aman

dan bergizi diantaranya dengan dukungan fortifikasi mikronutrien penting.

Fortifikasi pangan merupakan salah satu cara dalam menangani permasalahan

tingginya angka kekurangan gizi mikro. Sebagai langkah awal pemerintah

menetapkan fortifikasi garam dan tepung terigu, mengingat masih tingginya

masalah gangguan kesehatan karena kurang yodium (GAKI). Penerapan fortifikasi

harus diiringi dengan pengawasan oleh BPOM. Hasil pengawasan garam beryodium

dalam kurun waktu tiga tahun terakhir (2010 – 2013) menunjukkan jumlah sampel

yang TMS mengalami kenaikan, yaitu berkisar 295 – 43%. Hasil pengawasan

menunjukkan bahwa jumlah sample yang TMS juga mengalami kenaiakan, yaitu

berkisar 4% - 23%.

Untuk mengawal program ini, BPOM mendapatkan mandat strategis baik dalam

Rencana Aksi Nasional Pangan dan Gizi (RAN-PG) maupun Rencana Aksi Daerah

Pangan dan Gizi (RAD-PG), utamanya pada Pokja III Bidang Mutu dan Keamanan

Pangan. Kegiatan Intensifikasi pengawasan produk fortifikasi Nasional (tepung

terigu dan garam) merupakan upaya pengawasan produk pangan baik dalam rangka

pemenuhan persyaratan (compleince) maupun surveilan keamanan pangan. Upaya

tersebut dilakukan memlalui verifikasi terhadap pemenuhan Cara Produksi Pangan

Olahan yang Baik (CPPOB), baik penerapan CPPOB pada produsen pangan dan

penerapan Cara Ritel Pangan yang Baik di sarana peredaran. Selain itu juga

dilakukan pengawasan terhadap produk pangan baik di sarana produksi maupun di

sarana peredaran dan penegakan hukum terhadap pelaku pelanggaran di bidang

24



pangan, pengujian laboratorium terhadap parameter kemanan dan mutu pangan dan

gizi pangan, pengawasan terhadap kesesuaian label serta pengawasan terhadap

keamanan kemasan pangan yang beredar melalui sampling dan pengujian.

11. Jejaring Kerja

BPOM menyadari dalam pengawasan Obat dan Makanan tidak dapat menjadi

single player. Untuk itu BPOM mengembangkan kerjasama dengan lembaga –

lembaga, baik di pusat, daerah maupun internasional. Jaringan yang luas ini sangat

strategis posisinya dalam mendukung tugas-tugas BPOM maupun pemangku

kepentingan. Beberpa jejaring kerja yang sudah dimiliki BPOM yaitu Jejaring

Keamanan Pangan Nasional/Daerah, indoensia Rapid Alert System for Food and

Feed (INFRASFF), Jaringan Laboratorium Pengujian Pangan Indonesia (JLPPI),

Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal (Pusat dan Derah), Indonesia

Criminal Justice System (ICJS). Di tingkat regional maupun internasional BPOM

memiliki Jejaring Kerja dengan ASEAN Rapid Alert System for Food and Feed

(ARASFF), World Health Organization (WHO), Codex Alimentarius Commission,

Forum Kerjasama Asia Pasifik dalam harmonisasi regulasi bidang obat (RHSC),

ASEAN Referrences Laboratories (AFL), Pharmaceutical Inspection Convention

and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), International Crime

Police Organization Interpol. Peluang Kerjasama ini terbuka tentunya citra BPON

yang baik di internasional.

Jejaring kerjasama ini perlu penguatan karena belum semuanya berjalan efektif.

Sebagai contoh adanya INRASFF akan mendukung pengawasan secara cepat

tanggap terhadap adanya outbreak dan resiko pada pangan. Namun, ada beberapa

hal yang masih menjadi tantangan yaitu : (i) Upstream notification masih belum

optimal, (ii) Asesmen risiko keamanan pangan impor masih belum optimal, (iii)

Tindak lanjut notifikasi di Competent Contact Point (CCP) belum cepat, dan (iv)

Sistem traceability di rantai suplai pangan masih lemah. Untuk itu, ke depan akan

dilakukan Local Competent Contact Point (LCCP) di 5 Propinsi ; Medan, Lampung,

Surabaya, Denpasar dan Manado, serta Pengembangan Pusat Kewaspadaan dan

Respon Keamanan Pangan Nasional, yang juga akan dikembangkan untuk Obat,

Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan.

Contoh lain Indonesia Risk Assessment Centre (INA-RAC). Sejak pencanangan

oleh Menteri KESEHATAN pada 20 November 2014, masih menghadapi beberapa

kendala, seperti ketersediaan data nasional kajian risiko keamanan pangan yang

25



minim dan belum terintegrasi. Tantangan ke depan adalah meningkatnya jumlah

kajian risiko keamanan pangan Nasional di sepanjang rantai pangan; (iii)

Pembentukan pool of expert database untuk komite Ilmiah dan Panel Pakar; serta

(iii) Melaksanakan National Capacity Building untuk Risk Assessment.

12. Komitmen dalam Pelaksanaan Reformasi Birokrasi

Untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang baik, BPOM melaksanakan

reformasi birokrasi (RB) sesuai PP Nomor 81 tahun 2010 tentang Grand Design RB

2010 – 2025. Upaya atau proses RB yang dilakukan BPOM merupakan pengungkit

dalam pencapaian sasaran sebagai hasil yang diharapkan dari pelaksanaan RB

a. Penataan dan Penguatan Struktur Organisasi

Dalam pelaksanaan tugas dan fungsi, BPOM memiliki Instansi vertika atau

UPT BB/Balai POM di tingkat provinsi. Selain itu, untuk mendukung

pengawasan Obat dan Makanan di wilayah perbatasan dengan negara lain dan

daerah-daerah yang sulit dijangkau dari ibukota provinsi, BPOM memiliki POS

POM. Peran BB/Balai POM dan POS POM perlu dilakukan penataan dan

penguatan baik dari segi struktur organisasi, kompetensi dan kuantitas SDM,

sarana dan prasaranan, maupun koordinasi dengan lintas sektor agar

pelaksanaan tugas dan fungsi pengawasan Obat dan Makanan dapat dilakukan

secara lebih optimal. Tantangan BPOM ke depan adalah melakukan kajian,

penataan, dan evaluasi organisasi dalam rangka meningkatkan efisiensi dan

efektivitas organisasi secara proporsional menjadi tepat fungsi dan tepat ukuran

sesuai dengan kebutuhan pelaksanaan tugas dan fungsi BPOM.

b. Penataan Tatalaksana.

Sebagai organisasi penyelenggara pelayanan publik, BPOM berkomitmen

untuk melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang berisiko terhadap

kesehatan dan secara terus-menerus meningkatkan pengawasan serta

memberikan pelayanan kepada seluruh pemangku kepentingan. Komitmen

BPOM tersebut dilakukan melalui penerapan sistem mutu secara konsisten dan

ditingkatkan secara berkelanjutan yang dibuktikan dengan pemenuhan atau

perolehan Quality Management Syatem ISO 9001:2008; Akreditasi

Laboratorium IEC 17025:2005; PIC/S Quality System Requirement for

Pharmaceutical Inspectorate (PI 2003), OHSAS 18001:2007; ISO 27001:2013

Information Security Management System; WHO Quality System Reqiurement

for National GMP Onspectorat (TRS 902 Annex 8, 2002); dan Persyaratan

26



Akreditasi Pranata Penelitian dan Pengembangan untuk sistem riset dan

pengembangan (KNAPPP02:2007).

Upaya untuk meningkatkan kualitas pelayanan dan kepuasan pelanggan

juga dilakukan melalui penerapan e-government atau penggunaan teknologi

informasi di lingkungan BPOM, di antaranya pendaftaran produk (pangan, obat,

obat tradisional) dan berbagai penyelenggaraan manajemen pemerintahan

lainnya yang dilakukan secara elektronik serta keterbukaan informasi publik

bagi masyarakat. Berbagai sistem mutu dan pengembangan e-government yang

meningkatkan kinerja BPOM tersebut seyogyanya dapat diintegrasikan sesuai

dengan ruang lingkup nya agar pelaksanaan dapat dilakukan secara efektif dan

efisien.

c. Penataan Peraturan Perundang-undangan den Penegakan Hukum.

Telah banyak Undang-Undang dan Peraturan Pemerintah yang menjadi

landasan teknis pelaksanaan tugas fungsi BPOM. Namun, Peraturan Perundang-

undangan yang ada selama ini kurang mendukung tercapainya efektivitas

pengawasan Obat dan Makanan. Demikian pula sanksi yang diberikan terhadap

pelanggaran di bidang Obat dan Makanan belum memberikan efek jera sehingga

sering terjadi kasus berulang.

Beberapa kerangka regulasi yang diasumsikan deapat mendukung

pencapaian tujuan pengawasan Obat dan Makanan dibahas pada Kerangka

Regulasi. Adanya kerangka regulasi sebagai bagian tak terpisahkan dari kaidah

pelaksanaan RPJMN/RKP membuka peluang untuk menciptakan harmonisasi

Peraturan Perundang-undangan dan meminimalkan ego sektoral. BPOM perlu

mengambil kesempatan ini dengan mngusulkan peraturan perundang-undangan

yang akan masuk dalam prolegnas setiap tahunnya bersamaan dengan

penyusunan rencana kerja. Selain itu sesuai dengan kerangka regulasi, untuk

memastikan bahwa setiap norma kebijakan yang akan diratifikasi memberikan

manfaat bagi masyarakat, BPOM perlu membuat cost-benefit anlysis.

Sedangkan terhadap regulasi teknis yang dikeluarkan BPOM, perlu dilakukan

regulatory impat assessment.

Kaitannya dengan pengawasan Obat dan Makanan di daerah, selain

ketersediaan NSPK, perlu didorong terbitnya aspek legal berupa peraturan ?SK

Gubernur dan ditindak lanjuti dengan Peraturan/SK Bupati/Walikota.

27



Perlu level operasional, BPOM telah memiliki Pedoman Pengawasan yang

jelas acuan dalam pengawasan Obat dan Makanan, juga menerbitkan standar

mutu lainnya, seperti standar produksi dan distribusi Obat dan Makanan.

Ketersediaan peratutan perundangan sampai pedoman teknis yang dilegalkan

dalam bentuk Peraturan Kepala BPOM tersebut sangat mendukung penegakan

hukum.

Tantangan ke depan, BPOM harus membuat terobosan dalam penegakan

hukum seperti kemitraan untuk pengawasan, penindakan, maupun persamaan

persepsi dengan kepolisian, kejaksaan dan instansi terkait, menggeser ke area

preventif, serta memperkuat kerjasama di Free Trade Zone Area. Upaya ini pun

perlu diikuti dengan peningkatan kajian BPOM mengenai kerugian negara

secara ekonomi maupun kesehatan akibat pelanggaran Obat dan Makanan.

d. Penguatan Akuntabilitas Kinerja

Penguatan Akuntabilitas Kinerja bertujuan untuk meningkatkan kapasitas

dan akuntabilitas kinerja instansi pemerintah. Untuk mencapai tujuan tersebut,

BPOM telah mengimplementasikan Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi

Pemerintah (SAKIP) dengan baik, dibuktikan dengan hasil evaluasi

KemenPAN-RB tahun 2014 memperoleh nilai B.

Komitmen pimpinan yang sangat tinggi terhadap pelaksanaan SAKIP

menjadi kekuatan penting dalam upaya penguatan akuntabilitas kinerja BPOM.

Namun, BPOM masih perlu melakukan penyempurnaan dalam penatausahaan

manajemen pemerintah (Keuangan dan BMN) dalam mewujudkan

pemerintahan yang akuntabel. Ke depan, untuk menjawab ekspektasi

masyarakat terhadap akuntabilitas BPOM selaku institusi pengawasan, BPOM

telah menargetkan Wajar Tanpa Pengecualian (WTP) terhadap opini laporan

keuangan BPOM dari BPK.

e. Penguatan Pengawasan

Penguatan pengawasan bertujuan untuk meningkatkan penyelenggaraan

pemerintahan yang bersih dan bebas korupsi, kolusi, nepotisme (KKN). Melalui

upaya pengawasan yang dilakukan BPOM, diharapkan dapat meningkatkan

kepatuhan dan efektivitas pengelolaan keuangan Negara di lingkungan BPOM

serta menghindari tingkat penyalahgunaan wewenang.

Pengawasan yang dilakukan BPOM antara lain melalui kebijakan

penanganan gratifikasi, penerapan Sistem Pengendalian Internal Pemerintah

28



(SPIP), pengelolaan pengaduan masyarakat, implementasi whistle-blowing

system, penanganan benturan kepentingan, pembangunan zona integritas

menuju Wilayah Bebas dari Korupsi (WBK) dan Wilayah Birokrasi Bersih dan

Melayani (WBBM), dan pendayagunaan Aparat Pengawasan Internal

Pemerintah (APIP) dalam perencanaan dan penganggaran.

Untuk mendapatkan hasil yang lebih optimal, upaya pengawasan yang

dilakukan BPOM tersebut masih perlu dievaluasi agar dapat ditingkatkan

pelaksanaannya. Salah satu hal yang dapat dilakukan adalah penguatan peran

APIP dan unit pengawas fungsional (Inspektorat) sebagai internal-consultant

yang melaksanakan fungsi pembinaan, penataan, pengawasan dan pentaatan

dengan sukungan SDM yang memadai secara kualitas dan kuantitas serta

berfokus pada pemeriksaan kinerja berbasis risiko untuk mencegah potensi

kesalahan yang mengganggu efektivitas pencapaian sasaran organisasi dan

dapat menimbulkan kerugian negara.

f. Penataan Sistem Manajemen SDM Aparatur.

Penataan system manajemen SDM aparatur bertujuan untuk meningkatkan

profesionalisme SDM aparatur BPOM yang didukung oleh system rekrutmen

dan promosi aparatur berbasis kompetensi, transparan, serta memperolehh gaji

dan bentuk jaminan kesejahteraan yang sepadan, sesuai dengan Undang-undang

Nomor 5 Tahun 20014 tentang Aparaut Sipil Negara (ASN). Perencanaan

kebutuhan pegawai BPOM dilakukan sesuai dengan kebutuhan organisasi dan

proses penerimaan pegawai dilakukan secara transparan, objektif, akuntabel,

dan bebas KKN serta promosi jabatan dilakukan secara terbuka.

Pengembangan pegawai yang dilakukan BPOM berbasis kompetensi yang

selanjutnya capaian penilaian kinerja individu pegawai akan dijadikan dasar

untuk pemberian tunjangan kinerja. Hal ini diimbangi dengan penegakan aturan

disiplin dank ode etik serta pemberian sanksi. Seluruh aktivitas manajemen

SDM tersebut didukung oleh system informasi kepegawaian.

Saat ini, SDM BPOM telah memiliki kualitas memadai, namun dari sisi

kuantitas SDM BPOM belum mencukup kebutuhan untuk menjalankan tugas

dan fungsi yang tersebar di seluruh Indonesia. Sistem manajemen pemerintah

menuntut adanya ukuran keberhasilan, baik di tingkat organisasi sampai ke level

individu. Untuk saat ini, system manajemen kinerja belum optimal diterapkan,

sehingga perlu dilakukan penerapan system manajemen kinerja yang lebih

29



efektif dan efisien terutama dalam hal pelaksanaan evaluasi terhadap petaa dan

kelas jabatan yang telah disusun. Pemanfaatan system informasi kepegawaian

yang telah dibangun juga perlu dioptimalisasi sebagai pendukung pengambilan

kebijakan manajemen SDM BPOM.

g. Manajemen Perubahan.

Manajemen perubahan bertujuan untuk mengubah secara sistematis dan

konsisten dari system dan mekanisme kerja organisasi serta pola piker dan

budaya kerja individu atau unit kerja di dalamnya menjadi lebih baik sesuai

dengan tujuan dan sasaran RB. Untuk menggerakkan organisasi dalam

melakukan perubahan, BPOM telah membentuk agent of change sebagai role

model serta forum bagi pembelajaran atau inovasi dalam proses perubahan yang

dilakukan. Komitmen dan keterlibatan pimpinan dan seluruh pegawai BPOm

secara aktif dan berkelanjutan merupakan unsur pendukung paling utama dalam

perubahan pola pikir dan budaya kerja dalam rangka pelaksanaan RB.

Untuk mengurangi risiko kegagalan yang disebabkan kemungkinan

timbulnya resistensi terhadap perubahan dibutuhkan media komunikasi secara

reguler untuk mensosialisasikan RB atau perubahan yang sedang dan akan

dilakukan, ternasuk pentingnya peran agent of change dan manfaat dari forum

pembelajaran atau inovasi.

13. Analisa Terhadap Lingkungan Strategis

Potensi dan permasalahan di atas dapat dipetakan dan dianalisis sehingga dapat

digunakan untuk melihat secara utuh lingkungan strategis badan POM baik kondisi

internal ataupun eksternal. Dengan menggunakan analisa SWOT (Strenght,

Weakness, Opportunities and Threats), maka kita dapat memetakan kondisi yang

menjadi lebih jelas.

1. Strenght

BPOM saat ini memiliki kualitas SDM yang sangat memadai, khususnya

tenaga-tenaga yang terampil dalam melakukan pengujian/penilaian dan

pengawasan produk Obat dan Makanan yang ada. Di samping itu, BPOM juga

telah memiliki hasil penilaian atas Integritas Pelayanan Publik yang diakui

secara Nasional. Pelayanan ini sangat mutlak harus memiliki integritas karena

dampak pelayanan yang diberikan oleh BPOM terhadap penilaian/pengujian

Obat dan Makanan akan langsung dirasakan oleh masyarakat.

30



Sebagai lembaga setingkat Kementerian, BPOM sendiri juga memiliki jaringan

(networking) yang kuat dengan lembaga-lembaga, baik di pusat, daerah, bahkan

internasional. Jaringan yang kuat dan luas ini sangat strategis posisinya dalam

mendukung tugas-tugas pokok BPOM. Di sisi lain, BPOM telah memiliki

Pedoman Pengawasan yang jelas untuk acuan dalam pengawasan atas Obat dan

Makanan, sehingga seluruh kegiatan pengawasan tersebut telah memiliki standar

baku, baik untuk Obat dan Makanan, juga faktor-faktor mutu lainnya, seperti

standar produksi dari industri farmasi, standar distribusi dan standar produk

pangan lainnya.

Dalam mendorong pencapaian tujuan organisasi BPOM, komitmen pimpinan

menjadi mutlak sebagai landasan untuk mewujudkan visi dan misi serta tujuan

dari peran BPOM dalam memberikan kontribusi bagi pembangunan kesehatan

masyarakat.

2. Weakness

Saat ini SDM BPOM sudah memiliki kualitas yang memadai, namun dari sisi

kuantitas SDM BPOM belum mencukupi kebutuhan untuk menjalankan tugas

dan fungsi sebagai BPOM yang tersebar di seluruh Indonesia. Sistem

manajemen pemerintah menuntut adanya ukuran keberhasilan, baik di tingkat

organisasi sampai ke level individu. Untuk saat ini, sistem manajemen kinerja

belum optimal diterapkan, sehingga perlu dilakukan penerapan sistem

manajemen kinerja yang lebih efektif dan efisien.

Dalam pelaksanaan tugas pengawasan Obat dan Makanan, diperlukan sarana

dan prasarana yang sangat memadai. Hal ini juga untuk mengimbangi peredaran

Obat dan Makanan yang semakin canggih. Untuk itu, penyiapan sarana dan

prasarana yang memadai tersebut menjadi mutlak dilakukan dalam mendukung

tugas pokok dan fungsi BPOM. Di samping itu, untuk mendukung pelaku usaha

dalam melakukan pendaftaran (registrasi) dan penyebarluasan informasi

mengenai Obat dan Makanan perlu didukung dengan teknologi informasi yang

memadai. Peran dan kewenangan BPOM juga harus didukung oleh struktur

organisasi dan tata kerja yang tepat. Saat ini pembagian kewenangan atau beban

kerja masih belum menunjukkan ukuran yang sesuai. Diharapkan penataan

kelembagaan ke depannya bisa sesuai dan mengikuti prinsip structur follow

function follow strategy, sehingga struktur organisasi dan tata kerja (fungsi)

dapat mewujudkan tujuan organisasi.

31



3. Opprtunities

Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh dukungan sistem

nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama terhimpun dalam berbagai

sistem kemasyarakatan. SKN dan JKN merupakan bagian dari sistem

kemasyarakatan yang dipergunakan sebagai acuan utama dalam

mengembangkan perilaku dan lingkungan sehat serta berperan aktif masyarakat

dalam berbagai upaya kesehatan. Untuk itu, SKN dan JKN merupakan

tantangan atau peluang bagi BPOM dalam mendorong upaya kesehatan

masyarakat yang lebih baik lagi dalam menghadapi pola prilaku dan lingkungan

sehat khususnya obat dan makanan.

Dengan kemajuan teknologi dan besarnya kebutuhan produk obat dan makanan,

BPOM dapat mendorong pelaku usaha baik industri kecil maupun besar untuk

mengoptimalkan penggunaan bahan baku dalam negeri sehingga menjadi

tantang dan peluang yang harus dihadapi BPOM.

Semakin bertambahnya penduduk dan berkembangnya varian penyakit maka

kebutuhan Obat dan Makanan akan semakin meningkat. Hal ini mendorong

pertambahan dan pertumbuhan industri Obat dan Makanan secara pesat. Hal ini

menjadi peluang dan tantangan BPOM dalam mengawasi Obat dan Makanan

yang semakin banyak variannya.

Kerjasama dengan Instansi terkait merupakan hal yang sangat mutlak agar

upaya pembangunan kesehatan dapat tercapai. Peluang kerjasama dengan

instansi terkait dapat mendorong efektivitas dan efesiensi pengawasan Obat dan

makanan khususnya dengan instansi aparatur penegak hukum maupun instansi

terkait lainnya.

Otonomi dan Desentralisasi bidang kesehatan dan komitmen pemerintah belum

dapat berjalan sesuai yang diharapkan. Kerjasama lintas sektor dan dukungan

peraturan perundangan merupakan tantangan yang sangat penting.

4. Threats

Pengaruh perubahan iklim dunia, khususnya untuk produk bahan pangan di

Indonesia semakin dirasakan ancamannya. Adanya gagal panen di sejumlah

daerah di Indonesia dapat mengancam ketersediaan pangan. Dengan demikian,

perubahan iklim dapat mengakibatkan berkurangnya ketersediaan pangan yang

berkualitas, sehat, bermanfaat, dengan harga yang kompetitif sehingga

permintaan akan produk pangan semakin meningkat. Hal ini akan sulit

32



mengimbangi dan mengawasi distribusi barang yang masuk yang sesuai dengan

standardisasi kesehatan.

Tingginya arus produk Obat dan Makanan yang beredar, mengakibatkan adanya

produk-produk yang tersedia dipasar tidak memenuhi kualifikasi standar yang

dipersyaratkan. Hal ini menjadi masalah dalam peredaran Obat dan Makanan.

Di sisi lain, lemahnya penegakan hukum terhadap pelanggaran seperti ini

mengakibatkan ancaman bagi masyarakat. Untuk itu, diharapkan penegakan

hukum harus lebih aktif lagi agar dapat meminimalkan permasalahan tersebut.

Dengan semakin tumbuhnya perekonomian Indonesia akan mempengaruhi

perubahan pola perilaku hidup sosialnya, salah satunya dalam mengkonsumsi

Obat dan Makanan. Hal ini menjadi ancaman bagi masyarakat apabila

pengunaan Obat dan Makanan tidak diantisipasi dengan pemberian informasi,

komunikasi dan edukasi atas penggunaan Obat dan Makanan tersebut. Sisi lain,

globalisasi yang mendorong lahirnya area perdagangan bebas (free trade area)

menjadikan peredaran Obat dan Makanan juga semakin sulit untuk dikontrol.

Dengan masuknya berbagai produk Obat dan Makanan dari negara lain

merupakan persoalan krusial yang perlu diantisipasi segera. Realitas

menunjukan bahwa saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi produk Obat dan

Makanan dari luar negeri yang belum tentu terjamin keamanan dan kualitasnya

untuk dikonsumsi. Untuk itu, masyarakat membutuhkan proteksi yang kuat dan

rasa aman dalam mengkonsumsi produk Obat dan Makanan tersebut.

Rata-rata laju pertumbuhan penduduk Indonesia menurut sensus penduduk

tahun 2010, dalam sepuluh tahun terakhir sebesar 32,5 juta jiwa (sebesar 1,49%

pertahun). Sementara usia produktif antara 30-54 tahun justru menunjukkan tren

meningkat dari waktu ke waktu. Sedangkan usia 55-64 tahun dan usia di atas 65

tahun menunjukan tren yang meningkat tetapi dengan jumlah yang berbeda.

Semakin meningkat usia harapan hidup, artinya tingkat kesehatan masyarakat

juga semakin meningkat. Perkembangan jumlah penduduk yang sangat cepat,

jika tidak ditata dengan baik akan menjadi potensi ancaman bagi kesehatan

masyarakat. Di bawah ini, Tabel 3.1 Rangkuman Analisis SWOT sesuai dengan

pengaruh lingkungan strategis dari internal dan eskternal.

HASIL PEMBAHASAN (SWOT)

Kekuatan

(Strengths)

1. Kualitas SDM

2. Integritas Pelayanan Publik diakui secara Nasional

33



HASIL PEMBAHASAN (SWOT)

3. Networking yang kuat dengan lembaga-lembaga pusat/daerah/internasional

4. Pedoman Pengawasan yang jelas

5. Komitmen Pimpinan

Kelemahan

(Weaknesses)

1. Masih terbatasnya jumlah SDM

2. Masih belum optimalnya sistem manajemen kinerja

3. Terbatasnya sarana dan prasarana baik pendukung maupun utama

4. Masih kurangnya dukungan IT

5. Belum optimalnya struktur organisasi dan tata kerja

Peluang

(Opportunities)

1. Adanya Program Nasional (JKN dan SKN)

2. Perkembangan Teknologi yang sangat cepat

3. Jumlah industri Obat dan Makanan yang berkembang pesat

4. Terjalinnya kerjasama dengan instansi terkait

5. Desentralisasi dan Otonomi Daerah

Tantangan

(Threats)

1. Perubahan iklim dunia

2. Lemahnya penegakan hukum

3. Perubahan pola hidup masyarakat

4. Adanya Perjanjian Perdagangan Bebas (Free Trade Area)

5 Perkembangan jumlah penduduk yang sangat cepat

Selama periode 2010-2014, pelaksanaan peran dan fungsi BPOM tersebut di atas telah

diupayakan secara optimal

sesuai dengan target hasil

pencapaian kinerjanya. Namun

demikian, upaya tersebut masih

menyisakan permasalahan yang

belum sepenuhnya sesuai

dengan harapan masyarakat,

antara lain: (1) belum

sepenuhnya tercapai penapisan

produk dalam rangka

pengawasan Obat dan Makanan sebelum beredar (pre-market), (2) belum optimalnya

pengawasan Obat dan Makanan pasca beredar di masyarakat (post-market) dan (3) belum

efektifnya pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi dan Edukasi dalam

rangka meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan. Dari permasalahan-

Gambar 1.8. Diagram Permasalahan dan Isu Strategis,

kondisi saat ini dan dampaknya

34



permasalahan tersebut di atas terdapat beberapa penyebab yang dianggap sangat krusial

dan strategis bagi peran BPOM dalam melakukan pembenahan di masa mendatang,

sehingga diharapkan pencapaian kinerja berikutnya akan lebih optimal. Di bawah ini pada

gambar 1.4 terdapat diagram yang menunjukkan analisa permasalahan pokok dan isu-isu

strategis sesuai dengan tupoksi dan kewenangan BPOM sebagai berikut:

Berdasarkan kondisi obyektif yang dipaparkan di atas, kapasitas BBPOM di Manado

sebagai lembaga pengawasan Obat dan Makanan masih perlu terus dilakukan penguatan,

baik secara kelembagaan maupun dari sisi manajemen sumber daya manusianya, agar

pencapaian kinerja di masa datang semakin membaik dan dapat memastikan berjalannya

proses pengawasan Obat dan Makanan yang lebih ketat dalam menjaga keamanan, mutu

serta khasiat/manfaat Obat dan Makanan tersebut, yang pada akhirnya diharapkan dapat

memberikan kontribusi yang maksimal bagi pembangunan kesehatan masyarakat.

Untuk itu, ada 3 (tiga) isu strategis dari permasalahan pokok yang dihadapi BPOM

sesuai dengan peran dan kewenangannya agar lebih optimal, yang perlu terus diperkuat

dalam peningkatan kinerja di masa yang akan datang sebagai berikut:

1. Penguatan sistem dalam pengawasan Obat dan Makanan,

2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui Kerjasama, Komunikasi, Informasi

dan Edukasi Publik dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam

memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta mendorong peningkatan

kemitraan dengan berbagai pemangku kepentingan,

3. Penguatan kapasitas kelembagaan BPOM, serta meningkatkan efisiensi dan

efektivitas pengelolaan sumber daya.

Untuk memperkuat peran dan kewenangan tersebut secara efektif, BPOM perlu terus

melakukan perbaikan dan pengembangan secara kelembagaan serta penguatan regulasi,

khususnya peraturan perundang-undangan yang menyangkut peran dan tugas pokok dan

fungsinya. Di samping itu, kondisi lingkungan strategis dengan dinamika perubahan yang

sangat cepat, menuntut BPOM dapat melakukan evaluasi dan mampu beradaptasi dalam

pelaksanaan peran-perannya secara tepat dan sesuai dengan kebutuhan zaman. Dengan

etos tersebut, diharapkan mampu menjadi katalisator dalam proses pencapaian tujuan

pembangunan kesehatan nasional.

Untuk itu, dalam melaksanakan peran dan kewenangan yang optimal sesuai dengan peran dan

kewenangan BPOM sebagai lembaga yang mengawasi Obat dan Makanan, maka diusulkan

35



penguatan peran dan kewenangan BPOM sesuai dengan bisnis proses BPOM untuk periode

2015-2019 sebagaimana pada Tabel 1.7 di bawah ini:

Gambar 1.9: Peta Bisnis Proses Utama BPOM sesuai Peran dan Kewenangan

Gambar 1.10 Penjabaran Bisnis Proses Utama kepada Kegiatan Utama BPOM

Tabel 1.9 Penguatan Peran BPOM Tahun 2015-2019

Penguatan Sistem

Pengawasan Obat dan

Makanan

• Penyusunan Kebijakan Teknis Pengawasan Obat dan Makanan (NSPK)

• Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan Obat dan Makanan

• Pengawasan (penilaian) Obat dan Makanan sesuai standar

• Pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan sesuai standar

• Pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan sesuai standar

• Sampling dan pengujian laboratorium Obat dan Makanan

• Penyidikan dan penegakan hokum

Kerjasama,

Komunikasi, Informasi

dan Edukasi Publik

• Mendorong kemitraan dan kemandirian pelaku usaha

• melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik termasuk peringatan publik

• Pengelolaan data dan informasi Obat dan Makanan

• Menentukan peta zona rawan peredaran Obat dan Makanan yang tidak sesuai

dengan standar

• Penyebaran informasi bahaya obat dan makanan yang tidak memenuhi standard

Berdasarkan penjelasan potensi dan permasalahan diatas, BBPOM di Manado sebagai

Unit Pelaksana Teknis di wilayah Sulawesi Utara memiliki potensi dan permasalahan yang

tidak jauh berbeda. Koordinasi dan kerjasama dalam pengawasan obat dan makanan perlu

36



ditingkatkan. Karena obat dan makanan bukan barang yang beredar secara lokal, namun

bersifat nasional atau bahkan beredar antar bangsa, terlebih mengingat letak provinsi

Sulawesi Utara yang berbatasan langsung dengan Negara Filiphina. Temuan dari pengawasan

obat dan makanan yang dilakukan di wilayah Sulawesi utara, bukan hanya ditujukan bagi

produsen atau distributor ditingkat lokal saja, namun juga ditujukan kepada produsen dari

daerah lain yang memasarkan obat dan makanan di wilayah Sulawesi utara. Hal ini yang

menjadi perbedaan antara pengawasan obat di daerah dengan di pusat. Bila produsen telah

taat terhadap pemenuhan Good Manufacturing Practice maka secara signifikan akan menekan

peredaran obat dan makanan yang di bawah standar.

37



BAB II

VISI, MISI DAN TUJUAN BALAI BESAR POM di MANADO

Berdasarkan kondisi umum, potensi, permasalahan dan tantangan yang dihadapi ke depan

sebagaimana telah dijelaskan pada Bab I, maka Balai Besar POM di Manado sesuai dengan

tugas pokok dan fungsinya sebagai Unit Pelaksana Teknis Badan POM dituntut untuk dapat

menjamin keamanan, mutu, manfaat/khasiat sesuai standar yang telah ditetapkan. Untuk itu,

visi dan misi serta tujuan dan sasaran Balai Besar POM Di Manado sesuai dengan dan misi

serta tujuan dan sasaran Badan POM. Namun karena kedudukan Balai Besar POM di Manado

sebagai Unit Pelaksana Teknis maka Indikator Kinerja bagi Balai Besar POM di Manado

tidak sama dengan Indikator Kinerja BPOM.

Gambar 2.1

A. VISI

Sebagaimana telah dijelaskan sebelumnya, BPOM harus memberikan kontribusi yang

signifikan bagi keberhasilan pelaksanaan RPJMN 2015-2019 dan RKP Tahunan, melalui

38



penyusunan rencana strategis dan rencana tahunan (Renja K/L) yang berkualitas serta

optimalisasi pengendalian dan monitoring evaluasi atas pelaksanaan pengawasan Obat

dan Makanan secara efektif dan efisien serta pelaksanaan tugas-tugas lainnya dari

pemerintah.

Kualitas pengawasan Obat dan Makanan dilihat dari: 1) Kualitas kebijakan dalam

penetapan Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria terhadap Obat dan Makanan; 2)

Kualitas pengawasan Obat dan Makanan, serta 3) Kerjasama dan Komunikasi Publik

dalam mendorong peran serta masyarakat dalam memanfaatkan produk-produk Obat dan

Makanan sesuai standar. Apabila keseluruhan hal tersebut dapat terpenuhi, maka berarti

BPOM telah mampu berperan dalam mendukung pencapaian, target, sasaran, misi dan

visi RPJMN 2015-2019 sesuai visi, misi Presiden dan Wakil Presiden terpilih periode

2014-2019, dan selanjutnya mendukung pencapaian tujuan berbangsa dan bernegara

sesuai amanat UUD 1945, yaitu mewujudkan masyarakat Indonesia yang adil dan

makmur.

Adapun visi Presiden dan Wakil Presiden terpilih dalam RPJMN 2015-2019 adalah

sebagai berikut:

“Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian

berlandaskan Gotong Royong”

Misi Presiden dan Wakil Presiden terpilih dalam RPJMN 2015-2019 adalah sebagai

berikut:

1. Terwujudnya keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan wilayah,

menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber daya maritim, dan

mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara kepulauan,

2. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis berlandaskan

negara hukum,

3. Mewujudkan politik luar negeri yang bebas-aktif dan memperkuat jati diri sebagai

negara maritim,

4. Mewujudkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju dan sejahtera,

5. Mewujudkan bangsa yang berdaya-saing,

6. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju dan kuat dan

berbasiskan kepentingan nasional, dan

7. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan.

39



Untuk mendukung pencapaian visi dan misi Presiden dan Wakil Presiden terpilih

dalam RPJMN 2015-2019 tersebut, maka BPOM sesuai dengan tugas dan

kewenangannya sebagai lembaga yang bertanggungjawab dalam pengawasan Obat dan

Makanan menetapkan Visi BPOM 2015-2019 adalah sebagai berikut:

”Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan

Daya Saing Bangsa”

Penjelasan Visi:

Proses penjaminan pengawasan Obat dan Makanan harus melibatkan masyarakat dan

pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel serta diarahkan untuk

menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik. Sejalan dengan itu, maka

pengertian kata Aman dan Daya Saing adalah sebagai berikut:

Aman : Kemungkinan risiko yang timbul pada penggunaan Obat dan Makanan

telah melalui analisa dan kajian sehingga risiko yang mungkin masih

timbul adalah seminimal mungkin/dapat ditoleransi/tidak membahayakan

saat digunakan pada manusia. Dapat juga diartikan bahwa khasiat/manfaat

Obat dan Makanan meyakinkan, keamanan memadai, dan mutunya

terjamin.

Daya Saing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang telah memenuhi

standar, baik standar nasional maupun internasional, sehingga adanya

kesiapan suatu produk bangsa untuk interaksi di masa depan.

B. MISI

Untuk mewujudkan visi tersebut di atas, diperlukan tindakan nyata sesuai dengan

penguatan peran BPOM sebagaimana yang telah ditetapkan dalam Bab I. Misi BPOM

adalah sebagai berikut:

1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk

melindungi masyarakat

Pengawasan Obat dan Makanan merupakan satu-kesatuan fungsi (full spectrum)

standardisasi, penilaian produk sebelum beredar, pemeriksaan sarana produksi dan

distribusi, sampling dan pengujian produk serta penegakan hukum. Menyadari

kompleksnya tugas yang diemban BPOM dalam melindungi masyarakat dari produk

yang tidak aman dengan tujuan akhir adalah masyarakat sehat, serta berdaya saing,

40



maka perlu disusun suatu sasaran strategis khusus yang mampu mengawalnya. Di satu

sisi tantangan dalam pengawasan Obat dan Makanan semakin tinggi, sementara

sumber daya yang dimiliki terbatas, maka perlu adanya prioritas dalam

penyelenggaraan tugas. Untuk itu pengawasan Obat dan Makanan seharusnya

didesain berdasarkan analisis risiko, hal ini untuk mengoptimalkan seluruh sumber

daya yang dimiliki secara proporsional untuk mencapai tujuan sasaran strategis ini.

2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat

dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan.

Sebagai salah satu pilar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM),

pelaku usaha mempunyai peran yang sangat strategis dalam menjamin produk Obat

dan Makanan aman. Pelaku usaha merupakan pemangku kepentingan yang mampu

memberikan jaminan produk yang memenuhi standar dengan memenuhi ketentuan

yang berlaku terkait dengan produksi dan distribusi Obat dan Makanan.

Sebagai lembaga pengawas, BPOM harus bersikap konsisten terhadap pelaku

usaha, yaitu dengan melaksanakan proses pemeriksaan serta pembinaan dengan baik.

BPOM harus mampu membina dan mendorong pelaku usaha untuk dapat memberikan

produk yang aman, bermanfaat/berkhasiat dan bermutu. Dengan pembinaan secara

berkelanjutan, ke depan diharapkan pelaku usaha mempunyai kemandirian dalam

memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan.

Era perdagangan bebas telah dihadapi oleh seluruh negara di dunia, termasuk

Indonesia. Sementara itu, kontribusi industri Obat dan Makanan terhadap Pendapatan

Nasional Bruto (PDB) cukup siginifikan. Industri makanan, minuman dan tembakau

memiliki kontibusi PDB non migas di tahun 2012 sebesar 36,33 persen, sementara

Industri Kimia dan Farmasi sebesar 12,59 persen (sumber: Laporan Kemenperin

2004-2012). Perkembangan industri makanan, minuman dan farmasi (obat) dari tahun

2004 sampai dengan 2012 juga mempunyai tren yang meningkat. Hal ini tentunya

merupakan suatu potensi yang luar biasa untuk industri tersebut berkembang lebih

pesat.

Kaitannya dengan perdagangan bebas, industri dalam negeri tidak hanya bersaing

di pasar dalam negeri, namun juga pasar di luar negeri. Sebagai contoh, masih

besarnya impor terhadap obat serta besarnya pangsa pasar dalam negeri dan luar

negeri menjadi tantangan industri obat untuk dapat berkembang. Demikian halnya

dengan industri makanan, dimana pasar dalam negeri dengan besarnya jumlah

penduduk Indonesia sangat potensial. Industri kosmetik, obat tradisional dan

41



suplemen kesehatan pun mempunyai karakteristik yang sama. Kemajuan industri Obat

dan Makanan secara tidak langsung juga dipengaruhi dari sistem serta dukungan

regulatory yang mampu diberikan oleh BPOM. Sehingga BPOM berkomitmen untuk

mendukung peningkatan daya saing, yaitu melalui jaminan keamanan, manfaat dan

mutu Obat dan Makanan.

Masyarakat dalam hal ini sebagai konsumen mempunyai peran yang sangat

strategis untuk dilibatkan dalam pengawasan Obat dan Makanan, utamanya pada sisi

demand. Sebagai salah satu pilar pengawasan Obat dan Makanan, masyarakat

diharapkan tidak hanya menjadi objek upaya peningkatan kesadaran (awareness)

untuk memilih Obat dan Makanan yang memenuhi standar, tetapi juga diberi

kemudahan akses informasi dan komunikasi terkait Obat dan Makanan sehingga dapat

berperan aktif dalam meningkatkan pengawasan Obat dan Makanan.

Sadar dengan kekuatan yang dimiliki oleh masyarakat, BPOM melakukan

berbagai upaya yang bertujuan untuk meningkatkan kesadaran masyarakat dalam

mendukung pengawasan. Upaya tersebut salah satunya dilakukan melalui kegiatan

Pemberdayaan, Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada masyarakat , serta

kemitraan dengan pihak lain.

Di sisi lain, arus globalisasi memberi kesempatan masuknya produk yang tidak

memenuhi standar dengan harga murah ke wilayah Indonesia. Pengetahuan

masyarakat yang kurang mengenai syarat keamanan produk Obat dan Makanan

menimbulkan asymmetric information yang dapat dimanfaatkan oleh produsen nakal

untuk menjual produk yang murah namun substandar.

Dalam menjalankan tugas dan fungsinya, BPOM tidak dapat berjalan sendiri,

sehingga diperlukan kerjasama atau kemitraan dengan pihak lainnya. Dalam era

otonomi daerah, khususnya terkait dengan bidang kesehatan, peran daerah dalam

menyusun perencanaan pembangunan serta kebijakan mempunyai pengaruh yang

sangat besar terhadap pencapaian tujuan nasional di bidang kesehatan. Pengawasan

Obat dan Makanan bersifat unik karena tersentralisasi, yaitu dengan kebijakan yang

ditetapkan oleh Pusat dan diselenggarakan oleh Balai di seluruh Indonesia. Hal ini

tentunya menjadi tantangan tersendiri dalam pelaksanaan tugas pengawasan, karena

kebijakan yang diambil harus disinkronkan dengan kebijakan dari Pemerintah Daerah.

Untuk itu, dalam melaksanakan tugas pengawasan di daerah, BPOM harus bersinergi

dengan lintas sektor terkait, sehingga pengawasan dapat berjalan dengan efektif dan

efisien dalam upaya mencapai tujuan.

42



3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

Untuk mendorong misi pertama dan kedua, diperlukan sumber daya yang

memadai dalam mencapai kapasitas kelembagaan yang kuat. Hal ini membutuhkan

sumber daya yang merupakan modal penggerak organisasi. Sumber daya dalam hal

ini terutama terkait dengan sumber daya manusia dan sarana-prasarana penunjang

kinerja. Ketersediaan sumber daya yang terbatas baik jumlah dan kualitasnya, maka

BPOM harus mampu mengelola sumber daya tersebut seoptimal mungkin agar dapat

mendukung terwujudnya sasaran program dan kegiatan yang telah ditetapkan. Pada

akhirnya, pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien menjadi sangat penting

untuk diperhatikan oleh seluruh elemen organisasi.

Di samping itu, BPOM sebagai suatu LPNK yang dibentuk pemerintah untuk

melaksanakan tugas tertentu tidak hanya bersifat teknis semata (techno structure),

namun juga melaksanakan fungsi pengaturan (regulating), pelaksana (executing), dan

pemberdayaan (empowering). Untuk itu, diperlukan penguatan

kelembagaan/organisasi. Kelembagaan tersebut meliputi struktur yang kaya dengan

fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, serta budaya kerja yang sesuai dengan

nilai organisasi.

Misi BPOM merupakan langkah utama yang disesuaikan dengan tugas pokok dan

fungsi BPOM. Pengawasan pre- dan post-marketyang berstandar internasional

diterapkan dalam rangka memperkuat BPOM menghadapi tantangan globalisasi.

Dengan penjaminan mutu produk Obat dan Makanan yang konsisten, yaitu memenuhi

standar aman, berkhasiat/bermanfaat dan bermutu, diharapkan BPOM mampu

melindungi masyarakat dengan optimal.

BPOM juga melakukan kemitraan dengan pemangku kepentingan terkait kerja

sama lintas sektor, lintas wilayah, lintas institusi dan sebagainya yang merupakan

potensi yang perlu diperkuat. Semua itu dilakukan untuk mewujudkan masyarakat

yang memiliki kesadaran dan pengetahuan yang baik terhadap Obat dan Makanan

yang beredar di pasaran, sehingga mampu melindungi diri sendiri dan terhindar dari

produk Obat dan Makanan yang mengandung bahan baku berbahaya dan ilegal.

Dari segi organisasi, perlu meningkatkan kualitas kinerja dengan tetap

mempertahankan sistem manajemen mutu dan prinsip organisasi pembelajar (learning

organization). Untuk mendukung itu, maka BPOM perlu untuk memperkuat

koordinasi internal dan meningkatkan kapasitas sumber daya manusia serta saling

bertukar informasi (knowledge sharing).

43



C. BUDAYA ORGANISASI

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan

diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugasnya. Nilai-nilai

luhur yang hidup dan tumbuh-kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh

anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya.

1. Profesional

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan

komitmen yang tinggi.

2. Integritas

konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai

luhur dan keyakinan

3. Kredibilitas

Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.

4. Kerjasama Tim

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.

5. Inovatif

Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan perkembangan ilmu

pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini.

6. Responsif/Cepat Tanggap

Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

D. TUJUAN

Dalam rangka pencapaian visi dan misi pengawasan Obat dan Makanan, maka tujuan

yang akan dicapai dalam kurun waktu 2015-2019 adalah sebagai berikut:

1. Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman, bermanfaat, dan bermutu

dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat;

2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan

menjamin mutu dan mendukung inovasi.

Ukuran keberhasilan atau indikator kinerja untuk tujuan tersebut di atas, adalah:

1. Meningkatnya jaminan Obat dan Makanan aman, bermanfaat, dan bermutu dalam

rangka meningkatkan kesehatan masyarakat, dengan indikator:

a. Tingkat kepuasan masyarakat atas jaminan pengawasan BPOM;

2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan

menjamin mutu dan mendukung inovasi, dengan indikator:

a. Tingkat kepatuhan pelaku usaha Obat dan Makanan dalam memenuhi ketentuan;

44



b. Tingkat kepuasan pelaku usaha terhadap pemberian bimbingan dan pembinaan

pengawasan Obat dan Makanan.

E. SASARAN STRATEGIS

Sasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin dicapai BPOM,

dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya serta infrastruktur

yang dimiliki BPOM. Dalam kurun waktu 5 (lima) tahun (2015-2019) ke depan

diharapkan BPOM akan dapat mencapai sasaran strategis sebagai berikut:

1. Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang diselenggarakan oleh BPOM

merupakan suatu proses yang komprehensif dan bersifat full spectrum, mencakup

pengawasan pre-market dan post-market. Sistem itu terdiri dari: pertama,

standardisasi yang merupakan fungsi penyusunan standar, regulasi, dan kebijakan

terkait dengan pengawasan Obat dan Makanan. Kedua, penilaian (pre-market

evaluation) yang merupakan evaluasi produk sebelum memperoleh nomor ijin edar

dan akhirnya dapat diproduksi dan diedarkan kepada konsumen. Ketiga, adalah

pengawasan setelah beredar (post-market control) yang dilakukan dengan melakukan

sampling produk Obat dan Makanan yang beredar, serta pemeriksaan sarana produksi

dan distribusi Obat dan Makanan. Keempat, pengujian laboratorium. Produk yang

disampling berdasarkan risiko kemudian diuji melalui laboratorium guna mengetahui

apakah Obat dan Makanan tersebut telah memenuhi syarat keamanan, khasiat/manfaat

dan mutu. Hasil uji laboratorium ini merupakan dasar ilmiah yang digunakan sebagai

dasar dalam menentukan produk yang tidak memenuhi syarat dan kemudian akan

ditarik dari peredaran. Kelima, adalah penegakan hukum di bidang pengawasan Obat

dan Makanan. Dalam bisnis Obat dan Makanan yang relatif menjanjikan keuntungan

yang besar, rentan terhadap pelanggaran dari pelaku usaha. Untuk itu diperlukan

adanya suatu penegakan hukum apabila terjadi pelanggaran terkait Obat dan

Makanan.

Untuk mengukur capaian sasaran strategis ini, maka dibuat indikator sebagai berikut:

1. Persentase obat yang memenuhi syarat meningkat pada tahun 2019 mencapai

94,00 %,

2. Persentase obat tradisional yang memenuhi syarat meningkat pada tahun 2019

mencapai 84,00 %,

45



3. Persentase kosmetik yang memenuhi syarat meningkat pada tahun 2019 mencapai

93,00 %,

4. Persentase suplemen kesehatan yang memenuhi syarat meningkat pada tahun

2019 mencapai 93,00 %,

5. Persentase makanan yang memenuhi syarat meningkat pada tahun 2019 mencapai

90,10 %

2. Meningkatnya Kemandirian Pelaku Usaha, Kemitraan dengan Pemangku

Kepentingan, dan Partisipasi Masyarakat.

Pengawasan Obat dan Makanan merupakan suatu program yang terkait dengan

banyak sektor, baik pemerintah maupun non pemerintah. Untuk itu perlu dijalin suatu

kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi yang baik.

Kerjasama yang telah dilakukan oleh BPOM selama ini lebih banyak dengan

unsur pemerintah serta masih bersifat sporadik, parsial dan belum dilakukan dengan

program yang terukur dan sistematis. Padahal pelibatan berbagai pihak termasuk

masyarakat sangat urgen dan strategis dalam menopang tugas pengawasan Obat dan

Makanan yang menjadi mandat BPOM. Untuk mendorong kemitraan dan kerjasama

yang lebih sistematis bisa dimulai dengan mengidentifikasi tingkat kepentingan setiap

lembaga/institusi, baik pemerintah maupun sektor private dan kelompok masyarakat

terhadap tugas pokok dan fungsi BPOM. Setelah itu, mengidentifikasi sumber daya

apa yang telah dimiliki oleh masing-masing institusi tersebut dalam mendukung tugas

yang menjadi mandat BPOM, lalu menentukan indikator bersama atas keberhasilan

program yang (akan) dikerjasamakan. Kerjasama dan kemitraan bisa dilakukan

dengan saling mendukung serta berbagi sumber daya (bisa dana, program atau SDM)

yang tersedia di masing-masing lembaga dengan terlebih dahulu menentukan tujuan

dan kerangka kerjasamanya. Atau bisa juga dengan “mendelegasikan” program-

program yang ada di BPOM kepada lembaga/ kelompok masyarakat sipil yang

memiliki program yang sejalan dengan BPOM dengan mendukung pembiayaan

program lembaga tersebut. Untuk memastikan bahwa kerjasama ini bisa berjalan

dengan baik dan berkelanjutan, maka harus diikat dengan sebuah kesepakatan (MoU)

yang mengikat kedua belah pihak dengan mengacu pada tujuan kerjasama yang telah

disepakati. Di sisi lain, juga harus disepakati adanya mekanisme dan sistem

monitoring dan evaluasi yang terlembagakan, serta memastikan bahwa hasil

kerjasama ini juga bisa diakses dan dievaluasi bersama oleh publik yang lebih luas.

46



Salah satu pilar pengawasan Obat dan Makanan adalah masyarakat sebagai

konsumen. Obat dan Makanan yang diproduksi dan diedarkan di pasaran

(masyarakat) masih berpotensi untuk tidak memenuhi syarat, sehingga masyarakat

harus lebih cerdas dalam memilih dan menggunakan produk Obat dan Makanan yang

aman, bermanfaat dan bermutu. Dalam upaya meningkatkan kesadaran masyarakat

terkait Obat dan Makanan yang memenuhi syarat, BPOM harus memberikan kegiatan

pembinaan dan bimbingan melalui Komunikasi, layanan Informasi, dan Edukasi

(KIE).

Di samping itu, pengawasan Obat dan Makanan perlu dilakukan oleh pelaku usaha

baik produsen, distributor dan pelaku usaha lain. Pengawasan oleh pelaku usaha

sebaiknya dilakukan dari hulu ke hilir, dari sebelum sampai sesudah produk beredar,

salah satunya adalah meliputi pengawasan Obat dan Makanan di sarana produksi dan

sarana distribusi. Produsen mempunyai peran dalam memberikan jaminan produk

Obat dan Makanan yang memenuhi syarat (aman, khasiat/bermanfaat dan bermutu)

melalui proses produksi yang sesuai dengan ketentuan. Dari sisi pemerintah, BPOM

bertugas dalam menyusun kebijakan dan regulasi terkait Obat dan Makanan yang

harus dipenuhi oleh pelaku usaha.

Paradigma BPOM sebagai lembaga pengawas dan ditakuti oleh pelaku usaha

selama ini mulai berubah, dengan adanya upaya yang dilakukan BPOM dalam

menjalin hubungan yang lebih harmonis dengan para pelaku usaha. Tanpa

meninggalkan tugas utama pengawasan, BPOM berupaya memberikan dukungan

kepada pelaku usaha untuk memperoleh kemudahan dalam usahanya. Salah satunya

melalui jaminan kualitas (quality assurance) pengawasan, melalui pendampingan

regulatory (regulatory assistance). Masing-masing kedeputian di BPOM mempunyai

upaya yang berbeda dalam memberikan dukungan regulatory, sesuai dengan bidang

lingkupnya.

Sasaran strategis ini berupaya untuk mengakomodasi kegiatan yang mendukung

pada peningkatan daya saing, yaitu melalui jaminan mutu Obat dan Makanan. Pelaku

usaha di bidang Obat dan Makanan harus didukung dalam menghadapi tantangan

perdagangan bebas. Salah satunya adalah dengan memberikan dukungan regulatory

(sistem pengawasan) kepada pelaku usaha dengan insentif. Sementara terkait dengan

faktor lain yang menjadi variabel penentu dalam meningkatkan kemudahan usaha,

adalah daya saing.

47



Untuk mengukur keberhasilan pencapaian sasaran strategis ini, maka dibuat

indikatornya sebagai berikut:

1. Indeks Kepuasan Masyarakat

2. Jumlah Kabupaten/Kota yang memberikan komitmen untuk pelaksanaan

pengawasan Obat dan Makanan dengan memberikan alokasi anggaran

pelaksanaan regulasi Obat dan Makanan.

3. Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan BPOM

Kualitas tatakelola pemerintahan (good governance) adalah prasyarat tercapainya

sasaran strategis BPOM. Penerapan tata kelola pemerintahan yang baik secara

konsisten ditandai dengan berkembangnya aspek keterbukaan, akuntabilitas,

efektivitas, efisiensi, supremasi hukum, keadilan, dan partisipasi masyarakat. BPOM

telah melaksanakan Reformasi Birokrasi yang harus terus dipelihara untuk

menciptakan birokrasi yang bermental melayani yang berkinerja tinggi sehingga

kualitas pelayanan publik BPOM akan meningkat.

Sumber daya meliputi 5 M (man, material, money, method, and machine)

merupakan modal penggerak organisasi. Sumber daya dalam hal ini terutama terkait

dengan sumber daya manusia dan sarana-prasarana penunjang kinerja. Ketersediaan

sumber daya yang terbatas baik jumlah dan kualitasnya, maka BPOM harus mampu

mengelola sumber daya tersebut seoptimal mungkin agar dapat mendukung

terwujudnya sasaran program dan kegiatan yang telah ditetapkan. Pada akhirnya,

pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien menjadi sangat penting untuk

diperhatikan oleh seluruh elemen organisasi.

BPOM untuk melaksanakan tugas masih memerlukan penguatan

kelembagaan/organisasi. Kelembagaan tersebut meliputi struktur yang kaya dengan

fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, serta budaya kerja yang sesuai dengan

nilai organisasi.

Untuk memperkuat sistem pengawasan Obat dan Makanan serta meningkatkan

kualitas pembinaan BPOM perlu memperkuat kapasitas SDM dalam pengawasan

Obat dan Makanan untuk menjawab tantangan yang terjadi (emerging issus). Dalam

hal ini pengelolaan SDM harus sejalan dengan mandat transformasi UU ASN yang

dimulai dari (i) penyusunan dan penetapan kebutuhan, (ii) pengadaan, (iii) pola karir,

pangkat, dan jabatan, (iv) pengembangan karir, penilaian kinerja, disiplin, (v)

promosi-mutasi, (vi) penghargaan, penggajian, dan tunjangan, (vii) perlindungan

jaminan pensiun dan jaminan hari tua, sampai dengan (viii) pemberhentian.

48



Untuk mengukur keberhasilan pencapaian sasaran strategis ini, maka dibuat

indikatornya adalah:

1. Nilai SAKIP BBPOM di Manado dari Badan POM,

Berdasarkan uraian diatas, maka Balai Besar POM di Manado memiliki Visi,

Misi, Tujuan, Sasaran Strategis yang sama, sedangkan pada indicator kinerja, peran

Balai Besar POM di Manado sebagai Unit Pelaksana Teknis. Adapun Tabel 5 akan

menjelaskan Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja BPOM dan

Balai Besar POM di Manado periode 2015-2019 sesuai dengan penjelasan di atas,

adalah sebagai berikut :

Tabel 2.1 : Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja BBPOM di Manado periode

2015-2019

VISI MISI TUJUAN SASARAN

STRATEGIS

INDIKATOR KINERJA BBPOM di

MANADO

Ob

at

da

n M

ak

an

an

Am

an

Men

ing

ka

tka

n K

ese

ha

tan

Ma

sya

rak

at

da

n

Da

ya

Sa

ing

Ba

ng

sa

Meningkatkan sistem

pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko

untuk melindungi

masyarakat

Meningkatnya

jaminan produk

Obat dan Makanan aman

Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan

Makanan

Persentase obat yang memenuhi

syarat*);

Persentase obat Tradisional yang

memenuhi syarat*);

Persentase Kosmetik yang memenuhi

syarat*);

Persentase Suplemen Kesehatan yang memenuhi syarat*);

Persentase makanan yang memenuhi

syarat*).

Mendorong kemandirian

pelaku usaha dalam memberikan jaminan

keamanan Obat dan

Makanan serta memperkuat kemitraan

dengan pemangku

kepentingan.

Meningkatnya

daya saing Obat

dan Makanan di pasar lokal dan

global dengan

menjamin mutu dan mendukung

inovasi

Meningkatnya kemandirian pelaku

usaha, kemitraan

dengan pemangku kepentingan, dan

partisipasi masyarakat.

Indeks Kepuasan Masyarakat*);

Jumlah Kabupaten/Kota yang

memberikan komitmen untuk

pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan memberikan alokasi

anggaran pelaksanaan regulasi Obat dan

Makanan.

Meningkatkan kapasitas

kelembagaan BPOM

Meningkatnya

Kualitas Kapasitas Kelembagaan BPOM

Nilai SAKIP BBPOM Manado dari

BPOM.

*) Indikator Kinerja Utama

Dari Tabel tersebut, maka indikator kinerja utama Balai Besar POM di Manado yaitu :

1. Persentase Obat yang Memenuhi Syarat;

2. Persentase Obat Tradisional yang Memenuhi Syarat;

3. Persentase Kosmetik yang Memenuhi Syarat;

4. Persentase Suplemen Kesehatan yang Memenuhi Syarat;

5. Persentase Makanan yang Memenuhi Syarat;

6. Indeks Kepuasan Masyarakat;

49



BAB III

ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI

DAN KERANGKA KELEMBAGAAN

A. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI NASIONAL

Sebagaimana visi dan misi Presiden dan Wakil Presiden periode 2015-2019 pada Bab

II di atas, untuk mewujudkan visi dilaksanakan 7 (tujuh) misi pembangunan yang salah

satunya adalah mewujudkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju, dan

sejahtera. Visi-misi ini selanjutnya dijabarkan dalam 9 (sembilan) agenda prioritas

pembangunan yang disebut NAWA CITA, sebagai berikut:

1. Menghadirkan kembali Negara untuk melindungi segenap bangsa dan memberikan

rasa aman pada seluruh warga Negara (Perkuat peran dalam kerjasama global dan

regional),

2. Membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif demokratis dan terpercaya

(membangun transparansi dan akuntabilitas kinerja pemerintah),

3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa

dalam kerangka Negara kesatuan (pengurangan ketimpangan antar kelompok

ekonomi masyarakat),

4. Memperkuat kehadiran Negara dalam melakukan reformasi sistem dan penegakan

hukum yang bebas korupsi, bermartabat dan terpercaya (pemberantasan narkotika dan

psikotropika),

5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia (pembangunan kesehatan khususnya

pelaksanaan program Indonesia sehat),

6. Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar internasional (peningkatan

kapasitas inovasi dan teknologi),

7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakan setor-sektor strategis

ekonomi domestik (peningkatan kedaulatan pangan),

8. Melakukan revolusi karakter bangsa, dan

9. Memperteguh kebhinekaan dan memperkuat restorasi sosial Indonesia

50



Adapun 5 (lima) prioritas pembangunan dalam Nawacita dari 9 (Sembilan) yang akan

menjadi tugas dan tanggung jawab BPOM pada periode 2015-2019 adalah sebagaimana

Tabel dibawah ini.

Tabel 3.1: 9 (Sembilan) Agenda Prioritas Pembangunan (NAWACITA)

Peningkatan kualitas hidup manusia tidak hanya tercermin pada penyediaan lapangan

pekerjaan dan jaminan pendapatan semata, melainkan juga pemenuhan hak-hak dasar

warga negara untuk memperoleh layanan publik. Dalam perspektif tersebut,

pembangunan manusia dimaksudkan untuk mewujudkan masyarakat Indonesia yang

sehat, berpendidikan, berakhlak mulia, bermoral, beretika, berbudaya, dan beradab, serta

berdaya saing untuk menciptakan kemakmuran dan kesejahteran bagi seluruh bangsa

Indonesia. Kualitas SDM tercermin dari tingkat pendidikan, kesehatan, dan pendapatan

penduduk, yang menjadi komponen inti Indeks Pembangunan Manusia (IPM). IPM

Indonesia terus mengalami peningkatan dari 71,8 pada tahun 2009 menjadi 73,8 pada

tahun 2013.

Untuk mewujudkan cita-cita pembangunan di atas, perlu disertai gerakan Revolusi

Mental, dengan mengubah cara pandang, pikiran, sikap, dan perilaku setiap orang, yang

berorientasi pada kemajuan dan kemoderenan, sehinga Indonesia menjadi bangsa besar

dan mampu berkompetisi dengan bangsa-bangsa lain di dunia. Revolusi Mental

mengandung nilai-nilai esensial yang harus dinternalisasi baik pada setiap individu

51



maupun bangsa, yaitu: etos kemajuan, etika kerja, motivasi berprestasi, disiplin, taat

hukum dan aturan, berpandangan optimistis, produktif-inovatif-adaptif, kerja sama dan

gotong royong, dan berorientasi pada kebajikan publik dan kemaslahatan umum.

Mengkrucut pada pembangunan kesehatan dan SDM, tantangan ke depan adalah

meningkatkan upaya promotif dan preventif; meningkatkan pelayanan kesehatan ibu

anak, perbaikan gizi (spesifik dan sensitif), mengendalikan penyakit menular maupun

tidak menular, meningkatkan pengawasan obat dan makanan, serta meningkatkan akses

dan mutu pelayanan kesehatan.

Sebagai salah satu aspek pendukung pembangunan manusia di bidang kesehatan dan

gizi masyarakat, pengawasan Obat dan Makanan dihadapkan pada beberapa tantangan.

Beberapa permasalahan dan Isu Strategis terkait pengawasan Obat dan Makanan tercakup

dalam Permasalahan dan Isu Strategis ke-5: Pemenuhan Ketersediaan Farmasi, Alat

Kesehatan, dan Pengawasan Obat dan Makanan. Saat ini persentase obat yang telah

memenuhi standar mutu, khasiat dan keamanan baru mencapai 92 persen. Pada tahun

2014 industri farmasi yang memenuhi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terkini

baru mencapai 83,66 persen.

Sasaran pokok RPJMN 2015-2019 adalah meningkatnya status kesehatan ibu dan

anak, meningkatnya status gizi masyarakat, meningkatnya pengendalian penyakit menular

dan tidak menular, serta meningkatnya penyehatan lingkungan, meningkatnya pemerataan

akses dan mutu pelayanan kesehatan, meningkatnya perlindungan finansial,

meningkatnya ketersediaan, persebaran, dan mutu sumber daya manusia kesehatan, serta

memastikan ketersediaan obat dan mutu Obat dan Makanan. Sasaran pokok tersebut

antara lain tercermin dari indikator yang terkait BBPOM di Manado sebagai berikut:

No Indikator Status Awal Target 2019

1 Persentase obat yang memenuhi syarat 92,00 94,00

2 Persentase makanan yang memenuhi syarat 88.10 90.10

(Sumber: RPJMN 2015-2019)

Untuk mewujudkan pencapaian sasaran pembangunan bidang Kesehatan dan Gizi

Masyarakat tahun 2015-2019, ditetapkan satu arah kebijakan pembangunan di bidang

Kesehatan dan Gizi Masyarakat yang terkait dengan BBPOM di Manado adalah

“Meningkatkan Pengawasan Obat dan Makanan”, melalui:

1. Penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko;

2. Peningkatan sumber daya manusia pengawas Obat dan Makanan;

3. Penguatan kemitraan pengawasan Obat dan Makanan dengan pemangku kepentingan;

52



4. Peningkatan kemandirian pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko oleh

masyarakat dan pelaku usaha;

5. Peningkatan kapasitas dan inovasi pelaku usaha dalam rangka mendorong

peningkatan daya saing produk Obat dan Makanan; dan

6. Penguatan kapasitas dan kapabilitas pengujian Obat dan Makanan.

Pengawasan Obat dan Makanan terkait dengan 1 (satu) dari 5 (lima) strategi

pembangunan ekonomi, subbidang UMKM dan koperasi, yaitu dalam hal peningkatan

nilai tambah produk melalui peningkatan penerapan standardisasi produk dan sertifikasi

halal, keamanan pangan dan obat. Pada Matriks Bidang Pembangunan Sosial Budaya dan

Kehidupan Beragama, terdapa 3 (tiga) program lintas di bawah koordinasi Menko

Pembangunan Manusia dan Kebudayaan yang melibatkan BPOM, yaitu :

Program Lintas Percepatan Perbaikan Gizi Masyarakat, terdiri atas 12 Program di

11 K/L termasuk Program Pengawasan Obat dan Makanan yang dilaksanakan

melalui 3 (tiga) kegiatan dan diukur dengan ukuran 1 (satu) indicator kinerja

Program dan 5 (lima) indicator kinerja kegiatan (IKK).

Program Lintas Peningkatan Promosi Kesehatan dan Pengendalian Penyakit terdiri

atas program dukungan Manajemen Kemenkes, P2PL, Kepemudaan dan Olahraga,

serta Program Pengawasan Obat dan Makanan yang dilaksanakan melalui 9

(Sembilan) kegiatan dengan ukuran 1 (satu) IKP dan 19 IKK.

Program Lintas Peningkatan Perlindungan Sosial Penduduk melalui Kartu Indonesia

Sehat terdiri atas Program Penguatan Pelaksanaan JKN, Program Pembinaan Upaya

Kesehatan, Program PSDMK, dan Pengawasan Obat dan Makanan yang

dilaksanakan melalui 6 (enam) kegiatan dengan 1 (satu) IKP dan 11 IKK.

Untuk membangun agenda ke-3 membangun dari pinggiran, BPOM mengantisipasi

terhadap pertumbuhan daerah baru yang berdampak pada perlunya peningkatan

pengawasan obat dan makanan. Untuk itu selama 2015 – 2019, BPOM akan

memperkuat BB/Balai POM termasuk Pos POM yang merupakan kepanjangan tangan

dari BB/Balai POM. Saat ini terdapat 33 BB/Balai POM dan 10 Pos POM di Seluruh

Indonesia.

B. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BPOM

Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, arah kebijakan dan strategi untuk

mencapai tujuan dan sasaran strategis BPOM periode 2015-2019, adalah:

Arah Kebijakan yang akan dilaksanakan:

53



1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk

melindungi masyarakat

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian

pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat

dan Makanan

3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui

kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan

Obat dan Makanan

4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan OM melalui penataan struktur yang

kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai

dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien.

Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal:

Eksternal:

1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan Edukasi

kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan;

Internal:

3) Penguatan Regulatory System pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko;

4) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja

individu/pegawai;

5) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan

untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai;

6) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di BPOM di tingkat pusat dan daerah

secara lebih proporsional dan akuntabel;

7) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam

mendukung tugas Pengawasan Obat dan Makanan.

Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan kemitraan dengan lintas

sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha dan kelompok masyarak sipil). Mengingat

begitu kompleksnya tantangan dari lingkungan strategis baik internal maupun eskternal

seperti yang diuraikan pada Bab I tersebut di atas, maka dengan sendirinya menuntut

penyesuaian-penyesuaian dalam mekanisme internal organisasi dan kelembagaan

BPOM sendiri. Untuk konteks kerjasama misalnya, secara kelembagaan selama ini di

BPOM belum ada satu Deputi/Biro/Bagian khusus yang menangani terkait dengan

54



kerjasama ini. Bahwa ada Biro Kerjasama Luar Negeri, tetapi fokus tugas dan fungsi

Biro ini tidak terkait dengan model kerjasama yang akan dikembangkan oleh BPOM ke

depan. Oleh sebab itu, perlu segera melakukan pembenahan di level organisasi dan

kelembagaan dengan membentuk satu Deputi/Biro/Bagian khusus yang

bertanggungjawab atas program kerjasama dan kemitraan ini.

Sedangkan strategi internal lebih difokuskan pada pembenahan internal organisasi dan

kelembagaan serta sumber daya pegawai BPOM sendiri. Poin penting yang harus

diperhatikan di sini adalah soal SDM pegawai, karena kunci keberhasilan sebuah

lembaga sangat ditentukan dari kualitas SDM-nya. Sistem pengawasan, manajemen

kinerja, pengelolaan anggaran yang efisien, efektif dan akuntabel, peningkatan kualitas

Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan Obat dan

Makanan tersebut, BPOM menetapkan program-programnya sesuai RPJMN periode

2015-2019, yaitu program utama (teknis) dan program pendukung (generik), sebagai

berikut:

a. Program Teknis

Program Pengawasan Obat dan Makanan

Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama Badan

Pengawasan Obat dan Makanan dalam menghasilkan standardisasi dalam

pemenuhan mutu, keamanan dan manfaat Obat dan Makanan melalui serangkaian

kegiatan penetapan standar pengawasan, penilaian Obat dan Makanan sesuai

standar, pengawasan terhadap sarana produksi, pengawasan terhadap sarana

distribusi, sampling dan pengujian Obat dan Makanan beredar, penegakan hukum,

serta pembinaan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan.

b. Program Generik

1) Program generik 1. Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas

Teknis lainnya.

2) Program generik 2. Program Peningkatan Sarana dan Prasarana BPOM.

Selanjutnya, program-program tersebut dijabarkan dalam kegiatan-kegiatan prioritas

BPOM, sebagai berikut:

a. Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan Pengawasan Obat dan Makanan

1) Penyusunan standar Obat dan Makanan berupa Norma, Standar, Prosedur dan

Kriteria (NSPK) pengawasan Obat dan Makanan (pre dan post-market);

2) Peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian Obat;

55



3) Peningkatan cakupan pengawasan mutu Obat dan Makanan beredar melalui

penetapan prioritas sampling berdasarkan risiko termasuk iklan dan penandaan.

4) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan,

sarana pelayanan kesehatan, serta sarana produksi dan sarana distribusi Pangan

dan Bahan Berbahaya;

5) Peningkatan pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif;

6) Penguatan kemampuan pengujian meliputi sistem dan sumber daya

laboratorium Obat dan Makanan;

7) Penyidikan terhadap pelanggaran Obat dan Makanan;

8) Peningkatan penelitian terkait pengawasan Obat dan Makanan antara lain

regulatory science, life science;

9) Peningkatan Pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan pemangku

kepentingan, serta meningkatkan partisipasi masyarakat.

b. Kegiatan untuk melaksanakan ketiga program generik (pendukung):

1) Koordinasi dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan Anggaran,

Keuangan;

2) Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Badan Pengawas Obat dan

Makanan;

3) Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan, serta Peningkatan

Sarana dan Prasarana Penunjang Aparatur BPOM;

4) Peningkatan Kompetensi Aparatur BPOM;

5) Peningkatan kualitas produk hukum, serta Layanan Pengaduan Konsumen dan

Hubungan Masyarakat.

Untuk mewujudkan pencapaian sasaran strategis, maka masing-masing sasaran strategis

BPOM periode 2015-2019 dijabarkan kepada sasaran program dan kegiatan

berdasarkan logic model perencanaan. Adapun logic model penjabaran terhadap sasaran

program dan kegiatan sesuai dengan unit organisasi di lingkungan BPOM adalah

sebagai berikut :

56



Gambar 3.2. Logframe Kedeputian

Tabel 3.1: Program, Sasaran Program, Kegiatan, Sasaran Kegiatan, dan Indikator di Lingkungan

Kedeputian

PROGRAM

SASARAN

PROGRAM

KEGIATAN STRATEGIS

SASARAN

KEGIATAN

INDIKATOR

PIC

PROGRAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan

Penyusunan Standar Obat dan Makanan

Tersusunnya standar Obat dan Makanan dalam rangka menjamin Obat dan Makanan yang beredar aman, berkhasiat dan bermutu

Jumlah standar Obat dan Makanan yang disusun

Dit. Standardisasi Obat dan Makanan

Penilaian Obat dan Makanan

Tersedianya Obat dan Makanan memenuhi standar

Persentase Keputusan Penilaian Obat dan Makanan yang diselesaikan

Dit. Penilaian Obat dan Makanan Pengawasan Produksi

Obat

Meningkatnya mutu sarana produksi produk terapetik sesuai CPOB terkini

1. Persentase hasil inspeksi dengan

temuan kritikal yang

ditindaklanjuti

Dit. Was. Produksi obat

Pengawasan Distribusi Obat

Meningkatnya mutu sarana distribusi dan keamanan obat beredar

1. Persentase peningkatan PBF yang

memenuhi CDOB 2. Jumlah kajian farmakovigilans obat

beredar yang dikomunikasikan

Ditwas Distribusi Produk terapetik

Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

Menurunnya jumlah sarana pengelola narkotika, psikotropika dan prekursor yang berpotensi melakukan diversi narkotika, psikotropika dan prekursor,

1. Prosentase penyelesaian pemberian

sanksi tindak lanjut tepat waktu

terhadap sarana pengelola NPP yang

tidak memenuhi ketentuan 2. Persentase permohonan

rekomendasi Analisa Hasil

Pengawasan (AHP) untuk

impor/ekspor narkotika,

psikotropika dan prekursor yang

diselesaikan tepat waktu

Dit. Was NAPZA

Meningkatnya label dan iklan produk tembakau yang memenuhi ketentuan

1. Persentase label dan iklan produk

tembakau yang memenuhi

ketentuan

57



Inspeksi dan sertifikasi OT, Kosmetik, dan SK

Meningkatnya mutu sarana produksi dan distribusi OT, Kosmetik, dan SK sesuai GMP dan GDP

1. Persentase hasil inspeksi sarana

produksi dan distribusi OT,

Kosmetik, dan SK yang memerlukan

pendalaman mutu dan atau

diverifikasi 2. Persentase OT, Kosmetik, dan SK

dan produk kuasi TMS yang

dianalisis dan ditindaklanjuti 3. Jumlah penandaan dan iklan obat

tradisional, kosmetik, dan suplemen

kesehatan yang dianalisis dan

ditindaklanjuti 4. Persentase berkas permohonan

sertifikasi OT, Kosmetik, dan SK dan

produk kuasi yang mendapatkan

keputusan tepat waktu

Dit. Inspeksi dan sertifikasi OT, Kosmetik, dan SK

Inspeksi dan sertifikasi Pangan

Meningkatnya mutu sarana produksi dan distribusi pangan

1. Persentase hasil inspeksi sarana

produksi dan distribusi pangan yang

memerlukan pendalaman mutu dan

sertifikasi 2. Persentase penyelesaian tindaklanjut

pengawasan mutu dan keamanan

produk pangan 3. Persentase berkas permohonan

sertifikasi pangan yang

mendapatkan keputusan tepat

waktu

Dit. Inspeksi dan sertifikasi Pangan

Pengawasan Produk dan BB

Menurunnya bahan berbahaya yang disalahgunakan dan migran berbahaya dalam pangan

1. Persentase sarana distribusi yang

menyalurkan BB sesuai ketentuan 2. Persentase kemasan pangan yang

memenuhi syarat keamanan 3. Jumlah pasar yang diintervensi

menjadi pasar aman dari BB

Dit. Pengawasan Produk dan BB

Surveilans dan Penyuluhan Keamanan Pangan

Meningkatnya intervensi hasil pengawasan keamanan pangan dan penguatan rapid alert sysitem keamanan pangan

1. Jumlah hasil kajian profil risiko

keamanan pangan 2. Jumlah Kab/Kota yang sudah

menerapkan Peraturan Kepala

BPOM tentang IRTP 3. Jumlah desa pangan aman yang

menerima intervensi pengawasan

keamanan pangan

Dit. Surveilans dan Penyuluhan Keamanan Pangan

Pengembangan Obat Asli Indonesia

Meningkatnya ketersediaan informasi, pengembangan OAI untuk mendukung pemberdayaan masyarakat dan kemitraan dengan pihak terkait.

1. Jumlah pedoman/publikasi

informasi keamanan,

kemanfaatan/khasiat dan mutu

hasil pengembangan OAI

Dit. Obat Asli Indonesia


Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat

Peningkatan Kemandirian Pelaku Usaha Obat

Pelaku usaha menjamin mutu obat

1. Jumlah industri farmasi yang

meningkat tingkat kemandiriannya

Dit Was Produksi Obat

Peningkatan Kemandirian Pelaku Usaha Obat Tradisional Kosmetik dan Suplemen Kesehatan

Pelaku usaha menjamin mutu produk OT, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan

1. Jumlah industri obat tradisional

(IOT) yang memiliki sertfikat CPOTB 2. Jumlah industri kosmetika yang

mandiri dalam pemenuhan

ketentuan

Dit. Inspeksi dan sertifikasi OT, Kosmetik, dan SK

Peningkatan Kemandirian Pelaku Usaha pangan olahan

Pelaku usaha menjamin mutu produk Pangan Olahan

1. Persentase industri pangan olahan

yang mandiri dalam rangka

menjamin keamanan pangan

Dit Insert Pangan

58



Gambar 3.3. Logframe Pusat-Pusat

Tabel 3.2: Program, Sasaran Program, Kegiatan Strategis, Sasaran Kegiatan, Indikator Di Lingkungan

Pusat-Pusat

PROGRAM

SASARAN

PROGRAM

KEGIATAN STRATEGIS

SASARAN KEGIATAN

INDIKATOR

PIC



Pemeriksaan secara Laboratorium, Pengujian dan Penilaian Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat dan Makanan serta Pembinaan Laboratorium POM

Meningkatnya kemampuan uji laboratorium POM sesuai standar

1.Persentase pemenuhan

Laboratorium Balai

Besar/Balai POM yang sesuai

persyaratan Good Laboratorium

Practices (GLP) 2.Persentase sampel uji yang

ditindaklanjuti tepat waktu

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional

Riset Keamanan, Khasiat, dan Mutu Obat dan Makanan

Meningkatnya hasil riset dibidang pengawasan obat dan makanan

Jumlah riset laboratorium dan kajian yang dimanfaatkan

Pusat Riset Obat dan Makanan

Investigasi Awal dan Penyidikan Terhadap Pelanggaran Bidang Obat dan Makanan

Meningkatnya kuantitas dan kualitas investigasi awal dan penyidikan terhadap pelanggaran di bidang Obat dan Makanan

1.Jumlah intervensi ke

BB/BPOM dalam pelaksanaan

Investigasi Awal dan

Penyidikan tindak pidana di

bidang obat dan makanan 2.Jumlah Perkara tindak

Pidana di Bidang Obat dan

Makanan yang ditangani

Pusat Penyidikan Obat dan

Makanan

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Teknis Lainnya BPOM

Meningkatnya kualitas kapasitas kelembagaan BPOM

Pelayanan Informasi Obat dan Makanan, Informasi Keracunan dan Teknologi Informasi

Meningkatnya pelayanan pengelolaan data, informasi dan teknologi Informasi

1.Jumlah informasi obat dan

makanan yang up to date

sesuai lingkungan strategis

pengawasan obat dan

makanan

PIOM

Berfungsinya sistem informasi yang terintegrasi secara online dan up to date untuk pengawasan Obat dan Makanan

2.Persentase infrastruktur TIK

yang dikembangkan untuk

optimalisasi e-gov bisnis

proses BPOM

Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Badan Pengawas Obat dan Makanan

Terselenggaranya pengawasan internal yang efektif dan efisien

Jumlah laporan hasil pengawasan yang disusun tepat waktu

Inspektorat

59



Gambar 3.4 Logframe Sekretariat Utama

Tabel 3.3: Program, Sasaran Program, Kegiatan Strategis, Sasaran Kegiatan, Indikator Di Lingkungan

Kesektamaan

PROGRAM

SASARAN

PROGRAM

KEGIATAN STRATEGIS

SASARAN KEGIATAN

INDIKATOR

PIC

Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Teknis Lainnya BPOM

Menguatnya Kualitas Produk Hukum

Koordinasi Kegiatan Penyusunan Rancangan Peraturan Peraturan Perundang-undangan, Bantuan Hukum, Layanan Pengaduan Konsumen dan Hubungan Masyarakat

Tersusunnya rancangan peraturan perundang-undangan terkait Pengawasan Obat dan Makanan

1. Jumlah

rancangan

peraturan

perundang-

undangan

yang disusun

Biro Hukmas

Meningkatnya Partisipasi Masyarakat dan Efektivitas Kerjasama


Meningkatnya kualitas layanan komunikasi, informasi, dan edukasi Obat dan Makanan

1. Jumlah informasi

obat dan

makanan yang

dipublikasikan 2. Jumlah layanan

pengaduan dan

informasi

konsumen yang

ditindaklanjuti

Biro Hukmas

Peningkatan Penyelenggaraan Hubungan dan Kerjasama Luar Negeri BPOM

Terselenggaranya Koordinasi Kerjasama dan Kemitraan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan

Jumlah pengembangan kerjasama dan atau kerjasama internasional di bidang Obat dan Makanan

KSLN



Terselenggaranya Pertimbangan/opini hukum, penyuluhan hukum dan layanan bantuan hukum

3. Jumlah

bantuan

hukum yang

diberikan

Biro Hukmas

60



PROGRAM

SASARAN

PROGRAM

KEGIATAN STRATEGIS

SASARAN KEGIATAN

INDIKATOR

PIC

Koordinasi Perumusan Renstra dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan Anggaran, Keuangan serta Evaluasi dan Pelaporan

Dihasilkannya dokumen perencanaan, penganggaran, laporan keuangan, dan hasil evaluasi yang terintegrasi

Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, keuangan dan monitoring evaluasi yang dihasilkan

Biro Perencanaan dan Keuangan

Tersusunnya kajian Organisasi, Tata Laksana dan RB

Jumlah kajian Organisasi, Tata Laksana dan RB

Peningkatan Kapasitas dan Kapabilitas SDM Aparatur BPOM

Terselenggaranya pengembangan tenaga dan manajemen pengawasan Obat dan Makanan serta penyelenggaraan operasional perkantoran

1. Persentase Aparatur Sipil

Negara (ASN) yang

ditingkatkan kualitasnya

melalui pendidikan S1, S2,

S3 2. Jumlah pengembangan

Human Capital Management 3. Persentase pegawai yang

memenuhi standar

kompetensi 4. Persentase SDM Aparatur

BPOM yang memiliki kinerja

berkriteria baik

Biro Umum

Program Peningkatan Sarana dan Prasarana BPOM


Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan Sarana dan Prasarana Penunjang Aparatur BPOM

Terselenggaranya perencanaan, pengadaan, pemeliharaan dan penghapusan sarana dan prasarana penunjang di BPOM serta pembinaannya

1. Persentase pemenuhan

ketersediaan sarana dan

prasarana penunjang

kinerja sesuai standar 2. Persentase satker yang

mampu mengelola BMN

dengan baik

Biro Umum

Peningkatan Sarana dan Prasarana Aparatur BPOM

Terselenggaranya pengadaan sarana dan prasarana aparatur BPOM

Jumlah dukungan teknis

pengadaan barang dan jasa

Biro Perencanaan dan Keuangan

Gambar 3.5. Log Frame Balai Daerah

61



Tabel 3.4: Program/Kegiatan Strategis, Sasaran Program/Kegiatan, dan Indikator Balai

PROGRAM

SASARAN

PROGRAM

KEGIATAN STRATEGIS

SASARAN KEGIATAN

INDIKATOR

PIC



Pengawasan Obat dan Makanan di 33 Balai Besar/Balai POM

1. Meningkatnya kualitas sampling dan pengujian terhadap produk obat dan makanan yang beredar

2. Meningkatnya kualitas sarana produksi yang memenuhi standar

3. Meningkatnya kualitas sarana distribusi yang memenuhi standard

4. Meningkatnya hasil tindaklanjut penyidikan terhadap Pelanggaran Obat dan Makanan

1. Jumlah sample yang

diuji menggunakan

parameter kritis 2. Persentase cakupan

pengawasan sarana

produksi Obat dan

Makanan 3. Pemenuhan target

sampling produk Obat di

sektor publik (IFK) 4. Persentase cakupan

pengawasan sarana

distribusi Obat dan

Makanan 5. Jumlah Perkara di

bidang obat dan

makanan

Balai Besar/Balai POM


Meningkat nya kerjasama, komunikasi, informasi dan edukasi

6. Jumlah layanan

publik BB/BPOM 7. Jumlah komunitas

yang diberdayakan

Meningkatnya kualitas kapasitas kelembagaan Balai BPOM

1. Pengadaan Sarana dan Prasarana yang Terkait Pengawasan Obat dan Makanan

2. Penyusunan Perencanaan, Penganggaran, Keuangan dan Evaluasi yang dilaporkan tepat waktu


sarana dan prasarana

sesuai standar 9. Jumlah dokumen

perencanaan,

penganggaran, dan

evaluasi yang dilaporkan

tepat waktu

C. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BALAI BESAR POM DI MANADO

Balai Besar POM di Manado sebagai UPT dalam menetapkan arah kebijakan dan

strategi perlu memperhatikan arah dan kebijakan BPOM sebagai organisasi induk.

Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, arah kebijakan dan strategi untuk

mencapai tujuan dan sasaran strategis BPOM periode 2015-2019, adalah:

Arah Kebijakan yang akan dilaksanakan:

1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi

masyarakat

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku

usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat dan

Makanan

3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui

kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan Obat

dan Makanan

62



4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan OM melalui penataan struktur yang

kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai

dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien.

Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal:

Eksternal:

1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan Edukasi

kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan;

Internal:

3) Penguatan Regulatory System pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko;

4) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja

individu/pegawai;

5) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan untuk

mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai;

6) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di BPOM di tingkat pusat dan daerah secara

lebih proporsional dan akuntabel;

7) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam

mendukung tugas Pengawasan Obat dan Makanan.

Dalam Strategi eksternal Balai Besar POM di Manado tidak bisa melepaskan diri

dalam interaksi dengan lintas sector. Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek

kerjasama dan kemitraan dengan lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha dan

kelompok masyarak sipil). Mengingat begitu kompleksnya tantangan dari lingkungan

strategis baik internal maupun eskternal seperti yang diuraikan pada Bab I tersebut di

atas, maka dengan sendirinya menuntut penyesuaian-penyesuaian dalam mekanisme

internal organisasi dan kelembagaan BPOM sendiri. Balai Besar POM di Manado sebagai

ujung tombak dalam berinteraksi dengan berbagai lintas sector di daerah berupaya

memberikan masukan yang konstruktif guna meningkatkan pengawasan obat dan

makanan.

Sedangkan strategi internal lebih difokuskan pada pembenahan internal organisasi dan

kelembagaan serta sumber daya pegawai Balai Besar POM di Manado sendiri.

Pembenahan internal organisasi dilaksanakan bersama dengan Badan POM. Karena

sebagai ornganisasi induk, wewenang penetuan standar baik SDM pegawai maupun

Sarana Prasarana Balai tidak dapat menyusun masing-masing. Peran Balai memonitor

„gap‟ yang terjadi antara kondisi di lapangan dengan standar yang ditetapkan. Poin

63



penting yang harus diperhatikan di sini adalah soal SDM pegawai, karena kunci

keberhasilan sebuah lembaga sangat ditentukan dari kualitas SDM-nya. Sistem

pengawasan, manajemen kinerja, pengelolaan anggaran yang efisien, efektif dan

akuntabel, peningkatan kualitas.

Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan Obat dan

Makanan tersebut, BPOM menetapkan program-programnya sesuai RPJMN periode

2015-2019, yaitu program utama (teknis) dan program pendukung (generik), sebagai

berikut:

a. Program Teknis

Program Pengawasan Obat dan Makanan

Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama Badan

Pengawasan Obat dan Makanan dalam menghasilkan standardisasi dalam pemenuhan

mutu, keamanan dan manfaat Obat dan Makanan melalui serangkaian kegiatan

penetapan standar pengawasan, penilaian Obat dan Makanan sesuai standar,

pengawasan terhadap sarana produksi, pengawasan terhadap sarana distribusi,

sampling dan pengujian Obat dan Makanan beredar, penegakan hukum, serta

pembinaan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan.

b. Program Generik

1) Program generik 1. Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas Teknis

lainnya.

2) Program generik 2. Program Peningkatan Sarana dan Prasarana BPOM.

Selanjutnya, program-program tersebut dijabarkan dalam kegiatan-kegiatan prioritas

BPOM, sebagai berikut:

a. Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan Pengawasan Obat dan Makanan

1) Penyusunan standar Obat dan Makanan berupa Norma, Standar, Prosedur dan

Kriteria (NSPK) pengawasan Obat dan Makanan (pre dan post-market);

2) Peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian Obat;

3) Peningkatan cakupan pengawasan mutu Obat dan Makanan beredar melalui

penetapan prioritas sampling berdasarkan risiko termasuk iklan dan penandaan.

4) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan, sarana

pelayanan kesehatan, serta sarana produksi dan sarana distribusi Pangan dan Bahan

Berbahaya;

5) Peningkatan pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif;

64



6) Penguatan kemampuan pengujian meliputi sistem dan sumber daya laboratorium

Obat dan Makanan;

7) Penyidikan terhadap pelanggaran Obat dan Makanan;

8) Peningkatan penelitian terkait pengawasan Obat dan Makanan antara lain

regulatory science, life science;

9) Peningkatan Pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan pemangku


Dari kegiatan yang diuraikan diatas, sesuai dengan tugas pokok dan fungsi Balai

Besar POM di Manado, maka kegiatan utama yang dilakukan oleh Balai Besar POM

di Manado yaitu Peningkatan cakupan pengawasan mutu Obat dan Makanan beredar

melalui penetapan prioritas sampling berdasarkan risiko termasuk iklan dan

penandaan; Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan

Makanan, sarana pelayanan kesehatan, serta sarana produksi dan sarana distribusi

Pangan dan Bahan Berbahaya; Peningkatan pengawasan narkotika, psikotropika,

prekursor, dan zat adiktif; Penyidikan terhadap pelanggaran Obat dan Makanan;

Peningkatan Pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan pemangku


b. Kegiatan untuk melaksanakan ketiga program generik (pendukung ):

1) Koordinasi dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan Anggaran,

Keuangan ;

2) Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Badan Pengawas Obat dan

Makanan;

3) Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan, serta Peningkatan Sarana

dan Prasarana Penunjang Aparatur BPOM;

4) Peningkatan Kompetensi Aparatur BPOM;

5) Peningkatan kualitas produk hukum, serta Layanan Pengaduan Konsumen dan

Hubungan Masyarakat.

Balai Besar POM di Manado sebagai UPT menjalankan seluruh kegiatan program

generic tersebut dengan BPOM sebagai organisasi induk. Hal ini dilakukan dengan

supervisi dari BPOM sebagai organisasi induk.

Untuk mewujudkan pencapaian sasaran strategis, maka masing-masing sasaran strategis

BPOM periode 2015-2019 dijabarkan kepada sasaran program dan kegiatan berdasarkan

logic model perencanaan. Balai Besar POM di Manado sebagai kepanjangan tangan dari

BPOM, maka untuk mencapai sasaran tersebut, perlu menurunkan program BPOM

65



menjadi Program Balai Besar POM di Manado dengan menggunakan log frame Balai

Daerah sebagai berikut :

Gambar 3.5. Log Frame Balai Daerah

Tabel 3.4 : Program/Kegiatan Strategis, Sasaran Program/Kegiatan, dan Indikator Balai Besar

POM di manado

PROGRAM

SASARAN

PROGRAM

KEGIATAN STRATEGIS

SASARAN KEGIATAN

INDIKATOR

PIC




1. Meningkatnya kualitas sampling dan pengujian terhadap produk obat dan makanan yang beredar

2. Meningkatnya kualitas sarana produksi yang memenuhi standar

3. Meningkatnya kualitas sarana distribusi yang memenuhi standard

4. Meningkatnya hasil tindaklanjut penyidikan terhadap Pelanggaran Obat dan Makanan

1. Jumlah sample yang

diuji menggunakan

parameter kritis 2. Persentase cakupan

pengawasan sarana

produksi Obat dan

Makanan 3. Pemenuhan target

sampling produk Obat

di sektor publik (IFK) 4. Persentase cakupan

pengawasan sarana

distribusi Obat dan

Makanan 5. Jumlah Perkara di

bidang obat dan

makanan

Balai Besar/Balai POM


Meningkat nya kerjasama, komunikasi, informasi dan edukasi

6. Jumlah layanan

publik

BB/BPOM 7. Jumlah komunitas

yang diberdayakan

66



Meningkatnya kualitas kapasitas kelembagaan Balai BPOM

1. Pengadaan Sarana dan Prasarana yang Terkait Pengawasan Obat dan Makanan

2. Penyusunan Perencanaan, Penganggaran, Keuangan dan Evaluasi yang dilaporkan tepat waktu


sarana dan prasarana

sesuai standar 9. Jumlah dokumen

perencanaan,

penganggaran, dan

evaluasi yang

dilaporkan tepat

waktu

D. KERANGKA REGULASI

Dalam rangka pelaksanaan tugas pengawasan Obat dan Makanan, dibutuhkan adanya

regulasi yang kuat guna mendukung sistem pengawasan. Sebagai Lembaga Pemerintah

Non Kementerian (LPNK) yang mempunyai tugas teknis, tidak hanya regulasi yang

bersifat teknis saja yang harus dipenuhi, melainkan perlu adanya regulasi yang bersifat

adminitratif dan strategis. Pengawasan Obat dan Makanan merupakan tugas pemerintahan

yang tidak dapat dilakukan sendiri, dan dalam praktiknya dibutuhkan kerjasama dengan

banyak sektor terkait, baik pemerintah maupun swasta. Untuk itu, regulasi perlu

dirancang sedemikian mungkin agar sesuai dengan tugas pengawasan Obat dan Makanan.

Selama ini, dalam pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan masih dijumpai

kendala yang berkaitan dengan koordinasi dengan pemangku kepentingan. Seperti di

daerah, Balai Besar/Balai POM melaksanakan pengawasan seringkali harus berkoordinasi

dengan dinas kesehatan kabupaten/kota setempat. Dalam melaksanakan tugas dan fungsi

instansi pemerintah harus memperhatikan peraturan perundang-undangan seperti Undang-

undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah. Pengawasan Obat dan

Makanan merupakan suatu aspek penting yang dilihat dari berbagai segi. Dari segi

kesehatan, Obat dan Makanan secara tidak langsung mempunyai pengaruh terhadap

derajat kesehatan masyarakat, bahkan tidak hanya derajat kesehatan, namun menyangkut

kehidupan seorang manusia. Obat dan Makanan tidak dapat dipandang sebelah mata dan

dianggap inferior dibanding faktor-faktor lain yang menentukan derajat kesehatan. Selain

di bidang kesehatan, dari sisi ekonomi, Obat dan Makanan merupakan potensi yang

sangat besar bagi pelaku usaha (produsen dan distributor), sektor industri Obat dan

Makanan dapat menyediakan lapangan pekerjaan yang cukup besar berkontribusi pada

pengurangan jumlah pengangguran.

Visi BPOM yang bertujuan untuk meningkatkan daya saing bangsa mempunyai

beberapa maksud, diantaranya: pertama, daya saing bangsa dalam hal ini adalah dengan

Obat dan Makanan yang terjamin keamanan, manfaat, dan mutunya maka secara tidak

langsung akan membentuk seorang manusia yang sehat dan berkualitas. Dengan makanan

67



yang bergizi maka seseorang akan tumbuh dengan baik jasmani dan

rohaninya/kecerdasannya. Obat yang aman dan bermutu akan dapat menurunkan tingkat

risiko kematian akibat penyakit yang tidak berkhasiat, dan pasien dapat tertolong dengan

obat yang bermutu.

Untuk dapat menyelenggarakan tugas pengawasan Obat dan Makanan secara optimal,

maka Balai Besar POM di Manado perlu ditunjang oleh regulasi atau peraturan

perundang-undangan yang kuat dalam lingkup pengawasan Obat dan Makanan.

Untuk itu, diperlukan beberapa regulasi yang penting dan dibutuhkan oleh Balai Besar

POM dalam rangka memperkuat sistem pengawasan antara lain:

1. Beberapa Peraturan Kepala BPOM tentang koordinasi dengan pemerintah daerah

serta Peraturan Kepala Daerah (Gubernur, Bupati, dan Walikota) untuk

meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan di daerah. Dalam hal ini

BPOM perlu meningkatkan advokasi tentang peranan pemerintah daerah dalam

pengawasan Obat dan Makanan. Selain itu Peraturan tersebut juga mengikat pelaku

usaha oleh karena itu perlu sosialisasi agar peraturan tersebut dapat menjamin

keamanan produk yang dihasilkan serta memperkuat daya saing. Salah satu

diantaranya peraturan kepala Badan POM tentang PIRT, karena melibatkan PEMDA

dalam perizinan dan pengawasan. Oleh karena itu, perlu diinisiasi agar Peraturan

Kepala Badan dapat diakomodir dalam PERDA.

2. Minutes of Understanding (MoU) Penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan

di wilayah Free Trade Zone (FTZ), daerah perbatasan, terpencil dan gugus pulau.

Letak Provinsi Sulawesi Utara yang berbatasan dengan Filipina dan geografis berupa

kepulauan, maka perlu didukung kerjasama dengan kepala daerah agar dapat

menunjang kinerja pengawasan obat dan makanan. Selain itu dengan isu Masyarakat

Ekonomi ASEAN juga jelas akan meningkatkan lalulintas barang di area perbatasan.

Oleh karena itu perlu digagas usulan kerjasama dengan otoritas negara yang

berbatasan dengan Sulawesi utara.

3. Pembentukan Tim SATGAS Early Warning System termasuk untuk kasus KLB

sudah terbentuk, misal untuk kasus keracunan, namun agar lebih efektif maka perlu

didorong untuk disusun Surat Keputusan oleh Kepala Daerah bagi lembaga yang

terlibat dalam SATGAS, agar posisi, tugas dan fungsi lebih mengikat lembaga yang

terlibat.

68



E. KERANGKA KELEMBAGAAN

Untuk memperkuat peran dan fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam

melaksanakan mandat Renstra 2015-2019, maka dilakukan beberapa inisiatif penataan

kelembagaan, baik penataan dalam lingkup intraorganisasi Badan POM (organisasi

induk) maupun penataan yang bersifat interorganisasi dalam bentuk koordinasi lintas

instansi/lembaga maupun hubungan relasional dengan para pemangku kepentingan

utama. Balai Besar POM di Manado sebaga UPT dari BPOM maka akan terlibat dalam

review dan kajian terhadap struktur kelembagaan.

Beberapa aspek kelembagaan yang harus diintegrasikan dan dikoordinasikan agar

lebih efisien dan efektif adalah:

1. Penyempurnaan Struktur Organisasi dan Tata Kerja Balai Besar POM di Manado

sesuai dengan perubahan lingkungan strategis periode 2015-2019

Balai Besar POM di manado sebagai UPT (Unit Pelaksana Teknis) akan

melaksanakan penataan kelembagaan dilakukan dengan berpegang pada Peraturan

Menteri PAN No. PER/18/M.PAN/ll/2008, Tentang Pedoman Organisasi Unit

Pelaksana Teknis Kementerian dan Lembaga Pemerintah Non Kementerian, dengan

langkah penataan sebagai berikut :

a. Penguatan UPT sebagai responsibility center dalam pelaksanaan fungsi Badan

POM di daerah untuk pelaksanaan mandat pada tingkat taktikal dan operasional,

sekaligus sebagai “ujung tombak” dalam penyelenggaraan layanan teknis dan

administratif yang telah didelegasikan dari Badan POM;

b. Review kinerja kelambagaan Balai Besar POM di Manado bersama dengan Badan

POM dalam penataan ulang criteria dan klasifikasi UPT berdasarkan usnur pokok

dan unsur penunjang.

Secara garis besar kerangka kelembagaan Badan Pengawas Obat dan Makanan

dituangkan pada Gambar 13. Dalam kerangka kelembagaan tersebut tampak bahwa

dalam pelaksanaan mandatnya BPOM menyelenggarakan fungsi produce, provide,

manage, dan apply.

69



Gambar 3.6 : Kerangka kelembagaan pelaksanaan mandat Badan POM

Balai Besar POM di Manado sebagai UPT, tidak menjalankan semua komponen

dari tiap fungsi. Fungsi produce yang dapat dijalankan yaitu sebagai penyedia layanan

public (Executing), fasilitasi, pengembangan kapasitas (empowering). Fungsi provide,

merupakan menyediakan keluaran untuk dimanfaatkan langsung oleh mitra atau

pengguna akhir. Untuk fungsi manage, merupakan fungsi pengelolaan sumberdaya

organsiasi agar dapat dicapai hasil yang optimal dalam mendukung kegiatan

operasional Balai POM di Manado. Sedangkan apply adalah bentuk outreach dalam

penciptaan nilai tambah dan manfaat bagi masyarakat.

Dalam hal kerangka kelembagaan, maka Balai Besar POM di Manado sebagai

UPT berfokus untuk meningkatkan fungsinya yaitu pengawasan terhadap obat dan

makanan. Sedangkan struktur dan fungsi kelembagaan disusun dan dievaluasi

bersama dengan BPOM terkait dengan :

1. Penetapan Standar Kompetensi dan Sumber Daya Manusia Aparatur Sipil

Negara.

2. Penetapan Standar Laboratorium dan Sarana Prasarana bagi Balai Besar/Balai

POM maupun Pos POM di daerah.

3. Pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu yang telah diimplementasikan oleh

Balai Besar POM di Manado baik ISO 9001 maupun ISO 17025 memastikan

bisnis proses dan tata laksana baik dalam hal tata kelola pembuatan keputusan,

evaluasi serta manajemen yang efektif dan efisien.

70



BAB IV

TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN

A. TARGET KINERJA

Sebagaimana sasaran strategis BPOM sesuai dengan tujuan yang telah ditetapkan,

maka target Balai Besar POM di Manado sesuai dengan indicator masing-masing dapat

dilihat pada table 4.1

Tabel 4.1 : Sasaran Strategis. Indikatror Kinerja Utama dan Target 2015 - 2019

Sasaran Staregi Indikator Target Kinerja

2015 2016 2017 2018 2019


Persentase obat yang memenuhi syarat*) 92,00 92,50 93,00 93,50 94,00

Persentase obat Tradisional yang memenuhi syarat*)

80,00 81,00 82,00 83,00 84,00

Persentase Kosmetik yang memenuhi syarat*)

89,00 90,00 91,00 92,00 93,00

Persentase Suplemen Kesehatan yang memenuhi syarat*)

89,00 90,00 91,00 92,00 93,00

Persentase makanan yang memenuhi syarat*) 88,10 88,60 89,10 89,60 90,10


Indeks Kepuasan Masyarakat*) 70,00 71,00 72,00 73,00 74,00

Jumlah Kabupaten/Kota yang memberikan komitmen untuk pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan memberikan alokasi anggaran pelaksanaan regulasi Obat dan Makanan

3 6k) 9k) 12k) 15k)


Nilai SAKIP BBPOM/BPOM dari Badan POM B B B B B

Untuk mencapai Sasaran Strategis Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan

Makanan, Balai Besar POM di Manado melaksanakan Program Pengawasan Obat dan

Makanan melalui Kegiatan-Kegiatan:

1. Pengawasan Sarana Produksi Obat

2. Pengawasan Sarana Distribusi Obat

3. Pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif

4. Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya

5. Surveilan dan Promosi Keamanan Pangan

6. Pengawasan Obat dan Makanan di 33 BB/Balai POM

7. Pemeriksaan secara Laboratorium, Pengujian dan Penilaian Keamanan, Manfaat dan

Mutu Obat dan Makanan, serta Pembinaan Laboratorium POM

8. Investigasi Awal dan Penyidikan terhadap Pelanggaran Bidang Obat dan Makanan

Untuk mencapai Sasaran Strategis Meningkatnya jaminan kualitas pembinaan dan

bimbingan dalam mendorong kemandirian pelaku usaha dan kemitraan dengan pemangku

71



kepentingan dilaksanakan Program Pengawasan Obat dan Makanan melalui Kegiatan-

Kegiatan:

1. Pengawasan Sarana Produksi Obat/Peningkatan Kemandirian Pelaku Usaha Obat

2. Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen

Kesehatan/Peningkatan Kemandirian Pelaku Usaha Obat Tradisional, Kosmetik dan

Suplemen Kesehatan

3. Inspeksi dan Sertifikasi Pangan/Peningkatan Kemandirian Pelaku Usaha Pangan

Olahan

Untuk mencapai Sasaran Strategis Meningkatnya kualitas kapasitas kelembagaan

BPOM, Balai Besar POM di Manado sebagai UPT melaksanakan:

(i) Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas Teknis Lainnya BPOM serta

melalui Kegiatan-Kegiatan:

1. Koordinasi Kegiatan Penyusunan Rancangan Peraturan Perundang-undangan,

Bantuan Hukum, Layanan Pengaduan Konsumen, dan Hubungan Masyarakat

2. Koordinasi Perumusan Renstra dan Pengembagan Organisasi, Penyusunan

Program dan Anggaran, Keuangan serta Evaluasi dan Pelaporan

3. Peningkatan Kapasitas dan Kapabilitas SDM Aparatur Negara

4. Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur BPOM

5. Pelayanan Informasi Obat dan Makanan, Informasi Keracunan dan Teknologi

Informasi

(ii) Program Peningkatan Sarana dan Prasarana BPOM, melalui Kegiatan-Kegiatan:

1. Peningkatan Sarana dan Prasarana Aparatur BPOM

2. Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan Sarana dan Prasarana

Penunjang Aparatur BPOM

B. KERANGKA PENDANAAN

Sesuai target kinerja masing-masing indikator kinerja yang telah ditetapkan maka

kerangka pendanaan untuk mendukung pencapaian tujuan dan sasaran strategis Balai

Besar POM di Manado periode 2015-2019 dapat dilihat pada tabel 4.2.

72



Tabel 4.2 : Sasaran Strategis, Indikator Kinerja dan Pendanaan

Sasaran Staregi Indikator Alokasi dalam Juta Rupiah

2015 2016 2017 2018 2019


Persentase obat yang memenuhi syarat

2420,8 2395,7 2635,9 2899,1 3189,6

Persentase obat Tradisional yang memenuhi syarat Persentase Kosmetik yang memenuhi syarat Persentase Suplemen Kesehatan yang memenuhi syarat

Persentase makanan yang memenuhi syarat


Indeks Kepuasan Masyarakat

3315.4 3646.9 4011.6 4412.8 4854.0



Nilai SAKIP BBPOM/BPOM dari Badan POM

21048,2 9581,6 9094,7 9384,2 9702,6

Dalam kerangka pendanaan di buku II RPJMN terkait dengan kesehatan dan gizi

masyarakat, pemerintah dimandatkan untuk meningkatkan pendanaan dan peningkatan

efektivitas pendanaan pembangunan kesehatan dan gizi masyarakat antara lain melalui

peningkatan dukungan dana publik (pemerintah), termasuk peningkatan peran dan

tanggungjawab pemerintah daerah dan juga peningkatan peran dan dukungan masyarakat

dan dunia usaha/swasta melalui public private partnership (PPP) dan corporate social

responsibility (CSR).

Peningkatan kerjasama, peran serta tanggungjawab pemerintah daerah dalam

mendukung pengawasan peredaran Obat dan Makanan yang aman dalam rangka

peningkatan kesehatan dan gizi masyarakat adalah salah satu hal yang penting untuk

digarap secara serius oleh BPOM, utamanya untuk memastikan keterlibatan pemerintah

daerah dalam mendukung mandat BPOM tersebut. Dalam hal ini peran Balai Besar POM

di Manado bertindak sebagai ujung tombak dalam menjalin kerjasama dengan pemerintah

daerah guna meningkatkan pengawasan obat dan makanan di wilayah Sulawesi Utara.

Sementara itu guna meningkatkan peran serta masyarakat dalam pengawasan obat dan

makanan perlu dibentuk aturan main yang jelas. Karena satu sisi Balai Besar POM di

Manado sebagai kepanjangan tangan BPOM bertindak sebagai regulatory yang harus

bebas dari kepentingan pihak tertentu. Sedangkan pada sisi lainnya Balai Besar POM di

Manado memerlukan partisipasi masyarakat dalam mengawasi peredaran obat dan

makanan. Oleh karena itu jelas diperlukan peraturan yang mengatur partisipasi

masyarakat dalam pengawasan obat dan makanan tanpa mengurangi independecy dari

Balai Besar POM di Manado.

73



BAB V

PENUTUP

Balai Besar POM di Manado sebagai UPT dalam menyusun RENSTRA tidak dapat lepas

dari RENSTRA BPOM. RENSTRA BPOM Tahun 2015-2019 adalah panduan pelaksanaan

tugas pokok dan fungsi BPOM untuk 5 (lima) tahun ke depan. Keberhasilan pelaksanaan

Renstra Tahun 2015-2019 sangat ditentukan oleh kesiapan kelembagaan, ketatalaksanaan,

SDM dan sumber pendanaannya, serta komitmen semua pimpinan dan staf BPOM. Selain itu,

untuk menjamin keberhasilan pelaksanaan Renstra Tahun 2015-2019, setiap tahun akan

dilakukan evaluasi. Apabila diperlukan, dapat dilakukan perubahan/revisi muatan Renstra

BPOM, termasuk indikator-indikator kinerjanya yang dilaksanakan sesuai dengan mekanisme

yang berlaku dan tanpa mengubah tujuan BPOM yaitu meningkatkan kinerja lembaga dan

pegawai dengan mengacu kepada RPJMN 2015-2019.

Renstra BPOM Tahun 2015-2019 harus dijadikan acuan kerja bagi unit-unit kerja di

lingkungan di BPOM sesuai dengan tugas pokok dan fungsinya masing-masing, termasuk

Balai Besar POM di Manado sebagai UPT di wilayah Sulawesi Utara. Dengan disusunnya

Renstra Balai Besar POM di Manado ini, maka pelaksanaan program dan kegiatan

diharapkan dapat dilaksanakan dengan akuntabel serta senantiasa berorientasi pada

peningkatan kinerja lembaga, unit kerja dan kinerja pegawai.

Evaluasi Renstra yang dilaksanakan setiap tahun didasarkan pada Peraturan Pemerintah

No. 39 Tahun 2006 tentang Pengendalian dan Evaluasi Pelaksanaan Rencana Pembangunan

Nasional yang dikoordinasikan oleh Kementerian Perencanaan Pembangunan

Nasional/Badan Perencanaan Pembangunan nasional (BAPPENAS). Selain sebagai bahan

evaluasi seperti tersebut di atas,Renstra juga menjadi pedoman untuk penyusunan Laporan

Kinerja Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (LAKIP) sesuai dengan Peraturan Presiden

tentang Sistem Akuntansi Kinerja Instansi Pemerintah (SAKIP) yang dikoordinasikan oleh

Kementerian Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi.

Dengan demikian, hasil pelaksanaan Renstra Balai Besar POM di Manado Tahun 2015-

2019 dapat memberikan kontribusi terhadap visi, misi dan program kerja Badan POM yang

bermuara pada visi, misi dan program Presiden dan Wakil Presiden terpilih periode 2014-

2019, yaitu “Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian

Berlandaskan Gotong Royong”.

LAMPIRAN I.I

RENCANA STRATEGIS DAN PENDANAAN BALAI BESAR POM DI MANADO 2015 – 2019

Program/ Kegiatan

Sasaran Program (Outcome)/Sasaran Kegiatan (Output)/Indikator

Baseline

Target Alokasi (dalam juta rupiah) Unit

Organisasi Pelaksana

K/L-N-B-NS-BS 2015 2016 2017 2018 2019 2015 2016 2017 2018 2019

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Manado

SS 1 Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan

2420.8 2395.7 2635.9 2899.1 3189.6

1.1. Persentase obat yang memenuhi syarat

92.00 92.00 92.50 93.00 93.50 94.00

1.2. Persentase obat Tradisional yang memenuhi syarat

80.00 80.00 81.00 82.00 83.00 84.00

1.3. Persentase Kosmetik yang memenuhi syarat

89.00 89.00 90.00 91.00 92.00 93.00

1.4. Persentase Suplemen Kesehatan yang memenuhi syarat

89.00 89.00 90.00 91.00 92.00 93.00

1.5. Persentase makanan yang memenuhi syarat

88.10 88.10 88.60 89.10 89.60 90.10

SS 2


3315.4 3646.9 4011.6 4412.8 4854.0

2.1 Indeks Kepuasan Masyarakat 70.00 70.00 71.00 72.00 73.00 74.00

2.2


N/A 3 6k) 9 k) 12 k) 15 k)

SS 3 Meningkatnya kualitas kapasitas kelembagaan BPOM

21048.2 9581.6 9094.7 9384.2 9702.6

3.1 Nilai SAKIP BBPOM/BPOM dari Badan POM

B B B B B B

Re

nc

an

a S

tra

te

gis 2

01

5 - 2

01

9

Ba

la

i B

esa

r P

OM

d

i M

an

ad

o

74

LAMPIRAN I.II

RENCANA STRATEGIS DAN PENDANAAN BALAI BESAR POM DI MANADO 2015 – 2019

Program/ Kegiatan

Sasaran Program (Outcome)/Sasaran Kegiatan (Output)/Indikator

Baseline Target Alokasi (dalam juta rupiah) Unit

Organisasi Pelaksana

K/L-N-B-NS-

BS 2015 2016 2017 2018 2019 2015 2016 2017 2018 2019

Kegiatan Pengawasan Obat dan Makanan di Balai Besar PO di Manado

SK 1 Meningkatnya kualitas sampling dan pengujian terhadap produk obat dan makanan yang beredar

1 Jumlah sampel yang diuji menggunakan parameter kritis

3.000,00 3.000 2.500 2.500 2.500 2.500 1456,0 1334,6 1468,1 1614,9 1776,4

SK 2 Meningkatnya kualitas sarana produksi yang memenuhi standard

3 Persentase cakupan pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan

16,49 16,49 16,49 16,49 16,49 16,49 63,5 69,8 76,8 84,5 92,9

SK 3 Meningkatnya kualitas sarana distribusi yang memenuhi standard

2 Pemenuhan target sampling produk Obat di sektor publik (IFK) 1)

80,00 100 100 100 100 100

4 Persentase cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan

21,80 21,80 22,19 22,58 22,97 23,36 671,7 738,8 812,7 894,0 983,4

SK 4 Meningkatnya hasil tindaklanjut penyidikan terhadap Pelanggaran Obat dan Makanan

6 Jumlah Perkara di bidang obat dan makanan 6,00 6,00 5,00 5,00 5,00 5,00 229,7 252,4 278,3 305,7 336,9

SK 5 Meningkatnya kerjasama, komunikasi, informasi dan edukasi

7 Jumlah layanan publik BB/BPOM 550 550 550 550 560 560 1815,4 1996,9 2196,6 2416,3 2657,9

8 Jumlah Komunitas yang diberdayakan 10 13 16k) 19k) 22k) 25k) 1500,0 1650,0 1815,0 1996,5 2196,2

SK 6 Pengadaan Sarana dan Prasarana yang Terkait Pengawasan Obat dan Makanan

9 Persentase pemenuhan sarana prasarana sesuai standar

67,49 67,50 67,75 68,00 68,25 68,50 19580,9 7967,6 7319,3 7431,2 7554,4

SK 7 Penyusunan Perencanaan, Penganggaran, Keuangan dan Evaluasi yang dilaporkan tepat waktu

10 Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, dan evaluasi yang dilaporkan tepat waktu

8,00 10,00 9,00 10,00 9,00 10,00 1467,3 1614,0 1775,4 1953,0 2148,3

Re

nc

an

a S

tra

te

gis 2

01

5 - 2

01

9

Ba

la

i B

esa

r P

OM

d

i M

an

ad

o

75

LAMPIRAN II

MATRIKS KERANGKA REGULASI BALAI BESAR POM DI MANADO 2015 – 2019

No Arah Kerangka Regulasi dan/atau Kebutuhan

Regulasi

Urgensi Berdasarkan Evaluasi Regulasi Eksisting,

Kajian dan penelitian

Unit Penanggung

Jawab

Unit

Terkait/Institusi

1 Beberapa Peraturan Kepala BPOM tentang koordinasi

dengan pemerintah daerah serta Peraturan Kepala Daerah

(Gubernur, Bupati, dan Walikota) untuk meningkatkan

efektivitas pengawasan Obat dan Makanan di daerah.

Diantaranya terkait Peraturan Kepala Badan tentang PIRT

Perka terkait PIRT belum dapat diakomodir dalam Peraturan

Daerah, kemudian ada rancangan Peraturan Pemerintah tentang

Keamanan Mutu dan Gizi Pangan serta RPP Label dan Iklan

Pangan terkait UU no 18 tahun 2012 tentang Pangan. Rancangan

tersebut dapat berimbas dalam tata laksana perizinan dan registrasi

PIRT

Balai

Biro Hukum dan Humas

Kemenkumhan

Kemenkes

Kemendagri

Kemenperin

2 Minutes of Understanding (MoU) Penguatan sistem

pengawasan Obat dan Makanan di wilayah Free Trade

Zone (FTZ), daerah perbatasan, terpencil dan gugus pulau

Letak Provinsi Sulawesi Utara yang berbatasan dengan Negara

Filiphina sehingga terdapat lalulintas barang antar Negara, isu

MEA juga dapat menjadi factor yang meningkatkan lalulintas

barang dalam skala yang lebih besar. oleh karena itu perlu dibentu

MoU tidak hanya antara kepala balai dengan bupati pada daerah

perbatasan, bila memungkinkan dapat dibuat MoU antara BPOM

dan otoritas pengawas obat dan makanan pada Negara yang

berbatasan dengan Indonesia

Balai

Biro Hukum dan Humas

Walikota/Bupati

Otoritas pengawas

Obat dan makanan

Negara yang

berbatasan dengan

Indonesia

3 Pembuatan Surat Keputusan Oleh Bupati/Walikota atau

Gubernur untuk SATGAS yang bertugas dalam Early

Warning System

Pembuatan Surat Keputusan Untuk memperkuat kedudukan dan

tugas pokok serta fungsi lembaga-lembaga yang berada dalam

SATGAS. Diharapkan dengan adanya Surat Keputusan tersebut,

dapat lebih efektif dan efisien.

Balai Gubernur

Walikota/Bupati

Re

nc

an

a S

tra

te

gis 2

01

5 - 2

01

9

Ba

la

i B

esa

r P

OM

d

i M

an

ad

o

76

LAMPIRAN II.1

MATRIKS KAMUS INDIKITOR BALAI BESAR POM DI MANADO 2015 - 2019

INDIKATOR KONSEP DAN DEFINISI

SUMBER DATA

(BASELINE 2014)

MEKANISME PENGUMPULAN DATA

FREKUENSI PENGUMPULAN DATA

(REALISASI)

METODE PERHITUNGAN

TERCANTUM PADA

RENSTRA KL (YA/TIDAK)

PENANGGUNG JAWAB


1 Persentase obat yang memenuhi syarat

a. obat yang mendapatkan NIE dari Badan POM. b. Yang dimaksud dengan obat adalah obat bebas, obat bebas terbatas, obat wajib apotek, obat keras, psikotropika dan narkotika (tidak termasuk OT) c. obat Memenuhi Syarat (MS) ditetapkan melalui uji laboratorium. d. Kategori obat yang disampling sesuai dengan pedoman sampling Obat dan Makanan.

SBD 2012 terkoreksi dengan survei produk beredar

Untuk pengumpulan data baseline: - Survey Lanjutan Baseline Data (SBD) - Survei produk beredar Untuk pengumpulan data capaian: - Laporan Hasil Uji (LHU) Balai - Survei produk beredar tahun berjalan apabila dilakukan - Sampel yang tidak diuji dengan parameter uji kritis tidak dihitung sebagai data - Untuk parameter yang tidak mampu diuji harus diuji rujuk - sampel lain-lain harus berdasarkan kajian risiko Obat: 20% sampel. Dari 20% tersebut maks. 2% untuk sampel obat lain-lain

Setiap triwulan dan akhir tahun anggaran Untuk survei produk beredar dilakukan setiap 2 tahun Selain itu sebagai verifikasi juga dilakukan survei lanjutan SBD tahun 2017

(Produk Obat MS pada tahun berjalan/Jumlah seluruh obat yang diuji (Sample uang diuji) pada tahun berjalan)*100%

Ya. Indikator Sasaran Program pada Matriks Renstra BPOM.

Untuk pengumpulan data tiap tahun dilakukan oleh Kedeputian I dan 33 BB/BPOM Untuk survei produk beredar dilakukan oleh Kedeputian I Untuk survei lanjutan SBD dilakukan oleh PROM

2 Persentase obat tradisional yang memenuhi syarat

a. Obat Tradisional yang mendapatkan NIE dari Badan POM. b. Obat Tradisional (OT) yang memenuhi syarat ditetapkan melalui pengujian laboratorium. c. Kategori Obat Tradisional yang diuji sesuai dengan pedoman sampling Obat dan Makanan.

LAKIP Dit. Insert OT Kos PK 2014

Untuk pengumpulan data capaian: - Laporan Hasil Uji (LHU) Balai - Sampel yang tidak diuji dengan parameter uji kritis tidak dihitung sebagai data - Untuk parameter yang tidak mampu diuji harus diuji rujuk

Setiap triwulan dan akhir tahun anggaran. Selain itu sebagai verifikasi juga dilakukan survei lanjutan SBDtahun 2017

(Jumlah OT yang memenuhi syarat pada tahun berjalan/(total OT yang diuji pada Tahun berjalan(n)))*100%


Kedeputian II dan 33 BB/BPOM Untuk survei lanjutan SBD dilakukan oleh PROM

3 Persentase Kosmetik yang memenuhi syarat

a. Kosmetik yang mendapatkan notifikasi dari BPOM b. Kosmetik yang memenuhi syarat ditetapkan melalui pengujian laboratorium. c. Kategori kosmetik yang diuji sesuai dengan pedoman sampling Obat dan Makanan.

LAKIP Dit. Insert OT Kos PK 2014


Setiap triwulan dan akhir tahun anggaran. Selain itu sebagai verifikasi juga dilakukan survei lanjutan SBD tahun 2017

(Jumlah Kosmetik yang memenuhi syarat pada tahun berjalan)/(Total Kosmetik yang diuji pada tahun berjalan (n))*100%


Kedeputian II dan 33 BB/BPOM

Re

nc

an

a S

tra

te

gis 2

01

5 - 2

01

9

Ba

la

i B

esa

r P

OM

d

i M

an

ad

o

77

LAMPIRAN II.2



SUMBER DATA

(BASELINE 2014)



(REALISASI)

METODE PERHITUNGAN

TERCANTUM PADA


PENANGGUNG JAWAB

4 Persentase Suplemen kesehatan yang memenuhi syarat

a. Suplemen Kesehatan (SK) yang mendapatkan NIE dari BPOM. b.Suplemen Kesehatan (SK) yang memenuhi syarat ditetapkan melalui pengujian laboratorium. c. Kategori suplemen kesehatan yang diuji sesuai dengan pedoman sampling Obat dan Makanan.

Laporan Kinerja Dit. Insert OT Kos PK 2014


Setiap triwulan dan akhir tahun anggaran Selain itu sebagai verifikasi juga dilakukan survei lanjutan SBD tahun 2017

(Jumlah SK yang memenuhi syarat pada tahun berjalan)/Total yang diuji pada tahun berjalan (n))*100%


Kedeputian II dan 33 BB/BPOM Untuk survei lanjutan SBD dilakukan oleh PROM

5 Persentase makanan yang memenuhi syarat

a. Makanan adalah pangan olahan yang mendapatkan NIE dari Badan POM.b. Makanan MS ditetapkan melalui uji laboratorium.c. Kategori pangan yang diuji sesuai dengan pedoman sampling Obat dan Makanan.

Laporan Kinerja Dit. Insert Pangan 2014

Untuk pengumpulan data capaian:- Laporan Hasil Uji (LHU) Balai- Sampel yang tidak diuji dengan parameter uji kritis tidak dihitung sebagai data- Untuk parameter yang tidak mampu diuji harus diuji rujuk

Setiap triwulan dan akhir tahun anggaran.Selain itu sebagai verifikasi juga dilakukan survei lanjutan SBD tahun 2017

(Makanan yang MS pada tahun berjalan)/(Jumlah seluruh sampel makanan yang diuji pada tahun berjalan)*100%


Kedeputian III dan 33 BB/BPOM

6 Tingkat Kepuasan Masyarakat

a.Tingkat Kepuasan Masyarakat adalah tolok ukur untuk menilai kualitas pelayanan yang diperoleh dari hasil survei Kepuasan Masyarakat. b. Tata cara pelaksanaan survei mengacu pada pedoman yang disiapkan Inspektorat BPOM mengacu pada pedoman terkini (Saat ini PermenPAN No. 16 tahun 2014) c. Target dinyatakan dalam angka

Laporan Survei Kepuasan Masyarakat 2014

Survei lapangan satu kali setahun Hasil Survei lapangan

Ya. Indikator Sasaran Program dan Sasaran Kegiatan pada Matriks Rancangan Renstra Balai

Balai

7 Jumlah Provinsi dan Kabupaten/Kota yang memberikan komitmen untuk pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan memberikan alokasi anggaran pelaksanaan regulasi Obat dan Makanan

Provinsi adalah pembagian wilayah administratif di Indonesia yang dipimpin oleh Gubernur Kabupaten/ Kota adalah pembagian wilayah administratif di Indonesia setelah provinsi yang dipimpin oleh Bupati/ Kota. Komitmen untuk pelaksanaan adalah perjanjian (keterikatan) Kota/ Kabupaten untuk melakukan pelaksanaan pengawasan obat, kosmetik, obat tradisional, pangan dan bahan berbahaya yang sering disalahgunakan dalam pangan, baik yang dilakukan secara mandiri dan atau terpadu melalui pengawasan/ pemeriksaan, advokasi/ penyuluhan, pembentukan tim terpadu, pertemuan dan kegiatan lainnya yang dapat memperkuat pengawasan. Alokasi anggaran adalah alokasi anggaran daeran baik yang berupa Anggaran Pendapatan dan Belanja Daerah (APBD) Kabupaten/Kota dan lain-lain sumber pendapatan yang sah dan tidak mengikat, yang dikelola oleh Satuan Kerja Perangkat Daerah (SKPD) terkait.

N/A Pengisian matriks pemantauan pengalokasian anggaran Pemda untuk Pengawasan Obat dan Makanan

Setiap tahun Dihitung dari hasil rekapitulasi matriks pemantauan pengalokasian anggaran Pemda untuk Pengawasan Obat dan Makanan

Ya. Indikator Sasaran Program dan Sasaran Kegiatan pada Matriks Renstra BPOM.

Balai

Re

nc

an

a S

tra

te

gis 2

01

5 - 2

01

9

Ba

la

i B

esa

r P

OM

d

i M

an

ad

o

78

LAMPIRAN II.3



SUMBER DATA

(BASELINE 2014)



(REALISASI)

METODE PERHITUNGAN

TERCANTUM PADA


PENANGGUNG JAWAB

8 Nilai SAKIP BPOM Nilai SAKIP diukur berdasarkan hasil penilaian SAKIP yang dilakukan oleh APIP Badan POM

Laporan Hasil Evaluasi APIP Badan POM

Laporan Kinerja Balai Setiap tahun Nilai Evaluasi Akuntabilitas Kinerja Balai yang dilakukan oleh APIP Badan POM

Ya. Indikator Sasaran Kegiatan pada Matriks Renstra Balai.

Balai


1 Jumlah sampel yang diuji menggunakan parameter kritis

a. Parameter kritis adalah parameter uji yang bersifat sebagai penentu terhadap jaminan keamanan, manfaat, dan mutu produk yang diuji b. Parameter kritis ditetapkan dalam pedoman sampling Obat dan Makanan (juga menjelaskan "penentu" terhadap jaminan keamanan, manfaat, dan mutu produk yang diuji)

Laporan Hasil Uji (LHU) Balai

Laporan Hasil Uji (LHU) Balai Setiap triwulan dan akhir tahun. Jumlah sampel yang diuji menggunakan parameter kritis

Ya. Indikator Sasaran Kegiatan pada Matriks Renstra BPOM.

BB/BPOM

2 Pemenuhan target sampling produk Obat di sektor publik (Instalasi Farmasi Kabupaten)

a.Diukur berdasarkan jumlah sampel yang diambil pada IFK (termasuk gudang obat KB) dibandingkan dengan target sampel yang harus disampling di IFK (termasuk gudang obat KB) di masing-masing balai. b. Target sampel yang harus disampling di sarana sektor publik untuk masing-masing balai ditetapkan dalam Pedoman Sampling.

Laporan Hasil Uji (LHU) Balai

Laporan Hasil Uji (LHU) Balai Rencana sampling produk Obat di IFK (termasuk gudang obat KB) di masing-masing balai disampaikan ke Dit. Pengawasan Produksi PT PKRT

Setiap triwulan dan akhir tahun. (Jumlah Sample yang diambil pada IFK dan gudang alokan KB/Target sample yang harus disampling di IFK dan gudang alokan KB)*100%


BB/BPOM

3 Persentase cakupan pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan

a. Sarana produksi Obat dan Makanan adalah jumlah sarana industri Farmasi, Industri Rokok, Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), Industri Kosmetika, Industri Pangan olahan MD, dan Industri Rumah Tangga Pangan. b. Sarana produksi yang diperiksa setiap tahun ditetapkan berdasarkan kriteria Pedoman Pengawasan Sarana Produksi Obat dan Makanan. c. Cakupan pengawasan sarana produksi pertahun dihitung dari jumlah sarana produksi yang diperiksa dibandingkan dengan jumlah sarana produksi yang ada di wilayah tersebut d. Untuk penetapan target sarana produksi pangan MD dan IRTP yang diperiksa mengikuti ketentuan: - untuk balai yang memiliki sarana produksi MD <51, target sarana produksi pangan MD diperiksa sebesar 100%, sisa target pemeriksaan diambil dari sarana produksi IRTP - untuk balai yang memiliki sarana produksi MD 51-100, target sarana produksi pangan MD diperiksa sebesar 90%, sisa target pemeriksaan diambil dari sarana produksi IRTP - untuk balai yang memiliki sarana produksi MD 101-150, target sarana produksi pangan MD diperiksa sebesar 80%, sisa target pemeriksaan diambil dari sarana produksi IRTP - untuk balai yang memiliki sarana produksi MD >150, target sarana produksi pangan MD diperiksa sebesar 70%, sisa target pemeriksaan diambil dari sarana produksi IRTP

Laporan SIPT a. Database jumlah sarana Industri Farmasi dari Ditwas Produksi PT dan PKRT. b. Database jumlah Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), Industri Kosmetika,dari Dit Penilaian OT, SM, dan Kos. c. Database jumlah sarana produksi Rokok dari Dit. Was NAPZA d. Database jumlah Industri pangan Olahan dari Dit. Insert Pangan. e. Database IRTP tiap balai diperoleh dari Badan Pelayanan Terpadu Satu Pintu (BPTSP) atau Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. f. Pengumpulan data kinerja diperoleh dari Laporan berkala Balai melalui SIPT.

triwulanan dan setiap akhir tahun (Jumlah Sarana produksi yang diperiksa/Jumlah sarana produksi yang terdapat di wilayah tersebut)*100%


BB/BPOM

Re

nc

an

a S

tra

te

gis 2

01

5 - 2

01

9

Ba

la

i B

esa

r P

OM

d

i M

an

ad

o

79

3

LAMPIRAN II.4



SUMBER DATA

(BASELINE 2014)



(REALISASI)

METODE PERHITUNGAN

TERCANTUM PADA


PENANGGUNG JAWAB

4 Persentase cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan

a. Sarana Distribusi Obat dan Makanan terdiri atas: Jumlah sarana distribusi Obat (PBF dan Instalasi Farmasi Pemerintah) dan sarana Pelayanan Kesehatan (Apotek, Toko Obat Berizin, Klinik, Instalasi Farmasi Rumah Sakit dan Puskesmas), klinik kecantikan, spa, salon, pengobat tradisional, toko jamu, depot jamu, stokis MLM, Toko Modern (Minimarket, Supermarket, Department Store, Hypermarket), Toko Grosir, Toko Tradisional (Toko P & D dan Kios), Importir (termasuk importir terdaftar bahan berbahaya), distributor dan pengecer yang memiliki SIUP-B2, baik perusahaan induk maupun perusahaan cabang. b. Sarana yang diperiksa setiap tahun ditetapkan berdasarkan kriteria Pedoman Pengawasan Sarana Distribusi Obat dan Makanan serta Pedoman Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya. c. Jumlah Sarana distribusi yang diperiksa adalah sarana distribusi yang diperiksa dalam rangka pemeriksaan rutin.

Laporan SIPT a. Pengumpulan database sarana distribusi tiap balai diperoleh dari Badan Pelayanan Terpadu Satu Pintu (BPTSP) atau Dinas Terkait. b. Pengumpulan data kinerja diperoleh dari Laporan berkala Balai melalui SIPT.

triwulanan dan setiap akhir tahun Persentase cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan


BB/BPOM

5 Jumlah perkara di bidang obat dan makanan

a. Perkara adalah kasus yang ditindaklanjuti secara pro justitia berdasarkan hasil gelar kasus. b. Jumlah perkara yang dihitung adalah perkara yang telah diterbitkan SPDP-nya kepada Kejaksaan melalui Korwas PPNS

LAPTAH Balai dan PUSDIK 2014

Jumlah Surat Pemberitahuan Dimulainya Penyidikan (SPDP) yang telah diterbitkan

setiap tahun Diukur berdasarkan jumlah perkara yang ditangani dan telah diterbitkan SPDP


BB/BPOM

6 Persentase pemenuhan sarana prasarana sesuai standar

a. Standar yang dimaksud adalah standar sarana prasarana kerja dan standar alat laboratorium (sesuai GLP) b. Pemenuhan sarana dan prasarana kerja dihitung dari sarana dan prasarana kerja yang dimiliki sesuai laporan BMN dalam keadaan baik dan rusak ringan dibandingkan dengan standar yang ditetapkan. c. Standar Sarana dan Prasarana kerja meliputi standar Luas bangunan, Meubelair, dan Alat Pengolah Data (APD) d. Untuk meubelair dihitung dari inventarisasi pemenuhan kursi dan meja e. Pemenuhan standar alat laboratorium dihitung dari jumlah dan jenis alat laboratorium utama sesuai Keputusan Kepala BPOM No.04.1.71.07.14.4437 Tahun 2014 tentang Standar Minimal Peralatan Laboratorium Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM yang telah ditetapkan untuk masing-masing balai.

Laporan BMN Akhir Tahun dan LAPTAH PPOMN

a. Untuk pemenuhan sarana prasarana kerja dari Laporan BMN per SATKER dari hasil Rekonsiliasi dengan KPKNL b. Untuk pemenuhan alat laboratorium dari Laporan BB/BPOM

Setiap tahun a. Persentase pemenuhan sarana prasarana kerja (X1) = (Sarana dan Prasarana yang dimiliki)/(Standar yang ditetapkan)x100% b. Persentase pemenuhan alat laboratorium (X2) = (Alat Laboratorium yang dimiliki)/(Standar yang ditetapkan) x 100% c. Persentase pemenuhan sarana prasarana balai = (X1 + X2)/2


BB/BPOM

Re

nc

an

a S

tra

te

gis 2

01

5 - 2

01

9

Ba

la

i B

esa

r P

OM

d

i M

an

ad

o

80

3

LAMPIRAN II.5

MATRIKS KAMUS INDIKITOR BALAI BESAR POM DI MANADO 2015 – 2019


SUMBER DATA

(BASELINE 2014)



(REALISASI)

METODE PERHITUNGAN

TERCANTUM PADA


PENANGGUNG JAWAB

7 Jumlah layanan publik BB/BPOM

a. Layanan publik terdiri dari Layanan informasi, Layanan Sertifikasi, dan layanan pengujian pihak ketiga b. Layanan Informasi diukur berdasarkan jenis dan frekuensi layanan informasi dan tindaklanjut pengaduan yang dilakukan oleh Balai Besar/Balai POM baik penyuluhan langsung atau melalui media cetak/elektronik. c. Jenis layanan Informasi antara lain: Talkshow, Pameran, Penyuluhan, Bimtek, Iklan layanan masyarakat, layanan informasi, tindaklanjut pengaduan, BB/BPOM sebagai Narasumber, d. Untuk Talkshow, Pameran, Penyuluhan, Bimtek, Iklan layanan masyarakat, layanan informasi targetnya frekuensi Untuk tindaklanjut pengaduan targetnya jumlah pengaduan yang ditindaklanjuti e. Layanan Sertifikasi dihitung dari rekomendasi/surat hasil audit yang dikeluarkan atas permintaan pelaku usaha industri pangan MD; audit sertifikasi dalam rangka rekomendasi halal, pemenuhan pendirian PBF, IKOT, UMOT, Kosmetik; SKI/SKE yang diterbitkan f. Layanan pengujian sampel pihak ketiga dihitung dari Laporan Hasil Uji sampel pihak ketiga

N/A a. Untuk Layanan Informasi dan pengaduan dari Laporan Rekapitulasi Hasil Pelaksaan Kegiatan (RHPK) balai b. Untuk layanan sertifikasi dari Laporan Rekapitulasi Hasil Pelaksaan Kegiatan (RHPK) balai

Triwulan dan setiap akhir tahun Jumlah layanan publik BB/BPOM


BB/BPOM

8 Jumlah Komunitas yang diberdayakan

a. Komunitas adalah gabungan dari kelompok orang di desa/sekolah dasar/kelurahan/pasar yang diberdayakan Program Pengawasan Obat dan Makanan. b. Satu desa/sekolah dasar/kelurahan/pasar dihitung sebagai satu komunitas c. Jenis pemberdayaan diatur dalam Pedoman/Juknis terkait. Ctt: Untuk komunitas pasar: - Target komunitas pasar (Kumulatif) : 2016 (108); 2017 (139) ; 2018 (170); 2019 (201) - Baseline 2013 (62); 2014 (77); 2015 (77) - Target komunitas desa kumulatif

- Untuk komunitas pasar dari Laporan kinerja Dit. Was Produk dan BB 2014 dan Lap. Kin Dit. SPKP Tahun 2014

- Untuk komunitas pasar dari laporan pelaksanaan program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya setiap balai dan Laporan kinerja Dit. Was Produk dan BB - Untuk komunitas desa aman dari Laporan Kinerja Balai dan Dit. SPKP - Untuk Komunitas lainnya dari Laporan Kinerja Balai

Triwulan dan setiap akhir tahun Dihitung dari jumlah kumulatif komunitas yang diberdayakan. Target komunitas kumulatif dari tahun sebelumya.


BB/BPOM

9 Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, dan evaluasi yang dilaporkan tepat waktu

Dokumen perencanaan, penganggaran, dan evaluasi yang dihasilkan dan harus dilaporkan Balai, meliputi dokumen berikut: - Renstra/review renstra,*) - Perjanjian Kinerja tahun berjalan (n), - RKAKL/DIPA tahun n+1 - Laporan Kinerja tahun n-1, - Laporan triwulanan I - Laporan triwulanan II - Laporan triwulanan III - Laptah tahun n-1, - Laporan keuangan tahun n-1, - Laporan Keuangan Semester 1 tahun n, Ket: *) hanya menjadi target pada tahun 2015, 2017, dan 2019 Renstra: 2015 Review Renstra: 2017 dan 2019

Laporan Kinerja Balai 2014

Laporan Kinerja triwulanan dan setiap akhir tahun diukur berdasarkan jumlah dokumen yang dihasilkan dan dilaporkan Balai


BB/BPOM

66

Ba

la

i B

esa

r P

OM

d

i M

an

ad

o

81

3

Re

nc

an

a S

tra

te

gis 2

01

5 - 2

01

9

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI MANADO JL. RAYA MANADO TOMOHON KM. 7 PINELENG SULAWESI UTARA

TERL. (0431) 824686. 824327 FAX (0431) 824210

rencana strategis - pompom.go.id/ppid/2015/rbalai/manado.pdf · 2015. 9. 16. · iv rencana...

Documents